ДИЛТИАЗЕМ РЕТАРД СТАДА 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Дилтиазем Ретард Стада 200 мг твердые капсулы с длительным высвобождением ЕФГ

Дилтиазем Ретард Стада 300 мг твердые капсулы с длительным высвобождением ЕФГ

дилтиазем гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Дилтиазем Ретард Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дилтиазема Ретард Стада
3. Как принимать Дилтиазем Ретард Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дилтиазема Ретард Стада

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дилтиазем Ретард Стада и для чего он используется

Дилтиазем Ретард Стада относится к группе антагонистов кальция. Дилтиазем Ретард Стада - это лекарство, которое снижает частоту сердечных сокращений. Оно имеет vazodilatiruyushee действие. Это улучшает кровообращение от сердца и предотвращает боль в груди, вызванную недостатком кислорода в мышце сердца. Также улучшается кровообращение в сосудах сердца и снижается артериальное давление. Этот эффект длится 24 часа, и поэтому одна капсула в день достаточно.

Дилтиазем Ретард Стада используется для лечения боли в груди (стабильная стенокардия).

Дилтиазем Ретард Стада используется для лечения повышенного артериального давления легкой и умеренной степени.

Боль в груди (стабильная стенокардия)

Боль в груди - это ощущение давления в груди. Боль может распространяться на одну или обе руки, шею, челюсть или спину. Боль в груди может сопровождаться ангиной, сдавливанием или чувством тревоги. В основном она может возникать в моменты напряжения или волнения. Как только вы успокоитесь, симптомы быстро проходят. "Приступ" боли в груди обычно длится несколько минут, но иногда может длиться дольше.

Повышенное артериальное давление обычно не ощущается. Результат лечения повышенного артериального давления можно оценить только по показаниям, сделанным вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дилтиазема Ретард Стада

Не принимайте Дилтиазем Ретард Стада:

• Если вы аллергичны к дилтиазему или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть аритмии сердца (синдром больного синусного узла) (за исключением случаев, когда у вас есть кардиостимулятор в одной из полостей сердца).
• Если у вас есть определенный тип блокады сердца (атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени) (за исключением случаев, когда у вас есть кардиостимулятор в одной из полостей сердца).
• Если вы имели недостаточность в левой полости сердца (левожелудочковая недостаточность) с застоем в легких.
• Если у вас есть замедленная сердечная частота (брадикардия, менее 40 ударов в минуту).
• Если у вас есть низкое артериальное давление (гипотония) по любой причине.
• Если вы имели инфаркт миокарда с осложнениями (например, замедленная сердечная частота, низкое артериальное давление, сердечная недостаточность и т. д.)
• Если вы одновременно принимаете дантролен, вводимый непосредственно в вены (см. раздел 2 "Прием Дилтиазема Ретард Стада с другими лекарствами").
• Если вы уже принимаете лекарство, содержащее ивабрадин, для лечения определенных сердечных заболеваний.
• Если вы уже принимаете лекарство, содержащее ломитапид, для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел: "Прием Дилтиазема Ретард Стада с другими лекарствами").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дилтиазема Ретард Стада:

• Если вам нужна анестезия (например, для операции), вы должны сообщить врачу, что принимаете Дилтиазем Ретард Стада.
• Если у вас снижена функция левой полости сердца, замедленная сердечная частота или блокада сердца первой степени, вам необходимо тщательное наблюдение.
• У пациентов пожилого возраста или у пациентов с сниженной функцией почек или печени может увеличиться количество гидрохлорида дилтиазема в плазме. В этом случае необходимо тщательно наблюдать за сердечной частотой и электрокардиограммой при начале лечения.
• При начале лечения необходимо тщательное наблюдение (особенно за сердечной частотой).
• Если вы испытываете изменения настроения во время лечения Дилтиаземом Ретард Стада, включая депрессию, сообщите об этом вашему врачу немедленно.
• Если вы испытываете замедление кишечных движений или проблемы с кишечником, вы должны сообщить об этом вашему врачу, поскольку Дилтиазем Ретард Стада может замедлить движение кишечника.
• Если у вас есть диабет. В этом случае необходимо тщательное наблюдение за уровнем сахара.
• Если у вас есть история сердечной недостаточности, новая трудность дыхания, замедленная сердечная частота или низкое артериальное давление. Были зарегистрированы случаи повреждения почек у пациентов с этими состояниями, возможно, ваш врач потребует контроля функции почек.

Сообщите вашему врачу, если у вас возникла любая из вышеуказанных ситуаций или если она возникла у вас в прошлом.

Дети

Безопасность и эффективность Дилтиазема Ретард Стада не установлены у детей.Не рекомендуется использование Дилтиазема Ретард Стада у детей.

Прием Дилтиазема Ретард Стада с другими лекарствами

В частности, не принимайте это лекарство и сообщите об этом вашему врачу, если вы принимаете:

Лекарства, содержащие ломитапид, используемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или должны принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Дилтиазем Ретард Стада и сообщите об этом вашему врачу или фармацевту немедленно:

• Если вы получаете дантролен (миорелаксант) внутривенно
• Если вы получаете ивабрадин (лекарство, показанное для лечения стенокардии)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств. Дилтиазем Ретард Стада может увеличить эффект этих лекарств:

• литий (лекарство для депрессии или для крайних изменений настроения (маниакально-депрессивное расстройство))
• нитраты, альфа-блокаторы, амиодарон, дигоксин, бета-блокаторы, антиаритмические препараты (лекарства для аритмий сердца, сердечных расстройств, повышенного артериального давления и/или боли в груди).
• теофиллин (лекарство для астмы, хронического бронхита или эмфиземы).
• карбамазепин (лекарство для эпилепсии, изменений настроения, боли в лице, избыточного производства мочи и симптомов детоксикации при алкогольной зависимости).
• циклоспорин (лекарство, подавляющее иммунную систему после трансплантации).
• бензодиазепины (лекарства для расстройств сна), такие как мидазолам или триазолам.
• кортикостероиды (лекарства против воспаления и аллергических реакций) такие как метилпреднизолон.
• статины (лекарства для лечения высокого уровня холестерина)
• фенитоин (лекарство для эпилепсии)
• контрастное средство для рентгеновских исследований
• анестетики (используемые во время операций)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств. Они могут уменьшить эффект Дилтиазема Ретард Стада:

• рифампицин (лекарство против туберкулеза).
• активаторы CYP3A4 (определенные лекарства, увеличивающие функцию печени) такие как зверобой.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств. Они могут увеличить эффект Дилтиазема Ретард Стада:

• антагонисты Н2 (лекарства для язв желудка), такие как циметидин, фамотидин, низатидин и ранитидин.

• сильные ингибиторы CYP3A4 (определенные лекарства, подавляющие функцию печени) такие как индинавир, ритонавир, нельфинавир и нефазодон (антиретровирусные лекарства для лечения ВИЧ), кларитромицин (антибиотик), итраконазол, кетоконазол и вориконазол (антигрибковые лекарства).

Прием Дилтиазема Ретард Стада с пищей и напитками

Сок грейпфрута может увеличить эффект Дилтиазема Ретард Стада

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Использование Дилтиазема Ретард Стада не рекомендуется во время беременности или у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.

Небольшие количества активного вещества Дилтиазема Ретард Стада проникают в грудное молоко. Если вы находитеесь на лечении Дилтиаземом Ретард Стада, вы не можете кормить грудью. Если ваш врач назначает вам Дилтиазем Ретард Стада, вы должны выбрать другой метод кормления вашего ребенка.

Вождение и использование машин

На основе сообщений о побочных эффектах, таких как головокружение (часто) и недомогание (часто), способность управлять транспортными средствами и работать с машинами может быть нарушена. Однако не проводились специальные исследования.

3. Как принимать Дилтиазем Ретард Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество Дилтиазема Ретард Стада следует принимать

Начальная доза составляет одну капсулу по 200 мг в день. В случае недостаточных результатов ваш врач может назначить вам одну капсулу по 300 мг в день.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с сниженной функцией печени или почек

Доза составляет одну капсулу по 200 мг в день.

Использование у детей

Безопасность и эффективность Дилтиазема Ретард Стада у детей не установлены. Использование Дилтиазема Ретард Стада не рекомендуется у детей.

Как принимать Дилтиазем Ретард Стада

Капсулы можно принимать в любое время суток, хотя всегда примерно в одно и то же время, предпочтительно перед или во время еды.

Капсулу не следует раздавливать или разжевывать, ее необходимо проглотить целиком с небольшим количеством жидкости.

Как долго длится лечение Дилтиаземом Ретард Стада?

Дилтиазем Ретард Стада обычно назначается для длительного периода времени. Следуйте инструкциям вашего врача.

Если вы приняли больше Дилтиазема Ретард Стада, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы приняли большое количество, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь немедленно в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку лекарства. Это необходимо, чтобы врач знал, что вы приняли. Может возникнуть следующее: ощущение головокружения или слабости, размытое зрение, боль в груди, затруднение дыхания, обморок, чрезвычайно быстрые или медленные сердечные сокращения, затруднение речи, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

Если вы забыли принять Дилтиазем Ретард Стада

Возможно, вы забудете принять одну дозу. В этом случае не принимайте пропущенную дозу. Вы можете принять назначенную дозу на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Дилтиаземом Ретард Стада

Обратитесь всегда к вашему врачу, если вы хотите прекратить лечение Дилтиаземом Ретард Стада до того, как он вам это указал, поскольку могут вернуться симптомы, предшествовавшие лечению, или ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любую из следующих побочных реакций:

• кожная сыпь с красными пятнами (эритема мультиформе) (включая тяжелую аллергическую реакцию с высокой температурой, пузырями на коже, болью в суставах и/или воспалением глаз (синдром Стивенса-Джонсона) и включает тяжелую аллергическую реакцию с температурой и пузырями на коже и шелушением кожи (токсическая эпидермальная некролиз)). (Неизвестно; частота не может быть оценена из доступных данных)
• внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, горле или языке), затруднение дыхания и/или зуд и сыпь, часто как аллергическая реакция (ангиоэдем). (Неизвестно; частота не может быть оценена из доступных данных)

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Расстройства крови и лимфатической системы:

Частота не известна: (не может быть оценена из доступных данных):

• нарушения крови с симптомами, такими как синяки и склонность к кровотечению (тромбоцитопения).

Расстройства метаболизма и питания

Частота не известна: (не может быть оценена из доступных данных):

• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)

Психические расстройства:

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• нервозность
• затруднение засыпания (бессонница)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• изменения настроения, включая низкий уровень настроения (тяжелая депрессия)

Расстройства нервной системы

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• головная боль

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• потеря сознания (синкоп)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• дрожь, жесткость, снижение подвижности
• повышение слюноотделения и беспокойство (экстрапирамидные симптомы).

Расстройства сердечно-сосудистой системы:

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• определенные расстройства сердечной проводимости, приводящие к аритмиям (блокада сердца 1-й, 2-й или 3-й степени или блокада ветви).
• сердцебиение

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• замедление сердечного ритма (брадикардия).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• определенные расстройства сердечной проводимости, приводящие к аритмиям (синусоурicularная блокада)
• недостаточная сила сердечных сокращений, приводящая к повышению давления в сердечных камерах (сердечная недостаточность).
• специфическая сердечная аритмия с паузой более 2 секунд между двумя ударами (синусовая остановка)
• сердечная остановка/асистолия (сердечная недостаточность)

Расстройства сосудистой системы:

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• покраснение (внезапное покраснение лица и шеи).

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• падение артериального давления при быстром переходе из положения лежа или сидя, сопровождаемое головокружением (ортостатическая гипотония).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• васкулит (воспаление кровеносных сосудов).

Расстройства желудочно-кишечной системы:

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• затруднение пищеварения с ощущением переполнения или боли в желудке, отрыжкой, тошнотой, рвотой и изжогой (диспепсия).
• боль в желудке.
• тошнота.
• запор.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• рвота.
• диарея.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• сухость во рту.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• гиперплазия десен (воспаление десен).

Расстройства печени и желчевыводящих путей:

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• повышение активности печеночных ферментов.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• воспаление печени (гепатит).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• покраснение кожи (эритема).

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• кожная сыпь с сильным зудом (уртикария) и образованием пузырей (рончи)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• чувствительность к свету или солнцу (фотосенсибилизация).
• кожная сыпь.
• пот.
• воспаление кожи с образованием крупных чешуек (эксфолиативный дерматит).
• внезапная кожная сыпь с пузырями на теле (генерализованная пустулезная эксантема).
• отслоение кожи с сыпью с или без температуры.
• состояние, при котором иммунная система атакует нормальные ткани, вызывая симптомы, такие как воспаление суставов, усталость и кожная сыпь (синдром, подобный системной красной волчанке).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• гинекомастия (развитие молочной железы у мужчин).

Общие расстройства и изменения в месте введения:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• накопление жидкости в ногах, руках или лице, например, (периферический отек).

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• дискомфорт
• астения/усталость

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса http://www.aemps.gob.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дилтиазема Ретард Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дилтиазема Ретард Стада

Активное вещество Дилтиазема Ретард Стада - гидрохлорид дилтиазема.

200 мг: каждая твердая капсула с продленным выпуском содержит 200 мг гидрохлорида дилтиазема.

300 мг: каждая твердая капсула с продленным выпуском содержит 300 мг гидрохлорида дилтиазема.

Другие компоненты Дилтиазема Ретард Стада 200 мг твердых капсул с продленным выпуском - повидон К30, этилцеллюлоза (Е462), тальк, стеариновая кислота, диоксид титана (Е171) и желатина.

Другие компоненты Дилтиазема Ретард Стада 300 мг твердых капсул с продленным выпуском - повидон К30, этилцеллюлоза (Е462), тальк, стеариновая кислота, диоксид титана (Е171), желтый хинолиновый краситель (Е104), индиготин (Е132) и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дилтиазем Ретард Стада 200 мг твердые капсулы с продленным выпуском - белые капсулы.

Дилтиазем Ретард Стада 300 мг твердые капсулы с продленным выпуском - зеленые и белые капсулы.

Дилтиазем Ретард Стада (200 мг и 300 мг) твердые капсулы с продленным выпуском выпускаются в блистерных упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Sanico NV

Веедийк 59

2300 Турнаут

Бельгия

или

Lamp San Prospero

Виа делла Паче 25/А

41030 Сан Просперо С/С (Модена)

Италия

или

Eurogenerics NV

Хейзел Эспланада б22

1020 Брюссель

Бельгия

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

НЛДилтиазем Хлорид Ретард СФ 200 мг, твердые капсулы с продленным выпуском

Дилтиазем Хлорид Ретард СФ 300 мг, твердые капсулы с продленным выпуском

БЕДилтиазем Ретард ЕГ 200 мг твердые капсулы с продленным выпуском

Дилтиазем Ретард ЕГ 300 мг твердые капсулы с продленным выпуском

ЛУДилтиазем Ретард ЕГ 200 мг капсулы с продленным выпуском

Дилтиазем Ретард ЕГ 300 мг капсулы с продленным выпуском

ЕСДилтиазем Ретард Стада 200 мг твердые капсулы с продленным выпуском ЕФГ

Дилтиазем Ретард Стада 300 мг твердые капсулы с продленным выпуском ЕФГ

Дата последнего обновления этого листка инструкции: июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es