Противопоказания: информация для пользователя

Diltiazem Retard Stada 200 mg капсулы твердые с долгосрочным высвобождением EFG

Diltiazem Retard Stada 300 mg капсулы твердые с долгосрочным высвобождением EFG

гидрохлорида дилтиазема

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дилтиазем Ретард Стада относится к группе кальциевых антагонистов. Дилтиазем Ретард Стада — это лекарство, которое снижает частоту сердечных сокращений. У него есть сосудорасширяющий эффект. Это улучшает кровоток из сердца и предотвращает боль в груди из-за недостатка кислорода в сердечной мышце. Кроме того, улучшается кровоток в сердечных сосудах, а также снижается высокое артериальное давление. Этот эффект длится 24 часа, поэтому одна таблетка в день достаточно.

Дилтиазем Ретард Стада используется для лечения боли в груди (стабильной стенокардии).

Дилтиазем Ретард Стада используется для лечения легкой до умеренной гипертонии.

Боль в груди (стабильная стенокардия)

Боль в груди — это чувство давления в груди. Боль может распространяться на один или оба руки, шею, челюсть или спину. Боль в груди может сопровождаться болью, сжатием или чувством тревоги. Она обычно возникает во время физической нагрузки или возбуждения. Как только она утихнет, симптомы быстро исчезнут. Обычно приступ боли в груди длится несколько минут, но иногда может длиться дольше.

Высокое артериальное давление обычно не ощущается.Результат лечения гипертонии можно оценить только по данным, полученным от вашего врача.

Не принимайте Дилтиазем Ретард Стада:

• Если вы аллергины на дилтиазем или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (синдром больного предсердия) (за исключением случаев, когда у вас есть искусственный стимулятор сердца в одной из камер сердца).
• Если у вас есть определенный тип блокировки сердца (блокада AV II или III степени) (за исключением случаев, когда у вас есть искусственный стимулятор сердца в одной из камер сердца).
• Если у вас есть недостаточность левой камеры сердца (левосторонняя желудочковая недостаточность) с застоем в легких.
• Если у вас есть низкая частота сердечных сокращений (брадикардия, менее 40 ударов в минуту).
• Если у вас есть низкое кровяное давление (гипотония) по любой причине.
• Если у вас есть осложнения после инфаркта миокарда (например, низкая частота сердечных сокращений, низкое кровяное давление, сердечная недостаточность с застоем (снижение функции сердца) и т. д.).
• Если вы одновременно принимаете дантролен, вводимый в вены (см. раздел 2 «Принимайте Дилтиазем Ретард Стада с другими препаратами»).
• Если вы уже принимаете препарат, содержащий ивафрадин для лечения определенных сердечных заболеваний.
• Если вы уже принимаете препарат, содержащий ломитапид для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел «Принимайте Дилтиазем Ретард Стада с другими препаратами»).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дилтиазем Ретард Стада:

• Если вам необходима анестезия (например, для операции), сообщите врачу, что вы принимаете Дилтиазем Ретард Стада.
• Если у вас есть сниженная функция левой камеры сердца, низкая частота сердечных сокращений или блокада сердца I степени, вам необходимо тщательное наблюдение.
• В случаях, когда у пациентов старшего возраста или с сниженной функцией почек или печени, количество дилтиазема в плазме может быть увеличено. В этом случае необходимо тщательно следить за частотой сердечных сокращений и ЭКГ при начале лечения.
• При начале лечения необходимо тщательно контролировать (особенно частоту сердечных сокращений).
• Если у вас появляются изменения настроения во время лечения Дилтиазем Ретард Стада, включая депрессию, сообщите своему врачу немедленно.
• Если у вас есть замедленное движение кишечника или проблемы с кишечником, сообщите своему врачу, поскольку Дилтиазем Ретард Стада может замедлить движение кишечника.
• Если у вас диабет. В этом случае необходимо строгий мониторинг уровня сахара.
• Если у вас есть предыдущие случаи сердечной недостаточности, затрудненный дыхание, низкая частота сердечных сокращений или низкое кровяное давление. Были зафиксированы случаи повреждения почек у пациентов с этими заболеваниями, возможно, ваш врач понадобится контролировать функцию почек.

Сообщите своему врачу, если у вас появляются любые из указанных выше ситуаций или если они у вас уже были.

Дети

Безопасность и эффективность Дилтиазем Ретард Стада не были установлены у детей.Не рекомендуется использование Дилтиазем Ретард Стада у детей.

Принимайте Дилтиазем Ретард Стада с другими препаратами

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите своему врачу, если вы принимаете:

Препараты, содержащие ломитапид для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или должны принять любой другой препарат.

Не принимайте Дилтиазем Ретард Стада и сообщите своему врачу или фармацевту немедленно:

• Если вы получаете дантролен (мышечный релаксант) в виде инъекции в вены
• Если вы получаете ивафрадин (препарат для лечения стенокардии)

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов. Дилтиазем Ретард Стада может увеличить эффект этих препаратов:

• литий (препарат для лечения депрессии или для лечения маниакально-депрессивных расстройств)
• дериваты нитрата, альфа-блокаторы, амиодарон, диоксин, бета-блокаторы, антиаритмические препараты (препараты для лечения нарушений сердечного ритма, сердечных нарушений, высокого кровяного давления и/или боли в груди).
• теофиллин (препарат для лечения астмы, хронической бронхита или эмфиземы).
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии, маниакально-депрессивных расстройств, боли в лице, избыточного мочеиспускания и симптомов отмены алкоголя).
• циклоспорин (препарат, ингибирующий иммунную систему после пересадки)
• бензодиазепины (препараты для лечения нарушений сна), такие как мидазолам или триазолам.
• кортикостероиды (препараты для лечения воспаления и аллергических реакций), такие как метилпреднизолон.
• статины (препараты для лечения высокого уровня холестерина)
• фенитоин (препарат для лечения эпилепсии)
• средства контрастирования для рентгенологических исследований
• анестетики (используются во время операций)

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов. Дилтиазем Ретард Стада может уменьшить эффект этих препаратов:

• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза).
• активаторы CYP3A4 (некоторые препараты, увеличивающие функцию печени), такие как трава Сен-Иоанна

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов. Дилтиазем Ретард Стада может увеличить эффект этих препаратов:

• антагонисты H2 (препараты для лечения язв желудка), такие как циметидин, фамотидин, низатидин и ранитидин.

• ингибиторы CYP3A4 (некоторые препараты, ингибирующие функцию печени), такие как индинавир, ритонавир, нелфинавир и nefazodona (препараты против вирусов), кларитромицин (антибиотик), итараконазол, кетоконазол и вориконазол (препараты против грибов).

Принимайте Дилтиазем Ретард Стада с пищей и напитками

Сок помело может увеличить эффект Дилтиазем Ретард Стада

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Использование Дилтиазем Ретард Стада не рекомендуется во время беременности или у женщин в фертильном возрасте, которые не используют эффективные методы контрацепции.

Малые количества активного вещества Дилтиазем Ретард Стада проникают в грудное молоко. Если вы находитесь на лечении Дилтиазем Ретард Стада, вы не можете кормить грудью. Если ваш врач назначает вам Дилтиазем Ретард Стада, вы должны выбрать другой способ кормления для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

На основе сообщенных осложнений, таких как головокружение (часто) и дискомфорт (часто), ваша способность вести машину и использовать машины может быть нарушена. Однако не было проведено исследований.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Сколько Diltiazem Retard Stada следует принимать

Начальная доза составляет одну таблетку по 200 мг в день. В случае недостаточного эффекта ваш врач может назначить одну таблетку по 300 мг в день.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с сниженной функцией печени или почек

Доза составляет одну таблетку по 200 мг в день.

Использование у детей

Безопасность и эффективность Diltiazem Retard Stada у детей не была установлена. Использование Diltiazem Retard Stada не рекомендуется у детей.

Как принимать Diltiazem Retard Stada

Таблетки можно принимать в любое время дня, хотя всегда примерно в одно и то же время, предпочтительно до или во время еды.

Таблетку не следует разрывать или жевать, ее следует проглотить целиком с небольшим количеством жидкости.

Как долго следует принимать Diltiazem Retard Stada?

Diltiazem Retard Stada обычно назначается на длительный период времени. Следуйте указаниям вашего врача.

Если принимать больше Diltiazem Retard Stada, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Принимая большие дозы,сразу же сообщите вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи в больнице. Принесите с собой упаковку лекарства. Это для того, чтобы врач знал, что вы принимали. Возможны следующие симптомы: чувство головокружения или слабости, мутная видимость, боль в груди, затруднение дыхания, обмороки, нерегулярные сердечные сокращения, затруднение речи, путаница, снижение функции почек, кому и внезапная смерть.

Если забыли принять Diltiazem Retard Stada

Возможно, вы забыли принять одну дозу. В этом случае не нужно принимать пропущенную дозу. Вы можете принять назначенную дозу на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерывать лечение Diltiazem Retard Stada

Всегда обратитесь к вашему врачу, если вы хотите прервать лечение Diltiazem Retard Stada, прежде чем он это сделает, поскольку могут вернуться прежние симптомы или усугубиться.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

• кожная сыпь с красными нерегулярными пятнами (эритема мультформис) (что включает в себя тяжелую аллергическую реакцию с высокой температурой, пузырьками на коже, болью в суставах и/или воспалением глаз (синдром Стефенс-Джонсона) и включает в себя тяжелую аллергическую реакцию с высокой температурой и пузырьками на коже и отслоением кожи (токсическая эпидермальная некролизис))Неизвестно; частота не может быть оценена на основе доступных данных)
• сudden накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, горло или язык), затруднение дыхания и/или зуд и сыпь, часто в виде аллергической реакции (ангиоэдема)Неизвестно; частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Могут появиться следующие побочные эффекты:

Поражения крови и лимфатической системы:

Неизвестно: (не может быть оценена на основе доступных данных)

• изменения крови с симптомами, такими как синяки и склонность к кровотечениям (тромбоцитопения).

Поражения обмена веществ и питания

Неизвестно: (не может быть оценена на основе доступных данных)

• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).

Психические расстройства:

Редко (могут повлиять на 1 из 100 человек):

• нервозность
• трудности с засыпанием (инсомния)

Неизвестно (не может быть оценена на основе доступных данных):

• изменение настроения, включая тяжелое подавленное настроение (гриб)

Поражения нервной системы

Часто (могут повлиять на 1 из 10 человек):

• головокружение
• боль в голове

Редко (могут повлиять на 1 из 100 человек):

• потеря сознания (синкопа)

Неизвестно (не может быть оценена на основе доступных данных):

• тремор, спазм, сужение движений
• повышение слюноотделения и беспокойство (синдром экстрапирамидальных симптомов).

Поражения сердца:

Часто (могут повлиять на 1 из 10 человек):

• некоторые нарушения проводимости сердца, приводящие к аритмиям (блокада сердца 1го, 2гоили 3гостепени или блокада ветви).
• палпитации сердца

Редко (могут повлиять на 1 из 100 человек):

• низкая частота сердечных сокращений (брадикардия).

Неизвестно (не может быть оценена на основе доступных данных):

• некоторые нарушения проводимости сердца, приводящие к аритмиям (синусовый блок).
• недостаточность сердечного выброса, приводящая к повышению давления в кровеносных сосудах (синдром сердечной недостаточности).
• специфическая кардиальная аритмия с паузой более 2 секунд между двумя сокращениями (синусный пароксизм).
• кардиальная остановка/асистолия (синдром сердечной недостаточности).

Поражения сосудов:

Часто (могут повлиять на 1 из 10 человек):

• синдром красного лица (синдром красного лица и шеи).

Редко (могут повлиять на 1 из 100 человек):

• падение артериального давления при быстром вставании с постели или сиденья, сопровождающееся головокружением (ортостатическая гипотензия).

Неизвестно (не может быть оценена на основе доступных данных):

• инфламмация сосудов (васкулит).

Поражения желудочно-кишечного тракта:

Часто (могут повлиять на 1 из 10 человек):

• сложное переваривание пищи с ощущением полноты или боли в животе, изжогой, тошнотой, рвотой и жжением (диспепсия).
• боль в животе.
• тошнота.
• застой.

Редко (могут повлиять на 1 из 100 человек):

• рвота.
• диарея.

Редко (могут повлиять на 1 из 1.000 человек):

• сухость во рту.

Неизвестно (не может быть оценена на основе доступных данных):

• инфламмация десен (гингивит).

Поражения печени и желчевыводящих путей:

Редко (могут повлиять на 1 из 100 человек):

• повышение уровня ферментов печени.

Неизвестно (не может быть оценена на основе доступных данных):

• инфламмация печени (гепатит).

Поражения кожи и подкожного слоя:

Часто (могут повлиять на 1 из 10 человек):

• синдром красного лица (эритема).

Редко (могут повлиять на 1 из 1.000 человек):

• кожная сыпь с сильным зудом и образованием пузырей (уртикария) и пузырьков (папулы).

Неизвестно (не может быть оценена на основе доступных данных):

• чувствительность к свету или солнцу (фотосенситивность).
• кожная сыпь.
• судороги
• инфламмация кожи, сопровождающаяся образованием большого количества шелушек (дерматит эксфолиативный).
• кожная сыпь с пузырьками на (почти) всей поверхности тела (акутная общие псевдомембранозная псевдопустулоз).
• отслоение кожи с сыпью с или без температуры.
• состояние, при котором система защиты организма атакует нормальный ткань, вызывая симптомы, такие как воспаление суставов, усталость и кожная сыпь (называемый "синдром типа лупуса").

Поражения репродуктивной системы и молочной железы:

Неизвестно (не может быть оценена на основе доступных данных):

• рост молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Общие расстройства и изменения в месте введения:

Очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• накопление жидкости в ногах, руках или руках, например (периферический отек).

Часто (могут повлиять на 1 из 10 человек):

• неприятные ощущения
• астения/усталость

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо из побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не использовать после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дилтиазема Ретард Стада

Активное вещество Дилтиазема Ретард Стада - гидрохлорид дилтиазема.

200 мг:Каждая твердая капсула с замедленным высвобождением содержит 200 мг гидрохлорида дилтиазема.

300 мг:Каждая твердая капсула с замедленным высвобождением содержит 300 мг гидрохлорида дилтиазема.

Другие компоненты Дилтиазема Ретард Стада 200 мг твердых капсул с замедленным высвобождением - пovidona K30, этилцеллюлоза (E462), тальк, стеариновая кислота, диоксид титана (E171) и желатина.

Другие компоненты Дилтиазема Ретард Стада 300 мг твердых капсул с замедленным высвобождением - пovidona K30, этилцеллюлоза (E462), тальк, стеариновая кислота, диоксид титана (E171), желтая оксина (E104), индиготин (E132) и желатина.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дилтиазем Ретард Стада 200 мг твердых капсул с замедленным высвобождением - белые капсулы.

Дилтиазем Ретард Стада 300 мг твердых капсул с замедленным высвобождением - зеленые/белые капсулы.

Дилтиазем Ретард Стада (200 мг и 300 мг) твердые капсулы с замедленным высвобождением доступны в блистерной упаковке, содержащей 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 твердых капсул с замедленным высвобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

Sanico NV

Veedijk 59

2300 Turnhout

Бельгия

или

Lamp San Prospero

Via Della Pace 25/A

41030 San Prospero S/S (Модена)

Италия

или

Eurogenerics NV

Heizel Esplanade b22

1020 Brussels

Бельгия

Этот препарат зарегистрирован в странах ЕЭС с следующими названиями:

NLДилтиазем ГКЛ ретард CF 200 мг, твердые капсулы с замедленным высвобождением

Дилтиазем ГКЛ ретард CF 300 мг, твердые капсулы с замедленным высвобождением

BEДилтиазем Ретард ЭГ 200 мг твердые капсулы с замедленным высвобождением

Дилтиазем Ретард ЭГ 300 мг твердые капсулы с замедленным высвобождением

LUДилтиазем Ретард ЭГ 200 мг гелатиновые капсулы с замедленным высвобождением

Дилтиазем Ретард ЭГ 300 мг гелатиновые капсулы с замедленным высвобождением

ESДилтиазем Ретард Стада 200 мг твердые капсулы с замедленным высвобождением EFG

Дилтиазем Ретард Стада 300 мг твердые капсулы с замедленным высвобождением EFG

Дата последней ревизии этого проспекта: Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es