Противопоказания: информация для пациента
ДаптOMICина Зентива350 мг порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG
даптOMICина
Читайте весь этот лист информации тщательно до того, как начнете принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
Активное вещество этого препарата - даптOMICина. ДаптOMICина - это антибактериальный препарат, способный останавливать рост определенных бактерий.
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или насморк.
Важно следовать указаниям по дозировке, интервалу приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.
Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор.
ДаптOMICина используется у взрослых, у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Также используется для лечения инфекций крови при одновременной инфекции кожи.
ДаптOMICина также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, покрывающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных бактериями Staphylococcus aureus.Также используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий при одновременной инфекции сердца.
В зависимости от типа инфекции(й), которую вы испытываете, ваш врач также может назначить вам другие антибактериальные препараты во время лечения даптOMICиной.
Не использовать ДаптомицинZentiva
Если вы аллергины на даптомицин или на гидроксид натрия или на любой другой компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6).
Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы думаете, что можете быть аллергией, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
Предупреждения и предостережения
Обратитесь к вашему врачу или медсестре перед началом приема даптомицина.
Если любой из вышеуказанных случаев затрагивает вас, сообщите об этом вашему врачу или
медсестре перед приемом этого препарата.
Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:
Даптомицин может влиять на лабораторные тесты, которые измеряют способность крови свертываться. Результаты могут показывать плохую свертываемость, хотя на самом деле это не так. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаете даптомицин. Сообщите об этом своему врачу.
Врач сделает анализ крови, чтобы контролировать здоровье мышц, перед началом лечения и часто во время лечения даптомицином.
Дети и подростки
Даптомицин не следует давать детям младше года. Исследования на животных показали, что этот возрастной группе может быть вредно.
Использование у пожилых пациентов
Пациентам старше 65 лет можно давать ту же дозу, что и другим взрослым, при условии, что их почки функционируют правильно.
Другие препараты и даптомицин
Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты.
Особенно важно упомянуть следующие:
Беременность и грудное вскармливание
Обычно даптомицин не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.
Не кормите грудью, если вы принимаете даптомицин, поскольку он может проникнуть в грудное молоко и повлиять на ребенка.
Вождение и использование машин
Даптомицин не имеет известных воздействий на способность вождения или использования машин.
Этот препарат содержит натрий
Этот препарат содержит менее 23 мгнатрия (1 ммоль) в дозе; это, по сути, «без натрия».
Даптомицин Зентива будет обычно назначен вам врачом или медицинским работником.
Взрослые (18 лет и старше)
Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую вы будете лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый кг веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый кг веса тела один раз в день для сердечной инфекции или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. В случае взрослых пациентов эта доза вводится напрямую в кровоток (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется одинаковая доза для людей старше 65 лет, при условии, что их почки функционируют правильно.
Если ваши почки не функционируют правильно, вы можете принимать даптомицин чаще, например, один раз в альтернативные дни. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза даптомицина назначена на день диализа, обычно вы принимаете препарат после сеанса диализа.
Дети и подростки (от 1 до 17 лет)
Рекомендуемые дозы для детей и подростков (от 1 до 17 лет) зависят от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится напрямую в кровоток (в вену), как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.
Полное лечение инфекций кожи обычно продолжается примерно от 1 до 2 недель. Врач решит продолжительность лечения для инфекций крови или сердца и для инфекций кожи.
В конце инструкции по применению и обращению с препаратом приведены подробные инструкции.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Следующие описаны наиболее серьезные побочные эффекты:
Серьезные побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена на основе имеющихся данных)
Обратите внимание на своего врача немедленно, если у вас появляются боль, повышенная чувствительность или мышечная слабость неизвестной этиологии. Мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную деградацию (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.
Другие сообщенные побочные эффекты, связанные с использованием даптомицина:
Серьезные побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена на основе имеющихся данных)
Если у вас появляются эти симптомы, немедленно сообщите своему врачу или медсестре. Врач проведет дополнительные исследования для постановки диагноза.
Следующие описаны наиболее частые сообщенные побочные эффекты:
Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)
Следующие описаны другие возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения даптомицином:
Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)
Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)
-Желтуха кожи и глаз (желтуха).
-Повышение времени протромбина.
Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)
Ассоцированная с антибактериальными препаратами колит, включая псевдомембранозную колит (тяжелая или продолжающаяся диарея с кровью и/или слизью, ассоциированная с болью в животе или лихорадкой), легче образующиеся синяки, кровотечение из десен или носовых кровотечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарственных средств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.
После восстановления:
Физическая и химическая стабильность в течение использования восстановленной раствора в ампуле доказана в течение 12 часов при 25°C и до максимальных 48 часов при 2°C – 8°C.
После разведения:
Физическая и химическая стабильность разведенного раствора в перфузионных мешках установлена в течение 12 часов при 25°C или 24 часа при 2°C – 8°C.
Для внутривенной перфузии в течение 30 минут, общее время хранения (восстановленный раствор в ампуле и разведенный раствор в перфузионных мешках; см. раздел 6.6) при 25°C не должен превышать 12 часов (или 24 часа при 2°C – 8°C).
Для внутривенной инъекции в течение 2 минут, время хранения восстановленного раствора в ампуле (см. раздел 6.6) при 25°C не должен превышать 12 часов (или 48 часов при 2°C – 8°C).
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Этот препарат не содержит консервантов или бактериостатических агентов. Если не используется немедленно, время и условия хранения в течение использования ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2°C - 8°C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение произошло в контролируемых и валидированных условиях аsepsis.
Не используйтеДаптомицин Зентива, если вы заметите изменение в внешнем виде препарата (знаки влаги или присутствие частиц в порошке другого цвета, или присутствие частиц, мутность или осадок после восстановления раствора).
Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарюдля информации о том, как правильноуничтожитьпакеты илекарства, которые больше ненеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Даптомицина Зентива
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Даптомицин Зентива в виде порошка для инъекционного раствора и для перфузии представлен в стеклянной ампуле в виде порошка или таблетки желто-коричневого цвета. Он смешивается с растворителем для образования раствора перед его введением.
Доступен в упаковках, содержащих 1 ампулу или 5 ампул.
Может быть доступен только определенный размер упаковки.
Торговая марка
Зентива к.с.,
U kabelovny 130,
Долни Мехолупы,
102 37 Прага 10
Чехия
Производитель
Меди-хем, С.А.
Нарцис Монтуриоль, 41А08970 Сант-Хоан-Деспи (Барселона)
Испания
или
Хикма Италия СпА
10 Виале Сертоза
27100 Павия
Италия
Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю торговой марки:
Зентива Испания СЛЮ.
Аvenida де Европа, 19, Эдифицио 3, Плана 1.
28224 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид
Мадрид
Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:
Франция:
Даптомицин Медак 350 мг порошок для инъекционного раствора/для перфузии
Испания:
Даптомицин Зентива 350 мг порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG
Дата последней проверки этого брошюра: Февраль 2022
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/
Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с технической справкой или кратким описанием продукта перед назначением.
Инструкции по применению и обращению
Представление 350 мг:
Взрослым даптомицин можно вводить через вену как перфузию в течение 30 минут или как инъекцию в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не следует вводить детям в виде инъекции в течение 2 минут. Детям в возрасте от 7 до 17 лет следует вводить даптомицин в виде перфузии в течение 30 минут. Детям в возрасте менее 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, следует вводить даптомицин в виде перфузии в течение 60 минут (см. разделы 4.2 и 5.2).
Даптомицин, вводимый в виде перфузии через вену в течение 30 или 60 минут
Реактивация продукта в виде порошка с 7 мл раствора для инъекций с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) обеспечивает концентрацию 50 мг/мл даптомицина для перфузии.
Продукт в виде порошка требует примерно 15 минут для растворения. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.
Для приготовления даптомицина для перфузии через вену следуйте следующим инструкциям:
Для восстановления или разбавления даптомицина в виде порошка следует использовать аseptic технику.
Для восстановления:
Для разбавления:
Даптомицин не совместим физически или химически с растворами, содержащими глюкозу. Ниже перечислены лекарства, которые показали свою совместимость при добавлении в растворы для перфузии, содержащие даптомицин: азтрейонам, цефтацидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамина, гепарин и лидокаин.
Общий срок хранения (раствор, восстановленный в ампуле, и раствор, разбавленный в мешках для перфузии) при 25°C не должен превышать 12 часов (24 часа, если хранить в холодильнике).
Устойчивость раствора, разбавленного в мешках для перфузии, установлена на 12 часов при 25°C или 24 часа, если хранить в холодильнике при 2°C - 8°C.
Даптомицин Зентива, вводимый в виде инъекции через вену в течение 2 минут (только для взрослых)
Не следует использовать воду для восстановления даптомицина для инъекции через вену. Даптомицин Зентива следует восстановить только с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).
Реактивация продукта в виде порошка с 7 мл раствора для инъекций с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) обеспечивает концентрацию 50 мг/мл даптомицина для инъекции.
Продукт в виде порошка требует примерно 15 минут для растворения. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.
Для приготовления даптомицина для инъекции через вену следуйте следующим инструкциям:
Для восстановления даптомицина в виде порошка следует использовать аseptic технику.
Устойчивость физической и химической при использовании раствора, восстановленного в ампуле, установлена на 12 часов при 25°C и до 48 часов, если хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
С точки зрения микробиологии, продукт следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время хранения ответственности того, кто его использует, и обычно не должно превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если восстановление/разбавление произошло в контролируемых и проверенных условиях аseptic.
Этот препарат не следует смешивать с другими лекарствами, кроме перечисленных выше.
Ампулы Даптомицина Зентива предназначены исключительно для одноразового использования. Все остатки ампулы, которые не были использованы, следует утилизировать.
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.