Цимзия 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Цимзия 200 мг раствор для инъекций в картридже для дозатора

цертолизумаб пегол

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Цимзия и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Цимзии
3. Как использовать Цимзию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цимзии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Ваш врач также даст вам «Карту информации для пациента», которая содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать перед тем, как вам будет введена Цимзия, и во время лечения этим лекарством. Возьмите эту «Карту информации для пациента» с собой.

1. Что такое Цимзия и для чего она используется

Цимзия содержит активное вещество цертолизумаб пегол, фрагмент человеческого антитела. Антитела - это белки, которые распознают и специфически связываются с другими белками. Цимзия связывается с конкретным белком, называемым фактором некроза опухоли α (TNFα). Таким образом, этот TNFα блокируется Цимзией, что уменьшает воспаление при заболеваниях, таких как ревматоидный артрит, аксиальный спондилоартрит, псориатический артрит и псориаз. Лекарства, которые связываются с TNFα, также называются блокаторами TNF.

Цимзия используется у взрослых для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит,
• аксиальный спондилоартрит(включая анкилозирующий спондилоартрит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилоартрита),
• псориатический артрит
• псориаз в форме пластинок.

Ревматоидный артрит

Цимзия используется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов. Если у вас активный ревматоидный артрит средней или тяжелой степени, вы можете сначала получить другие лекарства, обычно метотрексат. Если вы не реагируете достаточно хорошо на эти лекарства, вам будет назначена Цимзия в комбинации с метотрексатом для лечения вашего ревматоидного артрита. Если ваш врач определяет, что метотрексат не подходит, Цимзия может быть назначена самостоятельно.

Цимзия в комбинации с метотрексатом также может быть использована для лечения активного ревматоидного артрита тяжелой и прогрессирующей степени без предыдущего использования метотрексата или других лекарств.

Цимзия будет введена в комбинации с метотрексатом, используется для:

• уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания,
• уменьшения повреждения суставов и костей, вызванного заболеванием,
• улучшения вашей физической функции и выполнения повседневных задач.

Анкилозирующий спондилоартрит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилоартрита.

Цимзия используется для лечения анкилозирующего спондилоартрита и аксиального спондилоартрита без радиографических признаков анкилозирующего спондилоартрита (иногда называемого не радиографическим аксиальным спондилоартритом). Эти заболевания - воспалительные заболевания позвоночника. Если у вас анкилозирующий спондилоартрит или не радиографический аксиальный спондилоартрит, вы сначала будете лечиться другими лекарствами. Если вы не реагируете достаточно хорошо на эти лекарства, вам будет назначена Цимзия для:

• уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания,
• улучшения вашей физической функции и выполнения повседневных задач.

Псориатический артрит

Цимзия используется для лечения активного псориатического артрита. Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождаемое псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, вам сначала будут назначены другие лекарства, обычно метотрексат. Если вы не реагируете достаточно хорошо на эти лекарства, вам будет назначена Цимзия в комбинации с метотрексатом для:

• уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания,
• улучшения вашей физической функции и выполнения повседневных задач.

Если ваш врач определяет, что метотрексат не подходит, Цимзия может быть назначена самостоятельно.

Псориаз в форме пластинок

Цимзия используется для лечения псориаза в форме пластинок средней или тяжелой степени. Псориаз в форме пластинок - это воспалительное заболевание кожи, которое также может поражать кожу головы и ногти.

Цимзия используется для уменьшения воспаления кожи и других симптомов и признаков заболевания.

2. Что нужно знать перед началом использования Цимзии

НЕ используйте Цимзию

• Если вы АЛЛЕРГИЧНЫ(гиперчувствительны) к цертолизумабу пеголу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелая инфекция, включая ТУБЕРКУЛЕЗ(ТБ).
• Если у вас есть СЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬсредней или тяжелой степени. Сообщите вашему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение Цимзией, сообщите вашему врачу, если:

Аллергические реакции

• Если вы испытываете АЛЛЕРГИЧЕСКИЕ РЕАКЦИИ, такие как сдавление в груди, трудности с дыханием, головокружение, отек или сыпь, прекратите использование Цимзии и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Некоторые из этих реакций могут возникнуть после первой инъекции Цимзии.
• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на латекс.

Инфекции

• Если у вас были ЧАСТЫЕ ИЛИ ОППОРТУНИСТИЧЕСКИЕ ИНФЕКЦИИили другие заболевания, которые увеличивают риск инфекций (такие как лечение иммунодепрессивными препаратами, которые могут уменьшить вашу способность бороться с инфекциями).
• Если у вас есть любая инфекция или если вы развили симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Во время лечения Цимзией вы можете легче заразиться инфекциями, включая тяжелые инфекции, или в редких случаях инфекции, которые могут угрожать вашей жизни.
• Были описаны случаи ТУБЕРКУЛЕЗА (ТБ)у пациентов, лечившихся Цимзией, ваш врач будет осматривать вас на наличие признаков или симптомов туберкулеза перед началом вашего лечения Цимзией. Это включает в себя сбор подробного медицинского анамнеза, рентгенографию грудной клетки и тест на туберкулин. Проведение этих тестов должно быть записано в вашу «Карту информации для пациента». Если у вас диагностирована латентная (неактивная) туберкулез, вам может потребоваться получить соответствующее лечение от туберкулеза перед началом лечения Цимзией. В редких случаях туберкулез может развиться во время лечения, даже если вы получили профилактическое лечение от туберкулеза. Очень важно сообщить вашему врачу, если вы имели туберкулез или были в контакте с пациентом, больным туберкулезом. Если у вас出现ят симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или любых других инфекций во время или после лечения Цимзией, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если вы подвержены риску заражения ВИРУСОМ ГЕПАТИТА Б (ВГБ), если вы носитель ВГБ или если у вас есть активная инфекция ВГБ, Цимзия может увеличить риск реактивации ВГБ у носителей этого вируса. Если это происходит, вам следует прекратить использование Цимзии. Ваш врач должен провести тесты на ВГБ перед началом вашего лечения Цимзией.

Сердечная недостаточность

• Если у вас есть СЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬлегкой степени и вы лечитесь Цимзией, ваш врач должен постоянно наблюдать за вашей сердечной недостаточностью. Очень важно сообщить вашему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем. Если у вас развиваются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются существующие (например, трудности с дыханием или отек ног), вы должны немедленно связаться с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли прекратить лечение Цимзией.

Рак

• Редко, но были описаны случаи определенных видов РАКАу пациентов, лечившихся Цимзией или другими агентами, блокирующими TNF. Люди с более тяжелым ревматоидным артритом и длительным течением заболевания могут иметь более высокий риск развития лимфомы, типа рака, поражающего лимфатическую систему. Если вы лечитесь Цимзией, вы можете увеличить риск развития лимфомы или других видов рака. Кроме того, были описаны редкие случаи рака кожи не-меланомного типа у пациентов, использующих Цимзию. Сообщите вашему врачу, если во время или после лечения Цимзией появляются новые поражения на коже или если существующие поражения меняют свой вид. Были описаны случаи рака, включая редкие виды, у детей и подростков, принимавших агенты, блокирующие TNF, которые иногда приводили к летальному исходу (см. ниже «Использование у детей и подростков»).

Другие заболевания

• Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или те, кто курит много, могут иметь более высокий риск развития рака при лечении Цимзией. Если у вас ХОБЛ или вы курите много, вы должны проконсультироваться с вашим врачом, подходит ли лечение Цимзией для вас.
• Если у вас есть заболевание нервной системы, такое как рассеянный склероз, ваш врач решит, следует ли использовать Цимзию.
• У некоторых пациентов организм может быть неспособен производить достаточное количество кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями, или тех, которые способствуют остановке кровотечений. Если у вас постоянная лихорадка, синяки или кровотечение, или вы очень бледны, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может решить прекратить лечение Цимзией.
• Редко, но могут появиться симптомы заболевания, называемого системной красной волчанкой (например, постоянная сыпь, лихорадка, боль в суставах и усталость). Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы. Ваш врач может решить прекратить лечение Цимзией.

Вакцины

• Сообщите вашему врачу, если вам были введены или будут введены вакцины. Некоторые вакцины (живые) не должны быть введены во время лечения Цимзией.

• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции. Если вы получали лечение Цимзией во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения такими инфекциями до примерно пяти месяцев после последней дозы, полученной во время беременности. Очень важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Цимзией, чтобы они могли решить, когда вашему ребенку следует быть вакцинированным.

Хирургические или стоматологические процедуры

• Сообщите вашему врачу, если вам будет проведена хирургическая или стоматологическая процедура. Сообщите хирургу или стоматологу, который будет проводить процедуру, что вы лечитесь Цимзией, показав им вашу «Карту информации для пациента».

Дети и подростки

Использование Цимзии не рекомендуется у пациентов моложе 18 лет.

Использование Цимзии с другими лекарствами

НЕиспользуйте Цимзию, если вы принимаете следующие лекарства для лечения ревматоидного артрита:

• анакинра
• абатацепт

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Цимзия может быть использована в комбинации с:

• метотрексатом,
• кортикостероидами или
• обезболивающими препаратами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (также называемые НПВП).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Цимзия должна быть использована во время беременности только в случае явной необходимости. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом об использовании подходящих методов контрацепции во время лечения Цимзией. Для женщин, планирующих стать беременными, контрацепция может быть рассмотрена в течение 5 месяцев после последней инъекции Цимзии.

Если вы получали лечение Цимзией во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения инфекциями. Очень важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Цимзией перед тем, как ваш ребенок будет вакцинирован (для более подробной информации см. раздел о вакцинах).

Цимзия может быть использована во время лактации.

Вождение и использование машин

Влияние Цимзии на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим. Может возникнуть головокружение (включая ощущение, что комната кружится, размытое зрение и усталость) после использования Цимзии.

Цимзия содержитацетат натрия и хлорид натрия

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на 400 мг, поэтому оно считается практически «без натрия».

3. Как использовать Цимзию

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ревматоидный артрит

• Начальная доза для взрослых с ревматоидным артритом составляет 400 мг, вводимых в недели 0, 2 и 4.
• Эта доза за которой следует поддерживающая доза 200 мг каждые две недели. Если вы реагируете на лекарство, ваш врач может назначить альтернативную поддерживающую дозу 400 мг каждые 4 недели.
• Лечение метотрексатом продолжается во время использования Цимзии. Если ваш врач определяет, что метотрексат не подходит, Цимзия может быть назначена самостоятельно.

Аксиальный спондилоартрит

• Начальная доза для взрослых с аксиальным спондилоартритом составляет 400 мг, вводимых в недели 0, 2 и 4.

• Эта доза за которой следует поддерживающая доза 200 мг каждые две недели (начиная с недели 6) или 400 мг каждые 4 недели (начиная с недели 8), как указано вашим врачом. Если вы получали Цимзию не менее 1 года и реагируете на лекарство, ваш врач может назначить уменьшенную поддерживающую дозу 200 мг каждые 4 недели.

Псориатический артрит

• Начальная доза для взрослых с псориатическим артритом составляет 400 мг, вводимых в недели 0, 2 и 4.
• Эта доза за которой следует поддерживающая доза 200 мг каждые две недели. Если вы реагируете на лекарство, ваш врач может назначить альтернативную поддерживающую дозу 400 мг каждые 4 недели.
• Лечение метотрексатом продолжается во время использования Цимзии. Если ваш врач определяет, что метотрексат не подходит, Цимзия может быть назначена самостоятельно.

Псориаз в форме пластинок

• Начальная доза для взрослых с псориазом в форме пластинок составляет 400 мг каждые 2 недели, вводимых в недели 0, 2 и 4.
• Должна быть продолжена поддерживающая доза 200 мг каждые 2 недели или 400 мг каждые 2 недели, как указано вашим врачом.

Как использовать Цимзию

Цимзия обычно вводится врачом-специалистом или медицинским работником. Цимзия вводится в виде инъекции (доза 200 мг) или 2 инъекций (доза 400 мг) под кожу (подкожно, аббревиатура: ПК). Обычно она вводится в бедро или живот.

Однако не следует вводить в зоны, где кожа воспалена или имеет синяки или уплотнения.

Инструкции по самоинъекции Цимзии

После соответствующего обучения ваш врач также может разрешить вам самоинъекцию Цимзии. Прочитайте инструкции о том, как инъектировать Цимзию в конце этого прошпекта.

Если ваш врач считает, что вы можете инъектировать это лекарство, вы должны проконсультироваться с ним перед продолжением самоинъекции:

• через 12 недель, если у вас ревматоидный артрит, аксиальный спондилоартрит или псориатический артрит; или
• через 16 недель, если у вас псориаз в форме пластинок.

Это необходимо для того, чтобы врач мог определить, подходит ли Цимзия вам или следует рассмотреть другое лечение.

Если вы используете больше Цимзии, чем следует

Если ваш врач считает, что вы можете инъектировать это лекарство, и вы случайно инъекцируете Цимзию чаще, чем назначено, вы должны сообщить об этом вашему врачу. Всегда носите с собой «Карту информации для пациента» и упаковку лекарства, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Цимзию

Если ваш врач считает, что вы можете инъектировать это лекарство, и вы забыли инъектировать одну дозу, вы должны инъектировать следующую дозу Цимзии как можно скорее. Затем инъекцируйте следующие дозы, как указано. Поговорите с вашим врачом и инъекцируйте следующие дозы, следуя его инструкциям.

Если вы прекратите лечение Цимзией

Не прекращайте лечение Цимзией без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции (уртикария)
• отек лица, рук, ног (ангиоэдем)
• затруднение дыхания, глотания (множественные причины этих симптомов)
• затруднение дыхания (диспноэ) при нагрузке или в положении лежа, или отек ног (сердечная недостаточность)
• симптомы кровяных расстройств, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечение, бледность (панцитопения, анемия, низкий уровень тромбоцитов, низкий уровень лейкоцитов)
• тяжелые кожные высыпания. Они могут появляться как красные пятна или круглые пятна на теле, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, недомогание, раны, проблемы с зубами, боль при мочеиспускании
• чувство слабости или усталости
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• синяки или раны, которые не заживают

Симптомы, описанные выше, могут быть вызваны некоторыми из перечисленных ниже побочных эффектов, которые были обнаружены у пациентов, принимавших Цимзию:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• бактериальные инфекции в любом месте (накопление гноя)
• вирусные инфекции (включая герпес, опоясывающий герпес и грипп)
• лихорадка
• высокое кровяное давление
• сыпь или зуд
• головные боли (включая мигрень)
• нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание, ощущение жжения
• чувство слабости и общее недомогание
• боль
• кровяные расстройства
• проблемы с печенью
• реакции в месте инъекции
• тошнота

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• аллергические заболевания, включая ринит и аллергические реакции на лекарство (включая анафилактический шок)
• антитела, направленные против нормальной ткани
• рак лимфатической системы и крови, такой как лимфома и лейкоз
• твердые опухоли
• рак кожи, предраковые кожные поражения
• доброкачественные опухоли (не раковые) и кисты (включая кожные)
• сердечные проблемы, включая ослабление сердечной мышцы, сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, дискомфорт или давление в груди, нарушение сердечного ритма, включая нерегулярные сердечные сокращения
• отек (отек лица или ног)
• симптомы системной красной волчанки (аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань): суставная боль, кожные высыпания, фоточувствительность и лихорадка
• воспаление кровеносных сосудов
• сепсис (тяжелая инфекция, которая может привести к органной недостаточности, шоку или смерти)
• туберкулезная инфекция
• грибковые инфекции (возникают, когда способность бороться с инфекциями снижена)
• дыхательные расстройства и воспаление (включая астму, одышку, кашель, блокировку пазух, плеврит или затруднение дыхания)
• желудочно-кишечные проблемы, включая накопление жидкости в брюшной полости, язвы (включая язвы во рту), перфорацию, растяжение, воспаление, изжогу, дискомфорт в желудке, сухость во рту
• желчные проблемы
• мышечные проблемы, включая увеличение мышечных ферментов
• изменения уровня различных солей в крови
• изменения уровня холестерина и липидов в крови
• кровяные сгустки в венах или легких
• кровотечение или синяки
• изменения количества кровяных клеток, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемия), низкое количество тромбоцитов, увеличение количества тромбоцитов
• увеличенные лимфатические узлы
• симптомы, похожие на грипп, озноб, изменение восприятия температуры, ночная потливость, краснота
• тревога и расстройства настроения, такие как депрессия, расстройства аппетита, изменения веса
• головокружение (вертиго)
• звон в ушах
• обморок, включая потерю сознания
• расстройства периферических нервов, включая симптомы онемения, покалывания, ощущения жжения, головокружения, дрожи
• кожные расстройства, такие как новый эпизод или ухудшение псориаза, воспаление кожи (такое как экзема), расстройства потовых желез, язвы, фоточувствительность, акне, выпадение волос, изменения цвета кожи, отделение ногтей, сухая кожа и раны
• проблемы со заживлением
• мочевые и почечные проблемы, включая изменение функции почек, кровь в моче и мочевые расстройства
• расстройства менструального цикла (месячные) включая отсутствие менструации или слишком обильную менструацию, или нерегулярную менструацию
• грудные расстройства
• воспаление глаза и век, нарушения зрения, слезные проблемы
• увеличение некоторых показателей крови (увеличение активности алкальной фосфатазы в крови)
• продление времени кровяного свертывания

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• рак желудочно-кишечного тракта, меланома
• воспаление легких (интерстициальная легочная болезнь, воспаление легких)
• инсульт, блокировка кровеносных сосудов (атеросклероз), плохая кровяная циркуляция, вызывающая онемение и бледность пальцев рук и ног (феномен Рейно)
• воспаление перикарда
• нарушение сердечного ритма
• увеличение селезенки
• увеличение массы красных кровяных клеток
• анормальная морфология белых кровяных клеток
• образование камней в желчном пузыре
• проблемы с почками (включая нефрит)
• иммунные расстройства, такие как саркоидоз (высыпания, суставная боль, лихорадка), болезнь сыворотки, воспаление жировой ткани, ангионевротический отек (отек губ, лица, горла)
• расстройства щитовидной железы (зоб, усталость, потеря веса)
• увеличение уровня железа в организме
• увеличение уровня мочевой кислоты в крови
• попытка самоубийства, психическое расстройство, делирий
• воспаление слухового, зрительного или лицевого нерва, нарушение координации или равновесия
• увеличение двигательной функции желудочно-кишечного тракта
• фистула (соединение между органами) (в любой области)
• нарушения рта, включая боль при глотании
• отслоение кожи, везикулярные расстройства, нарушения текстуры волос
• сексуальная дисфункция
• кризис
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (которое появляется как мышечная слабость, сопровождаемая кожной сыпью)
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое кожное заболевание, при котором первые симптомы включают общее недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• воспалительная сыпь на коже (эритема многоформная)
• ликеноидные реакции (зудящая красно-фиолетовая сыпь и/или толстые белые линии на слизистых)

Неизвестная частота (частота не может быть оценена из доступных данных):

• расстройство, называемое рассеянным склерозом*
• синдром Гийена-Барре*
• рак Меркеля (тип кожи)*
• саркома Капоши (редкий вид рака, связанный с вирусом простого герпеса 8-го типа. Саркома Капоши обычно проявляется как кожные поражения фиолетового цвета).

* Эти события были связаны с этой группой лекарств, но частота их возникновения у пациентов, принимающих Цимзию, неизвестна.

Другие побочные эффекты

Когда Цимзия использовалась для лечения других заболеваний, были зарегистрированы следующие редкие побочные эффекты:

• гastrointestinalная стриктура (сужение части пищеварительного тракта).
• гastrointestinalные обструкции (блокировка пищеварительного тракта).
• ухудшение общего физического состояния.
• спонтанный аборт.
• азооспермия (отсутствие производства спермы).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цимзии

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD и на шприце после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2 °C-8 °C).

Не замораживайте.

Храните предзагруженный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Предзагруженные шприцы могут храниться при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение одного периода не более 10 дней, защищенные от света. После окончания этого периода предзагруженные шприцы должны быть использованы или утилизированы.

Не используйте это лекарство, если раствор имеет измененный цвет, мутный или если вы можете увидеть частицы в нем.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цимзии

• Активное вещество - certolizumab pegol. Каждая предзагруженная шприц содержит 200 мг certolizumab pegol в 1 мл.
• Другие компоненты: ацетат натрия, хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов (см. «Цимзия содержит ацетат натрия и хлорид натрия» в разделе 2).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Цимзия поставляется в виде раствора для инъекций, готового к использованию, в предзагруженной шприц. Раствор прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или желтоватый.

Упаковка Цимзии содержит:

• две предзагруженные шприцы, содержащие раствор, и
• две салфетки с алкоголем (для очистки выбранных областей для инъекции).

Доступны упаковки с 2 предзагруженными шприцами и 2 салфетками с алкоголем, многоразовые упаковки, содержащие 6 предзагруженных шприцев (3 упаковки по 2) и 6 салфеток с алкоголем (3 упаковки по 2), и многоразовые упаковки, содержащие 10 предзагруженных шприцев (5 упаковок по 2) и 10 салфеток с алкоголем (5 упаковок по 2).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Брейн-л'Аллёд

Бельгия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:{MM/YYYY}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЦИМЗИИ С ПОМОЩЬЮ ПРЕДЗАГРУЖЕННОЙ ШПРИЦЫ

После соответствующего обучения вы можете самостоятельно или с помощью другого человека, например, члена семьи или друга, вводить Цимзию. Следуйте инструкциям внимательно и шаг за шагом. Ваш врач или другой медицинский специалист научит вас, как правильно вводить препарат. Не пытайтесь сделать инъекцию до тех пор, пока не будете уверены, что понимаете, как подготовить и применить препарат.

Не смешивайте содержимое шприца или флакона с любым другим лекарством.

1. Подготовка
   • Выньте упаковку Цимзии из холодильника.

• Если нет целостности упаковки или она повреждена - не используйте и обратитесь к фармацевту.
  • Удалите следующие элементы из упаковки Цимзии и положите их на ровную, чистую поверхность:

• одну или две предзагруженные шприцы, в зависимости от назначенной дозы.
• одну или две салфетки с алкоголем

• Проверьте срок годности шприца и упаковки. Не используйте Цимзию после срока годности, указанного на упаковке после CAD и на шприце после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Дайте предзагруженной шприце достичь комнатной температуры. Это займет 30 минут. Это поможет уменьшить дискомфорт во время инъекции.

• Не нагревайте предзагруженную шприцу - дайте ей самостоятельно достичь комнатной температуры.
  • Не удаляйте колпачок до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.
  • Тщательно вымойте руки.

1. Выбор и подготовка места инъекции
   • Выберите место на бедре или животе.

• Каждая новая инъекция должна быть сделана в отдельном месте от предыдущей инъекции.

• Никогда не колите в место, где кожа покраснела, была ушиблена или стала твердой.
• Очистите место инъекции салфеткой с алкоголем, прилагая ее в круговом движении изнутри наружу.
• Не трогайте это место снова перед инъекцией.

1. Инъекция
   • Не встряхивайте шприц.

Проверьте лекарство в шприце.

• Не используйте, если раствор имеет измененный цвет, мутный или если видны частицы в нем.
• Вы можете заметить пузырьки воздуха. Это нормально. Введение подкожно раствора, содержащего пузырьки воздуха, безвредно.
  • Удалите колпачок с иглой без наклона, избегая прикосновения к игле или ее соприкосновения с любой поверхностью. Не сгибайте иглу.
  • Сделайте инъекцию в течение 5 минут после удаления колпачка с иглой.
  • Аккуратно сожмите чистую кожу одной рукой и удерживайте ее крепко.

• Другой рукой держите шприц под углом 45 градусов к коже.
• С коротким и быстрым движением введение всю иглу в кожу.
• Нажмите на поршень, чтобы ввести раствор. Это может занять около 10 секунд, чтобы опустошить шприц.
• Когда шприц будет пуст, удалите иглу из кожи с осторожностью, под тем же углом, что и при введении.
• Отпустите кожу, которую держали первой рукой.
• Используя небольшой кусок ваты, надавите на место инъекции в течение нескольких секунд.

• Не трите место инъекции.
• Если необходимо, можно накрыть место инъекции повязкой.

1. После использования
   • Не повторно используйте шприц и не надевайте колпачок на иглу.
   • После инъекции сразу выбросьте использованный шприц в специальный контейнер, как объяснил ваш врач, медсестра или фармацевт.

• Держите контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.
• Если вам необходимо сделать вторую инъекцию, как назначил ваш врач, повторите процесс инъекции, начиная с шага 2.