ДЕКСКЕТОПРОФЕН НОРМОН 50 мг/2 мл раствор для инъекций и для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пациента

Декскетопрофен НОРМОН 50 мг/2 мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Декскетопрофен НОРМОН и для чего он используется
2. Что необходимо знать перед началом использования Декскетопрофена НОРМОН
3. Как использовать Декскетопрофен НОРМОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Декскетопрофена НОРМОН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен НОРМОН и для чего он используется

Декскетопрофен НОРМОН является обезболивающим препаратом, принадлежащим к семейству нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Он показан для симптоматического лечения острой боли средней и высокой интенсивности, такой как послеоперационная боль, почечная колика (сильная боль в почке) и люмбаго (боль в нижней части спины), когда пероральное введение не является подходящим.

2. Что необходимо знать перед началом использования Декскетопрофена НОРМОН

Не используйте Декскетопрофен НОРМОН:

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• Если вы испытывали астматические приступы, острую ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа из-за аллергии), крапивницу (высыпание на коже), ангioneurotic отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание (шумное дыхание из-за бронхоспазма) после приема ацетилсалициловой кислоты или другого нестероидного противовоспалительного препарата;
• Если у вас есть или было желудочно-кишечное кровотечение;
• Если у вас есть или было кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванное предыдущим использованием нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП);
• Если у вас есть проблемы с пищеварением (например, изжога, боль в желудке) или хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• Если вы страдаете бронхиальной астмой;
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Декскетопрофена НОРМОН, если вы:

• Испытывали в прошлом хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Страдаете или испытывали в прошлом проблемы с желудком или кишечником;
• Принимаете одновременно препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРС: ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, такие как варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Декскетопрофена НОРМОН: возможно, ваш врач назначит дополнительный препарат для защиты желудка (например, мисопростол или другие препараты, блокирующие производство желудочного сока);
• Имеете сердечные проблемы, истории инсультов (инсульта), или думаете, что можете иметь риск для развития этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышенный уровень холестерина, или вы курите). Вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Препараты, такие как Декскетопрофен НОРМОН, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсультов (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск выше, когда используются высокие дозы и длительное лечение. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
• Вы пожилой человек, поскольку вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• У вас есть аллергия или вы испытывали проблемы с аллергией в прошлом;
• У вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости или вы испытывали эти проблемы в прошлом;
• Вы принимаете диуретики или страдаете обезвоживанием и снижением объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Вы женщина с проблемами фертильности (Декскетопрофен НОРМОН может снижать вашу фертильность, поэтому не используйте его, если планируете забеременеть или если проходите исследования фертильности);
• Вы находитесь на первом или втором триместре беременности;
• У вас есть расстройство кроветворения и кровяных клеток;
• У вас есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Вы моложе 18 лет.

Дети и подростки

Не принимайте Декскетопрофен НОРМОН, если вы моложе 18 лет.

Использование Декскетопрофена НОРМОН с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты не должны приниматься одновременно. Другие препараты могут потребовать изменения дозы, если они принимаются одновременно.

Особенно важно, чтобы вы всегда информировали вашего врача, дантиста или фармацевта, если, кроме Декскетопрофена НОРМОН, вы принимаете любой из следующих препаратов:

Несовместимые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие нестероидные противовоспалительные препараты.
• Варфарин, гепарин и другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов.
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения.
• Метотрексат, используемый для ревматоидного артрита и рака.
• Гидантоины и фенитоин, используемые для эпилепсии.
• Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций.

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, используемые для повышенного кровяного давления и сердечных заболеваний.
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв.
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций.
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• Хлорпропамид и глибенкламид, используемые для лечения диабета.

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций.
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов.
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, используемые для растворения тромбов.
• Пробенецид, используемый для подагры.
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности.
• Мифепристон, используемый для прерывания беременности.
• Антидепрессанты типа ИСРС (ингибиторов обратного захвата серотонина).
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.

Если у вас есть какие-либо вопросы о приеме других препаратов с Декскетопрофеном НОРМОН, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата, поскольку Декскетопрофен НОРМОН может быть не подходящим для вас.

Не принимайте Декскетопрофен НОРМОН, если вы кормите грудью.

Не принимайте Декскетопрофен НОРМОН, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Это может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертываемости крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте Декскетопрофен НОРМОН в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не назначил это. Если вам необходимо лечение в этот период или во время попытки забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени. После 20-й недели беременности Декскетопрофен НОРМОН может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии). Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Вождение и использование машин

Декскетопрофен НОРМОН может немного повлиять на вашу способность использовать машины и водить, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Если вы заметили эти эффекты, не используйте машины и не водите, пока эти симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Декскетопрофен НОРМОН содержит этанол и натрий

Этот препарат содержит 10% этанола (алкоголя), что соответствует количеству 200 мг на ампулу, что эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина.

Этот препарат вреден для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно учитываться в случае беременных или кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Декскетопрофен НОРМОН

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет дозу Декскетопрофена НОРМОН, необходимую вам, в зависимости от типа, тяжести и продолжительности ваших симптомов. Рекомендуемая доза обычно составляет 1 ампулу (50 мг) каждые 8-12 часов. Если необходимо, можно ввести вторую ампулу через 6 часов после введения первой.

В любом случае не превышайте максимальную суточную дозу 150 мг Декскетопрофена НОРМОН (3 ампулы).

Не принимайте Декскетопрофен НОРМОН более 2 дней. Перейдите на пероральный обезболивающий препарат, когда это возможно.

Пожилые люди с сниженной функцией почек и пациенты с дисфункцией почек или печени не должны превышать суточную дозу 50 мг Декскетопрофена НОРМОН (1 ампула).

Форма использования и пути введения:

Декскетопрофен НОРМОН может вводиться внутримышечно или внутривенно (технические детали для внутривенного введения описаны в разделе 7).

Когда Декскетопрофен НОРМОН вводится внутримышечно, раствор должен быть введен сразу после его извлечения из ампулы топазового цвета путем медленного и глубокого введения в мышцу.

Препарат должен использоваться только в том случае, если раствор прозрачный и бесцветный.

Если вы приняли больше Декскетопрофена НОРМОН, чем должно быть:

Если вы приняли слишком много препарата, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту или обратитесь в ближайший госпиталь. Всегда носите с собой упаковку препарата или эту инструкцию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Декскетопрофен НОРМОН

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Используйте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 «Как использовать Декскетопрофен НОРМОН»).

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Декскетопрофен НОРМОН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой. Ниже приведена таблица, показывающая, сколько пациентов могут испытывать эти побочные эффекты:

Частые побочные эффекты:

Тошнота и/или рвота, боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, включая воспаление, гематому или кровотечение.

Нечастые побочные эффекты:

Анемия, головная боль, головокружение, нарушения сна, сонливость, размытое зрение, низкое кровяное давление, приливы, боль в животе, трудности с пищеварением, диарея, запор, рвота с кровью, сухость во рту, кожная сыпь, зуд, дерматит, усиленное потоотделение, усталость, озноб, лихорадка и воспаление.

Редкие побочные эффекты:

Отек гортани, повышение уровня глюкозы в крови, снижение уровня глюкозы в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, онемение, обморок, звон в ушах, экстрасистолия (нарушение сердечного ритма), тахикардия (повышение частоты сердечных сокращений), высокое кровяное давление, поверхностная тромбофлебит, замедленное дыхание, язва желудка, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, повреждение печеночных клеток (гепатит), желтуха, крапивница, акне, мышечная жесткость или спазмы, жесткость в суставах, боль в нижней части спины, острая почечная недостаточность, обильное мочеиспускание, боль в почках, кетонурия (присутствие кетоновых тел в моче), протеинурия (присутствие белка в моче), нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, озноб, задержка жидкости, аномальные показатели функции печени.

Очень редкие побочные эффекты:

Гематологические реакции (снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов), анафилактическая реакция, включая анафилактический шок, затруднение дыхания, повреждение печени, поджелудочной железы или почек, тяжелые кожные реакции, рот, глаза и генитальная область (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), другие кожные реакции при воздействии солнца, локализованное воспаление на лице, губах и/или языке (ангиоотек).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект, связанный с пищеварением (например, боль или жжение в желудке или кровотечение) или если ранее вы испытывали любой из этих побочных эффектов из-за длительного лечения нестероидными противовоспалительными препаратами. Все это особенно важно, если вы пожилой человек.

Прекратите использовать Декскетопрофен НОРМОН, как только вы заметите появление кожной сыпи или повреждения слизистых оболочек (например, во рту) или любого признака аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отека (особенно на лодыжках и ногах), повышения кровяного давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как Декскетопрофен НОРМОН, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсульта (инфаркта миокарда) или инсульта.

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать редкие случаи лихорадки, головной боли и жесткости шеи.

Сообщите вашему врачу немедленно, если появляются признаки инфекции или если они ухудшаются во время приема Декскетопрофена НОРМОН.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

5. Хранение Декскетопрофена НОРМОН

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте Декскетопрофен НОРМОН, если вы заметили, что раствор не прозрачный или бесцветный, или если он показывает другие признаки повреждения (например, частицы). Декскетопрофен НОРМОН предназначен для использования как однодозовый препарат и должен быть введен сразу после его извлечения из ампулы топазового цвета. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и неиспользуемые препараты в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофена НОРМОН:

Каждая ампула содержит 50 мг декскетопрофена (в виде декскетопрофена трометамола).

Другие компоненты: этанол, хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Декскетопрофен НОРМОН 50 мг выпускается в ампулах топазового цвета. Каждая упаковка содержит 6 ампул или 100 ампул (клиническая упаковка).

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Этот листок-вкладыш был одобрен в августе 2023 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ

Внутривенное применение:

• Внутривенная инфузия: содержимое одной ампулы (2 мл) Декскетопрофена НОРМОН должно быть разбавлено в объеме 30-100 мл с физиологическим раствором, глюкозой или лактатным рингером.
  • Разбавленный раствор должен быть введен путем медленной внутривенной инфузии в течение 10-30 минут. Раствор должен быть всегда защищен от естественного света.

• Внутривенная инъекция:если необходимо, содержимое одной ампулы (2 мл) Декскетопрофена НОРМОН может быть введено в виде внутривенной инъекции, в течение времени не менее 15 секунд.

Декскетопрофен НОРМОН противопоказан для внутритекального или эпидурального введения из-за содержания этанола.

Инструкции для правильного использования

При введении Декскетопрофена НОРМОН в виде внутривенной инъекции раствор должен быть введен сразу после извлечения из ампулы топазового цвета.

Для внутривенной инфузии раствор должен быть разбавлен асептически и защищен от естественного света.

Должно использоваться только прозрачное и бесцветное решение.

Совместимость

Декскетопрофен НОРМОН показал свою совместимость при смешивании в небольших объемах(например, в шприце) с инъекционными растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Разбавленный инъекционный раствор прозрачен.

Декскетопрофен НОРМОН, разбавленный в объеме 100 млфизиологического раствора или глюкозы для инфузии, совместим с следующими инъекционными растворами: допамин, гепарин, гидроксизин, лидокаин, морфин, петидин и теофиллин.

Не было обнаружено адсорбции активного вещества при хранении разбавленных растворов Декскетопрофена НОРМОН в пластиковых мешках или устройствах для введения, изготовленных из этилвинилацетата (EVA), пропионата целлюлозы (CP), полиэтилена низкой плотности (LDPE) и поливинилхлорида (PVC).