КОМПЕТАКТ 15 мг/850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Competact 15 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

пиоглитазон/гидрохлорид метформина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Competact и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Competact
3. Как принимать Competact
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Competact
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Competact и для чего он используется

Competact содержит пиоглитазон и метформин. Это противодиабетическое лекарство, используемое у взрослых пациентов для лечения сахарного диабета 2-го типа (не зависимого от инсулина) в случаях, когда лечение только метформином не является достаточным. Этот тип диабета 2-го типа обычно встречается у взрослых, в основном как следствие избыточного веса, и если организм либо не производит достаточного количества инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови), либо не может эффективно использовать производимый инсулин. Ваш врач будет контролировать эффект Competact на вас между 3 и 6 месяцами после начала лечения.

Competact используется для контроля уровня сахара в крови при диабете 2-го типа, позволяя вашему организму лучше использовать инсулин, который он производит.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Competact

Не принимайте Competact:

• если вы аллергичны к пиоглитазону, метформину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть сердечная недостаточность или она была у вас в прошлом.
• если вы недавно перенесли сердечный приступ, имеете серьезные проблемы с кровообращением, такие как шок, или дыхательные трудности.
• если у вас есть какое-либо заболевание печени.
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только время от времени).
• если у вас есть неконтролируемый диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. раздел "Риск лактатацидоза") или кетоацидозом. Кетоацидоз - это расстройство, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.

• если у вас был рак мочевого пузыря.
• если у вас есть кровь в моче, которая не была контролируема вашим врачом.
• если у вас есть серьезное снижение функции почек.
• если у вас есть серьезная инфекция или обезвоживание.
• если вам предстоит проведение рентгеноконтрастного исследования (специального вида диагностического исследования с рентгеновскими лучами и контрастным средством), проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться прекратить прием Competact на определенный период до и после исследования.
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Competact (см. также раздел 4)

• если у вас есть сердечные проблемы. Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа длительного течения и предыдущей сердечной недостаточностью или инсультом, получавшие пиоглитазон и инсулин вместе, развили сердечную недостаточность. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете симптомы сердечной недостаточности, такие как необычное чувство удушья, быстрый набор веса или локальное отекание (отек).
• если у вас есть задержка жидкости или сердечные проблемы, особенно если вам больше 75 лет. Если вы принимаете противовоспалительные лекарства, которые также могут вызывать задержку жидкости и отек, вы также должны проконсультироваться с вашим врачом.
• если у вас есть особый тип диабетической глазной болезни, называемый макулярным отеком (воспалением дна глаза), проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите изменения в вашем зрении.
• если у вас есть кисты яичников (синдром поликистозных яичников). Competact может увеличить вероятность того, что вы снова овулируете. Если это ваш случай, используйте подходящие методы контрацепции, чтобы избежать возможности непланируемой беременности.
• если у вас есть проблемы с печенью. Перед началом лечения Competact у вас будет проведен анализ крови для проверки функции печени. Эти анализы должны проводиться периодически. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы desarrollаете симптомы, указывающие на проблему с печенью (такие как необъяснимая тошнота, рвота, боль в животе, усталость, потеря аппетита и/или темная моча), поскольку необходимо проверить функцию печени.

Вы также можете испытывать снижение количества красных кровяных телец (анемию).

Риск лактатацидоза

Competact может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, серьезных инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском расстройстве, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (таких как острые и серьезные сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, поражающим митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая глухота (MIDD).
• Вы испытываете любой из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите принимать Competact на короткий период, если у вас есть расстройство, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите принимать Competact и свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызываемых лактатацидозом, поскольку это расстройство может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в животе)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице. 35

Во время лечения Competact ваш врач будет регулярно проверять функцию ваших почек,至少 один раз в год (или чаще, если вам больше 65 лет и/или если ваша функция почек ухудшается).

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием Competact во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам следует прекратить лечение Competact и когда его можно возобновить.

Гипогликемия

Если вы принимаете Competact вместе с другими лекарствами для диабета, более вероятно, что ваш уровень сахара может снизиться ниже нормального (гипогликемия). Если вы испытываете симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, принимайте что-то сладкое, чтобы повысить уровень сахара в крови. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены, как распознать такие симптомы. Рекомендуется носить с собой кусочки сахара, конфеты, печенье или какой-либо сладкий фруктовый сок.

Фрактуры костей

Было обнаружено, что у пациентов, принимающих пиоглитазон, наблюдается большее количество переломов костей, особенно у женщин. Ваш врач будет учитывать это при лечении вашего диабета.

Дети и подростки

Не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Competact

Если вам необходимо ввести в вашу кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вам необходимо прекратить прием Competact до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам следует прекратить лечение Competact и когда его можно возобновить.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ крови на содержание глюкозы и функции почек или ваш врач может потребовать скорректировать дозу Competact. Особенно важно упомянуть следующее:

• гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используемая для лечения туберкулеза и других инфекций)
• циметидин (используемая для снижения кислотности желудка)
• глюкокортикоиды (используемые для лечения воспаления)
• бета-2-агонисты (используемые для лечения астмы)
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные лекарства, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II)

Прием Competact с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Competact, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Риск лактатацидоза").

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом. Competact не рекомендуется во время беременности. Если вы планируете стать беременной, ваш врач посоветует вам прекратить прием этого лекарства.
• не принимайте Competact, если вы кормите грудью или планируете это делать (см. раздел "Не принимайте Competact").

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины, но вы должны быть осторожны, если испытываете нарушения зрения.

3. Как принимать Competact

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка дважды в день. Если необходимо, ваш врач может назначить вам другую дозу. Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу, которая может быть необходима для обеспечения через отдельные таблетки пиоглитазона и метформина.

Принимайте таблетки с стаканом воды. Вы должны принимать таблетки с едой или сразу после еды, чтобы снизить риск желудочно-кишечных расстройств.

Если вы придерживаетесь специальной диеты для диабетиков, сохраняйте ее во время приема Competact.

Вы должны регулярно контролировать свой вес. Если вы набираете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Ваш врач будет регулярно просить вас сдавать анализ крови во время лечения Competact, чтобы проверить правильную функцию вашей печени.至少 один раз в год (или чаще, если вам больше 65 лет или у вас есть проблемы с почками), ваш врач будет проверять правильную функцию ваших почек.

Если вы приняли больше Competact, чем должно быть

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если ребенок или другой человек принял ваше лекарство, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Ваш уровень сахара в крови может снизиться ниже нормального, но можно повысить, принимая сахар. Рекомендуется носить с собой кусочки сахара, конфеты, печенье или какой-либо сладкий фруктовый сок.

Если вы приняли больше Competact, чем должно быть, вы можете испытать лактатацидоз (см. раздел "Риск лактатацидоза")

Если вы забыли принять Competact

Принимайте Competact каждый день, как вам было назначено. Однако, если вы забыли принять одну дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Competact

Принимайте Competact каждый день, как вам было назначено. Если вы прекратите лечение Competact, ваш уровень сахара в крови может повыситься. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Competact может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Риск лактатацидоза"), если это происходит, вы должны прекратить прием Competact и связаться с врачом или ближайшей больницей немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

С редкостью (может поражать до 1 человека из 100) у пациентов, принимающих Competact, развился рак мочевого пузыря. Симптомы и признаки включают кровь в моче, боль при мочеиспускании или срочную необходимость мочиться. Если вы испытываете любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Фрактуры костей: сообщались часто (может поражать до 1 человека из 10) как у женщин, так и у мужчин, принимающих Competact (частота не может быть оценена на основе доступных данных). Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете этот побочный эффект.

Были зарегистрированы случаи размытого зрения из-за отека (или жидкости) в дне глаза (макулярный отек) (частота не может быть оценена на основе доступных данных). Если вы испытываете эти симптомы впервые, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее. Если вы уже испытывали размытое зрение и симптомы ухудшились, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Были сообщены аллергические реакции с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных) у пациентов, леченных Competact. Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция, включая крапивницу и отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать у вас трудности с дыханием или глотанием, прекратите прием этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме Competact:

Очень часто (может поражать более 1 человека из 10)

• боль в животе
• тошнота
• рвота
• диарея
• потеря аппетита

Часто (может поражать до 1 человека из 10)

• локальный отек (отек)
• набор веса
• головная боль
• ресpirаторная инфекция
• нарушения зрения
• боль в суставах
• импотенция
• кровь в моче
• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• онемение
• нарушение вкуса

Редко (может поражать до 1 человека из 100)

• воспаление носовых пазух (синусит)
• газы
• трудности с засыпанием (бессонница)

Очень редко (может поражать до 1 человека из 10 000)

• снижение количества витамина B12 в крови
• покраснение кожи
• зуд кожи
• крапивница

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• воспаление печени (гепатит)
• нарушение функции печени (изменения в печеночных ферментах)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Competact

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD/EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Competact

• Активные вещества - пиоглитазон и гидрохлорид метформина. Каждая таблетка содержит 15 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида) и 850 мг гидрохлорида метформина.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К 30), кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 8000, тальк и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой (таблетки), белого или почти белого цвета, прямоугольные, выпуклые, и на одной стороне имеют надпись '15 / 850', а на другой - '4833M'.

Поставляются в алюминиевых блистерах в упаковках по 56 и 112 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

CHEPLAPHARMArzneimittel GmbH

Цигельхоф 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Производители

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Италия

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания 39

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Апрель 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) http://www.ema.europa.eu/