ДИФЕНАДОЛ 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дифенадол 400 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

ибупрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней, если у вас есть температура, или после 4 дней для лечения боли в случае, если вы взрослый. Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней в случае, если вы подросток.

Содержание инструкции

1. Что такое Дифенадол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дифенадола
3. Как принимать Дифенадол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дифенадола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дифенадол и для чего он используется

Дифенадол содержит активное вещество ибупрофен. Ибупрофен - это лекарство, которое снижает температуру и облегчает боль (противовоспалительное нестероидное лекарство (ПНСЛ).

У взрослых и подростков с весом 40 кг или более (12 лет или старше) он используется для симптоматического лечения легкой или умеренной боли и/или температуры в течение короткого периода.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дифенадола

Не принимайте Дифенадол

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ибупрофену или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Реакции, указывающие на аллергию, могут быть: отек век, губ, языка или горла.
• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция (например, бронхоспазм, астма, крапивница или ангиоэдем) после приема ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других подобных обезболивающих (ПНСЛ).
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови.
• Если у вас есть активная язва или повторяющаяся история язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (язва желудка) или кровотечение (два или более эпизода язвы или кровотечения).
• Если у вас есть история кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта, связанной с предыдущим лечением ПНСЛ.
• Если у вас есть кровоизлияние в мозг или другие активные кровотечения.
• Если у вас есть тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность.
• Если у вас есть тяжелая обезвоживание (вызвванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Побочные реакции минимизируются при использовании эффективной дозы в течение最 короткого периода времени.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Дифенадола:

• Если у вас есть системный красный люпус (СКЛ) или заболевание соединительной ткани (аутоиммунные заболевания, поражающие соединительную ткань).
• Если у вас есть или было заболевание кишечника (язвенный колит или болезнь Крона), поскольку ваше состояние может ухудшиться.
• Если у вас есть врожденные нарушения кроветворения (например, острый периодический порфиризм).
• Если у вас есть сниженная функция печени или почек.
• После прохождения крупной операции.
• Если вы чувствительны (аллергичны) к другим веществам.
• Если у вас есть сенная лихорадка (аллергия на пыльцу), насальные полипы или хронические обструктивные заболевания легких, существует повышенный риск аллергических реакций. Эти аллергические реакции могут проявляться как приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница.
• Если вы обезвожены.
• Если у вас есть инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Необходимо избегать совместного использования ибупрофена с другими противовоспалительными нестероидными лекарствами (ПНСЛ), включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (ингибиторы циклооксигеназы-2).

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорация:

Были зарегистрированы случаи кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации (которые могут быть смертельными) во время лечения ПНСЛ. В любой момент лечения, с или без предшествующих симптомов, с или без предыдущей истории тяжелых желудочно-кишечных событий.

Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации выше при увеличении дозы ПНСЛ и выше у пациентов с историей язвы, особенно с осложнениями кровотечения или перфорации (см. раздел 2 «Не принимайте Дифенадол»), и у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с самой низкой доступной дозы.

Для этих пациентов, а также для пациентов, которым требуется дополнительное лечение с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или других лекарств, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных расстройств, ваш врач будет рассматривать возможность сочетания с лекарством, защищающим желудок (например, мисопростол или ингибиторы протонной помпы).

Если у вас есть история побочных реакций, влияющих на желудочно-кишечный тракт - особенно у пожилых пациентов - проконсультируйтесь с вашим врачом в случае необычных абдоминальных симптомов (особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале терапии.

Рекомендуется осторожность, если вы также принимаете другие лекарства, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (антикоагулянты, такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые для лечения психических расстройств, включая депрессию) или ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел 2 «Другие лекарства и Дифенадол»).

Вам следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом, если во время лечения Дифенадолом развивается кровотечение из желудочно-кишечного тракта или язва.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Противовоспалительные/обезболивающие лекарства, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.

Вам следует обсудить ваше лечение с вашим врачом или фармацевтом перед приемом ибупрофена, если:

• У вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, ангину (грудную боль) или если вы пережили сердечный приступ, операцию на коронарном шунтировании, периферическую артериопатию (проблемы с кровообращением в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку).
• У вас есть высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР)

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), острый генерализированный пустулезный экзантем (ОГПЭ), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Дифенадолом и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Если у вас есть ветрянка, рекомендуется избегать использования ибупрофена.

Инфекции

Дифенадол может маскировать признаки инфекции, такие как температура и боль. Следовательно, Дифенадол может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было наблюдено при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветрянкой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без задержки.

Другие предостережения

В очень редких случаях были зарегистрированы тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после приема ибупрофена следует прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом. Медицинские меры, соответствующие симптомам, должны быть начаты квалифицированным персоналом.

Ибупрофен может обратимо ингибировать агрегацию и функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Следовательно, пациенты с нарушениями свертываемости крови должны быть тщательно отслежены.

Во время длительного использования ибупрофена требуется регулярный контроль функции печени, функции почек и анализов крови.

Длительное использование любого типа обезболивающего для головной боли может ухудшить ее. Если это наблюдается или подозревается, следует проконсультироваться с врачом и прекратить лечение.

В целом, привычное использование различных типов обезболивающих может привести к серьезным проблемам с почками с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может увеличиться при физических нагрузках, связанных с потерей солей и обезвоживанием. Следовательно, следует избегать этого.

Риск почечной недостаточности увеличивается у обезвоженных пациентов, пожилых пациентов и тех, кто принимает диуретики и ингибиторы АПФ.

Если вы испытываете проблемы со зрением, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

С ибупрофеном были зарегистрированы признаки аллергической реакции на это лекарство, включая проблемы с дыханием, отек лица и области шеи (ангиоэдем) и боль в груди. Немедленно прекратите лечение ибупрофеном и свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной медицинской помощи, если вы заметите любой из этих признаков.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты имеют более высокую частоту побочных реакций на ПНСЛ, особенно кровотечение и перфорацию желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными (см. также предостережение о кровотечении в начале раздела 2).

Подростки

Существует риск почечной недостаточности у обезвоженных подростков.

Другие лекарства и Дифенадол

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Дифенадол может влиять или быть под влиянием других лекарств. Например:

• Дигоксин, фенитоин и литий: совместное использование ибупрофена и дигоксина (используемого для сердечной недостаточности), фенитоина (используемого для лечения судорог/эпилепсии) или лития (используемого для лечения, например, депрессии) может увеличить концентрацию этих лекарств в крови. Требуется мониторинг уровня лития в крови. Обычно не требуется мониторинг уровня дигоксина и фенитоина в крови при использовании по назначению (3 или 4 дня максимум).
• Антикоагулянты (для разжижения крови/предотвращения тромбов, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин). ПНСЛ могут увеличить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин.
• Мочегонные средства и лекарства для лечения высокого кровяного давления:

Дифенадол может уменьшить эффект лекарств, используемых для увеличения производства мочи (мочегонные средства) и снижения кровяного давления (антигипертензивные лекарства, например, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина II). Совместное использование ибупрофена и мочегонных средств, сохраняющих калий (лекарства, используемые для увеличения выведения мочи), может привести к увеличению уровня калия в крови.

• Лекарства, снижающие кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан): ибупрофен может уменьшить эффект ингибиторов АПФ (используемых для лечения сердечной недостаточности и высокого кровяного давления). Кроме того, при совместном использовании существует более высокий риск развития почечной дисфункции.
• Холестирамин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина) в сочетании с ибупрофеном может уменьшить абсорбцию ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническое значение этого неизвестно.
• Другие обезболивающие средства: совместное использование ибупрофена с другими противовоспалительными и обезболивающими средствами группы ПНСЛ, включая ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб), может увеличить риск язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов и определенные антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина/ИОЗС) могут увеличить риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
• Метотрексат: использование ибупрофена в течение 24 часов до или после приема метотрексата (используемого для лечения определенных типов рака и ревматизма) может привести к увеличению концентрации метотрексата и его побочных эффектов.
• Циклоспорин и такролимус: существует более высокий риск того, что иммунодепрессивные лекарства, такие как циклоспорин и такролимус, могут повредить почки.
• Пробенецид или сульфинпиразон: лекарства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон (используемые у пациентов с подагрой), могут задержать выведение ибупрофена. Это может привести к накоплению ибупрофена в организме, с увеличением его побочных эффектов.
• Сульфонилмочевины: при совместном использовании ибупрофена и сульфонилмочевин (лекарств, используемых для лечения диабета) рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.
• Зидовудин: есть данные, которые свидетельствуют о более высоком риске гемартроза (накопления крови в суставах) и синяков (гематом) у пациентов с ВИЧ, положительных на зидовудин (лекарство против вируса СПИДа), вместе с ибупрофеном.
• Антибиотики-хинолоны: риск судорог (приступов) может увеличиться, когда одновременно принимаются антибиотики, называемые хинолонами, такие как ципрофлоксацин, и ибупрофен.
• Аминогликозиды: совместное использование ибупрофена с аминогликозидами (тип антибиотика) с ПНСЛ может уменьшить выведение аминогликозидов.
• Вориконазол и флуконазол (ингибиторы ЦYP2C9), используемые для грибковых инфекций, поскольку эффект ибупрофена может увеличиться. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно при совместном использовании с высокими дозами ибупрофена и вориконазолом или флуконазолом.
• Гинкго билоба (фитопрепарат) может увеличить риск кровотечения с ПНСЛ.
• Мифепристон: совместное использование мифепристона с другими противовоспалительными и обезболивающими средствами группы ПНСЛ (т.е. ибупрофеном) может уменьшить эффект мифепристона.
• Ритонавир: совместное использование с ритонавиром (антиретровирусным лекарством, используемым для лечения ВИЧ-инфекций) может увеличить плазменные концентрации ПНСЛ.
• Алкоголь, бисфосфонаты и окспентифиллин (пентоксифиллин): совместное использование ибупрофена с алкоголем, бисфосфонатами (используемыми для остеопороза) или пентоксифиллином (для лечения периферических артериальных заболеваний) может увеличить побочные эффекты желудочно-кишечного тракта и риск кровотечения и язвы.
• Баклофен (миорелаксант) из-за высокой токсичности баклофена.
• Лекарства для лечения воспаления (кортикостероиды) из-за более высокого риска язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения.

Другие лекарства также могут влиять или быть под влиянием лечения ибупрофеном. Поэтому всегда проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ибупрофена с другими лекарствами.

Прием Дифенадола с алкоголем

Побочные реакции ибупрофена могут увеличиться при приеме алкоголя, особенно те, которые влияют на центральную нервную систему и желудочно-кишечный тракт. Не следует пить алкоголь во время приема ибупрофена.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте это лекарство в последние 3 месяца беременности, поскольку оно может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Оно может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Оно может повлиять на вашу и вашего ребенка склонность к кровотечению и задержать или продлить роды больше, чем ожидается.

Не следует принимать это лекарство в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом.

Если вам нужно лечение в этот период или во время попыток зачатия, вам следует принимать минимальную дозу в течение最 короткого периода времени. Начиная с 20-й недели беременности, если вы принимаете это лекарство более нескольких дней, оно может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (артериальный проток) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение в течение периода, превышающего несколько дней, ваш врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Лактация

Небольшие количества ибупрофена проникают в грудное молоко. Однако, поскольку до сих пор не было известно о вредном влиянии на детей, обычно не необходимо прерывать лактацию во время короткого периода использования ибупрофена в рекомендуемой дозе для лечения температуры и боли.

Фертильность

Этот продукт относится к группе ПНСЛ, которые могут повлиять на фертильность у женщин. Этот эффект обратим после прекращения приема лекарства. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если планируете стать беременной или если у вас есть трудности с зачатием.

Вождение и использование машин

Ибупрофен обычно не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако при более высоких дозах могут появиться побочные эффекты, такие как усталость и головокружение, и способность реагировать может быть нарушена при вождении и работе с машинами. Это особенно важно при сочетании лекарства с алкоголем.

Дифенадол содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дифенадол

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Необходимо использовать эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, обратитесь к врачу без задержки, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Обычная доза составляет:

Взрослые и подростки с весом от 40 кг (от 12 лет или старше)

Один таблетка (400 мг) в качестве единой дозы.

Интервал между дозами должен выбираться в соответствии с наблюдаемыми симптомами и максимально рекомендуемой суточной дозой. Интервал между дозами не должен быть менее 6 часов. Не принимайте более 3 таблеток (1200 мг) ибупрофена в течение 24 часов.

Этот препарат не рекомендуется для использования у подростков с весом менее 40 кг или детей младше 12 лет.

Побочные реакции можно минимизировать, используя эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для контроля симптомов.

Если у вас есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность или вы являетесь пожилым пациентом, ваш врач укажет правильную дозу, которую необходимо принимать, которая будет самой низкой возможной.

Форма применения

Перорально.

Принимайте таблетку с стаканом воды.

Таблетки ибупрофена должны проглатываться целиком, не разжевывая, не дробя и не сосая, чтобы избежать раздражения во рту или горле.

Рекомендуется, чтобы пациенты с чувствительным желудком принимали ибупрофен с пищей. Дифенадол предназначен только для краткосрочного использования.

Для взрослых

Если вам необходимо этот препарат более 3 дней для лечения лихорадки или более 4 дней для лечения боли, или если симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Для подростков

Если подросткам необходимо этот препарат более 3 дней, или если симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если вы приняли слишком много Дифенадола

Если вы приняли больше ибупрофена, чем необходимо, или если ребенок случайно принял препарат, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое перорально, или обратитесь в ближайшую больницу для получения информации о риске и совета о мерах, которые необходимо принять.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровавые сгустки), желудочно-кишечное кровотечение (см. также раздел 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, путаницу и непроизвольные движения глаз.

Кроме того, может произойти размытое зрение и ухудшение астмы у астматиков.

Также могут возникнуть нервозность, сонливость, дезориентация или кома. Иногда пациенты развивают судороги.

При высоких дозах были зарегистрированы симптомы сонливости, возбуждения, дезориентации, боли в груди, сердцебиения, потери сознания, судорог (в основном у детей), слабости и головокружения, крови в моче, низкого уровня калия в крови, низкого артериального давления, увеличения времени протромбина/МНО, вероятно, из-за вмешательства в действие циркулирующих факторов свертывания, острой почечной недостаточности, повреждения печени, респираторной недостаточности, цианоза, снижения температуры тела, респираторных проблем с уменьшением дыхания и ознобом.

Если вы пропустили прием Дифенадола

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее распространенные побочные эффекты, наблюдаемые при применении этого препарата, затрагивают желудочно-кишечный тракт. Могут возникать язвы желудка/двенадцатиперстной кишки (язвы желудка), перфорация или кровотечение, иногда смертельное, особенно у пожилых пациентов (см. раздел 2: "Предостережения и меры предосторожности"). Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, проблемы с пищеварением, боль в животе, кровь в кале, рвота с кровью, язвы (язвы) в области рта и горла (язвенная стоматит). Ухудшение колита и болезни Крона (см. раздел 2: "Предостережения и меры предосторожности") были зарегистрированы после его применения. С меньшей частотой была обнаружена гастрит. В частности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения.

Были зарегистрированы воспаление (отек), высокое артериальное давление (гипертония) и сердечная недостаточность в сочетании с лечением НПВС.

Более серьезные побочные эффекты

• Прекратите лечение ибупрофеном и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите следующие симптомы:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу [эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• Кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Общая кожная сыпь, красная и чешуйчатая, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем).

• Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если вы развили тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность), очень редкий побочный эффект (может затронуть до 1 из 10 000 человек):

Это могут быть:

• Отек лица (отек Квинке), языка или горла (ларингеальный отек с сужением дыхательных путей).
• Затруднение дыхания.
• Быстрое сердцебиение.
• Падение артериального давления до шокового состояния.

• Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и сильное ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/миндалинах/полости рта или проблемы с мочеиспусканием, ибупрофен может вызвать снижение количества белых кровяных телец [агранулоцитоз, очень редкий побочный эффект (может затронуть до 1 из 10 000 человек)] с снижением сопротивления инфекции. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и сильное ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/миндалинах/полости рта или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к врачу.

• Очень тяжелые пузырчатые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и/или многоформную эритему [очень редкий побочный эффект (может затронуть до 1 из 10 000 человек)]. Может произойти тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS (по английским аббревиатурам). Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, воспаление лимфатических узлов и повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных телец) [частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)]. Прекратите прием ибупрофена и обратитесь к врачу, если вы развили кожную сыпь или поражения слизистых оболочек. Тяжелые высыпания могут включать пузыри на коже, особенно на ногах, руках, руках и ногах, и могут включать лицо и губы. Может произойти более тяжелая кожная реакция, токсический эпидермальный некролиз (эрозии слизистых оболочек и болезненные поражения с некрозом и отслоением эпидермиса).

• Прекратите прием ибупрофена, если вы испытываете относительно сильную боль в верхней части живота, рвоту с кровью, если у вас есть черный стул или диарея с кровью, и немедленно обратитесь к врачу.

• Если у вас есть отек (задержка жидкости), особенно у пациентов с высоким артериальным давлением (гипертонией) или проблемами с почками, нефротический синдром, интерстициальный нефрит (поражение почек), которое может быть связано с острой почечной недостаточностью (почечной недостаточностью) [очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)]. Снижение производства мочи, отек, вызванный накоплением жидкости в тканях (отек), и недомогание (обычно чувство болезни) могут быть признаками почечной недостаточности.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов или если они ухудшаются, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Частые (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Проблемы с желудочно-кишечным трактом, изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор, проблемы с пищеварением и легкое желудочно-кишечное кровотечение, которое может вызвать анемию в исключительных случаях.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Расстройства центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, агитация, раздражительность или усталость.
• Расстройства зрения. В этом случае необходимо прекратить лечение ибупрофеном и проконсультироваться с врачом.
• Особенно у пожилых пациентов, язвы желудочно-кишечного тракта, иногда с кровотечением и перфорацией (прокол стенки кишечника), язвенная стоматит (воспаление слизистой оболочки рта с язвами), воспаление желудка (гастрит), ухудшение колита и болезни Крона, которые могут быть смертельными.
• Воспаление стенки желудка (гастрит).
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь и зуд, а также приступы астмы (с возможным падением артериального давления).

Прекратите прием ибупрофена и немедленно обратитесь к врачу.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Звон в ушах (тиннитус).
• Потеря слуха.
• Повреждение почек (некроз почечных пирамид), высокая концентрация мочевой кислоты в крови, высокая концентрация мочевины в крови.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Расстройства кроветворения, такие как снижение количества красных кровяных телец или гемоглобина (анемия), белых кровяных телец (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения); и другие расстройства крови (панцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, коагулопатия, нейтропения, апластическая анемия или гемолитическая анемия). Первые симптомы являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, псевдогриппозные симптомы, крайняя усталость, носовое кровотечение и кожное кровотечение.
• Было описано ухудшение воспалений, связанных с инфекцией (например, некротизирующий фасциит), связанное с использованием определенных обезболивающих препаратов (НПВС). Если во время приема ибупрофена появляются симптомы инфекции или она ухудшается (например, покраснение, отек, тепло, боль, лихорадка), необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо определить, показана ли антиинфекционная/антибиотическая терапия.
• Были зарегистрированы симптомы асептического менингита (воспаления мозга и его оболочки, не вызванного инфекцией) во время приема ибупрофена, такие как внезапная головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, затвердевание шеи или временная потеря сознания при использовании ибупрофена. Пациенты с аутоиммунными расстройствами (СЛЕ, смешанное соединительное тканевое заболевание)似乎 находятся в группе риска.
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатремия).
• Сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
• Высокое артериальное давление (гипертония).
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов).
• Воспаление пищевода или поджелудочной железы (панкреатит), сужение толстой или тонкой кишки (интестинальная стеноз типа диафрагмы).
• Психотические реакции, галлюцинации, путаница, депрессия и тревога.
• Астма, затруднение дыхания (диспноэ), бронхоспазм.
• Желтуха глаз и/или кожи (желтуха), дисфункция печени, повреждение печени, особенно при длительном лечении, печеночная недостаточность, острое воспаление печени (острый гепатит).
• Тяжелые кожные реакции, такие как кожная сыпь с покраснением и пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла), выпадение волос (алопеция), пятна кожи красного или фиолетового цвета (пурпура) или фоточувствительные реакции (вызванные солнечным светом).
• Исключительно могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения мягких тканей во время ветряной оспы.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление слизистой оболочки носа (ринит).
• Чувство онемения и покалывания (парестезия) и воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва).
• Внезапная потеря функции почек.
• Общая красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, в основном в кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем). Прекратите прием этого препарата, если у вас出现ят эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дифенадола

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дифенадола

Активное вещество - ибупрофен. Каждая таблетка содержит 400 мг ибупрофена.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, фосфат кальция, натрия крахмалгликолят, гипромеллоза, пovidон, стеариновая кислота, тальк.

Покрытие:гипромеллоза, диоксид титана (E-171), макрогол и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, овальные и двояковыпуклые, с надписью "I400" на одной стороне и гладкие на другой, диаметром 14,4 мм x 7,2 мм ± 10%.

Каждая упаковка содержит 12 или 20 таблеток, покрытых пленкой, в блистере из алюминия-ПВХ.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Normon Laboratorios, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (Испания)

Дата последнего пересмотра этого описания:Январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/