ДЕКСАМЕТАЗОН КАЛЬЦЕКС 4 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

дексаметазон фосфат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дексаметазон Калцекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Дексаметазон Калцекс будет введен
3. Как будет введен Дексаметазон Калцекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дексаметазона Калцекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексаметазон Калцекс и для чего он используется

Это лекарственное средство содержит активное вещество дексаметазон фосфат (также известный как дексаметазон). Дексаметазон является синтетическим глюкокортикоидом (адренокортикальным гормоном). Он уменьшает симптомы воспаления и вмешивается в основные метаболические процессы.

Системное воздействие (влияет на все тело)

Это лекарственное средство часто используется после неотложного лечения, начатого в высоких дозах:

• Лечение и профилактика отека мозга (отека мозга) при опухолях мозга (после хирургического вмешательства и облучения рентгеновскими лучами) и после травмы спинного мозга.
• Состояние шока, вызванное аллергической реакцией, называемой "анафилактическим шоком" (например, реакцией на контрастное средство).
• Состояния шока после тяжелых травм, предотвращение острого респираторного дистресс-синдрома.
• Тяжелые постоянные симптомы приступа астмы.
• Первоначальное лечение некоторых обширных, острых и тяжелых кожных расстройств, таких как пемфигус или эритродермия.
• Тяжелые заболевания крови (например, острый тромбоцитопенический пурпура или гемолитическая анемия, как часть лечения лейкемии).
• Как вторичное лечение у пациентов с пониженной или отсутствующей адренокортикальной активностью (адренокортикальная недостаточность, адренокортикальный криз).

Это лекарственное средство используется как лечение заболевания, вызванного коронавирусом 2019 года (COVID-19), у взрослых пациентов и подростков (в возрасте 12 лет и старше, с весом тела не менее 40 кг) с затруднением дыхания и необходимостью кислородной терапии.

Местное воздействие (влияет на ограниченную часть тела)

• Введение возле суставов (периартикулярное) и проникающее лечение, например, для воспаления сустава плеча (периартрита плеча), сустава локтя (эпикондилита), сумок, которые амортизируют суставы (бурсита), оболочки сухожилия (тендовагинита) и запястья (стилоидита).
• Введение в сустав (интраартикулярное), например, при ревматоидном артрите, если есть отдельные пораженные суставы или которые не реагируют должным образом на системное лечение, сопровождающие воспалительные реакции при дегенеративном заболевании суставов (ревматоидном артрите).

2. Что вам нужно знать перед тем, как Дексаметазон Калцекс будет введен

Дексаметазон Калцекс не должен быть введен

• Если вы аллергичны к дексаметазону или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть какая-либо инфекция, которая влияет на все тело, включая ту, которая могла быть вызвана грибом (например, кандидоз), которая не лечится антибиотиками.
• Введение в сустав не должно производиться в следующих случаях: инфекции внутри или рядом с суставом, который будет лечиться; воспаление сустава, вызванное бактериями (бактериальный артрит); нестабильность сустава, который будет лечиться; склонность к кровотечениям (спонтанным или вызванным антикоагулянтами); отложения кальция рядом с суставом (периартикулярная кальцификация); местная смерть костной ткани, особенно в головке плеча и бедра (асептический некроз кости); разрыв сухожилия; заболевание сустава, вызванное сифилисом (сифилитический артрит).
• Проникающее лечение без дополнительного лечения причины противопоказано при наличии инфекций в области введения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом введения этого лекарственного средства, поскольку требуется особый уход, если:

• У вас есть острая или хроническая бактериальная инфекция.
• У вас была туберкулез.
• У вас есть грибковое заболевание, которое влияет на внутренние органы.
• У вас есть паразитарное заболевание (например, амебная или глистная инфекция).
• У вас есть острая вирусная инфекция (гепатит Б, герпес, ветрянка).
• Вы (или ваш ребенок) были или должны быть вакцинированы (см. "Другие лекарственные средства и Дексаметазон Калцекс"). Сообщите особенно вашему врачу, если вы еще не имели кори или ветрянки или если иммунная система вашего ребенка ослаблена.
• У вас есть язвы желудка или кишечника.
• У вас есть остеопороз (разрушение костной ткани). Возможно, ваш врач захочет определить вашу костную плотность перед началом длительного лечения. Ваш врач может назначить вам добавки кальция, витамина Д и/или лекарственные средства для снижения костной плотности, если это необходимо. У пациентов с тяжелым остеопорозом это лекарственное средство будет использоваться только в ситуациях, угрожающих жизни, или в течение короткого периода.
• У вас есть высокое кровяное давление, которое трудно контролировать.
• У вас есть диабет.
• У вас есть история психических заболеваний, включая риск суицида.
• У вас есть повышенное давление внутри глаза (глаукома с закрытым и открытым углом), повреждения роговицы или язвы глаз (поскольку требуется тщательный контроль и лечение со стороны офтальмолога).
• У вас есть сердечно-сосудистые или почечные заболевания.
• У вас есть тяжелая миастения (мышечное заболевание), поскольку симптомы могут ухудшиться после введения дексаметазона; начальная доза должна быть выбрана с осторожностью.
• У вас есть опухоль надпочечников (феохромоцитома).

Если вы не уверены, что вышесказанное относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов во время лечения этим лекарственным средством:

• Мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, ухудшение или потеря зрения и затруднение дыхания, если у вас есть рак крови. Эти могут быть симптомы синдрома лизиса опухоли.
• Размытое зрение или другие нарушения зрения.

Совместное использование кортикостероидов

Не прекращайте принимать любое другое кортикостероидное лекарственное средство, если только ваш врач не указал вам сделать это.

Общие предостережения, связанные с использованием кортикостероидов при определенных заболеваниях, маскировании инфекций, одновременном использовании лекарственных средств и т. д., должны соответствовать текущим рекомендациям.

Тяжелые аллергические реакции

Могут возникнуть тяжелые аллергические реакции и даже анафилаксия (реакция, угрожающая жизни) с симптомами, такими как нерегулярные сердечные сокращения, сужение дыхательных мышц, снижение или повышение кровяного давления, сердечно-сосудистая недостаточность или остановка сердца.

Адренокортикальная недостаточность

Внезапное прекращение лечения в течение более 10 дней может привести к острой адренокортикальной недостаточности. Поэтому доза должна быть постепенно снижена, если предполагается прекращение лечения. В зависимости от дозы и продолжительности лечения адренокортикальная недостаточность, вызванная лечением глюкокортикоидами, может сохраняться в течение нескольких месяцев и, в отдельных случаях, более чем за год после прекращения лечения.

Если во время лечения возникают определенные ситуации физического стресса, такие как лихорадочное заболевание, травма или хирургическое вмешательство, немедленно сообщите вашему врачу или врачу скорой помощи о текущем лечении дексаметазоном. Возможно, потребуется временное увеличение суточной дозы дексаметазона. Введение глюкокортикоидов также может быть необходимо в ситуациях физического стресса, если адренокортикальная недостаточность сохраняется после окончания лечения.

Риск инфекции

Дексаметазон в дозах, превышающих те, которые необходимы для поддерживающего лечения, связан с повышенным риском инфекции, возможным ухудшением существующей инфекции и возможной активацией скрытой инфекции. Противовоспалительное действие может маскировать симптомы инфекции до тех пор, пока она не достигнет более высокого уровня.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Из-за риска перфорации кишечной стенки с перитонитом (воспалением перитонеума) это лекарственное средство будет использоваться только при наличии веских медицинских показаний, в сочетании с адекватным контролем, в следующих случаях:

• тяжелый колит (язвенный колит) с угрозой перфорации;
• абсцессы или гнойные инфекции;
• дивертикулит (воспаление выпячиваний в стенке толстой кишки);
• после определенных видов кишечной хирургии (интестинальной анастомозы) сразу после операции.

Пациенты, получающие высокие дозы глюкокортикоидов, могут не иметь признаков перитонеального раздражения после перфорации желудочной или кишечной язвы.

Длительное лечение

Во время длительного лечения показаны регулярные медицинские осмотры (включая осмотры офтальмолога каждые три месяца); при сравнительно высоких дозах следует быть осторожным, чтобы обеспечить адекватное потребление калия (например, с овощами или бананами) и ограничить потребление натрия (соли) и контролировать концентрацию калия в крови. Также показан тщательный контроль у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (неспособность сердца обеспечить необходимое количество крови для метаболизма, во время нагрузки или даже в покое).

Предостережения, связанные с конкретными методами введения

• Лекарственное средство будет вводиться медленно (2-3 минуты) в вену, поскольку слишком быстрое введение может привести к временным неприятным ощущениям или аномальным кожным ощущениям, которые могут длиться до 3 минут. Эти эффекты сами по себе безобидны.
• Введение глюкокортикоидов в сустав увеличивает риск суставных инфекций. Продолжительное и повторное использование глюкокортикоидов в суставах, несущих вес, может привести к ухудшению дегенеративных изменений внутри сустава. Возможной причиной является чрезмерная нагрузка на пораженный сустав после регрессии боли или других симптомов.

Другие предостережения

• При высоких дозах может произойти снижение частоты сердечных сокращений.
• Риск нарушений, воспаления и разрыва сухожилий увеличивается при одновременном использовании фторхинолонов (антибиотиков) и дексаметазона.
• В принципе, возможна вакцинация убитыми (инактивированными) вакцинами. Однако следует помнить, что более высокие дозы могут нарушить иммунный ответ и, следовательно, успех вакцинации.
• У пациентов пожилого возраста врач тщательно взвесит пользу и риск и будет обращать внимание на побочные эффекты, такие как остеопороз (разрушение костной ткани).
• Если дексаметазон вводится недоношенному ребенку, необходимо контролировать функцию и структуру сердца.

Дети и подростки

Дексаметазон не должен использоваться регулярно у недоношенных новорожденных с респираторными проблемами.

У детей и подростков лечение должно вводиться только при наличии веских медицинских показаний, из-за риска задержки роста. По возможности следует стремиться к интермиттирующей терапии во время длительного лечения.

Другие лекарственные средства и Дексаметазон Калцекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Некоторые лекарственные средства могут увеличить эффект дексаметазона, и ваш врач может захотеть тщательно контролировать вас, если вы используете эти лекарственные средства (включая лекарственные средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарственных средств:

• лекарственные средства для лечения сердечной недостаточности или астмы (кардиальные гликозиды);
• лекарственные средства, используемые для увеличения производства мочи;
• лекарственные средства для снижения уровня сахара в крови (антидиабетические);
• лекарственные средства для предотвращения тромбов крови/антикоагулянты (производные кумарина);
• эфедрин (используемый для астмы и плохой циркуляции);
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
• лекарственные средства для лечения судорог и эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, примидон);
• барбитураты (лекарственные средства, помогающие вам спать);
• кетоконазол, итраконазол (используемые для лечения грибковых инфекций);
• лекарственные средства для лечения инфекций (антибиотики макролиды, такие как эритромицин, или фторхинолоны, такие как ципрофлоксацин);
• обезболивающие и противовоспалительные/антиревматические (например, салицилаты и индометацин);
• контрацептивы, содержащие эстроген;
• лекарственное средство для лечения кишечных паразитов (празиквантел);
• лекарственные средства для лечения артериальной гипертонии и некоторых сердечных заболеваний (ингибиторы АПФ или ангиотензин-превращающей ферменты);
• противомалярийные (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин);
• соматропин (гормон роста);
• слабительные;
• атропин и другие антихолинергические (лекарственные средства, блокирующие действие определенного нейротрансмиттера мозга);
• лекарственные средства для расслабления мышц;
• лекарственные средства, ослабляющие иммунную систему (циклоспорин);
• бупропион (помощь для отказа от курения).

Влияние на методы тестирования: могут быть подавлены кожные реакции на аллергические тесты. Возможно взаимодействие с лекарственным средством, используемым в тестах на функцию щитовидной железы (протиреллин: может быть снижено увеличение ТТГ, которое происходит при введении протиреллина).

Если лечение дексаметазоном проводится за 8 недель до и до 2 недель после профилактической вакцинации, можно ожидать, что эффективность вакцинации будет снижена или аннулирована.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Дексаметазон проникает через плацентарный барьер. Во время беременности, особенно в первые три месяца, он должен использоваться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Поэтому женщины должны сообщить врачу, если они беременны или становятся беременными. Во время длительного лечения в течение беременности нельзя исключить расстройства роста плода. Если глюкокортикоиды вводятся в конце беременности, существует риск гипоактивности коры надпочечников у новорожденного, что может потребовать постепенной заместительной терапии у новорожденного, которая будет постепенно снижаться. Новорожденные дети матерей, получавших Дексаметазон Калцекс gần окончания беременности, могут иметь низкий уровень сахара в крови после рождения.

Лактация

Глюкокортикоиды выделяются в грудное молоко. На данный момент не сообщалось о вреде для грудных детей. Однако они должны использоваться только при строгих показаниях во время лактации. Если требуются более высокие дозы, следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Не проводились исследования фертильности.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Дексаметазон Калцекс содержит натрий

Это лекарственное средство содержит примерно 3 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом мл раствора. Это эквивалентно 0,15% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как будет вводиться Дексаметазон Калцекс

Этот препарат должен использоваться только так, как назначил ваш врач. Ваш врач решит, как долго вам нужно будет использовать дексаметазон. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Этот препарат может вводиться в вену, в мышцу или в сустав, а также в виде инфильтрации в мягкие ткани.

Доза зависит от показания, интенсивности симптомов, индивидуальной реакции пациента и, в случае использования в виде инъекции в сустав, размера сустава.

Глюкокортикоиды должны использоваться только в течение времени и в таких низких дозах, которые абсолютно необходимы для достижения и поддержания желаемого эффекта. Продолжительность использования определяется показанием. Продолжительное использование дексаметазона не должно быть внезапно прекращено, а доза должна быть постепенно снижена в соответствии с указаниями врача.

Для лечения COVID-19

Взрослым пациентамрекомендуется вводить 6 мг в вену один раз в день в течение максимум 10 дней.

Использование у подростков:Рекомендуется вводить 6 мг в вену один раз в день в течение максимум 10 дней пациентам-педиатрам (подросткам от 12 лет с весом тела не менее 40 кг).

Почечная недостаточность

Коррекция дозы не требуется.

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени может потребоваться коррекция дозы.

Дети и подростки

У детей до 14 лет во время длительного лечения следует вводить перерыв в 4 дня без лечения после каждого периода лечения в течение 3 дней из-за риска нарушений роста.

Если вам введено больше Дексаметазона Калцекс, чем должно быть

Не известны случаи острого отравления дексаметазоном. В случае передозировки можно ожидать увеличение побочных эффектов. Если вы считаете, что вам введено слишком много этого препарата, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы прекратите лечение Дексаметазоном Калцекс

Лечение не должно быть внезапно прекращено или остановлено, если только это не указано врачом. Если вы все же решите прекратить лечение самостоятельно, например, из-за побочных эффектов или потому, что чувствуете себя лучше, вы не только подвергаете себя риску неудачи лечения, но и подвергаете себя значительным рискам. В частности, после длительного периода лечения никогда не следует прекращать этот препарат самостоятельно. Всегда следует сначала проконсультироваться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

При краткосрочном лечении дексаметазоном риск побочных эффектов низок. Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• снижение защитных сил организма против инфекций;
• повышение уровня сахара в крови (снижение толерантности к глюкозе).

Могут возникнуть следующие побочные эффекты, которые в значительной степени зависят от дозы и продолжительности лечения, и чья частота, следовательно, неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Инфекции и инвазии

Маскировка инфекций, инфекции, вызванные грибами, вирусами и другими (оппортунистические инфекции), которые способствуют развитию или ухудшению, активация ленточных червей (см. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства крови и лимфатической системы

Нарушения гемограммы или анализа крови (умеренная лейкоцитоз, лимфоцитопения, эозинопения, полицитемия).

Расстройства иммунной системы

Реакции гиперчувствительности (например, экзантема), ослабление иммунной системы, аллергические реакции и даже анафилаксия (острая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни), с симптомами, такими как аритмия, спазм дыхательных мышц, снижение или повышение артериального давления, нарушение кровообращения или остановка сердца.

Расстройства эндокринной системы

Синдром Кушинга (например, лунообразное лицо, ожирение в верхней части тела), бездействие или атрофия коры надпочечников.

Расстройства метаболизма и питания

Задержка натрия в организме с накоплением воды в тканях, повышение экскреции калия (предостережение: возможные нарушения сердечного ритма), повышение веса, повышение уровня сахара в крови (снижение толерантности к глюкозе), диабет, повышение уровня жира в крови (холестерин и триглицериды), повышение аппетита.

Психиатрические расстройства

Психоз, депрессия, раздражительность, эйфория (чрезмерная радость), нарушения сна, нестабильность, тревога, мания, галлюцинации, мысли о самоубийстве.

Расстройства нервной системы

Псевдотумор мозга («ложный» опухоль в мозге), первое появление эпилепсии, вызванной дексаметазоном, у пациентов с латентной эпилепсией (ранее «неактивной») и повышение восприимчивости к приступам у пациентов с предшествующей эпилепсией (приступами).

Расстройства органов зрения

Глаукома, катаракта, ухудшение симптомов язвы роговицы, способствующее воспалению глаз, вызванному вирусами, грибами и бактериями; ухудшение бактериального воспаления роговицы, птоз (опущение века), расширение зрачков, отек конъюнктивы глаза, иатрогенная склеральная перфорация (повреждение склеры, вызванное врачом), нарушение или потеря зрения, размытое зрение. В редких случаях обратимое выступание глазного яблока (экзофтальм).

Расстройства сердечно-сосудистой системы

Утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных детей, которое, как правило, нормализуется после прекращения лечения.

Расстройства сосудов

Артериальная гипертония, повышение риска атеросклероза (нарушения стенки кровеносных сосудов) и тромбоза (закупорки кровеносных сосудов сгустком), воспаление кровеносных и лимфатических сосудов (васкулит, также как синдром отмены после длительного лечения), хрупкость стенки кровеносных сосудов (капиллярная хрупкость).

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Расстройства желудка, язва желудочно-кишечного тракта, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, воспаление поджелудочной железы, риск перфорации кишечника при язвенном колите (тяжелое воспаление толстой кишки).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Стрии, истончение кожи, мелкие кровоизлияния под кожей, гематомы, стероидный акне, воспаление кожи вокруг рта, расширение поверхностных кровеносных сосудов, избыточный рост волос на теле, изменения пигментации кожи.

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

Мышечная слабость, мышечная атрофия, воспалительное заболевание мышц, расстройства, воспаление или разрыв сухожилий, разрушение костной ткани (остеопороз), задержка роста у детей, асептический некроз кости (смерть костной ткани без присутствия микробов), увеличение жировой ткани в спинномозговом канале.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Расстройства секреции половых гормонов, такие как отсутствие менструации, чрезмерный рост волос по мужскому типу у женщин, импотенция.

Общие расстройства и местные реакции

Задержка заживления ран.

Местное использование

Возможно местное раздражение и признаки непереносимости (чувство жара, длительная боль), особенно при использовании в глазах. Не можно исключить тканевую дегенерацию, если дексаметазон не вводится осторожно в полость сустава.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также можно сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дексаметазона Калцекс

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните ампулы в наружной упаковке для защиты от света.

После открытия ампулы: После открытия препарат должен быть использован немедленно.

Срок годности после разбавления

Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 48 часов при 25°C (защищено от света) и 2-8°C.

С микробиологической точки зрения разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения при использовании и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и ампуле после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему фармацевту, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дексаметазона Калцекс

• Активное вещество - дексаметазон фосфат.

Каждая ампула объемом 1 мл содержит фосфат дексаметазона, эквивалентный 4 мг дексаметазона фосфата.

• Другие компоненты: креатинин, цитрат натрия, эдетат дисодий, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Дексаметазона Калцекс и содержимое упаковки

Прозрачный и бесцветный раствор, без видимых частиц.

Ампулы из стекла типа I, прозрачные, бесцветные объемом 1 мл с точкой разрыва.

Ампулы помечены кольцевым кодом определенного цвета.

Ампулы помещаются в лотки. Лотки упаковываются в картонные коробки.

Размеры упаковки:

3, 10, 25, 50 или 100 ампул объемом 1 мл.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Рига, LV-1057,

Латвия

Тел.: +371 67083320

Эл. почта: kalceks@kalceks.lv

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония Дексаметазон Калцекс

Австрия, Германия Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Хорватия Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Чехия, Польша Дексаметазон Калцекс

Дания, Норвегия Дексаметазон фосфат Калцекс

Финляндия Дексалцекс 4 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Франция ДЕКСАМЕТАЗОН КАЛЦЕКС 4 мг/1 мл раствор для инъекций/инфузий

Венгрия Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Ирландия Дексаметазон фосфат 4 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Италия Дексаметазон Калцекс

Латвия Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Литва Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Нидерланды Дексаметазон фосфат Калцекс 4 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Португалия Дексаметазон Калцекс

Словения Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Испания Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл раствор для инъекций и инфузий EFG

Швеция Дексалцекс

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Январь 2022 г.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка и способ введения

В случае необходимости высоких доз в определенном лечении следует рассмотреть возможность использования препаратов, содержащих дексаметазон в более высокой концентрации/объеме.

1. Системный путь

Для лечения и профилактики отека мозга, связанного с опухолями мозга (после операции и после радиации с помощью рентгеновских лучей) и после травмы спинного мозга

В зависимости от причины и тяжести, начальная доза составляет 8-10 мг (до 80 мг), внутривенно, затем 16-24 мг (до 48 мг)/день, разделенные на 3-4 (6) отдельные внутривенные дозы в течение 4-8 дней. Во время радиотерапии и при консервативном лечении неоперабельных опухолей мозга может потребоваться длительное введение более низких доз дексаметазона фосфата.

В случае анафилактического шокасначала вводится адреналин внутривенно, затем вводится 40-100 мг (детям 40 мг) внутривенно, повторяя по мере необходимости.

Поли-traumatic шок/профилактика посттравматического легочного шока

Первоначально 40-100 мг (детям 40 мг) внутривенно, повторная доза после 12 часов или каждые 6 часов 16-40 мг в течение 2-3 дней.

Для тяжелых обострений астмы8-40 мг внутривенно как можно скорее; если необходимо, повторные инъекции по 8 мг каждые 4 часа.

Для тяжелых острых дерматозови тяжелых заболеваний кровиначальное лечение 20-40 мг дексаметазона фосфата внутривенно и последующее лечение в зависимости от тяжести случая, с той же суточной дозой или более низкими дозами в первые дни и переходом на пероральное лечение.

Для лечения острой надпочечной недостаточности(аддисонический кризис) лечение начинается с 4-8 мг дексаметазона фосфата внутривенно.

Для лечения COVID-19

Взрослым пациентам:6 мг внутривенно один раз в день в течение максимум 10 дней.

Пациентам пожилого возраста, с почечной недостаточностью, с печеночной недостаточностью [лечение в низких дозах (6 мг в день) и короткой продолжительности]:Коррекция дозы не требуется.

Педиатрической популяции:Рекомендуется использовать 6 мг внутривенно один раз в день в течение максимум 10 дней для пациентов-педиатров (подростков от 12 лет с весом тела не менее 40 кг).

Продолжительность лечения должна руководствоваться клиническим ответом и индивидуальными потребностями пациента.

1. Местный путь

Для местного инфильтрационного, периартикулярного и внутрисуставного лечения, в строгих асептических условиях, вводится 4 мг или 8 мг дексаметазона фосфата. Для инъекции в небольшой сустав достаточно 2 мг дексаметазона фосфата. В зависимости от тяжести заболевания не должны проводиться более 3-4 инфильтраций или 3-4 инъекций в сустав. Интервал между инъекциями не должен быть менее 3-4 недель.

Способ введения

Внутривенно, внутримышечно, внутрисуставно или местно (инфильтрация).

Этот препарат обычно вводится внутривенно медленно (2-3 минуты) при острых заболеваниях, путем инъекции или инфузии. Однако он также может вводиться внутримышечно (только в исключительных случаях), в виде местной инфильтрации или внутрисуставно.

Инструкции по использованию, утилизации и другим манипуляциям

Для одноразового использования.

После открытия ампулы препарат должен быть использован немедленно. Утилизируйте оставшийся содержимое.

Осмотрите ампулу визуально перед использованием. Ее можно использовать только если раствор прозрачный и без частиц.

рН раствора между 7,0-8,5

Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, кроме указанных ниже.

Этот препарат должен вводиться предпочтительно внутривенно直接 или вводиться в трубку для инфузии. Однако инъекционные растворы совместимы с следующими растворами для инфузии (250 мл и 500 мл):

• раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)
• раствор глюкозы 50 мг/мл (5%)
• раствор Рингера.

При сочетании с растворами для инфузии следует учитывать информацию производителей этих растворов для инфузии, включая данные о совместимости, противопоказаниях, нежелательных эффектах и взаимодействии.

Инструкции по открытию ампулы:

1. Держите ампулу с кольцевым кодом вверх. Если часть раствора остается в верхней части ампулы, осторожно постучите пальцем, чтобы весь раствор опустился в нижнюю часть ампулы.
2. Используйте обе руки, чтобы открыть ампулу, и, держа нижнюю часть ампулы одной рукой, другой рукой разломайте верхнюю часть ампулы в направлении, противоположном кольцевому коду (см. изображения ниже).

Утилизация непотребованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.