ЦИНФАТОС 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССЕИВАНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цинфатос 15 мг буккальные таблетки

Гидробромид декстрометорфана

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней лечения, или если кашель сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или постоянной головной болью.

Содержание инструкции

1. Что такое Цинфатоси для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинфатоса
3. Как принимать Цинфатос
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цинфатоса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинфатос и для чего он используется

Декстрометорфан, активное вещество этого лекарства, является противокашлевым средством, которое ингибирует кашлевой рефлекс.

Он показан для симптоматического лечения кашля, не сопровождающегося отхаркиванием (ирритативный кашель, нервный кашель) для взрослых и подростков старше 12 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинфатоса

Не принимайтеЦинфатос:

• Если вы аллергичны к гидробромиду декстрометорфана или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть астматический кашель или кашель, сопровождающийся обильными выделениями.
• Если у вас есть хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или другое тяжелое заболевание легких, такое как пневмония.
• Если вы проходите или проходили в течение 2 недель перед этим лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), используемыми для лечения депрессии, ингибиторами обратного захвата серотонина (ИОС), используемыми для лечения депрессии, бупропионом, используемым для отказа от курения, линезолидом, используемым как антибактериальное средство, прокарбазином, используемым для лечения рака, или селегилином, используемым для лечения болезни Паркинсона.
  • Дети младше 12 лет не могут принимать это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Цинфатоса.

Это лекарство может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть коротким.

Пациентам с следующими состояниями следует проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства:

• с постоянным или хроническим кашлем, таким как кашель, вызванный курением.
• с заболеваниями печени или почек.
• с атопическим дерматитом (воспалительным заболеванием кожи, характеризующимся эритемой, зудом, экссудацией, корками и шелушением, начинающимся в детстве у людей с наследственной аллергической предрасположенностью).
• которые находятся в состоянии седации, ослаблены или прикованы к постели
• с полиморфизмом CYP2D6 (генетическим нарушением, влияющим на активность этого фермента печени).
• если вы принимаете другие лекарства, такие как антидепрессанты или антипсихотики, Цинфатосможет взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытывать изменения в вашем психическом состоянии (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, артериальная гипертония и усиление рефлексов, мышечная ригидность, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота и диарея).

Необходимо избегать совместного использования с алкоголем.

Были описаны случаи злоупотребления лекарствами, содержащими декстрометорфан, у подростков, поэтому следует учитывать эту возможность, поскольку могут возникнуть тяжелые побочные эффекты (см. раздел «Если вы приняли больше Цинфатоса, чем следует»). Это лекарство также может быть аддиктивным, поэтому его использование в высоких дозах или в течение длительного периода может привести к толерантности и психической и физической зависимости. У пациентов с тенденцией к злоупотреблению или зависимости это лекарство должно применяться под строгим медицинским контролем и в течение короткого периода времени.

Дети и подростки

Не использовать у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Цинфатос

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте это лекарство во время лечения или в течение 2 недель после него с следующими лекарствами, поскольку может возникнуть возбуждение, артериальная гипертония и температура выше 40°C (гиперпирия):

• Антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (моклобемид, транилципромин).
• Антидепрессанты-ингибиторы обратного захвата серотонина (флуоксетин, сертралин или пароксетин).
• Бупропион (используемый для отказа от курения).
• Линезолид (используемый как антибактериальное средство).
• Прокарбазин (используемый для лечения рака).
• Селегилин (используемый для лечения болезни Паркинсона).

Прежде чем принимать это лекарство, вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если вы используете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения:

• Противовоспалительные лекарства, такие как целекоксиб, парекоксиб или валдекоксиб.
• Лекарства для лечения сердечных аритмий, такие как амиодарон или хинидин.
• Лекарства, используемые для удаления мокроты и слизи, такие как ацетилцистеин или гвайфенезин.
• Депрессоры центральной нервной системы (антигистаминные, психотропные или лекарства для лечения болезни Паркинсона).
• Ингибиторы CYP2D6, такие как галоперидол (используемые для лечения психических заболеваний).

Применение Цинфатоса с пищей и напитками

Необходимо избегать алкогольных напитков во время лечения этим лекарством, поскольку декстрометорфан усиливает эффекты алкоголя на центральную нервную систему, и могут возникнуть изменения в поведении и настроении, проблемы с памятью, трудности с ясным мышлением, трудности с координацией и физическим контролем.

Не принимайте с грейпфрутовым или апельсиновым соком, поскольку могут повыситься концентрации декстрометорфана в крови.

Остальные продукты и напитки не влияют на эффективность лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременные или кормящие женщины не должны принимать это лекарство без консультации с врачом.

Вождение и использование машин

В редких случаях во время лечения могут возникнуть сонливость и головокружение, поэтому если вы заметите эти симптомы, не следует водить автомобиль или управлять опасными машинами.

Цинфатос содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Цинфатос

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

• Взрослые и подростки старше 12 лет: 1 таблетка (15 мг гидробромида декстрометорфана) каждые 4 часа или 2 таблетки (30 мг) каждые 6-8 часов, в зависимости от интенсивности кашля. Не принимайте более 8 таблеток (120 мг) в течение 24 часов. Используйте всегда минимальную эффективную дозу.

Форма применения

Перорально.

Поместите таблетку в рот, дайте ей раствориться с слюной и проглотите. Не необходимо принимать с водой в момент приема. Не принимайте с грейпфрутовым или апельсиновым соком или алкогольными напитками (см. раздел «Применение Цинфатосас пищей и напитками»)

Если ваше состояние ухудшается, кашель ухудшается или сохраняется более 7 дней, или если он сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или постоянной головной болью, вам следует проконсультироваться с врачом.

Применение у детей

Не назначайте детям младше 12 лет.

Если вы приняли больше Цинфатоса, чем следует

Если вы приняли больше Цинфатоса, чем указано, вы можете испытывать следующие симптомы: тошноту и рвоту, мышечные сокращения, агитацию, путаницу, сонливость, нарушения сознания, быстрые и непроизвольные движения глаз, сердечные нарушения (усиление сердечного ритма), нарушения координации, психоз с визуальными галлюцинациями и гиперактивностью.

Другие симптомы при массивной передозировке могут включать: кому, тяжелые респираторные проблемы и судороги.

Принятие очень высоких доз этого лекарства может привести у детей к состоянию сонливости или нервозности, тошноте, рвоте или нарушениям походки.

Были описаны случаи злоупотребления лекарствами, содержащими декстрометорфан, у подростков, что может привести к тяжелым побочным эффектам, таким как тахикардия (усиление сердечного ритма), летаргия, гипертония или гипотония (высокое или низкое кровяное давление), мидриаз (расширение зрачка), агитация, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, галлюцинации, невнятная речь, нистагм (непроизвольные и неконтролируемые движения глаз), температура, тахипноэ (поверхностное и быстрое дыхание), повреждение мозга, атаксия (некоординированные движения), судороги, депрессия дыхания, потеря сознания, аритмии (неправильный сердечный ритм) и смерть.

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

В случае отравления могут быть назначены соответствующие симптомы лечения, которые могут включать внутривенное введение налоксона и промывание желудка.

Также может возникнуть синдром серотонина.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Цинфатоса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если кашель сохраняется, возобновите лечение согласно разделу 3. «Как принимать Цинфатос».

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время применения декстрометорфана были обнаружены следующие побочные эффекты, частота которых не может быть точно установлена:

• Нарушения иммунной системы: гиперчувствительность и анафилактическая реакция, включая симптомы, такие как астма, кожные высыпания, уртикария, отек, зуд и сердечно-легочная недостаточность.
• Психические расстройства: визуальные галлюцинации и путаница. Эти эффекты более выражены при передозировке (см. раздел «Если вы приняли больше Цинфатоса, чем следует»).
• Нарушения нервной системы: сонливость, головокружение, усталость, мышечные сокращения и более редко путаница и головная боль.
• Нарушения слуха и вестибулярного аппарата: головокружение.
• Нарушения желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в животе и запор.
• Нарушения кожи и подкожной ткани: кожные высыпания, уртикария, зуд, эритема и аллергический дерматит.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цинфатоса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цинфатоса

• Активное вещество - гидробромид декстрометорфана. Каждая буккальная таблетка содержит 15 мг гидробромида декстрометорфана.

• Другие компоненты: полакрилин калия, сукралоза, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, Avicel CE-15 (микрокристаллическая целлюлоза и гуаровая камедь), эритритол, апельсиновый аромат (состоящий из ароматизаторов, мальтодекстрина, полученного из кукурузы, и альфа-токоферола (Е-307)), стеарил фумарат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, цитрат натрия дигидрат и коллоидная безводная диоксид кремния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цинфатосвыпускается в виде цилиндрических, двояковыпуклых и белых или почти белых буккальных таблеток в упаковках, содержащих 20 буккальных таблеток в блистерах из ПВХ-ПВДЦ/алюминия или алюминия/алюминия.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриал Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Март 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/