Противопоказания: информация для пользователя

Код-Эффералган 500мг/ 30мг таблетки для рассасывания

Парацетамол/кодеин фосфат гемигидрат

Прочитайте всю инструкцию внимательно перед началом приема этого препарата, потому что

в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Cod-Efferalgan используется у взрослых и подростков, весящих 50 кг или более (более 15 лет примерно) для облегчения острых болей средней степени тяжести, для которых не считают подходящим использование ибупрофена или парацетамола в качестве единственного анальгетика.

Не принимайте Cod-Efferalgan:

• если вы аллергины на активные вещества или на любой из других компонентов (указанных в разделе 6)
• при тяжелой печеночной недостаточности или активной печеночной недостаточности, не компенсированной
• при бронхиальной астме
• при дыхательной недостаточности
• у детей и подростков моложе 15 лет
• для купирования боли у детей и подростков (0-18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за синдрома апноэ обструктивного сна
• если вы знаете, что быстро метаболизируете кодеин в морфин
• при грудном вскармливании

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема Cod-Efferalgan.

• Внимательно следите за пациентами с нарушениями функции почек или печени, анемией или хронической сердечно-легочной недостаточностью.
• Сообщите врачу или фармацевту, если вы страдаете или страдали зависимостью от опиатов, алкоголя, лекарств по рецепту или наркотиков, или если у вас есть психические расстройства (например, депрессия).
• Как и все анальгетики, не следует принимать его в течение длительного времени, если не указано иное.
• Парацетамол может вызвать серьезные кожные реакции, такие как пустулёзная эксантематозная агрессивная генерализованная (ПЭАГ), синдром Стефенс-Джонсона (ССЖ), и токсическая эпидермальная некролиз (ТЭН), которые могут быть смертельными. Прекратите прием этого лекарства при первых признаках кожной реакции или любого другого признака гиперчувствительности.
• Частое использование анальгетиков в течение длительного времени может вызвать или усугубить головные боли. Если у вас хронические головные боли и вы принимали анальгетики в течение более 3 месяцев, хотя бы в альтернативные дни, не увеличивайте дозу анальгетиков, а советуйтесь с врачом.

В течение лечения Cod-Efferalgan, немедленно сообщите врачу, если:

• у вас есть серьезные заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас хроническое голодание, алкоголизм или если вы также принимаете флуоксациллин (антибиотик). Было зафиксировано серьезное заболевание, называемое метаболической ацидозой (аномалией крови и жидкостей), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или когда парацетамол принимается вместе с флуоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать в себя:

Влияние на центральную нервную систему

Депрессивные эффекты опиатов, такие как кодеин, на центральную нервную систему могут вызвать тяжелую депрессию дыхания.

Долгосрочное использование этого лекарства увеличивает риск головных болей из-за злоупотребления лекарствами.

Лечение опиатами, особенно хроническое, может вызвать увеличение боли у некоторых пациентов.

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения Cod-Efferalgan.

Влияние на дыхательную систему

Опиаты вызывают депрессию дыхания из-за депрессивных эффектов на центральную нервную систему. Риск депрессии дыхания может увеличиться из-за использования других лекарств и генетических факторов.

Cod-Efferalgan следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой.

Гастроинтестинальные эффекты

Администрирование опиатов может маскировать симптомы острого заболевания желудочно-кишечного тракта.

Рекомендуется быть осторожными в случае заболеваний желчного пузыря, таких как панкреатит и желчекаменная болезнь.

Дерматологические эффекты

Прыщи.

Эндокринные эффекты

Снижение уровня гормонов, поэтому следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями гормонального баланса.

Мышечно-суставные эффекты

Ригидность мышц и миоклония.

Урогенитальные эффекты

Задержка мочи. Следует использовать с осторожностью у пациентов с спазмами мочевого пузыря или гипертрофией предстательной железы.

Кардиоваскулярные и цереброваскулярные эффекты

Возможные гемодинамические эффекты.

Толерантность

Долгосрочное использование опиатов может вызвать снижение эффективности анальгетического действия или толерантность.

- Долгосрочное использование кодеина (одного из активных веществ этого лекарства) может вызвать физическую и психологическую зависимость, зависимость или злоупотребление. Это может привести к передозировке и/или смерти. Не принимайте этот препарат дольше, чем необходимо. Не давайте этот препарат другим людям.

- Чтобы избежать риска передозировки, проверьте, не содержат ли другие препараты, которые вы принимаете (с или без рецепта), кодеин или парацетамол.

- Дозы парацетамола выше рекомендованных могут привести к серьезному повреждению печени. Принимайте противоядие как можно скорее.

- Парацетамол следует использовать с осторожностью при легкой или умеренной печеночной недостаточности.

Чтобы избежать риска передозировки или серьезных побочных эффектов, проверьте, не содержат ли другие препараты, которые вы принимаете (с или без рецепта), опиаты или другие депрессанты центральной нервной системы.

Метаболизм CYP2D6

Кодеин метаболизируется печеночной ферментом CYP2D6 в морфин, его активный метаболит. Если у вас есть дефицит или отсутствие этой ферментной системы, не будет достигнута необходимая анальгетическая эффективность. Однако, если вы быстрый метаболизатор или ультра-быстрый метаболизатор, существует повышенный риск развития токсичных эффектов опиатов даже при обычных дозах.

Рекомендуется альтернативное анальгетическое лечение у пациентов, которые являются ультра-быстрыми метаболизаторами.

Низкие метаболизаторы кодеина:

Пациенты с низким метаболизмом CYP2D6 имеют сниженную способность образовывать морфин из кодеина и, следовательно, не получают анальгетического действия от лечения кодеином, но могут иметь побочные эффекты.

Дети и подростки

При лечении детей следует тщательно следить за признаками прогрессирующей депрессии центральной нервной системы, связанной с кодеином, такие как чрезмерная сонливость и снижение частоты дыхания.

Дети с компрометированной дыхательной функцией

Не рекомендуется использовать кодеин у детей, у которых дыхательная функция может быть компрометирована, включая нарушения нейромышечные, сердечно-сосудистые или дыхательные, верхние дыхательные пути или инфекции легких, травмы или хирургические вмешательства.

Постоперационное лечение у детей

Были сообщения о постоперационном лечении кодеином у детей после тономиlectomии и/или аденоидэктомии для лечения апноэ обструктивного сна, что привело к редким, но потенциально смертельным осложнениям, включая смерть.

Лечение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты могут иметь повышенный риск развития побочных эффектов, связанных с опиатами, таких как депрессия дыхания и запор. Рекомендуется начинать с меньшей дозы у пожилых пациентов.

Эти пациенты также имеют высокую вероятность использования других лекарств, что может увеличить риск взаимодействий с лекарствами.

Другие лекарства и Cod-Efferalgan

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, если вы используете следующее лекарство, может потребоваться изменить дозу или прекратить лечение:

• Флуоксациллин (антибиотик): из-за серьезного риска нарушения крови и жидкостей (называемого метаболической ацидозой), который должен быть быстро устранен (см. раздел 2).

Влияние других лекарств на Cod-Efferalgan

-Связанные с парацетамолом::

1. Может увеличить токсичность хлорамфеникола.
2. Если вы принимаете фенитоин одновременно, может произойти снижение эффективности парацетамола и увеличение риска печеночной токсичности.
3. Должно быть рассмотрено снижение дозы парацетамола при одновременном его приеме с пробенцидом.
4. Салициламид может продлить период полувыведения (t1/2) парацетамола.
5. Должно быть принято во внимание, когда парацетамол принимается одновременно с веществами, индуцирующими ферменты, такими как барбитураты, изониазид, карбамазепин, рифампицин и этиловый спирт.

-Связанные с кодеином:

Применение одновременно кодеина с другими опиатами, такими как алфентанил, дексометорфан, дексопропоксифен, диэтилгидрокодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, тримадол, метадон и противокашлевые средства, такие как дексометорфан, нозепин, фолкодин, кодеин и этилморфин, может усилить депрессивные эффекты на центральную нервную систему, включая седацию и депрессию дыхания, увеличение риска смертельной передозировки.

Применение одновременно агонистов/антагонистов опиатов и парциальных агонистов опиатов (бупренорфин, буторфанол, налбуфин, налорфин, пентазоцин) может привести к снижению анальгетического действия и симптомов отмены опиатов.

Другие депрессанты центральной нервной системы, такие как барбитураты; анксиолитические и противодепрессантные препараты, включая трициклические противодепрессанты (АТС), ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), бензодиазепины и гипнотические препараты могут усилить депрессивные эффекты кодеина на центральную нервную систему.

Другие препараты, которые могут вызывать сонливость, такие как анальгетики, противокашлевые препараты и заместительные препараты, нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитические препараты и другие бензодиазепины (мепробамат), гипнотические препараты, противодепрессантные препараты (амитриптилин, дофепин, минасерин, миртацапин, тримпрамин), противоаллергические препараты H1 седативные, гипотензивные препараты центрального действия, бацилофен и талидомид, могут иметь дополнительный седативный эффект с кодеином.

Другие препараты, которые метаболизируются или ингибируют CYP2D6такие как ИСС (пароксетин, флуоксетин, бупропион и сертралин), нейролептики (клорпромазин, хлорпромазин, левомепромазин, тиоридазин), и трициклические противодепрессантные препараты (имипрамин, кломипрамин, амитриптилин, нортриптилин), селефекс, квинидин, дексаметазон и рифампицин могут снизить анальгетическое действие кодеина.

Противоаллергические препараты, применяемые одновременно с опиатами, включая кодеин, могут усилить ингибирование кишечной функции и увеличить риск паралича кишечника.

Налтрексон, как опиатный антагонист, блокирует анальгетическое действие кодеина.

Влияние Cod-Efferalgan на другие препараты

Должно быть принято во внимание при одновременном применении парацетамола и антикоагулянтов, таких как варфарин.

Принимая Cod-Efferalgan с пищей и напитками

Питье алкоголя может усилить токсическое действие парацетамола, поэтому не следует принимать алкогольные напитки во время лечения. Применение одновременно алкоголя и кодеина может усилить депрессивные эффекты на центральную нервную систему.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использование во время беременности и грудного вскармливания, поскольку парацетамол выделяется в грудном молоке в небольших количествах. Были сообщения о зуде у новорожденных. В случае использования всегда следует подходить к этому с осторожностью, оценивая потенциальные риски и выгоды лечения. Никогда не превышайте рекомендованную дозу.

При обычных терапевтических дозах кодеин и его активный метаболит могут присутствовать в грудном молоке в небольших количествах и, вероятно, не повлияют на грудного ребенка. Однако, если пациент является ультра-быстрым метаболизатором CYP2D6, могут быть обнаружены в грудном молоке более высокие уровни активного метаболита, морфина, и в редких случаях это может привести к симптомам токсичности опиатов у грудного ребенка, которые могут быть смертельными.

Вождение и использование машин

Этот препаратможет вызывать сонливость, изменяя умственную и/или физическую способность. Если вы замечаете эти эффекты, избегайте вождения автомобилей или использования машин.

Если вы чувствуете сонливость, головокружение или нарушения зрения во время приема этого препарата, не везите и не используйте машины, пока не проверите, не повлияет ли это на вашу способность выполнять эти действия.

Алкоголь может усилить этот эффект, поэтому не следует принимать алкогольные напитки во время лечения.

Cod-Efferalgan содержит аспартам (E-951), натрий, сорбитол (E-420), бензоат натрия, глюкоза, фруктоза, сахароза, этиловый спирт и сульфиты

Этот препарат содержит 30 мг аспартама в каждом таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (ФКН), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за неспособности организма правильно удалять его.

Этот препарат содержит 300 мг сорбитола в каждой таблетке.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач сказал вам, что вы (или ваш ребенок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкая генетическая болезнь, при которой пациент не может расщеплять фруктозу, советуйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 385 мг натрия (основной компонент соли для приправы/для приготовления пищи) в каждой таблетке. Это примерно соответствует 19,25% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Этот препарат содержит 59 мг соли бензоата в каждой таблетке.

Этот препарат содержит глюкозу и сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 5 мг фруктозы в каждой таблетке.

Этот препарат содержит 0,5 мг этилового спирта в каждой таблетке. Количество этилового спирта в таблетке этого препарата соответствует небольшому количеству пива или вина. Небольшое количество этилового спирта, содержащееся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта.

Этот препарат содержит сорбитол, что в редких случаях может вызвать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Этот препарат принимается перорально.

Разведите 1-2 таблетки в стакане воды и выпейте содержимое после прекращения шипения.

Никакие разрезы не должны производиться в нише.

Этот препарат не следует принимать более 3 дней. Если боль не улучшается в течение 3 дней, обратитесь к врачу.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1-2 таблетки, разведенные в стакане воды, до 4 раз в день, по мере необходимости, с интервалом не менее 6 часов. Максимальная суточная доза кодеина не должна превышать 240 мг.

Принятие препарата зависит от появления болевых и лихорадочных симптомов и может быть уменьшено по мере исчезновения симптомов.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использование этого препарата у детей и подростков в возрасте до 15 лет. Детям в возрасте до 12 лет не следует принимать Cod-Efferalgan из-за риска серьезных проблем с дыханием.

Подростки с весом 50 кг или более (и старше 15 лет):Рекомендуемая доза составляет 1-2 таблетки каждые 6 часов, по мере необходимости, до максимальной суточной дозы кодеина 240 мг (8 таблеток). Эта доза рассчитана в зависимости от веса (0,5-1 мг/кг).

Пациенты пожилого возраста

Возрастные люди должны уменьшить дозу, поскольку они более чувствительны к эффекту и побочным эффектам этого препарата.

Недостаточная функция почек

В случае умеренной или тяжелой болезни почек максимальная суточная доза составляет одну таблетку. В зависимости от степени тяжести вашего заболевания, ваш врач скажет вам, следует принимать препарат с интервалом не менее 6 или 8 часов.

Заболевание печени

Возьмите назначенную врачом дозу с интервалом не менее 8 часов.

Не принимайте более 4 таблеток (2 грамма парацетамола) в течение 24 часов, разделив их на несколько приемов.

Если вы принимаете больше Cod-Efferalgan, чем следует

Симптомы передозировки, появляющиеся обычно в течение первых 24 часов, включают тошноту, рвоту, потерю аппетита, бледность, дискомфорт и потливость.

Считается, что передозировка парацетамола — это прием одной дозы более 6 граммов в день у взрослых и более 100 мг на кг веса у детей.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр. Телефон (91) 562 04 20.

Пациенты, находящиеся на барбитуратной терапии или страдающие хроническим алкоголизмом, могут быть более восприимчивы к токсичности передозировки парацетамола.

Лечение включает аспирацию и промывание желудка, прием активированного угля перорально и алкализацию мочи, предпочтительно с содой и нормализацию калиемии. Для контроля дыхания необходимо вводить наксолон и N-ацетилцистеин в вену и в необходимых дозах. В крайних случаях может потребоваться гемодиализ.

Период, в течение которого лечение обеспечивает наибольшую гарантию эффективности, находится в пределах 12 часов после приема передозировки.

Если вы забыли принять Cod-Efferalgan

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее и, если следующая доза близка по времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат в обычном графике. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Связанные с парацетамолом неизвестной частоты:

- Расстройства крови и лимфатической системы:Тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения

-Расстройства желудочно-кишечного тракта:Диарея, боль в животе

-Расстройства печени и желчевыводящих путей:Повышение уровня ферментов печени

-Расстройства иммунной системы:Анафилактический шок (включая гипотонию), анафилактический шок, гиперчувствительность, отек Квинке

-Расстройства кожи и подкожного слоя:Уртикария, эритема, высыпания, пурпура, пустулезная экзантема

Общая острая экзантема, токсическая эпидермальная некролиз, синдром Стивенса-Джонсона

• Грозная болезнь, которая может сделать кровь более кислой (называемая метаболической ацидозой) у пациентов с тяжелой болезнью, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Связанные с кодеином неизвестной частоты:

-Расстройства крови и лимфатической системы:Тромбоцитопения

-Расстройства слуха и лабиринта:Вертогония

-Расстройства желудочно-кишечного тракта:Боль в животе, запор, диарея, тошнота, панкреатит, рвота

-Расстройства в целом и в месте введения:Астения, недомогание, отек

-Расстройства печени и желчевыводящих путей:Желчный колик, гепатит

-Расстройства иммунной системы:Анафилактический шок, гиперчувствительность

-Дополнительные исследования:Повышение уровня аланина-аминотрансферазы, повышение уровня аспартата-аминотрансферазы, повышение уровня фосфатазы в крови, повышение уровня амилазы в крови, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, Повышение уровня INR

-Расстройства мышечно-с skeletal и соединительнотканных систем:Рабдомиолиз

-Расстройства нервной системы:Мигрень, миоклония, пarestesia, сонливость, синcope, дрожание

-Психические расстройства:Состояние бреда, зависимость, злоупотребление, зависимость при длительном применении, синдром отмены после внезапного прекращения лечения и у новорожденных матерей, отравленных кодеином во время беременности, галлюцинации

-Расстройства почек и мочевыводящих путей:Почки, мочеиспускание

-Расстройства респираторных, грудных и средоставных органов:Диспноэ, депрессия дыхания

-Расстройства кожи и подкожного слоя:Отек Квинке, эритема, зуд, высыпания, уртикария

-Расстройства кровеносных сосудов:Гипотония

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое побочное действие, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Cod-Efferalgan

• Активные вещества — парацетамол и кодеин фосфат гемигидрат.

В каждом порошке содержится 500 мг парацетамола и 30 мг кодеина фосфат гемигидрата.

• Другие компоненты — аспартам, гидрокарбонат натрия, ангидрид карбоната натрия, ангидрид цитрата, сорбитол, дocusato натрия, бензоат натрия, пovidona и ароматизатор с помело.

Внешний вид Cod-Efferalganи содержание упаковки

Белые, круглые, с прорезями на одной стороне таблетки, упакованные в алюминиевые ленты, представленные в упаковках, содержащих 20 порошков.

Название регистрации

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Руэль-Мальмезон

Франция

Ответственный за производство

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 - Le Passage

Франция

О

UPSA

304, avenue du Dr Jean Bru

47000 - Ажен

Франция

Локальный представитель

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Барселона (Испания)

Тел.: 931851380

Дата последней проверки этого проспекта: Январь 2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/