Противорецептор: информация для пациента

Клопазолин Ауровитас 200 мг таблетки

Прочтите весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Клозапина Ауровитас — это клозапина, которая принадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотиками (лекарства, которые используются для лечения конкретных психических расстройств, таких как психоз).

Клозапина используется для лечения пациентов с шизофренией, если использование других препаратов не дало результата. Шизофрения — это психическое расстройство, которое влияет на то, как человек думает, чувствует и ведет себя. Этот препарат следует использовать только в том случае, если вы уже пробовали как минимум два других антипсихотических препарата, включая один из новых атипичных антипсихотических препаратов для лечения шизофрении, и эти препараты не дали результата или вызвали серьезные побочные эффекты, которые не могут быть устранены.

Не принимайте Clozapina Aurovitas, если:

• Вы алергины на клозапин или на какие-либо другие компоненты клозапина (указанные в разделе 6).

• Вам когда-либо говорили, что у вас низкий уровень белых кровяных телец (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано другими препаратами. Это не относится к случаю, когда низкий уровень белых кровяных телец был вызван предыдущей химиотерапией.
• Вы раньше принимали клозапин и он вызывал у вас серьезные побочные эффекты (например, агранулоцитоз или проблемы с сердцем).
• Вы проходили лечение с помощью инъекций депо с длинным действием антипсихотических препаратов.
• У вас есть или было заболевание костного мозга.
• У вас есть неуправляемая эпилепсия (кризисы или припадки).
• Вы раньше страдали серьезными психическими расстройствами, вызванными алкоголем или другими препаратами (например, наркотиками).
• У вас есть эпизоды потери сознания и сильного чувства сонливости.
• У вас есть коллапс кровообращения, который может произойти в результате тяжелого шока.
• У вас есть серьезные заболевания почек.
• У вас есть миокардит (инфекция мышцы сердца).
• У вас есть другие серьезные заболевания сердца.
• У вас есть симптомы или активное заболевание печени, такие как желтуха (желтая кожа и глаза, чувство дискомфорта и потеря аппетита).
• У вас есть другие серьезные заболевания печени.
• У вас есть паралитический кишечник (кишечник не работает правильно и у вас есть серьезное запор).
• Вы принимаете какие-либо препараты, которые препятствуют нормальной работе костного мозга.
• Вы принимаете какие-либо препараты, которые снижают количество белых кровяных телец в крови.

Обратите внимание своего врача и не принимайте клозапин, если у вас есть любое из вышеуказанных условий.

Клоzapина не следует назначать кому-либо, кто находится в бессознательном состоянии или в коме.

Предупреждения и предостережения

Избегайте этих мер безопасности, поскольку они очень важны для минимизации риска серьезных побочных эффектов, которые могут угрожать жизни.

До начала лечения клозапином Aurovitas, сообщите своему врачу, если у вас есть или были:

• Кровяные сгустки или семейная предрасположенность к кровяным сгусткам, поскольку этот тип препаратов связан с образованием кровяных сгустков.
• Глаукома (повышенная внутриглазная давление).
• Диабет. У пациентов с или без предыдущих медицинских диагнозов диабета были отмечены высокие уровни сахара в крови (иногда значительные).
• Проблемы с простатой или затруднение мочеиспускания.
• Любое сердечное, почечное или печеночное заболевание.
• Хронический запор или если вы принимаете препараты, которые вызывают запор (например, антихолинергические препараты).
• Нетолерантность к лактозе, дефицит Лапп-Лактазы или плохое всасывание глюкозы-галактозы.
• Управляемая эпилепсия.
• Заболевания толстой кишки.
• Хирургическое вмешательство в брюшную полость.
• Сердечная болезнь или семейная предрасположенность к аномальной проводимости сердца, называемой «пролонгированным интервалом QT».
• Риск развития инсульта, например, если у вас высокое кровяное давление, проблемы с сердцем или проблемы с кровеносными сосудами головного мозга.

До следующей дозы Clozapina Aurovitas, сообщите своему врачу, если:

• У вас есть признакисиндрома гриппа, лихорадки, головной боли или любого другого инфекционного заболевания. Вам необходимо сделать срочный анализ крови, чтобы определить, связаны ли эти симптомы с препаратом.
• У вас естьповышение температуры тела, спазмы мышц, которые могут привести к потере сознания (синдром нейролептического манияка), поскольку это может быть серьезный побочный эффект, требующий немедленного лечения.
• У вас естьбыстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже когда вы отдыхаете,палпитации, проблемы с дыханием, боль в груди или необычное чувство усталости. Вам необходимо показаться врачу, который может осмотреть ваше сердце и, если необходимо, направить вас к кардиологу.
• У вас есть тошнота, рвотаи/илипотеря аппетита. Вам необходимо показаться врачу, чтобы осмотреть вашу печень.
• У вас естьтяжелый запор. Вам необходимо показаться врачу, чтобы предотвратить другие осложнения.
• У вас естьзапор, боль в животе,чувство дискомфорта в животе, лихорадка, вздутие животаи/илидиарея с кровью. Вам необходимо показаться врачу.

Медицинские осмотры и анализ крови

До начала лечения клозапином, ваш врач спросит у вас о вашем медицинском прошлом и сделает анализ крови, чтобы убедиться, что у вас нормальный уровень белых кровяных телец. Это важно, поскольку вам необходимо иметь белые кровяные тельца, чтобы противостоять инфекциям.

Убедитесь, что вам делают регулярные анализы крови до, во время и после окончания лечения клозапином.

• Ваш врач сообщит вам точно, когда и где вам будут делаться эти анализы. Вы можете принимать клозапин только при нормальном уровне крови.
• Клоzapин может вызвать серьезное снижение количества белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови позволят вашему врачу определить, есть ли у вас риск развития агранулоцитоза.
• Этот анализ необходимо делать каждую неделю в течение первых 18 недель лечения клозапином и затем, как минимум, раз в месяц.
• Если у вас снижение количества белых кровяных телец, вам необходимо немедленно прекратить лечение клозапином. Ваши белые кровяные тельца должны вернуться к нормальным значениям.
• Нужно сделать анализ крови в течение 4 недель после окончания лечения клозапином.

До начала лечения, ваш врач также сделает физический осмотр. Вам может быть сделан электрокардиограмма (ЭКГ) для осмотра вашего сердца, но только если это необходимо для вас или если у вас есть особая проблема.

Если у вас есть изменения печени, вам будут сделаны периодические тесты функции печени в течение лечения клозапином.

Если у вас есть высокие уровни сахара в крови (диабет), ваш врач может сделать периодические проверки уровней сахара в крови.

Клоzapин может изменить уровни липидов в крови. Клоzapин может вызвать увеличение веса. Вам необходимо следить за своим весом и уровнями липидов.

Если вы чувствуете себя сонным, головокружным или теряете сознание, или если клозапин вызывает у вас эти симптомы, будьте осторожны при вставании с сидячей или лежачей позиции, поскольку это может увеличить риск падения.

Если вы должны быть оперированы или если вы не сможете ходить в течение длительного времени, сообщите об этом своему врачу. Вы можете быть в риске развития тромбоза (кровяного сгустка в вене).

Дети и подростки в возрасте до 16 лет

Если вам меньше 16 лет, вы не должны принимать клозапин, поскольку не имеется достаточно информации для его использования в этом возрасте.

Пациенты пожилого возраста (от 60 лет и старше)

Пациенты пожилого возраста (от 60 лет и старше) могут быть более склонны к развитию следующих побочных эффектов во время лечения клозапином: слабость или головокружение при смене положения, головокружение, быстрый и нерегулярный сердечный ритм, затруднение мочеиспускания и запор.

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если у вас есть болезнь, называемая деменцией.

Другие препараты и Clozapina Aurovitas

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять какие-либо другие препараты. Вам может понадобиться принимать разную дозу своих препаратов или принимать другие препараты.

Не принимайте Clozapina Aurovitas вместе с другими препаратами, которые препятствуют нормальной работе костного мозга и/или снижают количество кровяных телец, производимых организмом,такими как:

• Карбамазепин, препарат, используемый при эпилепсии.
• Некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфонамиды, такие как ко-тримоксазол.
• Некоторые препараты для боли: анальгетики группы пиразолонов, такие как фенилбутазон.
• Пеницилламин, препарат, используемый для лечения ревматоидного артрита.
• Цитотоксические агенты, препараты, используемые в химиотерапии.
• Инъекции «депо» с длинным действием антипсихотических препаратов.

Эти препараты увеличивают ваш риск развития агранулоцитоза (снижения количества белых кровяных телец).

Принимая клозапин одновременно с другими препаратами может повлиять на правильную работу клозапина и/или других препаратов. Обратите внимание своего врача, если у вас есть намерение принять, вы принимаете (включая случаи, когда лечение приближается к окончанию) или недавно перестали принимать какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты, используемые для лечения депрессии, такие как литий, флуоксетин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин.
• Другие антипсихотические препараты, используемые для лечения психических заболеваний, такие как перазин.
• Бензодиазепины и другие препараты, используемые для лечения тревоги или нарушений сна.
• Наркотики и другие препараты, которые могут повлиять на ваше дыхание.
• Препараты, используемые для контроля эпилепсии, такие как фенитоин и ацид валпроат.
• Препараты, используемые для лечения гипертонии или гипотонии, такие как адреналин и норадреналин.
• Варфарин, препарат, используемый для предотвращения свертывания крови.
• Антихистаминные препараты, используемые для лечения насморка и аллергии, таких как ринит.

• Антихолинергические препараты, используемые для лечения тошноты в животе, спазмов и головокружения.
• Препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона.
• Дигоксин, препарат, используемый для лечения проблем с сердцем.
• Препараты, используемые для лечения быстрого и нерегулярного сердечного ритма.
• Некоторые препараты, используемые для лечения язв желудка, такие как омепразол или циметидин.
• Некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин.
• Некоторые препараты, используемые для лечения инфекций грибков (например, кетоконазол) или вирусов (например, ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Атропина, препарат, который может использоваться в некоторых глазных каплях или в препаратах для кашля и насморка.
• Адреналин, препарат, используемый в случае экстренной ситуации.
• Антиконцептивные гормональные препараты (препараты для контроля рождаемости).

Это список не полный. Вам и вашему врачу и аптекарю известно больше о препаратах, которые следует принимать с осторожностью или избегать во время приема клозапина. Обратите внимание на них.

Принимая Clozapina Aurovitas с пищей и напитками

Во время лечения клозапином не пейте алкоголь.

Обратите внимание своего врача, если вы курите и с какой частотой принимаете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола). Сudden изменения ваших привычек курения или потребления напитков, содержащих кофеин, также могут изменить действие клозапина.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу до использования этого препарата. Врач расскажет вам о преимуществах и возможных рисках использования этого препарата во время беременности. Обратите внимание своего врача, если вы беременны во время лечения клозапином.

У новорожденных детей, родившихся от матерей, принимавших клозапин в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, спазмы мышц и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и затруднение при кормлении. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, вам необходимо обратиться к врачу.

У некоторых женщин, принимающих препараты для лечения психических заболеваний, могут быть нерегулярные или отсутствовать месячные. Когда ваша терапия будет заменена на клозапин, месячные вернутся к нормальному режиму. Это означает, что вам необходимо использовать эффективные контрацептивы.

Во время лечения клозапином не давайте грудное молоко своему ребенку. Клозапин, активное вещество Clozapina Aurovitas, может проникать в грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Клозапин может вызывать сонливость, головокружение и судороги, особенно в начале лечения. Вы не должны вести машину или использовать машины, пока у вас есть эти симптомы.

Clozapina Aurovitas содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

Чтобы снизить риск гипотонии, конвульсий и сонливости, ваш врач может постепенно увеличить дозу. Следуйте точно указаниям по применению клозапина, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

Важно не изменять дозу или останавливать прием клозапина без консультации с врачом. Продолжайте принимать таблетки в течение указанного врачом времени.

Если вы пациент 60 лет и старше, ваш врач может начать лечение с меньшей дозы и постепенно увеличивать ее, поскольку вы можете быть более восприимчивы к развитию некоторых неожиданных побочных эффектов (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Клоцапина Ауровитас»).

Если с этой упаковкой таблеток вы не можете достичь назначенной дозы, доступны другие упаковки этого лекарства для достижения назначенной дозы.

Лечение шизофрении

Лечение начинается с 12,5 мг (половины таблетки 25 мг) один или два раза в день в первый день, затем 25 мг один или два раза в день во второй день. Принимайте таблетку с водой. Если вы хорошо переносите, ваш врач постепенно увеличит дозу на 25-50 мг в течение следующих 2-3 недель до достижения дозы 300 мг в день. Затем может потребоваться увеличение суточной дозы на 50-100 мг дважды в неделю или, предпочтительно, один раз в неделю.

Обычная эффективная суточная доза составляет от 200 мг до 450 мг, разделенная на несколько единичных доз в день. Некоторые люди могут потребовать более высоких доз. Дозы до 900 мг в день разрешены. При суточных дозах выше 450 мг могут увеличиваться побочные эффекты (в частности, конвульсии). Всегда принимайте минимальную дозу, эффективную для вас. Большинство пациентов должны принимать часть дозы утром и часть вечером. Врач скажет вам точно, как разделить суточную дозу. Если суточная доза не превышает 200 мг, вы можете принимать ее в виде единой дозы вечером. Когда лечение клозапином будет работать хорошо в течение некоторого времени, ваш врач может попробовать снизить дозу. Вы должны принимать клозапин в течение как минимум 6 месяцев.

Если вы принимаете больше Клоцапина Ауровитас, чем следует

Если вы думаете, что вы принимаете больше клозапина, чем следует, или если кто-то принимает часть ваших таблеток, немедленно сообщите врачу или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Симптомы передозировки:

Сонливость, усталость, отсутствие энергии, бессознательность, кому, путаница, галлюцинации, возбуждение, неразборчивый разговор, онемение конечностей, дрожание рук, конвульсии, увеличение слюноотделения, расширение зрачков, мутная видимость, низкое артериальное давление, коллапс, учащенное или нерегулярное сердцебиение, поверхностное дыхание или затруднение дыхания.

Если вы забыли принять Клоцапина Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте забытую дозу и принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы перестали принимать клозапин в течение двух или более дней, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Клоцапина Ауровитас

Не прекращайте лечение клозапина без консультации с врачом, поскольку вы можете испытывать симптомы отмены.

Эти симптомы включают потливость, головную боль, тошноту, рвоту и диарею.Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Эти первичные симптомы могут быть заменены более серьезными, если не будет немедленного лечения. Ваши первичные симптомы могут повториться. Если вам необходимо прекратить лечение, рекомендуется постепенно снижать дозу на 12,5 мг в течение периода от 1 до 2 недель. Врач даст вам указания, как разделить суточную дозу. Если вы должны прекратить лечение клозапина внезапно, вам необходимо пройти медицинское обследование. Если ваш врач решит возобновить лечение клозапина и ваша последняя доза была более двух дней назад, вам необходимо начать с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Сообщите своему врачу немедленно перед принятием следующей таблетки клозапина, если у вас возникнут следующие симптомы:

Частые: могутвлиять на более чем 1 из 10 человек

• Глубокое запор. Врач должен лечить его, чтобы избежать других осложнений.
• Быстрый сердечный ритм.

Частые: могут влиять на до 1 из 10 человек

• Знакинасморка, лихорадки, симптомов гриппа, боли в горле или любого другого инфекционного заболевания. Нужно будет сделать срочный анализ крови, чтобы проверить, связаны ли симптомы с препаратом.
• Судороги.
• Внезапное обморочное состояние или потеря сознания с мышечной слабостью (синкопа).

Недостаточно частые: могут влиять на до 1 из 100 человек

• Быстрое повышение температуры тела, мышечная rigor, которая может привести к потере сознания (синдром неуправляемой нейролептики), поскольку это может быть серьезным побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
• Бессонница, головокружение или обморочное состояние при вставании из сидячего или лежачего положения, поскольку это может увеличить риск падения.

Редкие: могут влиять на до 1 из 1.000 человек

• Знаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затруднение дыхания, хрипы.
• Острая боль в верхней части живота, распространяющаяся на спину, сопровождающаяся тошнотой и рвотой из-за воспаления поджелудочной железы.
• Обмороки и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (коллапс кровообращения).
• Трудности с проглатыванием пищи (что может привести к аспирации пищи).
• Тошнота, рвотаи/илипотеря аппетита. Врач должен проверить печень.
• Знаки ожирения или увеличения ожирения.
• Паралич дыхания с или без храпа во время сна.

Редкие: могут влиять на до 1 из 1.000 человекилиочень редкие: могут влиять на до 1 из 10.000 человек

• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, даже в состоянии покоя,палпитации, проблемы с дыханием, боль в грудиилинеизвестная усталость. Врач должен проверить сердце и, если это необходимо, направить вас к кардиологу.

Очень редкие: могут влиять на до 1 из 10.000 пациентов

• Длительные и болезненные эрекции пениса, если вы мужчина. Если у вас есть эрекция, которая длится более четырех часов, может потребоваться немедленное медицинское лечение, чтобы избежать дополнительных осложнений.
• Несвязанные кровотечения или гематомы, которые могут быть признаком снижения количества пластинок в крови.
• Симптомы из-за неуправляемых уровней сахара в крови (например, тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание, головокружение или путаница).
• Боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и неспособность выпустить газы, которые могут быть признаками и симптомами кишечной непроходимости.
• Потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха кожи, сильная слабость и дискомфорт. Эти симптомы могут быть признаками начального развития заболевания печени, которое может быстро прогрессировать к острой печеночной недостаточности.
• Тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Неприятная опоясывающая боль в груди, чувство сдавления, давления или сжатия в груди (боль в груди может распространяться на левую руку, челюсть, шею и верхнюю часть живота), затруднение дыхания, пот, слабость, головокружение, тошнота, рвота и пульсация (симптомы инфаркта миокарда), которые могут привести к смерти. Срочно обратитесь за медицинской помощью.

• Давление в груди, чувство тяжести, сдавления, сжатия, жжения или удушья (симптомы недостаточного кровотока и кислорода в сердце), которые могут привести к смерти. Врач должен оценить функцию сердца.
• Периодические чувства в груди, как «пронзение», «удары» или «битье» (палпитации).
• Нерегулярный и быстрый сердечный ритм (фибрилляция предсердий). Возможно, будут пульсации, обмороки, затруднение дыхания или боли в груди. Врач должен проверить сердце.
• Симптомы низкого артериального давления, такие как головокружение, обморок, двоение в глазах, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
• Знаки образования тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы, включая отек, боль и покраснение в ногах), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания.
• Подтвержденная или подозреваемая инфекция, сопровождающаяся лихорадкой или пониженной температурой тела, быстрым сердечным ритмом, нарушением реакции и сознания, снижением артериального давления (сепсис).
• Обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы синдрома колинэргического).
• Драматическое снижение производства мочи (симптомы почечной недостаточности).
• Аллергическая реакция (отек, в основном на лице, губах и горле, а также на языке, что может вызывать зуд или боль).

• Потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтуха кожи, сильная слабость и дискомфорт. Это может быть признаком возможных изменений в печени, которые могут привести к потере функции печени, включая те, которые могут привести к смерти, такие как печеночная недостаточность, повреждение печени (повреждение клеток печени, желчного пузыря в печени или обеих) и трансплантация печени.
• Острая боль в верхней части живота, особенно между приемами пищи, рано утром или после потребления кислых напитков; черные или кровянистые испражнения; вздутие, изжога, тошнота или рвота, чувство раннего насыщения (язвенная болезнь кишечника желудка и/или кишечника), которая может привести к смерти.
• Боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и неспособность выпустить газы, которые могут быть признаками и симптомами перфорации кишечника желудка и/или кишечника или разрыва кишечника, которые могут привести к смерти.

–Запор, боль в животе, чувствительность в животе, лихорадка, вздутие, диарея с кровью.Это может быть признаком возможного мегаклона (дилатации кишечника) или ишемии/инфаркта кишечника, которые могут привести к смерти.Врач должен проверить вас.

–Агония в груди с затруднением дыхания с или без кашля.

–Апарация или усиление мышечной слабости, мышечных спазмов, боли в мышцах. Это может быть признаком возможной мышечной дисфункции (рабдомиолизиса). Врач должен проверить вас.

• Агония в груди или боль в животе с затруднением дыхания и с или без кашля или лихорадки.
• При использовании клозапина были зафиксированы крайне интенсивные и серьезные кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (DRESS). Кожная реакция может проявиться в виде высыпаний с или без пузырьков. Также могут наблюдаться раздражение кожи, отек и лихорадка и симптомы, подобные гриппу. Симптомы синдрома DRESS обычно появляются примерно через 2-6 недель (возможно, до 8 недель) после начала лечения.

Если один из приведенных выше случаев применим к вам, сообщите своему врачу немедленно перед принятием следующей таблетки клозапина.

Другие побочные эффекты

Частые: могутвлиять на более чем 1 из 10 человек

Сонливость, головокружение, повышение слюноотделения.

Частые: могут влиять на до 1 из 10 человек

Высокие уровни белых кровяных телец в крови (лейкоза), высокие уровни определенного типа белых кровяных телец в крови (эозинофилия), увеличение веса, двоение в глазах, головная боль, дрожание, скованность, беспокойство, судороги, необычные движения, аномальные движения, неспособность начать движение, неспособность оставаться неподвижным, изменения в электрокардиограмме (ЭКГ) сердца, высокое артериальное давление, головокружение или обморок при смене положения, тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость во рту, незначительные изменения в функции печени, потеря контроля над мочевым пузырем, затруднение мочеиспускания, усталость, лихорадка, повышение потоотделения, высокая температура тела, незначительные нарушения речи (например, трудности с произношением слов).

Недостаточно частые: могут влиять на до 1 из 100 человек

Пониженные уровни белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз), нарушения речи (например, стammering).

Редкие: могут влиять на до 1 из 1.000 человек

Пониженные уровни красных кровяных телец в крови (анемия), беспокойство, возбуждение, путаница, делирий, нерегулярный сердечный ритм, воспаление мышцы сердца (миокардит) или оболочки, окружающей мышцу сердца (перикардит), накопление жидкости вокруг сердца (перикардит), высокие уровни сахара в крови, диабет 2-го типа, тромбоэмболизм, воспаление печени (гепатит), заболевание печени, вызывающее желтуху кожи/темноокрашенную мочу/зуд, высокие уровни в крови определенной ферментной системы.

Очень редкие: могут влиять на до 1 из 10.000 пациентов

Увеличение количества пластинок в крови с возможностью свертывания кровеносных сосудов, неуправляемые движения губы/языка и конечностей, навязчивые мысли и повторяющиеся навязчивые поведения (синдром навязчивых мыслей и поведения), кожные реакции, отек передней части уха (из-за воспаления слюнных желез), затруднение дыхания, высокие уровни триглицеридов или холестерина в крови, заболевание мышцы сердца (кардиомиопатия), остановка сердца (судорожная остановка сердца), внезапная смерть.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Изменения в записи мозговых волн (электроэнцефалограмма/ЭЭГ), диарея, дискомфорт в животе, жжение, дискомфорт в животе после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, насморк, ночная энурез, внезапное и неуправляемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома), неуправляемое сжатие тела в одну сторону (плевротонус), если вы мужчина, нарушение эякуляции, при котором семя попадает в мочевой пузырь вместо того, чтобы выйти через пенис (сухой оргазм или обратная эякуляция), высыпания, красные пятна, лихорадка или зуд из-за воспаления кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, мозаичная сыпь на лице в форме «бutterfly», боль в суставах, боль в мышцах, лихорадка и усталость (синдром лупуса эритематозного).

В пожилых людях с деменцией было зафиксировано небольшое увеличение числа случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не принимает их.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Не используйте этот препарат, если вы заметили какое-либо изменение в внешнем виде таблеток.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки.Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставКлоцапина Ауровитас

• Активное вещество - клоцапина. В каждой таблетке содержится 200 мг клоцапины.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидаон (K-30), анидровая коллоидная силица, тальк и магниевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Непокрытые таблетки светло-желтого цвета, овальной формы, с одной стороны с надпечаткой «C» и «Z» с прорезью посередине и «200» на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Клоцапина Ауровитас 200 мг таблетки представлены в блистерах.

Размеры упаковки:

Блистер: 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 250 и 1.000 таблеток.

Флакон PEAD:30, 50, 100 и 250 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуа, BBG 3000

Мальта

О

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Лион, 69007

Франция

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Клоцапин PUREN 200 мг таблетки

Испания:Клоцапина Ауровитас 200 мг таблетки

Франция:Клоцапин Арроу 200 мг таблетки

Нидерланды:Клоцапин Ауро 200 мг таблетки

Португалия:Клоцапина Ауровитас

Дата последней проверки этого проспекта: сентябрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)