КРЕСЕМБА 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Креземба 200мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

изавуконазол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Креземба и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Крезембы
3. Как использовать Крезембу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Крезембы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Креземба и для чего она используется

Что такое Креземба

Креземба - это противогрибковое лекарство, содержащее активное вещество изавуконазол.

Как действует Креземба

Изавуконазол действует, убивая или останавливая рост гриба, вызывающего инфекцию.

Для чего используется Креземба

Креземба используется у пациентов от 1 года для лечения следующих грибковых инфекций:

• инвазивная аспергиллез, вызванная грибом группы ‘Аспергиллус’,
• мукормикоз, вызванный грибом из группы ‘Мукоралес’, у пациентов, для которых не подходит лечение анфotericином Б.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Крезембы

Не используйте Крезембу

• если вы аллергичны к изавуконазолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая ‘синдромом короткого QT’,
• если вы используете любое из следующих лекарств:
  • кетоконазол, используемый для грибковых инфекций,
  • высокие дозы ритонавира (более 200 мг каждые 12 часов), используемого для ВИЧ,
  • рифампицин, рифабутин, используемые для туберкулеза,
  • карбамазепин, используемый для эпилепсии,
  • барбитураты, такие как фенобарбитал, используемые для эпилепсии и нарушений сна,
  • фенитоин, используемый для эпилепсии,
  • растение Святого Иоанна, растительное лекарство, используемое для депрессии,
  • эфавиренз, этравирин, используемые для ВИЧ,
  • нафциллин, используемый для бактериальных инфекций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Крезембы:

• если у вас была аллергическая реакция на другое противогрибковое лечение с ‘азолом’, такое как кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол в прошлом,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени. Ваш врач должен контролировать возможные побочные эффекты.

Наблюдение за побочными эффектами

Прекратите использование Крезембы и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов:

• внезапные свисты, трудности с дыханием, отек лица, губ, рта или языка, сильный зуд, пот, головокружение или обморок, быстрые сердечные сокращения или сердцебиение в груди: это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анafilаксии).

Проблемы с Крезембой и ее введением внутривенно (капельница)

Немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов:

• низкое кровяное давление, трудности с дыханием, тошнота, головокружение, головная боль, онемение, ваш врач решит, следует ли прекратить инфузию.

Изменения функции печени

Креземба может иногда влиять на функцию печени. Ваш врач может провести анализ крови, пока вы принимаете это лекарство.

Проблемы с кожей

Немедленно обратитесь к вашему врачу, если у вас есть сильное шелушение кожи, рта, глаз или гениталий.

Дети и подростки

Не давайте Крезембу детям младше 1 года, поскольку нет информации об использовании в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Креземба

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Некоторые лекарства могут изменить действие Крезембы или Креземба может изменить действие других лекарств, если они принимаются одновременно.

В частности, не принимайте это лекарство и сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• кетоконазол, используемый для грибковых инфекций,
• высокие дозы ритонавира (более 200 мг каждые 12 часов), используемого для ВИЧ,
• рифампицин, рифабутин, используемые для туберкулеза,
• карбамазепин, используемый для эпилепсии,
• барбитураты, такие как фенобарбитал, используемые для эпилепсии и нарушений сна,
• фенитоин, используемый для эпилепсии,
• растение Святого Иоанна, растительное лекарство, используемое для депрессии,
• эфавиренз, этравирин, используемые для ВИЧ,
• нафциллин, используемый для бактериальных инфекций.

Если только ваш врач не указал иное, не принимайте это лекарство и сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• руфинамид или любое другое лекарство, которое уменьшает интервал QT на электрокардиограмме (ЭКГ),
• апрепитант, используемый для предотвращения тошноты и рвоты при лечении рака,
• преднизон, используемый для ревматоидного артрита,
• пиоглитазон, используемый для диабета.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за тем, чтобы лекарства продолжали действовать:

• циклоспорин, такролимус и сиролимус, используемые для предотвращения отторжения трансплантата,
• циклофосфамид, используемый для лечения рака,
• дигоксин, используемый для лечения сердечной недостаточности или нерегулярного сердечного ритма,
• колхицин, используемый для лечения подагры,
• дабигатран этексилат, используемый для предотвращения тромбов после операции на суставах,
• кларитромицин, используемый для бактериальных инфекций,
• саquinавир, фосампренавир, индинавир, невирапин, комбинация лопинавир/ритонавир, используемые для ВИЧ,
• альфентанил, фентанил, используемые для сильной боли,
• винкристин, винбластин, используемые для лечения рака,
• мофетил микофенолат (ММФ), используемый у пациентов после трансплантации,
• мидазолам, используемый для сильной бессонницы и стресса,
• бупропион, используемый для депрессии,
• метформин, используемый для диабета,
• даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон, топотекан, используемые для различных видов рака.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Крезембу, если вы беременны, unless ваш врач не указал иное. Поскольку неизвестно, может ли она повлиять на плод.

Креземба не должна использоваться во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Креземба может вызывать головокружение, усталость или сонливость. Она также может вызывать обморок. Поэтому будьте очень осторожны при вождении или использовании машин.

3. Как использовать Крезембу

Креземба будет введена вам под наблюдением врача или медсестры.

Рекомендуемая доза следующая:

Эту дозу необходимо вводить до тех пор, пока ваш врач не укажет иное. Продолжительность лечения Крезембой может быть более 6 месяцев, если ваш врач считает это необходимым.

Ваш врач или медсестра введут флакон в виде капельницы в вену.

Если вы приняли слишком много Крезембы

Если вы думаете, что вам ввели слишком много Крезембы, немедленно обратитесь к вашему врачу или медсестре. Это может вызвать больше побочных эффектов, таких как:

• головная боль, головокружение, агитация или сонливость,
• онемение, уменьшение чувствительности или тактильная чувствительность,
• трудности с восприятием, покраснение, тревога, суставная боль,
• изменение вкуса, сухость во рту, диарея, рвота,
• сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенная чувствительность к свету.

Если вы пропустили дозу Крезембы

Поскольку это лекарство вводится под строгим медицинским наблюдением, маловероятно, что вы пропустите дозу. Однако сообщите вашему врачу или медсестре, если вы думаете, что пропустили дозу.

Если вы прекратили лечение Крезембой

Лечение Крезембой будет продолжаться в течение времени, указанного вашим врачом. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что грибковая инфекция прошла.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использование Крезембы и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов:

• тяжелая аллергическая реакция (анafilаксия) такая как внезапные свисты, трудности с дыханием, отек лица, губ, рта или языка, сильный зуд, пот, головокружение или обморок, быстрые сердечные сокращения или сердцебиение в груди.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов:

• тяжелое шелушение кожи, рта, глаз или гениталий.

Другие побочные эффекты

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов:

Частые:могут затронуть до 1 из 10 человек

• пониженные концентрации калия в крови,
• уменьшение аппетита,
• спутанность сознания (делирий),
• головная боль,
• сонливость,
• воспаление вен, которое может привести к тромбам,
• внезапная одышка или тяжелые респираторные проблемы,
• тошнота, рвота, диарея и боль в животе,
• изменения в анализах крови функции печени,
• сыпь, зуд,
• почечная недостаточность (симптомы могут включать отек ног),
• грудная боль, чувство усталости или сонливости,
• проблемы в месте инъекции.

Редкие:могут затронуть до 1 из 100 человек

• пониженный счет белых кровяных клеток, может увеличить риск инфекции и лихорадки,
• пониженный счет тромбоцитов, может увеличить риск кровотечения или синяков,
• пониженный счет красных кровяных клеток, может сделать вас слабым, без воздуха или бледным,
• тяжелое снижение количества кровяных клеток, может сделать вас слабым, вызвать синяки или увеличить вероятность инфекций,
• сыпь, отек губ, рта, языка или горла с трудностями дыхания (гиперчувствительность),
• низкий уровень сахара в крови,
• низкий уровень магния в крови,
• низкий уровень белка, называемого ‘альбумином’, в крови,
• нехватка питательных веществ из пищи (недоедание),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия),
• депрессия, трудности со сном,
• инсульт, обморок или чувство обморока, головокружение,
• чувство онемения, покалывания или жжения в коже (парестезия),

• нарушения психического состояния (энцефалопатия),
• нарушение вкуса (дисгевзия),
• чувство ‘кружения’ или головокружения (вертиго),

• нарушения сердечного ритма, может быть слишком быстрым, или нерегулярным, или дополнительным сердечным сокращением, это может появиться на электрокардиограмме или ЭКГ,
• нарушения кровообращения,
• низкое кровяное давление,
• свист, быстрое дыхание, кашель с кровью или мокротой с кровью, носовое кровотечение,
• изжога,
• запор,
• вздутие (вздутие живота),
• увеличение размера печени,
• воспаление печени,
• кожные проблемы, красные точки или пурпура на коже (петехии), кожная воспаление, выпадение волос,
• боль в спине,
• отек конечностей,
• чувство слабости, сильная усталость, сонливость, чувство недомогания (дискомфорт).

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• анafilаксия (тяжелая аллергическая реакция).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Крезембы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после ‘CAD’. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Крезембы

• Активное вещество - изавуконазол. Каждый флакон содержит 372,6 мг сульфата изавуконазония, соответствующего 200 мг изавуконазола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол (Е421) и серная кислота.

Внешний вид Крезембы и содержание упаковки

Креземба 200 мг представлена в виде лиофилизата для приготовления раствора для инфузии в стеклянном флаконе для одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Германия

Производитель:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth

A91 P9KD

Ирландия

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Co. Armagh

BT63 5UA

Великобритания (Северная Ирландия)

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты по редким заболеваниям и орфанным препаратам.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Креземба 200 мг в виде лиофилизата для приготовления раствора для инфузии должна быть восстановлена и разбавлена перед инфузией.

Восстановление

Для восстановления флакона лиофилизата для приготовления раствора для инфузии необходимо добавить 5 мл воды для инъекций в флакон. Восстановленный концентрат содержит 40 мг изавуконазола на мл. Флакон необходимо встряхнуть до полного растворения порошка. Восстановленный раствор необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета. Концентрат должен быть прозрачным и не содержать видимых частиц. Его необходимо разбавить перед введением.

Разбавление

Взрослые и дети с массой тела более 37 кг:

После восстановления необходимо вынуть из флакона весь восстановленный концентрат и добавить его в мешок для инфузии с 250 мл раствора хлорида натрия 0,9% или 50 мг/мл (5%) раствора декстрозы. Раствор для инфузии содержит примерно 0,8 мг изавуконазола на мл.

Дети с массой тела менее 37 кг:

Конечная концентрация раствора для инфузии должна быть в диапазоне от 0,4 до 0,8 мг/мл изавуконазола. Необходимо избегать использования более высоких концентраций, поскольку они могут вызвать раздражение в месте инфузии.

Для получения конечной концентрации необходимо вынуть необходимое количество восстановленного концентрата из флакона в соответствии с рекомендованной дозировкой для детей (см. раздел 3) и добавить его в мешок для инфузии, содержащий соответствующее количество разбавителя. Необходимый объем мешка для инфузии рассчитывается следующим образом:

[Необходимая доза (мг) / конечная концентрация (мг/мл)] - Объем концентрата (мл)

Концентрат можно разбавить раствором хлорида натрия 0,9% или раствором декстрозы 5%.

Введение

После разбавления восстановленного концентрата полученный раствор может содержать мелкие белые или прозрачные частицы изавуконазола, которые не оседают (но могут быть удалены путем фильтрации в линии). Раствор необходимо осторожно перемешать или мешок можно покатать, чтобы минимизировать образование частиц. Необходимо избегать чрезмерного встряхивания и перемешивания раствора. Раствор для инфузии должен быть введен через систему инфузии с фильтром в линии (размер пор 0,2 мкм - 1,2 мкм), изготовленным из полиэтилсульфона (PES). Можно использовать насосы для инфузии, которые должны быть установлены перед системой инфузии. Независимо от размера контейнера для раствора для инфузии, необходимо ввести весь объем контейнера, чтобы обеспечить введение полной дозы.

Изавуконазол не должен быть введен через одну и ту же линию или канюлю с другими внутривенными препаратами.

Химическая и физическая стабильность после восстановления и разбавления была подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C или 6 часов при комнатной температуре.

С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, срок хранения и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если восстановление и разбавление не были проведены в асеptических и контролируемых условиях.

Если возможно, внутривенное введение изавуконазола должно быть проведено в течение 6 часов после восстановления и разбавления при комнатной температуре. Если это невозможно, после разбавления раствор для инфузии должен быть немедленно охлажден, и инфузия должна быть проведена в течение 24 часов.

Необходимо промыть существующую внутривенную линию раствором хлорида натрия 0,9% или раствором декстрозы 5%.

Это лекарственное средство предназначено для одноразового использования. Неиспользованные флаконы необходимо утилизировать.