КЛАРИТРОМИЦИН САНДОЗ 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кларитромицин Сандоз 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Кларитромицин Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кларитромицин Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Кларитромицин Сандоз
3. Как принимать Кларитромицин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Кларитромицин Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларитромицин Сандоз и для чего он используется

Кларитромицин является лекарством, принадлежащим к группе макролидных антибиотиков. Антибиотики останавливают рост определенных бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Кларитромицин используется для лечения у взрослых и подростков (12 лет и старше) инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину:

• инфекции горлаи синусита,
• инфекции дыхательной системы, такие как бронхит и пневмония,
• инфекции кожии мягких тканей,
• язвы желудка, вызванные бактерией Helicobacter pylori.

2. Что нужно знать перед началом приема Кларитромицин Сандоз

Не принимайте Кларитромицин Сандоз

• если вы аллергичнык кларитромицину, другим макролидным антибиотикам или любому из других компонентов этого лекарства, указанных в разделе 6,
• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю определенных аномальных нарушений сердечного ритма(желудочковая аритмия, включая torsade de pointes) или изменений электрокардиограммы (ЭКГ, электрическая запись сердца), называемых «долгим синдромом QT»,
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточностьи проблемы с почкамиодновременно,
• если у вас есть аномально низкие уровни калия или магнияв крови (гипокалиемия или гипомагниемия),
• если вы принимаете:
• тикагрелор, ивабрадин или ранолазин(для лечения стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта),эрготамин, дигидроэрготамин(лекарства для лечения мигрени),
• мидазолам перорально(для тревоги или для помощи в засыпании),
• цизаприди домперидон(гастрическое лекарство),
• пимозид(антипсихотическое лекарство),
• терфенадин, астемизол(сенная лихорадка, антигистаминные препараты),
• ловастатин, симвастатин(лекарства для снижения уровня холестерина),
• лекарство с ломитапидом,
• колхицин(для лечения подагры),
• другие лекарства, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема кларитромицина:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной,
• если у вас снижена функция печениили почек,
• если у вас диабет,
• если вы desarrollаете тяжелую или длительную диарею(псевдомембранозный колит) во время или после приема кларитромицина, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит) было зарегистрировано почти у всех антибактериальных препаратов, включая кларитромицин,
• если у вас есть сердечные проблемы.

Другие лекарства и Кларитромицин Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не следует принимать с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цизапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения высокого уровня холестерина и препаратами, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма (см. «Не принимайте Кларитромицин Сандоз»).

Некоторые лекарства могут повлиять на эффективность кларитромицина или наоборот. Эти лекарства являются:

Кларитромицин может увеличить эффект следующих препаратов:

• ибрутиниб (хронический лимфоцитарный лейкоз),
• алпразолам, триазолам, мидазолам внутривенно или перорально (для тревоги или для помощи в засыпании),
• дигоксин, хинидин, дисопирамид, амлодипин, дилтиазем (сердечные препараты),
• теофиллин (антиастматическое лекарство),
• варфарин или другие антикоагулянты, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (для разжижения крови),
• другие статины (не противопоказаны с ловастатином и симвастатином) такие как аторвастатин, розвастатин (лекарства для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин, сиролимус, такролимус (иммунодепрессанты),
• карбамазепин, фенитоин или валпроат (противоэпилептические препараты),
• цилостазол (используется для улучшения кровообращения в ногах),
• инсулин и другие препараты для лечения диабета (например, натеглинид, пиоглитазон, росиглитазон или репаглинид),
• метилпреднизолон (кортикостероид для лечения воспаления),
• омепразол (гастрическое лекарство),
• силденафил, тадалафил, варденафил (лекарства для лечения эректильной дисфункции),
• толтеродин (лекарство для лечения гиперактивного мочевого пузыря),
• винбластин (противоопухолевое лекарство),
• препараты с риском развития проблем со слухом, особенно аминогликозиды, такие как гентамицин или неомицин (группа антибиотиков),

Эффект кларитромицина и эффект следующих препаратов может быть усилен при совместном приеме:

• атазанавир, саквинавир (препараты для лечения ВИЧ),
• итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).

Если ваш врач рекомендует принимать конкретно любое из вышеуказанных препаратов одновременно с кларитромицином, ваш врач должен осуществлять более плотный контроль.

Следующие препараты могут иметь слабый эффект на кларитромицин:

• рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотики),
• эфавиренз, этравирин, невирапин (препараты для лечения ВИЧ),
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты),
• трава Святого Иоанна (фитопрепарат для лечения депрессии).

Это также важно, если вы принимаете препараты, называемые:

• гидроксихлорохин или хлорохин(используются для лечения заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии). Прием этих препаратов одновременно с кларитромицином может увеличить риск развития аномальных сердечных ритмов и других тяжелых побочных реакций, влияющих на сердце,
• кортикостероиды, вводимые перорально, путем инъекции или ингаляционно (используются для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Имейте в виду, что:

• ритонавир(антивирусный препарат) и флуконазол(препарат для лечения грибковых инфекций) могут увеличить эффект кларитромицина,
• кларитромицин может иметь слабый эффект на зидовудин(антивирусный препарат). Чтобы исключить этот эффект, необходимо соблюдать интервал 4 часа между приемом этих препаратов.
• использование кларитромицина с дигоксином, хинидином, дисопирамидомили верапамилом(сердечные препараты) одновременно или другие макролидные антибиотикиможет вызвать тяжелые побочные эффекты,
• использование кларитромицина вместе с дисопирамидомможет вызвать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Кларитромицин обычно не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, но может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, путаница и дезориентация. Если вы чувствуете себя плохо, не следует управлять транспортными средствами, работать с машинами или участвовать в деятельности, которая может подвергнуть вас или других риску. Нарушения зрения и размытое зрение могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Кларитромицин Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Кларитромицин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Взрослые и подростки (12 лет и старше)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку кларитромицина 250 мг дважды в день.

Дозу можно увеличить до 2 таблеток кларитромицина 250 мг дважды в день или 1 таблетки кларитромицина 500 мг дважды в день.

Язва желудка, вызванная бактерией Helicobacter pylori:

2 таблетки кларитромицина 250 мг дважды в день или 1 таблетка кларитромицина 500 мг дважды в день в комбинации с другими подходящими антибиотиками и препаратами, используемыми для лечения избыточной продукции желудочной кислоты.

Дети (младше 12 лет)

Не рекомендуется использовать у детей младше 12 лет.

Для этих пациентов существуют другие лекарственные формы, например, суспензия.

Почечная недостаточность

Ваш врач может потребовать уменьшить дозу.

Как принимать Кларитромицин Сандоз

Для перорального приема.

Принимайте лекарство с стаканом воды.

Это лекарство можно принимать с или без еды.

Продолжительность лечения

• Продолжительность лечения обычно составляет 6-14 дней. Лечение должно продолжаться не менее 2 дней после исчезновения симптомов.
• В случае стрептококковых инфекций минимальная продолжительность лечения составляет 10 дней.
• Лечение язвы желудка, вызванной Helicobacter pylori, должно продолжаться 7 дней.

Если вы приняли больше Кларитромицин Сандоз, чем должно быть

Если вы приняли много таблеток кларитромицина одновременно, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за экстренной помощью как можно скорее. Симптомы передозировки включают желудочно-кишечные симптомы.

Если вы приняли больше кларитромицина, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Кларитромицин Сандоз

Если вы забыли принять кларитромицин, продолжайте лечение с нормальной рекомендованной дозой, указанной вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Кларитромицин Сандоз

Важно принимать ваше лекарство в соответствии с инструкциями вашего врача. Не прерывайте внезапно лечение кларитромицином без предварительной консультации с вашим врачом.

В противном случае симптомы могут возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Если у вас出现ят какие-либо из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции, прекратите принимать лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за экстренной помощьюв ближайшую больницу:

• внезапная трудность дыхания, речи и глотания, отек губ, лица и шеи,
• чувство сильного головокружения или обморока,
• тяжелые кожные высыпания или зуд, особенно если появляются пузыри и есть боль в глазах, рту и гениталиях.

• тяжелая диареяв течение длительного времени во время или после лечения, или с кровью, с болью в животе или лихорадкой. Это может быть симптомом тяжелого воспаления кишечника. Ваш врач должен отменить лечение. Не принимайте лекарства для уменьшения кишечных движений,
• проблемы с печеньюс возможными признаками:
• потеря аппетита,
• желтушность кожи или белого цвета глаз (желтуха),
• необычно темная моча, светлый стул,
• зуд кожи,
• боль в животе.
• сердечные проблемыс быстрым или нерегулярным сердцебиением,
• воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в животе и спине,
• красная и чешуйчатая сыпь с пузырями и бугорками под кожей (пустулезный эксантем).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• бессонница,
• головная боль,
• изменения вкуса и обоняния (например, металлический или горький вкус),
• боль в животе, головокружение или рвота, диарея, изжога,
• анормальные результаты анализов функции печени,
• сыпь,
• чрезмерное потоотделение,
• расширение кровеносных сосудов.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• инфекции, вызванные грибами (кандидоз) например, в рту,
• инфекции влагалища,
• низкий уровень белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения),
• увеличение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия),
• аллергические реакции,
• анорексия, потеря аппетита,
• тревога, головокружение, сонливость, дрожь,
• чувство вертигоя,
• нарушения слуха, звон в ушах (тиннитус),
• изменения сердечной активности, измеренные на ЭКГ, называемые «пролонгированным QT»,
• чувство сердцебиения,
• воспаление желудка, рта и языка,
• газы, запор, отрыжка, вздутие живота и живота
• сухость во рту,
• нарушение желчного потока,
• дискомфорт,
• чувство общего дискомфорта,
• слабость,
• боль в груди,
• озноб,
• усталость,
• обморок,
• пузырчатая сыпь (см. «Тяжелые побочные эффекты» выше).

Неизвестная частота(не может быть оценена из доступных данных)

• воспаление кишечника, от легкого до тяжелого (см. «Тяжелые побочные эффекты» выше),
• определенные инфекции кожи и подлежащих тканей (эризипела),
• тяжелое снижение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз),
• снижение количества тромбоцитов в крови: признаки могут быть необычными синяками и кровотечениями

необычными,

• тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция, см. «Тяжелые побочные эффекты» выше),
• психоз, чувство потери идентичности,
• чувство не быть собой, путаница,
• депрессия, необычный сон, дезориентация, галлюцинации, мания,
• судороги,
• изменения обоняния, потеря обоняния и вкуса,
• онемение или покалывание,
• глухота,
• нарушения сердечного ритма, включая смертельные случаи (желудочковая аритмия, torsade de pointes, см. «Тяжелые побочные эффекты» выше),
• удлинение времени свертывания крови,
• острое воспаление поджелудочной железы (см. «Тяжелые побочные эффекты» выше),
• изменение цвета зубов и языка,
• тяжелая печеночная недостаточность, включая смертельные случаи (см. «Тяжелые побочные эффекты» выше),
• желтушность кожи или белого цвета глаз (желтуха),
• тяжелые кожные заболевания с дискомфортом, покраснением, отслоением и отеком (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS, см. «Тяжелые побочные эффекты» выше),
• акне,
• боль или слабость мышц,
• воспаление почек, почечная недостаточность,
• необычный цвет мочи,
• проблемы со зрением (размытое зрение),
• нарушение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кларитромицина Сандоз

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке, после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кларитромицина Сандоз

• Активное вещество - кларитромицин.

Кларитромицин Сандоз 250 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 250 мг кларитромицина.

Кларитромицин Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка содержит 500 мг кларитромицина.

• Другие компоненты:

Ядро:кармеллоза натрия (E 468), микрокристаллическая целлюлоза (E 460), повидон, стеарат магния (E 572), коллоидный диоксид кремния (E 551), тальк (E 553b).

Покрытие:гипромеллоза (E 464), пропиленгликоль (E 1520), диоксид титана (E 171), гидроксипропилцеллюлоза (E 463), монолаурат сорбитана (E 494), кинолиновый желтый (E104), ванилин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кларитромицин Сандоз 250 мг таблетки, покрытые пленкой, - таблетки, покрытые пленкой, темно-желтого цвета, капсуловидной формы (15,6 x 7,9 мм).

Кларитромицин Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой, - таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого цвета, овальной формы (18,8 x 8,8 мм).

Продаются в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия.

Размеры упаковки:

Кларитромицин Сандоз 250 мг таблетки, покрытые пленкой:

7, 10, 12, 14 или 21 таблетка, покрытая пленкой.

Кларитромицин Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой:

7, 10, 14 или 21 таблетка, покрытая пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр бизнеса Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Улица Verovskova, 57

1526 Любляна

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Улица Trimlini, 2D, 9220

Лендава,

Словения

или

Lek S.A.

Улица Domaniewska, 50 C

02-672 Варшава

Польша

или

Salutas Pharma GmbH

Улица Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Барлебен

Германия

или

S.C. Sandoz, S.R.L.

Улица Livezeni, 7A

RO-540472 Тиргу-Муреш

Румыния

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дата последнего обзора этой инструкции:май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/