ХЛОРИД НАТРИЯ ГРИФОЛС 0,9% РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Хлорид натрия Грифолс 0,9% Раствор для инфузии

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Хлорид натрия Грифолс 0,9% и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Хлорида натрия Грифолс 0,9%
3. Как использовать Хлорид натрия Грифолс 0,9%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хлорида натрия Грифолс 0,9%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хлорид натрия Грифолс 0,9% и для чего он используется

Хлорид натрия Грифолс 0,9% относится к группе лекарств, называемых внутривенными растворами, которые влияют на электролитный баланс - электролиты (используемые для поддержания жидкостей организма в правильном равновесии).

Это лекарство обеспечивает натрий, хлор (оба электролита) и воду, и показано при:

• состояниях обезвоживания, сопровождающихся потерей солей
• метаболической алкалозе с гипохлоремией
• лечении гиповолемии (снижения количества крови в организме)
• в качестве транспортного средства для введения совместимых лекарств и электролитов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Хлорида натрия Грифолс 0,9%

Не используйтеХлорид натрия Грифолс 0,9%:

• если ваши уровни хлорида и/или натрия в крови повышены (гиперхлоремия и гипернатремия соответственно) или если у вас есть гипергидратация (избыток воды в организме)
• если у вас есть ацидоз (pH ниже нормального)

Предостережения и меры предосторожности

Хлорид натрия Грифолс 0,9% является изотоническим раствором.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Хлорида натрия Грифолс 0,9%.

• Это лекарство должно быть введено с осторожностью, если у вас есть гипертония, включая пreeklampsия (развитие гипертонии во время беременности)/эклампсия (осложнение тяжелой пreeklampsии), сердечная недостаточность, легочная или периферическая эдема, тяжелая почечная недостаточность, декомпенсированная цирроз (болезнь печени с симптомами и потенциально смертельными осложнениями), первичный гиперальдостеронизм (чрезмерное производство гормона альдостерона), или если вы принимаете кортикостероиды или гормон адренокортикотропный (гормон, стимулирующий секрецию кортизола и других стероидных гормонов) (см. следующий раздел).

• Это лекарство должно быть введено с осторожностью, если ваши уровни калия в крови низкие (гипокалиемия), поскольку предшествующий электролитный дисбаланс может ухудшиться, вызывая сердечно-сосудистые осложнения, особенно если у вас есть проблемы с сердцем.

• Также должно быть введено с особой осторожностью, если вам больше 65 лет, поскольку у вас могут быть проблемы с сердцем или почками.

• Введение больших объемов потребует особого наблюдения, если вы пациент с сердечной или легочной недостаточностью и если вы пациент с неосмотической секрецией вазопрессина (гормона антидиуретика) (включая синдром неадекватной секреции гормона антидиуретика, SIADH), из-за риска гипонатремии в больнице (низких уровней натрия в крови во время госпитализации).

Гипонатремия:

Если вы пациент с неосмотической секрецией вазопрессина (например, в случае критических состояний, боли, послеоперационного стресса, инфекций, ожогов и заболеваний центральной нервной системы), если у вас есть заболевания сердца, печени и почек, и если вы подвергаетесь воздействию агонистов вазопрессина (см. следующий раздел), у вас есть особый риск развития гипонатремии после введения гипотонических и даже изотонических растворов.

Острая гипонатремия может вызвать острую гипонатремическую энцефалопатию (отек мозга) характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. Пациенты с отеком мозга имеют особый риск развития тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Дети, женщины детородного возраста и пациенты с уменьшенной мозговой растяжимостью (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и черепно-мозговой травме) имеют особый риск развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга, вызванного острой гипонатремией.

• При длительной терапии или когда ваш врач считает это необходимым, как в случае существующего или предстоящего ацидо-базового дисбаланса, должны проводиться периодические мониторинги баланса жидкости, концентрации электролитов в сыворотке и ацидо-базового баланса.

• Коррекция натрия не должна проводиться слишком быстро, особенно из-за риска развития серьезных неврологических осложнений, таких как синдром осмотической демиелинизации (болезнь мозга, вызванная тяжелым повреждением миелиновой оболочки клеток мозга) (см. раздел 3).

• Это лекарство должно быть введено только в течение короткого периода, поскольку длительное введение может привести к метаболическому ацидозу.

• Из-за метода введения во время внутривенной инфузии может произойти экстравазация (выход жидкости из вены в ткани) и/или тромбофлебит (воспаление вены с образованием тромбов) (см. раздел 4). Экстравазация может вызвать повреждение тканей (местная боль, эритема, жжение, зуд, отек и язвы) в месте инъекции или вдоль вены. Тромбофлебит может произойти, если введение продлится в одном и том же месте инъекции. В этих случаях ваш врач или медсестра должны прекратить внутривенную инфузию и начать необходимое лечение. Они должны периодически проверять возможные признаки воспаления в месте инъекции.

• Из-за риска газовой эмболии (когда одна или несколько пузырьков газа попадают в вену или артерию) ваш врач или медсестра должны быть особенно осторожными при обращении с наборами для введения.

Когда к раствору добавляется лекарство, ваш врач или медсестра должны проверить совместимость, прозрачность и цвет перед использованием. Смесь не может быть хранена.

Дети и подростки

У недоношенных детей и младенцев должно быть введено только хлорид натрия после определения уровней натрия в крови.

Нет других специальных предостережений или мер предосторожности для детей и подростков.

ИспользованиеХлорида натрия Грифолс 0,9%сдругими лекарствами

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Хлоридом натрия Грифолс 0,9%. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из лекарств.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• карбонат лития, поскольку введение хлорида натрия ускоряет почечную экскрецию лития, что приводит к снижению терапевтического эффекта последнего.
• кортикостероиды или гормон адренокортикотропный, из-за их способности задерживать воду и натрий.
  • лекарства, которые усиливают эффект гормона антидиуретика (такие как хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотики, НПВС, циклофосфамид, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин). Эти лекарства снижают экскрецию воды с мочой и увеличивают риск гипонатремии в больнице после недостаточно сбалансированного лечения внутривенными растворами (см. предыдущий раздел и разделы 3 и 4).
  • мочегонные средства в целом и противоэпилептические средства, такие как окскарбазепин, которые увеличивают риск гипонатремии.

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность,лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Нет доказательств того, что материнская инфузия хлорида натрия 0,9% во время беременности имеет вредные эффекты на плод или новорожденного.

Это лекарство должно быть введено с особой осторожностью у беременных женщин во время родов и потребуется особое наблюдение за натрием в сыворотке, если оно вводится в сочетании с окситоцином (см. предыдущие разделы и раздел 4).

Особую осторожность следует соблюдать во время беременности в ситуациях пreeklampsии (см. Предостережения и меры предосторожности).

Хлорид натрия выделяется в грудное молоко, но, учитывая, что он является естественным компонентом молока, не ожидается вредных эффектов на ребенка после внутривенного введения материнских терапевтических доз. Однако рекомендуется использовать его с осторожностью в этот период.

Нет данных о фертильности и использовании растворов хлорида натрия, но не ожидается вредных эффектов.

Когда это лекарство используется в качестве транспортного средства для введения других совместимых лекарств и электролитов, характер добавки и его использование во время беременности и лактации должны быть оценены отдельно.

В любом случае врач должен оценить, является ли лечение целесообразным.

Вождение и использование машин

Не применимо.

3. Как использовать Хлорид натрия Грифолс 0,9%

Это лекарство будет введено медицинскими работниками.

Оно вводится внутривенно путем инфузии.

Ваш врач решит, какая доза, скорость и продолжительность инфузии вам необходимы, в зависимости от вашего возраста, веса и клинической картины (например, ожоги, операция, травма головы, инфекции). Обычно рекомендуется вводить раствор со средней скоростью 40-60 капель в минуту (120-180 мл/ч).

Вам может потребоваться наблюдение за водным балансом, электролитами сыворотки и ацидо-базовым балансом до и во время введения, с особенным вниманием к натрию сыворотки, если у вас есть повышенная неосмотическая секреция вазопрессина (SIADH) и если вы одновременно получаете лекарства с агонистами вазопрессина, из-за риска гипонатремии в больнице (см. разделы 2 и 4).

Ваш врач решит о необходимости одновременного лечения (см. разделы 2 и 4).

При введении этого раствора следует учитывать суточную потребность в жидкости. Рекомендуемая суточная доза жидкости следующая:

• взрослые: 25-35 мл/кг
• дети: - менее 10 кг веса: 100 мл/кг
• от 10 до 20 кг веса: 1000 мл + 50 мл/кг, превышающих 10 кг
• более 20 кг веса: 1500 мл + 20 мл/кг, превышающих 20 кг

У взрослых максимальная суточная доза жидкости составляет 40 мл/кг (соответствующая 6 ммоль натрия/кг) без превышения 3000 мл, и максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг/ч. Педиатрический пациент редко нуждается в более чем 2500 мл в случае мальчиков и 2000 мл в случае девочек.

В случаях острой недостаточности плазменного объема (например, гиповолемический шок) необходимая количество раствора должно быть в 3-4 раза больше объема потерянной крови.

Когда это лекарство используется в качестве транспортного средства для введения других совместимых лекарств и электролитов, введенная доза и скорость инфузии зависят от характера и дозы лекарства.

Если вы получите большеХлорида натрия Грифолс 0,9%, чем должно быть

Избыточное введение раствора хлорида натрия 0,9% может привести к перегрузке жидкости (гиперволемии, гипергидратации) и/или перегрузке солей (гипернатремии и гиперхлоремии) (см. раздел 4). В этих случаях введение должно быть прекращено, и должны быть приняты необходимые терапевтические меры.

Если происходит передозировка жидкости (гиперволемия, гипергидратация), вы можете испытать легочный или периферический отек и их последствия (сердечная недостаточность).

При чрезмерном введении натрия может развиться гипернатремия, вызывающая внутриклеточную дегидратацию (потеря воды из клеток, которая может привести к дегидратации клеток), которую необходимо лечить в специализированном отделении. Если это произойдет, вы можете испытать тошноту, рвоту, диарею, боли в животе, жажду, снижение слюноотделения и лактации, лихорадку, потливость, тахикардию, гипертонию, головную боль, головокружение, агитацию, раздражительность, слабость, липотимию (временную потерю сознания), судороги и мышечную ригидность, сонливость, спутанность сознания, которая может прогрессировать до судорог, комы, почечной недостаточности, отека мозга, периферического и легочного отека, дыхательной недостаточности и смерти.

Могут произойти серьезные неврологические осложнения, такие как синдром осмотической демиелинизации (болезнь мозга, вызванная тяжелым повреждением миелиновой оболочки клеток мозга), несколько дней после слишком быстрой или значительной коррекции гипонатремии (см. раздел 2). Если это произойдет, вы можете постепенно испытывать следующие клинические симптомы: спутанность сознания, трудности с речью и/или глотанием, слабость конечностей, тетраплегия, бред и, наконец, кома.

Избыточное введение хлорида может привести к гиперхлоремии и, следовательно, к потере бикарбоната и ацидозу. Часто гиперхлоремия не вызывает никаких симптомов. В случаях, когда развиваются симптомы, они подобны симптомам гипернатремии.

Когда это лекарство используется в качестве транспортного средства для введения других совместимых лекарств и электролитов, могут произойти другие признаки и симптомы передозировки, связанные с добавленным лекарством. Если это произойдет, лечение должно быть прекращено, и вы должны быть под наблюдением на предмет появления симптомов и клинических признаков, связанных с введенным лекарством. Вам должно быть оказано симптоматическое лечение и необходимая поддержка.

В случае передозировки или случайного приема внутрь обратитесь в Центр токсикологической информации. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Неправильное или чрезмерное введение этого лекарства может привести к гипергидратации, гипернатремии, гиперхлоремии, гиперволемии (избытку воды, натрия, хлорида и объема крови соответственно) и связанным с этим проявлениям, таким как образование отеков (анормальное накопление жидкости в тканях между клетками организма) или метаболический ацидоз из-за снижения концентрации бикарбоната (повышения кислотности плазмы из-за недостаточной нейтрализации кислотных эффектов бикарбонатом).

Пациенты с неосмотической секрецией вазопрессина, пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, и пациенты, леченные агонистами вазопрессина, имеют особый риск развития острой гипонатремии после введения гипотонических и даже изотонических растворов. Гипонатремия в больнице может привести к необратимому повреждению мозга и смерти из-за развития острого отека мозга (см. разделы 2 и 3).

Также могут произойти побочные эффекты, связанные с длительным введением внутривенно в одном и том же месте инфузии. Эти эффекты включают боль или реакцию в месте инъекции, лихорадку, инфекцию, экстравазацию, тромбоз вены (образование тромба в вене, блокирующего поток крови) и флебит (воспаление вены), распространяющееся от места инъекции.

Если оно используется в качестве транспортного средства для введения других совместимых лекарств, могут произойти другие побочные эффекты, связанные с добавленными лекарствами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарств для человека (сайт: www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хлорида натрия Грифолс 0,9%

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После открытия упаковки раствор должен быть использован немедленно.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор не прозрачный или содержит частицы, или если упаковка повреждена.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставХлорида Натрия Грифолс 0,9%

Активное вещество - хлорид натрия. В каждых 100 мл раствора содержится 0,9 г хлорида натрия.

Другой компонент (вспомогательное вещество) - вода для инъекционных препаратов.

Расчетная осмолярность раствора составляет 308 мОсм/л, а pH - 4,5-7,0. Теоретическое содержание натрия и хлора составляет 154 ммоль/л.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Хлорид Натрия Грифолс 0,9% - раствор для инфузии. Это прозрачный и бесцветный водный раствор.

Этот препарат выпускается в гибких поли пропиленовых мешках (Fleboflex) объемом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл раствора.

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ИСПАНИЯ)

Производитель

Laboratorios Grifols, S.A.

Polígono Los Llanos. Calle Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (ИСПАНИЯ)

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:Май 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Перед введением Хлорида Натрия Грифолс 0,9% необходимо проверить:

• отсутствие утечек (прижимая мешок плотно)
• раствор прозрачный и не содержит частиц.

Не вводить в противном случае (см. раздел 5).

Не удалять внешнюю упаковку до использования. Мешок сохраняет стерильность продукта.

После открытия упаковки раствор должен быть введен немедленно.

Для подключения инфузионного оборудования необходимо отделить защитную ленту от порта инфузии, обнажив мембрану доступа к мешку. Удалить весь воздух из шприца и подключенных трубок перед инфузией, чтобы избежать риска газовой эмболии.

Утилизировать после одноразового использования.

Утилизировать любую неиспользованную часть.

Не повторно подключать частично использованные мешки.

Необходимо проверить совместимость добавок с раствором Хлорида Натрия Грифолс 0,9% перед добавлением препарата.

Это ответственность врача определить несовместимость добавленного препарата с Хлоридом Натрия Грифолс 0,9% и упаковкой, контролируя любое изменение цвета и/или образование осадков, нерастворимых комплексов или кристаллов. Необходимо проконсультироваться с инструкциями по применению добавляемого препарата.

Перед добавлением препарата необходимо проверить, растворим ли он и стабилен ли в воде при pH Хлорида Натрия Грифолс 0,9%.

При добавлении добавок к раствору хлорида натрия 0,9%, а также при введении раствора, необходимо использовать асептическую технику.

Тщательно перемешать раствор после введения добавок.

Когда добавляется совместимый препарат с Хлоридом Натрия Грифолс 0,9%, раствор должен быть введен немедленно. Не хранить растворы, содержащие добавки.

Этот препарат физически несовместим с амфотерацином Б, противогрибковым химиотерапевтическим препаратом.

Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, если не подтверждена их совместимость.

Из-за метода введения во время внутривенной инфузии может произойти экстравазация и/или тромбофлебит (см. раздел 4). В этих случаях необходимо прекратить внутривенную инфузию и начать необходимые терапевтические меры. Необходимо периодически проверять возможные признаки воспаления в месте инъекции.