Препаратная информация для пользователя

Diltiazem pensa 60 mg таблетки EFG

Прочтите весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту, дажееслиэто побочные эффекты не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1. Что такоеDiltiazem Pensaи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаDiltiazem Pensa

3. Как приниматьDiltiazem Pensa

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеDiltiazem Pensa

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дилтиазем Пенсаотносится к группе препаратов, называемых селективными блокаторами кальциевых каналов, которые вызывают расширение кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления, увеличению кровотока и снижению потребности сердца в кислороде

Дилтиазем назначается для:

- Лечения и профилактики стенокардии, включая стенокардию Принцметаля (вазоспастическую).

- Лечения высокого артериального давления.

Не принимайте Дилтиазем Пенса

• Если вы аллергины на активное вещество или на любой из компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас есть заболевания сердечного ритма или проводимости, такие как синдром дисфункции синусового узла у пациентов без кардиостимулятора, блокада AV 2-3 степени у пациентов без кардиостимулятора или тяжелая брадикардия (частота сердечных сокращений ниже 40 ударов в минуту).
• Если у вас есть сердечная недостаточность, такая как левосторонняя сердечная недостаточность с застоем в легких.
• Если вы принимаете дантролен (в перфузии).
• Если вы уже принимаете препарат, содержащий иварадинину для лечения некоторых сердечных заболеваний.
• Если вы уже принимаете препарат, содержащий ломитапид, используемый для лечения высоких уровней холестерина (см. раздел: «Другие препараты и Дилтиазем Пенса; комбинации, которые противопоказаны»).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дилтиазема Пенса.

- Если у вас есть предыстория сердечной недостаточности, затруднения дыхания, замедленного сердечного ритма или низкого кровяного давления. Были сообщены случаи повреждения почек у пациентов с этими заболеваниями, возможно, ваш врач понадобится контролировать ваше почечное функционирование.

- Если у вас есть сердечные заболевания, такие как левосторонняя сердечная недостаточность, брадикардия (замедленный сердечный ритм) или блокада AV 1 степени (一种 тип аритмии), обнаруженная электрокардиографически, ваш врач понадобится строго контролировать вас.

- В случае проведения общей анестезии, вы должны сообщить анестезиологу, что вы проходите лечение этим препаратом.

- Если вы старше или у вас есть заболевания почек или печени (почечная или печеночная недостаточность), концентрация дилтиазема в крови может быть выше, поэтому ваш врач понадобится строго контролировать вашу частоту сердечных сокращений при начале лечения.

- Если у вас есть изменения настроения, включая депрессию, сообщите вашему врачу.

- Если у вас есть риск развития кишечной непроходимости, поскольку, как и при других препаратах этого класса, дилтиазем снижает движение кишечника.

- Если у вас есть диабет, латентный или явный. Необходим строгий контроль у этих пациентов из-за возможного повышения уровня глюкозы в крови.

- Применение дилтиазема может привести к бронхоспазму, включая ухудшение астмы, особенно у пациентов с предшествующей гиперреактивностью бронхов. Были сообщены случаи после увеличения дозы. Обратите внимание вашему врачу, если у вас появляются признаки или симптомы респираторных проблем во время лечения этим препаратом.

- Если у вас есть предыстория брадикардии, низкого кровяного давления, сердечной недостаточности или начинается затруднение дыхания, поскольку были сообщены случаи повреждения почек у пациентов с этими предысторией.

Не рекомендуется экспозиция к солнечному свету во время лечения, поскольку могут появиться фотосенсибилизирующие реакции (пятна на коже).

Другие препараты и Дилтиазем Пенса

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Дилтиаземом Пенсой. В этих случаях может быть полезно изменить дозу или прекратить лечение одним из препаратов:

Комбинации, которые противопоказаны:

• Дантролен: одновременное применение дилтиазема с дантроленом (в перфузии) противопоказано.
• Иварадинина (см. раздел «Не принимайте Дилтиазем Пенса»).
• Препараты, содержащие ломитапид, используемые для лечения высоких уровней холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Комбинации, которые требуют осторожности:

Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, такие как:

- Антиадренергические препараты, поскольку они увеличивают гипотензивное действие.

- Бета-адреноблокаторы, поскольку они могут вызывать сердечно-сосудистые нарушения. Эта комбинация должна использоваться только при строгом клиническом мониторинге и электрокардиографическом контроле, особенно при начале лечения.

- Амиодарон и дигоксин, поскольку они увеличивают риск брадикардии. Нужно быть осторожным, особенно у пожилых пациентов и при использовании высоких доз.

- Другие антиаритмические препараты, поскольку дилтиазем имеет антиаритмическое действие, поэтому существует риск увеличения сердечно-сосудистых побочных эффектов. Эта комбинация должна использоваться только при строгом клиническом мониторинге и электрокардиографическом контроле.

- Нитратные производные, поскольку они могут увеличить гипотензивное действие и обмороки.

Комбинация дилтиазема с следующими препаратами увеличивает количество этих препаратов в крови, поэтому ваш врач понадобится корректировать дозу во время лечения дилтиаземом:

- Циклоспорин (иммунодепрессант, используемый при трансплантациях),

- Фенитоин (препарат для лечения эпилепсии). Рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме, когда он используется одновременно с дилтиаземом.

- Карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии),

- Теофиллин (препарат для лечения астмы).

- Антигистаминные препараты (циметидин и ранитидин, препараты для лечения язвы желудка), поскольку они увеличивают количество дилтиазема в крови, поэтому либо прекращается лечение этими препаратами, либо корректируется доза дилтиазема.

- Рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза и некоторых инфекций), поскольку он может уменьшить количество дилтиазема в крови, поэтому ваш врач понадобится строго контролировать вас.

- Средства контрастирования для рентгенографии: пациенты, принимающие дилтиазем, могут видеть увеличение сердечно-сосудистых эффектов, таких как гипотония, при введении внутривенного болова средством контрастирования для рентгенографии. Нужно быть особенно осторожным у пациентов, принимающих дилтиазем и средство контрастирования для рентгенографии.

- Литий (препарат для лечения психических заболеваний), поскольку он может увеличить токсичность лития. Ваш врач понадобится строго контролировать уровень лития в крови.

Общая информация, которую следует учитывать:

- Из-за возможных дополнительных эффектов необходимо быть осторожными и оценивать случаи, когда одновременно используется дилтиазем с другими агентами, известными своими эффектами на сердечную проводимость и/или контрактильность.

- Антиагрегантные препараты для плетки (препараты, предотвращающие агрегацию некоторых кровяных клеток, называемых «пластинками»): необходимо учитывать возможность дополнительного эффекта дилтиазема и антиагрегантных препаратов для плетки (таких как ацетилсалициловая кислота, тикагрелор, цилостазол).

- Препараты, метаболизируемые ферментом CYP3A4, поскольку это может привести к уменьшению количества дилтиазема в крови или увеличению количества любого из препаратов, которые принимаются одновременно с ним.

- Нужно контролировать пациентов, потребляющих сок грейпфрута, поскольку он может увеличить побочные эффекты дилтиазема. Сок грейпфрута следует избегать, если предполагается взаимодействие.

- Бензодиазепины (мидазолам, триазолам), которые являются препаратами с седативным, анксиолитическим, противосудорожным, амнестическим и миорелаксантным действием, поскольку дилтиазем увеличивает количество этих препаратов в крови, что продлевает их время пребывания в организме. Ваш врач понадобится быть особенно осторожным при назначении бензодиазепинов (особенно короткого действия) пациентам, принимающим дилтиазем.

- Кортикостероиды (метилпреднизолон), используемые как противоинflammatory и при аллергических заболеваниях из-за их иммунодепрессивной способности, поскольку дилтиазем снижает метаболизм метилпреднизолона, поэтому ваш врач понадобится строго контролировать вас и корректировать дозу метилпреднизолона.

- Статины (препараты, используемые для снижения уровня холестерина), поскольку дилтиазем увеличивает количество некоторых статинов в крови, что может привести к проблемам с токсичностью статинов.

- Цилостазол: дилтиазем ингибирует метаболизм цилостазола, что увеличивает его фармакологическую активность.

Дети и подростки

Дилтиазем Пенса 60 мг не является подходящим препаратом для детей.

Принимайте Дилтиазем Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать этот препарат предпочтительно перед едой.

Нужно избегать потребления сока грейпфрута (см. раздел «Другие препараты и Дилтиазем Пенса»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в периоде лактации, если вы предполагаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Этот препарат не должен использоваться у беременных женщин или у женщин в фазе фертильности, не использующих эффективный метод контрацепции.

Не следует принимать этот препарат во время лактации, поскольку он проникает в молоко. Если ваш врач считает необходимым принимать этот препарат, ребенок должен быть кормлен альтернативным способом.

Вождение и использование машин

На основе сообщенных побочных эффектов при использовании Дилтиазема Пенса, таких как частое головокружение и дискомфорт, способность вождения и использования машин может быть нарушена, хотя не было проведено никаких исследований в этом отношении.

Дилтиазем Пенса содержит лактозу и гидрогенизированный масляный жир

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать боли в животе и диарею из-за содержания гидрогенизированного масляного жира.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу еще раз.

Diltiazem принимается перорально. Врач назначит продолжительность лечения.

Профилактика и лечение стенокардии:

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку каждые 8 часов (три раза в день), лучше всего принимать перед едой

- Гипертония:

Лечение гипертонии следует начинать с половины (1/2) таблетки 60 мг каждые 8 часов (3 раза в день), то есть 90 мг дилтиазема в день. Врач может увеличить или уменьшить эти дозы, если сочтет это необходимым.

Использование у пожилых пациентов и у пациентов с некоторыми заболеваниями почек или печени

Поскольку в этих случаях может возникнуть увеличение уровня дилтиазема в крови, врач должен рассмотреть необходимость коррекции дозы при начале лечения.

Пациенты с почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью: следует использовать с осторожностью. См. раздел «Предупреждения и предостережения».

Не рекомендуется заменять одну форму дилтиазема на другую, если не получите конкретного рекомендации от вашего врача.

Если вы принимаете больше Diltiazem Pensa, чем следует

Если вы принимали больше дилтиазема, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, или позвоните в службу по информированию о токсичности, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому работнику.

Большая доза дилтиазема может привести к значительному снижению артериального давления (до коллапса), замедлению частоты сердечных сокращений, синусовой аритмии, нарушениям проводимости сердца, остановке сердца, снижению функции почек и почечной недостаточности.

В случае значительной передозировки необходимо доставить в больницу, где может быть проведен желудочное промывание и/или диуретическая терапия.

Могут быть назначены атропин, адреналин, глюкагон или глюконат кальция в качестве противоядия.

Если вы забыли принять Diltiazem Pensa

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее и следуйте обычному графику приема. Однако, если уже время следующей дозы или приближается к ней, не принимайте пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Diltiazem Pensa

Врач назначит продолжительность лечения дилтиаземом. Не прекращайте лечение раньше..

Если вы прекратите лечение дилтиаземом, может ухудшиться ваше состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты по указанным ниже частотам:

Часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

Часто: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

Нередко: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

Редко: могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов

Очень редко. Могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Поражения крови и лимфатической системы:

-Частота неизвестна:тромбоцитопения.

Поражения обмена веществ и питания:

-Частота неизвестна:гипергликемия.

Психические расстройства:

-Нередко:нервозность, трудности с засыпанием (инсомния).

-Частота неизвестна:изменение настроения, включая депрессию.

Поражения нервной системы:

-Часто:головная боль, головокружение.

-Частота неизвестна:изменения движений (экстрапирамидный синдром).

Поражения сердца:

-Часто:блокада атриовентрикулярного узла (一种 тип аритмии), пульсации.

-Нередко:низкая частота сердечных сокращений (брадикардия).

-Частота неизвестна:блокада синусового узла, трудности сердца с выбросом крови (конгестивная сердечная недостаточность), нарушение сердечного ритма (синусный пароксизм), остановка сердца (асистолия).

Поражения кровеносных сосудов:

-Часто:судороги.

-Нередко:падение артериального давления при быстром вставании, сопровождающееся или без головокружения (ортостатическая гипотензия).

-Частота неизвестна:васкулит (заболевания, характеризующиеся воспалением кровеносных сосудов), включая лейкокластический васкулит.

Поражения респираторной, грудной и средостечной системы::

-Частота неизвестна: бронхоспазм (включая обострение астмы).

Поражения желудочно-кишечного тракта:

-Часто:застой, трудности с перевариванием пищи (диспепсия), боль в животе, тошнота.

-Нередко:рвота, диарея.

-Редко:сухость во рту.

-Частота неизвестна:инфекция дентального неба (гингивальная гиперплазия).

Поражения печени и желчевыводящих путей:

-Нередко:повышение уровня ферментов печени в крови в течение первоначального периода лечения. Эти повышения обычно проходят.

-Частота неизвестна:гепатит (заболевание, характеризующееся воспалением печени)

Поражения кожи и подкожного слоя:

-Часто:залеснение кожи (эритема)

-Редко:зуд и жжение кожи (уртикария)

-Частота неизвестна:чувствительность к свету (фотосенсибилизация), воспаление гортани, губ и дыхательных путей (ангионевротический отек), высыпания, эритема многоформная (грубое заболевание кожи, связанное с красными пятнами, пузырьками), включая случаи синдрома Стефенс-Джонсона (тяжелые реакции кожи и слизистых оболочек), токсическая некролиз эпидермиса (заболевание кожи, характеризующееся отслоением кожи), потливость, экзфолиативная дерматит (залеснение кожи, зуд, выпадение волос), обостренная пустулезная экзантема (внезапное появление высыпаний на коже, сопровождающееся лихорадкой, с образованием пузырьков или поражений на поверхности кожи, напоминающих пузырьки), иногда эритема отслаивающая с или без лихорадки. Состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальный ткань, вызывая симптомы, такие как воспаление суставов, усталость и высыпания кожи (называемый «синдром типа лупуса»).

Поражения репродуктивной и молочной системы:

-Частота неизвестна:увеличение объема молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Поражения в целом и в месте введения:

-Очень часто:отек нижних конечностей.

-Часто:неприятные ощущения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке (после Cad. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Diltiazem Pensa

Активное вещество - дилтиазем хлорид. В каждом таблетке содержится 60 мг дилтиазема хлорид.

Другие компоненты: лактоза, ацидноэстериевая кислота, гидрогенизированный масляный жир, карбоксиметилцеллюлоза, магнезиевый стеарат, диоксид кремния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Diltiazem Pensa белые, круглые, плоские, с бисселями и с прорезями на одной стороне.

Таблетки представлены в блистерах по 30 и 60 таблеток.

Название разрешения на продажу

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: март 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/