ДИНИСОР РЕТАРД 180 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

DINISOR RETARD 180 мг пролонгированные таблетки

дилтиазем гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое DINISOR и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема DINISOR
3. Как принимать DINISOR
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение DINISOR
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое DINISOR и для чего он используется

DINISOR, активным веществом которого является дилтиазем, относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция. DINISOR используется для лечения и профилактики стенокардии, поскольку он расширяет (дилатирует) коронарные артерии, увеличивая кровоток. DINISOR также действует, расширяя другие кровеносные сосуды организма, поэтому он также используется для лечения артериальной гипертонии.

2. Что нужно знать перед началом приема DINISOR

Не принимайте DINISOR

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому другому компоненту DINISOR.
• Если у вас есть какие-либо заболевания сердечного ритма или проводимости, такие как синдром дисфункции синусового узла у пациентов без кардиостимулятора, атриовентрикулярная блокада 2 или 3 степени у пациентов без кардиостимулятора или тяжелая брадикардия (сердечная частота ниже 40 ударов в минуту).
• Если у вас есть какие-либо сердечные заболевания, такие как левожелудочковая недостаточность.

• Если вы проходите лечение дантроленом.
• Если вы принимаете препараты, содержащие ивабрадин, для лечения определенных сердечных заболеваний.
• Если вы уже принимаете препарат, содержащий ломитапид, используемый для лечения высоких уровней холестерина (см. раздел: "Прием DINISOR с другими препаратами").

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас есть какие-либо сердечные аритмии(синдром больного синусового узла, атриовентрикулярная блокада) или если вы получаете лечение другими препаратами, используемыми для лечения сердечных заболеваний (бета-блокаторы, дигиталис) поскольку использование дилтиазема в этих ситуациях может привести к слишком медленному сердечному ритму (брадикардии).
• Если вы будете оперированы,поскольку дилтиазем может усиливать эффекты анестетиков
• Если у вас есть нарушение функции желудочка.
• Если у вас есть гипотония: лечение дилтиаземом может привести к чрезмерному снижению артериального давления. Ваш врач проинформирует вас о том, как избежать симптомов, вызванных гипотонией, и какие меры принять, если эти симптомы появятся.

• Если у вас есть заболевания печени или почек или вы пожилой человек: поскольку нет данных о применении у этих пациентов, DINISOR должен использоваться с осторожностью.
• Применение дилтиазема было связано с кожными реакциями и изменениями настроения (включая депрессию). Ваш врач оценит эти симптомы и укажет меры, которые необходимо принять.
• Если у вас есть риск развития кишечной непроходимости, поскольку, как и другие препараты этой группы, дилтиазем вызывает снижение перистальтики кишечника.
• Если у вас есть анамнез сердечной недостаточности, новая трудность дыхания, медленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. Были зарегистрированы случаи повреждения почек у пациентов с этими состояниями, возможно, ваш врач будет нуждаться в контроле функции почек.

Применение DINISOR с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Противопоказанное применение:

Дилтиазем не должен применяться вместе с дантроленом (миорелаксантом).

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

Препараты, содержащие ломитапид, используемые для лечения высоких уровней холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Влияние других препаратов на DINISOR

Следующие препараты могут увеличить эффекты DINISOR, увеличивая его концентрацию в крови:

• флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин и другие макролиды (антибиотики)
• ритонавир (используется для лечения вирусных инфекций)
• амиодарон (используется для снижения сердечного ритма)
• циметидин и ранитидин (используются для снижения производства желудочной кислоты)

Следующие препараты могут уменьшить эффекты DINISOR, снижая его концентрацию в крови:

• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• зверобой (используется при депрессии, усталости или нарушениях сна)
• рифампицин (антибиотик)

Влияние DINISOR на другие препараты

DINISOR может увеличить эффекты следующих препаратов, увеличивая их концентрации в крови или усиливая их действие:

• фенитоин, карбамазепин (используются для лечения эпилепсии)
• триазолам, мидазолам, буспирон (используются для лечения тревоги)
• дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний)
• циклоспорин, сиролимус (используются для подавления иммунной системы)
• метилпреднизолон (кортикостероид, используемый для лечения воспалительных заболеваний)
• симвастатин и ловастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
• теофиллин (используется для лечения астмы)
• препараты, снижающие свертываемость крови (оральные антикоагулянты, такие как аценокумарол или варфарин)
• рифампицин (антибиотик)

• препараты, снижающие артериальное давление (нитраты, альфа- и бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента) и для снижения сердечного ритма (амиодарон)

• анестетики
• соли лития (используются для лечения некоторых психических заболеваний): может увеличить риск сильного возбуждения (психотических эпизодов)
• сиролимус, темсиролимус, эверолимус (препараты, снижающие активность иммунной системы)

Совместное применение DINISOR с другими препаратами должно осуществляться под медицинским контролем и с постепенным調整ом доз.

Применение у детей

Нет опыта применения DINISOR у детей.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.

Этот препарат не должен применяться у беременных женщин или у женщин детородного возраста, которые не используют эффективный метод контрацепции.

Не принимайте этот препарат во время кормления грудью, поскольку он проникает в грудное молоко. Если ваш врач считает необходимым применение этого препарата, ребенок должен быть переведен на другую систему питания.

Вождение и использование машин

Возможность выполнять такие действия, как управление механизмами или вождение транспортных средств, может быть снижена, особенно в начале лечения DINISOR.

DINISOR RETARD 180 мг содержит лактозу, гидрированный касторовый маслo (гидрированный рициновый маслo) и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот препарат содержит касторовое масло. Он может вызывать желудочно-кишечные расстройства и диарею.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать DINISOR

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

DINISOR принимается перорально. Ваш врач может начать лечение с меньших доз таблеток DINISOR. Ваш врач укажет, сколько таблеток вам нужно принимать каждый день.

Взрослые:

Стенокардия:доза составляет 1 таблетку в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта. Максимальная доза составляет 2 таблетки в день (360 мг/день).

Артериальная гипертония:доза составляет 1 таблетку в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта. Максимальная доза составляет 2 таблетки в день (360 мг/день).

Пожилые пациенты, пациенты с нарушением функции почек или печени:

Первоначальная коррекция дозы должна осуществляться с осторожностью.

Все изменения дозы и контроль за ними должны осуществляться под медицинским наблюдением.

Инструкции для правильного применения

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетки не должны делиться или раздавливаться. DINISOR следует принимать предпочтительно перед едой. Если ваш врач указал, что вам нужно принимать 2 таблетки в день, вы должны принимать 1 таблетку каждые 12 часов.

Принимайте DINISOR каждый день и примерно в одно и то же время. Прием таблеток в одно и то же время каждый день будет иметь лучший эффект на ваше артериальное давление. Это также поможет вам запомнить, когда принимать таблетки.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний. Помните, что нужно принимать ваш препарат.

Ваш врач укажет продолжительность лечения DINISOR. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может быть вредно для вашего здоровья.

Если вы считаете, что эффект DINISOR слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше DINISOR, чем следует:

Передозировка DINISOR может привести к снижению артериального давления, замедлению сердечного ритма, нарушению проводимости сердца и снижению функции почек. В случае снижения артериального давления сядьте с опущенной головой.

В случае значительной передозировки вам следует быть доставленным в специализированный центр для оказания необходимой помощи.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять DINISOR:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Важно принимать DINISOR регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прекратили лечение DINISOR:

Если вы прекратите лечение DINISOR, вы можете испытать ухудшение вашего заболевания, проявляющееся такими симптомами, как боль или сжатие в груди или внезапное повышение артериального давления. Не прекращайте лечение DINISOR без предварительной консультации с вашим врачом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Реакции на дилтиазем варьируются по интенсивности от пациента к пациенту и должны учитываться особенно в начале лечения или при изменении препарата.

Прекратите лечение DINISOR и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• отек лица, языка или горла, трудности при глотании, крапивница и трудности при дыхании (ангиоэдема), частота не известна.

• чрезвычайно тяжелая аллергическая реакция с кожной сыпью, обычно в виде пузырей или язв во рту и глазах, а также на других слизистых оболочках, например, гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона), частота не известна.
• тяжелое и обширное повреждение кожи (десквамация эпидермиса и слизистых оболочек) (токсическая эпидермальная некролиз), частота не известна.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• отек нижних конечностей.

Часто (могут возникать до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, головокружение.
• атриовентрикулярная блокада (тип аритмии), сердцебиение, замедление сердечного ритма (брадикардия).
• покраснение.
• запор, трудности при пищеварении (диспепсия), боль в желудке, тошнота.
• кожная сыпь.
• отек суставов.
• усталость (астения), слабость, недомогание.

Нечасто (могут возникать до 1 из 100 пациентов)

• нервозность, трудности при засыпании (бессонница).
• снижение артериального давления при быстром переходе от лежачего положения к стоячему, сопровождаемое или не сопровождаемое головокружением (гипотония).
• рвота, диарея.
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редко (могут возникать до 1 из 1000 пациентов)

• сухость во рту.
• зуд и покраснение кожи (крапивница).

Частота не известна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• понижение аппетита, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).
• изменения настроения, включая депрессию, путаницу, галлюцинации, изменения личности и сна.
• нарушения движений (экстрапирамидный синдром), потеря памяти (амнезия), ощущение онемения, покалывания или жжения (парестезия), сонливость, кратковременная потеря сознания (синкоп), тремор, внезапные и непроизвольные сокращения мышц.
• потеря зрения (потеря зрения в одном или обоих глазах), раздражение глаз.
• звон в ушах (тиннитус).
• нарушения сердечного ритма (синусовая блокада, пауза), трудности сердца при перекачивании крови (сердечная недостаточность), учащенное сердцебиение (тахикардия), аномальные сердечные сокращения (вентрикулярные экстрасистолы), аритмия, боль или сжатие в груди (стенокардия).
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов).
• трудности при дыхании (диспноэ), носовое кровотечение (эпистаксис), заложенность носа.
• гиперплазия десен (гингивит).
• гепатит (воспалительное заболевание печени), грануломатозное заболевание печени.
• чувствительность к свету (фотосенсибилизация), эритема мультиформе (тяжелое заболевание кожи, сопровождаемое красными пятнами, пузырями), потение, эксфолиативный дерматит (краснота кожи, зуд, выпадение волос) и генерализованный острый пустулезный экзантем (внезапная сыпь, сопровождаемая лихорадкой, образованием пузырей или поражений на коже, характеризующихся небольшими, воспаленными, наполненными гноем и похожими на пузырьки).
• боль в суставах, боль в мышцах.
• необходимость мочиться ночью (никтурия), увеличение количества мочеиспусканий (поллакиурия).
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), нарушения половой функции.
• трудности при ходьбе
• повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в анализе крови, увеличение веса.
• состояние, при котором иммунная система атакует нормальные ткани, вызывая симптомы, такие как воспаленные суставы, усталость и кожная сыпь (синдром, подобный системной красной волчанке).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение DINISOR

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте DINISOR после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и непотребовавшиеся препараты в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДИНИЗОР РЕТАРД 180 мг

Активное вещество - дилтиазем гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 180 мг дилтиазема (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

Ядро:лактоза моногидрат, гидрогенизированное касторовое масло (рицинолевое масло), гидроксиэтилцеллюлоза, стеариновая кислота, стеарат магния.

Покрытие:гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), тальк, макрогол 6000, силиконовый пеногаситель S184.

Внешний вид ДИНИЗОР РЕТАРД 180 мги содержание упаковки

Таблетки ДИНИЗОР РЕТАРД 180 мг - белые, овальные таблетки с насечкой на обеих сторонах.

Таблетки ДИНИЗОР РЕТАРД 180 мг выпускаются в упаковках с алюминиевыми/ПВХ блистерами, содержащими 30 таблеток.

Другие формы выпуска

Таблетки ДИНИЗОР РЕТАРД 120 мг с модифицированным высвобождением

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Мадрид).

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург в Брейсгау

Германия

Дата последнего обзора этой инструкции: ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/