ДИПРИВАН 10 мг/мл Эмульсия для внутривенных инъекций и инфузий

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Диприван 10 мг/мл эмульсия для инъекций и инфузий

Пропофол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Важная информация для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Диприван и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дипривана
3. Как использовать Диприван
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дипривана
6. Дополнительная информация

1. Что такое Диприван и для чего он используется

Диприван относится к группе препаратов, называемых "общими анестетиками". Общие анестетики используются для индукции бессознательного состояния (сна) во время хирургических операций или других процедур. Он также может быть использован для седации (получения чувства сонливости, но не полного сна).

Диприван 10 мг/мл используется для:

• индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей старше 1 месяца.
• седации пациентов старше 16 лет с поддержкой дыхания в отделении интенсивной терапии.
• седации взрослых и детей старше 1 месяца во время диагностических и хирургических процедур, отдельно или в комбинации с местной или региональной анестезией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дипривана

До введения анестетика анестезиолог, хирург или врач интенсивной терапии оценит ваше общее состояние и любое лечение, которое вы получаете в настоящее время.

Не используйте Диприван

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пропофолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к сое или арахису. Это связано с тем, что Диприван содержит соевое масло.
• У пациентов в возрасте 16 лет или младше для седации в отделении интенсивной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Дипривана, если:

• у вас когда-либо был эпилептический приступ или судорога,
• у вас когда-либо говорили, что у вас высокий уровень жира в крови или проблемы с усвоением жиров. В этих случаях ваш врач может потребовать определить уровень жира в вашей крови,
• у вас есть другие проблемы со здоровьем, такие как сердечно-сосудистые, дыхательные, почечные или печеночные проблемы, или если у вас есть дискомфорт в течение некоторого времени,
• вы принимаете другие препараты, включая те, которые вы купили без рецепта
• ваш организм потерял большое количество воды (гиповолемия),
• у вас есть длительная и/или сильная диарея,
• у вас когда-либо говорили, что у вас есть заболевание, называемое "митохондриальной болезнью",
• у вас есть пожилой возраст или вы ослаблены,
• у вас была черепно-мозговая травма с повышенным давлением в голове.

До того, как вам будет проведена хирургическая операция или другая процедура, требующая введения любого типа анестезии, важно сообщить вашему врачу, если у вас есть заболевание, называемое "наследственной предрасположенностью к острой порфирии".

В редких случаях, если пропофол вводится в течение длительного времени, может развиться заболевание, называемое синдромом инфузии пропофола (СИП). Это заболевание может повредить сердце, мышцы или почки, вызвать другие серьезные проблемы и даже привести к смерти. Однако ваш врач будет внимательно следить за вами и принять необходимые меры, чтобы предотвратить это.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Диприван у новорожденных.

Другие препараты и Диприван

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты.

Сообщите вашему врачу перед использованием Дипривана, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• сильные обезболивающие препараты (опиоидные анальгетики) для облегчения сильной боли
• препараты, называемые "парасимпатолитики" (например, препараты, используемые для лечения спазмов, астмы, болезни Паркинсона и других препаратов этой группы)
• бензодиазепины (препараты, используемые для лечения тревоги)
• неостигмина (препарат, используемый для лечения миастении)
• циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантатов)
• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза)
• стероиды (препараты, используемые для лечения астмы, артрита, заболеваний иммунной системы, кожных заболеваний и других заболеваний)
• препараты, усиливающие сердечную деятельность, такие как дигоксин (для лечения сердечной недостаточности)
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал и другие.
• суксаметоний (миорелаксант)
• Мидазолам (используется для индукции седации [состояние глубокого расслабления, сонливости или сна] и для облегчения тревоги и мышечного напряжения).

Использование Дипривана с продуктами питания, напитками и алкоголем

Вам следует избегать употребления алкоголя至少 8 часов до и после введения Дипривана.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Диприван.

Диприван не должен вводиться беременным женщинам, если это не абсолютно необходимо.

Если вы кормите грудью, не следует кормить ребенка в течение 24 часов после введения Дипривана и следует выбросить грудное молоко в течение 24 часов после введения Дипривана.

Вождение и использование машин

Диприван может повлиять на вашу реакцию. Ваш врач или анестезиолог скажет вам, сколько времени вам нужно подождать, прежде чем садиться за руль или использовать машины, и скажет, что вам следует ехать с сопровождением, чтобы вернуться домой. Обычно эффекты пропофола исчезают через 12 часов после окончания введения.

Диприван содержит соевое масло

Диприван содержит соевое масло. Не используйте этот препарат в случае аллергии на арахис или сою.

Диприван содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Диприван

• Диприван будет введен вам под наблюдением вашего анестезиолога или врача интенсивной терапии.
• Диприван вводится путем инъекции или инфузии (капельницы) в вену, обычно на задней части руки или на предплечье. Может быть использована игла или тонкая пластиковая трубка, называемая канюлей. Для длительных хирургических операций и в отделении интенсивной терапии может быть использована электрическая помпа для контроля скорости введения.
• Вам может быть введен местный анестетик (лидокаин) в место введения Дипривана, чтобы уменьшить вероятность боли.

Доза Дипривана будет варьироваться в зависимости от вашего возраста, веса и физического состояния. Врач введет вам правильную дозу для индукции и поддержания анестезии или для достижения необходимого уровня седации, внимательно наблюдая за вашими реакциями и жизненно важными функциями (пульсом, артериальным давлением, дыханием и т. д.)

Может быть необходимо использовать несколько препаратов, чтобы сделать вас спящим или сонным, без боли, с нормальным дыханием и стабильным артериальным давлением. Ваш анестезиолог или врач интенсивной терапии решит, какой препарат использовать и когда это необходимо, и отрегулирует дозу Дипривана в зависимости от используемых препаратов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Диприван может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время индукции и поддержания анестезии или седации с помощью Дипривана могут возникнуть следующие побочные эффекты (во время введения инъекции или капельницы или когда вы спите или сонны). Ваш врач будет наблюдать за возникновением побочных эффектов и, если они возникнут, введет вам соответствующее лечение.

Очень часто: могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов

Боль в месте введения инъекции (во время введения инъекции, до того, как вы заснете).

Часто: могут возникнуть у 1 до 10 из 100 пациентов

• Головная боль во время фазы восстановления.
• Замедление сердечного ритма.
• Понижение артериального давления (гипотония).
• Изменения дыхательного ритма во время индукции.
• Тошнота и рвота во время фазы восстановления.

Не часто: могут возникнуть у 1 до 10 из 1000 пациентов

• Тромбоз и флебит.
• Кашель во время поддержания анестезии.

Редко: могут возникнуть у 1 до 10 из 10000 пациентов

• Тики и судороги, которые могут возникнуть во время индукции, поддержания и восстановления анестезии.

• Кашель во время индукции анестезии.

Очень редко: могут возникнуть у менее 1 из 10000 пациентов

• Тяжелая аллергическая реакция, включая анафилактический шок.
• Бессознательное состояние после операции.
• Накопление жидкости в легких.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Изменение цвета мочи.
• Чувство полового возбуждения.
• Лихорадка после операции.
• Повреждение ткани (некроз) в месте инъекции.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Метаболический ацидоз, повышение уровня калия, повышение уровня жира в крови.
• Эйфория, злоупотребление и зависимость от препарата.
• Непроизвольные движения.
• Нарушение сердечного ритма, снижение силы сердечных сокращений (сердечная недостаточность), нарушение нервной проводимости сердца, обнаруживаемой на электрокардиограмме.
• Увеличение размера печени.
• Разрыв мышечных клеток (рабдомиолиз).
• Затруднение дыхания.
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Боль и воспаление в месте инъекции, когда Диприван вводится вне вены.
• Нарушение функции почек.
• Гепатит (воспаление печени), острая печеночная недостаточность (симптомы могут включать желтуху, зуд, темную мочу, боль в животе и чувствительность печени, указываемую на боль под передней частью реберной клетки справа), иногда с потерей аппетита.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дипривана

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После разбавления: использовать в течение 6 часов.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам не нужен, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Дипривана 10 мг/мл

• Активное вещество - пропофол.
• Другие компоненты - рафинированное соевое масло, очищенный фосфатидилхолин, глицерин, гидроксид натрия, азот, вода для инъекций и эдетат натрия.

Внешний вид и упаковка

Этот препарат выпускается в упаковках по 5 ампул по 20 мл эмульсии.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Дублин 24, Ирландия

Тел: +34 952 010 137

Производитель:

Corden Pharma S.P.A.

Caponago

Милан (Италия)

Местный представитель:

ASPEN PHARMACARE ESPAÑA, S.L.

Avenida Diagonal, 512,

Planta Interior 1, Oficina 4,

Барселона, 08006, Испания

Дата последнего обновления инструкции: 08/2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/