ДИФЕНАТИЛ 1 г ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дифенатил®1 г таблетки

Парацетамол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Это лекарство можно приобрести без рецепта. Однако для достижения лучших результатов его следует использовать с осторожностью.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если температура или боль сохраняются более 3 дней или если боль сохраняется более 5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Дифенатил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дифенатила
3. Как принимать Дифенатил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дифенатила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дифенатил и для чего он используется

Дифенатил содержит в качестве активного вещества парацетамол. Парацетамол относится к группе лекарств, называемых анальгетиками и антипиретиками.

Парацетамол используется для лечения боли средней интенсивности и лихорадки у взрослых и подростков старше 16 лет (или весом более 50 кг).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дифенатила

Не принимайте Дифенатил

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дифенатила.

• Не принимайте больше лекарства, чем рекомендовано в разделе 3. Как принимать Дифенатил.

• Следует избегать одновременного использования этого лекарства с другими лекарствами, содержащими парацетамол, например, лекарствами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного лекарства, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.
• У пациентов с астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте, следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
• Если у вас есть заболевания почек, печени, сердца или легких или если у вас есть анемия (снижение уровня гемоглобина в крови), вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого лекарства.
• Когда вы проходите лечение некоторыми лекарствами для лечения эпилепсии, вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства, поскольку при одновременном использовании снижается эффективность и увеличивается гепатотоксичность парацетамола, особенно при высоких дозах.
• У хронических алкоголиков следует быть осторожными и не принимать более 2 граммов парацетамола в течение 24 часов.
• Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка более 3 дней или если боль или лихорадка ухудшаются или появляются другие симптомы, вам следует проконсультироваться с врачом и переоценить клиническую ситуацию.
• У подростков младше 16 лет проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку существуют другие формы выпуска с дозировками, подходящими для этой возрастной группы.

Во время лечения Дифенатилом немедленно сообщите вашему врачу:

Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть тяжелое недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболической ацидозой (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда парацетамол используется в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Другие лекарства и Дифенатил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство.

Парацетамол может взаимодействовать с следующими лекарствами:

• Лекарства для предотвращения тромбов в крови: пероральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).

• Лекарства для лечения эпилепсии: антиэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин и другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).

• Лекарства для лечения туберкулеза: (изониазид, рифампицин).

• Лекарства для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используемые как снотворные, седативные и противосудорожные средства).

• Лекарства для снижения уровня холестерина в крови: (холестирамин)
• Лекарства, используемые для увеличения выведения мочи (диуретики петлевого действия, такие как фуросемид).
• Лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон).
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон.
• Лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелой аномалии крови и жидкости (метаболической ацидозы), требующей срочного лечения (см. раздел 2).

Не используйте с другими обезболивающими средствами без консультации с врачом.

Как правило, для любого лекарства рекомендуется систематически информировать врача или фармацевта, если вы проходите лечение другим лекарством. В случае лечения антикоагулянтами перорально можно иногда использовать как обезболивающее средство по выбору.

Взаимодействие с лабораторными тестами:

Если вам предстоит пройти лабораторные тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы, которые используют аллергены и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты этих тестов.

Прием Дифенатила с пищей, напитками и алкоголем

Использование парацетамола у пациентов, которые регулярно потребляют алкоголь (3 или более алкогольных напитков в день), может привести к повреждению печени.

Прием этого лекарства с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

При необходимости это лекарство можно использовать во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая уменьшает боль или лихорадку, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени. Свяжитесь с вашим врачом, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще.

Может появиться небольшое количество парацетамола в грудном молоке, поэтому рекомендуется проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние парацетамола на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Дифенатил

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Помните, что нужно принимать ваше лекарство. Парацетамол следует принимать перорально.

Обычная доза составляет:

Взрослые и подростки старше 16 лет: обычная доза составляет 1 таблетку (1 грамм парацетамола) 3 раза в день. Приемы следует разделять как минимум на 4 часа. Не принимайте более 3 граммов (3 таблеток) в течение 24 часов.

Следует избегать использования высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это увеличивает риск побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка более 3 дней или если боль или лихорадка ухудшаются или появляются другие симптомы, вам следует прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом.

Пациенты с заболеваниями печени: перед приемом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом. Вы должны принимать назначенную врачом дозу лекарства с минимальным интервалом 8 часов между каждым приемом.

Не принимайте более 2 таблеток парацетамола в течение 24 часов, разделенных на 2 приема.

Пациенты с заболеваниями почек: перед приемом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом. Принимайте не более 500 мг за один прием.

Из-за дозы, 1 грамм парацетамола, это лекарство не показано для этой группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста: должны проконсультироваться с врачом.

Использование у детей и подростков: не использовать у детей и подростков младше 16 лет.

Если вы считаете, что действие парацетамола слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Когда требуется введение доз меньше 1 грамма парацетамола за один прием, следует использовать другие формы выпуска парацетамола, соответствующие необходимой дозировке.

Если вы приняли больше Дифенатила, чем следует

Вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом.

Симптомы передозировки могут быть: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха) и боль в животе.

Если вы приняли слишком большую дозу, вам следует немедленно обратиться в медицинское учреждение, даже если вы не чувствуете симптомов, поскольку они часто не проявляются до 3 дней после приема лекарства, даже в случаях тяжелой интоксикации.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства.

Пациенты, проходящие лечение барбитуратами или хронические алкоголики, могут быть более восприимчивы к токсичности передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Дифенатила

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто принимайте пропущенную дозу, когда вспомните, принимая следующие дозы с указанным интервалом (не менее 4 часов).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть (у 1-10 из 10 000 человек), являются: недомогание, снижение артериального давления (гипотония) и повышение уровня трансаминаз в крови.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть (менее 1 из 10 000 человек), являются: заболевания почек, мутная моча, аллергический дерматит (кожная сыпь), желтуха (желтушность кожи) и изменения крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (понижение уровня сахара в крови). Были очень редко зарегистрированы случаи тяжелых реакций на коже.

Парацетамол может повредить печень, когда принимается в высоких дозах или в течение длительного времени.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислотной (метаболическая ацидоз), у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дифенатила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дифенатила

• Активное вещество - парацетамол. Каждая таблетка содержит 1 грамм парацетамола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - картофельный крахмал гликолат натрия (тип А), очищенная вода, преджелатинизированный кукурузный крахмал, повидон К30 (Е-1201), стеариновая кислота (Е-570) и кросповидон (Е-1202).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дифенатил выпускается в таблетках для перорального приема.

Таблетки имеют овальную форму, биконвексную, белого цвета, с насечкой на одной стороне и маркировкой «PC» на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.

Упаковка содержит 10 таблеток, расположенных в блистере из ПВХ/ПВДЦ/алюминия.

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid

(ИСПАНИЯ)

Производитель

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat, 08950,

Barcelona – Испания

или

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid – Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/