КУСТОДИОЛ РАСТВОР ДЛЯ КАРДИОПЛЕГИИ И КОНСЕРВАЦИИ ОРГАНОВ

Введение

Проспект: информация для пациента

Кустодиол Раствор для кардиоплегии и для сохранения органов

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Кустодиол и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Кустодиола
3. Как использовать Кустодиол
4. Возможные побочные эффекты
   1. Сохранение Кустодиола

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кустодиол и для чего он используется

Кустодиол является водным раствором с смесью электролитов и аминокислот.

Кустодиол используется:

• только во время хирургических операций на сердце и извлечения органов для трансплантации
• при индуцированной и обратимой остановке сердца во время хирургических операций на открытом сердце (кардиоплегия во время хирургических операций на сердце)
• для защиты органов во время операций в поле, свободном от крови (сердце, почки, печень)
• для сохранения трансплантированных органов: перфузия и сохранение при низкой температуре (сердце, почки, печень, поджелудочная железа)

2. Что нужно знать перед началом использования Кустодиола

Кустодиол должен использоваться только во время операции.

Не использовать Кустодиол:

• если вы аллергичны к активным веществам или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Дети и подростки

Имеется ограниченное количество данных о использовании у детей и подростков.

Использование Кустодиола с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или использовали recently или можете принимать любое другое лекарство.

Не известны взаимодействия с следующими лекарствами, которые используются особенно во время и также часто до и после операции:

• определенные лекарства для лечения сердечной недостаточности (гликозиды)
• таблетки для мочеиспускания (диуретики)
• лекарства для лечения симптомов стенокардии (например, боль или сжатие в груди).
• лекарства, используемые в ситуациях, когда供应 кислорода к сердечной мышце является недостаточным (например, нитраты, бета-блокаторы или антагонисты кальция)
• лекарства, снижающие артериальное давление (например, бета-блокаторы или блокаторы рецепторов кальция).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние Кустодиола на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным.

Кустодиол содержит натрий

Кустодиол содержит 15,0 ммоль натрия на 1000 мл, что должно быть учтено у пациентов с диетами, бедными натрием.

Кустодиол содержит 10,0 ммоль калия на 1000 мл, что должно быть учтено у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов с диетами, бедными калием.

3. Как использовать Кустодиол

Режим лечения и доза должны быть определены специалистом. Кустодиол должен быть введен только медицинскими работниками, то есть врачом или медсестрой. См. рекомендации по дозировке в информации для медицинских работников в конце этого проспекта.

Если было использовано больше Кустодиола, чем назначено

Перелив большого количества Кустодиола в системный кровоток может вызвать перегрузку объема и электролитные нарушения (понижение уровня кальция или натрия или повышение уровня магния или калия). В этом случае ваш врач будет проводить периодические анализы крови.

Примечание для врача:вы можете найти больше информации о передозировке в конце этого проспекта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных):

Системное использование Кустодиола может вызвать временное снижение артериального давления во время операции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Сохранение Кустодиола

Хранить в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Хранить флакон или пластиковый пакет в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Используйте только прозрачные растворы, бесцветные или светло-желтого цвета, в упаковках без повреждений. Для одноразового использования. После открытия используйте сразу. Утилизируйте оставшийся раствор.

Не используйте это лекарство, если раствор имеет слишком сильный желтый цвет.

После открытия неиспользованный продукт должен быть разбавлен водой и утилизирован через канализацию.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кустодиола

• Активные вещества являются хлорид натрия, хлорид калия, хлорид магния гексагидрат, гистидин, хлорид гистидина моногидрат, триптофан, маннит, хлорид кальция дигидрат, аcido α-кетоглутарик.
• Другие вспомогательные вещества являются водой для инъекций и гидроксидом калия (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кустодиол является прозрачным раствором и выпускается в следующих размерах упаковок:

Флаконы по 500 мл

Флаконы по 1000 мл

Пластиковые пакеты по 1000 мл

Пластиковые пакеты по 2000 мл

Пластиковые пакеты по 5000 мл

10 флаконов по 500 мл

6 флаконов по 1000 мл

6 пластиковых пакетов по 1000 мл

4 пластиковых пакета по 2000 мл

2 пластиковых пакета по 5000 мл

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH

Werner-von-Siemens-Str. 14-28

64625 Бенсхайм

Германия

Местный представитель

Cardiolink S.L.

Córcega 270, 3º-2ª

08008 Барселона

Испания

Тел: +34 932 370 274

email: cardiolink@cardiolink.es

Ответственный за производство

DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH

Werner-von-Siemens-Str. 14-28, 64625 Бенсхайм

Германия

Тел.: 06251 1083-0 - Факс: 06251 1083-146

www.koehler-chemie.de - info@koehler-chemie.de

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Organosol Kardioplege Lösung / Organkonservierungslösung

Бельгия Perisoc Solution de cardioplégie / preservation d'organe

Испания Custodiol Solución para cardioplejía y para conservación de órganos

Франция Perisoc Solution de cardioplégie / preservation d'organe

Италия Conasoc

Нидерланды Cetomedic Solution for Cardioplegia / bewaaroplossing voor organen

Португалия Custodiol Solução para cardioplegia ou para conservação de órgãos

Великобритания Custodiol Solution for Cardioplegia / Organ Preservation

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Февраль 2022.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей и медицинских работников:

Передозировка

Перелив большого количества Кустодиола в системный кровоток может вызвать перегрузку объема и электролитные нарушения (гипокальциемия, гипонатриемия, гипермагниемия, гиперкалиемия). Рекомендуется периодическая мониторинг электролитов сыворотки крови после системного введения.

Полная инактивация делает миокард склонным к растяжению. Поэтому важно обеспечить адекватный дренаж желудочков. Не следует превышать рекомендуемые объемы и давления перфузии. Необходимо действовать с особой осторожностью в сердцах детей и младенцев.

Дозировка и способ введения

• Кардиоплегия:

-Объем перфузии:

• Операции на открытом сердце:

Температура раствора между 6 °C и 10 °C во время операций на открытом сердце

Скорость перфузии составляет 1 мл/минуту/грамм веса сердца. Нормальный вес сердца соответствует примерно 0,5 % веса тела у взрослого, что дает общий объем Кустодиола между 1,5 и 2 литрами.

Давление перфузии (= давление в корне аорты):

У взрослых изначально используется гидростатическое давление 110-140 см, эквивалентное 80-110 мм рт. ст. Врач должен убедиться, что аортальный клапан закрывается правильно. После начала остановки сердца давление снижается вдвое, то есть до гидростатического давления 50-70 см, эквивалентного 40-50 мм рт. ст. При тяжелой коронарной недостаточности следует использовать более высокое давление (приблизительно 50 мм рт. ст.).

Время перфузии:

Используя эту дозировку и давление, время перфузии должно составлять 6-8 минут с целью достижения гомогенного миокардиального равновесия и не должно быть короче ни при каких обстоятельствах.

Техника перфузии:

После зажима аорты и одновременного аспирирования левого желудочка раствор вводится в антиградном направлении. Перфузия для кардиоплегии может быть введена с помощью роликовой помпы с постоянным объемом или под гравитацией (после остановки сердца пакет с раствором должен быть поддержан на высоте 40-50 см над уровнем сердца).

Руководство по введению дополнительных перфузий для кардиоплегии:

Если необходимо ввести дополнительные перфузии для кардиоплегии, время перфузии должно составлять 1-2 минуты (эквивалентно 200-400 мл); давление перфузии должно соответствовать давлению в последнюю минуту коронарной перфузии для кардиоплегии.

В большинстве случаев пациент подвергается умеренной системной гипотермии.

Кустодиол обычно вводится через корень аорты. В случае аортальной недостаточности и хирургии диссекции аорты раствор вводится через селективную коронарную перфузию в коронарных отверстиях.

Из-за ограниченного количества клинических данных еще не подтверждена положительная связь между использованием Кустодиола и результатами хирургических операций продолжительностью менее 90 минут.

Руководство по введению ретроградных перфузий в коронарный синус

Не превышать давление перфузии 30 мм рт. ст. (нормально около 250 мл/минуту) при ретроградных перфузиях той же продолжительности, что и антиградные (6-8 минут как минимум).

• Трансплантация сердца:

После поперечного зажима восходящей аорты сердце перфузируется в течение как минимум 6 минут. Это делается со скоростью перфузии 1 мл/минуту на грамм веса сердца, до общего количества 3,5 литров или более для взрослых.

Давление перфузии (= давление в корне аорты):

У взрослых изначально используется гидростатическое давление 110-140 см, эквивалентное 80-110 мм рт. ст. Врач должен убедиться, что аортальный клапан закрывается правильно. После начала остановки сердца давление снижается вдвое, то есть до гидростатического давления 50-70 см, эквивалентного 40-50 мм рт. ст. При тяжелой коронарной недостаточности следует использовать более высокое давление (приблизительно 50 мм рт. ст.).

Время перфузии:

Используя эту дозировку и давление, время перфузии должно составлять 6-8 минут с целью достижения гомогенного миокардиального равновесия и не должно быть короче ни при каких обстоятельствах.

Техника перфузии:

После зажима аорты и одновременного аспирирования левого желудочка раствор вводится в антиградном направлении. Перфузия для кардиоплегии может быть введена с помощью роликовой помпы с постоянным объемом или под гравитацией (после остановки сердца пакет с раствором должен быть поддержан на высоте 40-50 см над уровнем сердца).

Если сердце, перфузированное Кустодиолом, будет трансплантировано, для поддержания защиты его следует хранить и транспортировать в холодном Кустодиоле при температуре между 2 °C и 4 °C. Таким образом, можно достичь надежной защиты в течение максимум 5 часов.

• Трансплантация почки

Для почки рекомендуются следующие общие руководства по введению:

Температура раствора: между 5 °C и 8 °C

Объем перфузии:

Перфузия 1,5 мл Кустодиола в минуту на грамм оценочного веса почки (нормальный вес почки у взрослого составляет примерно 150 граммов). Включая 500 мл раствора для сохранения, это дает общий объем примерно 2,5 литров Кустодиола на орган.

Давление перфузии (почечная артерия):

Столб воды 120-140 см над уровнем почки, эквивалентное примерно 90-110 мм рт. ст. в конце перфузионного катетера в почечной артерии.

Время перфузии:

Используя эту дозировку и давление, время перфузии составляет 8-10 минут. Это время необходимо для достижения гомогенного равновесия внеклеточного пространства почки (включая интерстиций и систему канальцев) и не должно быть короче ни при каких обстоятельствах.

Сопутствующие меры:

Для достижения максимальной защитной эффективности Кустодиола в почке важно обеспечить выраженную диурезу до начала перфузии (с помощью лекарств и/или гидратации пациента).

Кустодиол вводится через почечную артерию.

Если почка, перфузированная Кустодиолом, будет трансплантирована, ее следует хранить и транспортировать в холодном Кустодиоле при температуре между 2 °C и 4 °C для поддержания защиты. Таким образом, можно достичь надежной защиты в течение 48 часов.

• Трансплантация печени

Для печени можно рекомендовать следующие общие руководства по введению:

Температура раствора: между 5 °C и 8 °C

Время перфузии:

Используя эту дозировку и давление, время перфузии составляет 8 минут (10-15 минут).

Объем перфузии:

Если необходимо защитить печень, поджелудочную железу и почки вместе в так называемом донорском организме, необходимо перфузировать 150-200 мл раствора Кустодиола на килограмм веса тела. С этой "глобальной защитой" это эквивалентно перфузии 8-12 литров холодного раствора Кустодиола у пациентов с приблизительным весом 70-80 кг.

Если будет извлечена только печень или ее часть (например, в случае живого донора) без других органов, перфузированный объем снижается соответственно.

Давление перфузии:

Столб воды 100 см над уровнем печени.

Сопутствующие меры:

У донора органов кровь должна быть гепаринизирована до начала перфузии.

Дополнительные меры для трансплантации:

Желчные протоки должны быть тщательно промыты как минимум 100 мл холодного Кустодиола внутри или вне тела, обычно с помощью катетера небольшого диаметра.

Затем хирургически удаленная печень упаковывается или отправляется для трансплантации, погруженная в холодный Кустодиол. Орган должен быть полностью покрыт холодным Кустодиолом. Рекомендуется время холодной ишемии <10 часов.< p>

• Поджелудочная железа

Объем и время перфузии должны быть скорректированы относительно печени на более небольшой размер трансплантата, такой как поджелудочная железа. Оптимальная перфузия зависит от тщательного охлаждения и экссангвинации органа. Это можно достичь с помощью примерно 3-4 литров Кустодиола. Необходимо избегать чрезмерного лечения и промывания трансплантата.

Предыдущие исследования показывают, что необходимо быть осторожным, чтобы не промыть аллотрансплантат поджелудочной железы слишком сильно любым раствором для сохранения, поскольку это может вызвать отек и панкреатит аллотрансплантата, и, по-видимому, существует явная польза от поддержания как можно более короткого времени холодной ишемии. Рекомендуется время холодной ишемии <10 часов.< p>

С большими объемами промывания (>5 литров) и более длительными временами ишемии (>12 часов) может существовать риск панкреатита аллотрансплантата.

Педиатрическое население:

Имеется ограниченное количество данных о использовании у детей и подростков.

Сердце

• Давление перфузии: у новорожденных и младенцев изначально столб воды 110-120 см над уровнем сердца, эквивалентное 80-90 мм рт. ст.; после начала остановки сердца снижение до столба воды 40-50 см, эквивалентного 30-40 мм рт. ст. У пациентов с тяжелой коронарной недостаточностью следует поддерживать более высокое давление в течение более длительного периода. Необходимо открыть правое предсердие и полностью аспирировать кардиоплегию из системы шунтирования, чтобы избежать гемодилюции.

Объем перфузии зависит от возраста ребенка: 50 мл/кг (1-й месяц жизни), 30 мл/кг (2-й месяц-1 год), 20 мл/кг (>1 год), в то время как время перфузии составляет 4-6 минут во всех случаях. Например, оценочный вес сердца 50 г требует примерно 350 мл.