ДЕКСАМЕТАЗОН МЕДОХИМИ 4 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Дексаметазон Медохеми 4 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

дексаметазон фосфат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дексаметазон Медохеми и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Дексаметазон Медохеми будет введен
3. Как Дексаметазон Медохеми будет введен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дексаметазона Медохеми
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексаметазон Медохеми и для чего он используется

Дексаметазон является синтетическим глюкокортикоидом(адренокортикальным гормоном) с эффектом на метаболизм, электролитный баланс и тканевые функции.

Дексаметазон Медохеми используется для

заболеваний, требующих лечения глюкокортикоидами. В зависимости от типа и тяжести, они включают:

Системное использование:

• Отек мозга, вызванный опухолями мозга, операциями на мозге, абсцессом мозга, бактериальным воспалением оболочки мозга.
• Состояния шока после тяжелых травм, для профилактического лечения шоковой легочной недостаточности.
• Острый приступ бронхиальной астмы.
• Первоначальное лечение некоторых обширных, острых и тяжелых кожных заболеваний, таких как эритродермия, пемфигус vulgaris, острый экзема.
• Лечение системных ревматических заболеваний (ревматических заболеваний, которые могут поражать внутренние органы), таких как системный красный волчанка.
• Активное ревматическое воспаление суставов (ревматоидный артрит) с тяжелым прогрессирующим течением, например, формы, которые быстро приводят к разрушению суставов, и/или когда поражается ткань вне суставов.
• Тяжелые инфекционные заболевания с состояниями, подобными отравлению (например, при туберкулезе, тифе, бруцеллезе); только в дополнение к соответствующей антиинфекционной терапии.
• Поддерживающее лечение при злокачественных опухолях.
• Профилактика и лечение рвоты после операции или при цитостатической терапии.
• Дексаметазон используется для лечения заболевания, вызванного коронавирусом 2019 (COVID-19), у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше с весом тела не менее 40 кг) с затруднением дыхания и необходимостью кислородной терапии.

Местное использование:

• Внутрисуставная инъекция: персистирующее воспаление одной или нескольких суставов после общего лечения хронических воспалительных заболеваний суставов, активированной остеоартроз, острые формы синдрома боли в плече.
• Инфильтрационная терапия (только если она строго показана): небактериальное воспаление сухожилий или бурс (сумки, заполненные жидкостью, образующиеся под кожей, обычно над суставами), воспаление вокруг сустава, нарушение функции сухожилия.
• Офтальмологическая терапия: инъекция под конъюнктиву при небактериальном воспалении различных частей глаза (роговицы и конъюнктивы, воспаления кориоидеи, воспаления радужной оболочки и цилиарного тела), воспалении средней части глаза (увеит).

2. Что необходимо знать до того, как вам будет введена Дексаметазона Медохемие

Дексаметазону Медохемие не должны вводить

• Если вы аллергичны к дексаметазоне или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции) с коллапсом кровообращения, остановкой сердца (сердце перестает биться), аритмией (нормальным сердечным ритмом), отсутствием дыхания (бронхоспазмом) и/или падением или повышением артериального давления во время изолированных случаев при использовании дексаметазона.

Введение в суставы противопоказано в:

• Инфекциях в или в непосредственной близости от сустава, подлежащего лечению.
• Бактериальном артрите.
• Нестабильности сустава, подлежащего лечению.
• Склонности к кровотечению (спонтанному или из-за антикоагулянтов).
• Отложениях солей в близости от суставов.
• Асептической некрозе костей (заболевании, при котором умирает костная ткань, когда нет кровоснабжения кости).
• Разрыве сухожилия.
• Суставе Шарко (потере чувствительности в суставе).

Не следует проводить инфильтрацию без дополнительной каузальной терапии в случае инфекций в месте введения; то же самое относится к субконъюнктивальной администрации при глазных заболеваниях, вызванных вирусами, бактериями и грибами, и при поражениях и язвах роговицы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала введения этого препарата.

Не следует прекращать прием любого другого стероидного препарата, если только ваш врач не дал вам инструкций об этом.

Общие меры предосторожности, связанные с использованием стероидов при определенных заболеваниях, маскировке инфекций, одновременном использовании препаратов и т. д., в соответствии с текущими рекомендациями.

Если во время терапии этим препаратом возникают особые ситуации физического стресса (авария, операция, роды и т. д.), может быть необходимо временно увеличить дозу.

Этот препарат может маскировать признаки инфекции и, таким образом, препятствовать диагностике существующих или развивающихся инфекций. Латентные инфекции могут реактивироваться.

При следующих заболеваниях лечение этим препаратом должно начинаться только в случае, если ваш врач считает это необходимым. Если необходимо, также должны приниматься препараты, действующие против патогенов:

• Острые вирусные инфекции (гепатит Б, ветрянка, опоясывающий лишай, инфекции, вызванные простым герпесом, воспаление роговицы, вызванное вирусом герпеса).
• Активный хронический гепатит с положительным ХБсАг (инфекционный гепатит).
• Примерно за 8 недель до 2 недель после вакцинации с ослабленными патогенами (живая вакцина).
• Острые и хронические бактериальные инфекции.
• Грибковые инфекции с поражением внутренних органов.
• Определенные заболевания, вызванные паразитами (амебные инфекции, гельминты). У пациентов с подозрением или подтверждением заражения гельминтами (нематодами) этот препарат может привести к активации и массовому размножению этих паразитов.
• Полиомиелит (инфекция, вызванная вирусом).
• Заболевание лимфатических узлов после вакцинации против туберкулеза.
• В случае истории туберкулеза использовать только вместе с противотуберкулезными препаратами.

Следующие заболевания должны быть специально контролируемы во время лечения этим препаратом и лечены в соответствии с требованиями:

• Язвы желудочно-кишечного тракта.
• Потеря костной массы (остеопороз).
• Артериальная гипертония, трудно поддающаяся контролю.
• Сахарный диабет, трудно поддающийся контролю.
• Психические расстройства (психологические) (также в прошлом), включая суицидальные наклонности. В этом случае рекомендуется неврологический или психиатрический контроль.
• Повышение внутриглазного давления (глаукома с узким и широким углом); рекомендуется тесный контроль и лечение со стороны офтальмолога и дополнительная терапия.
• Повреждения и язвы роговицы глаза; рекомендуется тесный контроль и лечение со стороны офтальмолога и дополнительная терапия.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения.

Из-за риска кишечной перфорации дексаметазон можно принимать только при наличии убедительных медицинских показаний и под адекватным контролем:

• При тяжелом воспалении толстой кишки (язвенном колите) с угрозой перфорации, с абсцессами или гнойным воспалением, возможно без перитонеального раздражения.
• При воспалении мешков в кишечной стенке (дивертикулите).
• После определенных кишечных операций (энтероанастомоз), сразу после операции.

Признаки перитонеального раздражения после кишечной перфорации могут быть отсутствовать у пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикоидов.

У пациентов с диабетом необходимо регулярно проверять метаболизм; следует учитывать возможность повышения потребности в препаратах для лечения диабета (инсулин, пероральные антидиабетические препараты).

Пациенты с тяжелой артериальной гипертонией и/или тяжелой сердечной недостаточностью должны быть тщательно контролируемы из-за риска ухудшения. Высокие дозы могут привести к замедлению сердечного ритма.

Могут возникать тяжелые анафилактические реакции (чрезмерная реакция иммунной системы).

Риск нарушений сухожилий, воспаления сухожилий и разрыва сухожилия увеличивается при одновременном введении фторхинолонов (определенных антибиотиков) и этого препарата.

Во время лечения особой формы мышечной паралича (миастении) симптомы могут ухудшаться сначала.

Обычно возможны вакцинации с вакцинами из мертвых патогенов (инактивированные вакцины). Однако следует учитывать, что иммунный ответ и, следовательно, вакцина могут быть нарушены при высоких дозах кортикостероидов.

Особенно при длительном лечении высокими дозами этого препарата необходимо обеспечить достаточное потребление калия (например, овощей, бананов) и ограниченное потребление соли. Врач будет контролировать уровень калия в крови.

Вирусные заболевания (например, корь, ветрянка) могут быть очень тяжелыми у пациентов, леченных этим препаратом. Пациенты с ослабленной иммунной системой, которые еще не имели кори или ветрянки, находятся в особой группе риска. Если эти пациенты вступают в контакт с инфицированными корью или ветрянкой во время лечения этим препаратом, они должны немедленно связаться с врачом, который введет профилактическое лечение, если необходимо.

Симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря зрения или нарушения, и одышка, в случае если у вас есть гематологическая злокачественность (кровяные заболевания).

Если у вас есть или подозревается феохромоцитома (опухоль надпочечников), проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Лечение дексаметазоном может вызвать криз феохромоцитомы, который может быть смертельным. Феохромоцитома - это редкая опухоль надпочечников. Криз может возникнуть с следующими симптомами: головные боли, потоотделение, сердцебиение и повышение артериального давления. Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете эти признаки.

Внутривенное введение (в вену) должно осуществляться путем медленной инъекции (в течение 2-3 минут), поскольку могут возникать побочные эффекты, такие как неприятный зуд или парестезия, если вводить слишком быстро.

Этот препарат предназначен для краткосрочного использования. Если он используется неправильно в течение более длительного периода, необходимо учитывать дополнительные предостережения и меры предосторожности, как описано для длительного введения препаратов, содержащих глюкокортикоиды.

Возможные системные побочные эффекты и взаимодействия следует учитывать после местного введения.

Введение этого препарата в сустав увеличивает риск суставных инфекций. Длительное введение и повторные инъекции глюкокортикоидов в суставы с нагрузкой могут усугубить изменения, связанные с износом суставов. Это, вероятно, связано с перегрузкой пораженных суставов после облегчения боли или других симптомов.

Местное использование при глазных заболеваниях

Сообщите врачу, если вы испытываете отек и набор веса вокруг туловища и на лице, поскольку это обычно первые проявления синдрома, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может развиться после прекращения интенсивного длительного лечения этим препаратом. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения самостоятельно. Эти риски особенно важны для детей и пациентов, леченных препаратом, называемым ритонавиром или кобицистатом (препаратами, используемыми для лечения ВИЧ).

Дети и подростки

Не рекомендуется регулярное использование дексаметазона у недоношенных детей с проблемами легких.

Этот препарат должен вводиться детям только при необходимости, поскольку он может замедлить рост детей. Во время длительного лечения этим препаратом рост детей в высоту должен регулярно контролироваться.

Если дексаметазон вводится недоношенному ребенку, необходимо наблюдать за функцией и структурой сердца.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо провести специальную оценку риска и пользы из-за повышенного риска остеопороза.

Использование в спорте

Спортсменам сообщают, что этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Другие препараты и Дексаметазона Медохемие

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с эффектом этого препарата:

• Препараты, ускоряющие распад в печени, такие как определенные снотворные препараты (барбитураты), препараты, используемые для лечения судорог (фенитоин, карбамазепин, примидон) и определенные препараты для лечения туберкулеза (рифампицин), могут уменьшить эффект кортикостероидов.
• Препараты, замедляющие распад в печени, такие как определенные препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол), могут увеличить эффект кортикостероидов.
• Определенные женские половые гормоны, например, для предотвращения беременности (противозачаточные таблетки): может увеличиться эффект этого препарата.
• Эфедрин (например, препараты для лечения низкого артериального давления, хронической бронхиты, приступов астмы, препараты, используемые для уменьшения отека слизистых оболочек в рините, и подавители аппетита могут содержать эфедрин): за счет ускоренного распада в организме может уменьшиться эффективность этого препарата.

Сообщите врачу, если вы используете ритонавир или кобицистат (препараты, используемые для лечения ВИЧ), поскольку это может увеличить количество дексаметазона в крови.

Сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку дексаметазон может влиять на эффект этих препаратов:

• При одновременном использовании с определными препаратами для снижения артериального давления (ингибиторами АПФ),
• Дексаметазон может увеличить риск изменений в крови.
• Дексаметазон может увеличить эффект препаратов, укрепляющих сердце (гликозидов), за счет дефицита калия.
• Этот препарат может увеличить выведение калия диуретиками (салуретиками) или слабительными.
• Дексаметазон может уменьшить эффект снижения уровня глюкозы в крови пероральных антидиабетических препаратов и инсулина.
• Дексаметазон может ослабить или увеличить эффекты препаратов, снижающих свертываемость крови (оральных антикоагулянтов, кумарина). Врач решит, необходимо ли корректировать дозу антикоагулянта.
• При одновременном использовании с препаратами, противовоспалительными и антиревматическими (салицилатами, индометацином и другими НПВС), дексаметазон может увеличить риск язв желудка и желудочно-кишечного кровотечения.
• Дексаметазон может продлить эффект расслабления мышц определенных препаратов (неполяризующих мышечных релаксантов).
• Этот препарат может улучшить внутриглазный эффект, увеличивающий давление определенных препаратов (атропина и других антихолинергических препаратов).
• Дексаметазон может уменьшить эффект препаратов для лечения заболеваний, вызванных гельминтами (празиквантел).
• При одновременном использовании с препаратами для лечения малярии и ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин), дексаметазон может увеличить риск мышечных или сердечных заболеваний (миопатий, кардиомиопатий).
• Дексаметазон может уменьшить повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), после введения протирелина (ТРГ, гормона среднего мозга).
• Если используется вместе с препаратами, подавляющими иммунную систему организма (иммунодепрессантами), дексаметазон может увеличить восприимчивость к инфекциям и ухудшить существующие инфекции, которые еще не проявились.
• Кроме того, для циклоспорина (препарата, используемого для подавления иммунной системы организма): дексаметазон может увеличить концентрацию циклоспорина в крови и, таким образом, риск судорог (приступов).
• Фторхинолоны, определенная группа антибиотиков, могут увеличить риск разрыва сухожилий.

Влияние на методы исследования

Глюкокортикоиды могут подавлять кожные реакции в аллергических тестах.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Дексаметазон проникает через плацентарный барьер. Во время беременности, особенно в первые три месяца, препарат должен использоваться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Поэтому женщины должны сообщить врачу, если они уже беременны или если становятся беременными.

При длительном лечении глюкокортикоидами во время беременности нельзя исключить нарушения роста плода. Если глюкокортикоиды вводятся ближе к концу беременности, существует риск недостаточной активности надпочечников у новорожденного, что может потребовать заместительной терапии, которая должна быть постепенно снижена.

Новорожденные детей, матери которых получали дексаметазон gần окончания беременности, могут иметь низкий уровень сахара в крови после рождения.

Лактация

Глюкокортикоиды, включая дексаметазон, выделяются в грудное молоко. На данный момент не сообщалось о вреде для грудных детей. Однако необходимость лечения во время лактации должна быть тщательно рассмотрена. Если заболевание требует более высоких доз, лактация должна быть прервана. Свяжитесь с врачом немедленно.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом/использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

На данный момент нет доказательств того, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, или работать без надежного крепления.

Дексаметазона Медохемие содержит натрий.

Этот препарат содержит 3,12 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в 1 мл ампулы. Это эквивалентно 0,15% максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Этот препарат содержит 6,24 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в 2 мл ампулы. Это эквивалентно 0,30% максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как будет вводиться Дексаметазон Медохемие

Ваш врач решит, как долго вам нужно принимать дексаметазон. Дозу будет определять ваш врач индивидуально. Следуйте инструкциям, чтобы этот препарат оказал нужное действие.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Метод введения

Этот препарат будет вводиться квалифицированным медицинским специалистом. Он будет введен в виде инъекции в вену. Также он может быть введен в мышцу, непосредственно в сустав или мягкие ткани.

Этот препарат должен быть введен путем медленной внутривенной инъекции (в течение 2-3 минут) (в вену), но также он может быть введен внутримышечно (в мышцу), если возникают проблемы с доступом к вене и кровообращением является достаточным.

Этот препарат также может быть использован внутрисуставно (в сустав), внутрикожно (в кожу) или субконъюнктивально (под конъюнктиву).

Прямое внутривенное введение или инъекция в вену должно быть выполнено до начала инфузии по возможности.

Суточная доза должна быть введена в виде одной дозы утром, если это возможно. Однако при состояниях, требующих терапии высокими дозами, часто требуются несколько доз в течение дня для достижения максимального эффекта.

Продолжительность лечениязависит от основного заболевания и его течения. Ваш врач определит схему лечения, которой вы должны строго следовать. Как только будет достигнут удовлетворительный результат лечения, доза будет снижена до поддерживающей дозы или завершения лечения.

Внезапное прекращение лечения после примерно 10 дней может привести к острой надпочечной недостаточности; поэтому доза должна быть снижена постепенно, если лечение будет прекращено.

При гипотиреозе или циррозе печени ваш врач может назначить вам низкие дозы этого препарата или его доза может быть снижена.

Когда требуются высокие дозы за один раз, следует рассмотреть возможность приема препаратов, содержащих дексаметазон, в большей дозе.

Если ваш врач не назначил иное, рекомендуемая доза составляет:

Системное применение

• Отек мозга: изначально, в острых состояниях, в зависимости от причины и тяжести 8-10 мг (до 80 мг) в вену (в/в), затем 16-24 мг (до 48 мг) в сутки, разделенные на 3-4 (до 6) отдельные дозы в течение 4-8 дней.
• Отек мозга, вызванный бактериальным менингитом:
• • Применение у взрослых: 0,15 мг/кг веса тела каждые 6 часов в течение 4 дней;
  • Применение у детей: 0,4 мг/кг веса тела каждые 12 часов в течение 2 дней, начиная до начала антибиотикотерапии.
• Шок после тяжелой травмы:
• • Применение у взрослых: изначально 40-100 мг в/в, повторная доза после 12 часов или 16-40 мг каждые 6 часов в течение 2-3 дней.
  • Применение у детей: изначально 40 мг в/в, повторная доза после 12 часов или 16-40 мг каждые 6 часов в течение 2-3 дней.
• Тяжелые обострения бронхиальной астмы:
• • Применение у взрослых: 8-20 мг в/в как можно скорее, если необходимо, можно повторить еще одну дозу 8 мг каждые 4 часа.
  • Применение у детей: 0,15-0,3 мг/кг веса тела, или 1,2 мг/кг веса тела в/в в виде болюса, затем 0,3 мг/кг каждые 4-6 часов.
• Тяжелые заболевания кожи: в зависимости от характера и объема заболевания, суточные дозы 8-40 мг в/в, в отдельных случаях до 100 мг. Следует за этим лечение таблетками в снижающихся дозах.
• Системная красная волчанка: 6-16 мг/день.
• Тяжелые прогрессирующие формы ревматоидного артрита, например, формы, быстро приводящие к разрушению суставов: 12-16 мг/день, когда поражены ткани вне суставов: 6-12 мг/день.
• Тяжелые случаи с состояниями, подобными отравлению: 4-20 мг в/в в сутки, в течение нескольких дней, только в сочетании с адекватной антиинфекционной терапией; в отдельных случаях (например, тиф) начальные дозы до 200 мг в/в, затем постепенно снижаются.
• Поддерживающее лечение при злокачественных опухолях: изначально 8-16 мг/день, в течение длительного лечения 4-12 мг/день.
• Профилактика и лечение рвоты, вызванной цитостатиками, в противорвотных режимах: 10-20 мг в/в до начала химиотерапии, затем 4-8 мг 2-3 раза в день в течение 1-3 дней по мере необходимости (умеренно эметогенная химиотерапия) или до 6 дней (высокоэметогенная химиотерапия).
• Профилактика и лечение послеоперационной рвоты:
• • Применение у взрослых: одноразовая доза 8-20 мг в/в до начала операции;
  • Применение у детей старше 2 лет: 0,15-0,5 мг/кг веса тела (макс. до 16 мг).
• Лечение COVID-19:
• • Рекомендуется, чтобы взрослые пациенты получали 7,2 мг в/в фосфата дексаметазона (эквивалентно 6 мг дексаметазона в/в) один раз в день в течение до 10 дней.
  • Подростки от 12 лет и старше: рекомендуется, чтобы они получали 7,2 мг фосфата дексаметазона/доза в/в (эквивалентно 6 мг дексаметазона) один раз в день до 10 дней.

Местное применение

Местное введение и общая инъекционная терапия обычно проводятся с 4-8 мг; 2 мг фосфата дексаметазона натрия достаточно, если вводится в небольшие суставы или применяется субконъюнктивально.

Если вам ввели больше Дексаметазона Медохемие, чем положено

В целом, дексаметазон хорошо переносится даже при краткосрочном применении больших доз. Врач или медсестра будут вводить вам этот препарат. Маловероятно, что вам будет введено слишком много или слишком мало, однако, сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо сомнения.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вам не ввели Дексаметазон Медохемие

Пропущенную дозу можно ввести в тот же день, и на следующий день должна быть введена доза, назначенная вашим врачом, как обычно. Если вам не будут введены несколько доз, это может привести к рецидиву или ухудшению заболевания. В таких случаях вам следует поговорить с вашим врачом, который пересмотрит лечение и отрегулирует его, если необходимо.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Дексаметазоном Медохемие

Всегда следуйте указанной вашим врачом дозировке. Не прекращайте принимать этот препарат внезапно, поскольку это может быть опасно. Ваш врач укажет, как постепенно снизить лечение. Этот препарат не должен быть прекращен без разрешения, особенно потому, что длительное лечение может привести к уменьшению производства глюкокортикоидов организмом. Высокая физическая нагрузка без достаточного производства глюкокортикоидов может быть смертельной.

Если у вас есть дальнейшие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обсудите с вашим врачом или фармацевтом, если вы заметите любой из побочных эффектов, упомянутых или другие побочные эффекты во время лечения дексаметазоном. Никогда не прекращайте лечение самостоятельно.

Риск нежелательных эффектов низок при краткосрочном лечении дексаметазоном, за исключением парентеральной терапии высокими дозами, где могут возникать изменения электролитов, появление отеков, возможное повышение артериального давления, остановка сердца, нарушения сердечного ритма или судороги, и также могут наблюдаться клинические проявления инфекций во время краткосрочного лечения. Следует обратить внимание на возможные язвы желудка и кишечника (часто вызванные стрессом), поскольку лечение кортикостероидами может уменьшить их симптомы и снизить толерантность к глюкозе.

Если возникнет одна из следующих ситуаций, немедленно сообщите вашему врачу:

• Тяжелые аллергические реакции, которые могут привести к анафилактическому шоку (очень редкие случаи). Вы можете испытывать внезапную сыпь с зудом (уртикария), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание.
• Неприятные ощущения в желудке или кишечнике, боль в спине, области плеча или бедра, психологические проблемы, аномальные колебания сахара в крови (у диабетиков).

Во время длительного лечения этим препаратом, особенно высокими дозами, можно ожидать побочных эффектов различной степени регулярно (частота не может быть оценена из доступных данных).

Инфекции и инвазии

Маскировка инфекций, возникновение и ухудшение вирусных, грибковых, бактериальных и паразитарных инфекций; активация инфекции, вызванной ленточными червями.

Расстройства крови и лимфатической системы

Изменения в анализе крови (увеличение количества белых кровяных телец или всех кровяных клеток, уменьшение количества определенных белых кровяных телец).

Расстройства иммунной системы

Реакции гиперчувствительности (например, лекарственная сыпь), тяжелые анафилактические реакции, такие как нарушения сердечного ритма, бронхоспазм (спазм гладкой мышцы бронхов), повышение или понижение артериального давления, коллапс кровообращения, остановка сердца, ослабление иммунной системы.

Эндокринные расстройства

Синдром Кушинга (типичные признаки включают лунную лицо, центральную ожиренность и покраснение), снижение функции или атрофия надпочечников.

Расстройства метаболизма и питания

Увеличение веса, повышенный уровень сахара в крови, диабет, повышение уровня липидов в крови (холестерина и триглицеридов), повышение уровня натрия с отеком (отек), дефицит калия из-за повышения его выведения (может привести к нарушениям сердечного ритма), повышение аппетита.

Психические расстройства

Депрессия, раздражительность, эйфория, повышение импульсивности, психоз, мания, галлюцинации, изменения настроения, тревога, расстройства сна, суицидальные наклонности.

Расстройства нервной системы

Повышение внутричерепного давления, возникновение ранее не выявленной эпилепсии, более частые судороги при существующей эпилепсии.

Расстройства органов зрения

Повышение внутриглазного давления (глаукома), помутнение хрусталика (катаракта), ухудшение язв корneas, более частое возникновение или ухудшение воспаления глаз, вызванного вирусами, бактериями или грибами; ухудшение бактериального воспаления роговицы, птоз, расширение зрачка, конъюнктивальный отек, перфорация белого глаза, нарушения зрения, потеря зрения. Редкие случаи обратимого экзофтальма (выпучивания глаза), и после субконъюнктивального введения, также с герпетической кератитом, перфорацией роговицы при существующем кератите, размытое зрение.

Расстройства сердечно-сосудистой системы

Утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая миокардиопатия) у недоношенных детей, которое обычно нормализуется после прекращения лечения.

Расстройства сосудов

Артериальная гипертония, повышение риска атеросклероза и тромбоза (сгустка крови в вене), воспаление кровеносных сосудов (также как синдром отмены после длительного лечения), повышение хрупкости кровеносных сосудов.

Расстройства желудочно-кишечного тракта (желудка и кишечника)

Язвы желудочно-кишечного тракта, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, воспаление поджелудочной железы, неприятные ощущения в желудке, икота.

Расстройства кожи и подлежащих тканей

Стрии на коже, истончение кожи ("кожа пергамента"), расширение кровеносных сосудов кожи, склонность к гематомам, кровотечение из кожи в точках или пятнах, повышение роста волос на теле, акне, воспалительные изменения кожи лица, особенно вокруг рта, носа и глаз, изменения пигментации кожи.

Расстройства мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей

Мышечные заболевания, мышечная слабость и атрофия, потеря костной массы (остеопороз) связаны с дозой и возможны даже при краткосрочном применении, другие формы костной некроза (остеонекроз), расстройства сухожилий, тендинит (воспаление сухожилия), разрывы сухожилий, отложения жира в позвоночнике (эпидуральная липоматоз), ингибирование роста у детей.

Примечание: Слишком быстрое снижение дозы после длительного лечения может привести к синдрому отмены с симптомами, такими как мышечная и суставная боль.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Расстройства секреции половых гормонов (в результате: нерегулярные или отсутствующие менструации, мужской тип волос на теле у женщин, импотенция).

Общие расстройства и изменения в месте введения

Замедление заживления ран.

Местное применение

Могут возникать местные реакции раздражения и гиперчувствительности (чувство жжения, постоянная боль), особенно при применении к глазу. Атрофия кожи и атрофия подлежащих тканей в месте инъекции не могут быть исключены, если кортикостероиды не вводятся осторожно в суставную полость.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дексаметазона Медохемие

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день этого месяца.

Храните при температуре ниже 25°C. Храните ампулы в наружной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дексаметазона Медохеми

• Активное вещество - дексаметазон фосфат.

Каждая ампула объемом 1 мл содержит 4 мг дексаметазон фосфата (в виде фосфата натрия дексаметазона).

Каждая ампула объемом 2 мл содержит 8 мг дексаметазон фосфата (в виде фосфата натрия дексаметазона).

• Другие компоненты: цитрат натрия (E331), эдетат динатрия (E386), креатинин, вода для инъекций, гидроксид натрия (E524), соляная кислота (E507).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор. pH 7,0-8,5. Осмоляльность: 160-230 мОсм/кг.

Тип I (Ph.Eur), прозрачная стеклянная ампула объемом 2 мл.

Доступны упаковки по 5, 10 или 100 ампул.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Medochemie Limited,

1-10 Constantinoupoleos,

3011 Лимасол,

Кипр

Производитель

Medochemie Ltd. Ampoule Injectable Facility

48 Iapetou, Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios,

Кипр

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Мадрид

ИСПАНИЯ

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:Февраль 2023.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дексаметазон Медохеми раствор для инъекций и перфузии предназначен для внутривенного, внутримышечного, внутрисуставного, внутрикожного или субконъюнктивального введения.

Метод введения

Дексаметазон Медохеми должен вводиться путем медленной внутривенной инъекции (в течение 2-3 минут) или перфузии, но также может вводиться внутримышечно, если есть проблемы с доступом к вене и кровообращением нормальное. Это лекарственное средство также может вводиться путем инфильтрации и внутрисуставной или субконъюнктивальной инъекции. Продолжительность лечения зависит от показания.

При гипотиреозе или циррозе печени могут быть достаточны низкие дозы или может потребоваться снижение дозы.

Внутрисуставное введение должно рассматриваться как открытая суставная процедура и проводиться в условиях строгой асептики. Одна внутрисуставная инъекция обычно достаточна для эффективного облегчения симптомов. Если необходимо повторить инъекцию, ее не следует вводить раньше, чем через 3-4 недели. Не следует использовать более 3-4 инъекций в сустав. Требуется медицинский контроль за суставом, особенно после повторных инъекций.

Инфильтрация: область最大 боли или соединения сухожилий инфильтруется этим лекарственным средством. Предупреждение, не вводите в сухожилие! Следует избегать частых инъекций и соблюдать строгие асептические меры предосторожности.

Пригодность для использования

Должны использоваться только прозрачные растворы. Содержимое ампулы предназначено для однократного извлечения. Любой остаток раствора для инъекций должен быть утилизирован.

Инструкции по использованию и обращению

Дексаметазон Медохеми 4 мг/мл раствор для инъекций и перфузии предпочтительно вводится путем прямой внутривенной инъекции или вводится в перфузионную трубку. Раствор для инъекций/перфузии совместим с следующими растворами для перфузии и предназначен для использования в течение 24 часов:

• Изотонический солевой раствор
• Раствор Рингера
• Раствор глюкозы 5%
• Раствор глюкозы 10%
• Раствор декстрозы 5%

Несовместимости

При использовании в сочетании с растворами для перфузии следует учитывать информацию каждого поставщика о его растворах для перфузии, включая информацию о совместимости, противопоказаниях, нежелательных эффектах и взаимодействиях.

Меры предосторожности при хранении в использовании

Химическая и физическая стабильность в использовании в течение 24 часов при 25 °C и 2-8 °C была подтверждена.

С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения в использовании и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2-8 °C, если реconstitution/разбавление не проводилось в контролируемых и проверенных асептических условиях.