ДЕСАРОЛ 50 мг/мл + 25 мг/мл + 0,2 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дезарол 50 мг/мл + 25 мг/мл + 0,2 мг/мл пероральная раствор

хлорид карнитина / аргининовая кислота / хлорид ципрогептадина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дезарол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дезарола
3. Как принимать Дезарол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дезарола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дезарол и для чего он используется

Дезарол относится к группе препаратов, называемых стимуляторами аппетита.

Этот препарат показан для симптоматического лечения потери аппетита у взрослых и детей старше 2 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дезарола

Не принимайте Дезарол

• Если вы аллергичны к ципрогептадину, аргининовой кислоте, карнитину или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).
• В случаях астматического криза.
• У детей младше 2 лет.
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если у вас есть глаукома (повышенное давление внутри глаза), увеличение размера простаты, проблемы с опорожнением желчного пузыря или желудка, или трудности с мочеиспусканием.
• Если вы принимаете определенный тип препарата, называемый "ингибитором моноаминоксидазы" (ИМАО) для депрессии или болезни Паркинсона.
• Если у вас есть порфирия (редкое, обычно наследственное заболевание, при котором в моче и кале выделяется большое количество порфиринов).
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек или печени.
• Если у вас есть язвенная болезнь желудка (пептическая язва).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дезарола.

Не принимайте этот препарат непрерывно более 8 недель.

Если симптомы ухудшаются или сохраняются после 4 недель, прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дезарола:

• Если во время лечения у вас появляются синяки, кровотечения, бледность, лихорадка или боль в горле, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас была астма или если у вас есть гипотиреоз, заболевания сердца, гипертония или повышенное внутриглазное давление.
• Если вы принимаете антибиотики, поскольку антигистаминные препараты, такие как ципрогептадин, могут маскировать первые признаки ототоксичности (повреждения слуха), вызываемой некоторыми антибиотиками.
• Некоторые антигистаминные препараты могут снижать способность к вниманию, и у детей они могут иногда вызывать возбуждение.
• Если у вас есть проблемы с почками, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, поскольку может потребоваться наблюдение за уровнями карнитина в крови.
• Если у вас есть проблемы с почками или если вы проходите диализ.
• Если у вас есть диабет и вы лечитесь инсулином или пероральными гипогликемическими препаратами (препаратами, используемыми для лечения диабета), поскольку Дезарол может вызывать более значительное снижение уровня сахара в крови. В этих случаях ваш врач попросит вас проводить регулярные проверки уровня сахара в крови.
• Если вы принимаете препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты) (см. раздел 2 "Другие препараты и Дезарол" и раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• Если у вас были судороги.

Вмешательство в диагностические тесты: могут появляться ложноотрицательные результаты аллергических тестов и повышенный уровень триглицеридов в крови. Если Дезарол принимается с антибиотиками, они могут влиять на определение уровня витамина B12 и количества красных кровяных клеток, что приводит к более низким значениям.

Дети

Этот препарат противопоказан детям младше 2 лет (см. раздел 2 "Не принимайте Дезарол")

Необходимо проявлять особую осторожность при определении дозы Дезарола у детей старше 2 лет из-за повышенной чувствительности к антигистаминным препаратам в этой популяции.

Передозировка некоторых антигистаминных препаратов у детей может вызывать нарушения нервной системы, остановку дыхания и сердца, даже с летальным исходом (см. раздел "Если вы приняли больше Дезарола, чем должно быть").

Другие препараты и Дезарол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) могут усиливать антихолинергические эффекты ципрогептадина (см. раздел "Не принимайте Дезарол")

Ципрогептадин может усиливать токсичность барбитуратов, бензодиазепинов и алкоголя, а также других депрессантов центральной нервной системы. Избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения Дезаролом.

Ципрогептадин может усиливать антихолинергические эффекты антихолинергических препаратов (имипрамина, клозапина, атропина).

Ципрогептадин может снижать антидепрессивный эффект препаратов, таких как флуоксетин и пароксетин.

Алкализирующие препараты, такие как этилендиамин, могут усиливать антигистаминное действие ципрогептадина. Симпатомиметические препараты (эфедрин, сальбутамол, изопреналин) ингибируют седативное действие ципрогептадина.

Оральные антикоагулянты, эстрогены, прогестерон, дифенилгидантоин, гризеофульвин также ингибируют антигистаминное действие.

Совместное применение Л-карнитина с препаратами, индуцирующими гипокарнитинемию (например, валпроевая кислота, профармако, содержащие пивалиновую кислоту, цефалоспорины, цисплатин, карбоплатин и ифосфамид), может снижать доступность Л-карнитина.

Дезарол может взаимодействовать с диуретиками, сохраняющими калий, такими как амилорид, спиронолактон или триамтерен. Применение аргинина может привести к высоким уровням калия в крови, особенно у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, леченных диуретиками, сохраняющими калий.

У пациентов, леченных кумариновыми антикоагулянтами и Л-карнитиназой, были зарегистрированы отдельные случаи увеличения Международного нормализованного отношения (МНО)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не используйте Дезарол во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Дезарол может вызывать сонливость и, таким образом, снижать способность к концентрации и рефлексам, хотя этот эффект обычно исчезает после нескольких дней непрерывного приема препарата. Поэтому не рекомендуется управление транспортными средствами или работа с опасными машинами во время лечения этим препаратом.

Дезарол содержит сорбитол, натрий, метилпара-гидроксибензоат (Е-219), амарантовый краситель (Е-123) и этанол.

Этот препарат содержит 1750 мг сорбитола в каждой дозе 10 мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал вам (или вашему ребенку), что у вас есть непереносимость определенных сахаров или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 59,5 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой дозе 10 мл. Это эквивалентно 3% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

Может вызывать аллергические реакции.

Этот препарат содержит 4,88 мг этанола (алкоголя) в каждой дозе 10 мл, что эквивалентно 0,6% этанола (алкоголя). Количество в каждой дозе 10 мл этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не оказывает заметного эффекта.

3. Как принимать Дезарол

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Этот препарат предназначен для перорального приема.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 14 лет:10 мл три раза в день. (эквивалентно общей суточной дозе ципрогептадина 5,19 мг). Не следует превышать 16 мг ципрогептадина в день.

Использование у детей:

Дети от2 до4 лет: 5 мл, три раза в день (эквивалентно общей суточной дозе ципрогептадина 2,6 мг). Не следует превышать 12 мг ципрогептадина в день.

Дети от4 до6 лет: 10 мл, два раза в день (эквивалентно общей суточной дозе ципрогептадина 3,46 мг). Не следует превышать 12 мг ципрогептадина в день.

Дети старше 7 лет и младше 14: 10 мл, три раза в день (эквивалентно общей суточной дозе ципрогептадина 5,19 мг). Не следует превышать 16 мг ципрогептадина в день.

Пациенты с почечной недостаточностью

Этот препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью

Не следует превышать рекомендуемые суточные дозы.

Способ приема

Этот препарат следует принимать предпочтительно за 30 минут до основных приемов пищи.

Если вы приняли больше Дезарола, чем должно быть

Передозировка некоторых антигистаминных препаратов у детей может вызывать галлюцинации, снижение функций нервной системы, судороги, остановку дыхания или сердца и даже может иметь летальный исход.

У взрослых чрезмерный прием этого препарата может вызывать интоксикацию, характеризующуюся седацией, интенсивность которой может варьироваться от легкого сонливости до глубокого сна, с мышечной слабостью и отсутствием координации.

У детей интоксикация может вызывать стимуляцию центральной нервной системы между 30 минутами и 2 часами после приема препарата, с галлюцинациями или судорогами и гипертермией.

Также может出现 сухость во рту, расширение зрачков и нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как диарея.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой эту инструкцию. Также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Дезарола

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные реакции обычно легкие и временные и в основном обусловлены ципрогептадином и характеризуются сонливостью или седацией, которую можно избежать, снижая дозу. Побочные реакции, наблюдаемые при применении аргининовой кислоты, в основном связаны с желудочно-кишечным трактом. Антихолинергические эффекты (сухость во рту, запор, размытое зрение, ухудшение глаукомы) более часто встречаются у пациентов пожилого возраста.

В целом, после приема Дезарола были описаны следующие побочные эффекты:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Влияние на метаболизм: увеличение аппетита/прибавка в весе
• Влияние на нервную систему: седация или сонливость, более выраженная в начале лечения.
• Влияние на желудочно-кишечный тракт (или пищеварение): тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Психиатрические эффекты: возбуждение, нервозность, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации (визуальные) и раздражительность, более часто встречающиеся при передозировке, эйфория.
• Кожные эффекты: эритема (покраснение кожи), пурпура, потливость и фоточувствительность.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Влияние на иммунную систему: в редких случаях ангиоэдема (внезапное отекание лица и шеи, которое может вызывать проблемы с дыханием), анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция).
• Влияние на желудочно-кишечный тракт (или пищеварение): спазмы в животе.
• Общие эффекты и нарушения в месте введения: неприятный запах тела.
• Исследования: увеличение Международного нормализованного отношения в пациентах, леченных кумариновыми антикоагулянтами (антитромботическими препаратами). (См. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности" и "Другие препараты и Дезарол).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Влияние на кровь и лимфатическую систему: лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток), нейтропения (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток), агранулоцитоз (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток) и были зарегистрированы отдельные случаи тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов) и гематурии (крови в моче).
• Влияние на иммунную систему: гиперчувствительность к некоторым компонентам
• Психиатрические эффекты: бессонница, агитация, агрессивное поведение, нарушение концентрации внимания (снижение концентрации), нарушения памяти (дефицит).
• Влияние на нервную систему: нарушение координации, тремор, ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при стоянии), головокружение, мышечная слабость или усталость (миастения), головная боль, парестезия (чувство онемения), неврит (воспаление нервов); у пациентов с почечной недостаточностью применение карнитина может вызывать миастению (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью).
• Влияние на глаза: расширение зрачков (мидриаз), нарушения аккомодации зрения.
• Влияние на слух: звон в ушах (тиннитус), вертиго (более часто встречающееся у пациентов пожилого возраста).
• Влияние на сердце: сердцебиение, тахикардия, аномальные сердечные сокращения (экстрасистолы)
• Дыхательные, грудные и средостенные эффекты: загустение бронхиальных секретов, сухость слизистых (носовой, глоточной), насморк.
• Влияние на желудочно-кишечный тракт: сухость во рту, боль в эпигастральной области (боль в верхней части живота), запор
• Влияние на печень: нарушение функции печени (повышение трансаминаз), печеночная недостаточность, желтуха (желтый цвет кожи и глаз), холестатический и/или цитолитический гепатит.
• Влияние на кожу: крапивница
• Почечные и мочевые эффекты: частое мочеиспускание, трудности с мочеиспусканием, задержка мочи.
• Общие эффекты и нарушения в месте введения: усталость, отек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дезарола

Хранить в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и неиспользуемые препараты в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дезарола 50 мг/25 мг/0,2 мг/мл пероральной раствор

• Активные вещества: хлорид ципрогептадина, аргининовая кислота и хлорид карнитина. Каждый мл раствора содержит 0,2 мг хлорида ципрогептадина, 50 мг хлорида карнитина и 25 мг аргининовой кислоты.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): сорбитол (Е-420), сукралоза (Е-955), метилпара-гидроксибензоат (Е-219), аромат клубники (содержит этанол), гидроксид натрия, амарантовый краситель (Е123) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дезарол выпускается в стеклянной бутылке с крышкой из полипропилена/полиэтилена высокой плотности (ПП/ВП) с детским замком, содержащей 200 мл пероральной раствор и мерный стаканчик.

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Автономия Эторбидеа, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Научно-технологический парк Бискайи

Ибаизабаль Бидеа, Эдificio 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных препаратов и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/