ЦИАНОКИТ 5 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цианокит 5 г порошок для раствора для инфузии

Гидроксокобаламин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед использованием этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цианокит и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цианокита

1. Как использовать Цианокит
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Цианокита
4. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цианокит и для чего он используется

Цианокит содержит активное вещество гидроксокобаламин.

Цианокит является антидотом для лечения подтвержденного или предполагаемого отравления цианидом во всех возрастных группах.

Цианокит должен применяться вместе с соответствующими мерами дезинтоксикации и поддерживающей терапии.

Цианид является высокотоксичным химическим веществом. Отравление цианидом может быть вызвано воздействием дыма от пожаров, вдыханием или проглатыванием цианида или контактом цианида с кожей.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цианокита

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или другому медицинскому специалисту:

• Если вы аллергичны к гидроксокобаламину или витамину B12. Они будут учитывать это перед лечением вас Цианокитом.

• О том, что вы получили лечение Цианокитом, если вам необходимо пройти какие-либо из следующих процедур:

• какой-либо анализ крови или мочи. Цианокит может изменить результаты этих анализов.

• оценку ожогов. Цианокит может влиять на оценку из-за того, что вызывает красную окраску кожи.

• гемодиализ. Цианокит может вызвать отключение диализных машин до тех пор, пока он не будет удален из крови (не менее 5,5 до 6,5 дней).

• мониторинг функции почек: Цианокит может привести к почечной недостаточности и присутствию кристаллов в моче.

Использование Цианокита с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или другому медицинскому специалисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Подробная информация для вашего врача или другого медицинского специалиста об одновременном применении Цианокита с другими препаратами можно найти в конце этой инструкции (см. «Инструкции по использованию и обращению»).

Беременность и лактация

Этот препарат является лечением экстренных случаев. Он может быть применен во время беременности и лактации.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы были беременны или если вы считаете, что могли быть беременны во время лечения Цианокитом.

Ваш врач посоветует вам прекратить кормление грудью после лечения Цианокитом.

3. Как использовать Цианокит

Ваш врач или медицинский специалист будет вводить Цианокит через вену. Вам может потребоваться одна или две инфузии.

Первая инфузия Цианокита будет длиться 15 минут. Для взрослых начальная доза составляет 5 г. Для детей начальная доза составляет 70 мг/кг веса тела, но не более 5 г. Если вам необходима вторая инфузия, ее продолжительность составит от 15 минут до 2 часов, в зависимости от тяжести вашего отравления. Максимальная рекомендуемая общая доза составляет 10 г для взрослых и 140 мг/кг, но не более 10 г, для детей.

Подробные инструкции для вашего врача или другого медицинского специалиста о том, как приготовить инфузию Цианокита и определить дозу, можно найти в конце этой инструкции (см. «Инструкции по использованию и обращению»).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Цианокит может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Можно ожидать следующие побочные эффекты (их частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Аллергия (гиперчувствительность)

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете следующие симптомы во время или после лечения:

• Отек вокруг глаз, губ, языка, горла или рук.
• Затруднение дыхания, хрипота или трудности с речью.
• Покраснение кожи, сыпь или зуд.

Эти побочные эффекты могут быть тяжелыми и могут потребовать немедленного внимания.

Проблемы с сердцем и артериальным давлением

• Симптомы, такие как головная боль или головокружение, поскольку они могут быть вызваны повышением артериального давления. Это повышение артериального давления обычно происходит в конце введения этого лечения и обычно проходит через несколько часов.

• Нерегулярный сердечный ритм.
• Покраснение лица (чувство жара).

У пациентов, страдающих отравлением цианидом, также было отмечено снижение артериального давления и увеличение частоты сердечных сокращений.

Проблемы с дыханием и грудной клеткой

• Наличие жидкости в грудной клетке (плевральный выпот)
• Затруднение дыхания
• Чувство сдавления в горле
• Сухость в горле
• Сдавление в грудной клетке (в области груди).

Проблемы с почками и мочевыделительной системой

• Повреждение почек, такие как острая почечная недостаточность и кристаллы в моче.
• Красная окраска мочи.

Все пациенты будут иметь темно-красную окраску мочи, довольно выраженную в течение первых трех дней после введения. Окраска мочи может сохраняться до 35 дней после введения Цианокита. Эта окраска не имеет никаких других последствий для организма.

Проблемы с желудочно-кишечным трактом (пищеварением)

• Боль в желудке
• Изжога
• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Затруднение глотания.

Проблемы с глазами

• Воспаление, раздражение, покраснение. Кожные реакции

• Большинство пациентов будут испытывать обратимую красную окраску кожи и слизистых оболочек, которая может сохраняться до 15 дней после введения Цианокита.

• Пузырчатые поражения кожи (пустулезные высыпания). Они могут сохраняться несколько недель и в основном поражают лицо и шею.

• Воспаление в месте введения препарата через вену.

Другие побочные эффекты

• Тревога
• Проблемы с памятью
• Головокружение
• Головная боль
• Отеки на ногах

• Изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с кровяными клетками (лимфоцитами)

• Окраска плазмы, которая может вызвать искусственное увеличение или уменьшение некоторых лабораторных показателей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Цианокита

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе, картонной упаковке и картоне после «СГ».

Не храните при температуре выше 25°C.

Для амбулаторного использования Цианокит может быть подвержен кратковременному воздействию температурных колебаний:

• обычная транспортировка (15 дней при температуре от 5°C до 40°C)
• транспортировка в пустыне (4 дня при температуре от 5°C до 60°C) и
• циклы замораживания и размораживания (15 дней при температуре от -20°C до 40°C).

Для условий хранения реконституированного препарата см. «Инструкции по использованию и обращению» в конце этой инструкции.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цианокита

• Активное вещество - гидроксокобаламин. Флакон содержит 5 г гидроксокобаламина. После реконституирования с 200 мл растворителя каждая мл реконституированного раствора содержит 25 мг гидроксокобаламина.

• Другой компонент - соляная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цианокит в виде порошка для раствора для инфузии представляет собой темно-красный кристаллический порошок, поставляемый в стеклянном флаконе, закрытом пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой с пластиковой крышкой.

Каждая упаковка содержит флакон, упакованный в картонную коробку, стерильное устройство для переливания, стерильный набор для внутривенной инфузии и короткий стерильный катетер для введения у детей.

Владелец разрешения на маркетинг

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Merck Santé s.a.s. / SEMOY

2, rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Франция

Или

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Брюссель

Бельгия

Или

SERB

40 avenue George V

75008 Париж

Франция

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции по использованию и обращению

Лечение отравления цианидом должно включать немедленную медицинскую помощь, обеспечение проходимости дыхательных путей, адекватную оксигенацию и гидратацию, сердечно-сосудистую помощь и лечение судорог. Необходимо учитывать меры дезинтоксикации в зависимости от пути воздействия.

Цианокит не заменяет оксигенотерапию и не должен задерживать установление вышеуказанных мер. Часто изначально неизвестно присутствие и степень отравления цианидом. Не существует широко доступного и быстрого анализа, подтверждающего присутствие цианида в крови. Однако, если планируется определение концентрации цианида в крови, рекомендуется взять образец крови до начала лечения Цианокитом. Терапевтические решения должны приниматься на основе клинической истории и/или наличия симптомов отравления цианидом. Если есть клиническое подозрение на отравление цианидом, настоятельно рекомендуется вводить Цианокит без задержки.

Подготовка Цианокита

Флакон необходимо реконституировать с 200 мл растворителя, используя стерильное устройство для переливания, поставляемое в комплекте. Рекомендуемый растворитель - хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) в инъекционном растворе. Только если не доступен хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) в инъекционном растворе, можно использовать также раствор Рингера или глюкозу 50 мг/мл (5%) в инъекционном растворе.

Флакон Цианокита необходимо встряхивать или переворачивать не менее 1 минуты, чтобы смешать раствор. Не следует его встряхивать, поскольку это может привести к образованию пены и затруднить проверку реконституирования. Поскольку реконституированный раствор имеет темно-красный цвет, возможно, что некоторые нерастворимые частицы не будут видны. По этой причине необходимо использовать поставляемый в комплекте набор для внутривенной инфузии, содержащий подходящий фильтр, который необходимо пропитать реконституированным раствором.

Дозировка

Начальная доза

Взрослые:Начальная доза Цианокита составляет 5 г (200 мл, полный объем реконституированного раствора).

Дети:От младенцев до подростков (от 0 до 18 лет) начальная доза Цианокита составляет 70 мг/кг веса тела, но не более 5 г.

Последующая доза

В зависимости от тяжести отравления и клинической реакции может быть введена вторая доза.

Взрослые:Последующая доза Цианокита составляет 5 г (200 мл, полный объем реконституированного раствора).

Дети:От младенцев до подростков (от 0 до 18 лет) последующая доза Цианокита составляет 70 мг/кг веса тела, но не более 5 г.

Максимальная доза

Взрослые:Рекомендуемая максимальная общая доза составляет 10 г.

Дети:От младенцев до подростков (от 0 до 18 лет) рекомендованная максимальная общая доза составляет 140 мг/кг, но не более 10 г.

Почечная или печеночная недостаточность

У этих пациентов не требуется коррекция дозы.

Способ введения

Начальная доза Цианокита вводится через внутривенную инфузию в течение 15 минут.

Скорость внутривенной инфузии для второй дозы варьируется от 15 минут (для пациентов в критическом состоянии) до 2 часов, в зависимости от состояния пациента.

Одновременное введение Цианокита и других препаратов

Цианокит не должен смешиваться с другими растворителями, кроме раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), раствора Рингера или глюкозы 50 мг/мл (5%) в инъекционном растворе.

Поскольку были обнаружены физические и химические несовместимости с различными препаратами, часто используемыми в реанимационных мероприятиях, ни эти, ни какие-либо другие препараты не должны вводиться одновременно в той же внутривенной линии, что и гидроксокобаламин.

Если кровяные продукты (кровь, эритроцитарная масса, тромбоцитарная масса и свежезамороженная плазма) и гидроксокобаламин должны вводиться одновременно, рекомендуется использовать отдельные внутривенные линии (предпочтительно на противоположных конечностях).

Сочетание с другим антидотом цианида:была обнаружена химическая несовместимость с натрий-тiosulfатом и натрий-нитритом. Если решено вводить другой антидот цианида вместе с Цианокитом, эти препараты не должны вводиться одновременно в той же внутривенной линии.

Стабильность реконституированного раствора во время использования

Была доказана химическая и физическая стабильность реконституированного раствора с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) в течение 6 часов при температуре от 2°C до 40°C.

С микробиологической точки зрения, препарат должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, срок хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 6 часов при температуре от 2°C до 8°C.