Противопоказания: информация для пользователя

Дифликлир 40 мг/мл гранулированный для суспензии для приема внутрь

фидаксомицин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

ДИФИКЛИР является антибиотиком, содержащим активное вещество фидаксомицин.

ДИФИКЛИР в виде суспензии для приема внутрь используется у взрослых, подростков и детей с рождения до 18 лет, для лечения инфекций слизистой оболочки толстого кишечника, вызванных бактериямиClostridioides difficile. Это серьезное заболевание может вызвать интенсивную и болезненную диарею. ДИФИКЛИР действует, убивая бактерии, вызывающие инфекцию, и помогает снизить диарею, связанную с ней.

Не принимайте ДИФИКЛИР

• Если вы аллергины на фидаксомицин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ДИФИКЛИР.

Если вы думаете, что можете иметь серьезную аллергическую реакцию, как затруднение дыхания (диспноэ), отек лица или горла (ангиоэдема), тяжелую сыпь, сильную зуд (прурит), или тяжелые высыпания (уртикария), прервите прием ДИФИКЛИР и немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или службе скорой помощи вашего госпиталя (см. раздел 4).

Если вы аллергины на макролиды (一种 тип антибиотиков), consultуйте с вашим врачом перед использованием этого препарата. Ваш врач скажет, подходящ ли этот препарат для вас.

Если у вас проблемы с печенью или почками, consultуйте с вашим врачом перед использованием этого препарата. Ваш врач скажет, подходящ ли этот препарат для вас.

У нас есть ограниченные данные о использовании фидаксомицина в тяжелых случаях заболевания (например, псевдомембранозной колитис). Ваш врач знает, находится ли ваше заболевание в тяжелых категориях и скажет, подходящ ли этот препарат для вас.

Другие препараты и ДИФИКЛИР

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Уровни ДИФИКЛИР в крови могут быть повлиян другими препаратами, которые вы принимаете, и уровни других препаратов в крови могут быть повлиян приемом ДИФИКЛИР. Некоторые примеры таких препаратов:

• циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения иммунных реакций организма, который используется, например, после пересадки органа или костного мозга, для псориаза или экземы, или для ревматоидного артрита или синдрома нефрота)
• кетоконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин (препарат, используемый для лечения инфекций уха, носа, горла, грудной клетки и кожи)
• кларитромицин (препарат, используемый для лечения инфекций грудной клетки, горла и сосков, кожи и тканей и инфекций Helicobacter pylori, связанных с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки)
• верапамил (препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления или для предотвращения приступов боли в груди, или используемый после инфаркта миокарда, для предотвращения другого)
• дронедарон и амиодарон (препараты, используемые для контроля сердечного ритма)
• дабигатран этексилат (препарат, используемый для предотвращения образования кровяных сгустков после хирургической замены колена или бедра).

Не используйте ДИФИКЛИР в сочетании с любым из этих препаратов, если не скажет вам ваш врач. Если вы используете любой из этих препаратов, пожалуйста, consultуйте с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте ДИФИКЛИР, если вы беременны, если не скажет вам ваш врач.

Это связано с тем, что неизвестно, может ли фидаксомицин нанести вред вашему ребенку.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестно, может ли фидаксомицин проникать в грудное молоко, хотя это не предвидится. Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания, consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не предвидится, что ДИФИКЛИР может повлиять на вашу способность вести машину, использовать инструменты или машины.

ДИФИКЛИР содержит бензоат натрия (E211)

Этот препарат содержит 2,5 мг бензоата натрия (E 211) в каждом мл суспензии для приема внутрь. Бензоат натрия (E 211) может повысить риск желтухи (зеленовато-желтая окраска кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

ДИФИКЛИР содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл суспензии; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач определит дозу в зависимости от вашего веса.

Стандартная дозировка для пациентов, вес которых составляет не менее 12,5 кг, составляет 200 мг (5 мл суспензии для приема внутрь) дважды в день (каждые 12 часов) в течение 10 дней (см. схему 1 ниже). Для взрослых и детей старше (например, подростков) может быть более подходящей другая форма этого препарата (таблетки); обратитесь к врачу или фармацевту.

Возможно, ваш врач назначил вам альтернативную дозировку. Рекомендация по альтернативной дозировке — принимать дважды в день в течение дней 1-5. Не принимайте дозу в день 6, а затем один раз в день в альтернирующие дни в течение дней 7-25 (см. также схему 2 ниже).

Схема 1 – Стандартная дозировка

Схема 2 – Альтернативная дозировка

5 мл – Дификлир 40 мг/мл гранулы для суспензии для приема внутрь

• Не суспензия

Рекомендуемая доза для детей в зависимости от их веса следующая:

Вы можете принимать Дификлир до, во время или после еды.

Как принимать дозу Дификлира с помощью шприца для приема внутрь

Ваш фармацевт или медицинский работник приготовит суспензию для приема внутрь Дификлира перед тем, как дать ее вам. Если у вас нет суспензии, обратитесь к фармацевту или медицинскому работнику.

Инструкции по использованию:

Используйте шприц для приема внутрь и адаптер, которые вам предоставил фармацевт или медицинский работник, чтобы удостовериться, что вы измерили правильную дозу. Если у вас нет шприца для приема внутрь и адаптера, обратитесь к фармацевту или медицинскому работнику.

Ваш фармацевт расскажет вам, как измерить препарат с помощью шприца для приема внутрь. Прочитайте следующие инструкции перед тем, как использовать Дификлир в суспензии.

1. Выньте флакон из холодильника за 15 минут до применения.

1. После 15 минут, встряхните его 10 раз легко и оставьте на 1 минуту.
2. Проверьте, чтобы жидкость имела однородный вид и без комков (т. е. гомогенная).

1. Удалите пробку и присоедините адаптер к флакону, следуя инструкциям фармацевта или медицинского работника.

1. Вставьте кончик шприца для приема внутрь в адаптер, пока он не станет плотно прилегающим.

1. Инвертируйте флакон три раза и оставьте его вниз головой, так чтобы шприц находился внизу.
2. Тяните за поршень шприца для приема внутрь, чтобы извлечь из инвертированного флакона необходимый объем препарата.

1. Задержите шприц и поставьте флакон вертикально; не перемещая поршень. Удалите шприц из адаптера и удостоверьтесь, что вы измерили правильную дозу.
2. Налейте суспензию для приема внутрь медленно прямо в рот пациента, пока не выльете все жидкость.

1. Если у вас есть адаптер с давлением, оставьте его на шее флакона или следуйте инструкциям фармацевта или медицинского работника.

1. После применения храните оставшуюся суспензию в холодильнике.
2. Чтобы повторно использовать шприц для приема внутрь, промойте его водой комнатной температуры (не менее 3 раза) или пока не выйдет прозрачная вода из шприца. Сухие поверхности внутри и снаружи как можно лучше. Оставьте до следующего использования.

Если вы начали принимать этот препарат в больнице, фармацевт или медицинский работник дадут вам суспензию, шприц для приема внутрь и адаптер при выписке.

Если вы принимаете больше Дификлира, чем следует

Если вы принимаете больше суспензии для приема внутрь, чем следует, обратитесь к врачу. Проведите с собой упаковку препарата, чтобы врач мог узнать, сколько вы принимали.

Если вы забыли принять Дификлир

Принимайте суспензию для приема внутрь как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Дификлиром

Не останавливайте прием Дификлира, если не посоветовали это вашему врачу.

Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока не закончите курс лечения, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если вы перестанете принимать этот препарат слишком рано, инфекция может вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Может произойти тяжелая аллергическая реакция, включая затруднение дыхания (диспноэ), воспаление лица или гортани (ангиоэдема), тяжелая сыпь или зуд (прурито) (см. раздел 2). Если такие реакции произойдут, прервите лечение ДИФИКЛИР и немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или службе скорой помощи вашего госпиталя.

Побочные эффектыболее частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются:

• рвота
• тошнота
• застой кишечника.

Другие возможные побочные эффекты следующие:

Побочные эффектыредко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• пониженный аппетит

• головокружение, головная боль
• сухость во рту, изменение вкуса (дисгеузия)
• чувство полноты, газы (флатулентция)
• сыпь, зуд (прурито)

Побочные эффектынеизвестной частоты(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• воспаление лица и гортани (ангиоэдема), затруднение дыхания (диспноэ)

Другие побочные эффекты у детей и подростков

• пятна

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

ДИФИКЛИР будет предоставлен в виде суспензии, которую можно хранить в течение максимум 27 дней. Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не используйте суспензию после даты окончания срока годности, указанной на этикетке бутылки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ДИФИКЛИРА

• Активное вещество — фидаксомицин.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия карбоната, хантан-гумми, цитрат натрия, бензоат натрия (см. раздел 2), сукраоза и ароматизатор смеси ягод.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ДИФИКЛИР представлен в ампуле из стекла желтого цвета в виде гранулята для пероральной суспензии белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Вам будет предоставлен ДИФИКЛИР в виде суспензии белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Упаковка не содержит шприц для перорального введения и адаптер, необходимые для введения препарата. Оба они будут предоставлены вашим фармацевтом или другим медицинским работником.

ДИФИКЛИР также доступен в виде покрытых пленкой таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Германия

Ответственный за производство

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon,

BT63 5UA,

Великобритания

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Германия

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению:

1. Встряхните ампулу из стекла, чтобы проверить, свободно ли перемещается гранулят и не образовалось комков.
2. Измерьте 105 мл дистиллированной воды и добавьте ее в ампулу из стекла. Обратите внимание, чтонеустановлено стабильность гранулята фидаксомицина в воде минеральной, воде из-под крана или других жидкостей.
3. Закройте ампулу из стекла и встряхивайте ее энергично в течение не менее 1 минуты.
4. Проверьте, нет ли комков или комков в нижней части ампулы. Если обнаружены комки или комки, встряхивайте ампулу из стекла еще раз в течение не менее 1 минуты.
5. Дайте ампуле из стекла постоять в течение 1 минуты.
6. Проверьте, является ли полученная суспензия однородной.
7. Запишите дату окончания срока годности суспензии, приготовленной по инструкции (срок годности суспензии составляет 27 дней).
8. Храните ампулу из стекла в температурном диапазоне от 2 до 8 °C до и во время использования.
9. Выберите шприц для перорального введения и адаптер ампулы, подходящие для дозирования жидкостей, чтобы точно измерить дозу.

После приготовления суспензией (110 мл) будет иметь белый или белый с желтоватым оттенком цвет.

Медицинский работник должен выбрать шприц для перорального введения и адаптер, доступные на рынке, подходящие для дозирования жидкостей и позволяющие пациенту или его опекуну точно измерить дозу. Адаптер должен быть подходящим для использования с выбранным шприцем для перорального введения и вставлять в горлышко ампулы (например, адаптер ампулы с давлением 27 мм или универсальный адаптер ампулы).

Если лечение фидаксомицином начинается в стационарной больнице и пациент выписывается до окончания лечения в больнице, ему следует предоставить суспензию перорально вместе с шприцем для перорального введения и адаптером. Пациенты или их опекуны не должны готовить суспензию перорально в домашних условиях.

В следующей таблице показана рекомендуемая вместимость шприца для перорального введения для точной дозировки.

Рекомендуемая вместимость шприца для перорального введения для точной дозировки

Если возможно, следует маркировать или выделить на шприце для перорального введения соответствующую дозировку (по таблице дозировки раздела 3).

Введение через трубку для перорального питания:

В случае введения через трубку для перорального питания медицинский работник должен выбрать трубку для перорального питания, доступную на рынке, подходящую для использования. Трубки для перорального питания из поливинилхлорида (PVC) и полиуретана (PUR) показали свою совместимость с суспензией перорально. В следующей таблице показано рекомендуемое размер трубки для перорального питания и рекомендуемый объем воды для промывки.

Рекомендуемый размер трубки для перорального питания и рекомендуемый объем воды для промывки

* На основе трубок длиной 120 см