ДИЛТИАЗЕМ ПЕНСА 60 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дилтиазем Пенса 60 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дилтиазем Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дилтиазем Пенса
3. Как принимать Дилтиазем Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дилтиазем Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дилтиазем Пенса и для чего он используется

Дилтиазем Пенса относится к группе лекарств, называемых селективными блокаторами кальциевых каналов, которые вызывают расширение кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления, а также к увеличению кровотока и снижению потребности сердца в кислороде.

Дилтиазем показан для:

• Лечения и профилактики стенокардии, включая вазоспастическую стенокардию (стенокардия Принцметала).
• Лечения артериальной гипертонии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дилтиазем Пенса

Не принимайте Дилтиазем Пенса

• Если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть какие-либо заболевания сердечного ритма или проводимости, такие как синдром дисфункции синусового узла у пациентов без кардиостимулятора, атриовентрикулярная блокада 2 или 3 степени у пациентов без кардиостимулятора или тяжелая брадикардия (сердечная частота ниже 40 ударов в минуту).
• Если у вас есть какие-либо сердечные заболевания, такие как левожелудочковая сердечная недостаточность с легочной конгестией.
• Если вы проходите лечение дантроленом (в инфузии).
• Если вы уже принимаете лекарство, содержащее ивабрадин, для лечения некоторых сердечных заболеваний.
• Если вы уже принимаете лекарство, содержащее ломитапид, используемое для лечения высоких уровней холестерина (см. раздел: "Другие лекарства и Дилтиазем Пенса; комбинации, которые противопоказаны").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дилтиазем Пенса

• Если у вас есть истории сердечной недостаточности, новая трудность дыхания, медленные сердечные сокращения или низкое артериальное давление. Были зарегистрированы случаи повреждения почек у пациентов с этими состояниями, поэтому ваш врач может потребовать контроля функции почек.
• Если у вас есть сердечные заболевания, такие как левожелудочковая сердечная недостаточность, брадикардия (медленная сердечная частота) или атриовентрикулярная блокада 1 степени (тип аритмии), обнаруженная электрокардиографически, ваш врач будет密но контролировать вас.
• В случае проведения общей анестезии вы должны сообщить анестезиологу, что вы проходите лечение этим лекарством.
• Если вы пожилой пациент или если у вас есть заболевание почек или печени (почечная или печеночная недостаточность), концентрации дилтиазема в крови могут быть выше, поэтому необходимо密но контролировать сердечную частоту в начале лечения.
• Если вы испытываете изменения настроения, включая депрессию, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть риск развития кишечной обструкции, поскольку, как и в случае с другими лекарствами этой группы, дилтиазем вызывает снижение двигательной активности кишечника.
• Если у вас есть скрытая или явная сахарная диабет, необходимо密но контролировать эти пациентов из-за возможного увеличения уровня глюкозы в крови.
• Применение дилтиазема может вызвать бронхоспазм, включая ухудшение астмы, особенно у пациентов с предшествующей бронхиальной гиперреактивностью. Также были сообщены случаи после увеличения дозы. Вы должны сообщить вашему врачу, если появляются признаки или симптомы респираторных проблем во время лечения этим лекарством.
• Если у вас есть истории брадикардии (медленная сердечная частота), низкого артериального давления, сердечной недостаточности или если вы начинаете испытывать трудности дыхания, поскольку были зарегистрированы случаи повреждения почек у пациентов с этими историями.

Не рекомендуется подвергаться воздействию солнца во время лечения, поскольку могут появиться фотосенсибилизирующие реакции (пятна на коже).

Другие лекарства и Дилтиазем Пенса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дилтиазем Пенса. В этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из лекарств:

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

Комбинации, которые противопоказаны:

• Дантролен: одновременное применение дилтиазема с дантроленом (в инфузии) противопоказано.
• Ивабрадин (см. раздел "Не принимайте Дилтиазем Пенса").
• Лекарства, содержащие ломитапид, используемые для лечения высоких уровней холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Комбинации, требующие осторожности:

Лекарства для лечения сердечно-сосудистых проблем, такие как:

• Альфа-антагонисты, поскольку они увеличивают гипотензивный эффект (снижение артериального давления)
• Бета-блокаторы, поскольку могут появиться сердечные расстройства. Эта комбинация должна использоваться только под клиническим и электрокардиографическим контролем, особенно в начале лечения.
• Было обнаружено увеличение риска депрессии при одновременном применении дилтиазема и бета-блокаторов (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты)
• Амиодарон и дигоксин, поскольку они увеличивают риск брадикардии. Необходимо быть осторожным, особенно у пожилых пациентов и при использовании высоких доз.
• Другие антиаритмические лекарства, поскольку дилтиазем имеет антиаритмические свойства, поэтому существует риск увеличения сердечных побочных эффектов. Эта комбинация должна использоваться только под клиническим и электрокардиографическим контролем.
• Нитратные препараты, поскольку они могут увеличить гипотензивный эффект и привести к обмороку.

Комбинация дилтиазема с следующими лекарствами увеличивает количество этих лекарств в крови, поэтому ваш врач может потребовать коррекции дозы во время лечения дилтиаземом:

• Циклоспорин (иммунодепрессивный препарат, используемый при трансплантации),
• Фенитоин (препарат для лечения эпилепсии). Рекомендуется контролировать концентрации фенитоина в плазме при одновременном применении с дилтиаземом.
• Карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии),
• Теофиллин (препарат для лечения астмы)
• Г2-антагонисты (циметидин и ранитидин, препараты для лечения язвы желудка), поскольку они увеличивают количество дилтиазема в крови, поэтому либо прекратите лечение этими препаратами, либо корректируйте дозу дилтиазема.
• Рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза и некоторых инфекций), который может снизить количество дилтиазема в крови, поэтому ваш врач будет密но контролировать вас.
• Средство для контрастирования рентгеновских лучей: пациенты, леченные дилтиаземом, могут испытывать увеличение сердечно-сосудистых эффектов, таких как гипотония, при внутривенном введении ионного контрастирующего средства для рентгеновских лучей. Требуется особая осторожность у пациентов, которые одновременно получают дилтиазем и средство для контрастирования рентгеновских лучей.
• Литий (препарат для лечения психических расстройств), поскольку он может увеличить токсичность лития. Ваш врач будет密но контролировать уровень лития в крови.

Общая информация, которую следует иметь в виду:

• Из-за возможных аддитивных эффектов необходима осторожность и оценка в случаях, когда дилтиазем назначается одновременно с другими агентами, известными своими эффектами на сердечную проводимость и/или сократимость.

• Антиагреганты (препараты, которые предотвращают агрегацию тромбоцитов): следует учитывать возможность аддитивного эффекта на агрегацию тромбоцитов дилтиазема и антиагрегантов (таких как ацетилсалициловая кислота, тикагрелор, цилостазол).

• Лекарства, метаболизируемые ферментом CYP3A4, поскольку это может привести к снижению количества дилтиазема в крови или увеличению количества любого из препаратов, которые назначаются с ним.

• Пациенты, потребляющие грейпфрутовый сок, должны быть под контролем, поскольку они могут увеличить побочные эффекты дилтиазема. Следует избегать грейпфрутового сока, если подозревают взаимодействие.

• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам), которые являются препаратами с седативным, анксиолитическим, противосудорожным, амнестическим и миорелаксирующим действием, поскольку дилтиазем увеличивает количество этих препаратов в крови, что приводит к продлению их времени действия в организме. Ваш врач будет особенно осторожен при назначении бензодиазепинов (особенно короткодействующих) при одновременном приеме дилтиазема.

• Кортикостероиды (метилпреднизолон), которые используются как противовоспалительные и при тяжелых аллергиях из-за их иммунодепрессивной способности, поскольку дилтиазем снижает метаболизм метилпреднизолона, поэтому ваш врач будет密но контролировать вас и корректировать дозу метилпреднизолона.

• Статины (препараты, используемые для снижения уровня холестерина), поскольку дилтиазем значительно увеличивает количество некоторых статинов в крови, что может привести к токсичности статинов.

• Цилостазол: дилтиазем увеличивает его фармакологическую активность путем ингибирования его метаболизма.

Дети и подростки

Дилтиазем Пенса 60 мг не является подходящим препаратом для детей.

Прием Дилтиазем Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать это лекарство предпочтительно перед едой.

Следует избегать приема грейпфрутового сока (см. раздел "Другие лекарства и Дилтиазем Пенса").

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не должно назначаться беременным женщинам или женщинам детородного возраста, которые не используют эффективный метод контрацепции.

Не следует принимать это лекарство во время лактации, поскольку оно проникает в грудное молоко. Если врач считает необходимым прием этого лекарства, ребенок должен быть кормлен другим способом.

Вождение и использование машин

На основе побочных эффектов, сообщенных при использовании Дилтиазем Пенса, таких как головокружение (часто) и недомогание (часто), способность управлять транспортными средствами и использовать машины может быть нарушена, хотя не было проведено никаких исследований на эту тему.

Дилтиазем Пенса содержит лактозу и гидрогенизированное касторовое масло

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызвать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

3. Как принимать Дилтиазем Пенса

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Дилтиазем принимается перорально. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения.

Профилактика и лечение стенокардии:

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку каждые 8 часов (три раза в день), принимаемую предпочтительно перед едой.

• Гипертония:

Лечение гипертонии должно начинаться с половины (1/2) таблетки 60 мг каждые 8 часов (3 раза в день), то есть 90 мг дилтиазема в день. Ваш врач может увеличить или уменьшить эти дозы, если считает это необходимым.

Применение у пожилых пациентов и у пациентов с заболеваниями почек или печени

Поскольку в этих случаях может произойти увеличение уровней дилтиазема в крови, ваш врач должен рассмотреть необходимость коррекции дозы в начале лечения.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: следует применять с осторожностью. См. раздел "Предостережения и меры предосторожности".

Не рекомендуется заменять препараты дилтиазема друг на друга, если только ваш врач не рекомендует это явно.

Если вы приняли слишком много Дилтиазем Пенса

Если вы приняли больше дилтиазема, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в службу информационной токсикологии, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Слишком высокая доза дилтиазема может вызвать значительное снижение артериального давления (что может привести к коллапсу), замедление сердечного ритма, синусовую остановку, нарушения сердечной проводимости, остановку сердца, снижение функции почек и почечную недостаточность.

В случае значительной передозировки пациент должен быть доставлен в больницу, где могут быть проведены промывание желудка и/или осмотическая диурез.

Могут быть назначены атропин, адреналин, глюкагон или глюконат кальция в качестве антидотов.

Если вы пропустили прием Дилтиазем Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее и следующую дозу в обычное время. Однако, если уже время следующей дозы или близко к ней, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Дилтиазем Пенса

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения дилтиаземом. Не прекращайте лечение раньше срока.

Если вы прекратите лечение дилтиаземом, вы можете испытать ухудшение вашего заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты в соответствии с частотами, указанными ниже:

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 пациентов

Частые: могут повлиять до 1 из 10 пациентов

Нечастые: могут повлиять до 1 из 100 пациентов

Редкие: могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Расстройства крови и лимфатической системы:

• Частота не известна: тромбоцитопения.

Расстройства метаболизма и питания:

• Частота не известна: гипергликемия.

Психические расстройства:

• Нечастые: нервозность, трудности с засыпанием (бессонница).
• Частота не известна: изменения настроения, включая депрессию.

Расстройства нервной системы:

• Частые: головная боль, головокружение.
• Частота не известна: нарушения движения (экстрапирамидный синдром).

Сердечно-сосудистые расстройства:

• Частые: атриовентрикулярная блокада (тип аритмии), сердцебиение.
• Нечастые: замедление сердечного ритма (брадикардия).
• Частота не известна: синоатриальная блокада, трудности сердца с перекачиванием крови (сердечная недостаточность), нарушения сердечного ритма (синусовая аритмия), остановка сердца (асистолия).

Сосудистые расстройства:

• Частые: приливы.
• Нечастые: падение артериального давления при быстром переходе из горизонтального положения в вертикальное, сопровождаемое или не сопровождаемое головокружением (ортостатическая гипотония).
• Частота не известна: васкулит (заболевания, протекающие с воспалением кровеносных сосудов), включая лейкоцитокластический васкулит.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

- Частота не известна: бронхоспазм (включая ухудшение бронхиальной астмы).

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

• Частые: запор, трудности с пищеварением (диспепсия), боль в желудке, тошнота.
• Нечастые: рвота, диарея.
• Редкие: сухость во рту.
• Частота не известна: воспаление твердого нёба (гингивальная гиперплазия).

Расстройства печени и желчевыводящих путей:

• Нечастые: увеличение уровня печеночных ферментов в крови в начальный период лечения. Эти повышения обычно временные.
• Частота не известна: гепатит (воспалительное заболевание, поражающее печень).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

• Частые: покраснение кожи (эритема).
• Редкие: раздражение и зуд кожи (уртикария).
• Частота не известна: чувствительность к свету (фотосенсибилизация), воспаление горла, губ и дыхательных путей (ангioneуротический отек), высыпания, эритема многiforme (тяжелое заболевание кожи, связанное с красными пятнами, пузырями), включая случаи синдрома Стивенса-Джонсона (тяжелые везикулярные реакции кожи и слизистых оболочек), токсический эпидермальный некролиз (десквамативное заболевание кожи), потоотделение, эксфолиативный дерматит (покраснение кожи, зуд, выпадение волос), острый генерализованный пустулезный экзантем (внезапная высыпание, сопровождаемая лихорадкой, с образованием пузырей или поражений на поверхности кожи, характеризующихся небольшими, воспаленными, наполненными гноем и похожими на пузырь), иногда эритема с или без лихорадки. Состояние, при котором система защиты организма атакует нормальную ткань, вызывая симптомы, такие как воспаленные суставы, усталость и кожные высыпания (называемое "синдромом, подобным системной красной волчанке").

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

• Частота не известна: чрезмерный рост молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Общие расстройства и изменения в месте введения:

• Очень частые: отек нижних конечностей.
• Частые: недомогание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дилтиазема Пенса

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке (после "Cad"). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дилтиазема Пенса

Активное вещество - дилтиазем гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 60 мг дилтиазема хлоридрата.

Другие компоненты: лактоза, стеариновая кислота, гидрогенизированное касторовое масло, карбоксиметилцеллюлоза, стеарат магния, диоксид кремния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Дилтиазема Пенса белые, круглые, плоские, с фаской и риской на одной стороне.

Таблетки выпускаются в блистерах по 30 и 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/