КОНФЕРОПОРТ 2 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Проспект: информация для пациента

Конферопорт 0,5 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Конферопорт 1 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Конферопорт 2 мг твердые капсулы с продленным высвобождением

Конферопорт 3 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Конферопорт 5 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

такролимус

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Конферопорт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Конферопорта
3. Как принимать Конферопорт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Конферопорта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Конферопорт и для чего он используется

Конферопорт содержит активное вещество такролимус. Это иммунодепрессант. После трансплантации органа (печени, почки) иммунная система вашего организма попытается отвергнуть новый орган. Конферопорт используется для контроля иммунного ответа вашего организма, позволяя ему принять трансплантированный орган.

Вам также могут назначить Конферопорт для лечения отвержения, которое происходит с вашей печени, почки, сердца или другого трансплантированного органа, когда любое предыдущее лечение, которое вы проходили, не смогло контролировать этот иммунный ответ после трансплантации.

Конферопорт используется у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Конферопорта

Не принимайте Конферопорт

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к такролимусу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы аллергичны к сиролимусу или любому макролидному антибиотику (например, эритромицину, кларитромицину, josамицину),
• если вы аллергичны к арахису или сое.

Предостережения и меры предосторожности

Капсулы такролимуса с немедленным высвобождением и Конферопорт содержат одно и то же активное вещество такролимус. Однако Конферопорт принимается один раз в день, в то время как капсулы такролимуса с немедленным высвобождением принимаются два раза в день. Это связано с тем, что капсулы Конферопорта обеспечивают продленное высвобождение (более медленное высвобождение в течение более длительного периода времени) такролимуса. Конферопорт и капсулы такролимуса с немедленным высвобождением не взаимозаменяемы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Конферопорта:

• если вы принимаете какие-либо лекарства, упомянутые в разделе "Другие лекарства и Конферопорт",
• если у вас есть или были проблемы с печенью,
• если у вас была диарея более одного дня,
• если вы испытываете сильную боль в животе, сопровождаемую или не сопровождаемую другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота,
• если у вас есть нарушение электролитической активности сердца, называемое "пролонгацией интервала QT",
• если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как микроангиопатия тромботическая/пурпура тромбocитопеническая тромботическая/гемолитический уремический синдром. Сообщите вашему врачу, если вы desarrollаете лихорадку, гематомы под кожей (которые могут появиться как красные точки), необъяснимую усталость, спутанность сознания, желтушность кожи или глаз, снижение объема мочи, потерю зрения и судороги (см. раздел 4). Когда такролимус принимается вместе с сиrolимусом или эверолимусом, риск появления этих симптомов может увеличиться.

Пожалуйста, избегайте приема любых растительных препаратов, например, зверобоя (Hypericum perforatum) или любого другого растительного продукта, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу такролимуса, которую вам необходимо принимать. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого растительного продукта или препарата.

Сообщите вашему врачу немедленно, если во время лечения вы испытываете:

• проблемы со зрением, такие как размытое зрение, изменения в восприятии цветов, трудности с видением деталей или снижение периферического зрения.

Ваш врач может потребовать корректировки дозы Конферопорта.

Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом. Периодически, для определения адекватной дозы Конферопорта, ваш врач может потребовать проведения анализов крови и мочи, кардиологических тестов и офтальмологических исследований.

Вы должны ограничить свое воздействие на солнечный свет и УФ-излучение (ультрафиолетовое) во время приема Конферопорта. Это связано с тем, что иммунодепрессанты могут увеличить риск рака кожи. Носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Меры предосторожности при обращении:

Во время приготовления следует избегать контакта любой части тела, такой как кожа или глаза, а также вдыхания растворов для инъекций, порошка или гранул, содержащихся в продуктах такролимуса. Если такой контакт происходит, промойте кожу и глаза.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Конферопорта у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Конферопорт

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая безрецептурные препараты и растительные добавки.

Не рекомендуется использование Конферопорта с циклоспорином (другим лекарством, используемым для профилактики отвержения трансплантированного органа).

Если вам необходимо посетить другого врача, кроме вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете такролимус. Возможно, ваш врач потребуется проконсультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вам необходимо использовать другое лекарство, которое может увеличить или уменьшить уровень такролимуса в вашей крови.

Уровни такролимуса в крови могут измениться из-за других лекарств, которые вы принимаете, и уровни других лекарств могут измениться при приеме такролимуса, что может потребовать отмены, увеличения или уменьшения дозы Конферопорта.

Некоторые пациенты испытывали увеличение уровней такролимуса в крови при приеме других лекарств. Это может привести к серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы с нервной системой и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Влияние на уровни Конферопорта в крови может произойти очень быстро после начала приема другого лекарства, поэтому может потребоваться частый и постоянный контроль уровня Конферопорта в крови в течение первых дней приема другого лекарства и с регулярными интервалами во время его приема. Некоторые другие лекарства могут привести к снижению уровней такролимуса в крови, что может увеличить риск отвержения трансплантированного органа. В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали лекарства, такие как:

• противогрибковые и антибактериальные препараты, особенно макролидные антибиотики, используемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, josамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин,
• летермивир, используемый для профилактики заболеваний, вызванных ЦМВ (цитомегаловирусом человека),
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир) и фармакопотенциатор кобикистат, а также комбинированные или не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы для ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), используемые для лечения ВИЧ-инфекции,
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, босепревир и комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира), элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир, используемые для лечения ВГС-инфекции,
• нилотиниб, иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (используемые для лечения некоторых видов рака),
• кислота микофеноловая, используемая для подавления иммунной системы как профилактика отвержения трансплантата,
• лекарства для лечения язвы желудка и рефлюкса кислоты (например, омепразол, лансопразол или циметидин),
• противорвотные препараты, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид),
• цисаприд или антиацид гидроксид магния-алюминия, используемые для лечения кислотности,
• противозачаточные таблетки или другие гормональные препараты с этинилэстрадиолом, гормональные препараты с даназолом,
• лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии или сердечных проблем (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил),
• антиаритмические препараты (амиодарон) для контроля аритмии (нерегулярного сердечного ритма),
• лекарства, известные как "статины", используемые для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов,
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии,
• кортикостероиды преднизолон или метилпреднизолон, относящиеся к классу кортикостероидов, используемых для лечения воспалений или подавления иммунной системы (например, отвержения трансплантата),
• нефазодон, используемый для лечения депрессии,
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera,
• метамизол, лекарство, используемое для лечения боли и лихорадки,
• каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).

Сообщите вашему врачу, если вы получаете лечение от гепатита С. Лечение гепатита С может изменить функцию вашей печени и повлиять на уровни такролимуса в крови. Уровни такролимуса в крови могут снижаться или увеличиваться в зависимости от лекарств, назначенных для лечения гепатита С. Возможно, ваш врач потребуется внимательно контролировать уровни такролимуса в крови и делать необходимые корректировки дозы Конферопорта после начала лечения гепатита С.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или необходимо принимать ибупрофен (используемый для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), анфotericин В (используемый для лечения грибковых инфекций) или противовирусные препараты (используемые для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти лекарства могут ухудшить проблемы с почками или нервной системой при совместном приеме с Конферопортом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете сиrolимус или эверолимус. Когда такролимус принимается вместе с сиrolимусом или эверолимусом, риск появления микроангиопатии тромботической, пурпуры тромбocитопенической тромботической и гемолитического уремического синдрома может увеличиться (см. раздел 4).

Ваш врач также должен знать, если вы принимаете добавки калия или определенные диуретики, используемые для лечения сердечной недостаточности, артериальной гипертонии и нефропатии, (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм и котримоксазол, которые могут увеличить уровни калия в вашей крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) для лечения лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты (которые предотвращают свертывание крови), или пероральные лекарства для лечения диабета, во время приема Конферопорта.

Если вы планируете вакцинацию, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Конферопорта с пищей и напитками

Избегайте грейпфрута (а также сока) во время лечения Конферопортом, поскольку он может повлиять на ваши уровни в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Конферопорт проникает в грудное молоко. Следовательно, не кормите грудью во время приема Конферопорта.

Вождение и использование машин

Не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете себя головокружительно или сонно, или если у вас есть проблемы со зрением после приема Конферопорта. Эти эффекты более часты, если вы также принимаете алкоголь.

Капсулы 0,5 мг и 2 мг

Конферопорт содержит лактозу и азокрасители, которые содержат натрий и сою

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (E 110) и красный аллур AC (E 129) и тартразин (E 102).

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу с продленным высвобождением; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Чернила, используемые для печати на капсулах Конферопорта, содержат лецитин сои. Если вы аллергичны к арахису или сое, не принимайте это лекарство.

Капсулы 1 мг, 3 мг и 5 мг

Конферопорт содержит лактозу и азокрасители, которые содержат натрий и сою

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (E110) и красный аллур AC (E129).

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу с продленным высвобождением; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Чернила, используемые для печати на капсулах Конферопорта, содержат лецитин сои. Если вы аллергичны к арахису или сое, не принимайте это лекарство.

3. Как принимать Конферопорт

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Это лекарство должно быть назначено только врачом с опытом лечения пациентов с трансплантацией.

Убедитесь, что вы получаете одно и то же лекарство с такролимусом каждый раз, когда получаете рецепт, если только ваш специалист по трансплантации не согласился изменить на другое лекарство с такролимусом. Это лекарство должно приниматься один раз в день. Если внешний вид этого лекарства не такой, как обычно, или если инструкции по дозировке изменились, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее, чтобы убедиться, что у вас есть правильное лекарство.

Начальная доза для профилактики отвержения трансплантированного органа будет установлена вашим врачом на основе вашего веса. Первые суточные дозы сразу после трансплантации обычно находятся в диапазоне 0,10–0,30 мг на килограмм веса и в день, в зависимости от трансплантированного органа. Для лечения отвержения могут быть использованы эти же дозы.

Ваша доза зависит от ваших общих условий и других иммунодепрессивных препаратов, которые вы можете принимать.

После начала лечения Конферопортом ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы определить правильную дозу. После этого ваш врач будет нуждаться в регулярном проведении анализов крови, чтобы определить правильную дозу и для корректировки дозы время от времени. Ваш врач обычно будет снижать вашу дозу Конферопорта, как только ваши условия стабилизируются. Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул вам нужно принимать.

Вам необходимо принимать Конферопорт каждый день, пока вам будет нужна иммунодепрессивная терапия для предотвращения отвержения трансплантированного органа. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Конферопорт принимается перорально один раз в день, утром. Принимайте Конферопорт на пустой желудок или через 2-3 часа после еды. Подождите хотя бы один час до следующего приема пищи. Принимайте капсулы сразу после извлечения из блистера. Капсулы должны быть проглочены целымис стаканом воды. Не глотайте desicant, содержащийся в алюминиевой упаковке.

Если вы приняли больше Конферопорта, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Конферопорт

Если вы забыли принять свои капсулы Конферопорта утром, примите их как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу на следующее утро, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Конферопортом

Прерывание лечения Конферопортом может увеличить риск отвержения трансплантированного органа. Не прерывайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Конферопорт снижает механизмы защиты вашего организма (иммунную систему), которая не будет функционировать так же хорошо при борьбе с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете Конферопорт, вы будете более склонны к развитию инфекций. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или смертельными и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы инфекции, включая:

• Лихорадка, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание,
• Потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения,

эти симптомы могут быть вызваны редкой и тяжелой инфекцией мозга, которая может быть смертельной (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).

Могут возникать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции и анафилаксию. Были сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях после лечения Конферопортом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы подозреваете, что испытываете один из следующих тяжелых побочных эффектов:

Частые тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Гастроинтестинальное перфорирование: сильная боль в животе, сопровождаемая или нет другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточная функция трансплантированного органа.
• Размытое зрение

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Тромботическая микроангиопатия (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром с следующими симптомами: низкий или отсутствующий объем мочи (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, желтушность кожи или глаз (желтуха) и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: включает повреждение мелких кровеносных сосудов и характеризуется лихорадкой и гематомами под кожей, которые могут появляться как красные точки, с или без необъяснимой крайней усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтухи), с симптомами острой почечной недостаточности (низкий или отсутствующий объем мочи), потерей зрения и судорогами.
• Токсический эпидермальный некролиз: эрозия и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, красная и отечная кожа, которая может отслаиваться на больших участках тела.
• Слепота.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая боль в коже, отек лица, тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях, сыпь, отек языка, красная или фиолетовая сыпь, распространяющаяся, отслаивание кожи.
• Торсад де пойнтес: изменение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться или нет симптомами, такими как боль в груди (стенокардия), обмороки, головокружение или тошнота, сердцебиение (чувство сердечных сокращений) и трудности с дыханием.

Тяжелые побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Опортунистические инфекции (бактериальные, грибные, вирусные и протозойные): длительная диарея, лихорадка и боль в горле.
• Были сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях после лечения как результат иммуносупрессии, включая злокачественные кожные опухоли и редкий тип опухоли, который может включать поражения кожи, известный как саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как новые окраски или изменения существующих, поражения или узлы.
• Были сообщения о случаях чистой красноклеточной аплазии (очень значительное снижение количества красных кровяных клеток), гемолитической анемии (снижение количества красных кровяных клеток из-за аномального разрушения, сопровождаемого усталостью) и фебрильной нейтропении (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, сопровождаемое лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Вы можете не иметь симптомов или, в зависимости от тяжести состояния, вы можете чувствовать: усталость, апатию, аномальную бледность кожи (бледность), трудности с дыханием, головокружение, боль в голове, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• Случаи агранулоцитоза (значительное снижение количества белых кровяных клеток, сопровождаемое язвами во рту, лихорадкой и инфекциями). Вы можете не иметь симптомов или можете чувствовать внезапную лихорадку, озноб и боль в горле.
• Аллергические реакции и анафилаксия с следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание.
• Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ): боль в голове, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и изменения зрения. Эти симптомы могут быть признаками расстройства, известного как синдром обратимой задней энцефалопатии, который был сообщен у некоторых пациентов, леченных такролимусом.
• Оптическая нейропатия (повреждение зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как размытое зрение, изменения зрения цветов, трудности с видением деталей или снижение периферического зрения.

После приема Конферопорта также могут возникать следующие побочные эффекты и могут быть тяжелыми:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Повышение сахара в крови, сахарный диабет, повышение калия в крови.
• Трудности с засыпанием.
• Дрожь, боль в голове.
• Повышение артериального давления.
• Аномалии в тестах функции печени.
• Диарея, тошнота.
• Почечные проблемы.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов, красных или белых кровяных клеток), повышение количества белых кровяных клеток, изменения в количестве красных кровяных клеток (см. анализ крови).
• Снижение магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, перегидратация, повышение мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в солях крови (см. анализ крови).
• Симптомы тревоги, спутанности и дезориентации, депрессии, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства.
• Судороги, расстройства сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, снижение способности писать, расстройства нервной системы.
• Размытое зрение, повышение чувствительности к свету, глазные расстройства.
• Шум в ушах.
• Снижение кровотока в сердечных сосудах, более быстрый сердечный ритм.
• Кровотечение, частичное или полное блокирование кровеносных сосудов, снижение артериального давления.
• Трудности с дыханием, расстройства дыхательных путей, астма.
• Закупорка кишечника, повышение уровня амилазы в крови, рефлюкс желудочного содержимого в горло, задержка опорожнения желудка.
• Воспаление кожи, чувство жжения на солнце.
• Суставные расстройства.
• Больная менструация и аномальное маточное кровотечение.
• Многораковая недостаточность, гриппоподобные симптомы, повышение чувствительности к теплу и холоду, чувство давления в груди, беспокойство или аномальное чувство, потеря веса.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Изменения в свертываемости крови, снижение количества всех типов кровяных клеток (см. анализ крови).
• Дегидратация, невозможность мочеиспускания.
• Аномальные результаты анализов крови: снижение белков или сахара, повышение фосфата, повышение лактатдегидрогеназы.
• Кома, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич, церебральные расстройства, аномалии речи и языка, проблемы с памятью.
• Катаракта, снижение слуха.
• Нерегулярный сердечный ритм, остановка сердца, снижение сердечной функции, расстройства сердечной мышцы, повышение размера сердечной мышцы, более сильный сердечный ритм, аномальный ЭКГ, аномальный сердечный ритм и пульс.
• Тромбоз вен в конечностях, шок.
• Трудности с дыханием, расстройства дыхательных путей, астма.
• Закупорка кишечника, повышение уровня амилазы в крови, рефлюкс желудочного содержимого в горло, задержка опорожнения желудка.
• Воспаление кожи, чувство жжения на солнце.
• Суставные расстройства.
• Больная менструация и аномальное маточное кровотечение.
• Многораковая недостаточность, гриппоподобные симптомы, повышение чувствительности к теплу и холоду, чувство давления в груди, беспокойство или аномальное чувство, потеря веса.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Маленькие кровоизлияния в коже из-за тромбов.
• Повышение мышечной жесткости.
• Глухота.
• Накопление жидкости вокруг сердца.
• Внезапная одышка.
• Образование кист в поджелудочной железе.
• Проблемы с кровотоком в печени.
• Тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях; повышение волосности.
• Жажда, падения, чувство давления в груди, снижение подвижности, язвы.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Мышечная слабость.
• Аномальный сердечный ультразвук.
• Печеночная недостаточность.
• Боль при мочеиспускании, с кровью в моче.
• Повышение жировой ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Конферопорта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картонной упаковке и на блистере после "CAD/EXP". Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца. Используйте все капсулы в течение года после открытия алюминиевой упаковки и до даты истечения срока годности.

Храните в оригинальной упаковке (алюминиевой упаковке) для защиты от света и влаги.

Принимайте капсулу сразу после удаления из блистера.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - такролимус. Каждая капсула содержит 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг или 5 мг такролимуса (в виде моногидрата).
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: этилцеллюлоза, гипромеллоза, лактоза, стеарат магния.

Оболочка капсулы:

Капсулы 0,5 мг и 2 мг

Ярко-синий цвет FCP (E133), красный аллур AC (E129), диоксид титана (E171), оранжево-желтый цвет S (E110), желатина, тартразин (E102).

Капсулы 1 мг и 3 мг

Ярко-синий цвет FCP (E133), красный аллур AC (E129), диоксид титана (E171), оранжево-желтый цвет S (E110), желатина.

Капсулы 5 мг

Ярко-синий цвет FCP (E133), красный аллур AC (E129), диоксид титана (E171), оранжево-желтый цвет S (E110), желатина, эритрозин (E127).

Печатная краска

Лак шеллака, алюминиевая лакка красного аллур AC (E129), алюминиевая лакка ярко-синего цвета FCP (E133), алюминиевая лакка оранжево-желтого цвета S (E110), пропиленгликоль (E1520), лецитин (соевого происхождения), симетикон.

Капсулы 1 мг, 3 мг и 5 мг

См. раздел 2 "Конферопорт содержит лактозу и азокрасители, которые содержат натрий и сою".

Капсулы 0,5 мг и 2 мг

См. раздел 2 "Конферопорт 0,5 мг содержит лактозу и азокрасители, которые содержат натрий и сою.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капсулы 0,5 мг

Желатиновая капсула размера 5 с телом светло-коричневого цвета и оболочкой светло-желтого цвета, напечатанной черным цветом с "0,5 мг", содержащей порошок белого или желтоватого цвета или компактный порошок (длина 10,7 - 11,5 мм).

Капсулы 1 мг

Желатиновая капсула размера 4 с телом светло-коричневого цвета и оболочкой белого цвета, напечатанной черным цветом с "1 мг", содержащей порошок белого или желтоватого цвета или компактный порошок (длина 14,0 - 14,6 мм).

Капсулы 2 мг

Желатиновая капсула размера 3 с телом светло-коричневого цвета и оболочкой темно-зеленого цвета, напечатанной черным цветом с "2 мг", содержащей порошок белого или желтоватого цвета или компактный порошок (длина 15,6 - 16,2 мм).

Капсулы 3 мг

Желатиновая капсула размера 2 с телом светло-коричневого цвета и оболочкой светло-оранжевого цвета, напечатанной черным цветом с "3 мг", содержащей порошок белого или желтоватого цвета или компактный порошок (длина 17,7 - 18,3 мм).

Капсулы 5 мг

Желатиновая капсула размера 0 с телом светло-коричневого цвета и оболочкой розового цвета, напечатанной черным цветом с "5 мг", содержащей порошок белого или желтоватого цвета или компактный порошок (длина 21,4 - 22,0 мм).

Блистер из ПВХ/ПВДЦ и алюминия с десикантом, запечатанным в алюминиевой упаковке. Десикант не должен проглатываться.

Размеры упаковки: 30 твердых капсул пролонгированного действия в блистере или в блистерах-унидозах по 30x1 и 60x1 (2x30) [только для 1 мг].

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр бизнеса Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Словения

Дата последнего пересмотра этого листка: март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/