Daptomicina cipla 350 mg polvo para solucion inyectable y para perfusion efg

Протокол: информация для пациента

Даптомицин Cipla 350 мг порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

Даптомицин Cipla 500 мг порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

Прочитайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Активное вещество Даптомицин Cipla в виде порошка для инъекционного раствора и для перфузии - даптомицин. Даптомицин - это антибактериальное вещество, способное останавливать рост определенных бактерий.

Даптомицин Cipla используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Также используется для лечения инфекций крови при одновременной инфекции кожи.

Даптомицин Cipla также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, покрывающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных типом бактерий, называемымStaphylococcus aureus.Также используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий при одновременной инфекции сердца.

В зависимости от типа инфекции(й), которую вы переносите, возможно, что ваш врач также назначит вам другие антибактериальные препараты во время лечения Даптомицином Cipla.

Не принимайте Даптомицин Cipla

Если вы аллергины на даптомицин или гидроксид натрия или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или медсестре перед началом приема Даптомицина Cipla.

• Если у вас есть или имели проблемы с почками. Возможно, ваш врач понадобится изменить дозу даптомицина (см. раздел 3 этого руководства).
• Иногда пациенты, принимающие даптомицин, могут развить повышенную чувствительность, боль или слабость мышц (см. раздел 4 этого руководства для получения дополнительной информации). Сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач обеспечит, чтобы у вас был анализ крови, и посоветует, следует ли продолжать принимать даптомицин. Симптомы обычно проходят в течение нескольких дней после прекращения лечения даптомицином.
• Если у вас когда-либо были после приема даптомицина серьезные кожные реакции, отслоение кожи, пузырьки и/или язвы во рту, или серьезные проблемы с почками.
• Если у вас есть значительный избыточный вес, существует вероятность того, что ваши уровни даптомицина в крови будут выше, чем у людей среднего веса, и что, следовательно, вам понадобится более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеуказанных случаев затрагивает вас, сообщите об этом вашему врачу или медсестре перед получением даптомицина.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас развиваются следующие симптомы:

• Были замечены интенсивные и серьезные аллергические реакции у пациентов, получавших практически все антибактериальные препараты, включая даптомицин. Симптомы могут включать в себя затрудненное дыхание, затрудненное дыхание, отек лица, шеи и гортани, кожная сыпь и уртикарию, или повышение температуры.
• Были сообщены серьезные кожные заболевания при использовании даптомицина. Симптомы, которые появляются при этих кожных заболеваниях, могут включать:

• Появление лихорадки или ухудшение ее.
• Красные пятна на коже, припухшие или полные жидкости, которые могут начаться в подмышках или в области груди или бедер и распространиться на большую область тела.
• Пузырьки или язвы во рту или в гениталиях.

• Были сообщены серьезные проблемы с почками при использовании даптомицина. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.
• Любой тип пaresthesia или онемения в руках или ногах, потеря чувствительности или необычные трудности с движением. Если это происходит, сообщите об этом своему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
• Диарея, особенно если вы замечаете кровь или слизь в кале или если диарея становится серьезной или длится долго.
• Появление лихорадки или ухудшение ее, кашель или затрудненное дыхание. Это могут быть признаками редкого, но серьезного нарушения функции легких, называемого нефротическим эозинофильным пневмонитом. Врач проверит состояние легких и решит, следует ли продолжать лечение даптомицином.

Даптомицин может влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови свертываться. Результаты могут показывать плохую свертываемость, хотя на самом деле это не так. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаете даптомицин. Сообщите об этом своему врачу.

Ваш врач проведет анализ крови для контроля состояния мышц перед началом лечения и часто во время лечения даптомицином.

Дети и подростки

Даптомицин не следует давать детям младше одного года, исследования на животных показали, что этот возрастной группе может быть нанесен вред.

Использование у пожилых пациентов

Пациентам старше 65 лет можно назначить ту же дозу, что и другим взрослым, при условии, что их почки функционируют правильно.

Другие препараты и Даптомицин Cipla

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Особенно важно упомянуть следующие:

• Препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (препарат, используемый в пересадках для предотвращения отторжения органов или для других патологий, например, ревматоидного артрита или атопической дерматита). Возможно, это увеличит риск мышечных побочных эффектов при одновременном приеме даптомицина. Врач может решить не назначать даптомицин или временно приостановить прием другого препарата.
• Препараты для снятия боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами COX-2 (например, celecoxib). Они могут помешать удалению даптомицина почками.
• Оральные противокоагулянты (например, варфарин), которые являются препаратами, предотвращающими свертывание крови. Возможно, понадобится, чтобы ваш врач контролировал время свертывания крови.

Беременность и грудное вскармливание

Обычно даптомицин не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью, если вы принимаете даптомицин, поскольку он может проникнуть в грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Даптомицин не оказывает известного воздействия на способность вождения или использования машин.

Даптомицин Cipla содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в дозе; это, по сути, «без натрия»

Даптомицин Cipla обычно будет назначен вам вашим врачом или медицинским работником.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую вы будете лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый кг веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый кг веса тела один раз в день для сердечной инфекции или инфекции крови, связанной с кожной или сердечной инфекцией. В случае взрослых эта доза вводится напрямую в кровоток (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется одинаковая доза для людей старше 65 лет, при условии, что их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют правильно, вы можете получать Даптомицин Cipla реже, например, один раз в альтернативные дни. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза Даптомицина Cipla должна быть назначена в день диализа, обычно вы получаете Даптомицин Cipla после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Рекомендуемые дозы для детей и подростков (от 1 до 17 лет) зависят от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится напрямую в кровоток (в вену), как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.

Полное лечение инфекций кожи обычно продолжается примерно от 1 до 2 недель. Врач решит продолжительность лечения для инфекций крови или сердца и для инфекций кожи.

В конце инструкции по применению и обращению с препаратом приведены подробные инструкции.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже перечислены наиболее серьезные побочные эффекты:

Серьезные побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

В период применения даптOMICина были зафиксированы случаи гиперчувствительности (грубые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангедида). Эти аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. immediately сообщите врачу или медсестре, если у вас появляются следующие симптомы:

• Боль или давление в груди,
• Эритема или пузырьки,
• Индурение вокруг горла,
• Быстрый или слабый пульс,
• Скорое дыхание,
• Фебрильная температура,
• Озноб или дрожь,
• Судороги,
• Мигрень,
• Синcope,
• Металлический вкус.

Советуйтеся с врачом немедленно, если у вас появляются боли, повышенная чувствительность или мышечная слабость неизвестной этиологии. Мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную деградацию (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффектыкоторые сообщались при использовании даптOMICина:

• Редкая но потенциально серьезная легочная проблема, называемая эозинофильной пневмонией у пациентов, получавших даптOMICин, преимущественно после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затруднение дыхания, появление кашля или ухудшение его, или появление лихорадки или ее ухудшение.
• Грубые кожные заболевания. Симптомы могут включать:
• • Появление лихорадки или ее ухудшение,
  • Красные пятна на коже, припухшие или полные жидкости, которые могут начаться в подмышках или в области груди или бедер и распространиться на большую область тела,
  • Пузырьки или язвы на губах или гениталиях.
• Грубое почечное заболевание. Симптомы могут включать лихорадку и эритему.

Если у вас появляются эти симптомы, немедленно сообщите врачу или медсестре. Врач проведет дополнительные исследования для постановки диагноза.

Ниже перечислены наиболее частые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Фунгиальные инфекции, такие как aftas (язвы на губах),
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Пониженное количество красных кровяных телец (анемия),
• Мигрень, тревога, затруднение засыпания,
• Головная боль,
• Лихорадка, слабость (астения),
• Высокое или низкое артериальное давление,
• Тяжесть, боль в животе,
• Диарея, недомогание (тошнота или рвота),
• Пищевое отрыжка,
• Повышение абдоминальной или абдоминальной отечности,
• Кожная эритема или зуд,
• Боль, зуд или покраснение в месте инъекции,
• Боль в руках или ногах,
• Повышенные уровни печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения даптOMICином:

Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Поражения крови (например, повышение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или повышение количества определенных типов белых кровяных телец),
• Пониженный аппетит,
• Чувство онемения или онемения в руках или ногах, нарушения вкуса,
• Тремор,
• Изменение сердечного ритма, судороги,
• Пищевое расстройство (диспепсия), воспаление языка,
• Кожная эритема с зудом,
• Боль, спазмы или мышечная слабость, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Почечные проблемы,
• Воспаление и раздражение влагалища,
• Общая боль или слабость, усталость (фатига),
• Повышенные уровни сахара в крови, сывороточной креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или дисбаланс электролитов в анализах крови,
• Зуд в глазах.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

-Желтуха кожи и глаз (желтуха),

• Повышение времени протромбина.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Ассоцированная с антибактериальными препаратами колит, включая псевдомембранозную колит (тяжелая или продолжающаяся диарея с кровью и/или слизью, ассоциированная с болью в животе или лихорадкой), морщины с повышенной латентностью, кровотечение из десен или носовых кровотечений.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарюдляинформацииотомкакуничтожитьпакетыипрепараты, которые больше ненеобходимы.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

• Активное вещество — даптомицин.
• Даптомицин Cipla 350 мг порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG:В ампуле порошка содержится 350 мг даптомицина.1 мл содержит 50 мг даптомицина после его восстановления с 7 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)..
• Даптомицин Cipla 500 мг порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG:В ампуле порошка содержится 500 мг даптомицина.1мл содержит 50 мг даптомицина после его восстановления с 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Другой компонент — гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Даптомицин Cipla порошок для инъекционного раствора и для перфузии представлен в стеклянной ампуле в виде порошка или таблетки желтого пастельного цвета до светло-коричневого цвета. Он смешивается с растворителем для получения раствора перед его введением.

Даптомицин Cipla представлен в упаковках, содержащих 1 ампулу или 5 ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, имеющей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей разрешение на продажу

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box 19, 2018 Amberes

Бельгия

Ответственное за производство

Kleva Pharmaceuticals S.A

Parnithos Ave. 189,

Acharnai Attiki, 13675

Греция

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box 19, 2018 Amberes

Бельгия

Локальный представитель

Cipla Europe NV филиал в Испании,

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Испания

Этот фармацевтический препарат разрешен в странах ЕЭС под следующими названиями:

Алмания: Даптомицин Cipla 350 мг порошок для приготовления инъекционного раствора и для перфузии

Даптомицин Cipla 500 мг порошок для приготовления инъекционного раствора и для перфузии

Испания: Даптомицин Cipla 350 мг порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

Даптомицин Cipla 500 мг порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

Португалия: Даптомицин Cipla

Даптомицин Cipla

Дата последней ревизии этого проспекта: Октябрь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с технической справкой или кратким описанием продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Взрослым даптомицин можно вводить внутривенно в виде перфузии в течение

30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не следует вводить детям в виде инъекции в течение 2 минут. Детям в возрасте от 7 до 17 лет следует вводить даптомицин в виде перфузии в течение 30 минут. Детям в возрасте менее 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, следует вводить даптомицин в виде перфузии в течение 60 минут. Приготовление раствора для перфузии требует дополнительной фазы разбавления, как описано ниже.

Даптомицин Cipla, вводимый внутривенно в виде перфузии в течение 30 или 60 минут

Восстановление продукта в порошке с 7 мл инъекционного раствора (для Даптомицина 350 мг) или 10 мл инъекционного раствора (для Даптомицина 500 мг) с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) дает концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Cipla для перфузии.

Продукт в порошке требуется примерно 15 минут для растворения. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.

Для приготовления Даптомицина Cipla для внутривенной перфузии следуйте следующим инструкциям:

Для восстановления или разбавления Даптомицина Cipla в порошке необходимо использовать всю процедуру асептики.

1. Капсула с замком "flip-off" из полипропилена необходимо снять, чтобы сделать видимой центральную часть резинового пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным диском с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не позволяйте ей соприкасаться с другими поверхностями. Извлеките в шприц 7 мл инъекционного раствора (для Даптомицина 350 мг) или 10 мл инъекционного раствора (для Даптомицина 500 мг) с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) с помощью стерильной иглы для передачи размером 21 или меньше, или безигольного устройства, и медленно введите через центр резиновой пробки в ампулу, направляя иглу к стенке ампулы.
2. Ампулу следует слегка вращать, чтобы asegurar, что она полностью пропитается продуктом, а затем оставить на 10 минут.
3. Наконец, ампулу следует слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный восстановленный раствор. Нужно избегать слишком интенсивного вращения, чтобы не образовываться пена.
4. Рекомендуется тщательно осмотреть восстановленный раствор перед его использованием, чтобы убедиться, что вещество растворено и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Cipla может варьироваться от желтого пастельного до светло-коричневого.
5. Восстановленный раствор следует разбавить далее с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) (обычный объем 50 мл).

Для разбавления:

1. Удалите медленно восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из ампулы с помощью новой стерильной иглы размером 21 или меньше.
2. Удерживая ампулу вверх дном, поместите кончик иглы в нижнюю часть раствора, чтобы извлечь раствор в шприц. Перед удалением иглы из ампулы, потяните за стержень иглы в обратном направлении, чтобы удалить весь раствор из ампулы.
3. Удалите воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
4. Перенесите восстановленный раствор в 50 мл 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).
5. Восстановленный и разбавленный раствор следует вводить внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Cipla не совместим физически или химически с растворами, содержащими глюкозу. Ниже перечислены лекарства, которые показали свою совместимость, когда добавлялись в растворы для перфузии, содержащие Даптомицин Cipla: азтрейонам, цефтацидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамина, гепарин и лидокаин.

Время совместной сохранности (восстановленный раствор в ампуле и разбавленный раствор в перфузионных мешках) при 25°C не должен превышать 12 часов (24 часа, если хранить в холодильнике).

Устойчивость разбавленного раствора в перфузионных мешках установлена на 12 часов при 25°C или 24 часа, если хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

Даптомицин Cipla, вводимый внутривенно в виде инъекции в течение 2 минут (только для взрослых)

Не следует использовать воду для восстановления Даптомицина Cipla для внутривенной инъекции. Даптомицин Cipla следует восстановить только с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

Восстановление продукта в порошке с 7 мл инъекционного раствора (для Даптомицина 350 мг) или 10 мл инъекционного раствора (для Даптомицина 500 мг) с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) дает концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Cipla для инъекции.

Продукт в порошке требуется примерно 15 минут для растворения. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края ампулы.

Для приготовления Даптомицина Cipla для внутривенной инъекции следуйте следующим инструкциям:

Для восстановления Даптомицина Cipla в порошке необходимо использовать всю процедуру асептики.

1. Капсула с замком "flip-off" из полипропилена необходимо снять, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным диском с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не позволяйте ей соприкасаться с другими поверхностями. Извлеките в шприц 7 мл инъекционного раствора (для Даптомицина 350 мг) или 10 мл инъекционного раствора (для Даптомицина 500 мг) с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) с помощью стерильной иглы для передачи размером 21 или меньше, или безигольного устройства, и медленно введите через центр резиновой пробки в ампулу, направляя иглу к стенке ампулы.
2. Ампулу следует слегка вращать, чтобы asegurar, что она полностью пропитается продуктом, а затем оставить на 10 минут.
3. Наконец, ампулу следует слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный восстановленный раствор. Нужно избегать слишком интенсивного вращения, чтобы не образовываться пена.
4. Рекомендуется тщательно осмотреть восстановленный раствор перед его использованием, чтобы убедиться, что вещество растворено и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Cipla может варьироваться от желтого пастельного до светло-коричневого.
5. Удалите медленно восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из ампулы с помощью стерильной иглы размером 21 или меньше.
6. Удерживая ампулу вверх дном, поместите кончик иглы в нижнюю часть раствора, чтобы извлечь раствор в шприц. Перед удалением иглы из ампулы, потяните за стержень иглы в обратном направлении, чтобы удалить весь раствор из ампулы.
7. Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
8. Удалите воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
9. Восстановленный раствор следует медленно вводить внутривенно в течение 2 минут.

Устойчивость физической и химической при использовании восстановленного раствора в ампуле установлена на 12 часов при 25°C и до 48 часов, если хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

С точки зрения микробиологии, препарат следует использовать сразу же. Если не использовать сразу, время хранения во время использования ответственность лежит на пользователе и обычно не должно превышать 24 часа при 2°C – 8°C, если восстановление/растворение произошло в контролируемых и проверенных условиях асептики.

Этот препарат не следует смешивать с другими лекарствами, кроме тех, которые перечислены выше.

Ампулы Даптомицина Cipla предназначены исключительно для одноразового использования. Остаток ампулы, не использованный, следует уничтожить.