ДАПТОМИЦИН АККОРДФАРМА 350 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Даптомицин Аккордфарма 350 мг порошок для инъекционного раствора и для инфузии ЕФГ

Даптомицин Аккордфарма 500 мг порошок для инъекционного раствора и для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Даптомицин Аккордфарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Даптомицин Аккордфарма
3. Как принимать Даптомицин Аккордфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Даптомицин Аккордфарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даптомицин Аккордфарма и для чего он используется

Активное вещество этого лекарства - даптомицин. Даптомицин - это антибактериальное средство, способное останавливать рост определенных бактерий. Это лекарство используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и подлежащих тканей. Также оно используется для лечения инфекций крови, когда они связаны с инфекцией кожи.

Это лекарство также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных типом бактерий, называемым Staphylococcus aureus.Также оно используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они связаны с инфекцией сердца.

В зависимости от типа инфекции (инфекций), которую вы испытываете, ваш врач может также назначить вам другие антибактериальные препараты во время лечения Даптомицин Аккордфарма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Даптомицин Аккордфарма

Не принимайте Даптомицин Аккордфарма

Если вы аллергичны к даптомицину или гидроксиду натрия или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемом даптомицина.

• Если у вас были или есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач будет нуждаться в изменении дозы даптомицина (см. раздел 3 этой инструкции).
• Иногда пациенты, принимающие даптомицин, могут испытывать повышенную чувствительность, боль или слабость мышц (см. раздел 4 этой инструкции для более подробной информации). Сообщите вашему врачу, если это происходит. Ваш врач обеспечит проведение анализа крови и посоветует, следует ли продолжать использовать даптомицин. Симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения даптомицином.
• Если вы когда-либо имели после приема даптомицина тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту или тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас значительный избыточный вес. Существует возможность того, что ваши кровяные уровни даптомицина будут выше, чем у людей со средним весом, и, следовательно, вам может потребоваться более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеуказанных случаев касается вас, сообщите об этом вашему врачу или медсестре перед приемом даптомицина.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции у пациентов, леченных практически всеми антибактериальными агентами, включая даптомицин. Симптомы могут включать одышку, трудности с дыханием, отек лица, шеи и горла, кожную сыпь и крапивницу, или лихорадку.
• Были сообщения о тяжелых заболеваниях кожи при использовании Даптомицин. Симптомы, которые возникают с этими заболеваниями кожи, могут включать:

• Появление лихорадки или ухудшение ее,
• Красные пятна на коже, приподнятые или заполненные жидкостью, которые могут начаться в подмышках или в области груди или паха и которые могут распространиться на большую площадь тела,
• Пузыри или язвы во рту или гениталиях.

• Были сообщения о тяжелых проблемах с почками при использовании Даптомицин. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь.
• Любой тип онемения или покалывания в руках или ногах, потеря чувствительности или необычные трудности с движением. Если это происходит, сообщите вашему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
• Диарея, в основном если вы наблюдаете наличие крови или мокроты в кале или если диарея становится тяжелой или длительной.
• Появление лихорадки или ухудшение ее, кашля или трудностей с дыханием. Это могут быть признаки редкого, но тяжелого повреждения легких, называемого эозинофильной пневмонией. Ваш врач проверит состояние ваших легких и решит, следует ли продолжать лечение даптомицином.

Даптомицин может влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови к свертыванию. Результаты могут казаться указывающими на плохую свертываемость, хотя на самом деле нет никаких проблем. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаете даптомицин. Сообщите вашему врачу, что вы проходите лечение даптомицином.

Ваш врач будет проводить анализ крови для контроля здоровья ваших мышц до начала лечения и часто во время лечения даптомицином.

Дети и подростки

Даптомицин не должен назначаться детям младше 1 года, поскольку исследования на животных показали, что эта возрастная группа может испытывать тяжелые побочные эффекты.

Использование у пациентов пожилого возраста

Пациенты старше 65 лет могут получать такую же дозу, как и другие взрослые, при условии, что их почки функционируют правильно.

Использование Даптомицин Аккордфарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Особенно важно упомянуть следующие:

• Лекарства, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (лекарство, используемое при трансплантации для предотвращения отторжения органов или для других заболеваний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита). Возможно, что риск побочных эффектов на мышцы увеличится, если вы принимаете одно из этих лекарств (и другие, которые могут влиять на мышцы) во время лечения даптомицином. Ваш врач может решить не назначать даптомицин или временно прекратить лечение другим лекарством.
• Лекарства для облегчения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на выведение даптомицина почками.
• Оральные антикоагулянты (например, варфарин), которые являются лекарствами, предотвращающими свертывание крови. Возможно, что вашему врачу потребуется контролировать время свертывания крови.

Беременность и лактация

Обычно даптомицин не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не следует кормить грудью, если вы принимаете даптомицин, поскольку он может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Даптомицин не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Даптомицин Аккордфарма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Даптомицин Аккордфарма

Это лекарство будет вводиться вам обычно вашим врачом или медсестрой.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую необходимо лечить. Нормальная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день для инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых эта доза вводится непосредственно в кровоток (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется такая же доза для людей старше 65 лет, при условии, что их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют хорошо, возможно, что вы будете получать это лекарство с меньшей частотой, например, один раз в день через день. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза этого лекарства должна быть принята в день диализа, обычно вы будете получать это лекарство после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Дозы у детей и подростков (от 1 до 17 лет) будут зависеть от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится непосредственно в кровоток (в вену), как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.

Полный курс лечения для инфекций кожи обычно длится от 1 до 2 недель. Ваш врач решит продолжительность вашего лечения для инфекций крови или сердца и для инфекций кожи.

В конце инструкции приведены подробные указания по использованию и обращению.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже описаны наиболее тяжелые побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценено на основе доступных данных)

Во время введения этого лекарства были зарегистрированы некоторые случаи реакций гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию, ангioneurotic отек). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленного медицинского внимания. Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• Боль или давление в груди,
• Кожная сыпь или крапивница,
• Отек вокруг горла,
• Быстрый или слабый пульс,
• Одышка,
• Лихорадка,
• Озноб или дрожь,
• Приливы,
• Головокружение,
• Обморок,
• Металлический вкус.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть боль, повышенная чувствительность или слабость мышц неизвестного происхождения. Проблемы с мышцами могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, которые были сообщены при использовании Даптомицин Аккордфарма, включают:

• Редкое, но потенциально тяжелое легочное заболевание, называемое эозинофильной пневмонией, в основном после более 2 недель лечения. Симптомы могут включать трудности с дыханием, появление кашля или ухудшение его, или появление лихорадки или ухудшение ее.
• Тяжелые заболевания кожи. Симптомы могут включать:
• появление лихорадки или ухудшение ее,
• красные пятна на коже, приподнятые или заполненные жидкостью, которые могут начаться в подмышках или в области груди или паха и которые могут распространиться на большую площадь тела,
• пузыри или язвы во рту или гениталиях.

Если вы испытываете эти симптомы, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно. Ваш врач проведет дополнительные тесты для установления диагноза.

Ниже описаны наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Грибковые инфекции, такие как стоматит,
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• Головокружение, тревога, трудности с засыпанием,
• Головная боль,
• Лихорадка, слабость (астения),
• Высокое или низкое кровяное давление,
• Запор, боль в животе,
• Диарея, тошнота или рвота,
• Вздутие или газы (вздутие живота),
• Кожная сыпь или зуд,
• Боль, зуд или покраснение в месте инфузии,
• Боль в руках или ногах,
• Повышенные уровни печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК) в анализе крови.

Ниже описаны другие побочные эффекты, которые могут возникать после лечения Даптомицин Аккордфарма:

Побочные эффекты, возникающие реже(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Нарушения крови (например, увеличение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или увеличение количества определенных типов белых кровяных телец),
• Снижение аппетита,
• Онемение или покалывание в руках или ногах, нарушения вкуса,
• Тремор,
• Изменения сердечного ритма, приливы,
• Изжога (диспепсия), воспаление языка,
• Кожная сыпь с зудом,
• Боль, спазмы или слабость мышц, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Проблемы с почками,
• Воспаление и раздражение влагалища,
• Боль или слабость, усталость (фатига),
• Повышенные уровни сахара в крови, креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или нарушение баланса электролитов, в анализе крови.
• Зуд глаз

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

• Желтуха кожи и глаз,
• Увеличение времени протромбина.

Частота неизвестна(не может быть оценено на основе доступных данных)

Колит, связанный с антибактериальными препаратами, включая псевдомембранозный колит (тяжелая или длительная диарея, содержащая кровь и/или мокроту, сопровождаемая болями в животе или лихорадкой), синяки с большей легкостью, кровотечение десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Даптомицин Аккордфарма

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после обозначения "Срок годности" или "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДаптомицина Аккордфарма

• Активное вещество - даптомицин. Флакон с порошком содержит 350 мг или 500 мг даптомицина.
• Другой компонент - гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Даптомицин Аккордфарма в виде порошка для приготовления раствора для инъекции и инфузии выпускается в стеклянном флаконе в виде порошка или таблетки светло-желтого до светло-коричневого цвета. Перед введением он смешивается с растворителем для образования раствора.

Даптомицин Аккордфарма выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон или 5 флаконов.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6-я пл, 08039 Барселона. Испания

Производитель

Accord Healthcare B.V.

Utrecht, Winthontlaan 200 3526 KV

Нидерланды

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице,

Польша

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Park,

Паола, PLA3000, Мальта

или

Лаборатории Фундасьон Дau

C/ C, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка,

08040, Барселона,

Испания

или

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64-й км Национальной дороги Афины-Ламия,

Схиматари, 32009, Греция

Этот фармацевтический продукт разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:ноябрь 2021

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией или сводкой характеристик продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Презентация 350 мг:

У взрослых даптомицин можно вводить внутривенно в виде инфузии в течение более 30 минут или в виде инъекции в течение более 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не должен вводиться детям в виде инъекции в течение 2 минут. Дети от 7 до 17 лет должны получать даптомицин в виде инфузии в течение более 30 минут. Детям младше 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, даптомицин должен вводиться в течение более 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительной стадии разбавления, как описано ниже.

Даптомицин Аккордфарма, вводимый в виде инфузии в течение более 30 или 60 минут

Перерабатывая лиофилизированный продукт с 7 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, можно получить концентрацию 50 мг/мл даптомицина Аккордфарма для инфузии.

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 20 минут. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления даптомицина Аккордфарма для инфузии следуйте следующим инструкциям:

Для восстановления лиофилизированного даптомицина Аккордфарма необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

1. Крышка "flip-off" из полипропилена должна быть удалена, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой другой поверхностью. Взять 7 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия в шприц, используя стерильную иглу для переноса калибра 21 или меньше, или устройство без иглы, и медленно ввести через центр резиновой пробки внутрь флакона, направляя иглу к стенке флакона.
2. Флакон должен быть осторожно вращен, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставлен на 10 минут.
3. Наконец, флакон должен быть осторожно вращен/встряхнут в течение нескольких минут, пока не будет получен прозрачный восстановленный раствор. Следует избегать слишком сильного встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки.
4. Восстановленный раствор должен быть тщательно осмотрен перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и чтобы проверить отсутствие взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора даптомицина Аккордфарма может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Восстановленный раствор затем должен быть разбавлен 9 мг/мл (0,9%) хлоридом натрия

(типичный объем 50 мл).

Для разбавления:

1. Медленно удалить жидкость, восстановленную из флакона (50 мг даптомицина/мл), используя стерильную иглу калибра 21 или меньше, перевернув флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новый шприц, вставить иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместить кончик иглы в самую нижнюю часть жидкости, пока раствор не будет извлечен в шприц. Перед удалением иглы из флакона, потянуть поршень назад до конца цилиндра шприца, чтобы удалить всю жидкость из перевернутого флакона.
2. Удалить воздух, крупные пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
3. Перенести необходимую дозу восстановленного раствора в 50 мл 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия.
4. Восстановленный и разбавленный раствор должен быть введен внутривенно в течение более 30 или 60 минут.

Даптомицин Аккордфарма не является физически или химически совместимым с растворами, содержащими глюкозу. Следующие лекарственные препараты были признаны совместимыми, когда добавляются к растворам для инфузии, содержащим даптомицин Аккордфарма: азтроном, цефтазидимом, цефтриаксоном, гентамицином, флуконазолом, левофлоксацином, допамином, гепарином и лидокаином.

Общее время сохранения (восстановленный раствор во флаконе и разбавленный раствор в мешках для инфузии) при 25°C не должно превышать 12 часов (24 часа, если охлаждено).

Стабильность разбавленного раствора в мешках для инфузии была установлена в течение 12 часов при 25°C или 24 часов, если охлаждено до 2°C – 8°C.

Даптомицин Аккордфарма, вводимый в виде инъекции в течение 2 минут

Не следует использовать воду для восстановления даптомицина Аккордфарма для внутривенной инъекции. Даптомицин Аккордфарма должен быть восстановлен только с 9 мг/мл (0,9%) хлоридом натрия.

Перерабатывая лиофилизированный продукт с 7 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, можно получить концентрацию 50 мг/мл даптомицина Аккордфарма для инъекции.

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 20 минут. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления даптомицина Аккордфарма для внутривенной инъекции следуйте следующим инструкциям:

Для восстановления лиофилизированного даптомицина Аккордфарма необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

1. Крышка "flip-off" из полипропилена должна быть удалена, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой другой поверхностью. Взять 7 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия в шприц, используя стерильную иглу для переноса калибра 21 или меньше, или устройство без иглы, и медленно ввести через центр резиновой пробки внутрь флакона, направляя иглу к стенке флакона.
2. Флакон должен быть осторожно вращен, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставлен на 10 минут.
3. Наконец, флакон должен быть осторожно вращен/встряхнут в течение нескольких минут, пока не будет получен прозрачный восстановленный раствор. Следует избегать слишком сильного встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки.
4. Восстановленный раствор должен быть тщательно осмотрен перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и чтобы проверить отсутствие взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора даптомицина Аккордфарма может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Медленно удалить жидкость, восстановленную из флакона (50 мг даптомицина/мл), используя стерильную иглу калибра 21 или меньше.
6. Перевернуть флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новый шприц, вставить иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместить кончик иглы в самую нижнюю часть жидкости, пока раствор не будет извлечен в шприц. Перед удалением иглы из флакона, потянуть поршень назад до конца цилиндра шприца, чтобы удалить всю жидкость из перевернутого флакона.
7. Заменить иглу на новую для внутривенной инъекции.
8. Удалить воздух, крупные пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
9. Восстановленный раствор должен быть медленно введен внутривенно в течение более 2 минут.

Физическая и химическая стабильность во время использования восстановленного раствора во флаконе была доказана в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов, если охлаждено (2°C – 8°C).

Однако с микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время хранения во время использования является ответственностью пользователя, и, как правило, не должно превышать 24 часа при 2°C-8°C, если восстановление/разбавление было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Это лекарственное средство не должно быть смешано с другими лекарственными препаратами, кроме вышеупомянутых.

Флаконы даптомицина Аккордфарма предназначены только для одноразового использования. Любой оставшийся во флаконе продукт должен быть утилизирован.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией или сводкой характеристик продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Презентация 500 мг:

У взрослых даптомицин можно вводить внутривенно в виде инфузии в течение более 30 минут или в виде инъекции в течение более 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не должен вводиться детям в виде инъекции в течение 2 минут. Дети от 7 до 17 лет должны получать даптомицин в виде инфузии в течение более 30 минут. Детям младше 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, даптомицин должен вводиться в течение более 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительной стадии разбавления, как описано ниже.

Даптомицин Аккордфарма, вводимый в виде инфузии в течение более 30 или 60 минут

Перерабатывая лиофилизированный продукт с 10 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, можно получить концентрацию 50 мг/мл даптомицина Аккордфарма для инфузии.

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 20 минут. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления даптомицина Аккордфарма для инфузии следуйте следующим инструкциям:

Для восстановления лиофилизированного даптомицина Аккордфарма необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

Для восстановления

1. Крышка "flip-off" из полипропилена должна быть удалена, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой другой поверхностью. Взять 10 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия в шприц, используя стерильную иглу для переноса калибра 21 или меньше, или устройство без иглы, и медленно ввести через центр резиновой пробки внутрь флакона, направляя иглу к стенке флакона.
2. Флакон должен быть осторожно вращен, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставлен на 10 минут.
3. Наконец, флакон должен быть осторожно вращен/встряхнут в течение нескольких минут, пока не будет получен прозрачный восстановленный раствор. Следует избегать слишком сильного встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки.
4. Восстановленный раствор должен быть тщательно осмотрен перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и чтобы проверить отсутствие взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора даптомицина Аккордфарма может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Восстановленный раствор затем должен быть разбавлен 9 мг/мл (0,9%) хлоридом натрия

(типичный объем 50 мл).

Для разбавления:

1. Медленно удалить жидкость, восстановленную из флакона (50 мг даптомицина/мл), используя стерильную иглу калибра 21 или меньше, перевернув флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новый шприц, вставить иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместить кончик иглы в самую нижнюю часть жидкости, пока раствор не будет извлечен в шприц. Перед удалением иглы из флакона, потянуть поршень назад до конца цилиндра шприца, чтобы удалить всю жидкость из перевернутого флакона.
2. Удалить воздух, крупные пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
3. Перенести необходимую дозу восстановленного раствора в 50 мл 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия.
4. Восстановленный и разбавленный раствор должен быть введен внутривенно в течение более 30 или 60 минут.

Даптомицин Аккордфарма не является физически или химически совместимым с растворами, содержащими глюкозу. Следующие лекарственные препараты были признаны совместимыми, когда добавляются к растворам для инфузии, содержащим даптомицин Аккордфарма: азтроном, цефтазидимом, цефтриаксоном, гентамицином, флуконазолом, левофлоксацином, допамином, гепарином и лидокаином.

Общее время сохранения (восстановленный раствор во флаконе и разбавленный раствор в мешках для инфузии) при 25°C не должно превышать 12 часов (24 часа, если охлаждено).

Стабильность разбавленного раствора в мешках для инфузии была установлена в течение 12 часов при 25°C или 24 часов, если охлаждено до 2°C – 8°C.

Даптомицин Аккордфарма, вводимый в виде инъекции в течение 2 минут

Не следует использовать воду для восстановления даптомицина Аккордфарма для внутривенной инъекции. Даптомицин Аккордфарма должен быть восстановлен только с 9 мг/мл (0,9%) хлоридом натрия.

Перерабатывая лиофилизированный продукт с 10 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, можно получить концентрацию 50 мг/мл даптомицина Аккордфарма для инъекции.

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 20 минут. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пену вокруг края флакона.

Для приготовления даптомицина Аккордфарма для внутривенной инъекции следуйте следующим инструкциям:

Для восстановления лиофилизированного даптомицина Аккордфарма необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса.

1. Крышка "flip-off" из полипропилена должна быть удалена, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным в спирте или другом антисептическом растворе, и дайте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой другой поверхностью. Взять 10 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия в шприц, используя стерильную иглу для переноса калибра 21 или меньше, или устройство без иглы, и медленно ввести через центр резиновой пробки внутрь флакона, направляя иглу к стенке флакона.
2. Флакон должен быть осторожно вращен, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставлен на 10 минут.
3. Наконец, флакон должен быть осторожно вращен/встряхнут в течение нескольких минут, пока не будет получен прозрачный восстановленный раствор. Следует избегать слишком сильного встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки.
4. Восстановленный раствор должен быть тщательно осмотрен перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и чтобы проверить отсутствие взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора даптомицина Аккордфарма может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Медленно удалить жидкость, восстановленную из флакона (50 мг даптомицина/мл), используя стерильную иглу калибра 21 или меньше.
6. Перевернуть флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новый шприц, вставить иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместить кончик иглы в самую нижнюю часть жидкости, пока раствор не будет извлечен в шприц. Перед удалением иглы из флакона, потянуть поршень назад до конца цилиндра шприца, чтобы удалить всю жидкость из перевернутого флакона.
7. Заменить иглу на новую для внутривенной инъекции.
8. Удалить воздух, крупные пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
9. Восстановленный раствор должен быть медленно введен внутривенно в течение более 2 минут.

Физическая и химическая стабильность во время использования восстановленного раствора во флаконе была доказана в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов, если охлаждено (2°C – 8°C).

Однако с микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время хранения во время использования является ответственностью пользователя, и, как правило, не должно превышать 24 часа при 2°C-8°C, если восстановление/разбавление было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Это лекарственное средство не должно быть смешано с другими лекарственными препаратами, кроме вышеупомянутых.

Флаконы даптомицина Аккордфарма предназначены только для одноразового использования. Любой оставшийся во флаконе продукт должен быть утилизирован.

1. Вставьте иглу в резиновую пробку внутри флакона, направив иглу к стенке флакона.
2. Флакон должен быть осторожно вращен, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и затем оставлен на 10 минут.
3. Наконец, флакон должен быть осторожно вращен/встряхнут в течение нескольких минут, пока не будет получен прозрачный раствор. Следует избегать слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовывался пена.
4. Раствор должен быть тщательно осмотрен перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и чтобы проверить отсутствие взвешенных частиц. Цвет полученного раствора Даптомицина Аккордфарма может варьироваться от светло-желтого до светло-коричневого.
5. Медленно удалите реконституированную жидкость (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя стерильную иглу диаметром 21 или меньше.
6. Переверните флакон, чтобы раствор попал на пробку. Используя новую шприц, вставьте иглу в перевернутый флакон. Держа флакон перевернутым, поместите кончик иглы в самую низкую точку жидкости, пока извлекаете раствор в шприц. Перед удалением иглы из флакона, потяните поршень назад до конца цилиндра шприца, чтобы удалить весь раствор из перевернутого флакона.
7. Замените иглу на новую для внутривенного введения.
8. Удалите воздух, крупные пузырьки и любой излишек раствора, чтобы получить необходимую дозу.
9. Реконституированный раствор должен быть введен медленно внутривенно в течение более 2 минут.

Физическая и химическая стабильность реконституированного раствора в флаконе была доказана в течение 12 часов при 25°C и до максимально 48 часов, если он хранится в холодильнике (2°C – 8°C).

Однако с микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время хранения во время использования является ответственностью лица, использующего его, и обычно не должно превышать 24 часа при 2°C-8°C, если только реконституция/разбавление не проводились в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, кроме вышеупомянутых.

Флаконы Даптомицина Аккордфарма предназначены исключительно для одноразового использования. Любые остатки флакона, которые не были использованы, должны быть утилизированы.