ДЕТАМ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Детам 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

гидрохлорид мемантина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Детам и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Детама
3. Как принимать Детам
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Детама
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Детам и для чего он используется

Детам содержит активное вещество гидрохлорид мемантина. Он принадлежит к группе лекарств, известных как противодементные лекарства.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов мозга. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов, связанных с обучением и памятью. Мемантин принадлежит к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Мемантин действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Детам используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Детама

Не принимайте Детам:

? если вы аллергичны к мемантину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Детама:

? если у вас есть история эпилептических приступов.

? если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас есть не контролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемым, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую эффективность Детама.

Вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете изменить свою диету существенно (например, с нормальной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у вас есть почечная тубулярная ацидоз (ПТА, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (структура, которая выводит мочу), поскольку ваш врач может потребовать скорректировать дозу лекарства.

Если у вас есть почечная недостаточность (проблемы с почками), ваш врач должен тщательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозы мемантина.

Не следует использовать мемантин вместе с другими лекарствами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (общий анестетик), дексрометорфан (лекарство для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Детам

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, прием Детама может привести к изменениям в эффектах следующих лекарств, поэтому ваш врач может потребовать скорректировать дозу:

? амантадин, кетамин, дексрометорфан,

? дантролен, баклофен,

? циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин,

? гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом),

? антихолинергические вещества (вещества, обычно используемые для лечения расстройств движения или кишечных спазмов),

? противоэпилептические вещества (вещества, используемые для предотвращения и устранения судорог),

? барбитураты (вещества, обычно используемые для индукции сна),

? дофаминергические агонисты (вещества, такие как Л-допа, бромокриптин),

? нейролептики (вещества, используемые в лечении психических заболеваний),

? пероральные антикоагулянты.

Если вы попадаете в больницу, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Детам.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не рекомендуется использовать мемантин у беременных женщин.

Лактация

Женщины, принимающие Детам, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваше состояние позволить вам безопасно водить и использовать машины.

Кроме того, Детам может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин могут быть неуместными.

Детам содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Детам

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг, принимаемых один раз в день.

Чтобы уменьшить риск появления побочных эффектов, эта доза достигается постепенно, следующим по схеме лечения, указанной ниже. Для корректировки дозы существуют таблетки с разными дозами.

Нормальная начальная доза составляет половина таблетки 10 мг один раз в день (1 х 5 мг) в первую неделю. Она увеличивается до одной таблетки 10 мг в день (1 х 10 мг) во вторую неделю и до одной и половины таблетки 10 мг один раз в день (1 х 15 мг) в третью неделю. С четвертой недели и далее нормальная доза составляет две таблетки 10 мг или одну таблетку 20 мг (1 х 20 мг), принимаемые один раз в день.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач решит, какая доза подходит для вашего состояния. В этом случае

ваш врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Применение

Детам должен применяться перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от вашего лекарства, вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Детам, пока он приносит вам пользу. Ваш врач должен регулярно оценивать ваше лечение

Если вы приняли слишком много Детама

? Обычно прием слишком большого количества Детама не должен причинить вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

? В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Детам

? Если вы поняли, что забыли принять свою дозу Детама, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

? Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

? головная боль,

? сонливость,

? запор,

? повышенные показатели функции печени,

? головокружение,

? нарушение равновесия,

? затруднение дыхания,

? высокое кровяное давление,

? гиперчувствительность к лекарству.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

? усталость,

? грибковые инфекции,

? путаница,

? галлюцинации,

? рвота,

? нарушение походки,

? сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

? судороги

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

? панкреатит,

? гепатит (воспаление печени),

? психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Было сообщено о возникновении этих событий у пациентов, леченных мемантином.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Детама

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Детама

? Активное вещество - гидрохлорид мемантина. Каждая таблетка содержит 20 мг гидрохлорида мемантина, что эквивалентно 16,62 мг мемантина.

? Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип Б, коллоидная безводная кремния, стеарат магния, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Детам содержит»), гипромеллоза 6сП, макрогол 400, диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Детам 20 мг - таблетка, покрытая пленкой, розового цвета, овальной формы, двояковыпуклой, размером 12,5 мм х 5,6 мм, с линией разлома на обеих сторонах.

Детам 20 мг таблетки поставляются в упаковках по 56 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Devon Фармацевтика, С.А.

К/ Хосе Рисаль Нº 84

28043 Мадрид

Испания

Производитель

Заклады Фармацевтичне POLPHARMA SA

(Фармацевтические заводы POLPHARMA SA)

19, Пельплинская улица

83-200 Старогард Гданьски

Польша

Дата последней ревизии этой инструкции:июль 2018

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте {Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}