КОМИРНАТИ KP.2 3 микрограмма/доза концентрат для приготовления инъекционного раствора

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Комирнати КП.2 3 микрограмма/доза концентрат для дисперсной инъекции

Дети от 6 месяцев до 4 лет

вакцина против COVID-19 на основе мРНК

мРНК, кодирующая КП.2

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могли возникнуть у вашего ребенка. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как ваш ребенок получит эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вашего ребенка.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Комирнати КП.2 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет получать Комирнати КП.2
3. Как вводится Комирнати КП.2
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Комирнати КП.2
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Комирнати КП.2 и для чего он используется

Комирнати КП.2 - это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, вызванной SARS-CoV-2.

Комирнати КП.2 3 микрограмма/доза концентрат для дисперсной инъекции вводится детям от 6 месяцев до 4 лет.

Вакцина вызывает выработку иммунной системы (естественных защитных сил организма) антител и кровяных клеток, которые борются с вирусом, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.

Поскольку Комирнати КП.2 не содержит вируса для выработки иммунитета, он не может вызвать у вашего ребенка COVID-19.

Эта вакцина должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

2. Что вам нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет получать Комирнати КП.2

Комирнати КП.2 не должен вводиться

• если ваш ребенок аллергичен к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой перед тем, как ваш ребенок получит вакцину, если ваш ребенок:

• имел когда-либо тяжелую аллергическую реакцию или проблемы с дыханием после инъекции любой другой вакцины или после введения этой вакцины в прошлом;
• нервничает по поводу процесса вакцинации или потерял сознание после инъекции с помощью иглы;
• страдает тяжелым заболеванием или инфекцией с высокой температурой. Однако ваш ребенок может быть вакцинирован, если у него легкая температура или инфекция верхних дыхательных путей, такая как простуда;
• имеет кровоточивость, легко образует синяки или принимает лекарство для предотвращения образования тромбов;
• имеет ослабленную иммунную систему из-за заболевания, такого как ВИЧ, или из-за приема лекарств, таких как кортикостероиды, которые влияют на иммунную систему.

Существует повышенный риск миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления внешней оболочки сердца) после вакцинации Комирнати (см. раздел 4). Эти расстройства могут возникнуть через несколько дней после вакцинации и в основном наблюдались в течение 14 дней. Они чаще встречались после второй дозы вакцины и чаще у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, кажется, ниже у детей от 5 до 11 лет, чем у детей от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита проходят самостоятельно. Некоторые случаи требовали поддержки интенсивной терапии, и были зарегистрированы смертельные случаи. После вакцинации вы должны быть осторожны с признаками миокардита и перикардита, такими как затруднение дыхания, сердцебиение и боль в груди, и должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если они появятся.

Как и любая вакцина, Комирнати КП.2 может не полностью защитить всех людей, которые получают ее, и неизвестно, как долго ваш ребенок будет защищен.

Эффективность Комирнати КП.2 может быть ниже у людей с ослабленной иммунной системой. Если ваш ребенок имеет ослабленную иммунную систему, он может получить дополнительные дозы Комирнати КП.2. В этих случаях ваш ребенок должен продолжать соблюдать физические меры предосторожности, чтобы помочь предотвратить COVID-19. Кроме того, близкие контакты вашего ребенка должны быть вакцинированы в соответствии с рекомендациями. Обсудите с врачом вашего ребенка индивидуальные рекомендации.

Дети

Не рекомендуется использовать Комирнати КП.2 3 микрограмма/доза концентрат для дисперсной инъекции у детей младше 5-11 лет.

Доступны педиатрические формулы для детей от 5 до 11 лет. Для получения более подробной информации см. прошпект других формул.

Не рекомендуется использовать вакцину у детей младше 6 месяцев.

Другие лекарства и Комирнати КП.2

Сообщите врачу вашего ребенка или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство или недавно получил любую другую вакцину.

Беременность и лактация

Комирнати КП.2 3 микрограмма/доза концентрат для дисперсной инъекции не показан лицам старше 5 лет.

Для получения подробной информации о применении у лиц старше 5 лет см. прошпект других формул.

Вождение и использование машин

Некоторые эффекты вакцинации, упомянутые в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно повлиять на способность вашего ребенка использовать машины или выполнять такие действия, как езда на велосипеде. Подождите, пока эти эффекты пройдут, прежде чем возобновить занятия, требующие полного внимания вашего ребенка.

3. Как вводится Комирнати КП.2

Если ваш ребенок - ребенок от 6 месяцев до 1 года, он получит Комирнати КП.2 с желтой крышкойпосле разведения в виде инъекции 0,3 млв мышцу бедра. Если ваш ребенок - ребенок от 1 года и старше, он получит Комирнати КП.2 с желтой крышкойпосле разведения в виде инъекции 0,3 млв мышцу бедра или в мышцу руки.

Если ваш ребенок не завершил основной курс вакцинации против COVID-19 или не имел COVID-19 ранее, он получит не более трех инъекций (общее количество необходимых доз как основной курс). Рекомендуется получать вторую дозу через 3 недели после первой дозы, за которой следует третья доза не менее чем через 8 недель после второй дозы, чтобы завершить основной курс.

Если ваш ребенок ранее завершил основной курс вакцинации против COVID-19 или имел COVID-19, он получит 1 инъекцию. Если ваш ребенок ранее получил вакцину против COVID-19, он не должен получать дозу Комирнати КП.2 до истечения не менее 3 месяцев после последней дозы.

Если ваш ребенок исполнится 5 лет между дозами основного курса, он должен завершить основной курс с тем же уровнем дозы 3 микрограмма.

Если ваш ребенок имеет ослабленную иммунную систему, он может получить дополнительные дозы Комирнати КП.2.

Взаимозаменяемость

Ваш ребенок может получить любую вакцину Комирнати предыдущего или текущего выпуска для основного курса. Ваш ребенок не должен получать более общего количества необходимых доз как основной курс. Ваш ребенок должен получать основной курс только один раз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении Комирнати КП.2, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати КП.2 может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты:могут возникать у более 1 из 10 человек

• раздражительность (от 6 месяцев до <2 лет)< li>

• место инъекции: боль/болезненность при пальпации, отек
• усталость, головная боль
• сơnливость (от 6 месяцев до <2 лет)< li>
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея

Частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень частая» у беременных женщин от 18 лет и старше и у людей с ослабленной иммунной системой от 2 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень частое» у детей от 6 месяцев до 11 лет и у людей с ослабленной иммунной системой от 2 лет и старше)
• увеличение размера лимфатических узлов (наблюдается чаще после дозы ревакцинации)

Редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 100 человек

• дискомфорт, чувство слабости или отсутствие энергии/сönливость
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь («частая» у детей от 6 месяцев до <2 лет) или зуд< li>
• уменьшение аппетита («очень частое» у детей от 6 месяцев до <2 лет)< li>
• головокружение
• чрезмерное потоотделение, ночная потливость

Очень редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• временная паралич одного боку лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица

Очень редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление внешней оболочки сердца (перикардит), которые могут привести к затруднению дыхания, сердцебиению или боли в груди

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• обширный отек конечности, в которой была введена вакцина
• отек лица (может возникнуть отек лица у пациентов, получавших инъекции дермального наполнителя)
• кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз буйвола» с центральной частью красного цвета, окруженной кольцами более светлого красного цвета (эритема многоформная)
• необычное ощущение в коже, такое как покалывание или онемение (парестезия)
• уменьшение чувствительности, особенно в коже (гипоестезия)
• обильное менструальное кровотечение (большинство случаев, кажется, не являются тяжелыми и временными)

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Комирнати КП.2

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Следующая информация о хранении, сроке годности и использовании и обращении предназначена для медицинских работников.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на коробке и этикетке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в морозильнике при температуре от –90 °C до –60 °C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C. Замороженная вакцина может храниться при температуре от –90 °C до –60 °C или при температуре от 2 °C до 8 °C после получения.

Если хранить в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки по 10 флаконов вакцины можно разморозить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов или можно разморозить отдельные флаконы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Разморозленные флаконы (ранее замороженные): после извлечения из морозильника нераспечатанный флакон можно хранить и транспортировать в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель; не превышайте указанный срок годности (СГ). Внешняя упаковка должна быть помечена новой датой истечения срока годности при температуре от 2 °C до 8 °C. После разморозки вакцину нельзя повторно замораживать.

До использования нераспечатанные флаконы можно хранить в течение максимум 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.

Разморозленные флаконы можно обращать в условиях окружающего света.

После разведения вакцину следует хранить при температуре от 2 °C до 30 °C и использовать в течение 12 часов, включая время транспортировки до 6 часов. Неиспользованную вакцину следует утилизировать.

Не используйте эту вакцину, если вы заметите видимые частицы в растворе или изменение цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Комирнати КП.2

• Активное вещество вакцины против COVID-19 на основе модифицированного РНК (мРНК) называется мРНК, кодирующая КП.2. После разбавления флакон с желтой крышкойсодержит 3 дозы по 0,3 млс 3 микрограммами мРНК, кодирующей КП.2, каждая.

• Другие компоненты являются:

• ((4-Гидроксибутил)азанодиил)бис(гексано-6,1-диил)бис(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
• 2-[(Полietилengликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
• 1,2-Дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
• Холестерин
• Трометамол
• Гидрохлорид трометамола
• Сахароза
• Вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вакцина представляет собой дисперсию (pH: 6,9-7,9) белого или слегка белесого цвета, поставляемую в многодозовый флакон на 3 дозы, прозрачный (стекло типа I), объемом 2 мл, с резиновой пробкой и желтой пластиковой крышкойflip-offс алюминиевым уплотнением.

Размер упаковки для флаконов с одной дозой: 10 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Германия

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Производители

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Германия

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Пурс-Синт-Амандс, 2870

Бельгия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

• Бельгия/Люксембург: Pfizer S.A./N.V.,

Телефон: +32 (0)2 554 62 11

• Чешская Республика: Pfizer, spol. s r.o., Телефон: +420 283 004 111
• Дания: Pfizer ApS, Телефон: +45 44 201 100
• Германия: BioNTech Manufacturing GmbH, Телефон: +49 6131 90840
• Эстония: Pfizer Luxembourg SARL Эстонская филиал, Телефон: +372 666 7500
• Греция: Pfizer Ελλάς A.E., Телефон: +30 210 6785 800
• Испания: Pfizer, S.L., Телефон: +34914909900
• Франция: Pfizer, Телефон +33 1 58 07 34 40
• Хорватия: Pfizer Croatia d.o.o., Телефон: +385 1 3908 777
• Ирландия: Pfizer Healthcare Ireland, Телефон: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Исландия: Icepharma hf, Телефон: +354 540 8000
• Италия: Pfizer S.r.l., Телефон: +39 06 33 18 21
• Кипр: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Кипрский филиал), Телефон: +357 22 817690
• Латвия: Pfizer Luxembourg SARL филиал Латвия, Телефон: +371 670 35 775
• Литва: Pfizer Luxembourg SARL филиал Литва, Телефон: +370 52 51 4000
• Венгрия: Pfizer Kft, Телефон: +36 1 488 3700
• Мальта: Vivian Corporation Ltd., Телефон: +35621 344610
• Норвегия: Pfizer AS, Телефон: +47 67 526 100
• Нидерланды: Pfizer BV, Телефон: +31 (0)10 406 43 01
• Австрия: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Телефон: +43 (0)1 521 15-0
• Польша: Pfizer Polska Sp. z o.o., Телефон: +48 22 335 61 00
• Португалия: Laboratórios Pfizer, Lda., Телефон: +351 21 423 5500
• Румыния: Pfizer Romania S.R.L, Телефон: +40 (0) 21 207 28 00
• Словения: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, филиал для консультаций по фармацевтической деятельности, Любляна, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400

• Словакия: Pfizer Luxembourg SARL, организационная единица, Телефон: +421 2 3355 5500
• Финляндия: Pfizer Oy, Телефон: +358 (0)9 430 040
• Швеция: Pfizer AB, Телефон: +46 (0)8 550 520 00
• Великобритания (Северная Ирландия): Pfizer Limited, Телефон: +44 (0)1304 616161

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша:

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить листок-вкладыш на разных языках.

URL: www.comirnatyglobal.com

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Если ребенок не завершил основную программу вакцинации против COVID-19 или не имеет истории предыдущей инфекции SARS-CoV-2, вводите Комирнати КП.2 внутримышечно после разбавления в качестве основной программы максимально 3 доз(общее количество доз, необходимое для основной программы); вторую дозу вводите через 3 неделипосле первой дозы, за которой следует третья доза не менее чем через 8 недельпосле второй дозы для завершения основной программы.

Если ребенок завершил основную программу вакцинации против COVID-19 или имеет историю предыдущей инфекции SARS-CoV-2, вводите Комирнати КП.2 внутримышечно после разбавления в качестве одной дозы 0,3 мл. Если человек ранее получал вакцину против COVID-19, он должен получить дозу Комирнати КП.2 не менее чем через 3 месяцапосле последней дозы.

Дополнительные дозы можно вводить лицам с тяжелыми нарушениями иммунитета.

Следимость

Для улучшения следимости биологических лекарственных средств название и номер партии введенного препарата должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по обращению до использования

Комирнати КП.2 должен быть подготовлен медицинским специалистом с использованием асептической техники для обеспечения стерильности приготовленной дисперсии.

• Проверьте, что флакон имеет желтую пластиковую крышкуи что наименование продуктаКомирнати КП.2 3 микрограмма/доза концентрат для инъекционной дисперсии(детям от 6 месяцев до 4 лет).
• Если флакон имеет другое наименование продукта на этикетке или крышку другого цвета, обратитесь к инструкции или резюме характеристик продукта данной формулы.
• Если флакон хранится в замороженном состоянии, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы необходимо поместить в холодильную зону между 2 °C и 8 °C для разморозки; упаковка из 10 флаконов может потребовать 2 часов для разморозки. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.
• При перемещении флаконов в холодильную зону между 2 °C и 8 °C обновите дату истечения срока годности на упаковке.
• Нераспечатанные флаконы можно хранить не более 10 недельпри температуре между 2 °C и 8 °C; не превышайте указанную дату истечения срока годности (CAD).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно разморозить в течение 30 минут при температурах до 30 °C.
• До использования нераспечатанные флаконы можно хранить не более 12 часовпри температурах до 30 °C. Разморозенные флаконы можно обрабатывать в условиях окружающего освещения.

Разбавление

• Разморозите флакон и дайте ему достичь комнатной температуры, затем осторожно переверните его 10 раз перед разбавлением. Не встряхивайте.
• До разбавления размороженная дисперсия может содержать аморфные непрозрачные частицы белого или слегка белесого цвета.
• Вакцину необходимо разбавить в исходном флаконе с 1,1 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), используя иглу калибра 21 или более тонкую и асептическую технику.
• Уравняйте давление в флаконе, прежде чем вынуть иглу из пробки флакона, вынув 1,1 мл воздуха в пустой шприц с разбавителем.
• Осторожно переверните разбавленную дисперсию 10 раз. Не встряхивайте.
• Разбавленная вакцина должна иметь вид дисперсии белого или слегка белесого цвета без видимых частиц. Не используйте разбавленную вакцину, если она содержит видимые частицы или имеет измененный цвет.
• Разбавленные флаконы необходимо пометить датой и временем удаления.
• После разбавленияфлаконы необходимо хранить при температуре между 2 °C и 30 °C и использовать в течение 12 часов.
• Не замораживайте и не встряхивайте разбавленную дисперсию. Если она хранится в холодильнике, дайте ей достичь комнатной температуры перед использованием.

Подготовка дозы 0,3 мл

• После разбавления флакон содержит 1,58 мл, из которого можно получить 3 дозыпо 0,3 млкаждая.
• Используя асептическую технику, очистите пробку флакона одноразовой антисептической салфеткой.
• Возьмите 0,3 млКомирнати КП.2 для детей от 6 месяцев до 4 лет. Можно использовать стандартные шприцы и иглыдля извлечения 3 доз из одного флакона.
• Каждая доза должна содержать 0,3 млвакцины.
• Если количество вакцины, оставшейся в флаконе, не может обеспечить полную дозу 0,3 мл, утилизируйте флакон и оставшийся объем.
• Утилизируйте вакцину, не использованную в течение 12 часовпосле разбавления.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.