Протокол: информация для пользователя

Comirnaty KP.2 3 микрограмма/доза концентрат для инъекции

Новорождённые и дети от 6 месяцев до 4 лет

Вакцина против COVID-19 на основе ARNm

ARNm-кодер KP.2

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новойинформации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые может испытывать ваш ребенок. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот протокол внимательно до того, как ваш ребенок получит эту вакцину, потому что он содержит важную информацию для вашего ребенка.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу вашего ребенка, фармацевту или медсестре.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, обратитесь к врачу вашего ребенка, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Comirnaty KP.2 — это вакцина, используемая для предотвращения COVID-19, вызванной SARS-CoV-2.

Вакцина Comirnaty KP.2 в концентрации 3 микрограмма/доза для инъекции, разбавленная для введения, назначается детям в возрасте от 6 месяцев до 4 лет.

Вакцина заставляет иммунную систему (естественные защитные силы организма) производить антитела и кровяные клетки, которые борются с вирусом, обеспечивая таким образом защиту от COVID-19.

Поскольку Comirnaty KP.2 не содержит вирус для производства иммунитета, он не может вызвать у вашего ребенка COVID-19.

Эта вакцина должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

Не следует вводить Comirnaty KP.2

• если ваш ребенок аллергиен на активное вещество или на один из компонентов препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой перед тем, как ваш ребенок получит прививку, если ваш ребенок:

• когда-либо имел серьезную аллергию или проблемы с дыханием после укола другой вакцины или после того, как ему вводили эту вакцину в прошлом;
• нервозен по поводу процесса вакцинации или когда-либо терял сознание после укола с иглой;
• имеет серьезное заболевание или инфекцию с высокой температурой. Однако ваш ребенок может быть привит, если у него легкая температура или инфекция верхних дыхательных путей, как простуда;
• имеет проблему с кровотечением, легко образует кровяные сгустки или принимает препарат для предотвращения образования кровяных сгустков;
• имеет ослабленную иммунную систему из-за заболевания, такого как ВИЧ-инфекция, или из-за препарата, такого как кортикостероиды, которые влияют на иммунную систему.

Существует повышенный риск миокардита (инфляции сердечной мышцы) и перикардита (инфляции внешнего слоя сердца) после прививки Comirnaty (см. раздел 4). Эти нарушения могут появиться через несколько дней после прививки и чаще всего наблюдаются в течение 14 дней. Они чаще всего наблюдаются после второй дозы прививки и чаще всего у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита appears быть меньше у детей в возрасте от 5 до 11 лет, чем у детей в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита проходят. Некоторые случаи требовали интенсивной медицинской помощи и были зафиксированы случаи смерти. После прививки будьте настороже к признакам миокардита и перикардита, таким как затрудненное дыхание, сердцебиение и грудной боль, и немедленно обратитесь к врачу, если они появятся.

Как и при любой вакцине, Comirnaty KP.2 может не защитить полностью всех людей, которые ее получают, и неизвестно, сколько времени будет защищен ваш ребенок.

Эффективность Comirnaty KP.2 может быть меньше у людей с ослабленной иммунной системой. Если ваш ребенок ослаблен, возможно, ему потребуется дополнительная доза Comirnaty KP.2. В этих случаях ваш ребенок должен продолжать соблюдать меры предосторожности для помощи в предотвращении COVID-19. Кроме того, близкие контакты вашего ребенка должны быть привиты, если это необходимо. Обратитесь к врачу вашего ребенка за рекомендациями, подходящими для вашего ребенка.

Дети

Не рекомендуется использовать Comirnaty KP.2 3 микрограмма/доза концентрат для инъекции в детей младше 5-11 лет.

Доступны детские формы для детей в возрасте от 5 до 11 лет. Для получения дополнительной информации см. Пропись других форм.

Не рекомендуется использовать вакцину у новорожденных младше 6 месяцев.

Другие препараты и Comirnaty KP.2

Обратитесь к врачу вашего ребенка или фармацевту, если ваш ребенок принимает, принимал недавно или может принимать другой препарат или недавно получил другую вакцину.

Беременность и грудное вскармливание

Comirnaty KP.2 3 микрограмма/доза концентрат для инъекции не рекомендуется для людей старше 5 лет.

Для получения подробной информации о использовании у людей старше 5 лет см. Пропись других форм.

Вождение и использование машин

Некоторые из побочных эффектов прививки, указанных в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно повлиять на способность вашего ребенка использовать машины или выполнять такие действия, как езда на велосипеде. Подождите, пока эти эффекты не пройдут, прежде чем возобновить деятельность, требующую полного внимания вашего ребенка.

Если ваш ребенок является грудным ребенком в возрасте от 6 месяцев до менее 12 месяцев, он получит Comirnaty KP.2 сжелтой капсулой с замкомпосле разведения в виде инъекции0,3 млв мышце бедра. Если ваш ребенок является грудным ребенком или ребенком в возрасте 1 года или старше, он получит Comirnaty KP.2 сжелтой капсулой с замкомпосле разведения в виде инъекции0,3 млв мышце бедра или в мышце плеча.

Если ваш ребенок не завершил основную схему вакцинации против COVID-19 или не имел COVID-19 ранее, он получит максимум три инъекции (общее количество доз, необходимое для основной схемы). Рекомендуется получить вторую дозу через 3 недели после первой дозы, а затем третью дозу не менее 8 недель после второй дозы, чтобы завершить основную схему.

Если ваш ребенок ранее завершил основную схему вакцинации против COVID-19 или имел COVID-19, он получит 1 инъекцию. Если ваш ребенок ранее получал вакцину против COVID-19, ему не следует получать дозу Comirnaty KP.2 в течение не менее 3 месяцев после последней дозы.

Если ваш ребенок исполнит 5 лет между дозами основной схемы, ему следует завершить основную схему с тем же уровнем дозировки 3 микрограмма.

Если ваш ребенок иммунодефицитный, возможно, ему следует получать дополнительные дозы Comirnaty KP.2.

Перекрестная совместимость

Ваш ребенок может получать любую предыдущую или текущую вакцину Comirnaty для основной схемы. Ваш ребенок не должен получать более общего количества доз, необходимого для основной схемы. Ваш ребенок должен получать основную схему только один раз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению Comirnaty KP.2, обратитесь к врачу вашего ребенка, фармацевту или медсестре.

Как и все вакцины, Comirnaty KP.2 может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• гневливость (с 6 месяцев и <2>

• место инъекции: боль/болезненность на ощупь, отек
• утомление, головная боль
• сонливость (с 6 месяцев и <2>
• мышечная боль, боль в суставах
• зуд, лихорадка
• диарея

Побочные эффекты часто встречаются:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень часто» у женщин в возрасте 18 лет и старше и у людей с ослабленным иммунитетом от 2 до 18 лет)
• краснота на месте инъекции («очень часто» у детей от 6 месяцев до 11 лет и у людей с ослабленным иммунитетом от 2 лет и старше)
• увеличение размера лимфатических узлов (наблюдается чаще после дозы рефрешмента)

Побочные эффекты редко встречаются:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• неприятные ощущения, чувство слабости или отсутствия энергии/сонливость
• боль в руке
• бессонница
• прищение на месте инъекции
• аллергические реакции, такие как сыпь на коже («часто» у детей от 6 месяцев до <2>
• снижение аппетита («очень часто» у детей от 6 месяцев до <2>
• головокружение
• избыточное потоотделение, ночное потоотделение

Побочные эффекты очень редко встречаются:могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• кратковременная паралич одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как уртикария или отек лица

Побочные эффекты очень редко встречаются:могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• инфляция сердечной мышцы (миокардит) или воспаление внешней оболочки сердца (перикардит), что может привести к затруднению дыхания, сердцебиению или боли в груди

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• грубая аллергическая реакция
• широкое отекание конечности, в которой была введена вакцина
• отек лица (может произойти отек лица у пациентов, получивших инъекции для заполнения кожи)
• кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут выглядеть как дыра или «глаз буйвола» с темным красным центром, окруженным светлыми красными кольцами (эритема мультформ)
• анормальные ощущения на коже, такие как зуд или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно на коже (гипоэстезия)
• обильная менструальная кровь (большинство случаев не кажутся серьезными и временными)

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу вашего ребенка, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Следующая информация о хранении, сроке годности и использовании и обращении предназначена для медицинских работников.

Не используйте это лекарство после указанной даты годности, которая указана на коробке и на этикетке после CAD. Дата годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в морозильнике при температуре от –90 °C до –60 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Вакцина будет получена замороженной при температуре от –90 °C до –60 °C. Замороженная вакцина можно хранить при температуре от –90 °C до –60 °C или при температуре от 2 °C до 8 °C после получения.

Если хранить замороженными при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки из 10 флаконов вакцины можно разморозить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов или можно разморозить отдельные флаконы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Размороженные флаконы (ранее замороженные): После извлечения из морозильника флакон без вскрытия можно хранить и транспортировать охлажденным при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель; не превышать указанную дату годности (CAD). Внешнюю упаковку необходимо отметить новой датой годности при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя снова заморозить.

До использования флаконы без вскрытия можно хранить в течение максимум 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.

Размороженные флаконы можно обращаться в условиях окружающего света.

После разведения хранить вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и использовать в течение 12 часов, включая время транспортировки до 6 часов. Утилизировать неиспользованную вакцину.

Не используйте эту вакцину, если вы заметите видимые частицы в разведении или изменение цвета.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Comirnaty KP.2

• Активное вещество вакцины от COVID-19 на основе мРНК (с модифицированными нуклеотидами) называется мРНК-кодировщиком KP.2. После разбавления, флакон с желтой капсулой с содержанием3 дозы по 0,3 млс 3 микрограммами мРНК-кодировщика KP.2 в каждой дозе.

• Другие компоненты:

• ((4-гидроксибутил)азанодиил)бис(гексано-6,1-диил)бис(2-гексилдеканоат)(ALC-0315)
• 2-[(политетилгликоль)-2000]-N,N-дитетрадекилакетамид (ALC-0159)
• 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфоколина (DSPC)
• холестерол
• трометамол
• гидрохлорид трометамола
• сахароза
• вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вакцина представляет собой белую или белую с белыми частицами суспензию (pH: 6,9-7,9) в прозрачном (стекле типа I) флаконе объемом 2 мл с резьбой для пробки и желтой пластиковой капсулой с механизмом flip-off и алюминиевым закручиванием.

Размер упаковки с монодозными флаконами: 10 флаконов.

Название компании, имеющей разрешение на продажу

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Германия

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Ответственные за производство

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Германия

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Бельгия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу.

• België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,

Телефон: +32 (0)2 554 62 11

• Ceská republika: Pfizer, spol. s r.o., Телефон: +420 283 004 111
• Danmark: Pfizer ApS, Телефон: +45 44 201 100
• Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Телефон: +49 6131 90840
• Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Телефон: +372 666 7500
• Ελλáδα: Pfizer Ελλáς A.E., Телефон: +30 210 6785 800
• España: Pfizer, S.L., Телефон: +34914909900
• France: Pfizer, Телефон +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Телефон: +385 1 3908 777
• Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Телефон: 1800 633 363 (бесплатный), +44 (0)1304 616161
• Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
• Italia: Pfizer S.r.l., Телефон: +39 06 33 18 21
• Κúпρος: Pfizer Ελλáς Α.Ε. (Cyprus Branch), Телефон: +357 22 817690
• Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija,Tel.: +371 670 35 775
• Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
• Magyarország: Pfizer Kft, Телефон: +36 1 488 3700
• Malta: Vivian Corporation Ltd., Телефон: +35621 344610
• Norge: Pfizer AS, Телефон: +47 67 526 100
• Nederland: Pfizer BV, Телефон: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Телефон: +43 (0)1 521 15-0
• Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Телефон: +48 22 335 61 00
• Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Телефон: +351 21 423 5500
• România:Pfizer Romania S.R.L, Телефон: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400

• Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka, Телефон: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland: Pfizer Oy, Пух/Телефон: +358 (0)9 430 040
• Sverige: Pfizer AB, Телефон: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Телефон: +44 (0) 1304 616161

Дата последнего обновления этого проспекта:

Сканируйте код с мобильного устройства, чтобы получить проспект на разных языках.

URL:www.comirnatyglobal.com

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Если ребенок не завершил первичную вакцинацию против COVID-19 или не имеет антител к SARS-CoV-2, administer Comirnaty KP.2 по интра-мышечному пути после разбавления как первичную вакцинацию максимально 3 дозы (всего количество доз, необходимое для первичной вакцинации); вторая доза administrirovat 3 недели после первой дозы, за которой следует третья доза не менее 8 недель после второй дозы для завершения первичной вакцинации.

Если ребенок завершил первичную вакцинацию против COVID-19 или имеет антитела к SARS-CoV-2, administrirovat Comirnaty KP.2 по интра-мышечному пути после разбавления как единичную дозу0,3 мл. Если человек ранее получал вакцину против COVID-19, ему следует получить дозу Comirnaty KP.2 не менее 3 месяцев после последней дозы.

Могут быть administrirovany дополнительные дозы людям, которые тяжело иммунодефицитны.

Трассировка

Чтобы улучшить трассировку биологических препаратов, следует четко записать имя и номер партии препарата, который administrirovat.

Инструкции по обращению до использования

Comirnaty KP.2 следует приготовить медицинским работником с использованием аsepticной техники для обеспечения стерильности приготовленной суспензии.

• Проверьте, чтобы флакон имел желтую пластиковую капсулу и чтобыназвание препаратабыло Comirnaty KP.2 3 микрограмма/доза концентрат для суспензии для инъекций(детям от 6 месяцев до 4 лет).
• Если флакон имеет другое название препарата на этикетке или желтую пластиковую капсулу другого цвета, обратитесь к технической документации или краткому описанию препарата этой формулы.
• Если флакон хранится в замороженном состоянии, его следует разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует хранить в холодильной зоне от 2 °C до 8 °C для размораживания; упаковка из 10 флаконов может занять 2 часа на размораживание. Убедитесь, что флаконы полностью разморозились перед использованием.
• При хранении флаконов в холодильной зоне от 2 °C до 8 °C обновите дату окончания срока годности в коробке.
• Неоткрытые флаконы можнохранить в течение максимум 10 недель в холодильной зоне от 2 °C до 8 °C;не превышать дату окончания срока годности, указанную на этикетке (CAD).
• Альтернативно, отдельные замороженные флаконы можно разморозить в течение 30 минут при температурах до 30 °C.
• Перед использованием неоткрытые флаконы можно хранить в течение максимум 12 часов при температурах до 30 °C. Размороженные флаконы можно обрабатывать в условиях окружающей среды.

Разбавление

• Дайте флакону разморозиться и переверните его 10 раз перед разбавлением. Не трясите.
• Перед разбавлением приготовленная суспензия может содержать аморфные белые частицы.
• Разбавленную вакцину следует разбавить в исходном флаконе с1,1 мл раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %),используя иглу диаметром 21 или более и аsepticную технику.
• Сравните давление в флаконе перед удалением иглы с пробкой флакона, вытянув 1,1 мл воздуха в пустую иглу-желонку.
• Переверните приготовленную суспензию 10 раз. Не трясите.
• Разбавленная вакцина должна иметь вид белой или белой с белыми частицами суспензии без видимых частиц. Не используйте разбавленную вакцину, если она имеет вид частиц или изменение цвета.
• Разбавленные флаконы следует маркировать сдатой и временем утилизациипредполагаемыми.
• После разбавленияфлаконы следует хранить в холодильной зоне от 2 °C до 30 °C и использовать в течение12 часов.
• Не замораживайте и не трясите приготовленную суспензию. Если она хранится в холодильной зоне, дайте приготовленной суспензии достичь комнатной температуры перед использованием.

Приготовление доз 0,3 мл

• После разбавления флакон содержит 1,58 мл, из которых можно получить3 дозыпо0,3 мл.
• Используя аsepticную технику, очистите пробку флакона с помощью одноразовой антисептической салфетки.
• Извлеките0,3 млComirnaty KP.2 для детей от 6 месяцев до 4 лет. Для извлечения 3 доз из одного флакона можно использоватьжелонки и иглыобычного размера.
• Каждая доза должна содержать0,3 млвакцины.
• Если в флаконе осталось недостаточное количество вакцины для получения полной дозы0,3 мл, выбросьте флакон и оставшийся объем.
• Выбросьте вакцину, не использованную в течение 12 часов после разбавления.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.