Противорецептор: информация для пользователя

КОНОКСИЯ, лекарственный газ в форме таблеток

Медицинский кислород 99,5% (по объёму)

Прочитайте всю инструкцию внимательно перед началом использованияэтого лекарства.

Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное её прочтение.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю.

Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

Есливы считаете, что один из побочных эффектов, с которым вы столкнулись, является серьезным или если вы заметили любой другой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

1. Что такоеКОНОКСИЯи для чего она используется

2. ПередиспользованиемКОНОКСИЯ

3. Как использоватьКОНОКСИЯ

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеКОНОКСИЯ

6. Информация дополнительно

КОНОКСИЯявляется газом для ингаляции, который принадлежит к группе лекарственных средств, называемых газовыми лекарствами. Он упаковывается в бутылки под давлением, которые содержат только чистый кислород.

Кислород является важнейшим элементом для организма и назначается для увеличения его уровня в крови и, как следствие, для повышения доставки кислорода к всем тканям тела.

Лечение кислородом показано в следующих случаях:

-Коррекция недостатка кислорода различных происхождения, требующего введения кислорода под нормальным или повышенным давлением.

-Питание вентиляторов в анестезиологии и реаниматологии.

-Ввод лекарств для ингаляции с помощью небулайзера.

-Лечение острых фаз кластерных головных болей (Cluster Headache или Cefalea en Racimos).

Не использоватьКОНОКСИЮ:

Нет абсолютных противопоказаний для использования кислорода при необходимости его применения.

Будьте особенно осторожны сКОНОКСИЕЙ:

-При хронических заболеваниях легких, таких как бронхит, эмфизема или астма, и в критических случаях кислородного голодания. Обратите внимание на это своему врачу.

-Поскольку он может быть токсичен для легких или нервной системы в зависимости от концентрации и времени его применения (см. Раздел 3 и Раздел 6).

Предосторожности при использовании

-Не следует наносить на лицо пациента любые жирные вещества (вазелин, мази и т. д.), поскольку существует риск их воспаления (см. Раздел 6).

-Кислород не следует использовать в присутствии воспламеняющихся материалов: масел, смазок, тканей, дерева, бумаги, пластмасс и т. д. (см. Раздел 6).

-При применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия) могут возникнуть травмы, вызванные высоким давлением в полостях тела, содержащих воздух и связанных с внешней средой. Чтобы избежать рисков, компрессия и декомпрессия должны быть постепенными (см. Раздел 4).

Использование у детей

У новорожденных, особенно если они преждевременно рождаются, может возникнуть повреждение сетчатки (ретролентальная фиброплазия) при определенных концентрациях кислорода (см. Раздел 4).

Использование других препаратов и другие формы взаимодействия

Обратите внимание на своего врача или аптекаря, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые вы покупали без рецепта.

ТоксичностьКОНОКСИИможет быть увеличена при одновременном использовании с другими препаратами, которые также могут влиять на легкие: кортикостероиды, некоторые препараты против рака (блеомицин), симпатомиметики. Это также может произойти при использовании paraquat, рентгеновские лучи или в случаях гипертиреоза или дефицита витамина C и E или дефицита глутатиона.

Беременность и грудное вскармливание

Использовалось широко без заметного эффекта.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии медицинского кислорода на вождение и использование машин, поэтому можно вести машину, но с предосторожностью.

Следуйте точно указаниям по применению кислорода, которые дал вам ваш врач.

КОНОКСИЯиспользуется для вдыхания.

Врач определит правильную дозу кислорода и обеспечит его доставку через подходящий для ваших потребностей систему, которая обеспечит правильное количество кислорода.

Дозировка. Обычная доза:

- В пациентах, которые дышат самостоятельно (спонтанная вентиляция) и имеют острую дыхательную недостаточность, кислорода вводят в потоке 0,5-15 литров/минуту. Это может варьироваться в зависимости от результатов анализов (газоанализ).

- В пациентах, которые дышат самостоятельно (спонтанная вентиляция) и имеют хроническую дыхательную недостаточность, кислорода вводят в потоке 0,5-2 литра/минуту. Это может варьироваться в зависимости от результатов анализов (газоанализ).

- В пациентах с острыми фазами кластерной головной боли (головная боль типа кластера) кислород следует вводить как можно скорее после начала острой фазы, в потоке 7-15 литров/минуту, и в течение 15 минут или до исчезновения боли. Обычно достаточно потока 7-10 литров/минуту, но в некоторых случаях может потребоваться увеличение потока до 15 литров/минуту для достижения эффективности. Ввод кислорода следует прекратить, если после 15-20 минут не наблюдается эффект.

- В пациентах, которые нуждаются в помощи для дыхания (ассистированная вентиляция), кислорода следует вводить в дозе, которая позволяет достичь минимальной концентрации кислорода 21%, что может достигать 100%.

Форма введения

- В пациентах без проблем с вентиляцией кислород можно вводить с помощью маски для носа, сonden nasofaringeal или маски, которые должны быть приспособлены к потоку кислорода.

- В пациентах с проблемами с вентиляцией или находящихся в анестезии кислород вводится через специальные устройства, такие как трахеальный тубус, маска ларингеа, через трахеотомию, которая позволяет подключить ассистированную вентиляцию, или другие.

- В лечении кластерной головной боли кислород следует вводить с помощью маски в системе без recirculación газа.

- Воздействие кислорода при высоком давлении (гипербарическая оксигенотерапия) проводится в гипербарической камере при давлении 2-3 атмосферы, а продолжительность сеансов составляет от 90 минут до 2 часов. Эти сеансы могут повторяться 2-4 раза в день в зависимости от указаний и клинического состояния пациента.

Длительность лечения

Как правило, высокие концентрации кислорода следует использовать как можно меньше времени, необходимое для достижения желаемого результата. Концентрация кислорода, вводимая в организм, должна быть снижена как можно скорее до минимальной необходимой концентрации.

- Концентрации кислорода до 100% не должны превышать 6 часов.

- Концентрации кислорода между 60-70% не должны превышать 24 часа.

- Концентрации кислорода между 40-50% не должны превышать 24 часа.

- Любая концентрация кислорода выше 40% потенциально токсична после 2 дней.

Если вы считаете, что действие КОНОКСИИ слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу. Ознакомьтесь с инструкциями по использованию (см. Раздел 6).

Если вы используете большеКОНОКСИИ, чем следует:

В случае чрезмерного использования кислорода необходимо снизить концентрацию вдыхаемого кислорода и рекомендовать симптоматическое лечение.

Долгосрочное использование слишком большого количества кислорода может привести к боли, сухой кашлю и затруднению дыхания.

В некоторых случаях чрезмерное использование кислорода может повлиять на дыхание и в исключительных случаях привести к анестезии или без сознания из-за диоксида углерода.

В случае передозировки или случайного потребления, немедленно обратитесь к своему врачу.

Позвоните в Токсикологический центр информации (телефон 91 562 04 20), указав продукт и количество принятого.

Как и все лекарства,КОНОКСИЯможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Когда кислород вводится через носовые очки, может возникнуть сухость слизистых оболочек носа и губ.

Побочные эффекты обычно появляются при использовании высоких концентраций кислорода (более 70%) и после длительного лечения (не менее 6-12 часов).

Редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на 1-10 из 1.000 пациентов, включают в себя:

- Респираторные, грудные и средостебельные нарушения: ателектазия (коллапс альвеол легких), сухая кашель и боль при дыхании.

- При гипербарической оксигенотерапии: нарушения слуха и лабиринта, такие как ощущение давления в среднем ухе и разрыв тимпанической мембраны.

Редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на 1-10 из 10.000 пациентов, включают в себя:

- Оcularные нарушения: у недоношенных детей воздействие высоких концентраций кислорода может привести к повреждению глаза, которое может повлиять на зрение (ретролентальная фиброплазия).

Очень редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на менее 1 из 10.000 пациентов, включают в себя:

- Респираторные, грудные и средостебельные нарушения: тяжелая затрудненность дыхания из-за острого легочного фиброза (синдром острого респираторного дистресса).

- При гипербарической оксигенотерапии: нарушения центральной нервной системы, такие как тревога, беспокойство, потеря сознания и эпилептические припадки.

Другие сообщенные побочные эффекты и неизвестной частоты включают в себя:

- Апноэ (прекращение дыхания): у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью.

- Повреждения носовых полостей, пневмоторакс (наличие воздуха в грудной полости), тошнота, головокружение, боль и мышечная спазм при гипербарической оксигенотерапии.

- Кризисы клаустрофобии: у пациентов, подвергающихся высокому давлению кислорода в гипербарических камерах.

- Анемия.

- Повреждения различных органов при длительном воздействии высоких концентраций кислорода: сердце (также может снизить частоту сердечных сокращений при введении кислорода в 100% в короткие периоды), печень, почки и легкие (легочная фиброз).

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом своему врачу.

Храните КОНОКСИЮ вне досягаемости и видимости детей.

Должны соблюдаться все правила обращения с сосудами под давлением. В отношении хранения и транспортировки следует учитывать следующее:

Хранение бутылок:

Бутылки следует хранить в проветриваемом или вентилируемом помещении, защищенном от непогоды, чистом, без воспламеняющихся материалов, отведенном для хранения медицинских газов и способном закрываться на ключ.

Пустые и полные бутылки следует хранить отдельно.

Бутылки следует защитить от риска ударов или падений, а также от источников тепла или возгорания, от температур 50º C и выше, а также от воспламеняющихся материалов и непогоды.

Бутылки с вместимостью более 5 литров должны храниться в вертикальном положении, с закрытыми клапанами.

Хранение бутылок в служебном помещении и на дому:

Бутылку следует установить в местоположении, позволяющем защитить ее от риска ударов и падений (например, на опоре с цепями фиксации), от источников тепла или возгорания, от температур 50º C и выше, от воспламеняющихся материалов и непогоды.

Должно избегаться чрезмерное хранение.

Транспортировка бутылок:

Бутылки следует транспортировать с помощью подходящего материала (например, тележки с цепями, барьерами или кольцами) для защиты от риска ударов или падений. Должно быть уделено особое внимание фиксации редуктора для предотвращения случайных разрывов.

Во время транспортировки в транспортных средствах бутылки должны быть надежно закреплены, предпочтительно в вертикальном положении. Обязательна постоянная вентиляция транспортного средства, а курение запрещено.

Срок годности

Не используйтеКОНОКСИЮпосле указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Срок годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

СоставКОНОКСИЯ:

- Активное вещество - Оксиген.

- Без добавок.

Внешний вид продукта и содержание упаковкиКОНОКСИЯ:

КОНОКСИЯпредставлена в баллонах с газом под давлением 200 бар при 15°C. Бутылки могут иметь разные размеры и материалы с выходной пробкой, где газ вынимается. Некоторые пробки защищены тюльпаном.

Бутылки могут иметь следующие объемы: (Не все размеры упаковки реализуются).

- Бутылка 2 литра.

- Бутылка 2 литра LIV.

- Бутылка 2 литра LIV IQ.

- Бутылка 2,5 литра.

- Бутылка 3 литра.

- Бутылка 3 литра LIV.- Бутылка 5 литра.

- Бутылка 5 литра LIV.

- Бутылка 5 литра LIV IQ.

- Бутылка 10 литров.

- Бутылка 10 литров LIV IQ.

- Бутылка 20 литров.

- Бутылка 30 литров.

- Бутылка 50 литров.

- Блоки по 12 бутылок по 50 литров (всего 600 литров).

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство:

Название разрешения на продажу

Лабораторное название:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Камин Лирья, с/н, Пузоль, 46530 Валенсия, Испания

Телефоны: 93.476.74.00 и 902.426.462

Ответственное лицо за производство

Linde Gas España, S.A.U., Полигон индустриальный Баньуэлос ул. Гаити, 1 Алькала де Хенарес (Мадрид) - 28806 - Испания

Linde Gas España, S.A.U,, ПИ. Кан Пи де Виларох, Аvenida Антонио Гауди, 151; Руби, 08191 Барселона, Испания.

Linde Gas España, S.A.U, Камин Лирья, с/н - Пузоль (Валенсия) - 46530 Испания-

Linde Gas España, S.A.U, ПИ. Город транспорта П-27, Херес де ла Фронтера (Кадис) - 11591- Испания.

Linde Portugal, Lda. Лотерейный Вилар Сеньор, Единица J; Вила Нова да Телха – 4470-777- Португалия.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ/МАНИПУЛЯЦИИ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И БОЛЬНЫХ (См. Раздел 5)

Никакого курения.

Никакого приближения к огню.

Никакого смазывания.

В частности:

- Никогда не вводите этот газ в аппарат, который подозревается в содержании воспламеняющихся веществ, особенно если они жирные.

- Никогда не чистите с помощью воспламеняющихся веществ, особенно если они жирные, ни аппараты, содержащие этот газ, ни пробки, ни соединения, ни уплотнения, ни устройства замыкания.

- Никогда не наносите жирные вещества (вазелин, мази и т. д.) на лицо пациентов, вдыхающих газ.

- Никогда не используйте аэрозоли (лаки, дезодоранты и т. д.) или растворители (спирт, парфюм и т. д.) на материал или рядом с ним.

БутылкиКОНОКСИЯзарезервированы исключительно для терапевтического использования.

Чтобы избежать любых несчастных случаев, необходимо обязательно соблюдать следующие указания:

1. Проверьте исправность материала перед его использованием.

2. Группируйте бутылки с объемом более 5 литров с помощью подходящего средства (цепи, гвоздики и т. д.) для поддержания их вертикального положения и предотвращения любых неожиданных падений.

3. Не используйте бутылки, если давление в них ниже 10 бар.

4. Никогда не заставляйте бутылки вставлять в слишком узкие опоры.

5. Обрабатывайте материал чистыми руками и без жира.

6. Обрабатывайте бутылки объемом 50 литров или более с помощью чистых рук и сапог безопасности.

7. Проверьте в момент получения от производителя, что бутылка оснащена целостным системой гарантии неповреждения.

8. Никогда не обрабатывайте бутылку, у которой пробка не защищена тюльпаном, кроме бутылок объемом менее 5 литров.

9. Никогда не поднимаете бутылку, держа ее за пробку.

10. Используйте специальные соединения или элементы соединения для Оксигена.

11. Используйте регулятор давления с маниометром, который может поддерживать давление не менее 1,5 раза выше давления максимальной службы (200 бар) бутылки (за исключением случаев, когда уже имеется встроенный регулятор давления в пробке).

12. В случае с блоками бутылок используйте только маниометры с шкалой, минимально 315 бар.

13. Используйте гибкие соединения для подключения к вентильным устройствам, оснащенным специальными насадками для Оксигена.

14. Открывайте пробку постепенно.

15. Никогда не заставляйте пробку открываться, ни полностью открывать ее.

16. Пургайте соединение выхода из бутылки перед включением регулятора давления для удаления пыли, которая может быть в нем. поддерживать чистоту соединений между бутылкой и регулятором давления.

17. Никогда не подвергайте регулятор давления к повторной подаче давления.

18. Никогда не располагайте себя перед выходом пробки, а всегда на противоположной стороне от регулятора давления, за бутылкой и назад. Никогда не подвергайте пациентов потоку газа.

19. Никогда не используйте промежуточные соединения для соединения двух устройств, которые не подходят друг к другу.

20. Никогда не пытайтесь ремонтировать пробку с дефектом.

21. Никогда не сжимайте регулятор давления-каудалометр с помощью пинцетов, под угрозой вызвать дефекты в уплотнении.

22. Проверьте заранее совместимость материалов, контактирующих с Оксигеном, используя в частности специальные уплотнения соединения регулятора давления для Оксигена.

23. Закрывайте пробку бутылки после использования, позволяя давлению в регуляторе давления снизиться, оставляя открытым кавалометр, закрывая кавалометр и затем ослабляя (за исключением случаев, когда уже имеется встроенный регулятор давления в пробке) винт регулирования регулятора давления.

24. В случае утечки закрывайте пробку, имеющую дефект в герметичности, и проверьте, активируется ли устройство экстренного реагирования.

25. Никогда не опорожняйте полностью бутылку.

26. Храните бутылки и блоки с закрытой пробкой, чтобы предотвратить коррозию в присутствии внутренней влажности.

27. Никогда не перекачивайте газ под давлением из одной бутылки в другую.

28. Вентиляция, если возможно, места использования, если это небольшие помещения (автомобили, жилища).

Этот бюллетень был утвержден в: Май 2009.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Показания

Показания зависят от состояния пациента. Доза Оксигена должна быть подчинена индивидуальным потребностям каждого пациента и учитывать риск интоксикации Оксигеном.

Оксигенотерапия имеет целью, в любом случае, поддерживать давление парциальное Оксигена (PaO2) выше 60 мм рт.ст. (т. е. 7,96 кПа) или насыщение Оксигеном крови выше 90%,

Если Оксиген вводится в смесь с другим газом, его минимальная концентрация в вдыхаемом воздухе должна быть 21%, т. е. фракция вдыхаемого Оксигена (Fi O2) должна быть 21%, что может достигать концентрации 100%.

Предупреждения и предостережения при использовании

- В некоторых случаях тяжелой гипоксии доза терапии приближается к порогу токсичности. После 6 часов воздействия концентрацией Оксигена 100% или после 24 часов воздействия концентрацией Оксигена выше 70% может появиться токсичность легочной или нейронной системы.

- Концентрации значимые должны использоваться в течение минимального времени и контролироваться путем анализа газов в артериальной крови, одновременно с измерением концентрации вдыхаемого Оксигена; желательно использовать в любом случае наименьшую дозу, способную поддерживать давление парциальное Оксигена (PaO2) в 50-60 мм рт.ст. (т. е. 5,65-7,96 кПа) и, прошедшие 24 часа воздействия, стремиться поддерживать концентрацию Оксигена ниже 45%.

- В новорожденных и недоношенных детях необходимо использовать наименьшую возможную концентрацию, способную оказать желаемое действие, для минимизации риска повреждения глаза, ретролентальной фиброплазии или других возможных нежелательных эффектов. Для детей, которые требуют концентрации Оксигена (Fi O2) выше 30%, концентрация PaO2 должна контролироваться регулярно, чтобы не превышать 100 мм рт.ст. (т. е. 13,3 кПа), из-за риска повреждения сетчатки.

- При любом использовании Оксигена необходимо учитывать увеличение риска самопроизвольного воспламенения и пожара. Этот риск увеличивается при работе с процессами диатермии, и терапиями дезинтеграции и электронной конверсии.