ДЕЗМОПРЕССИН СТАДА 120 микрограмм ПОДЪЯЗЫЧНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Десмопрессин Стада 120 микрограмм сублингвальные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Десмопрессин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Десмопрессина Стада
3. Как принимать Десмопрессин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Десмопрессина Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Десмопрессин Стада и для чего он используется

Десмопрессин, активное вещество Десмопрессина Стада, является аналогом природного гормона вазопрессина, регулирующего способность почек концентрировать мочу.

Десмопрессин используется для лечения:

• Центральный диабет инсипидус (расстройство гипофиза, ведущее к сильной жажде и выделению большого количества мочи, обычно бледной и похожей на воду).
• Энурез у детей от 5 лет с нормальной способностью концентрировать мочу (ночное недержание мочи во время сна).
• Ноктурия (состояние, при котором человек часто просыпается ночью для мочеиспускания) у взрослых моложе 65 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Десмопрессина Стада

Не принимайте Десмопрессин Стада:

• если вы аллергичны к десмопрессину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы страдаете полидипсией (аномально высоким потреблением жидкости), сердечной недостаточностью и другими состояниями, требующими лечения диуретиками
• если у вас умеренно или сильно снижена функция почек
• если у вас низкий уровень натрия в крови
• если вы не можете соблюдать ограничение на потребление жидкости
• если у вас нарушена гормональная секреция (так называемый СИАДГ)
• если вам больше 65 лет и вы страдаете ноктурией (см. раздел 1)
• если ваш ребенок моложе 5 лет и страдает энурезом ночью (см. раздел 1)

Предостережения и меры предосторожности

Контроль энуреза ночью (ночное недержание мочи) у детей начинается с мер по изменению образа жизни и использования сигнализации энуреза ночью (устройства, которое издает звук или вибрирует, когда оно мокнет). Если эти меры неэффективны или требуется фармакологическая терапия, можно начать лечение десмопрессином.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства

• если у вас есть заболевание коронарных артерий (сосудов, питающих сердце) или высокое артериальное давление
• если у вас есть заболевание щитовидной железы (гландулы в горле) или надпочечников (гландулы над почками).
• если во время лечения у вас возникает заболевание, вызывающее лихорадку, рвоту, диарею.
• если во время лечения вы испытываете головную боль, потерю аппетита, тошноту, рвоту, прибавление в весе, спутанность сознания (трудность понимания слов, трудности внимания) или судороги (внезапные, непроизвольные сокращения одной или нескольких конечностей); эти симптомы могут быть признаками опасного состояния, известного как гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови)
• • для лечения центрального диабета инсипидуса: необходимо уменьшить потребление воды и немедленно проконсультироваться с врачом. Ваш врач уменьшит дозу или прекратит лечение на несколько часов.
  • для лечения энуреза ночью или ноктурии: необходимо прекратить лечение, уменьшить потребление воды и немедленно проконсультироваться с врачом.
• если у вас есть риск повышения давления в черепе

При лечении энуреза ночью и ноктурии необходимо ограничить потребление жидкости до минимума, чтобы контролировать жажду в течение периода между 1 часом до и 8 часами после приема этого лекарства.

Десмопрессин должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарушениями баланса жидкости. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть нарушение гидроэлектролитного баланса в связи с острым заболеванием.

Дети

У детей использование этого лекарства должно осуществляться под наблюдением взрослых.

Не давайте это лекарство детям моложе 5 лет.

Другие лекарства и Десмопрессин Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Эффект этого лекарства может увеличиться, с повышенным риском того, что в организме останется аномальное количество жидкости, если его принимать одновременно с определенными лекарствами, используемыми для лечения:

• депрессии (таких как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• психозов (таких как хлорпромазин)
• эпилепсии (таких как карбамазепин)
• диабета (так называемых сульфонилмочевин, например, хлорпропамида)
• диареи (таких как лоперамид)
• боли и воспаления (так называемых НПВС)

Эффект этого лекарства может уменьшиться, если его принимать одновременно с определенными лекарствами для:

• газов в желудке (таких как диметикон)

Использование Десмопрессина Стада с напитками

Если вы принимаете это лекарство для лечения энуреза или ноктурии, необходимо ограничить потребление жидкости с 1 часа до приема таблетки до 8 часов после приема.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Опыт использования во время беременности ограничен.

Десмопрессин проникает в грудное молоко, но вряд ли окажет влияние на грудных детей.

Вождение и использование машин

Десмопрессин имеет незначительный или отсутствующий эффект на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Десмопрессин Стада содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на сублингвальную таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Десмопрессин Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозу устанавливает ваш врач, который отрегулирует ее индивидуально для вас.

Это лекарство должно приниматься всегда в одно и то же время.

Сублингвальная таблетка должна помещаться под язык, где она растворяется без воды.

Диабет инсипидус:

Обычная доза для взрослых и детей составляет 1-2 таблетки под язык (таблетка 60 микрограмм) 3 раза в день.

Энурез:

Обычная доза составляет 1-2 таблетки (таблетка 120 микрограмм) под язык на ночь. Это лекарство должно приниматься перед сном. Необходимо ограничить потребление жидкости.

Ваш врач будет контролировать вас каждые три месяца, чтобы увидеть, следует ли продолжать лечение. Ваш врач может назначить период без лечения не менее одной недели.

Ноктурия у взрослых

Обычная доза составляет 1 таблетка (таблетка 60 микрограмм) под язык перед сном.

Необходимо ограничить потребление жидкости.

Использование у детей

Это лекарство используется для лечения диабета инсипидуса и энуреза ночью (см. выше дозу для различных условий лечения). Доза одинакова для детей и взрослых только для диабета инсипидуса.

Если вы приняли слишком много Десмопрессина Стада

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон (91) 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять упаковку и инструкцию к профессионалу здравоохранения.

Если вы приняли больше лекарства, чем должно быть, или если, например, ребенок случайно принял лекарство, свяжитесь с врачом, больницей или фармацевтом немедленно для оценки рисков и консультации.

Принятие слишком большого количества десмопрессина может продлить эффект этого лекарства и увеличить риск задержки жидкости в организме и низкого уровня натрия в крови. Симптомы тяжелой задержки жидкости включают судороги и потерю сознания.

Если вы пропустили прием Десмопрессина Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили прием Десмопрессина Стада

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если потребление жидкости не ограничивается в соответствии с предыдущими инструкциями, могут накапливаться аномальные количества жидкости в организме, что может привести к головным болям, боли в желудке, тошноте/рвоте, прибавлению в весе, головокружению, спутанности сознания, общему недомоганию, чувству вращения и, в тяжелых случаях, судорогам и коме.

Эти признаки могут отражать более или менее значительную задержку воды. Они обычно появляются при высоких дозах этого лекарства и исчезают, когда доза уменьшается.

Взрослые

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Головная боль

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Низкий уровень натрия в крови
• Головокружение
• Гипертония
• Боль в желудке
• Тошнота
• Диарея
• Запор
• Рвота
• Мочевые расстройства и расстройства уретры
• Отеки рук, ног, ног или голеней
• Усталость

Не часто(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Трудности со сном
• Сонливость
• Онемение
• Зрительные расстройства
• Чувство вращения (вертиго)
• Чувство сердечных сокращений
• Низкое артериальное давление при вставании из положения лежа
• Трудности с дыханием
• Желудочные расстройства (диспепсия, метеоризм, вздутие)
• Потливость
• Зуд
• Высыпания
• Крапивница
• Судороги мышц
• Боль в мышцах
• Боль в груди
• Симптомы, похожие на грипп
• Прибавление в весе
• Повышение печеночных ферментов
• Низкий уровень калия в крови.

Редко(могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Спутанность сознания
• Аллергическое воспаление кожи.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция)
• Обезвоживание
• Высокий уровень натрия в крови
• Судороги
• Слабость
• Кома.

Дети

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Головная боль.

Не часто(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Быстро меняющиеся эмоции.
• Агрессия
• Тошнота
• Боль в желудке
• Рвота
• Диарея
• Мочевые расстройства и расстройства уретры
• Отеки рук и ног
• Усталость.

Редко(могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Тревога
• Кошмары
• Изменения настроения
• Сонливость
• Гипертония
• Раздражительность.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция)
• Низкий уровень натрия в крови
• Аномальное поведение
• Эмоциональные расстройства
• Депрессия
• Галлюцинации
• Трудности со сном
• Снижение внимания
• Повышение мышечных движений.
• Судороги
• Носовые кровотечения
• Высыпания
• Аллергическое воспаление кожи.
• Потливость
• Крапивница.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Десмопрессина Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Десмопрессина Стада

• Активное вещество - десмопрессин

Каждая сублингвальная таблетка содержит 120 микрограмм десмопрессина (в виде ацетата).

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лимонная кислота, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Десмопрессин Стада - белые или почти белые октаэдрические биконвексные таблетки с гравировкой "II" на одной стороне и гладкой на другой, длиной примерно 6,5 мм.

Десмопрессин Стада поставляется в картонной коробке, содержащей стандартные или предназначенные для единичного использования блистеры из алюминия/алюминия с интегрированным десикантом, по 10 таблеток в каждом, в упаковках по 10, 30 и 100 сублингвальных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ

Шлебрюггенкамп 15,

Д-48159 Мюнстер,

Германия

или

Адалво Лтд.

Мальта Лайф Сайенс Парк,

Билдинг 1, Левел 4, Сэр Тэми Заммит Билдингс,

Сан Гван, SGN 3000

Мальта

или

СТАДА Арнеймиттель АГ

Стадаштрассе 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/