КЛУВОТ 250 МЕ, ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ИЛИ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Клувот 250 МЕ

Порошок и растворитель для инъекционной или перфузионной раствора.

Концентрат фактор XIII свертывания, полученный из человеческой плазмы

Содержание прошпекта

1. Что такое Клувот и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Клувота
3. Как использовать Клувот
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клувота
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клувот и для чего он используется

Что такое Клувот

Клувот выпускается в виде белого порошка и растворителя. Полученный раствор должен быть введен путем инъекции в вену.

Клувот является продуктом, состоящим из фактор XIII (FXIII) свертывания, полученного из человеческой плазмы (жидкой части крови), и имеет важные функции в гемостазе (остановке кровотечения).

Для чего используется Клувот

Клувот используется у взрослых и педиатрических пациентов

• для профилактического лечения наследственной недостаточности фактор XIII и
• для периоперационного лечения хирургического кровотечения с врожденной недостаточностью FXIII

.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Клувота

Следующие разделы содержат информацию, которую ваш врач должен учитывать перед введением Клувота.

Не используйте Клувот:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Сообщите вашему врачу, если вы аллергичны к любому лекарству или продукту.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Клувота.

• Если вы испытывали аллергические реакции на FXIII свертывания в прошлом. Вам может потребоваться принимать антигистаминные препараты и кортикостероиды в профилактических целях, если ваш врач так посоветует.
• Когда возникают аллергические или анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая серьезные трудности с дыханием или головокружение), введение Клувота должно быть немедленно прекращено (например, прекращение перфузии). В случае шока будут соблюдаться существующие медицинские рекомендации для его лечения.
• Если вы испытывали recentную тромбоз (сгусток крови), необходимо действовать с осторожностью из-за стабилизирующего эффекта фибрина FXIII.
• Формирование ингибиторов (нейтрализующих антител) является известной осложнением лечения и означает, что лечение перестало действовать. Если ваши кровотечения не могут быть контролируемы с помощью Клувота, немедленно сообщите вашему врачу. Вас необходимо будет тщательно контролировать на предмет развития ингибиторов.

Ваш врач тщательно рассмотрит пользу лечения Клувотом по сравнению с риском этих осложнений.

Вирусная безопасность

Когда лекарства производятся из крови или плазмы человека, принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• осторожный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения потенциальных носителей инфекций;
• анализ каждой донорской крови и плазмы для обнаружения признаков вирусов/инфекций;
• включение мер во время обработки крови или плазмы для инактивации или удаления вирусов.

Несмотря на эти меры, при введении лекарств, приготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также относится к любому неизвестному или возникающему вирусу или другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, и для необолоченного вируса гепатита A и парвовируса B19.

Рекомендуется, чтобы каждый раз, когда вам вводится Клувот, ваш врач записывал название и номер партии лекарства (указанные на картонной упаковке).

Возможно, ваш врач порекомендует вам рассмотреть возможность вакцинации против гепатита A и B, если вы регулярно или повторно получаете продукты, полученные из плазмы человека.

Использование Клувота с другими лекарствами

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
• На данный момент не известно никаких взаимодействий между концентратом FXIII свертывания, полученным из плазмы человека, и другими лекарствами.
• Клувот не должен смешиваться с другими лекарствами, растворителями или растворами, кроме тех, которые указаны в разделе 6, и должен вводиться через отдельную линию перфузии.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед введением этого лекарства.

• Ограниченные данные о клиническом использовании Клувота во время беременности не показали негативных эффектов на течение беременности и перинатальное или постнатальное развитие. Следовательно, если это необходимо, можно рассмотреть использование Клувота во время беременности.
• Нет данных об экскреции Клувота в грудном молоке. Однако, исходя из его большого молекулярного размера, экскреция в молоко маловероятна, и из-за его белковой природы также маловероятна абсорбция целых молекул ребенком. Следовательно, Клувот можно использовать во время лактации.
• Нет данных о фертильности.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Клувот содержит натрий

Имейте в виду, что Клувот содержит натрий. Это важно, если вы придерживаетесь диеты с ограничением натрия. Клувот содержит от 124,4 до 195,4 мг (от 5,41 до 8,50 ммоль) натрия на дозу (40 МЕ/масса тела: для средней массы 70 кг), если используется рекомендуемая доза (2 800 МЕ = 44,8 мл).

3. Как использовать Клувот

• Обычно ваш врач будет вводить Клувот.
• Клувот предназначен только для внутривенного введения.

Дозировка

Ваш врач рассчитает правильную дозу и решит, с какой частотой будет вводиться Клувот, учитывая, как проходит лечение.

Для более подробной информации см. раздел «Эта информация предназначена только для медицинских специалистов».

Передозировка

Не были зарегистрированы случаи передозировки, и они не ожидаются, поскольку лекарство вводится медицинскими специалистами.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наблюдались следующие побочные эффекты в редких случаях(влияет на более 1 пользователя из 10 000 и менее 1 пользователя из 1 000):

• Аллергические реакции, такие как общая уртикария (отеки с зудом на коже), кожная сыпь, снижение артериального давления (которое может вызвать чувство обморока или головокружения) и трудности с дыханием.
• Повышение температуры

Наблюдались следующие побочные эффекты в очень редких случаях(влияет на менее 1 пользователя из 10 000):

• Развитие ингибиторов FXIII.

Если возникают аллергические реакции, введение Клувота должно быть немедленно прекращено, и начато соответствующее лечение. Для лечения шока будут соблюдаться существующие медицинские стандарты.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клувота

• Хранить в холодильнике (при температуре от +2 °C до +8 °C).

• Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
• Клувот не содержит консервантов. Продукт должен быть использован сразу после реconstitution. Если он не используется сразу, он не должен храниться более 4 часов при комнатной температуре. Не охлаждать и не замораживать реconstituted раствор.
• Держите это лекарство вне досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клувота

Активное вещество:

Концентрат фактор XIII свертывания, полученный из человеческой плазмы, содержащий 250 ЕД на флакон.

Другие компоненты:

Человеческий альбумин, глюкоза моногидрат, хлорид натрия, гидроксид натрия (в небольших количествах для коррекции pH)

Растворитель:Вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Клувот представлен в виде белого порошка и поставляется с растворителем (водой для инъекций).

Полученный раствор должен быть бесцветным, прозрачным или слегка опалесцирующим. При освещении он не должен быть мутным или содержать осадки (отложения/частицы).

Презентация

Упаковка 250 ЕД, содержащая:

• 1 флакон с порошком
• 1 флакон с 4 мл воды для инъекций
• 1 трансферный набор с фильтром 20/20 (Mix2Vial)
• Набор для введения (внутренний ящик):

• 1 одноразовая инъекционная система 5 мл
• 1 набор для венепункции
• 2 спиртовые салфетки
• 1 нестерильный повязочный материал

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Марбург (Германия)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

CSL Behring, S.A.

c/ Tarragona 157, 18 этаж

08014 Барселона (Испания)

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:Клувот

Дата последнего пересмотра этой инструкции: октябрь 2018 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

_____________________________________________________________________________________

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Дозировка и способ введения

Дозировка

1 мл примерно соответствует 62,5 ЕД, и 100 ЕД соответствуют 1,6 мл соответственно.

Важно:

Количество, которое необходимо вводить, и частота введения всегда должны определяться клинической эффективностью в каждом конкретном случае.

Дозирование

Режим дозирования должен быть индивидуализирован в зависимости от веса пациента, аналитических значений и клинического состояния пациента.

Обычный профилактический режим дозирования

Начальная доза

• 40 единиц международных единиц (ЕД) на кг веса тела
• Скорость введения не должна превышать 4 мл в минуту.

Последующая дозировка

• Дозирование должно проводиться под контролем последнего минимального уровня активности FXIII, с введением каждые 28 дней (4 недели) для поддержания минимального уровня активности FXIII между 5 и 20%, примерно.
• Рекомендуемые корректировки дозы ± 5 ЕД на кг должны основываться на минимальных уровнях активности FXIII, как показано в таблице 1, и клиническом состоянии пациента.
• Корректировки дозы должны проводиться на основе специфического и чувствительного анализа для определения уровней FXIII. В таблице 1 ниже показан пример корректировки дозы с помощью стандартного теста активности Berichrom®.

Таблица 1: корректировка дозы с помощью теста активности Berichrom®

Сила, выраженная в единицах, определяется с помощью теста активности Berichrom®, относящегося к действующему международному стандарту для фактора XIII свертывания крови в плазме.

Следовательно, одна единица в этом документе эквивалентна одной международной единице.

Профилактика перед операцией

После последней профилактической дозы пациента, если операция запланирована:

• Между 21 и 28 днями: введите пациенту полную профилактическую дозу сразу перед операцией, и следующую профилактическую дозу вводите через 28 дней.
• Между 8 и 21 днем: можно ввести дополнительную дозу (полную или частичную) перед операцией. Дозу следует определять на основе уровней активности FXIII и клинического состояния пациента и корректировать в зависимости от периода полувыведения Клувота.
• В течение 7 дней после последней дозы: может не потребоваться дополнительная доза.

Корректировки дозы могут отличаться от этих рекомендаций и должны быть индивидуализированы в зависимости от уровней активности FXIII и клинического состояния пациента. Необходимо тщательно контролировать всех пациентов во время и после операции.

Следовательно, рекомендуется контролировать увеличение активности FXIII с помощью теста FXIII. В случае крупной операции и тяжелого кровотечения целью является достижение почти нормальных значений (здоровые люди: 70% - 140%).

Педиатрическое население

Дозировка и способ введения у детей и подростков основаны на весе тела и, следовательно, в целом основаны на тех же рекомендациях, что и для взрослых. Доза и частота введения для каждого человека всегда должны определяться клинической эффективностью и уровнями активности фактора XIII.

Население пожилого возраста

Дозировка и способ введения у людей пожилого возраста (> 65 лет) не были документированы в клинических исследованиях.

Способ введения

Общие инструкции

• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. После извлечения и фильтрации реconstитуированного продукта (см. ниже) необходимо визуально осмотреть его на наличие посторонних частиц и изменений цвета перед введением.
• Не следует использовать видимо мутные растворы или растворы, содержащие еще хлопья или частицы.
• Реconstитуирование и извлечение должны проводиться в асептических условиях.

Реconstитуирование

Разогрейте растворитель до комнатной температуры. Убедитесь, что с флаконов продукта и растворителя удалены крышки и что пробки обработаны асептическим раствором и высушены перед открытием упаковки Mix2Vial.

Перелив и введение

Следует быть осторожным, чтобы кровь не попала в наполненный шприц продукта, поскольку существует риск того, что кровь может свернуться в шприце и, следовательно, будут введены пациенту сгустки фибрина.

Реconstитуированный раствор должен вводиться внутривеннов отдельную линию инъекции/инфузии (поставляется с продуктом) с помощью медленной инъекции, со скоростью, не превышающей 4 мл в минуту.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.