ДЕКСКЕТОПРОФЕН КОМБИКС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Декскетопрофен Комбикс 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 4 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Декскетопрофен Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Декскетопрофена Комбикса
3. Как принимать Декскетопрофен Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Декскетопрофена Комбикса

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен Комбикс и для чего он используется

Декскетопрофен Комбикс таблетки является обезболивающим средством, принадлежащим к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Он используется для лечения боли средней или легкой интенсивности, такой как мышечная или суставная боль, менструальная боль (дисменорея), зубная боль.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Декскетопрофена Комбикса

Не принимайте ДекскетопрофенКомбикстаблетки:

• если вы аллергичны к декскетопрофену трометамолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• если у вас есть астма или вы пережили астматические приступы, острую аллергическую ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа из-за аллергии), крапивница (высыпание на коже), ангioneurotic отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• если у вас есть или было в прошлом язвенная болезнь желудка, кровотечение из желудка или кишечника или у вас есть хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
• если вы в прошлом пережили кровотечение из желудка или кишечника или перфорацию из-за предыдущего использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для лечения боли;
• если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• если вы беременны или кормите грудью;
• если вам меньше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Декскетопрофена Комбикса

• если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом;
• если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или если у вас была задержка жидкости или вы пережили одну из этих заболеваний в прошлом;
• если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов или вы думаете, что можете иметь риск развития этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Лекарства, такие как Декскетопрофен Комбикс, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечных приступов (инфаркта миокарда) или инсультов. Этот риск более вероятно возникает, когда используются высокие дозы и длительное лечение. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения;
• если вы пожилой человек, вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• если вы женщина с проблемами фертильности (Декскетопрофен Комбикс может снижать вашу фертильность, поэтому не принимайте его, если вы планируете забеременеть или если вы проходите исследования фертильности);
• если у вас есть расстройство кроветворения и кровяных клеток;
• если у вас есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань);
• если у вас есть или было в прошлом хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• если у вас есть или было в прошлом желудочно-кишечные расстройства;
• Если вы принимаете другие лекарства, которые увеличивают риск язвенной болезни или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРР, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Декскетопрофена Комбикса: возможно, ваш врач назначит дополнительное лекарство для защиты вашего желудка (например, мисопростол или другие лекарства, блокирующие производство желудочной кислоты).

Дети и подростки

Не принимайте Декскетопрофен Комбикс, если вам меньше 18 лет.

Прием ДекскетопрофенаКомбиксас другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Есть некоторые лекарства, которые не должны приниматься вместе, и другие лекарства, которые могут потребовать изменения дозы, если они принимаются вместе.

Всегда сообщайте вашему врачу, дантисту или фармацевту, если, кроме Декскетопрофена Комбикса, вы принимаете одно из следующих лекарств:

Нерекомендуемые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды и другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• Варфарин, гепарин и другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения;
• Метотрексат, используемый для ревматоидного артрита и рака;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций;

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля высокого кровяного давления и сердечных расстройств;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций
• Хлорпропамид и глибенкламид, используемые для диабета;

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические лекарства, то есть лекарства, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа ИСРР (ингибиторов обратного захвата серотонина);
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.

Если у вас есть какие-либо вопросы о приеме других лекарств с Декскетопрофеном Комбиксом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием ДекскетопрофенаКомбиксас пищей и напитками

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки с пищей, поскольку это помогает снизить риск развития побочных эффектов в желудке или кишечнике. Однако в случае острой боли принимайте таблетки на пустой желудок, то есть не менее 30 минут до еды, поскольку это облегчает более быстрое действие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Декскетопрофен Комбикс, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и продлить роды. Не принимайте Декскетопрофен Комбикс во время первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не рекомендует. Если вам необходимо лечение в этот период или во время попыток забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени. После 20-й недели беременности Декскетопрофен Комбикс может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если его принимать более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (проводящей артерии) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительные обследования.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

• сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть, поскольку Декскетопрофен Комбикс может не подходить вам.
• не принимайте Декскетопрофен Комбикс, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Декскетопрофен Комбикс может слегка повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение в качестве побочных эффектов лечения. Если вы заметите эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами, пока эти симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

3. Как принимать Декскетопрофен Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза Декскетопрофена Комбикса, которую вам необходимо принимать, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько таблеток вам необходимо принимать в день и в течение какого времени.

Обычно рекомендуется принимать 1 таблетку (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 таблеток в день (75 мг).

Если вы пожилой человек или страдаете заболеваниями почек или печени, рекомендуется начинать терапию с максимальной дозы 2 таблеток в день (50 мг).

У пожилых пациентов эта начальная доза может быть увеличена позднее в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если Декскетопрофен Комбикс хорошо переносится.

Если ваша боль сильная и вам необходимо быстрое облегчение, принимайте таблетки на пустой желудок (не менее 30 минут до еды), поскольку они будут лучше всасываться (см. раздел 2 "Прием Декскетопрофена Комбикса с пищей и напитками").

Если вы приняли слишком много ДекскетопрофенаКомбикса

Если вы приняли слишком много лекарства, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи. Пожалуйста, помните, что всегда необходимо иметь при себе упаковку лекарства или эту инструкцию.

Если вы забыли принять ДекскетопрофенКомбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 "Как принимать Декскетопрофен Комбикс 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ").

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой. Ниже приведена таблица, которая указывает, сколько пациентов могут испытывать эти побочные эффекты:

Частые побочные эффекты

Тошнота и/или рвота, боль в желудке, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты

Головокружение, головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, проблемы с желудком, запор, сухость во рту, метеоризм, высыпания на коже, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Очень редкие побочные эффекты

Язвенная болезнь желудка, перфорация язвы желудка или кровотечение (которое может проявляться рвотой крови или черными выделениями), обморок, повышенное кровяное давление, замедление дыхания, задержка жидкости и периферический отек (например, отек лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящая сыпь, акне, усиление потоотделения, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения простаты, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Чрезвычайно редкие

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоотек), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, пониженное кровяное давление, воспаление поджелудочной железы, размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект, связанный с желудочно-кишечной системой, в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали один из этих побочных эффектов из-за длительного лечения нестероидными противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пожилой человек.

Немедленно прекратите прием Декскетопрофена (трометамола) Комбикса, если вы заметите появление сыпи на коже или любых повреждений внутри рта или на гениталиях, или любой другой признак аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отека (особенно на лодыжках и ногах), повышения кровяного давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как Декскетопрофен Комбикс, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечных приступов (инфаркта миокарда) или инсультов.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, которые влияют на соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), нестероидные противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и жесткость шеи.

Если любой из этих побочных эффектов ухудшится или если вы испытываете побочный эффект, который не указан в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления на сайте www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Декскетопрофена Комбикса

Упаковка ПВХ-ПВДЦ-Алюминий: Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Упаковка Полиамид/Алю/ПВХ-Алю: Не храните при температуре выше 30°C.

Держите это лекарство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофена Комбикс

• Активное вещество - декскетопрофен трометамол (36,90 мг), соответствующее 25 мг декскетопрофена (ДЦИ).
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, прегельтинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, опадри белый (гипромеллоза, диоксид титана и макрогол 400).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Декскетопрофен Комбикс выпускается в упаковках, содержащих 12 пленкообразных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец:

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственное лицо за производство:

Керн Фарма С.Л.

К/ Венус, 72

Пол. Инд. Колон, 2

08228 Террасса

О

Лаборатории Медициментос Интернэйшнл, С.А.

К/Солана 26, Торрехон де Ардос, 28850

Мадрид Испания

О

Толл Мэньюфактуринг Сервисес, С.Л.

К/Арагонесес 2

28108 Мадрид

О

Фармалидер, С.А.

К/Арагонесес, 2

Алькобендас, 28108 Мадрид, Испания

Этот листок-вкладыш был одобрен в феврале 2023 года.

“Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.es/”