Diprivan 10 mg/ml emulsion inyectable y para perfusion

Противопоказания: информация для пользователя

Diprivan 10 мг/мл эмульсиядля инъекций идля перфузии

Пропофол

Прочитайте всю инструкцию внимательно до начала использования препарата, поскольку она содержит

важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Диприван принадлежит к группе препаратов, называемых «общие анестетики». Общие анестетики используются для производства бессознательного состояния (сон) во время проведения хирургических операций или других процедур. Они также могут использоваться для седации (сделать так, чтобы вы чувствовали сонливость, но не были полностью спящими).

Диприван 10 мг/мл используется для:

• введения и поддержания общей анестезии у взрослых и детей старше 1 месяца.
• седации пациентов старше 16 лет с искусственной вентиляцией легких в интенсивной терапии.
• седации взрослых и детей старше 1 месяца во время диагностических и хирургических вмешательств, либо в одиночку, либо в сочетании с местной или региональной анестезией.

Перед тем, как вам будет введено обезболивающее, анестезиолог, хирург или врач-интенсивист оценит ваше клиническое состояние и любое текущее лечение.

Не используйте Diprivan

• Если вы аллергины (гиперчувствительны) к пропофолу или к любому из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы аллергины на сою или на горошек. Это потому, что Diprivan содержит соевое масло.
• В пациентах 16 лет или младше для седации в интенсивной терапии.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Diprivan, если:

• Вы когда-либо имели эпилептический приступ или судороги,
• Вам когда-либо говорили, что у вас высокие уровни жира в крови или у вас есть проблемы с усвоением жиров. В этих случаях ваш врач может определить уровни жира в крови,
• У вас есть другое заболевание, такое как проблемы с сердцем, дыхательной системой, почками или печенью или если у вас есть дискомфорт в течение некоторого времени,
• Вы принимаете другой препарат, даже если вы купили его без рецепта
• Ваш организм потерял большое количество воды (гиповолемия),
• У вас долгое и/или интенсивное расстройство желудка,
• Вам когда-либо говорили, что у вас есть заболевание, называемое «митохондриальной болезнью»,
• Вы старше или ослаблены,
• Вы имели черепно-мозговую травму вместе с высоким давлением в голове.

Перед тем, как вам будут проведены хирургические операции или другие процедуры, требующие введения любого типа обезболивания, важно сообщить вашему врачу, если у вас есть заболевание, называемое «предрасположенность к острым порфирам».

В редких случаях, если вам вводится пропофол в течение длительного времени, у вас может развиться заболевание, называемое синдромом инфузионного пропофола (СИП). Это заболевание может повредить сердце, мышцы или почки, вызвать другие серьезные проблемы и даже может привести к смерти. Однако ваш врач будет тщательно следить за вами и примет необходимые меры для предотвращения этого.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Diprivan у новорожденных.

Другие препараты и Diprivan

Советуйте своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Советуйте своему врачу перед использованием Diprivan, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Сильные успокоительные (аналгетические опиаты) для смягчения сильной боли
• Препараты, называемые «парасимпатолитическими» (например, препараты, используемые для лечения спазмов, астмы, болезни Паркинсона и других препаратов этого класса)
• Бензодиазепины (препараты, используемые для лечения тревоги)
• Неостигмина (препарат, используемый для лечения болезни Миастения)
• Циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения отторжения при трансплантации органов)
• Рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза)
• Стероиды (препараты для лечения астмы, артрита, заболеваний иммунной системы, кожных заболеваний и других заболеваний)
• Препараты, усиливающие сердце, такие как дигоксин (для лечения сердечной недостаточности)
• Препараты для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал и другие.
• Суксаметоний (средство для расслабления мышц)
• Мидазолам (используется для индукции седации [очень расслабленное, сонное или спящее состояние] и для смягчения тревоги и мышечной напряженности).

Использование Diprivan с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны избегать потребления алкоголя в течение не менее 8 часов до и после введения Diprivan.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введено Diprivan.

Diprivan не должен вводиться беременным женщинам, если это не абсолютно необходимо.

Если вы на грудном вскармливании, вы не должны кормить грудью, пока вам вводится Diprivan, и вы должны выбросить грудное молоко в течение 24 часов после введения Diprivan.

Вождение и использование машин

Diprivan может повлиять на вашу реакцию. Врач или анестезиолог скажет вам, сколько времени вы должны подождать, прежде чем вернуться к вождению или использованию машин, и скажет вам, что вы должны быть сопровождаемы, чтобы вернуться домой. Обычно эффекты пропофола исчезают через 12 часов после окончания введения.

Diprivan содержит соевое масло

Diprivan содержит соевое масло. Не используйте этот препарат, если у вас аллергия на горошек или на сою.

Diprivan содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

• Diprivan будет вам назначен либо под наблюдением вашего анестезиолога или врача-интенсивиста.
• Diprivan вводится в вену посредством инъекции или перфузии (капельного ввода), обычно в задней части руки или предплечья. Возможно, будет использована игла или тонкий пластиковый катетер. Для долгих хирургических операций и интенсивной терапии может использоваться электрическая помпа для контроля скорости введения.
• Возможно, им будет назначен местный анестетик (лидокаин) в месте введения Diprivan для снижения риска боли.

Доза Diprivan будет варьироваться в зависимости от вашего возраста, веса и физического состояния. Врач обеспечит правильную дозу для начала и поддержания анестезии или достижения необходимого уровня седации, тщательно наблюдая за вашими реакциями и жизненными показателями (пульс, артериальное давление, дыхание и т. д.).

Возможно, потребуется использование нескольких препаратов для того, чтобы вы уснули или почувствовали сонливость, без боли, с нормальным дыханием и стабильным артериальным давлением. Вашим анестезиологом или врачом-интенсивистом будет решено, какой препарат использовать и когда, а также будет корректирована доза Diprivan в зависимости от используемых препаратов.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Во время индукции и поддержания анестезии или седации с Diprivan могут возникнуть следующие побочные эффекты (при одновременном введении инъекции или капельницы или когда вы сонливы или спите). Ваши врачи будут следить за появлением побочных эффектов и, если они возникнут, они предоставят вам соответствующее лечение.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

Боль в месте введения инъекции (при одновременном введении инъекции, перед засыпанием).

Частые: могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов

• Головная боль во время периода восстановления.
• Уменьшение частоты сердечных сокращений.
• Понижение артериального давления (гипотония).
• Изменения дыхательного ритма во время индукции.
• Тошнота и рвота во время периода восстановления.

Нередкие: могут повлиять на 1-10 из 1 000 пациентов

• Тромбоз и флебит.
• Кашель во время поддержания анестезии.

Редкие: могут повлиять на 1-10 из 10 000 пациентов

• Тики и спазмы тела или мышц, которые могут возникнуть во время индукции, поддержания и восстановления анестезии.

• Кашель во время индукции анестезии.

Очень редкие: могут повлиять на менее чем 1 из 10 000 пациентов

• Грубая аллергическая реакция, включая анафилактический шок.
• Бессознательность после хирургической операции.
• Аккумуляция жидкости в легких.
• Инфляция поджелудочной железы (панкреатит).
• Смены цвета мочи.
• Чувство возбуждения.
• Фебрильная реакция после хирургической операции.
• Нарушение тканей (некроз) в месте инъекции.

Недостаточно известная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Метаболическая ацидоз, повышение уровня калия, повышение уровня жира в крови.
• Эйфория, злоупотребление и зависимость от лекарства.
• Невольные движения.
• Изменение ритма сердечных сокращений, снижение силы сердечных сокращений (инсультиция сердца), изменение сигнала сердца, обнаруживаемого на ЭКГ.
• Увеличение размера печени.
• Разрыв мышечных клеток (рабдомиолиз).
• Трудности с дыханием.
• Долгое и часто болезненное возбуждение (приапизм).
• Боль и воспаление в месте инъекции, когда Diprivan вводится в вену.
• Нарушение функции почек.
• Гепатит (инфляция печени), острая печеночная недостаточность (симптомы могут включать желтуху кожи и глаз, зуд, темную мочу, боль в животе и чувствительность печени (означаемую болью под передней частью ребер в правой части), иногда с потерей аппетита).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es/. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.

Хранить вне видимости и вне досягаемости детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После разведения: Использовать в течение 6 часов.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Diprivan 10 мг/мл

• Активное вещество — пропофол.
• Другие компоненты — рафинированный соевый масел, очищенный фосфатид эгг-юг, глицерол, гидроксид натрия, азот, вода для инъекций и дисодийный этилендиаминтетрауксусная кислота.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представлен в коробках по 5 ампул с 20 мл эмульсии.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublín 24, Ирландия

Тел: +34 952 010 137

Ответственный за производство:

Corden Pharma S.P.A.

Caponago

Милан (Италия)

Локальный представитель:

ASPEN PHARMACARE ESPAÑA, S.L.

Avenida Diagonal, 512,

Planta Interior 1, Oficina 4,

Барселона, 08006, Испания

Дата последней проверки этого проспекта: 08/2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/