КОД-ЭФФЕРАЛГАН 500 мг / 30 мг шипучие таблетки

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Код-Эффералган 500мг/ 30мг эфervesцентные таблетки

Парацетамол/кодеин фосфат гемигидрат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Код-Эффералган и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Код-Эффералгана
3. Как принимать Код-Эффералган
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Код-Эффералгана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Код-Эффералган и для чего он используется

Код-Эффералган используется у взрослых и подростков, вес которых составляет 50 кг или более (старше 15 лет примерно) для облегчения умеренной острой боли, когда не считается подходящим использование ибупрофена или парацетамола в качестве единственного обезболивающего средства.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Код-Эффералгана

Не принимайте Код-Эффералган:

• если вы аллергичны к активным веществам или к любому из других компонентов (указанных в разделе 6)
• в случаях тяжелой печеночной недостаточности или декомпенсированной активной печеночной недостаточности
• если вы страдаете бронхиальной астмой
• если вы страдаете респираторной недостаточностью
• дети и подростки моложе 15 лет
• для облегчения боли у детей и подростков (0-18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного апноэ во сне
• если вы знаете, что быстро метаболизируете кодеин в морфин
• если вы находились в периоде лактации

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Код-Эффералгана.

• Лекарство должно быть назначено с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или печени, анемией или хронической сердечно-легочной недостаточностью.
• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы страдаете или страдали зависимостью от опиоидов, алкоголя, лекарств по рецепту или незаконных веществ, или если вы страдаете психическими расстройствами (например, большая депрессия).
• Как и все обезболивающие средства, его не следует назначать в течение длительного периода времени, за исключением случаев, когда это необходимо по медицинским показаниям.
• Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции, такие как острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), который может быть смертельным. Использование этого лекарства должно быть прекращено при первом появлении кожной сыпи или любого другого признака гиперчувствительности.
• Частое использование обезболивающих средств в течение длительного времени может вызвать или ухудшить головные боли. Если вы страдаете хроническими головными болями и принимали обезболивающие средства более 3 месяцев, по крайней мере через день, не увеличивайте дозу обезболивающих средств, а проконсультируйтесь с вашим врачом.

Во время лечения Код-Эффералганом немедленно сообщите вашему врачу, если:

• У вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), или если вы страдаете тяжелым недоеданием, хроническим алкоголизмом или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошноту) и рвоту.

Влияние на центральную нервную систему

Депрессивные эффекты опиоидов, таких как кодеин, на центральную нервную систему (ЦНС), могут вызвать тяжелую респираторную депрессию.

Продолжительное использование этого лекарства увеличивает риск головных болей, связанных с злоупотреблением лекарствами.

Лечение опиоидами, в частности с длительным использованием, может привести к увеличению боли у некоторых пациентов.

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения Код-Эффералганом.

Влияние на респираторную систему

Опиоиды вызывают респираторную депрессию из-за депрессивных эффектов на ЦНС. Риск респираторной депрессии может увеличиться при использовании конкомитантной медикаментозной терапии и фармакогенетических факторов.

Код-Эффералган должен быть использован с осторожностью у пациентов с астмой.

Гастроинтестинальные эффекты

Администрация опиоидов может маскировать симптомы острых заболеваний腹.

Рекомендуется осторожность в случае заболевания билиарного тракта, такого как панкреатит и холестаз.

Дерматологические эффекты

Зуд.

Гормональные эффекты

Снижение гормональных уровней, поэтому следует использовать с осторожностью у пациентов с гормональными нарушениями.

Миоскелетные эффекты

Мышечная жесткость и миоклонус.

Урогенитальные эффекты

Задержка мочи. Следует использовать с осторожностью у пациентов с сужением мочеиспускательного канала или гипертрофией предстательной железы.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Возможные гемодинамические эффекты.

Толерантность

Продолжительное использование опиоидов может привести к снижению анальгетической эффективности или толерантности.

• Продолжительная и регулярная администрация кодеина (одного из активных веществ этого лекарства) может привести к физической и психической зависимости, аддикции или злоупотреблению. Это может привести к передозировке и/или смерти. Не принимайте это лекарство дольше, чем необходимо. Не следует давать это лекарство другим людям.
• Чтобы избежать риска передозировки, проверьте, что другие лекарства, которые вы принимаете (с рецептом или без рецепта), не содержат парацетамол.
• Администрация доз парацетамола выше рекомендуемых может привести к очень тяжелому повреждению печени. Следует назначать антидот как можно скорее.
• Парацетамол следует использовать с осторожностью при легкой или умеренной печеночной недостаточности.

Чтобы избежать риска передозировки или тяжелых побочных эффектов, проверьте, что другие лекарства, которые вы принимаете (с рецептом или без рецепта), не содержат опиоидов или других депрессоров ЦНС.

Метаболизм CYP2D6

Кодеин метаболизируется печеночной ферментой CYP2D6 в морфин, его активный метаболит. Если у вас есть дефицит или полное отсутствие этой ферменты, не будет достигнут адекватный анальгетический эффект. Однако, если вы являетесь быстрым или ультрабыстрым метаболизатором, может быть повышенный риск развития побочных эффектов опиоидной токсичности даже при обычных дозах.

Рекомендуется альтернативная анальгетическая терапия у пациентов, которые являются ультрабыстрыми метаболизаторами.

Низкие метаболизаторы кодеина:

Пациенты с низким фенотипом метаболизатора CYP2D6 имеют сниженную способность формировать морфин из кодеина и, следовательно, не испытывают анальгетического эффекта при лечении кодеином, но могут иметь побочные эффекты.

Дети и подростки

У педиатрических пациентов следует тщательно контролировать признаки прогрессирования депрессии ЦНС, связанной с кодеином, такие как чрезмерная сонливость и снижение частоты дыхания.

Дети с нарушенной функцией дыхания

Не рекомендуется использовать кодеин у детей, у которых функция дыхания может быть нарушена, включая невромышечные, сердечные или респираторные расстройства, заболевания верхних дыхательных путей или легочные инфекции, множественные травмы или обширные хирургические процедуры.

Использование после операции у детей

Существуют данные об послеоперационном использовании кодеина у детей после тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии для лечения обструктивного апноэ во сне, что привело к редким, но опасным для жизни осложнениям, включая смерть.

Использование у пациентов пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут иметь повышенный риск развития побочных эффектов, связанных с опиоидами, таких как респираторная депрессия и запор. Рекомендуется начальная доза, меньшая, чем обычно, у пациентов пожилого возраста.

Эти пациенты также имеют высокую вероятность использования конкомитантной медикаментозной терапии, что может увеличить риск взаимодействия лекарств.

Другие лекарства и Код-Эффералган

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, если вы используете следующее лекарство, может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение:

• Флуклоксациллин (антибиотик): из-за риска тяжелого нарушения крови и жидкостей (метаболического ацидоза с высоким анионным расхождением), которое должно быть лечено срочно (см. раздел 2).

Влияние других лекарств на Код-Эффералган

• Связанные с парацетамолом:
  1. Может увеличить токсичность хлорамфеникола.
  2. Если вы принимаете фенитоин одновременно, может произойти снижение эффективности парацетамола и увеличение риска гепатотоксичности.
  3. Следует рассмотреть снижение дозы парацетамола при одновременном использовании с пробенецидом.
  4. Салициламид может продлить период полувыведения (Т1/2) парацетамола.
  5. Следует быть осторожным при одновременном использовании парацетамола с индукторами ферментов, такими как барбитураты, изониазид, карбамазепин, рифампицин и этанол.

• Связанные с кодеином:

Одновременное использование кодеина с другими опиоидными лекарствами, такими как альфентанил, дексроморамид, дексропоксифен, ди гидрокодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол, метадон и противокашлевые средства, такие как дексрометорфан, носкапин, фолкодин, кодеин и этилморфин, может усиливать депрессивные эффекты на ЦНС, включая седацию и респираторную депрессию, увеличение риска смертельной передозировки.

Одновременное использование кодеина с агонистами/антагонистами опиоидов и частичными агонистами опиоидов (бупренорфин, буторфанол, налбуфин, налорфин, пентазоцин) может привести к снижению анальгетического эффекта и симптомам отмены опиоидов.

Другие депрессоры ЦНС, такие как барбитураты; анксиолитические и антидепрессивные препараты, включая трициклические антидепрессанты (ТЦА), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), бензодиазепины и гипнотические препараты, могут усиливать депрессивные эффекты кодеина на ЦНС.

Другие лекарства, которые могут вызывать сонливость,такие как анальгетики, противокашлевые средства и заместительная терапия, нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитические препараты и другие бензодиазепины (меробамат), гипнотические препараты, седативные антидепрессанты, антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, мiansерин, мirtазапин, тримипрамин), седативные антигистаминные препараты H1, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен и талидомид, могут иметь дополнительный седативный эффект с кодеином.

Другие лекарства, которые метаболизируются или ингибируют CYP2D6такие как СИОЗС (пароксетин, флуоксетин, бупропион и сертралин), нейролептики (хлорпромазин, галоперидол, левомепромазин, тиоридазин) и трициклические антидепрессанты (имипрамин, кломипрамин, амитриптилин, нортриптилин), целекоксиб, хинидин, дексаметазон и рифампицин могут снижать анальгетический эффект кодеина.

Антихолинергические препараты, назначаемые одновременно с опиоидами, включая кодеин, могут усиливать ингибирование функции кишечника и увеличить риск паралитической кишечной непроходимости.

Налтрексон, как опиоидный антагонист, блокирует анальгетический эффект кодеина.

Влияние Код-Эффералгана на другие лекарства

Следует быть осторожным при одновременном использовании парацетамола и антикоагулянтов, таких как варфарин.

Употребление Код-Эффералгана с пищей и напитками

Употребление алкоголя может усиливать токсический эффект парацетамола, поэтому не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения. Одновременное использование алкоголя и кодеина может усиливать депрессию ЦНС.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать его во время беременности и лактации, поскольку парацетамол выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Были сообщения о случаях зуда у новорожденных. В случае использования следует делать это всегда под медицинским наблюдением, оценивая возможные риски и преимущества лечения. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

При терапевтических дозах кодеин и его активный метаболит могут присутствовать в грудном молоке в очень небольших количествах и вряд ли могут повлиять на грудного ребенка. Однако, если пациент является ультрабыстрым метаболизатором CYP2D6, могут быть обнаружены в грудном молоке более высокие уровни активного метаболита, морфина, и в очень редких случаях это может привести к симптомам опиоидной токсичности у ребенка, которые могут быть смертельными.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость, влияя на умственную и/или физическую способность. Если вы заметили эти эффекты, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

Если вы чувствуете сонливость, головокружение или нарушения зрения во время приема этого лекарства, не驾те транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Алкоголь может усиливать этот эффект, поэтому не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения.

Код-Эффералган содержит аспартам (Е-951), натрий, сорбитол (Е-420), бензоат натрия, глюкозу, фруктозу, сахарозу, этанол и сульфиты

Это лекарство содержит 30 мг аспартама в каждой эфervesцентной таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

Это лекарство содержит 300 мг сорбитола в каждой эфervesцентной таблетке.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал, что вы (или ваш ребенок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров, или у вас был диагностирован врожденный дефицит фруктозы (ВДФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 385 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждой эфervesцентной таблетке. Это эквивалентно примерно 19,25% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит 59 мг бензоата натрия в каждой эфervesцентной таблетке.

Это лекарство содержит глюкозу и сахарозу. Если ваш врач указал, что вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 5 мг фруктозы в каждой эфervesцентной таблетке.

Это лекарство содержит 0,5 мг этанола (алкоголя) в каждой эфervesцентной таблетке. Количество этанола в каждой таблетке этого лекарства эквивалентно небольшому количеству пива или вина. Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает заметного эффекта.

Это лекарство содержит сорбитол, который может редко вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как принимать Код-Эффералган

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Этот препарат принимается перорально.

Растворите 1 или 2 таблетки в стакане воды и выпейте содержимое после прекращения эфервесценции.

Пазовая линия не должна использоваться для деления таблетки.

Этот препарат не должен приниматься более 3 дней. Если боль не улучшается после 3 дней, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1 или 2 эфervesцентные таблетки, растворенные в стакане воды, до 4 раз в день, по мере необходимости, с интервалом не менее 6 часов. Максимальная суточная доза кодеина не должна превышать 240 мг.

Применение препарата зависит от появления болевых и лихорадочных симптомов и может быть снижено по мере исчезновения симптоматики.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение этого препарата у детей и подростков младше 15 лет. Дети младше 12 лет не должны принимать Код-Эффералган из-за риска тяжелых респираторных проблем.

Подростки, вес которых составляет 50 кг или более (и старше 15 лет): Рекомендуемая доза составляет 1-2 эфervesцентные таблетки каждые 6 часов, по мере необходимости, до максимальной дозы кодеина 240 мг в день (8 таблеток). Эта доза рассчитана на основе веса (0,5-1 мг/кг).

Пациенты пожилого возраста

Пожилые люди должны снижать дозу, поскольку они более чувствительны к эффектам и побочным реакциям этого препарата.

Нарушение функции почек

В случае умеренной или тяжелой болезни почек максимальная доза приема составляет одну таблетку. В зависимости от тяжести вашей болезни, ваш врач укажет, следует ли принимать препарат с минимальным интервалом 6 или 8 часов.

Болезнь печени

Пациенты должны принимать назначенную врачом дозу препарата с минимальным интервалом 8 часов между каждым приемом.

Не принимайте более 4 таблеток (2 грамма парацетамола) в 24 часа, разделенных на несколько приемов.

Если вы приняли слишком много Код-Эффералгана

Симптоматика передозировки, которая обычно появляется в течение первых 24 часов, включает тошноту, рвоту, анорексию, бледность, дискомфорт и потливость.

Передозировка парацетамола считается приемом более 6 г в одном приеме у взрослых и более 100 мг/кг веса у детей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон (91) 562 04 20.

Пациенты, проходящие терапию барбитуратами или являющиеся хроническими алкоголиками, могут быть более чувствительны к токсичности передозировки парацетамола.

Лечение включает промывание желудка, введение активированного угля перорально и алкализацию мочи, предпочтительно с помощью бикарбоната натрия и нормализации калия. Для контроля дыхания необходимо введение налоксона и N-ацетилцистеина внутривенно в соответствующих дозах. В крайних случаях может потребоваться проведение гемодиализа.

Период, в течение которого лечение обеспечивает наибольшую гарантию эффективности, составляет 12 часов после приема передозировки.

Если вы пропустили прием Код-Эффералгана

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее, и если ваш следующий прием близко во времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат по обычному графику. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Связанные с парацетамолом с неизвестной частотой:

• Расстройства крови и лимфатической системы: Тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения
• Расстройства желудочно-кишечного тракта: Диарея, боль в животе
• Расстройства печени и желчевыводящих путей: Увеличение печеночных ферментов
• Расстройства иммунной системы: Анафилактическая реакция (включая гипотензию), анафилактический шок, гиперчувствительность, ангioneуротический отек
• Расстройства кожи и подкожной ткани: Крапивница, эритема, сыпь, пурпура, пустулез

Эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона

• Тяжелое заболевание, которое может привести к тому, что кровь станет более кислотной (метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Связанные с кодеином с неизвестной частотой:

• Расстройства крови и лимфатической системы: Тромбоцитопения
• Расстройства слуха и вестибулярного аппарата: Вертиго
• Расстройства желудочно-кишечного тракта: Боль в животе, запор, диарея, тошнота, панкреатит, рвота
• Общие расстройства и изменения в месте введения: Астения, дискомфорт, отек
• Расстройства печени и желчевыводящих путей: Желчный колик, гепатит
• Расстройства иммунной системы: Анафилактическая реакция, гиперчувствительность
• Дополнительные исследования: Увеличение аланинаминотрансферазы, увеличение аспартатаминотрансферазы, увеличение щелочной фосфатазы в крови, увеличение амилазы в крови, увеличение гамма-глутамилтрансферазы, увеличение МНО
• Расстройства мышечной и костной системы: Рабдомиолиз
• Расстройства нервной системы: Головокружение, миоклонус, парестезия, сонливость, обморок, тремор
• Психиатрические расстройства: Состояние конфузии, зависимость, злоупотребление, синдром отмены после внезапного прекращения лечения и у новорожденных детей матерей, интоксикацией кодеином во время беременности, галлюцинации
• Расстройства почек и мочевыводящих путей: Почки, отказ почек, задержка мочи
• Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения: Диспноэ, респираторная депрессия
• Расстройства кожи и подкожной ткани: Ангioneуротический отек, эритема, зуд, сыпь, крапивница
• Расстройства сосудов: Гипотония

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Код-Эффералгана

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Код-Эффералгана

• Активные вещества - парацетамол и кодеинфосфат гемигидрат.

Каждая эфervesцентная таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг кодеинфосфата гемигидрата.

• Другие компоненты - аспартам, гидрогенкарбонат натрия, безводный карбонат натрия, ангидрит лимонной кислоты, сорбитол, докузат натрия, бензоат натрия, повидон и аромат грейпфрута.

Внешний вид Код-Эффералгана и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые и с пазом на одной стороне, упакованные в алюминиевые полоски, представленные в упаковках по 20 эфervesцентных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Франция

Производитель

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 - Le Passage

Франция

Или

UPSA

304, avenue du Dr Jean Bru

47000 - Agen

Франция

Местный представитель

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Испания)

Тел.: 931851380

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es