ЦИТАЛОПРАМ САН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Циталопрам САН 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

(Гидробромид циталопрама)

Содержание прошпекта:

1. Что такое ЦИТАЛОПРАМ САН и для чего он используется
2. Перед приемом ЦИТАЛОПРАМ САН
3. Как принимать ЦИТАЛОПРАМ САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЦИТАЛОПРАМ САН

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Циталопрам САН и для чего он используется

Циталопрам САН является антидепрессантом, принадлежащим к классу ИСРС (ингибиторов обратного захвата серотонина).

Циталопрам САН содержит циталопрам и используется для лечения депрессивных расстройств и панических расстройств, с или без агорафобии.

2. ЧТО ВАМ НУЖНО ЗНАТЬ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЕМА ЦИТАЛОПРАМ САН

Не принимайте ЦИТАЛОПРАМ САН:

• Если вы аллергичны к циталопраму или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• в комбинации с так называемыми моноаминооксидазами (ИМАО), включая селенгилин в дозах выше 10 мг в день) в течение двух недель после прекращения лечения ингибиторами обратного захвата моноаминооксидазы (например, транилципромином) и не раньше чем через день после прекращения лечения моклобемидом (для лечения депрессии) или селенгилином (для лечения болезни Паркинсона). Лечение ингибиторами моноаминооксидазы не должно начинаться раньше чем через неделю после прекращения приема циталопрама. Были зарегистрированы случаи серьезных, иногда смертельных исходов у пациентов, леченных ИСРС (группой препаратов, к которой также принадлежит циталопрам) в комбинации с ингибиторами моноаминооксидазы (например, моклобемидом, линезолидом или селенгилином). Если вы принимаете препараты, такие как линезолид (антибиотик), если только ваш врач не может строго контролировать ваше артериальное давление.
• Если вы принимаете препараты, такие как пиモзид (используемый для лечения психических расстройств).
• Если вы пережили или родились с эпизодом аномального сердечного ритма (наблюдаемого на ЭКГ; исследование для оценки функции сердца)

Если вы принимаете препараты для проблем с сердечным ритмом или которые могут повлиять на сердечный ритм. См. также раздел «Прием Циталопрам САН с другими препаратами».

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом циталопрама.

Ниже описано, когда следует использовать циталопрам только в определенных обстоятельствах и с особой осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом по этому поводу. Это также применяется, если эта информация была актуальной для вас ранее.

Циталопрам не должен использоваться:

• у пациентов, получающих одновременное лечение препаратами, содержащими серотонинергические активные вещества (например, трамадол, суматриптан или другие триптаны, окситриптан или триптофан [предшественники серотонина]). Одновременное использование может привести к так называемому «серотонинергическому синдрому». Возможные симптомы включают высокую температуру, агитацию, путаницу, дрожь и внезапные мышечные спазмы. В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Требуется особая осторожность при приеме Циталопрама:

• если у вас есть или были сердечные проблемы или вы недавно перенесли инфаркт миокарда.
• если у вас низкая частота сердечных сокращений в покое или вы знаете, что можете страдать от обезвоживания из-за сильной и длительной диареи и рвоты (рвоты) или использования диуретиков.
• Если вы испытываете быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обморок, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на аномальную работу сердечного ритма.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть печеночная или почечная недостаточность. Ваш врач может скорректировать вашу дозу (см. раздел 3 «Как принимать Циталопрам?»).

У пациентов с эпилепсией лечение циталопрамом должно быть прекращено, если возникают судороги или увеличивается их частота (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Как и было описано с другими ингибиторами обратного захвата серотонина, циталопрам также может повлиять на контроль уровня сахара в крови у пациентов с диабетом. Может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных гипогликемических препаратов.

Во время лечения циталопрамом были зарегистрированы редкие случаи гипонатремии (снижения концентрации натрия в крови), возможно, вызванные недостаточной секрецией антидиуретического гормона (СИАДГ), что обычно было обратимо после прекращения лечения. Большинство сообщений относилось к пациентам пожилого возраста, пациентам, принимающим диуретики, или пациентам с дефицитом объема по другим причинам. Признаки этого могут включать общее недомогание с мышечной слабостью и путаницей.

Если у вас есть маниакально-депрессивное расстройство, могут возникать маниакальные фазы. Эти фазы характеризуются экзуберантными и быстро меняющимися идеями, чрезмерной радостью и чрезмерной физической активностью. В этом случае ваш врач должен прекратить лечение циталопрамом.

Важная информация о вашем заболевании

Как и с другими препаратами, используемыми для лечения депрессии или связанных с ней заболеваний, улучшение не наблюдается сразу. После начала лечения циталопрамом могут пройти несколько недель, прежде чем вы испытаете некоторое улучшение. Сначала лечения некоторые пациенты могут испытывать увеличение тревоги, которое исчезнет при продолжении лечения. При лечении панического расстройства улучшение обычно наступает через 2-4 недели.

Некоторые пациенты с паническим расстройством испытывают увеличение симптомов тревоги в начале лечения. Однако эти симптомы обычно исчезают сами по себе через 14 дней лечения. Чтобы уменьшить эти симптомы парадоксальной тревоги, рекомендуется начальная доза 10 мг циталопрама в течение первой недели лечения (см. раздел 3 «Как принимать Циталопрам?»).

Очень важно, чтобы вы точно следовали указаниям вашего врача и не прекращали лечение и не изменяли дозу без консультации с ним.

Препараты, такие как Циталопрам (также известные как ИСРС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы продолжались после прекращения лечения.

Реакции отмены при прекращении лечения ингибитором обратного захвата серотонина

Реакции отмены обычно возникают при прекращении лечения, особенно если оно прекращается внезапно (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Риск симптомов отмены может зависеть от различных факторов, таких как продолжительность лечения, доза и скорость ее снижения. В целом, эти симптомы являются легкими или умеренными, но могут быть серьезными у некоторых пациентов. Они обычно возникают в первые дни после прекращения лечения. Обычно эти симптомы разрешаются сами по себе и исчезают в течение 2 недель. У некоторых людей они могут длиться дольше (2-3 месяца или более). Поэтому при прекращении лечения циталопрамом рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от потребностей пациента (см. раздел 3 «Как принимать Циталопрам?»).

В отношении использования препаратов, таких как Циталопрам, были зарегистрированы редкие случаи кровотечений или длительного времени кровотечения [например, обширных кожных кровотечений и обширных кровотечений] (гематом), гинекологических кровотечений, кровотечений из желудочно-кишечного тракта и других кожных или слизистых кровотечений. Если вы беременны, проконсультируйтесь с разделом «Беременность, лактация и фертильность». Рекомендуется осторожность у пациентов с историей геморрагических аномалий и во время одновременного использования препаратов, которые могут увеличить риск кровотечения (см. также раздел «Другие препараты и Циталопрам»).

Если у вас есть психоз с депрессивными эпизодами, лечение циталопрамом может увеличить психотические симптомы (например, галлюцинации или бредовые переживания).

В настоящее время существует ограниченный клинический опыт использования циталопрама и электросудорожной терапии одновременно, поэтому рекомендуется осторожность.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления). В этом случае циталопрам должен использоваться с осторожностью.

Дети и подростки

Обычно циталопрам не должен назначаться детям и подросткам младше 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты младше 18 лет имеют более высокий риск испытывать побочные эффекты, такие как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев) при приеме этого типа препаратов. Несмотря на это, ваш врач может назначить циталопрам пациентам младше 18 лет, если считает, что это лучшее для них. Если ваш врач назначил циталопрам пациенту младше 18 лет и вы хотите проконсультироваться, обратитесь к нему снова. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из упомянутых выше симптомов возникают или ухудшаются, когда пациенты младше 18 лет принимают циталопрам. Кроме того, еще не доказана долгосрочная безопасность и поведенческие эффекты циталопрама в этой возрастной группе.Пациенты старше 65 лет

Пациенты старше 65 лет более чувствительны к эффектам антидепрессантов, поэтому ваш врач скорректирует дозу циталопрама. Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу.

Другие препараты и Циталопрам САН

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Принимайте только препараты, назначенные вашим врачом, одновременно с циталопрамом.

Имейте в виду, что эта информация также может применяться к препаратам, которые были использованы недавно.

Не принимайте Циталопрам

• если вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (включая селенгилин в дозах выше 10 мг в день), поскольку эта комбинация может привести к серьезным побочным эффектам (серотонинергический синдром). Должно пройти достаточное время между переходом между этими препаратами. Этот переход может быть осуществлен только под строгим медицинским контролем. Не принимайте циталопрам в течение двух недель после прекращения лечения ингибиторами моноаминооксидазы (например, транилципромином) или раньше чем через день после прекращения лечения моклобемидом (для лечения депрессии) или селенгилином (для лечения болезни Паркинсона). Лечение ингибиторами моноаминооксидазы не должно начинаться раньше чем через неделю после прекращения приема циталопрама. Были зарегистрированы серьезные, иногда смертельные исходы у пациентов, леченных ИСРС (группой препаратов, к которой также принадлежит циталопрам) в комбинации с ингибиторами моноаминооксидазы (например, моклобемидом, линезолидом или селенгилином).

• Если вы принимаете антибиотик линезолид
• Если вы принимаете препараты для лечения аритмий или препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пиモзид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, определенные антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные препараты, такие как галофантрин, в частности), определенные антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин и т. д.). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо другие вопросы.

Циталопрам не должен приниматься одновременно с суматриптаном и подобными препаратами (препаратами для лечения мигрени), трамадолом и подобными препаратами (опиоидными препаратами, используемыми для сильной боли), триптофаном или окситриптаном (предшественниками нейротрансмиттера серотонина), поскольку это может привести к усилению эффектов, опосредованных серотонином.

Также были описаны отдельные случаи «серотонинергического синдрома» (для более подробной информации см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты») при комбинации циталопрама с моклобемидом или буспироном.

Необходимо избегать одновременного приема циталопрама и препаратов гиперикума (фитопрепаратов для лечения депрессии) из-за повышенного риска побочных эффектов.

Одновременный прием циметидина, лансопразола и омепразола (для лечения язв желудка), флуконазола (для лечения грибковых инфекций), флувоксамина (антидепрессанта) и тиклопидина (для снижения риска инсульта) может привести к увеличению концентрации циталопрама в крови. Может потребоваться коррекция дозы.

Рекомендуется осторожность при одновременном приеме флекайнида или пропафенона (препаратов для лечения сердечных заболеваний), дезипрамина, кломипрамина и нортриптилина (препаратов для лечения депрессии) или рисперидона, тIORидазина и галоперидола (препаратов для лечения шизофрении и психоза). Может потребоваться коррекция дозы.

Одновременный прием метопролола (препаратов для лечения гипертонии и сердечных заболеваний) приводит к увеличению уровней метопролола в крови. Может потребоваться коррекция дозы.

Хотя на данный момент были зарегистрированы только очень редкие случаи взаимодействия между циталопрамом и литием (для профилактики и лечения маниакально-депрессивных расстройств), лечение должно быть тщательно контролируемо.

Необходимо проявлять осторожность при одновременном приеме циталопрама и антикоагулянтов, препаратов, влияющих на функцию тромбоцитов, или других препаратов, увеличивающих риск кровотечения (см. также «Предостережения и меры предосторожности» в разделе 2). Эти препараты включают нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту, дипиридамол, антипсихотические препараты и тиклопидин.

Необходимо проявлять осторожность при одновременном приеме препаратов, снижающих уровень калия или магния в крови, поскольку эти состояния увеличивают риск потенциально смертельных аритмий.

Необходимо проявлять осторожность при одновременном приеме имипрамина и дезипрамина (обоих препаратов для лечения депрессии). Может потребоваться коррекция дозы дезипрамина.

Циталопрам может снижать порог судорожной готовности. По этой причине необходимо проявлять осторожность при одновременном лечении препаратами, которые также могут снижать порог судорожной готовности, например, мефлохином (противомалярийным препаратом), бупропионом (для лечения депрессии), трамадолом (сильным обезболивающим), нейролептиками (препаратами для лечения шизофрении или психоза) и препаратами для лечения депрессии (ИСРС).

Были зарегистрированы взаимодействия между циталопрамом и клозапином (препаратами, используемыми для лечения психоза), которые могут увеличить риск побочных эффектов, связанных с клозапином. Природа этих взаимодействий не полностью понята.

Использование Циталопрам САН с продуктами питания, напитками и алкоголем:

Циталопрам САН следует принимать один раз в день. Циталопрам САН можно принимать в любое время дня с или без еды.

Не принимайте алкоголь во время приема Циталопрам САН. Хотя нет доказательств взаимодействия между циталопрамом и алкоголем, следует избегать потребления алкоголя во время лечения циталопрамом, как и с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Ваш врач решит, является ли лечение циталопрамом необходимым или есть ли альтернативное лечение.

БеременностьНе прекращайте внезапно лечение циталопрамом САН. Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы проходите лечение циталопрамом САН.

Во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, такие как Циталопрам САН, могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденных (ППГН), при котором ребенок дышит быстро и становится синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если они появляются у вашего ребенка, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете Циталопрам САН на поздних сроках беременности, может возникнуть более высокий риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история геморрагических нарушений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Циталопрам САН, чтобы能够 дать вам советы.

Лактация

Циталопрам проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Существует риск побочных эффектов для ребенка. Если вы принимаете Циталопрам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом кормления грудью.

.

ФертильностьБыло обнаружено, что циталопрам снижает качество спермы в исследованиях на животных. Теоретически, это может повлиять на фертильность, но не было обнаружено влияния на человеческую фертильность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин:

Этот препарат может вызывать побочные эффекты (такие как головокружение, сонливость, путаница и проблемы с зрением), которые влияют на вашу концентрацию и быстроту реакции. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не驾айте транспорт, не используйте машины и не занимайтесь деятельностью, требующей бдительности и концентрации.

Циталопрам САН содержит лактозу моногидрат и натрий.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Циталопрам САН

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Какое количество принимать

Если врач не назначил вам другую дозу, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Для лечения депрессии

Обычная доза составляет 20 мг в день. Она может быть увеличена вашим врачом до максимальной дозы 40 мг в день.

Тревожное расстройство с или без агорафобии

Начальная доза составляет 10 мг в день в течение первой недели, прежде чем увеличить дозу до 20-30 мг в день. Ваш врач может увеличить дозу до максимальной дозы 40 мг в день.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Начальная доза должна быть уменьшена вдвое от рекомендуемой дозы, например, 10-20 мг в день. Пациенты пожилого возраста обычно не должны принимать более 20 мг в день.

Применение у пациентов с особыми рисками

У пациентов с печеночной недостаточностью выведение циталопрама может быть более медленным. В случае легкой или умеренной печеночной недостаточности рекомендуется начальная доза 10 мг циталопрама в день в течение первых двух недель лечения. Пациенты с печеночной дисфункцией не должны принимать более 20 мг циталопрама в день. Рекомендуется осторожность у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, и доза должна быть увеличена с особой осторожностью.

Не требуется коррекция дозы при легкой или умеренной почечной недостаточности. Не рекомендуется применение циталопрама у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), поскольку нет опыта применения.

Дети и подростки моложе 18 лет

Циталопрам САН не должен применяться у детей и подростков. Для получения более подробной информации см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Циталопрама САН».

Как и когда принимать Циталопрам САН

Циталопрам САН принимается ежедневно в виде однократной дозы. Циталопрам САН можно принимать в любое время дня с или без еды. Принимайте таблетку с стаканом воды. Не жуйте их (у них горький вкус).

Штрих на таблетке не должен использоваться для деления таблетки.

Продолжительность лечения

Имейте в виду, что Циталопрам Сан не действует сразу, а только после 2-4 недель. Следовательно, вы должны ждать улучшения только после определенного времени.

Во время лечения тревожных расстройств с и без агорафобии максимальный эффект достигается после примерно трех месяцев лечения.

Общая продолжительность лечения индивидуальна (обычно не менее 6 месяцев) и определяется врачом. Продолжайте принимать таблетки во время всего лечения, даже если вы чувствуете себя лучше или не имеете симптомов, чтобы избежать нового ухудшения или рецидива заболевания.

Если вы приняли слишком много ЦИТАЛОПРАМА САН:

Если вы приняли слишком много таблеток или кто-то случайно проглотил некоторые, обратитесь к вашему врачу или пойдите в ближайшую больницу. Покажите упаковку таблеток. Основные симптомы, которые могут появиться при приеме слишком многих таблеток (передозировка), являются: сонливость, потеря сознания, судороги, головокружение, тошнота, рвота, цианоз (синюшная окраска кожи), учащенное и глубокое дыхание (гипервентилация), дрожь, потливость, агитация, расширение зрачков, серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), потенциально смертельные нарушения сердечного ритма, ускорение или замедление сердечного ритма, повышение или понижение артериального давления, изменения на ЭКГ, остановка сердца и разрушение скелетных мышц (рабдомиолиз).

Если вы пропустили прием ЦИТАЛОПРАМА САН:

В случае пропуска дозы подождите следующую. Но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение ЦИТАЛОПРАМОМ САН:

Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом заранее. Он или она примут необходимые меры, если это необходимо. Не прекращайте прием препарата без консультации с вашим врачом.

Симптомы отмены при прекращении лечения циталопрамом

Необходимо избегать внезапного прекращения лечения. При прекращении лечения Циталопрамом Сан доза должна быть постепенно снижена в течение 1-2 недель, чтобы уменьшить риск симптомов отмены. Если出现 тяжелые симптомы отмены после снижения или прекращения препарата, необходимо рассмотреть возможность возобновления последней принятой дозы и постепенного снижения ее по указаниям врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Циталопрам Сан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты более выражены в течение первой или даже двух первых недель лечения и затем исчезают при улучшении заболевания.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, прекратите прием препарата и обратитесь к вашему врачу немедленно:

• Высокая температура, агитация, спутанность сознания, судороги и внезапные мышечные спазмы могут быть признаками так называемого «серотонинового синдрома», который возникает редко и наблюдается при совместном применении антидепрессантов.
• Отек кожи, языка, губ или лица, затруднение дыхания или глотания (аллергическая реакция).
• Необычное кровотечение, включая желудочно-кишечное кровотечение.
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обморок. Эти симптомы могут быть признаками потенциально смертельного нарушения сердечного ритма, называемого торсадой де пойнт.
• Общее недомогание с мышечной слабостью и спутанностью сознания или затруднением мочеиспускания являются признаками гипонатремии (снижения концентрации натрия в крови), которая возникает редко и может наблюдаться во время лечения ИСРС (группы антидепрессантов, к которой также относится циталопрам), особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов, принимающих диуретики, или пациентов с дефицитом объема по другим причинам.
• Судороги (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Желтушная окраска кожи и белой части глаз являются признаками печеночной недостаточности/гепатита.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (более 1 из 10 пациентов, получавших лечение)

• Сонливость
• Бессонница
• Головные боли
• Дрожь
• Сухость во рту
• Увеличение потливости
• Чувство слабости
• Тошнота, запор

Часто (менее 1 из 10, но более 1 из 100 пациентов, получавших лечение)

• Нервозность, тревога, агитация, необычные сны, апатия, снижение аппетита, потеря веса, спутанность сознания, нарушения концентрации.
• Головокружение, нарушения внимания, сенсорные нарушения в руках и ногах, такие как онемение (парестезия), нарушения движения и мышечного тонуса (нарушения экстрапирамидного синдрома).
• Диарея (жидкий стул), рвота, боль в животе, изжога, метеоризм.
• Ринит.
• Сексуальная дисфункция, такая как нарушения эякуляции, отсутствие эякуляции, импотенция, снижение сексуального влечения, нарушения оргазма (у женщин).
• Нарушения вкуса, нарушения зрения, звон в ушах (тиннитус).
• Кожная сыпь, зуд.
• Мышечная боль, суставная боль.
• Лихорадка.
• Затруднение мочеиспускания.
• Снижение артериального давления при внезапном изменении положения, сердцебиение, тахикардия.

Увеличение слюноотделения, зевота, нарушение общего самочувствия, усталость.

Не часто (менее 1 из 100, но более 1 из 1000 пациентов, получавших лечение)

• Аллергические реакции, крапивница
• Увеличение аппетита, увеличение веса
• Эйфория, агрессивность, чувство изоляции, галлюцинации, мания
• Судороги
• Кашель, затруднение дыхания
• Чувствительность к свету
• Увеличение печеночных ферментов
• Замедление сердечного ритма
• Обморок
• Выпадение волос
• Расширение зрачков
• Продолжительное менструальное кровотечение (у женщин)
• Кожное кровотечение (синяк)

Отек рук и ног (отек)

Редко (менее 1 из 1000, но более 1 из 10 000 пациентов, получавших лечение)

• Снижение концентрации натрия в крови (признаки могут включать мышечную слабость и спутанность сознания или затруднение мочеиспускания).
• Увеличение мочеиспускания (необычное выделение антидиуретического гормона).
• Серотониновый синдром (возможные признаки включают высокую температуру, агитацию, спутанность сознания, дрожь и внезапные мышечные спазмы).
• Гранд мал судороги.
• Печеночный воспаление (гепатит).
• Психомоторная агитация/акатизия (невозможность сидеть на месте) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Непроизвольные движения (дискинезия).

• Кожное или слизистое кровотечение (гематома).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Суицидальные мысли, суицидальное поведение¹
• Продление интервала QT на ЭКГ² (нарушение регистрации сердечных импульсов)
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обморок. Эти симптомы могут быть признаками потенциально смертельного нарушения сердечного ритма, называемого торсадой де пойнтс. • Увеличение уровня пролактина
• Снижение уровня тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения и гематом
• Низкий уровень калия в крови (признаки могут включать мышечную слабость, судороги и нарушения сердечного ритма)
• Панкреатит
• Панические атаки
• Ночное скрежетание зубов
• Тревога
• Лактация у мужчин и женщин, не кормящих грудью
• Нерегулярное менструальное кровотечение, обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение) у женщин (см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»)
• Больные эрекции (у мужчин)
• Внезапный отек кожи или слизистых оболочек
• Носовое кровотечение
• Желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение)
• Тяжелая аллергическая реакция (анafilakticheskaya), с затруднением дыхания и головокружением

Нарушения движения

Были зарегистрированы случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения циталопрамом или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Были зарегистрированы случаи продления интервала QT с момента выпуска на рынок, в основном у пациентов с предшествующей сердечной патологией.

Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, получавших лечение этим классом препаратов.

Симптомы отмены при прекращении лечения циталопрамом:

Симптомы отмены являются частыми при прекращении лечения. Наиболее частые симптомы являются головокружением, сенсорными нарушениями (включая парестезии), нарушениями сна (включая бессонницу и яркие сны), агитацией или тревогой, тошнотой и/или рвотой, дрожью, спутанностью сознания, потливостью, головной болью, диареей, сердцебиением, эмоциональной нестабильностью, раздражительностью и нарушениями зрения. В целом, эти симптомы являются легкими или умеренными и проходят самостоятельно; однако, у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и постоянными. Следовательно, рекомендуется постепенно снижать дозу при прекращении лечения циталопрамом (см. разделы 2 и 3).

Уведомление о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

.

5. Хранение Циталопрама САН

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности является последним днем месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Циталопрама САН

Активное вещество является циталопрамом (гидробромидом).

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 20 мг содержит 25 мг циталопрама гидробромида, эквивалентного 20 мг циталопрама.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, коповидон, натрия кроскармеллоза и магния стеарат. Компоненты материала покрытия, Opadry Белый 20H 58983, являются гипромеллозой, диоксидом титана (E171), пропиленгликолем, гидроксипропилцеллюлозой и тальком.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Циталопрам САН 20 мг являются таблетками, покрытыми пленкой, белыми, круглыми, двояковыпуклыми, с надписью «20» на одной стороне и штрихом на другой стороне.

Циталопрам САН 20 мг выпускается в упаковках по 1, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 или 250 таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH,

Hoofddorp,

Нидерланды

Производитель:

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Румыния

или

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH,

Hoofddorp,

Нидерланды

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de catalunya 53-55

08007 Barcelona.

Испания

Тел.:+34 342 78 90

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Великобритания: Citalopram 20 mg Tablets

Австрия: Zyloram 20 mg Filmtabletten

Чехия: Zyloram 20 mg Tablety

Германия: Citatopram Basics 20 mg Filmtabletten

Испания: Citalopram SUN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Нидерланды: Citalopram Ranbaxy 20 mg Tablets

Этот листок-вкладыш был одобрен в апреле 2025 года