Ceftriaxona normon 500 mg polvo y solucion para solucion inyectable intramuscular efg

PРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ceftriaxona Normon 500 мг порошок и раствор для инъекции внутримышечно EFG

Ceftriaxona

Читайте весь проспект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Этот препарат является антибиотиком, который относится к группе называемой цефалоспоринами.

Цефириаксон назначается для лечения серьезных инфекций, таких как:

• бактериальная менингитис,
• абдоминальные инфекции (как перитонит и инфекции желчевыводящих путей),
• инфекции костей и суставов, сложные инфекции кожи и мягких тканей,
• сложные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (инфекция почки),
• инфекции дыхательных путей,
• генитальные инфекции (включая гонорею) и,
• стадии II и III лихорадки Лайма (инфекция, вызванная укусом клеща).

Цефириаксон также назначается для предотвращения инфекций перед или после хирургической операции.

Не использовать Цефтриаксон Нормон

• если вы алергины (чувствительны) на активное вещество или на цефалоспорины, пенициллины или любые другие β-лактамные антибиотики или на любые другие компоненты этого препарата.
• у новорожденных сжелтухой (зеленовато-желтая окраска кожи из-за избытка билирубина) или гипоальбуминемией (недостаток белка в крови, называемого альбумином), или у недоношенных детей из-за риска развития гипербилирубинемической энцефалопатии (болезни, которая может привести к повреждению мозга из-за накопления билирубина и может быть смертельной).
• Цефтриаксон не следует смешивать или одновременно вводить с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже если они используются через разные пути введения, поскольку могут образовываться осадки.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Цефтриаксона Нормон:

• Если у вас была аллергическая реакция на цефтриаксон или на любую пенициллину или вы страдали серьезными аллергией или астмой, поскольку цефтриаксон может вызвать аллергические реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (анфилаксия). Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
• Если у вас сильная и продолжительная диарея во время или после приема этого препарата, это может быть вызвано псевдомембранозной колитис (болезни, которая может быть серьезной). В этом случае ваш врач отменит введение цефтриаксона и назначит подходящий курс лечения. Информируйте своего врача, если вы страдали желудочно-кишечными заболеваниями, особенно колитисом.
• Если вы принимаете цефтриаксон в течение длительного времени, могут возникнуть другие инфекции (суперинфекции) из-за чрезмерного роста некоторых микроорганизмов, таких как энтерококки или кандиды.
• Когда вы будете принимать цефтриаксон в течение длительного времени, ваш врач должен периодически проводить анализ крови.
• Если из-за осаждения цефтриаксона кальция у вас появляются признаки и симптомы желчнокаменной болезни, сопровождающиеся изменениями в эхокардиографии желчного пузыря. Риск этих изменений может увеличиться при лечении более 14 дней, у пациентов с почечной недостаточностью, дегидратацией или полной внутривенной питательной терапией, а также у маленьких детей. В случае возникновения этих изменений следует отменить введение цефтриаксона.
• Перед началом лечения Цефтриаксоном Нормон, если у вас серьезная болезнь печени или почек, поскольку может потребоваться корректировка дозы или если у вас есть риск развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если у вас запланирована любая диагностическая процедура (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т. д.), сообщите своему врачу, что вы используете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.
• Если у вас или у вас было сочетание любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах и губах, отслоение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, увеличение уровня печеночных ферментов, наблюдаемых в анализе крови, и увеличение количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение размера лимфатических узлов (знаки серьезных кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если у вас проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).

Дети и подростки

Детям старше 12 лет и с весом ≥50 кг следует назначать ту же дозу, что и взрослым, см. раздел 3.

Детям младше 12 лет:

• Новорожденным (до 14 дней): 20-50 мг/кг веса, вводимой в единственную дозу, без различия между детьми, родившимися на сроке и недоношенными. Не следует превышать дозу 50 мг/кг веса.
• Новорожденным (15-28 дней), грудничкам (с 28 дней до 23 месяцев) и детям (с 2 до 12 лет): ежедневная единичная доза 20-80 мг/кг веса.

Другие препараты и Цефтриаксон Нормон

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Ваш врач будет особенно осторожным при одновременном использовании цефтриаксона с:

• Пробенцидом (лекарством, используемым для лечения подагры).
• Другими антибиотиками (лекарствами, используемыми для лечения инфекций).
• Антиконцептивными гормональными препаратами. Рекомендуется принимать дополнительные меры во время лечения и в течение месяца после.

Беременность и грудное вскармливание

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны, сообщите своему врачу перед использованием этого препарата, и он решит, целесообразно ли использовать его. Принимая лекарства во время беременности, может быть вредно для эмбриона или плода и должно быть под наблюдением врача.

Вождение автомобиля и использование машин

Не установлено, что использование Цефтриаксона Нормон может повлиять на вашу способность водить автомобиль или управлять инструментами или машинами, но следует учитывать, что Цефтриаксон Нормон может вызывать головокружение.

Цефтриаксон Нормон содержит натрий

Этот препаратсодержит 41,6 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Это соответствует 2,08% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Содержит 0,904 ммоль (20,8 мг) натрия на 1 мл растворенного препарата.

Сефтриаксон вводитсявнутримышечно.

Для внутримышечной инъекции необходимо растворить содержимое ампулы в 2 мл растворителя из сопроводительной ампулы.

Этот препарат должен быть введен медицинским работником.

В случае сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

В зависимости от вашей болезни, возраста, веса и вашей реакции на этот препарат, ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения.

Никогда не изменяйте дозу самостоятельно. Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Вы будете принимать этот препарат в течение хотя бы 2-3 дней после выздоровления от болезни или для профилактики инфекций в течение нескольких дней после хирургической операции.

Следуйте точно инструкциям по введению препарата, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнения обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Взрослые, дети старше 12 лет и ≥ 50 кг:1-2 г сефтриаксона каждые 24 часа, что означает 1-2 г/день; в тяжелых случаях доза может быть увеличена до 4 г/день.

Гонококковая болезнь (неосложненная генитальная инфекция):рекомендуется одна внутримышечная доза 250 мг.

Стадии II и III лихорадки Лайма:рекомендуется введение дозы 50 мг/кг веса в день, не превышающей 2 г/день, один раз в день в течение 14 дней.

Профилактика заболеваний до и после операций:от 1 до 2 г сефтриаксона вводится 30-90 минут до операции.

Пациенты с нарушением функции почек или печени:в случае пациентов с нарушенной функцией почек не требуется снижение дозы сефтриаксона Normon, если функция печени остается нормальной. Только в случаях, когда уровень креатинина <10

Пациенты с диализом:не требуется дополнительная доза после диализа, но необходимо контролировать концентрацию в крови, чтобы определить, требуется ли корректировка дозы, поскольку скорость выведения в этих пациентах может быть снижена.

Пациенты пожилого возраста:в случае пациентов пожилого возраста не требуется изменение рекомендуемых доз для взрослых.

Дети младше 12 лет

Новорожденные (до 14 дней): 20-50 мг/кг веса, вводимые в единую дозу, без различия между рожденными на сроке и преждевременно рожденными. Не превышайте дозу 50 мг/кг веса.

Новорожденные (15-28 дней), грудные дети (с 28 дней до 23 месяцев) и дети (с 2 до 12 лет): ежедневная единственная доза 20-80 мг/кг веса.

Бактериальная менингит в новорожденных (15-28 дней), грудных детях (с 28 дней до 23 месяцев) и детях (с 2 до 12 лет):начните лечение с дозой 100 мг/кг (не превышая 4 г) один раз в день. Как только будет выявлен возбудитель и определена его чувствительность, возможно, будет корректирована доза.

В зависимости от дозировки, существуют другие формы, более подходящие для различных схем лечения.

Если вы принимаете больше сефтриаксона Normon, чем следует

В случае передозировки по данной форме введения может произойти судороги и нарушения желудочно-кишечного тракта.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Информация для медицинского работника

Остановите лечение сефтриаксоном и установите соответствующие терапевтические и поддерживающие меры.

Не существует специального противоядия. Не выделяется с помощью диализа.

Если вы забыли принять сефтриаксон Normon

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение сефтриаксоном Normon

Не прекращайте лечение до окончания курса, поскольку это не даст желаемого эффекта. Очень важно лечить инфекции в течение рекомендованного времени, в противном случае это может ухудшить состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Цефтриаксон не следует смешивать или одновременно вводить с растворами или продуктами, содержащими кальций, даже если они используются через разные пути введения.

Были описаны случаи, приведшие к смерти новорожденных и недоношенных детей из-за образования осадка кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках этих пациентов. В некоторых случаях пути введения и время введения цефтриаксона и растворов, содержащих кальций, были разными.

Как и все лекарства, Цефтриаксон может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Диарея, тошнота, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта) и глоссит (воспаление языка).

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Экзантема (кожная сыпь), аллергическая дерматит (воспаление кожи), высыпания (экзантема), отек (накопление жидкости в тканях) и эритема мультформис.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Вульвовагинит (инфекции женских половых органов, вызванные бактериями), анемия (снижение концентрации гемоглобина в крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), эозинофилия (повышение определенного типа белых кровяных клеток), анафилактические или анафилактоидные реакции, уртикария (общее покраснение кожи), головная боль, головокружение, синдром быстрого осаждения кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре и повышение уровня печеночных ферментов (параметры, обнаруживаемые в анализах крови), олигурия (снижение образования мочи), повышение уровня креатинина в крови (параметр, обнаруживаемый в анализах крови), лихорадка, озноб и флебит (воспаление вен), который может быть еще реже, если он вводится через вену медленным путем в течение 2-4 минут.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Заболевания свертываемости крови, агранулоцитоз (снижение или отсутствие белых кровяных клеток в крови), особенно после 10 дней лечения или при высоких дозах, псевдомембранозная колит (густые и тяжелые диареи, вызванные бактериальной сверхинфекцией), панкреатит, геморрагический диарея, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая некролиз эпидермиса или синдром Лайелла (разрушение кожи с отслоением эпителия, начинающееся с образованием пузырей, но без воспаления), осаждение кальциевой соли цефтриаксона в почках у детей, гематурия (наличие крови в моче).

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Глубокие кожные реакции. Если у вас естьреакциягрубая кожная сыпь, немедленно сообщите врачу.

Симптомы могут включать:

- Грубую сыпь, быстро развивающуюся, с пузырями или отслоением кожи и, возможно, пузырями на языке(синдром Стивенса-Джонсона и токсическая некролиз эпидермиса, также известные как SSJ и NET).

- Сочетание любого из следующих симптомов: широкая кожная сыпь, высокая температура, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии в крови (эозинофилия), увеличение размера лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системные симптомы, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

- Реакция Яриша-Херхеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь, обычно самопроизвольно проходящую. Это происходит через короткое время после начала лечения цефтриаксоном для инфекций, вызванных спирохетами, такими как болезнь Лайма.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с серьезными проблемами почек или проблемами нервной системы, редко может вызывать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху кожи, зуд, мочу темного цвета и кале цвета глины.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека (Сайт:www.notificaRAM.es)

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Сохранять при температуре ниже 25ºC. Сохранять в оригинальной упаковке для защиты от света.

До восстановления: Не используйте Цефтриаксон Нормон после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После восстановления: Восстановленные растворы сохраняют свою химическую и физическую стабильность в течение 6 часов при 25 ºC и в течение 24 часов в холодильнике (2ºC-8 ºC).

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, условия хранения и время, до использования, ответственность лежит на профессионале и не должны превышать 24 часа, хранящиеся между 2 и 8ºC, за исключением случаев, когда восстановление произошло в условиях стерильных, контролируемых и проверенных условий.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему фармацевту, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ceftriaxona Normon

Активное вещество - цефтриаксон (в виде цефтриаксона соды). Каждый флакон с порошком содержит 500 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона соды).

Ампула растворителя содержит 20 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата.

После разведения с 2 мл растворителя с лидокаином гидрохлоридом, содержащимся в ампуле, концентрация раствора составляет 250 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона соды) на 1 мл.

Остальные компоненты (суппозитории) следующие:

Ампула растворителя: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Представлен в стеклянном флаконе, закрытом резиновым пробкой и закрепленной капсулой flip-off, и 1 ампуле растворителя.

Упаковка 1 флакон.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Этот проспект был пересмотрен в: Декабрь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob

__________________________________________________________________________

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Препарат необходимо разводить перед использованием. Разведенная смесь предназначена для одного использования. Утилизировать оставшуюся смесь.

Разведенная смесь должна быть прозрачной и желтой или слегка желтоватой.

Несовместимости

Смеси, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать или добавлять другие агенты. В частности, растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартмана), не следует использовать для разведения флаконов с цефтриаксоном или для разведения разведенных флаконов перед внутривенным введением, поскольку может образоваться осадок. Цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с растворами, содержащими кальций.

Цефириаксон несовместим с амсакриной, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Форма введения

Только длявнутримышечного введения.

Для внутримышечного введения растворите содержимое флакона в 2 мл растворителя из ампулы, сопровождающей препарат (раствор лидокаина гидрохлорида моногидрата 20 мг/2 мл).

После разведения с 2 мл растворителя концентрация раствора составляет 250 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона соды) на 1 мл.

Должно быть проверено раствор перед введением на наличие частиц или мутности. Если обнаруживаются частицы или мутность, раствор следует утилизировать. Затем введите в относительно крупный мышцу. Не вводите более 1 грамма в один и тот же участок. Для доз выше 2 грамм следует использовать внутривенное введение.

Доза и схема введения зависят от возраста и веса пациента, а также тяжести инфекции.

Раствор не следует смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики или с другими растворами, отличными от указанных выше.