ЦИТАЛОПРАМ ТЕВА-РИМАФАР 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Циталопрам Тева-Римафар 30 мг таблетки EFG

Циталопрам гидробромид

Содержание проспекта:

1. Что такое Циталопрам Тева-Римафар и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Циталопрама Тева-Римафар.
3. Как принимать Циталопрам Тева-Римафар.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Циталопрама Тева-Римафар.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Циталопрам Тева-Римафар и для чего он используется

Циталопрам относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами "селективные ингибиторы обратного захвата серотонина".

Циталопрам Тева-Римафар показан для лечения:

• депрессии и профилактики рецидивов.
• тревожного расстройства с или без агорафобии.
• обсессивно-компульсивного расстройства.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Циталопрама Тева-Римафар

Не принимайте Циталопрам Тева-Римафар 30 мг:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к циталопраму или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы проходите лечение другими антидепрессантами группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или если вы были под таким лечением в течение последних двух недель.
• Если вы принимаете любой препарат с пимозидом.
• В комбинации с линезолидом.
• Если у вас есть врожденные нарушения сердечного ритма или если вы когда-либо испытывали эпизоды такого типа (это обнаруживается с помощью электрокардиограммы, теста, который оценивает функцию сердца).
• Если вы принимаете лекарства из-за болезни, которая нарушает сердечный ритм.
• Если вы принимаете лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Циталопрама Тева-Римафар 30 мг.

• Если у вас есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
• Если у вас были маниакальные эпизоды.
• Если у вас есть или были эпилепсия. В случае развития судорог или увеличения частоты приступов следует прекратить лечение циталопрамом.
• Если у вас есть диабет, поскольку вам может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных антидиабетических препаратов.
• Если у вас есть кровотечения или вы проходите лечение лекарствами, которые влияют на свертываемость крови или вы беременны (см. "Беременность, лактация и фертильность").
• Если вы проходите электросудорожную терапию.
• Если вы принимаете лекарственные растения, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum).
• Если у вас есть или были сердечные проблемы или вы недавно перенесли сердечный приступ.
• Если у вас замедленный сердечный ритм (брадикардия) и/или вы считаете, что ваш организм может иметь потерю соли, например, потому что у вас были сильная диарея и рвота в течение нескольких дней или потому что вы использовали диуретики (мочегонные препараты).
• Если вы заметили, что ваши сердечные сокращения быстрые или нерегулярные или вы испытывали обмороки или головокружение при вставании из положения сидя или лежа. Это может указывать на нарушение сердечного ритма.

Некоторые лекарства из группы, к которой относится Циталопрам Тева-Римафар (называемые ИСРС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоагрессии и суицида. Этот риск сохраняется до тех пор, пока не будет достигнута значительная улучшение. Поскольку такая улучшение может не наступить в течение первых недель или более лечения, пациенты должны быть внимательно наблюдаемы в течение этого периода. Клинический опыт показывает, что риск самоагрессии максимально высок в начале депрессивного процесса и может снова увеличиться, когда начинается клиническое улучшение.Кроме того, антидепрессанты могут, хотя и редко, увеличивать риск суицидальных мыслей и самоагрессии. Пациенты с историей суицидального поведения и те, кто имеет значительную степень суицидальных мыслей до начала лечения, имеют более высокий риск суицидальных мыслей или попыток суицида во время лечения.

Когда лечение прекращается, часто появляются симптомы отмены, особенно если лечение прекращается внезапно (см. раздел "Возможные побочные эффекты").

Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, леченных этим типом препаратов.

Глаукома с узким углом

ИСРС, включая циталопрам, могут иметь эффект на размер зрачка,导致 мидриаз. Этот мидриатический эффект имеет потенциал для уменьшения угла глаза, что приводит к увеличению внутриглазного давления и глаукоме с узким углом, особенно у пациентов с предрасположенностью. Циталопрам, поэтому, должен использоваться с осторожностью у пациентов с глаукомой с узким углом или историей глаукомы

Другие лекарства и Циталопрам Тева-Римафар

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Противопоказана одновременная администрация циталопрама с лекарствами-ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) селективными А (например, моклобемид, антидепрессант).

Одновременная администрация циталопрама с ИМАО несет риск появления серотонинового синдрома (см. раздел "Возможные побочные эффекты").

Необходимо принять меры предосторожности, если циталопрам вводится вместе с любым из следующих препаратов:

лекарств:

• Карбамазепин (антиэпилептический препарат): может произойти увеличение уровня карбамазепина в крови, и может потребоваться снижение дозы карбамазепина.

Литий (препарат для лечения маниакально-депрессивного расстройства): увеличивает риск появления серотонинового синдрома.

• Оральные антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарства, которые влияют на свертываемость крови: может увеличиться риск кровотечений.
• Имипрамин (антидепрессант): происходит увеличение уровня метаболита имипрамина в крови.
• Циметидин (препарат для лечения язвы) и флуконазол (препарат для лечения грибковых инфекций): могут увеличить уровень циталопрама в крови.
• Метопролол (препарат для лечения гипертонии, антиангинозный и антиаритмический).
• Препараты, содержащие траву Святого Иоанна: могут быть более частыми побочные эффекты.
• Не принимайте циталопрам, если вы принимаете лекарства, потому что у вас уже есть болезнь, которая нарушает сердечный ритм, или если вы принимаете лекарства, которые сами по себе могут повлиять на сердечный ритм, например, антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, определенные антибиотики (спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, препараты против малярии, особенно галофантрин). Если у вас есть сомнения по этому поводу, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Лекарства, которые индуцируют гипокалиемию/гипомагниемию. Следует быть осторожным при одновременном использовании продуктов, которые индуцируют гипокалиемию/гипомагниемию, поскольку эти состояния увеличивают риск злокачественных аритмий.
  • Серотонинергические препараты, такие как бупренорфин, поскольку они могут увеличить риск серотонинового синдрома.

Прием Циталопрама Тева-Римафар с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется избегать употребления алкоголя во время приема этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использование циталопрама во время беременности и лактации.

Если вы принимаете Циталопрам Тева-Римафар на поздних сроках беременности, может произойти более высокий риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушер должны знать, что вы принимаете циталопрам, чтобы能够 дать вам советы.

Исследования на животных показали, что циталопрам снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, но влияние на человеческую фертильность не было обнаружено пока.

Убедитесь, что ваш акушер и/или врач знают, что вы принимаете Циталопрам Тева-Римафар.

Когда принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, лекарства, такие как Циталопрам Тева-Римафар, могут увеличить риск тяжелого заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией (ППГ), что приводит к тому, что ребенок дышит чаще и становится синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашим акушером и/или врачом.

Использование у детей и подростков

Циталопрам Тева-Римафар 30 мг не должен использоваться обычно в лечении детей и подростков младше 18 лет. В то же время, вы должны знать, что у пациентов младше 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого типа препаратов. Несмотря на это, ваш врач может назначить Циталопрам Тева-Римафар 30 мг пациентам младше 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил Циталопрам Тева-Римафар 30 мг пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из симптомов, упомянутых выше, прогрессируют или ухудшаются, когда пациенты младше 18 лет принимают Циталопрам Тева-Римафар 30 мг. В то же время, долгосрочные эффекты в отношении безопасности и связанные с ростом, созреванием и когнитивным и поведенческим развитием Циталопрама Тева-Римафар 30 мг в этой возрастной группе еще не были доказаны.

Вождение и использование машин

Во время лечения Циталопрамом Тева-Римафар вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не驾驶уйте и не используйте инструменты или машины до тех пор, пока не будете знать, как лечение Циталопрамом Тева-Римафар 30 мг влияет на вас.

Циталопрам Тева-Римафар содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Циталопрам Тева-Римафар

Следуйте точно инструкциям по приему Циталопрама Тева-Римафар, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Циталопрамом Тева-Римафар. Не прекращайте лечение раньше или внезапно, поскольку это может ухудшить ваше состояние.

Вы должны продолжать принимать ваше лекарство, даже если вы не чувствуете улучшения, поскольку могут потребоваться несколько недель, чтобы лекарство начало действовать.

Циталопрам Тева-Римафар - это таблетки для перорального приема. Таблетки можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи, и в одной дозе.

Их следует принимать с достаточным количеством жидкости (стаканом воды) и без жевания.

Взрослые:

Депрессия

Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и тяжести депрессии, ваш врач может постепенно увеличивать дозу до максимальной 40 мг в день.

Тревожное расстройство

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день в течение первой недели, прежде чем увеличить ее до 20-30 мг в день. Если ваш врач считает это необходимым, он может увеличить эту дозу до максимальной 40 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)

Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день. Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной 40 мг в день.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста лечение должно начинаться с половины рекомендуемой дозы, например, 10-20 мг в день. В целом, пациенты пожилого возраста не должны принимать более 20 мг в день.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Циталопрама Тева-Римафар 30 мг не были установлены у детей и подростков младше 18 лет, поэтому не рекомендуется его использование в этой возрастной группе.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью рекомендуется принимать 10 мг в день в течение первых двух недель лечения. В зависимости от индивидуальной реакции каждого пациента, доза может быть увеличена до максимальной 20 мг/день. Рекомендуется особая осторожность и тщательная коррекция дозы у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Рекомендуется осторожность у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Если вы считаете, что действие Циталопрама Тева-Римафар 30 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Циталопрама Тева-Римафар

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Наиболее частые симптомы при передозировке являются: тошнота, рвота, потливость, сонливость, синюшная окраска кожи, дрожь, судороги, потеря сознания и сердцебиение.

Если вы пропустили прием Циталопрама Тева-Римафар 30 мг

В случае пропуска дозы, подождите следующую. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Циталопрамом Тева-Римафар 30 мг

Если лечение прекращается внезапно, могут появиться некоторые расстройства, связанные с отменой, такие как головокружение, расстройства чувств (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сны), головная боль, агитация или тревога, тошнота и/или рвота, дрожь, путаница, потливость, головная боль, диарея, сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения и ощущение онемения в руках или ногах. Риск реакций отмены зависит от нескольких факторов, включая продолжительность лечения, используемую дозу и скорость снижения дозы. Обычно эти симптомы легкие или умеренные, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно эти симптомы ограничены во времени и разрешаются в течение двух недель, хотя у некоторых пациентов их продолжительность может быть более длительной.

Ваш врач посоветует вам, как постепенно прекратить лечение этим лекарством.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Циталопрам Тева-Римафар может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты обычно имеют легкую или умеренную интенсивность. Они будут очевидны в течение первой и даже двух первых недель лечения, и затем исчезают по мере улучшения заболевания.

Были описаны следующие побочные эффекты:

• Расстройства нервной системы: нервозность, сонливость, слабость, головные боли, головокружение, расстройства сна, потеря памяти, склонность к суициду и серотониновый синдром (характеризующийся симптомами, такими как агитация, путаница, усиленное потоотделение, галлюцинации, усиление рефлексов, непроизвольные движения, озноб, тахикардия и дрожь), психомоторная агитация/акатизия (характеризующаяся беспокойством и необходимостью двигаться, часто сопровождающимися трудностью сидеть или оставаться в покое; ее возникновение более вероятно в течение первых недель лечения).

• Расстройства желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, запор, сухость во рту.

• Расстройства кожи и подкожной ткани: высыпания, зуд, усиленное потоотделение, алопеция, пурпура, фотосенсибилизация, экхимоз, ангиоэдема.

• Расстройства органов зрения: расстройства адаптации, мидриаз.

• Расстройства метаболизма и питания: потеря или набор веса, потеря или набор аппетита, гипонатремия и гипокалиемия.

• Расстройства сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, головокружение при вставании из-за снижения артериального давления, замедление сердечного ритма у некоторых пациентов, быстрые и нерегулярные сердечные сокращения или чувство обморока, поскольку они могут быть симптомами серьезной сердечной патологии, известной как торсад де пойнт, кровотечение, ортостатическая гипотония.

• Расстройства репродуктивной системы и молочной железы: импотенция, расстройства эякуляции,

меноррагия, метроррагия, приапизм, галакторея.

• Расстройства мочевыделительной системы: задержка мочи.

• Расстройства печени и желчевыделительной системы: были описаны редкие случаи повышения печеночных ферментов.

Частота неизвестна: обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (постнатальное кровотечение), см. раздел 2 «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации, повышение уровня пролактина в крови.

Редко наблюдались случаи кровотечений в коже и слизистых оболочках, таких как кожные кровоизлияния,

вагинальные кровотечения и желудочно-кишечные кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Циталопрама Тева-Римафар

Хранить в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Циталопрама Тева-Римафар

Активное вещество - циталопрам (гидробромид). Каждая таблетка содержит 30 мг циталопрама.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - крахмал кукурузы без глютена, лактоза моногидрат,

кроскармеллоза натрия, глицерин, кополивидон, стеарат магния и микрокристаллическая целлюлоза.

Вспомогательные вещества оболочки - гипромеллоза типа Е5, макрогол 400 и диоксид титана (Е 171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Циталопрам Тева-Римафар 30 мг - таблетки, покрытые оболочкой. Покрытые таблетки

овальные, с насечкой на одной стороне и белые. Выпускаются в упаковках по 28 или 56 таблеток.

Другие формы выпуска:

Циталопрам Тева-Римафар 20 мг - таблетки, покрытые оболочкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура 11. Эдificio Альбатрос Б, 1-я плоскость.

28108 Алькобендас. Мадрид.

Испания

Ответственный за производство:

Teva Pharma, S.L.U.

Полигон Малпика с/ С 4.

50016 - Сарагоса. Испания

или

Индустрия Кимика и Фармацевтика ВИР, С.А.

К/ Лагуна 66-68-70.

28923 Алькоркон. Мадрид. Испания

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: Апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/