Препаратная информация для пользователя

Хлорид натрия Грифолс 0,9% Решение для перфузии

Прочитайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку вам может потребоваться снова ее прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или медсестре.
• Есливы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой информации. См. раздел 4.

1.Что такоеХлорид натрия Грифолс 0,9%и для чего он используется

2. Что нужно знатьдоначалаиспользованияХлорид натрия Грифолс 0,9%

3. Как использоватьХлорид натрия Грифолс 0,9%

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеХлорид натрия Грифолс 0,9%

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Содий хлорид Грифолс 0,9% относится к группе препаратов, называемых внутривенными растворами, которые влияют на электролитный баланс – электролиты (используются для поддержания правильного баланса жидкостей в организме).

Этот препарат обеспечивает содий, хлорид (оба электролита) и воду, и он назначается в следующих случаях:

-состояниях дегидратации с потерей солей

-метаболическая гипоклоремическая ацидоз

-лечении гиповолемии (снижение количества крови в организме)

-как носитель для введения совместимых препаратов и электролитов.

Не использоватьСоль Содия Грифолс 0,9%:

-при высоких уровнях хлора и/или натрия в крови (гиперхлоремия и гипернатремия соответственно) или при гиперхидратации (избытке воды в организме)

-при кислотности (низком pH крови)

Предупреждения и предосторожности

Соль Содия Грифолс 0,9% - это изотоническая солевая раствор.

Советуйтеся с врачом или медсестрой перед началом использования Соль Содия Грифолс 0,9%.

-Этот препарат следует использовать с осторожностью при гипертонии, включая пreeclampsia (развитии гипертонии во время беременности)/eclampsia (серьезной форме пreeclampsia), сердечной недостаточности, пневмонии или периферического отека, тяжелой почечной недостаточности, декомпенсированной цирроза (болезни печени с потенциально смертельными осложнениями), первичной гиперальдостеронизма (избыточной выработки гормона альдостерона), или если вы принимаете кортикостероиды или гормон адренокортикотропный (гормон, стимулирующий выработку кортизола и других стероидных гормонов) (см. ниже).

-Этот препарат следует использовать с осторожностью при низких уровнях калия в крови (гипокалиемии), поскольку предшествующее электролитное расстройство может ухудшиться, вызывая серьезные сердечно-сосудистые осложнения, особенно при наличии сердечных проблем.

-Также следует использовать с особой осторожностью при старческом возрасте, поскольку у вас могут быть сердечные или почечные проблемы.

-В случае больших объемов необходимо особое наблюдение, если у вас есть сердечная или легочная недостаточность, и если у вас есть неосмотическое выделение вазопрессина (гормона, регулирующего водный обмен) (включая синдром неадекватной секреции вазопрессина, SIADH), поскольку существует риск гипонатремии (низкого уровня натрия в крови) во время госпитализации.

Гипонатремия:

Если у вас есть неосмотическое выделение вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, стрессе после операции, инфекциях, ожогах и центральном нервном системе), если у вас есть сердечные, печеночные или почечные проблемы, и если вы подвергаетесь воздействию агонистов вазопрессина (см. ниже), у вас есть особый риск развития гипонатремии внезапно после введения гипотонических или изотонических растворов.

Гипонатремия может привести к острым осложнениям, включая острую гипонатремическую энцефалопатию (головной мозг), характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. Пациенты с головным мозгом имеют особый риск развития серьезных и потенциально смертельных осложнений.

Дети, беременные женщины и пациенты с уменьшенной мозговой эластичностью (например, при менингите, внутричерепной геморрагии и черепно-мозговой травме) имеют особый риск развития серьезных и потенциально смертельных осложнений, вызванных гипонатремией.

-В случае долгосрочной терапии или при необходимости периодического мониторинга необходимо периодически контролировать баланс жидкости, концентрацию электролитов в плазме и баланс кислотности.

-Не следует слишком быстро корректировать уровень натрия, особенно из-за риска развития серьезных неврологических осложнений, таких как синдром осмотического демиелинизации (болезнь головного мозга, вызванная сильным повреждением миелиновой оболочки клеток головного мозга) (см. раздел 3).

-Этот препарат следует использовать только в краткосрочной терапии, поскольку долгосрочное использование может привести к метаболической кислотности.

-Из-за метода введения во время внутривенной перфузии у вас может быть риск развития экссудата (выделения жидкости из вены в ткани) и/или тромбофлебита (воспаления вены с образованием тромбов) (см. раздел 4). Экссудат может привести к повреждению тканей (локальный боль, эритема, жжение, зуд, отек и язвы) в области введения или вдоль вены. Если вы будете продолжать введение в одной и той же области, может развиться тромбофлебит. В этих случаях ваш врач или медсестра должны прекратить внутривенную перфузию и начать необходимые терапевтические меры. Они должны периодически проверять возможные признаки воспаления в области введения.

-Из-за риска газового эмболизма (когда одна или несколько пузырьков газа входят в вену или артерию) ваш врач или медсестра должны быть особенно осторожны при управлении наборами для введения.

Когда вы добавите лекарство в раствор, ваш врач или медсестра должны проверить совместимость, прозрачность и цвет перед использованием. Мешанку нельзя хранить.

Дети и подростки

В случае недоношенных и новорожденных детей следует использовать содий только после определения уровня натрия в крови.

Нет других предупреждений или предосторожностей для детей и подростков.

ИспользованиеСоль Содия Грифолс 0,9%сдругими лекарствами

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Соль Содия Грифолс 0,9%. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одного из лекарств.

Важно сообщить вашему врачу, если вы используете один из следующих лекарств:

-карбонат лития, поскольку введение содия ускоряет его выведение из почек, что приводит к снижению терапевтического действия этого лекарства.

-кортикостероиды или гормон адренокортикотропный, поскольку эти лекарства способствуют удержанию воды и натрия.

• лекарства, усиливающие действие гормона антидиуретического гормона (например, хлорпропамида, клофибрата, карбамазепина, винкристина, ингибиторы селективной рекуперации серотонина, 3,4-метилентетрагидро-N-метиламфетамина, ифосфамида, антипсихотические препараты, наркотические препараты, АНЕ (противоинфламаторные нестероидные препараты), циклофосфамида, дезмопрессина, окситоцина, вазопрессина, терлипрессина). Эти лекарства способствуют снижению выведения воды в моче и увеличивают риск гипонатремии во время госпитализации после недостаточно сбалансированного лечения с помощью растворов для внутривенной перфузии (см. выше и разделы 3 и 4).
• диуретики в целом и противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепина, которые увеличивают риск гипонатремии.

Сообщите вашему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность,кормление грудьюи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете беременность или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Нет данных, которые указывали бы на то, что внутривенное введение содия 0,9% во время беременности может нанести вред плоду или новорожденному.

Этот препарат следует использовать с особой осторожностью во время беременности во время родов и требует особого наблюдения за уровнем натрия в крови, если он используется в сочетании с окситоцином (см. выше и раздел 4).

Должны быть предприняты меры предосторожности во время беременности в случаях пreeclampsia (см. раздел «Предупреждения и предосторожности»).

Содий выделяется в грудном молоке, но, учитывая, что он является естественным компонентом молока, не ожидается, что это приведет к осложнениям у новорожденных при внутривенном введении содия в терапевтических дозах. Однако следует использовать с осторожностью во время кормления грудью.

Нет данных о фертильности и использовании содия, но не ожидается, что это приведет к осложнениям.

Когда этот препарат используется в качестве носителя для введения лекарств, совместимых с электролитами, природу добавки и ее использование во время беременности и кормления грудью следует оценить отдельно.

В любом случае врач должен оценить, является ли лечение рекомендованным.

Вождение и использование машин

Нет.

Этот препарат будет назначен медицинским работником.

Он вводится в кровоток через вену с помощью инфузии.

Ваши врачи решат, какую дозу, скорость и продолжительность инфузии вам следует принимать в зависимости от вашего возраста, веса и клинического состояния (например, ожогов, хирургических вмешательств, травм головы, инфекций). Обычно рекомендуют вводить раствор в средней скорости 40-60 капель в минуту (120-180 мл/час).

Возможно, вам придется следить за водно-солевым балансом, сывороточными электролитами и кислотно-основным балансом до и во время введения, особенно с особой осторожностью к сывороточному натрию, если у вас есть повышенная неосмотическая выработка азотистого пептида (SIADH) и если вы одновременно принимаете лекарства, стимулирующие азотистый пептид, из-за риска гипонатремии в больнице (см. разделы 2 и 4).

Ваши врачи решат, нужна ли вам одновременная терапия (см. разделы 2 и 4).

При введении этого раствора следует учитывать общий суточный объем жидкости.Рекомендуемая суточная доза жидкости следующая:

- взрослые: 25-35 мл/кг

- дети: - менее 10 кг веса: 100 мл/кг

- от 10 до 20 кг веса: 1 000 мл + 50 мл/кг, превышающих 10 кг

- более 20 кг веса: 1 500 мл + 20 мл/кг, превышающих 20 кг

Взрослым рекомендована максимальная суточная доза жидкости 40 мл/кг (соответствующая 6 ммоль натрия/кг) без превышения 3 000 мл, а максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг/час. Педиатрический пациент редко требует более 2 500 мл в случае детей и 2 000 мл в случае девочек.

В случаях острой дефицитной плазматической гиповолемии (например, предшествующего или явного шока) необходимая доза раствора должна быть в 3-4 раза больше объема потерянной крови.

При использовании этого препарата в качестве носителя для введения совместимых лекарств и электролитов доза, вводимая и скорость инфузии зависят от природы и дозы назначенного лекарства.

Если вы получаете большеCloruro de Sodio Grifols 0,9%, чем следует

Избыточное введение раствора хлорида натрия 0,9% может привести к гиперволемии (гиперволемии, гиперхидратации) и/или гиперхлоремии (гиперхлоремии, гипернатриемии) (см. раздел 4). В этих случаях следует прекратить введение и применить соответствующие терапевтические меры.

При гиперволемии (гиперволемии, гиперхидратации) вы можете испытать пневмоторакс и/или периферический отек и их последствия (кардиальный коллапс).

При избыточном введении натрия вы можете развить гипернатриемию, что приведет к внутриклеточной дегидратации (потере воды из клеток, что может привести к дегидратации клеток), которая должна быть лечена в специализированной области. Если это происходит, вы можете испытать тошноту, рвоту, диарею, спазмы живота, жажду, снижение слюноотделения и слезотечение, лихорадку, пот, тахикардию, гипертонию, головную боль, головокружение, возбуждение, раздражительность, слабость, липотимию (кратковременную потерю сознания), спазмы и ригидность мышц, сонливость, путаница, которая может прогрессировать до судорог, комы, почечной недостаточности, церебральной, периферической и пневмотораксной недостаточности, дыхательной недостаточности и смерти.

Могут возникнуть серьезные неврологические осложнения, такие как синдром осмотической дезмиелинации (болезнь мозга, вызванная тяжелым повреждением миелиновой оболочки клеток мозга) несколько дней после слишком быстрой и/или значительной коррекции гипонатремии (см. раздел 2). Если это происходит, вы можете испытать следующие клинические признаки: путаница, затруднение речи и/или глотания, слабость конечностей, тетраплегия, галлюцинации и, наконец, кома.

Избыточное введение хлорида может привести к гиперхлоремии и, следовательно, к потере бикарбоната и кислотности. Часто гиперхлоремия не вызывает никаких симптомов. В случаях, когда развиваются симптомы, они аналогичны гипернатриемии.

При использовании этого препарата в качестве носителя для введения других совместимых лекарств и электролитов могут возникнуть другие признаки и симптомы передозировки, связанные с введенным лекарством. Если это происходит, вам следует прекратить лечение и подвергнуть наблюдению за появлением признаков и симптомов, связанных с введенным лекарством. Вам следует получать симптоматическое лечение и необходимую поддержку.

При передозировке или случайном приеме обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к вашему врачуили медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Неправильная или избыточная администрация этого лекарства может вызвать гипергидратацию, гипернатриемию, гиперклоремию, гиперволемию (избыток воды в организме, соды в плазме, хлора в плазме и объема крови соответственно) и связанные с ними проявления, такие как образование отёков (анормальное накопление жидкости в тканях между клетками организма) или метаболическая ацидоз из-за снижения концентрации бикарбоната (повышение кислотности плазмы из-за недостатка бикарбоната для эффективного нейтрализации эффектов кислоты).

Пациенты с неосмотическим высвобождением васопрессина, пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, а также пациенты, получающие агонисты васопрессина, имеют повышенный риск развития острой гипонатремии после введения гипотонических или даже изотонических растворов. Гипонатремия в госпитале может привести к необратимому повреждению мозга и смерти из-за развития острого мозгового отёка (см. разделы 2 и 3).

Также могут возникать побочные эффекты, связанные с длительным введением через вену в одном месте. Эти эффекты включают боль или реакцию в месте инъекции, лихорадку, инфекцию, экссудат, венозную тромбозу(созревание свёртка крови внутри вены, блокирующего кровоток)и флегмону(инфекция вены, распространяющаяся от места инъекции).

Если используется в качестве носителя для введения других совместимых лекарств, могут возникать другие побочные эффекты, связанные с природой добавленных лекарств.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для использования человека(сайт:www.notificaRAM.es).Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковке.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После открытия упаковки,раствор следует использовать немедленно.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не прозрачный или содержит частицы, или если упаковка повреждена.

СоставХлорида натрия Грифолс 0,9%

Активное вещество - хлорид натрия. В каждых 100 мл раствора содержится 0,9 г хлорида натрия.

Другой компонент (excipiente)- вода для инъекций.

Рассчитанная осмоляльность раствора составляет 308 мОсм/л, pH - 4,5-7,0. Теоретический содержание натрия и хлорида составляет 154 ммоль/л.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Хлорид натрия Грифолс 0,9% - это раствор для перфузии. Это прозрачная и бесцветная водная жидкость.

Этот препарат представлен гибкими пакетами из полипропилена (Fleboflex) с содержанием 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл раствора.

Название регистрации

ЛАБОРАТОРИИ ГРИФОЛС, С.А.

Кан Гуасх, 2

08150 Паретс-дель-Вальес, Барселона (ИСПАНИЯ)

Ответственный за производство

Лаборатории Грифолс, С.А.

Полигон Лос-Льянос. Улица Марс, 4

30565 Лас-Торрес-де-Котильяс, Мурсия (ИСПАНИЯ)

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространстваи в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия)с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня:Май 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед введением Хлорида натрия Грифолс 0,9%, необходимо проверить:

-нет утечек(нажав на пакет)

-раствор прозрачный и без частиц.

Не вводить в случае противоречия (см. раздел 5).

Не снимать надпакет до использования. Пакет сохраняет стерильность продукта.

После открытия упаковки, раствор необходимо вводить немедленно.

Для подключения оборудования для перфузии, разделить защитную ленточку от порта инъекции, оставив открытым доступ к пакету. Удалить все воздух из шприца и связанных труб перед перфузией, чтобы избежать риска газового эмболизма.

Утилизировать после одного использования.

Утилизировать любую неиспользованную часть.

Не подключать повторно пакеты частично использованные.

Необходимо проверить совместимость добавок с растворомХлорида натрия Грифолс 0,9% перед добавлением препарата.

Ответственность за определение несовместимости препарата, добавляемого к Хлорида натрия Грифолс 0,9%, и упаковки заключается у врача, наблюдая за любыми изменениями цвета и/или образованием осадка, сложных не растворимых соединений или кристаллов. Должны быть изучены инструкции по использованию добавляемого препарата.

Перед добавлением препарата, проверить, является ли он растворимым и стабильным в воде при pH Хлорида натрия Грифолс 0,9%.

При добавлении добавок в раствор хлорида натрия 0,9% а также при введении раствора, использовать асептическую технику.

Хорошо перемешать раствор, когда добавки были введены.

При добавлении препарата, совместимого с хлоридом натрия Грифолс 0,9%, раствор необходимо вводить немедленно. Не хранить растворы, содержащие добавки.

Этот препарат физически несовместим с амфотерицином B, химотерапевтическим противомикотическим средством.

Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, если не подтверждена их совместимость.

В связи с методом введения, во время перфузии внутривенно может произойти экссудация и/или тромбофлебит (см. раздел 4). В этих случаях необходимо прервать перфузию внутривенно и начать необходимые терапевтические меры. Необходимо периодически проверять возможные признаки воспаления в зоне инъекции.