КЛОЗАПИН СТАДА 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клозапин Стада 200 мг таблетки

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клозапин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клозапина Стада
3. Как принимать Клозапин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клозапина Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клозапин Стада и для чего он используется

Активное вещество Клозапина Стада - клозапин, который относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками (лекарствами, используемыми для лечения определенных психических расстройств, таких как психоз).

Клозапин используется для лечения пациентов с шизофренией, когда использование других лекарств не было эффективным. Шизофрения - это психическое расстройство, которое включает нарушения мышления, эмоциональные реакции и нарушения поведения. Вы можете использовать это лекарство только в том случае, если вы уже пробовали как минимум два других нейролептических лекарства, включая одно из новых атипичных нейролептиков для лечения шизофрении, и эти лекарства не были эффективными или вызвали тяжелые побочные эффекты, которые не могут быть устранены.

Клозапин также показан для лечения тяжелых нарушений мышления, эмоциональных реакций и нарушений поведения, которые возникают при болезни Паркинсона, когда другие лекарства не были эффективными.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клозапина Стада

Не принимайте Клозапин Стада, если вы:

• аллергичны к клозапину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• не сможете проходить периодические анализы крови.
• были проинформированы о том, что у вас низкий уровень белых кровяных клеток (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими лекарствами. Это не применяется, если у вас был низкий уровень белых кровяных клеток, вызванный предыдущей химиотерапией.
• ранее были вынуждены прекратить прием клозапина из-за тяжелых побочных эффектов (например, агранулоцитоза или проблем с сердцем).
• проходите или проходили лечение депо-инъекциями антипсихотиков длительного действия.
• имеете или имели заболевание костного мозга.
• имеете не контролируемую эпилепсию (приступы или судороги).
• имели тяжелые психические расстройства, вызванные алкоголем или другими лекарствами (например, наркотиками).
• имеете потерю сознания и сильную сонливость.
• имеете коллапс кровообращения, который может возникнуть в результате тяжелого шокового состояния.
• имеете тяжелое заболевание почек.
• имеете миокардит (воспаление сердечной мышцы).
• имеете другие тяжелые заболевания сердца.
• имеете симптомы активного заболевания печени, такие как желтуха (желтый цвет кожи и глаз, чувство дискомфорта и потеря аппетита).
• имеете другие тяжелые заболевания печени.
• имеете паралитический илеус (интестинальную непроходимость, ваш кишечник не функционирует правильно и у вас сильный запор).
• принимаете лекарства, которые препятствуют нормальной работе костного мозга.
• принимаете лекарства, которые снижают количество белых кровяных клеток в вашей крови.

Сообщите вашему врачу и не принимайте клозапин, если любое из вышеуказанных условий применяется к вам.

Клозапин не должен быть назначен кому-либо, кто находится в бессознательном состоянии или в коме.

Предостережения и меры предосторожности

Меры безопасности, упомянутые в этом разделе, очень важны. Вы должны следовать им, чтобы минимизировать риск тяжелых побочных эффектов, которые могут представлять угрозу для вашей жизни.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения клозапином, если у вас есть или были следующие условия:

• тромбы или семейная история тромбов, поскольку этот тип лекарств связан с образованием тромбов.
• повышенное давление в глазу (глаукома).
• диабет. У пациентов с или без медицинской истории диабета mellitus (см. раздел 4) были зарегистрированы повышенные уровни глюкозы в крови (иногда значительно).
• проблемы с простатой или затруднения при мочеиспускании.
• любые заболевания сердца, почек или печени.
• хронический запор или прием лекарств, вызывающих запор (таких как антихолинергические препараты).
• контролируемая эпилепсия.
• заболевания толстой кишки.
• абдоминальная хирургия.
• сердечное заболевание или семейная история аномальной проводимости в сердце, называемой "пролонгацией интервала QT".
• риск инсульта, например, если у вас очень высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые проблемы или проблемы с кровеносными сосудами мозга.

Сообщите вашему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки клозапина, если:

• у вас есть симптомы простуды, лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любая другая инфекция. Вам необходимо срочно сделать анализ крови, чтобы узнать, связаны ли эти симптомы с лекарством.
• у вас внезапно повышается температура тела, мышечная жесткость, которая может привести к изменению состояния сознания (мalignant нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
• у вас быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже когда вы отдыхаете, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен провести проверку вашего сердца и, если необходимо, направить вас к кардиологу немедленно.
• у вас тошнота (чувство головокружения), рвота (вы чувствуете головокружение) и/или потеря аппетита. Ваш врач должен осмотреть вашу печень.
• у вас сильный запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений.
• вы испытываете запор, боли в животе, чувствительность в животе, лихорадку, вздутие живота и/или диарею с кровью. Ваш врач необходимо осмотреть вас.

Медицинские осмотры и анализы крови

Перед началом лечения клозапином ваш врач спросит вас о вашей медицинской истории и проведет анализ крови, чтобы убедиться, что уровень ваших белых кровяных клеток нормальный. Это важно, поскольку ваш организм нуждается в белых кровяных клетках, чтобы бороться с инфекциями.

Убедитесь, что вам регулярно проводят анализы крови до начала лечения, во время лечения и после окончания лечения клозапином.

• Ваш врач сообщит вам точно, когда и где вам будут проводиться эти анализы. Вы можете принимать клозапин только в том случае, если у вас нормальный уровень крови.
• Клозапин может вызвать тяжелое снижение уровня белых кровяных клеток в вашей крови (агранулоцитоз). Только с регулярным анализом крови ваш врач может знать, есть ли у вас риск развития агранулоцитоза.
• Этот анализ должен проводиться еженедельно в течение первых 18 недель лечения клозапином и после этого не менее одного раза в месяц.
• Если у вас снижается уровень белых кровяных клеток, вам необходимо немедленно прекратить лечение клозапином. Ваши белые кровяные клетки должны вернуться к нормальным значениям.
• Вам необходимо провести анализ крови в течение 4 недель после окончания лечения клозапином.

Перед началом лечения ваш врач также проведет физический осмотр. Ваш врач может провести электрокардиограмму (ЭКГ), чтобы проверить ваше сердце, но только если это необходимо для вас или если у вас есть какие-либо особые проблемы.

Если у вас есть нарушения функции печени, вам будут проводиться периодические пробы функции печени во время лечения клозапином.

Если у вас повышенный уровень глюкозы в крови (диабет), ваш врач может проводить периодическую проверку уровня глюкозы.

Клозапин может изменить уровень липидов в вашей крови. Клозапин может вызвать увеличение веса. Ваш врач может контролировать ваш вес и уровень липидов.

Если у вас есть легкая головная боль, головокружение или слабость, или клозапин вызывает у вас такие ощущения, будьте осторожны при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может увеличить риск падений.

Если вам необходимо пройти операцию или если по любой причине вы не можете ходить в течение длительного периода, сообщите вашему врачу, что вы принимаете клозапин. Вы можете быть в группе риска тромбоза (кровяного сгустка в вене).

Дети и подростки моложе 16 лет

Если вам меньше 16 лет, не принимайте клозапин, поскольку нет достаточной информации о его использовании в этой возрастной группе.

Использование у пациентов пожилого возраста (60 лет и старше)

Пациенты в возрасте 60 лет и старше могут быть более восприимчивы к следующим побочным эффектам во время лечения клозапином:

• слабость или легкая головная боль после изменения положения
• головокружение
• быстрый сердечный ритм
• задержка мочи
• запор

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть заболевание, называемое деменцией.

Другие лекарства и Клозапин Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта или растительные средства. Вам может потребоваться принимать разную дозу ваших лекарств или разные лекарства.

Не принимайте клозапин вместе с другими лекарствами, которые нарушают нормальную работу костного мозга и/или снижают количество кровяных клеток, производимых организмом, такими как:

• карбамазепин, лекарство, используемое при эпилепсии.
• определенные антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как ко-тримоксазол.
• определенные обезболивающие: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенилбутазон.
• пеницилламин, лекарство, используемое для лечения ревматоидного артрита.
• цитотоксические агенты, лекарства, используемые в химиотерапии.
• депо-инъекции антипсихотиков длительного действия.

Эти лекарства увеличивают ваш риск развития агранулоцитоза (дефицита белых кровяных клеток).

Прием клозапина одновременно с другими лекарствами может повлиять на эффективность клозапина и/или других лекарств. Сообщите вашему врачу, если вы планируете принимать, принимаете (даже если лечение почти закончено) или недавно прекратили принимать любое из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флювоксamina, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин и сертралин.
• другие антипсихотические лекарства, используемые для лечения психических расстройств, такие как перазина.
• бензодиазепины и другие лекарства, используемые для лечения тревоги или нарушений сна.
• наркотики и другие лекарства, которые могут повлиять на вашу дыхание.
• лекарства, используемые для контроля эпилепсии, такие как фенитоин и валпроевая кислота.
• лекарства, используемые для лечения высокого или низкого кровяного давления, такие как адреналин и норадреналин.
• варфарин, лекарство, используемое для предотвращения кровяного сгустка.
• антигистаминные препараты, лекарства, используемые для лечения простуды и аллергии, такие как сенная лихорадка.
• антихолинергические препараты, используемые для облегчения спазмов в желудке, судорог и головокружения.
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона.
• дигоксин, лекарство, используемое для лечения проблем с сердцем.
• лекарства, используемые для лечения быстрого или нерегулярного сердечного ритма.
• некоторые лекарства, используемые для лечения язв желудка, такие как омепразол или циметидин.
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин.
• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых или вирусных инфекций (таких как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• атропин, лекарство, которое может быть использовано в некоторых глазных каплях или в препаратах для кашля и простуды.
• адреналин, лекарство, используемое в ситуациях экстренного реагирования.
• гормональные контрацептивы (таблетки для контроля над рождаемостью).

Этот список не является полным. Ваш врач и фармацевт имеют больше информации о лекарствах, которые должны быть назначены с осторожностью или должны быть избегаемы во время приема клозапина. Они также знают, принадлежат ли лекарства, которые вы принимаете, к какой-либо из вышеуказанных групп.

Обсудите это с ними.

Прием Клозапина Стада с пищей и напитками

Во время лечения клозапином не употребляйте алкоголь.

Сообщите вашему врачу, если вы курите и с какой частотой принимаете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Внезапное изменение ваших привычек курения или приема напитков, содержащих кофеин, также может изменить эффекты клозапина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ваш врач обсудит с вами преимущества и возможные риски использования этого лекарства во время беременности.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время лечения клозапином.

Следующие симптомы могут появиться у новорожденных детей матерей, которые принимали клозапин в последнем триместре (последние три месяца беременности):

• дрожь
• мышечная жесткость и/или слабость
• сонливость
• агитация
• проблемы с дыханием
• трудности с кормлением

Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, необходимо связаться с вашим врачом.

Лактация

Во время лечения клозапином не кормите грудью вашего ребенка. Клозапин, активное вещество этого лекарства, может проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Фертильность

Некоторые женщины, принимающие некоторые лекарства для лечения психических расстройств, имеют нерегулярные менструации или не имеют менструаций. Если это произошло с вами, ваши менструации вернутся к норме, когда ваше лекарство будет заменено на клозапин. Это означает, что вам необходимо использовать эффективные контрацептивы.

Вождение и использование машин

Клозапин может вызывать усталость, сонливость и обмороки, особенно в начале лечения. Поэтому вам необходимо избегать вождения или использования машин, пока у вас есть эти симптомы.

Клозапин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать вашу реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не используйте машины и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Клозапин Стада содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Клоzapин Стада

Чтобы свести к минимуму риск развития эпилептических приступов, сонливости или гипотонии, ваш врач должен постепенно увеличивать дозу. Следуйте точно инструкциям по применению, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Важно не менять дозу или прекращать прием клозапина без предварительной консультации с врачом.

Продолжайте принимать клозапин в течение времени, указанного врачом. Если вам 60 лет или более, ваш врач может назначить начать лечение с меньшей дозы и более постепенно увеличивать дозу, поскольку вы можете быть более восприимчивы к развитию некоторых непредвиденных побочных реакций. (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Клоzapина Стада»).

Если с этой формой таблеток невозможно достичь назначенной вам дозы, доступны другие формы этого препарата для достижения назначенной дозы.

Способ применения

Перорально.

Проглотите таблетку с водой.

Лечение шизофрении

Если ваш врач не назначил другую дозу, лечение начинается с 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в первый день, за которым следует 25 мг один или два раза во второй день. Если вы хорошо переносите препарат, врач будет постепенно увеличивать дозу на 25 или 50 мг в течение 2-3 недель до достижения дозы 300 мг в день. Может быть необходимо дальнейшее увеличение дозы на 50 или 100 мг два раза в неделю или, предпочтительно, один раз в неделю.

Нормальная суточная доза клозапина составляет от 200 до 450 мг, разделенная на несколько приемов в день. Некоторым людям могут потребоваться более высокие дозы. Разрешены дозы до 900 мг в день.

При суточных дозах выше 450 мг могут увеличиться побочные реакции (в частности, судороги). Всегда принимайте минимальную эффективную для вас дозу. Большинство пациентов должны принимать часть дозы утром и часть вечером. Ваш врач скажет вам точно, как разделить вашу суточную дозу. Если ваша суточная доза не превышает 200 мг, вы можете принимать ее как единую дозу вечером. Как только лечение клозапином будет хорошо работать в течение некоторого времени, ваш врач попробует лечение с более низкими дозами. Вам необходимо принимать клозапин не менее 6 месяцев.

Лечение тяжелых расстройств мышления у пациентов с болезнью Паркинсона

Если ваш врач не назначил другую дозу, начальная доза клозапина обычно составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером.

Врач будет постепенно увеличивать дозу на 12,5 мг, с максимально двумя увеличениями дозы в неделю, до достижения максимальной дозы до 50 мг к концу второй недели. Увеличения дозы должны быть остановлены или отложены, если вы чувствуете слабость, головокружение или путаницу. Чтобы избежать таких симптомов, вашему врачу необходимо измерить артериальное давление в течение первых недель лечения.

Эффективная суточная доза составляет от 25 до 37,5 мг, принимаемая как одна доза вечером. Можно увеличить дозу только в исключительных случаях свыше 50 мг в день. Максимальная доза составляет 100 мг в день. Всегда принимайте минимальную эффективную для вас дозу.

Если вы приняли больше Клоzapина Стада, чем должны

Если вы считаете, что приняли больше клозапина, чем должны, или если кто-то принял некоторые из ваших таблеток, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки:

Сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, путаница, галлюцинации, агитация, бессвязная речь, онемение конечностей, дрожь в руках, судороги, увеличение слюноотделения, расширение зрачков, размытое зрение, низкое артериальное давление, коллапс, учащенное или нерегулярное сердцебиение, поверхностное или затрудненное дыхание.

Если вы забыли принять Клоzapин Стада

Если вы забыли принять дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы перестали принимать клозапин более чем на 48 часов.

Если вы прекратили лечение Клоzapином Стада

Не прекращайте лечение клозапином без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к симптомам абстиненции. Эти симптомы включают потливость, головную боль, тошноту (чувство головокружения), рвоту (тошноту) и диарею. Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть последовательными и более тяжелыми, если вы не будете лечиться немедленно. Ваши первоначальные симптомы могут повториться. Если вам необходимо прекратить лечение, рекомендуется постепенно уменьшать дозу на 12,5 мг в течение 1-2 недель.

Ваш врач даст вам инструкции, как уменьшить вашу суточную дозу. Если вам необходимо внезапно прекратить лечение, ваш врач должен осмотреть вас.

Если ваш врач решит возобновить лечение клозапином, и ваша последняя доза клозапина была более двух дней назад, он должен начать с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, клозапин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Сообщите вашему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки клозапина, если вы испытываете какие-либо из следующих обстоятельств:

Очень часто (встречаются у более 1 из 10 человек)

• тяжелый запор. Ваш врач должен лечить вас, чтобы избежать других осложнений.
• учащенное сердцебиение.

Часто (встречаются у до 1 из 10 человек)

• признаки простуды, лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любая другая инфекция. Необходимо срочно сделать анализ крови, чтобы проверить, связаны ли симптомы, которые у вас есть, с вашим препаратом.

• эпилептические приступы.
  • внезапная потеря сознания или внезапная потеря сознания с мышечной слабостью (обморок).

Не часто (встречаются у до 1 из 100 человек)

• внезапное увеличение температуры тела, мышечная жесткость, которая может привести к изменению состояния сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
• легкая головная боль, головокружение или слабость, при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может увеличить риск падения.

Редко (встречаются у до 1 из 1000 человек)

• признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание (затрудненное дыхание).
• острая, сильная боль в верхней части живота, которая распространяется на спину, сопровождаемая тошнотой и рвотой из-за воспаления поджелудочной железы.
• обморок и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (коллапс).
• затрудненное глотание (что может привести к вдыханию пищи).
• тошнота (чувство головокружения), рвота (тошнота) и/или потеря аппетита. Ваш врач должен проверить вашу печень.
• признаки ожирения или увеличения ожирения.
• прерывание дыхания с или без храпа во время сна.

Редко (встречаются у до 1 из 1000 пациентов) или очень редко (встречаются у до 1 из 10 000 человек)

• учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необычная усталость. Ваш врач должен проверить ваше сердце и, если необходимо, немедленно направить вас к кардиологу.

Очень редко (встречаются у до 1 из 10 000 человек)

• долгие и болезненные эрекции. Это называется приапизмом. Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, может потребоваться немедленное медицинское лечение, чтобы избежать дополнительных осложнений.
• спонтанные кровотечения или синяки, которые могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови.
• симптомы, связанные с неkontrolirovaniem уровня сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, дезориентация или путаница).
• боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и отсутствие газов, которые могут быть признаками и симптомами кишечной непроходимости.
• потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха, сильная слабость и недомогание. Эти симптомы могут быть признаками начала развития заболевания печени, которое может прогрессировать до внезапной печеночной некрозы.
• тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных)

• сильная боль в груди, чувство сдавления, давления или сжатия (боль в груди может распространиться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затрудненное дыхание, потливость, слабость, головокружение, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы сердечного приступа), которые могут привести к смерти. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• давление в груди, тяжесть, сдавление, сжатие, жжение или удушение (признаки недостаточного кровотока и кислорода в сердце), которые могут привести к смерти. Ваш врач должен оценить функцию вашего сердца.
• периодическое чувство в груди «укола», «ускорения» или «агитации» (сердцебиение).
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Может быть периодическое сердцебиение, обморок, затрудненное дыхание или дискомфорт в груди. Ваш врач должен проверить ваше сердце.
• симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, обморок, затуманенное зрение, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
• признаки тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы, включая отек, боль и покраснение в ногах), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание.
• подтвержденная или высокая вероятность инфекции, сопровождаемая лихорадкой или низкой температурой тела, быстым дыханием, учащенным сердцебиением, изменением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис).
• обильное потение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы колинергического синдрома).
• резкое снижение производства мочи (признаки почечной недостаточности).
• аллергическая реакция (отек, в основном на лице, во рту и горле, а также на языке, который может быть зудящим или болезненным).
• потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха, сильная слабость и недомогание. Это может быть признаком возможных изменений в печени, которые могут привести к замене нормальной печеночной ткани рубцовой тканью, что приводит к потере функции печени, включая те печеночные события, которые приводят к угрожающим жизни последствиям, таким как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантация печени.
• острая, сильная боль в верхней части живота, особенно между приемами пищи, рано утром или после приема кислых напитков; черные или кровянистые каловые массы; вздутие, кислотность желудка, тошнота или рвота, раннее чувство насыщения (язвенная болезнь желудка и/или кишечника), которая может привести к смерти.
• сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошнота, рвота, даже рвота с кровью (или жидкостью, похожей на молотый кофе); живот становится жестким с чувствительностью (отраженная боль), которая распространяется от точки проникновения по всему животу; лихорадка и/или озноб (перфорация кишечника желудка и/или кишечника или разрыв кишечника), которая может привести к смерти.
• запор, боль в животе, чувствительность живота, лихорадка, вздутие, диарея с кровью. Это может быть симптомом возможного мегаколона (расширения кишечника) или ишемии/инфаркта кишечника/некроза, который может привести к смерти. Ваш врач должен осмотреть вас.
• появление или увеличение мышечной слабости, мышечных спазмов, боли в мышцах. Это может указывать на возможное мышечное расстройство (рабдомиолиз). Ваш врач должен осмотреть вас.
• острая боль в груди или животе с затрудненным дыханием с или без кашля или лихорадки.
• во время приема клозапина были зарегистрированы крайне тяжелые и тяжелые кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по аббревиатуре на английском языке). Побочный эффект кожи может появиться как высыпания с или без пузырей. Может быть раздражение кожи, отек и лихорадка, а также симптомы, подобные гриппу. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2-6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу немедленно перед приемом следующей таблетки клозапина.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (встречаются у более 1 из 10 человек)

Сонливость, головокружение, увеличение слюноотделения.

Часто (встречаются у до 1 из 10 человек)

Высокие уровни лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), высокие уровни определенного типа лейкоцитов в крови (эозинофилия), увеличение веса, размытое зрение, головная боль, дрожь, жесткость, беспокойство, агитация, судороги, внезапные движения, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения в электрокардиограмме (ЭКГ) сердца, высокое артериальное давление, слабость или легкая головная боль после изменения положения, тошнота (чувство головокружения), рвота (тошнота), потеря аппетита, сухость во рту, незначительные аномалии в тестах функции печени, потеря контроля над мочевым пузырем, затрудненное мочеиспускание, усталость, лихорадка, увеличение потливости, повышенная температура тела, расстройства речи (например, невнятная речь).

Не часто (встречаются у до 1 из 100 человек)

Дефицит лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), расстройство речи (например, заикание).

Редко (встречаются у до 1 из 1000 человек)

Высокие уровни красных кровяных телец в крови (анемия), беспокойство, агитация, путаница, делирий, нерегулярное сердцебиение, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), скопление жидкости вокруг сердца (выпот или перикардиальный выпот), высокие уровни сахара в крови, сахарный диабет, тромбоз легких (тромбоэмболия), воспаление печени (гепатит), заболевание печени, вызывающее желтуху кожи/темную мочу/зуд, повышенные уровни в крови фермента, называемого креатинфосфокиназой.

Очень редко (встречаются у до 1 из 10 000 человек)

Увеличение количества тромбоцитов в крови с возможным тромбозом кровеносных сосудов, неконтролируемые движения рта/языка и губ, навязчивые мысли и повторяющиеся компульсивные поведения (симптомы обсессивно-компульсивного расстройства), кожные реакции, отек лица (из-за воспаления слюнных желез), затрудненное дыхание, очень высокие уровни триглицеридов или холестерина в крови, заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердечного ритма (сердечный приступ), внезапная неожиданная смерть.

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных)

Изменения в записи мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, жжение, дискомфорт в желудке после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночное недержание мочи, внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома), непроизвольное сокращение, вызывающее сгибание тела в сторону (плевротонус), расстройство эякуляции, при котором семя попадает в мочевой пузырь вместо эякуляции через пенис (сухой оргазм или ретроградная эякуляция), сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, сыпь на лице в форме «бабочки», боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (системная красная волчанка), синдром беспокойных ног (неутолимое желание двигать ногами или руками, обычно сопровождаемое неприятными ощущениями во время отдыха, особенно во второй половине дня или ночью, и которое временно облегчается движением).

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано небольшое увеличение количества случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотики, по сравнению с теми, кто не принимает их.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Клоzapина Стада

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте клозапин после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клоzapина Стада

Активное вещество - клоzapин

Каждая таблетка содержит 200 мг клоzapина.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, коллоидная безводная диоксид кремния, тальк и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки без оболочки бледно-желтого цвета, овальной формы, с надписью «C» и «Z» с каждой стороны щели на одной стороне и «200» на другой стороне. Таблетки имеют размер примерно 17 мм x 9,5 мм. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Блистеры: 20, 40, 50 и 100 таблеток

Блистеры однодозовые: 20 x 1, 40 x 1, 50 x 1 и 100 x 1 таблетки

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Стадастрассе 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Клоzapин AL 200 мг таблетки

Испания: Клоzapина Стада 200 мг таблетки

Дата последнего обзора этого листка:июнь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/