Competact 15 mg/850 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пациента

Competact 15 мг/850 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

пиоглитазон/гидрохлорида метформина

Прочитайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Competact содержит пиоглитазон и метформин. Это противодиабетическое средство, которое используется у взрослых пациентов для лечения сахарного диабета 2-го типа (не зависимого от инсулина), когда лечение только метформином не является достаточным. Этот тип сахарного диабета 2-го типа обычно возникает у взрослых, в основном в результате избыточного веса и если организм либо не производит достаточно инсулина (гормона, контролирующего уровни сахара в крови), либо не может эффективно использовать произведенную инсулин.

Competact помогает контролировать уровни сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, позволяя их организму лучше использовать произведенную инсулин.

Не принимайте Competact:

• если вы аллергины на пиоглитазон, метформин или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас сердечная недостаточность или вы имели ее в прошлом.
• если вы недавно перенесли инфаркт, имеете серьезные проблемы с кровообращением, такие как шок, или дыхательные проблемы.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы пьете слишком много алкоголя (ежедневно или только время от времени).
• если у вас не контролируемая диабетическая нестабильность, например, высокий уровень сахара в крови, тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря веса, лакт酸ная ацидоз (см. раздел «Риск лактацидоза»). Лактацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кислотными телами», что может привести к предкоме. Симптомы включают в себя боль в животе, быструю и глубокую дыхательную деятельность, сонливость или запах изо рта, который становится необычно сладким.

• если у вас есть или имели рак мочевого пузыря.
• если у вас есть кровь в моче, не контролируемая вашим врачом.
• если у вас есть серьезная почечная недостаточность.
• если у вас есть серьезная инфекция или вы страдаете от обезвоживания.
• если вам предстоит рентгенологическое исследование (специфический тип диагностического исследования с рентгеновскими лучами и инъекцией контрастного вещества), обратитесь к врачу, поскольку вам придется прекратить прием Competact в определенный период времени до и после исследования.
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Competact (см. также раздел 4).

• если у вас есть проблемы с сердцем. Некоторые пациенты с диабетом 2 типа, длительное время страдающие от сердечных заболеваний или инсульта, которые принимали одновременно пиоглитазон и инсулин, развили сердечную недостаточность. immediately сообщите врачу, если у вас появляются признаки сердечной недостаточности, такие как необычное чувство удушья, быстрая потеря веса или местное отек (эдема).
• если у вас есть отек или проблемы с сердцем, особенно если вы старше 75 лет. Если вы принимаете противоинflammatory препараты, которые также могут вызывать отек и отек, также обратитесь к врачу.
• если у вас есть особый тип диабетической глазной болезни, называемый макулярным отеком (воспалением заднего стекла глаза), обратитесь к врачу, если вы замечаете изменения в зрении.
• если у вас есть кисты в яичниках (синдром поликистозных яичников). Возможность зачатия может увеличиться, поскольку при приеме Competact вы можете снова овулировать. Если это ваш случай, используйте подходящие контрацептивные методы для предотвращения непланированного зачатия.
• если у вас есть проблемы с печенью. Перед началом лечения Competact вам будет сделан анализ крови для проверки функции печени. Эти анализы должны проводиться периодически. immediately сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, указывающие на проблемы с печенью (например, необычная тошнота, рвота, боль в животе, усталость, потеря аппетита и/или темная моча), поскольку необходимо проверить функцию печени.

Вы также можете показать снижение количества клеток крови (анемия).

Риск лактацидоза

Competact может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической нестабильности, серьезных инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), проблемах с печенью и любом заболевании, при котором часть тела имеет сниженный приток кислорода (например, острые и серьезные сердечные заболевания).

Если у вас есть один из вышеуказанных факторов, обратитесь к врачу для получения дополнительной информации.

Остановите прием Competact на короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости в организме), например, интенсивная тошнота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу для получения дополнительной информации.

Остановите прием Competact и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если у вас появляются симптомы, вызывающие лактацидоз, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидоза включают в себя:

Лактацидоз — это медицинская экстренная ситуация и требует лечения в больнице. 35

В течение лечения Competact ваш врач проверит функцию ваших почек, как минимум один раз в год или чаще, если вы старше или если ваша почечная функция ухудшается.

Если вам необходимо пройти серьезную операцию, остановите прием Competact во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить прием Competact и когда его можно возобновить.

Гипогликемия

Если вы принимаете Competact вместе с другими препаратами для лечения диабета, вероятность того, что ваш уровень сахара в крови упадет ниже нормы (гипогликемия), увеличивается. Если у вас появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленная потливость, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, съешьте что-нибудь сладкое, чтобы вернуть уровень сахара в крови в норму. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены, как распознавать такие симптомы. Рекомендуется носить с собой кусочки сахара, конфеты, печенье или фруктовый сок.

Фрактуры костей

Было замечено, что у пациентов, особенно у женщин, которые принимали пиоглитазон, было больше переломов костей. Врач будет учитывать это при лечении вашего диабета.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать Competact детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Прочие препараты и Competact

Если вам необходимо ввести в кровоток инъекцию контрастного вещества, содержащего йод, например, в контексте рентгенологического исследования или исследования, обратитесь к врачу, поскольку вам придется прекратить прием Competact в определенный период времени до и после процедуры.

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Возможно, потребуется более частые анализы сахара в крови и функции почек, или врач может понадобиться корректировать дозу Competact. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и других инфекций)
• циметидин (используется для снижения кислотности желудка)
• глюкокортикоиды (используются для лечения воспаления)
• агонисты бета-2 (используются для лечения астмы)
• препараты, которые увеличивают выработку мочи (диуретики)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и селефекс)
• некоторые препараты для лечения гипертонии (ингибиторы конвертирующего фермента и антагонисты рецептора ангиотензина II)

Принятие Competact с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Competact, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Риск лактацидоза»).

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу. Competact не рекомендуется во время беременности. Если у вас есть планы на беременность, ваш врач посоветует вам прекратить прием этого препарата.
• не принимайте Competact, если вы кормите грудью или если вы планируете это (см. раздел «Не принимайте Competact»).

Вождение и использование машин

Этот препарат не влияет на способность вождения или использования машин, но будьте осторожны, если у вас появляются нарушения зрения.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза — одна таблетка дважды в день. Если это необходимо, ваш врач может назначить вам другую дозу. Если у вас сниженная функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу, которая может быть необходима в виде отдельных таблеток пиоглитазона и метформина.

Принимайте таблетки с водой. Вы должны принимать таблетки с едой или сразу после еды, чтобы снизить риск желудочно-кишечных расстройств.

Если вы следите за специальной диетой для диабетиков, продолжайте ее при приеме Competact.

Вы должны регулярно контролировать свой вес. Если вы набрали вес, сообщите об этом вашему врачу.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови во время лечения Competact, чтобы проверить работу вашего печени. По крайней мере раз в год (более часто, если вы старше или у вас проблемы с почками), ваш врач проверит работу ваших почек.

Если вы принимаете больше Competact, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, или если ребенок или другая людина принимает ваш препарат, немедленно сообщите об этом вашему врачу или аптекарю. Ваш уровень сахара в крови может снизиться ниже нормы, но можно увеличить, принимая сахар. Рекомендуется взять с собой несколько кусочков сахара, карамелей, печенья или фруктового сока.

Если вы принимаете больше Competact, чем следует, вы можете испытывать лактацидоз (см. раздел «Риск лактацидоза»

Если вы забыли принять Competact

Принимайте Competact каждый день, как назначено. Однако, если вы забыли принять одну дозу, пропустите эту дозу и продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Competact

Принимайте Competact каждый день, как назначено. Если вы прекращаете лечение Competact, ваш уровень сахара в крови может повыситься. Consulte с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Competact может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактацидозом (см. раздел «Риск лактацидоза»), Если это произойдет,вы должны прекратить принимать Competact и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, поскольку лактацидоз может привести к коме. С небольшой частотой (может повлиять на 1 из 100 человек) у пациентов, принимающих Competact, развивается рак мочевого пузыря. Симптомы включают кровь в моче, боль при мочеиспускании или чувство срочной необходимости мочиться. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Костные переломы: часто сообщались (может повлиять на 1 из 10 человек) как у женщин, так и у мужчин, принимающих Competact (частота не может быть оценена на основе доступных данных). Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас появляется этот побочный эффект.

Зарегистрированы случаи мутной видимости из-за отека (или жидкости) в задней части глаза (макулярный отек) (частота не может быть оценена на основе доступных данных). Если у вас появляются эти симптомы в первый раз, немедленно сообщите врачу. Если вы уже страдали мутной видимостью и симптомы ухудшились, обратитесь к врачу как можно скорее.

Сообщались аллергические реакции с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных) у пациентов, принимающих Competact. Если у вас появляется тяжелая аллергическая реакция, включая зуд, отек лица, губ, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме Competact:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Боль в животе
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Потеря аппетита

Частые (могут повлиять на 1 из 10 человек)

• Локальный отек (отек)
• Повышение веса
• Боль в голове
• Респираторная инфекция
• Заболевания зрения
• Боль в суставах
• Неспособность к половому акту
• Кровь в моче
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• Отекание
• Изменение вкуса

С небольшой частотой (могут повлиять на 1 из 100 человек)

• Искривление носовых пазух (синусит)
• Газы
• Трудности с засыпанием (инсомния)

Очень редко (могут повлиять на 1 пользователя из 10 000)

• Снижение количества витамина B12 в крови
• Синюшность кожи
• Зуд кожи
• Уртикария

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Искривление печени (гепатит)
• Недостаточная работа печени (изменения печеночных ферментов)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на блистере после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Competact

- Активные вещества - пиоглитазон и гидрохлорид метформина. В каждой таблетке содержится 15 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида) и 850 мг гидрохлорида метформина.

- Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, пovidona (K 30), кроскармелоза натрия, стеарат магния, гипромелоза, макрогол 8000, тальк и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Облицованные таблетки (таблетки) белого или слегка белого цвета, прямоугольные, выпуклые, с тиснением «15/850» на одной стороне и «4833M» на другой.

Предоставляются в упаковке из алюминия/алюминия в упаковках по 56 и 112 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель на регистрацию

CHEPLAPHARMArzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Германия

Ответственные за производство

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Италия

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания 39

Дата последней проверки этого проспекта: Август 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)

http://www.ema.europa.eu/ http://www.ema.europa.eu/