Препаратная информация для пользователя

Cimzia 200 мг раствор для инъекций в картридже для дозатора

certolizumab pegol

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Cimzia и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Cimzia

3. Как использовать Cimzia

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Cimzia

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ваш врач также даст вам «Карточку информации для пациента», которая содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать перед тем, как вам будет введен Cimzia, и во время лечения этим препаратом. Несите с собой эту «Карточку информации для пациента».

Cимциза содержит активное вещество.certolizумаб пегол, человеческий фрагмент антитела. Антитела — это белки, которые специфически распознают и связываются с другими белками. Симциза связывается с конкретной белковой молекулой, называемой фактором некроза опухоли α (TNFα). Таким образом, этот TNFα блокируется симцизой, что снижает воспаление в таких заболеваниях, как ревматоидный артрит, спондилит-артрит, псориатический артрит и псориаз. Лекарства, связывающиеся с TNFα, также называются блокаторами TNF.

Симциза используется у взрослых для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит,
• спондилит-артрит(включая спондилит-артрит без радиографических признаков спондилита-анкилозирующего сифилиса),
• псориатический артрит
• псориаз в виде пластов.

Ревматоидный артрит

Симциза используется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов. Если у вас активный ревматоидный артрит средней до тяжелой степени, вы сначала можете получить другие лекарства, обычно метотрексат. Если вы не слишком хорошо реагируете на эти лекарства, вам будет назначена симциза в сочетании с метотрексатом для лечения вашего ревматоидного артрита. Если ваш врач решит, что метотрексат не подходит, симциза может быть назначена в одиночку.

Симциза в сочетании с метотрексатом также может использоваться для лечения активного, тяжелого и прогрессирующего ревматоидного артрита без использования метотрексата или других лекарств с лекарствами.

Симциза будет назначена в сочетании с метотрексатом для:

• снижения симптомов и признаков вашей болезни,
• снижения вреда в суставном хряще и кости суставов, вызванного болезнью,
• улучшения вашей физической функции и развития ваших ежедневных задач.

Сифилис-артрит и спондилит-артрит без радиографических признаков сифилиса-артрита.

Симциза используется для лечения сифилиса-артрита и спондилит-артрита без радиографических признаков сифилиса-артрита (иногда называемого спондилит-артритом без радиографических признаков). Эти заболевания — воспалительные заболевания позвоночника. Если у вас сифилис-артрит или спондилит-артрит без радиографических признаков, вы сначала будете лечиться другими лекарствами. Если вы не слишком хорошо реагируете на эти лекарства, вам будет назначена симциза для:

• снижения симптомов и признаков вашей болезни,
• улучшения вашей физической функции и развития ваших ежедневных задач.

Псориатический артрит

Симциза используется для лечения активного псориатического артрита. Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, вам сначала будет назначено другие лекарства, обычно метотрексат. Если вы не слишком хорошо реагируете на эти лекарства, вам будет назначена симциза в сочетании с метотрексатом для:

• снижения симптомов и признаков вашей болезни,
• улучшения вашей физической функции и развития ваших ежедневных задач.

Если ваш врач решит, что метотрексат не подходит, симциза может быть назначена в одиночку.

Псориаз в виде пластов

Симциза используется для лечения псориаза в виде пластов средней до тяжелой степени. Псориаз в виде пластов — это воспалительное заболевание кожи, которое может также повлиять на волосистую часть головы и ногти.

Симциза используется для снижения воспаления кожи и других симптомов и признаков болезни.

НЕ использовать Cимцию

• Если выАЛЕРГИЧЕНна.certolizumab pegol или на любой из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас естьГРЕВАВАЯ ИНФЕКЦИЯ, включаяТУБЕРКУЛЕЗактивный (TB).
• Если у вас естьИНСУФФИЦИЕНТСКАЯ КАРДИОМИОПАТИЯсредней или тяжелой степени. Обратите внимание на своего врача, если у вас есть или были серьезные проблемы с сердцем.

Предупреждения и предостережения

Перед началом лечения Cимцией сообщите своему врачу, если:

Аллергические реакции

• Если у вас естьАЛЛЕРГИЧЕСКИЕ РЕАКЦИИ, такие как сдавливание в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, прекратите принимать Cимцию и немедленно обратитесь к своему врачу. Некоторые из этих реакций могут произойти после первой инъекции Cимции.
• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на латекс.

Инфекции

• Если у вас естьПОВТОРЯЕМЫЕ ИНФЕКЦИИилиОПОРТУНИСТИЧЕСКИЕ ИНФЕКЦИИили другие заболевания, которые увеличивают риск инфекций (например, лечение иммунодепрессантами, которые могут снизить вашу способность бороться с инфекциями).
• Если у вас есть любая инфекция или если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. В то время, когда вы принимаете Cимцию, вы можете заразиться инфекцией с большей легкостью, включая серьезные инфекции, или в редких случаях инфекции, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь.
• Были описаны случаиТУБЕРКУЛЕЗА (TB)у пациентов, принимающих Cимцию. Врач проверит вас на наличие признаков или симптомов туберкулеза перед началом лечения Cимцией. Это включает в себя тщательный медицинский исторический отчет, рентгенографию грудной клетки и тест на туберкулин. Выполнение этих тестов должно быть записано в вашей «Карте информации для пациента». Если у вас диагностируется латентная (неактивная) туберкулез, может потребоваться, чтобы вы получили соответствующее лечение против туберкулеза перед началом лечения Cимцией. В редких случаях может развиться туберкулез во время лечения, даже если вы получили профилактическое лечение против туберкулеза. Очень важно сообщить своему врачу, если у вас был туберкулез или вы были в контакте с пациентом с туберкулезом. Если у вас появляются симптомы туберкулеза (продолжительная тошь, потеря веса, общее недомогание, лихорадка) или любого другого инфекционного заболевания во время или после лечения Cимцией, немедленно обратитесь к своему врачу.
• Если вы находитесь в группе риска зараженияВИРУСОМ ГЕПАТИТА Б (VHB), если вы носитель VHB или если у вас активная инфекция VHB, Cимция может увеличить риск реактивации VHB у носителей этого вируса. Если это произойдет, вы должны прекратить принимать Cимцию. Врач должен сделать вам тест на VHB перед началом лечения Cимцией.

Исходная кардиомиопатия

• Если у вас естьИСХОДНАЯ КАРДИОМИОПАТИЯ, ваш врач должен постоянно следить за вашей кардиомиопатией. Важно сообщить своему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем. Если у вас появляются новые симптомы кардиомиопатии или ухудшаются существующие симптомы (например, затруднение дыхания или отек ног), немедленно обратитесь к своему врачу. Врач решит, следует ли вам прекратить лечение Cимцией.

Рак

• Редко, но были описаны случаи определенных типовРАКАу пациентов, принимающих Cимцию или другие блокаторы TNF. Люди с более тяжелой артритом и более длительным течением заболевания могут иметь более высокий риск развития лимфомы, вида рака, который поражает лимфатическую систему. Если вы принимаете Cимцию, вы можете увеличить риск развития лимфомы или других типов рака. Были описаны случаи редкого вида рака кожи, не меланомы, у пациентов, принимающих Cимцию. Сообщите своему врачу, если у вас появляются новые повреждения кожи или если существующие повреждения изменяются внешним видом. Были случаи рака, включая редкие виды, у детей и подростков, принимающих блокаторы TNF, которые в некоторых случаях заканчивались смертью (см. ниже «Применение у детей и подростков»).

Другие заболевания

• Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или те, кто курит много, могут иметь более высокий риск развития рака при лечении Cимцией. Если у вас ХОБЛ или вы курите много, обратитесь к своему врачу, если лечение блокатором TNF для вас подойдет.
• Если у вас есть болезнь центральной нервной системы, такие как рассеянный склероз, ваш врач решит, следует ли вам принимать Cимцию.
• В некоторых случаях организм может быть не в состоянии производить достаточное количество клеток крови, которые помогают организму бороться с инфекциями или те, которые помогают останавливать кровотечение.Если у вас есть продолжительная лихорадка, красные пятна или вы легко кровоточите или вы выглядите очень бледным, немедленно обратитесь к своему врачу. Врач может решить, следует ли вам прекратить лечение Cимцией.
• Редко, но могут появиться симптомы болезни, называемой лупусом (например, продолжительная сыпь, лихорадка, боль в суставах и усталость). Немедленно обратитесь к своему врачу, если у вас появляются эти симптомы. Врач может решить, следует ли вам прекратить лечение Cимцией.

Вакцины

• Сообщите своему врачу, если вам уже были сделаны или если вам будут сделаны прививки. Некоторые прививки (живые) не следует делать во время лечения Cимцией.

-Некоторые прививки могут вызывать инфекции. Если вы принимали Cимцию во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения этими инфекциями в течение примерно пяти месяцев после последней дозы, которую вы получили во время беременности. Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Cимцией, чтобы они могли решить, когда вашему ребенку следует сделать прививку.

Хирургические или стоматологические вмешательства

-Сообщите своему врачу, если у вас запланировано хирургическое или стоматологическое вмешательство. Сообщите хирургу или стоматологу, который будет вмешательство, о том, что вы принимаете Cимцию, показав ему вашу «Карту информации для пациента».

Дети и подростки

Применение Cимции не рекомендуется у пациентов в возрасте до 18 лет.

Применение Cимции с другими препаратами

НЕдолжны принимать Cимцию, если вы принимаете следующие препараты для лечения артрита:

- анакинра

- абатацепт

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу.

Cимция можно принимать вместе с:

- метотрексатом,

- кортикостероидами или

- препаратами для снятия боли, включая нестероидные противовоспалительные препараты (также называемые НПВП).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть намерение забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Cимция должна использоваться только во время беременности, если это явно необходимо. Если вы женщина в возрасте фертильности, обратитесь к своему врачу о том, как использовать подходящие контрацептивные меры во время применения Cимции. Для женщин, которые планируют беременность, контрацепция может быть рассмотрена в течение примерно пяти месяцев после последней дозы Cимции.

Если вы принимали Cимцию во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения инфекциями. Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Cимцией перед тем, как вашему ребенку сделают прививку (см. раздел «Прививки»).

Cимция можно использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Влияние Cимции на способность вести машину и использовать машины незначительно. После применения Cимции могут возникнуть головокружение (включая ощущение, что комната вращается, мутная видимость и усталость).

Cимция содержитсоль и хлорид натрия

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на 400 мг, поэтому он считается «безсольным».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ревматоидный артрит

• Начальная доза для взрослых с ревматоидным артритом составляет 400 мг, вводимых в недели 0, 2 и 4.
• Эта доза следует сопровождать поддерживающей дозой 200 мг каждые две недели. Если вы реагируете на препарат, ваш врач может назначить альтернативную поддерживающую дозу 400 мг каждые четыре недели.
• Лечение метотрексатом продолжается во время использования Cimzia. Если ваш врач решит, что метотрексат неуместен, Cimzia может быть использован отдельно.

Аксियलная спондилитная артрит

• Начальная доза для взрослых с аксимальной спондилитной артрит составляет 400 мг, вводимых в недели 0, 2 и 4.

• Эта доза следует сопровождать поддерживающей дозой 200 мг каждые две недели (с недели 6) или 400 мг каждые четыре недели (с недели 8), как указано вашим врачом.Если вы получали Cimzia в течениепервого года и реагировали на препарат, ваш врач может назначить сниженную поддерживающую дозу 200 мг каждые четыре недели.

Псориатический артрит

• Начальная доза для взрослых с псориатическим артритом составляет 400 мг, вводимых в недели 0, 2 и 4.
• Эта доза следует сопровождать поддерживающей дозой 200 мг каждые две недели. Если вы реагируете на препарат, ваш врач может назначить альтернативную поддерживающую дозу 400 мг каждые четыре недели.
• Лечение метотрексатом продолжается во время использования Cimzia. Если ваш врач решит, что метотрексат неуместен, Cimzia может быть использован отдельно.

Псориаз плак

• Начальная доза для взрослых с псориазом плак составляет 400мг каждые две недели, вводимых в недели 0, 2 и 4.
• Должно продолжаться поддерживающая доза 200мг каждые две недели или 400мг каждые две недели, как указано вашим врачом.

Как использовать Cimzia

Cimzia обычно будет введен вам врачом-специалистом или медицинским работником. Cimzia будет введен в виде инъекции (доза 200 мг) или 2 инъекций (доза 400 мг) под кожу (подкожно, сокращается как: SC). Обычно вводится в бедре или в животе.

Однако не вводите в области, где кожа красная или имеется гематомы или уплотнения.

Инструкции для самодозирования Cimzia

После соответствующего обучения ваш врач также может разрешить вам самодозировать Cimzia. Читайте инструкции о том, как вводить Cimzia в конце этого листа.

Если ваш врач считает, что вы можете вводить этот препарат самому, вы должны следить за ним перед продолжением самодозирования:

• прошедшие 12 недель, если у вас ревматоидный артрит, аксимальная спондилитная артрит или псориатический артрит; или
• прошедшие 16 недель, если у вас псориаз плак.

Это для того, чтобы врач мог определить, работает ли Cimzia у вас или следует рассмотреть другой препарат.

Если вы используете больше Cimzia, чем следует

Если ваш врач считает, что вы можете вводить этот препарат самому, и вы случайно вводите Cimzia чаще, чем назначено, сообщите об этом своему врачу. Всегда носите с собой Карточку информации для пациента и коробку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Cimzia

Если ваш врач считает, что вы можете вводить этот препарат самому, и вы забываете вводить инъекцию, вводите следующую дозу Cimzia как можно скорее. Затем вводите следующие дозы, как указано. Говорите с вашим врачом и вводите следующие дозы, следуя указаниям врача.

Если вы прекращаете лечение Cimzia

Не прекращайте лечение Cimzia без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медицинского работника.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

СообщитеБЫСТРОсвоему врачу, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

• грубая сыпь, сыпь или другие признаки аллергической реакции (urticaria)
• отек лица, рук, ног (ангиоэдема)
• проблемы с дыханием, глотанием (множественные причины этих симптомов)
• трудности с дыханием (диспноэ) при физической нагрузке или лежа, или отек ног (синдром недостаточности сердца)
• симптомы кроветворных нарушений, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечение, бледность (панцитопения, анемия, низкий уровень тромбоцитов, низкий уровень лейкоцитов)
• грубые кожные высыпания. Они могут появиться как пятна или круглые пятна красного цвета в форме скворечника, часто с центральными пузырьками на груди, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах и может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщите своему врачуСТОЛКНОВЕННОесли вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, недомогание, раны, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании
• чувство слабости или усталости
• кашель
• чувство онемения
• чувство онемения
• двойное зрение
• слабость в руках или ногах
• удары или язвы, которые не заживают

Описанные выше симптомы могут быть связаны с некоторыми из перечисленных ниже побочных эффектов, которые были замечены при использовании Cimzia:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• бактериальные инфекции в любом месте (накопление гноя)
• вирусные инфекции (включая герпес на губах, герпес зостер и грипп)
• лихорадка
• повышение артериального давления
• сыпь или зуд
• головные боли (включая мигрень)
• аномалии чувствительности, такие как онемение, зуд, чувство жжения
• чувство слабости и общее недомогание
• боль
• кроветворные нарушения
• проблемы с печенью
• реакции в месте инъекции
• тошнота

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• аллергические заболевания, включая ринит и аллергические реакции на лекарство (включая анафилактический шок)
• антитела, направленные против нормального тканей
• рак лимфатической и кроветворной системы, такие как лимфома и лейкемия
• рак твердых органов
• рак кожи, предраковые кожные изменения
• бенигнные (не злокачественные) опухоли и кисты (включая кожные)
• проблемы с сердцем, включая ослабленный сердечный мышцу, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, дискомфорт или давление в груди, аномальное сердечное ритмика, включая нерегулярные сердечные сокращения
• отек (отек лица или ног)
• симптомы лупуса (заболевание, которое затрагивает соединительную ткань): боль в суставах, кожные высыпания, фотосенситивность и лихорадка
• инфляция кровеносных сосудов
• сепсис (грубая инфекция, которая может привести к органическим нарушениям, шоку или смерти)
• туберкулезная инфекция
• грибковые инфекции (происходят, когда способность бороться с инфекциями снижается)
• проблемы с дыханием и воспаление (включая астму, затрудненное дыхание, кашель, блокировку сенос, плеврит или затруднение дыхания)
• проблемы с желудком, включая накопление жидкости в животе, язвы (включая ротовые язвы), прободение, вздутие, воспаление, жжение, дискомфорт в животе, сухость во рту
• проблемы с желчным пузырем
• проблемы с мышцами, включая повышение мышечных ферментов
• изменения в уровнях различных солей в крови
• изменения в уровнях холестерина и липидов в крови
• сгустки крови в венах или легких
• кровотечение или синяки
• изменения в количестве кроветворных клеток, включая низкий уровень красных кровяных телец (анемия), низкий уровень тромбоцитов, повышенный уровень тромбоцитов
• увеличенные лимфатические узлы
• симптомы гриппоподобные, озноб, изменение восприятия температуры, ночные поты, краснота
• анxiety и расстройства настроения, такие как депрессия, расстройства аппетита, изменения веса
• двойное зрение
• звон в ушах
• обморок, включая потерю сознания
• проблемы с нервами конечностей, включая симптомы онемения, зуда, чувство жжения, дезориентация, дрожь
• проблемы с кожей, такие как новыйэпизод или ухудшение псориаза, воспаление кожи (как экзема), расстройства потовых желез, язвы, фотосенситивность, акне, выпадение волос, изменения цвета кожи, расслаивание ногтей, сухость кожи и язвы
• проблемы с заживлением
• проблемы с мочевыделением и почками, включая нарушение функции почек, кровь в моче и мочевые нарушения
• проблемы с менструальным циклом (месячным периодом), включая отсутствие менструации или слишком обильная менструация, или нерегулярная менструация
• проблемы с молочными железами
• воспаление глаза и век, нарушения зрения, проблемы с слезотечением
• повышение некоторых параметров крови (повышение сывороточной фосфатазы)
• пролонгированные коагулограммы

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• рак желудочно-кишечного тракта, меланома
• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких, воспаление легких)
• инсульт, блокировка кровеносных сосудов (артериосклероз), плохая кровоток, которая приводит к онемению и бледности пальцев рук и ног (синдром Рейна)
• воспаление перикарда
• аритмия сердца
• увеличение размера селезенки
• повышение количества красных кровяных телец
• анормальная морфология лейкоцитов
• образование камней в желчном пузыре
• проблемы с почками (включая нефрит)
• иммунные расстройства, такие как саркоидоз (высыпания, боль в суставах, лихорадка), болезнь сыворотки, воспаление жировой ткани, отек ангіоневротический (отек губ, лица, гортани)
• расстройства щитовидной железы (большая щитовидная железа, слабость, потеря веса)
• повышение уровня железа в организме
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• попытка самоубийства, расстройства психики, делирий
• воспаление слухового нерва, зрительного нерва или лица, нарушение координации или равновесия
• повышение двигательной активности желудка
• фистула (провод, соединяющий орган с другим органом) (в любом месте)
• нарушения во рту, включая боль при глотании
• отслоение кожи, кожные нарушения, нарушения текстуры волос
• сексуальные расстройства
• кризис
• ухудшение болезни, называемой дерматомиозитом(которая проявляется как мышечная слабость, сопровождающаяся кожной высыпанием)
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание кожи, первые симптомы которого включают общее недомогание, лихорадку, головную боль и высыпания)
• инфламаторное кожное высыпание (эритема мультформис)
• ликеноидные реакции (кожное высыпание, зудящее, красно-фиолетовое и/или белые-серые линии на слизистых оболочках)

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• склероз, множественная
• синдром Гийляна-Барре
• рак клеток Меркеля (一种 кожный рак)
• саркома Капоши (редкий рак, связанный с инфицированием вирусом простого герпеса типа8. Саркома Капоши обычно проявляется в виде красных пятен на коже).

*Эти события связаны с этой группой лекарств, но неизвестно, сколько случаев наблюдается при использовании Cimzia.

Другие побочные эффекты

Когда Cimzia использовался для лечения других заболеваний, наблюдались следующие редкие побочные эффекты:

• стреза желудочно-кишечного тракта (сужение части пищеварительного тракта).
• гastrointestinal блокировка (блокировка пищеварительного тракта).
• общее ухудшение состояния здоровья.
• спонтанный аборт.
• азооспермия (отсутствие производства спермы).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, включенную ваппендиксВА.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD и на инъекционной игле после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в холодильнике (2 °C-8 °C).

Не замораживайте.

Храните предзаряженную иглу в внешней упаковке для защиты от света.

Предзаряженные иглы можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение одного уникального периода не более 10дней, защищенных от света. По окончании этого периода предзаряженные иглыдолжны быть использованы или утилизированы.

Не используйте этот препарат, если раствор разбавлен, мутен или если можно видеть частицы в нем.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Cimzia

• Активное вещество -.certolizumab pegol. Каждая предзаряженная игла содержит200мг certolizumab pegol в 1 мл.
• Другие компоненты: содийный ацетат, хлорид натрия и вода для инъекций (см. «Cimzia содержит содийный ацетат и хлорид натрия» в разделе2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Cimzia поставляется в виде готовой к применению инъекционной жидкости в предзаряженной игле. Жидкость прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватая.

Упаковка Cimzia содержит:

• две предзаряженные иглы, содержащие жидкость и
• две салфетки с алкоголем (для очистки выбранной области для инъекции).

Доступны упаковки с2предзаряженными иглами и2салфетками с алкоголем, многоразовые упаковки, содержащие6предзаряженных игл (3упаковки по2) и6салфеток с алкоголем (3упаковки по2) и многоразовые упаковки, содержащие10предзаряженных игл (5упаковок по2) и10салфеток с алкоголем (5упаковок по2).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche60

B-1070Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420Брюссель

Бельгия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:{MM/YYYY}.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНСТРУКЦИИ ПО ВСТРЕЛУ В КИМЗИЮ С ПРЕДЗАРЯЖЕННОЙ ИГЛОЙ

После соответствующего обучения вы можете ввести себе или другой человек, например, родственник или друг. Ниже приведены инструкции по введению Кимзии. Прочтите их внимательно и следуйте им шаг за шагом. Врач или другой медицинский работник научит вас, как вводить себе инъекцию. Не пытайтесь вводить инъекцию до тех пор, пока не убедитесь, что вы понимаете, как приготовить и вводить препарат.

Не смешивайте содержимое в одной игле или флаконе с другими препаратами.

1.Подготовка

• Вытащите упаковку Кимзии из холодильника.

-Если с упаковки сняты все этикетки или одна из них повреждена – не используйте ее и обратитесь к фармацевту.

• Выньте следующие предметы из коробки Кимзии и положите их на ровную и чистую поверхность:

• -Одна или две предзаряженные иглы, в зависимости от назначенной вам дозы.
• -Одна или две салфетки с алкоголем.

• Проверьте срок годности иглы и коробки. Не используйте Кимзию после указанного в коробке и на игле срока годности, который указан после CAD и EXP соответственно. Срок годности — последний день месяца, указанный в коробке.
• Дайте игле предзаряженной время нагреться до комнатной температуры. Это займет30минут. Это поможет уменьшить неприятные ощущения при введении.

-Не нагревайте иглу предзаряженную – дайте ей нагреться самостоятельно.

• Не снимайте защитный колпачок, пока не будете готовы к введению.
• Мытье рук тщательное.

2.Выбор и подготовка области введения

• Выберите область на бедре или животе.

• Каждая новая инъекция должна вводиться в отдельную область от области последней инъекции.

• Никогда не вводите в область, где кожа красная, синяя или утолщенная.
• Очистите область введения салфеткой с алкоголем, следуя круговому движению от центра к периферии.
• Не трогайте эту область до введения.

3.Введение

• Не встряхивайте иглу.

Проверьте препарат в теле иглы.

-Не используйте, если жидкость разбавлена, мутная или если видны в ней частицы.

-Вы можете увидеть пузырьки воздуха. Это нормально. Введение под кожу жидкости, содержащей пузырьки воздуха, безопасно.

• Снимите защитный колпачок иглы без наклона, осторожно не касаясь иглы или не оставляя ее в контакте с любой поверхностью. Не скручивайте иглу.
• Введите в течение5минут после снятия защитного колпачка иглы.
• Нажмите на область кожи, чистую и подготовленную, пальцем одной руки и держите ее крепко.

• С другой рукой держите иглу, образуя угол45градусов с кожей.
• С коротким и быстрым движением введите иглу в кожу.
• Нажмите на шарик, чтобы ввести жидкость. Это может занять10секунд, чтобы опорожнить иглу.
• Когда игла будет пустой, осторожно выньте ее из кожи с тем же углом, с которым она была введена.
• Отпустите область кожи, которую вы держали пальцем.
• Используя немного ваты, нажмите на место введения в течение нескольких секунд.

-Не трите место введения.

-Если необходимо, накройте место введения стерильной повязкой.

4.После использования

• Не используйте иглу повторно и не возвращайте защитный колпачок на иглу.
• После введения немедленно выбросьте использованную иглу в специальный контейнер, как объяснил вам врач, медицинский работник или фармацевт.

• Храните контейнер в недоступном для детей месте.
• Если вам необходимо сделать вторую инъекцию, как назначил вам врач, повторите процесс введения, начиная с шага2.