ДАПТОМИЦИН ЦИПЛА 350 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Даптомицин Ципла 350 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Даптомицин Ципла 500 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Даптомицин Ципла и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Даптомицин Ципла
3. Как вводится Даптомицин Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Даптомицин Ципла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даптомицин Ципла и для чего он используется

Активным веществом Даптомицин Ципла порошка для раствора для инъекции и для инфузии является даптомицин. Даптомицин является антибактериальным средством, способным останавливать рост определенных бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, назначенных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотическое средство, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Даптомицин Ципла используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Также он используется для лечения инфекций крови, когда они связаны с инфекцией кожи.

Даптомицин Ципла также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных определенным типом бактерий, называемым Staphylococcus aureus.Также он используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они связаны с инфекцией сердца.

В зависимости от типа инфекции (инфекций), которую вы испытываете, ваш врач может также назначить другие антибактериальные средства во время лечения Даптомицин Ципла.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Даптомицин Ципла

Не принимайте Даптомицин Ципла

Если вы аллергичны к даптомицину или гидроксиду натрия или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Даптомицин Ципла.

• Если у вас есть или ранее были проблемы с почками. Возможно, ваш врач cần изменить дозу даптомицина (см. раздел 3 этой инструкции).
• Иногда пациенты, принимающие даптомицин, могут испытывать повышенную чувствительность, боль или слабость мышц (см. раздел 4 этой инструкции для более подробной информации). Сообщите вашему врачу, если это происходит. Ваш врач обеспечит проведение анализа крови и посоветует, следует ли продолжать использовать даптомицин. Симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения даптомицином.
• Если вы ранее испытывали тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту или тяжелые проблемы с почками после приема даптомицина.
• Если у вас значительный избыточный вес, существует возможность того, что ваши уровни даптомицина в крови будут выше, чем у людей со средним весом, и, следовательно, вам может потребоваться более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу или медсестре перед приемом даптомицина.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Тяжелые аллергические реакции были зарегистрированы у пациентов, леченных практически всеми антибактериальными средствами, включая даптомицин. Симптомы могут включать одышку, трудности с дыханием, отек лица, шеи и горла, кожную сыпь и крапивницу, или лихорадку.
• Были сообщения о тяжелых заболеваниях кожи при использовании даптомицина. Симптомы, которые возникают с этими заболеваниями кожи, могут включать:

• появление лихорадки или ухудшение ее,
• красные пятна на коже, возвышенные или заполненные жидкостью, которые могут начинаться в подмышках или в области груди или паха и могут распространяться на большую площадь тела,
• пузыри или язвы во рту или в гениталиях.

• Были сообщения о тяжелых проблемах с почками при использовании даптомицина. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь.
• Любой тип онемения или покалывания в руках или ногах, потеря чувствительности или необычные трудности с движением. Если это происходит, сообщите вашему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
• Диарея, в основном если вы наблюдаете наличие крови или слизи в кале или если диарея становится тяжелой или длительной.
• Появление лихорадки или ухудшение ее, кашля или трудностей с дыханием. Эти могут быть признаками редкого, но тяжелого состояния, называемого эозинофильной пневмонией. Ваш врач проверит состояние ваших легких и решит, следует ли продолжать лечение даптомицином.

Даптомицин может влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови к свертыванию. Результаты могут казаться указывающими на плохую свертываемость, хотя на самом деле нет никаких проблем. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаете даптомицин. Сообщите вашему врачу, что вы проходите лечение даптомицином.

Ваш врач проведет анализ крови для контроля здоровья ваших мышц до начала лечения и часто во время лечения даптомицином.

Дети и подростки

Даптомицин не должен назначаться детям младше 1 года, поскольку исследования на животных показали, что эта возрастная группа может испытывать тяжелые побочные эффекты.

Использование у пациентов пожилого возраста

Пациенты старше 65 лет могут получать такую же дозу, как и другие взрослые, при условии, что их почки функционируют правильно.

Другие лекарства и Даптомицин Ципла

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно упомянуть следующие:

• Лекарства, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (лекарством, используемым при трансплантации для предотвращения отторжения органов или для других заболеваний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита). Возможно, что риск мышечных побочных эффектов увеличится, если вы принимаете одно из этих лекарств (и другие, которые могут влиять на мышцы) во время лечения даптомицином. Ваш врач может решить не назначать даптомицин или временно прекратить лечение другим лекарством.
• Лекарства для облегчения боли, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на выведение даптомицина почками.
• Оральные антикоагулянты (например, варфарин), которые являются лекарствами, предотвращающими свертывание крови. Возможно, что вашему врачу потребуется контролировать время свертывания крови.

Беременность и лактация

Обычно даптомицин не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или в период лактации, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует кормить грудью, если вы принимаете даптомицин, поскольку он может попасть в грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Даптомицин не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Даптомицин Ципла содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как вводится Даптомицин Ципла

Даптомицин Ципла обычно будет введен вашим врачом или медсестрой.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую необходимо лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых эта доза вводится直接 в кровоток (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется такая же доза для людей старше 65 лет, при условии, что их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют хорошо, возможно, что вы будете получать Даптомицин Ципла с меньшей частотой, например, один раз в два дня. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза Даптомицин Ципла должна быть введена в день диализа, обычно вы будете получать Даптомицин Ципла после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Рекомендуемые дозы у детей и подростков (от 1 до 17 лет) будут зависеть от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится直接 в кровоток (в вену) как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.

Полный курс лечения для инфекций кожи обычно длится от 1 до 2 недель. Ваш врач решит продолжительность вашего лечения для инфекций крови или сердца и для инфекций кожи.

В конце инструкции приведены подробные инструкции по использованию и обращению.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже описаны наиболее тяжелые побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценено на основе доступных данных)

Во время введения даптомицина были зарегистрированы некоторые случаи реакций гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангioneurotic отек). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленного медицинского внимания. Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• Боль или давление в груди,
• Сыпь или крапивница,
• Отек вокруг горла,
• Быстрый или слабый пульс,
• Одышка,
• Лихорадка,
• Озноб или дрожь,
• Приливы,
• Головокружение,
• Обморок,
• Металлический вкус.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть боль, повышенная чувствительность или слабость мышц неизвестного происхождения. Мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, которые были сообщены при использовании даптомицина, являются:

• Редкая, но потенциально тяжелая легочная проблема, называемая эозинофильной пневмонией, у пациентов, леченных даптомицином, в основном после более 2 недель лечения. Симптомы могут включать трудности с дыханием, появление кашля или ухудшение его, или появление лихорадки или ухудшение ее.
• Тяжелые заболевания кожи. Симптомы могут включать:
• • появление лихорадки или ухудшение ее,
  • красные пятна на коже, возвышенные или заполненные жидкостью, которые могут начинаться в подмышках или в области груди или паха и могут распространяться на большую площадь тела,
  • пузыри или язвы во рту или в гениталиях.
• Тяжелая проблема с почками. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.

Если вы испытываете эти симптомы, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно. Ваш врач проведет дополнительные тесты для установления диагноза.

Ниже описаны наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• Грибковые инфекции, такие как афты (язвы во рту),
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• Головокружение, тревога, трудности с засыпанием,
• Головная боль,
• Лихорадка, слабость (астения),
• Высокое или низкое кровяное давление,
• Запор, боль в животе,
• Диарея, тошнота или рвота,
• Вздутие живота или метеоризм,
• Кожная сыпь или зуд,
• Боль, зуд или покраснение в месте инфузии,
• Боль в руках или ногах,
• Повышенные уровни печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК) в анализе крови.

Ниже описаны другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения Даптомицин Ципла:

Побочные эффекты, возникающие нечасто(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• Расстройства крови (например, увеличение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или увеличение количества определенных типов белых кровяных телец),
• Снижение аппетита,
• Онемение или покалывание в руках или ногах, нарушения вкуса,
• Тремор,
• Изменения сердечного ритма, приливы,
• Изжога (диспепсия), воспаление языка,
• Сыпь с зудом,
• Боль, спазмы или слабость мышц, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Проблемы с почками,
• Вагинальное воспаление и раздражение,
• Боль или слабость, усталость (фатига),
• Повышенные уровни сахара в крови, креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или нарушение баланса электролитов в анализе крови,
• Зуд глаз.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов)

• Желтуха кожи и глаз (желтуха),
  • Увеличение времени протромбина.

Частота не известна(не может быть оценено на основе доступных данных)

Колит, связанный с антибактериальными средствами, включая псевдомембранозный колит (тяжелая или постоянная диарея, содержащая кровь и/или слизь, связанная с болями в животе или лихорадкой), синяки с большей легкостью, кровотечение десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Даптомицин Ципла

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке после обозначения CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активным веществом является даптомицин.
• Даптомицин Ципла 350 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ: один флакон порошка содержит 350 мг даптомицина. 1 мл содержит 50 мг даптомицина после восстановления с 7 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Даптомицин Ципла 500 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ: один флакон порошка содержит 500 мг даптомицина. 1 мл содержит 50 мг даптомицина после восстановления с 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Другим компонентом является гидроксид натрия.

Вид продукта и содержание упаковки

Даптомицин Ципла порошок для раствора для инъекции и для инфузии выпускается в стеклянном флаконе в виде порошка или таблетки светло-желтого до коричневого цвета. Он смешивается с растворителем для образования раствора перед введением.

Даптомицин Ципла выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон или 5 флаконов.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Ципла Европа НВ

Де Кейзерлей 58-60,

Почтовый ящик 19, 2018 Антверпен

Бельгия

Ответственный за производство

Клева Фармацевтика СА

Парнифос Авеню 189,

Ахарнай Аттика, 13675

Греция

Ципла Европа НВ

Де Кейзерлей 58-60,

Почтовый ящик 19, 2018 Антверпен

Бельгия

Местный представитель

Ципла Европа НВ, филиал в Испании,

К/Гусман эль Буэно, 133, Эдифисио Британия, 28003 Мадрид

Испания

Это фармацевтическое средство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия: Даптомицин Ципла 350 мг порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора

Даптомицин Ципла 500 мг порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора

Испания: Даптомицин Ципла 350 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Даптомицин Ципла 500 мг порошок для раствора для инъекции и для инфузии ЕФГ

Португалия: Даптомицин Ципла

Даптомицин Ципла

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Октябрь 2020

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с Характеристиками Продукта или Техническим описанием перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

У взрослых даптомицин можно вводить внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не должен вводиться детям в виде инъекции в течение 2 минут. Дети в возрасте от 7 до 17 лет должны получать даптомицин в виде инфузии в течение 30 минут. Детям младше 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, даптомицин должен вводиться в виде инфузии в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительной стадии разбавления, как описано ниже.

Даптомицин Сипла, вводимый в виде инфузии внутривенно в течение 30 или 60 минут

Перерабатывая лиофилизированный продукт с 7 мл инъекционного раствора (для Даптомицина 350 мг) или 10 мл (для Даптомицина 500 мг) с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), можно получить концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Сипла для инфузии.

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может содержать небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления Даптомицина Сипла для внутривенной инфузии следуйте следующим инструкциям:

Для восстановления или разбавления лиофилизированного Даптомицина Сипла необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

Для восстановления:

1. Крышку "flip-off" из полипропилена необходимо снять, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте ее соприкосновения с другими поверхностями. Взять в шприц 7 мл инъекционного раствора (для Даптомицина 350 мг) или 10 мл (для Даптомицина 500 мг) с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) с помощью стерильной иглы для переноса диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и медленно ввести через центр резиновой пробки внутрь флакона, направляя иглу к стенке флакона.
2. Флакон необходимо слегка вращать, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставить на 10 минут.
3. Наконец, необходимо слегка вращать/потрясать флакон в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный восстановленный раствор. Необходимо избегать слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки.
4. Необходимо тщательно осмотреть восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и проверить отсутствие взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Сипла может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Восстановленный раствор необходимо разбавить 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) (типичный объем 50 мл).

Для разбавления:

1. Медленно удалить необходимый объем восстановленного раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы диаметром 21 или меньше, перевернув флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя шприц, вставить иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместить кончик иглы в самую низкую точку жидкости, пока раствор не будет удален в шприц. Перед удалением иглы из флакона, потянуть за поршень назад до конца цилиндра шприца, чтобы удалить необходимый объем раствора из перевернутого флакона.
2. Удалить воздух, крупные пузырьки и любой избыточный раствор, чтобы получить необходимую дозу.
3. Перенести необходимую дозу восстановленного раствора в 50 мл 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).
4. Восстановленный и разбавленный раствор необходимо вводить внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Сипла не является физически или химически совместимым с растворами, содержащими глюкозу. Следующие лекарственные средства были признаны совместимыми, когда добавляются в растворы для инфузии, содержащие Даптомицин Сипла: азтренам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, гепарин и лидокаин.

Общее время хранения (восстановленный раствор во флаконе и разбавленный раствор в мешках для инфузии) при 25°C не должно превышать 12 часов (24 часа, если хранить в холодильнике).

Стабильность разбавленного раствора в мешках для инфузии была установлена в течение 12 часов при 25°C или 24 часов, если хранить в холодильнике при 2°C – 8°C.

Даптомицин Сипла, вводимый в виде инъекции внутривенно в течение 2 минут (только для взрослых пациентов)

Не следует использовать воду для восстановления Даптомицина Сипла для внутривенной инъекции. Даптомицин Сипла должен быть восстановлен только с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

Перерабатывая лиофилизированный продукт с 7 мл инъекционного раствора (для Даптомицина 350 мг) или 10 мл (для Даптомицина 500 мг) с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), можно получить концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Сипла для инъекции.

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может содержать небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления Даптомицина Сипла для внутривенной инъекции следуйте следующим инструкциям:

Для восстановления лиофилизированного Даптомицина Сипла необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

1. Крышку "flip-off" из полипропилена необходимо снять, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте ее соприкосновения с другими поверхностями. Взять в шприц 7 мл инъекционного раствора (для Даптомицина 350 мг) или 10 мл (для Даптомицина 500 мг) с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) с помощью стерильной иглы для переноса диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и медленно ввести через центр резиновой пробки внутрь флакона, направляя иглу к стенке флакона.
2. Флакон необходимо слегка вращать, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставить на 10 минут.
3. Наконец, необходимо слегка вращать/потрясать флакон в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный восстановленный раствор. Необходимо избегать слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки.
4. Необходимо тщательно осмотреть восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и проверить отсутствие взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Сипла может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Медленно удалить восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы диаметром 21 или меньше.
6. Перевернуть флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новый шприц, вставить иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместить кончик иглы в самую низкую точку жидкости, пока раствор не будет удален в шприц. Перед удалением иглы из флакона, потянуть за поршень назад до конца цилиндра шприца, чтобы удалить весь раствор из перевернутого флакона.
7. Заменить иглу на новую для внутривенной инъекции.
8. Удалить воздух, крупные пузырьки и любой избыточный раствор, чтобы получить необходимую дозу.
9. Восстановленный раствор необходимо медленно вводить внутривенно в течение 2 минут.

Физическая и химическая стабильность восстановленного раствора во флаконе была доказана в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов, если хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

Однако с точки зрения микробиологии, продукт должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, время хранения во время использования является ответственностью пользователя, и, как правило, не должно превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если только восстановление/растворение не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Это лекарственное средство не должно быть смешано с другими лекарственными средствами, кроме вышеупомянутых.

Флаконы Даптомицина Сипла предназначены исключительно для одноразового использования. Любые остатки флакона, которые не были использованы, должны быть утилизированы.