ЦЕЛЬСИОР РАСТВОР ДЛЯ КОНСЕРВАЦИИ ОРГАНОВ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сельзior раствор для сохранения органов

Глутатион, Маннитол, Лактобионовая кислота, Глутаминовая кислота, Гидроксид натрия,

Хлорид кальция 2 Н2О, Хлорид калия, Хлорид магния 6 Н2О, Гистидин,

Прочитайтевесь листоквнимательно перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержаниелистка:

1. Что такое Сельзior и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Сельзior
3. Как использовать Сельзior
4. Возможные побочные эффекты
5. Сохранение Сельзior
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Сельзior и для чего он используется

Фармакотерапевтическая группа: растворители и разбавители, включая растворы для промывания.

Раствор для сохранения органов грудной полости (сердца и легких) и органов брюшной полости (почки, печень и поджелудочная железа) во время трансплантации: с момента удаления органа донора, а также во время сохранения, транспортировки и до трансплантации в реципиента.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Сельзior

Не используйте Сельзior:

Сельзior не должен использоваться, если донор или реципиент аллергичен (гиперчувствителен) к активным веществам или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Сельзior не подходит для прямой инъекции или внутривенного использования у реципиента органа и должен использоваться только для промывания и сохранения в холодном состоянии твердых органов.

Сельзior является одноразовым. Не подходит для использования в аппаратах, которые непрерывно прокачивают раствор для сохранения через орган (имитируя кровообращение).

Использование Сельзior с другими лекарствами

Не известны взаимодействия при использовании по инструкции.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет данных. Поскольку Сельзior не вводится системно реципиентам органа, не ожидаются специфические побочные эффекты раствора.

3. Как использовать Сельзior

Сельзior должен использоваться только квалифицированными медицинскими специалистами, как описано в разделе, озаглавленном: Следующая информация предназначена исключительно для медицинских специалистов или специалистов здравоохранения

После удаления органа донора, до трансплантации в реципиента, орган не имеет кровоснабжения или кислорода и требует сохранения при температуре между 2 и 8°C, чтобы функционировать хорошо у реципиента. Обычно органы промываются для удаления крови и для охлаждения, что замедляет их метаболизм. Орган помещается сразу в стерильный контейнер, наполненный раствором Сельзior, и сохраняется в холодном, но не замороженном состоянии.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Поскольку Сельзior не вводится реципиентам органа, не ожидаются специфические побочные эффекты раствора. Однако вы должны немедленно сообщить о любом побочном эффекте, включая те, которые связаны с другими лекарствами, которые вы принимаете во время трансплантации, чтобы оценить необходимость адаптивных мер.

Вы можете испытывать аномальный сердечный ритм или низкое кровяное давление. Те пациенты, которые получают трансплантацию сердца, могут иметь аномальную сердечную функцию. Увеличение раствора более рекомендованного может привести к увеличению объема жидкости в организме и аномальному содержанию соли в организме.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них直接 через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Сохранение Сельзior

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. Сохраняйте и транспортируйте в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.
• После открытия Сельзior должно быть использовано в течение 24 часов.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили частицы, раствор не прозрачный или если он не бесцветный или слегка желтый.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сельзior

Активные вещества: глутатион, маннитол, лактобионовая кислота, глутаминовая кислота, гидроксид натрия, хлорид кальция, хлорид калия, хлорид магния и гистидин.

Каждый мешок с 1 литром раствора содержит

Глутатион 0,921 г (3 ммоль)

Маннитол 10,930 г (60 ммоль)

Лактобионовая кислота 28,664 г (80 ммоль)

Глутаминовая кислота 2,942 г (20 ммоль)

Гидроксид натрия 4,000 г (100 ммоль)

Хлорид кальция дигидрат 0,037 г (0,25 ммоль)

Хлорид калия 1,118 г (15 ммоль)

Хлорид магния гексагидрат 2,642 г (13 ммоль)

Гистидин 4,650 г (30 ммоль)

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Вода для инъекций

Гидроксид натрия 1Н, 4% (для регулирования pH)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сельзior - готовый к использованию раствор (для одноразового использования) в стерильном пластиковом мешке объемом 1 литр с мешочком, содержащим вещества, поглощающие кислород. Эти мешки затем хранятся в внешней коробке, защищенной алюминием.

Раствор для сохранения органов.

Сельзior - прозрачный и бесцветный или слегка желтый раствор в мешке, изготовленном из сополимера этилена и ацетата винила, внутри внешней упаковки из алюминия, содержащей поглотитель кислорода.

pH = 7,3

Осмоляльность: 320 мосмоль/кг

Многоупаковочные единицы с 4 мешками по 1 литру раствора

Владелец разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на продажу

Институт Жоржа Лопеса - IGL

1 алле де Шеврёй - Route Nationale 6 Parc Tertiaire du Bois Dieu,

Ф-69380- Лисье

Франция

Тел.: 00.800.1212.5656

Ответственное лицо за производство

6 route de Saint Bonnet

69930 Saint-Laurent-de-Chamousset

Франция

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Сельзior Organkonservierungslösung

Германия Сельзior Organkonservierungslösung

Франция Сельзior solution pour conservation d’organes

Ирландия Сельзior Solution for organ preservation

Италия Сельзior soluzione per conservazione di organi

Португалия Сельзior solução para conservação de órgãos

Испания Сельзior solución para la conservación de órganos

Дата последнего пересмотра этого листка: 05/2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для специалистов здравоохранения:

Особые предостережения и меры предосторожности при использовании

Сельзior не подходит для прямой инъекции или внутривенного использования у реципиента и должен использоваться только для промывания и сохранения в холодном состоянии твердых органов.

Сельзior является одноразовым. Не подходит для использования в аппаратах, которые непрерывно прокачивают раствор для сохранения через орган (имитируя кровообращение).

Не можно исключить, что остаточные количества раствора могут вызвать аритмию при удалении зажима, или что в случае неоптимального сохранения сердца в послеоперационном периоде может наблюдаться сердечная недостаточность.

Обработка

Храните в холодильнике (при температуре между 2° и 8° C). Не замораживайте. Храните мешок в внешней упаковке, защищенной алюминием, для защиты от света.

Раствор может стать слегка желтым во время хранения. Это не влияет на качество и эффективность Сельзior.

Хотя материалы упаковки были изготовлены в стерильных условиях, внешняя поверхность мешка Сельзior не стерильна. Внешняя поверхность мешка должна быть дезинфицирована, если необходимо перелить Сельзior.

Не необходимо фильтровать раствор перед использованием.

Внешняя упаковка, защищенная алюминием, содержит вещества, поглощающие кислород, в отдельном мешочке, который обеспечивает лучшую стабильность активного вещества глутатиона. Содержимое этого мешочка не должно смешиваться с раствором.

Внешняя упаковка из алюминия и мешочек с веществами, поглощающими кислород, должны быть удалены перед использованием.

Как только будет удалена внешняя упаковка, необходимо проверить, есть ли утечки в внутреннем контейнере, нажимая на мешок. Если обнаружены утечки, раствор не должен использоваться.

Мешок Сельзior имеет 3 отверстия. Игла трубки, используемой для промывания органа, должна быть вставлена в левое отверстие мешка (с резьбой). До начала инфузии трубка должна быть зажата.

Мешок с раствором должен быть помещен внутрь манжеты сфигмоманометра подходящего размера. Манжета должна быть надута для применения достаточного давления, чтобы вытолкнуть жидкость. Кроме того, до начала инфузии контейнер с раствором должен быть подвешен на достаточной высоте, чтобы обеспечить непрерывный поток раствора.

Применение / дозировка

Орган промывается через канюлю, вставленную в артерию, при этом поддерживается достаточное давление для обеспечения постоянного потока раствора, с помощью которого достигается адекватное промывание. В случае трансплантации печени желчные протоки обычно промываются после удаления, до помещения в контейнер для сохранения и транспортировки.

Объем промывочного раствора зависит от органа.

Минимальные рекомендуемые объемы:

Сердце: взрослый: 1-2 литра; дети: 30 мл/кг

Легкие: 4-6 литров

Печень: взрослый: 6-8 литров;

Почки: 4-5 литров;

Поджелудочная железа: 4 литра.

Многоорганный: в зависимости от соответствующих органов.

Промывание должно продолжаться до тех пор, пока орган не станет равномерно бледным, и раствор, выходящий из него, будет относительно прозрачным.

После удаления из холодного сохранения (2-8º C), раствор должен быть использован сразу.

Педиатрические пациенты

Хотя опыт использования у детей и подростков ограничен, нет противопоказаний к использованию Сельзior в этой группе пациентов.

Сохранение в холодных условиях

Орган сохраняется при температуре 5 ± 3º C в стерильном контейнере подходящего размера. Орган должен быть полностью покрыт холодным раствором. Контейнер для сохранения органа должен быть герметично закрыт асептически.

Затем он должен быть помещен в至少 один дополнительный контейнер, который должен быть наполнен льдом, но лед не должен попасть в контейнер для сохранения органа, поскольку он может вступить в прямой контакт с органом. Необходимо обеспечить, чтобы орган сохранялся асептически в своем контейнере, т.е. внутренняя часть контейнера для сохранения органа и его содержимое должны оставаться стерильными.

Дополнительные контейнеры должны быть надежно закрыты.

Контейнеры для сохранения органов должны храниться внутри хорошо изолированного контейнера для транспортировки. Контейнеры для сохранения органов должны быть окружены льдом.

Время транспортировки должно быть как можно короче.