Cefepima qilu 2 g polvo para solucion inyectable y para perfusion efg

Протокол: информация для пациента

Cefepima Qilu 2 гpолво для инъекционной раствора и для перфузии EFG

цефепима

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое Cefepima Qilu и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Cefepima Qilu

3.Как использовать Cefepima Qilu

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Cefepima Qilu

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Цефекепима Килу содержит активное вещество цефекепима (в форме цефекепимы диэтилгидрохлорида моногидрата), которое является антибиотиком, принадлежащим к группе цефалоспоринов. Этот тип антибиотиков действует аналогично пенициллину.

Этот препарат используется для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к цефекепиме патогенами:

Взрослые

• Сепсис, вызванный одной из указанных инфекций.
• Острое воспаление легких.
• Сложные инфекции мочевыводящих путей.
• Инфекции брюшной полости, включая перитонит (инфекция слоя, покрывающего внутреннюю стенку брюшной полости), в случае необходимости, в сочетании с другим антибиотиком.
• Инфекции желчного пузыря и желчевыводящих путей.
• Непонятные лихорадочные приступы у пациентов с ослабленным иммунитетом, в случае необходимости, в сочетании с другим антибиотиком.

Дети

• Сепсис, вызванный одной из указанных инфекций.
• Острое воспаление легких.
• Сложные инфекции мочевыводящих путей.
• Бактериальная менингит.

- Непонятные лихорадочные приступы у пациентов с ослабленным иммунитетом, в случае необходимости, в сочетании с другим антибиотиком.

Не использовать ЦефепимQilu:

-если вы аллергины на Цефепим или на один из компонентов этого препарата (включая те, перечисленные в разделе6).

-если вы аллергины на класс антибиотиков Цефалоспоринов или на другие подобные антибиотики (антибиотики бета-лактамные, такие как пенициллины, монобактамы или карбапенемы).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Цефепима Qilu.

Нужно быть особенно осторожным особенно:

-если у вас проблемы с почками, поскольку это повлияет на выведение Цефепима.

-если у вас есть аллергия (например, аллергия на пыльцу, пух, и т. д.) и вы имели аллергии ранее на антибиотики бета-лактамные (пенициллины, монобактамы или карбапенемы) или на другие препараты. Если у вас возникает аллергическая реакция во время лечения Цефепимом,немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может иметь серьезные последствия. В этом случае ваш врач немедленно прервет ваше лечение.

-если у вас когда-либо было астма или вы склонны к аллергическим реакциям.

-если вам предстоит анализ крови или мочи. Важно сообщить вашему врачу, что вы принимаете Цефепима Qilu, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

-если у вас диарея, продолжающаяся во время лечения Цефепимом Qilu или после него. Это сообщите своему врачу, который изучит, не вызвал ли этот препарат воспаление стенок кишечника и, если необходимо, примет соответствующие меры для лечения.

Лечение Цефепимом Qilu может привести к вторичным инфекциям с другими микроорганизмами (например, грибковая инфекция слизистых оболочек, с покраснением и белыми отложениями на слизистых оболочках). Ваш врач лечит эти вторичные инфекции в соответствующей степени.

Дети

В случае грудных детей и детей необходимо применять особые рекомендации по дозировке (см. раздел3).

Пациенты пожилого возраста

В случае пациентов пожилого возраста дозировка должна быть выбрана с осторожностью и с учетом активности почек, поскольку вероятность снижения активности почек выше (см. раздел3).

Использование Цефепима Qilu с другими препаратами

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует давать Цефепиму Qilu во время беременности, если это не Absolutely необходимо.

Грудное вскармливание

Цефеким выделяется в молоке, поэтому Цефепима Qilu следует давать только во время грудного вскармливания после тщательного рассмотрения преимуществ и рисков.

Вождение и использование машин

Не вождение и не используйте инструменты или машины, поскольку во время лечения Цефепимом Qilu могут возникнуть эффекты, такие как нарушение сознания, головокружение, путаница или галлюцинации.

Врач должен использовать Цефепим Qilu в соответствии с информацией, указанной ниже или содержащейся в Техническом листе или Резюме характеристик продукта. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Показания к применению у пациентов с нормальной функцией почек:

Взрослые и дети старше 40 кг (около 12 лет):

Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней. Как правило, Цефепим Qilu следует использовать в течение 7 дней как минимум и 14 дней как максимум за один курс лечения. При лечении атак лихорадки у пациентов с ослабленной иммунной системой (нейтропения) обычная продолжительность лечения составляет 7 дней или до улучшения нейтропении.

Дети от 1 месяца до 40 кг (около 12 лет):

В случае детей от 1-2 месяцев одной дозой в 30 мг/кг веса тела каждые 12 или 8 часов может быть достаточно. Нужно тщательно наблюдать за детьми этого возраста во время лечения.

В случае детей с весом более 40 кг следует применять рекомендации для взрослых (см. таблицу выше). В случае детей в возрасте 12 лет с весом менее 40 кг следует применять рекомендации для детей младше 40 кг. Доза для детей не должна превышать максимальную дозу для взрослых (2 г каждые 8 часов).

Показания к применению у пациентов с почечной недостаточностью:

Взрослые и дети с весом 40 кг и более (около 12 лет):

Если у пациента почечная недостаточность, дозу необходимо корректировать для компенсации более медленного выведения через почки. Первая доза для пациентов с легкой до средней почечной недостаточностью такая же, как и для пациентов с нормальной функцией почек, то есть 2 г Цефепима.

В таблицах ниже представлены рекомендации по дозированию после первой дозы (дозировка поддержания):

Пациенты на диализе:

Если у вас необходима гемодиализ, вы получите меньшую дозу:

- 1 г Цефепима в первый день лечения и, начиная с этого дня, 500 мг Цефепима/день в течение следующих дней, за исключением случаев атак лихорадки у пациентов с ослабленной иммунной системой (нейтропения). В этом случае доза составляет 1 г в день.

Когда это возможно, Цефепим следует вводить в одно и то же время каждый день, а в дни диализа вводить после окончания диализа.

У пациентов с почечной недостаточностью, получающих диализ через перитонеум (диализ перитонеальный), рекомендуется следующая дозировка:

- 1 г Цефепима каждые 48 часов в случае глубоких инфекций (сепсис, пневмония, сложные инфекции мочевыводящих путей, инфекции желчного пузыря и желчевыводящих путей).

- 2 г Цефепима каждые 48 часов в случае очень глубоких инфекций (инфекции брюшной полости, включая перитонит, атаки лихорадки у пациентов с ослабленной иммунной системой (нейтропения).

Дети от 1 месяца до 40 кг (около 12 лет):

Одна доза в 50 мг/кг веса тела в случае детей от 2 месяцев до 12 лет или одна доза в 30 мг/кг веса тела в случае детей от 1-2 месяцев, что эквивалентно дозе 2 г для взрослых.

Поэтому рекомендуется такая же продление интервала дозирования или снижение дозы, как и у взрослых, в соответствии с таблицами ниже.

Дети от 2 месяцев до 40 кг (около 12 лет):

Лактианты от 1-2 месяцев:

Форма введения:

Эти растворы можно вводить внутривенно медленным путем (3-5 минут) с шприцем или внутривенно с помощью инфузионной системы.

Если вы хотите получить больше информации, см. разделЭта информация предназначена исключительно для медицинских работниковв конце этого листа информации.

Если вы используете больше Цефепима Qilu, чем следует:

Сообщите своему врачу или другим медицинским работникам немедленно, поскольку у вас могут возникнуть более серьезные побочные эффекты в определенных ситуациях.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 915 620 420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Цефепим Qilu:

Немедленно сообщите своему врачу.

Если вы прекращаете лечение Цефепимом Qilu:

Если вы прекращаете прием Цефепима Qilu слишком рано, подлежащая лечению болезнь может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В случае, если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты, немедленно сообщите вашему врачу:

• грубая аллергическая реакция, связанная с резкой и прогрессирующей затруднением дыхания, отеком области головы и тела, кожной сыпью, нарушениями кровообращения, снижением артериального давления
• сudden появление серьезной сыпи, пузырей или отслоения кожи, сопровождающееся лихорадкой (синдром Стивенса-Джонсона)
• продолжительная диарея от легкой до тяжелой степени, сопровождающаяся болями в животе и лихорадкой, которая может возникнуть во время лечения антибиотиками или в течение двух месяцев после этого.
• изменение сознания, сопровождающееся бессознательностью, галлюцинациями, физической rigidez, потерей сознания, мышечными спазмами и судорогами

Многочисленные(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• положительный результат в тесте Коумба (метод для определения антител)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• долгое время свертываемости крови (пролонгация времени протромбина и времени частичной тромбопластической коагулации)
• анемия
• повышение количества определенных клеток крови (эозинофилия)
• инфляция стенок кровеносных сосудов в месте инфузии
• диарея
• сыпь
• раздражение в месте инфузии
• боль и воспаление в месте инъекции
• повышение определенных показателей крови (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, билирубин, алкалинфосфатаза)

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• фунгальная инфекция в ротовой полости, сопровождающаяся белыми отложениями
• воспаление влагалища
• снижение количества определенных клеток крови (тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения)
• головная боль
• воспаление толстой кишки, сопровождающееся болями в животе (колит)
• тошнота
• рвота
• светление кожи (эритема)
• уртикария
• прищ
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в сыворотке
• лихорадка
• воспаление в месте инфузии

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000людей)

• бессpecified фунгальная инфекция
• аллергическая реакция, судороги (кризис)
• редкие ощущения в коже, такие как онемение или ощущение онемения (парестезия)
• изменения вкуса
• головокружение
• расширение кровеносных сосудов
• затруднение дыхания
• боль в животе
• застойная жидкость в тканях (эдема)
• боль в суставах
• прищ в половых органах
• холодный пот
• звон в ушах (акушенес)

Неточная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• снижение количества определенных клеток крови (апластическая анемия), повышение разрушения красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• агранулоцитоз (низкий счет белых кровяных телец), что приводит к повышению риска кровотечения, гематом и инфекции
• отек (ангиоэдема)
• ложноположительный результат теста на глюкозу в моче
• бессознательность
• галлюцинации
• кома
• сонная болезнь
• неинфекционная болезнь головного мозга (энцефалопатия)
• изменение сознания
• мышечные судороги
• krvотечение
• гastrointestinal расстройства
• гибель клеток кожи (токсическая эпидермальная некролиз)
• инфляционное краснение кожи (эритема многоформная)
• почечная недостаточность
• renal токсическая болезнь

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконе после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Реактивированная раствор

Показано стабильность физического и химического состояния в использовании в течение 2часов при температуре 25°C и в течение 6часов при 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно, если метод открытия и реанимации не исключает риск микробиологической контаминации.

Если не использовать немедленно, наблюдение за временем и условиями хранения в процессе использования ответственность медицинского работника, ответственного за лечение.

Раствор, разведенный

Показано стабильность физического и химического состояния в использовании в течение 2часов при температуре 25°C и в течение 6часов при 2-8°C, когда цефепим смешивается с растворами амикацина, клиндамицина, гепарина, хлорида калия, теофилина, для перитонеальной диализа и внутривенной питания.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно, если метод открытия и реанимации не исключает риск микробиологической контаминации.

Если не использовать немедленно, наблюдение за временем и условиями хранения в процессе использования ответственность медицинского работника, ответственного за лечение.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункт SIGREфармацевтической аптеки или в любой другой систему сбора отходов лекарств. В случае сомнения, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав CefepimaQilu

Активное вещество — цефепим.

В каждом флаконе Cefepima Qilu 2г содержится 2г цефепима (в виде цефепима дигидрохлорида моногидрата).

Другие компоненты: аргинин.

Внешний вид Cefepima Qilu и содержимое упаковки

Cefepima Qilu — это порошок для инъекционной и перфузионной формы, белого или светло-желтого цвета. Cefepima Qilu представлен в флаконах из стекла по 1, 10 и 50флаконов, закрытых пробками из бутилового каучука, покрытых пленкой 20мм и закрепленных комбинированной крышкой из алюминия и пластика.

Название регистрации

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

пл. 8, 28046-Мадрид,

Испания

Локальный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007–Барселона, Испания

Ответственный за производство

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Парк технологий Вальес),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Барселона, Испания

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Ирландия

Tillomed Malta Ltd.

Mальта Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Mальта

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого листа информации: Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Если вы хотите получить дополнительную информацию орезистентностицефепима, обратитесь к Технической карте или Резюме характеристик Cefepima Qilu.

Форма введения:

Приготовление и введение готовой к применению раствора для внутривенного введения:

Порошок следует растворить в:

a)Вода для инъекций или одной из следующих растворов для внутривенного введения, перечисленных в разделе b):

b)Раствор хлорида натрия 0,9% (9мг/мл).

Раствор хлорида натрия 0,9% (9мг/мл) с глюкозой 5% (50мг/мл).

Глюкоза 5% (50мг/мл) или глюкоза 10% (100мг/мл).

Составленный раствор лактата натрия.

Составленный раствор лактата натрия с глюкозой 5% (50мг/мл).

Лактат натрия 1/6M.

Объем растворителя, который следует добавить в соответствующий флакон, и концентрация цефепима, полученная в результате, показаны в таблице ниже:

Эти растворы следует использовать сразу же в виде внутривенной инъекции (3-5минут) с шприцем или через вену для перфузии.

В качестве альтернативы можно добавить к одной из перфузионных растворов, перечисленных в разделе b), вводимых в виде перфузии внутривенной, в течение периода примерно 30минут.

Цефекепим не следует смешивать с другими препаратами или растворами, кроме перечисленных выше в разделах a) и b).

Совместимость (miscibility):

Возможна внутривенная одновременная введение цефекепима с другими антибиотиками, кроме аминацина и клиндамицина (у которых показана совместимость; см. ниже), но не следует вводить их смешанными с цефекепимом или через одну и ту же вену (см. раздел6.2).

В таблице ниже показана совместимость цефекепима (которую можно смешивать) с другими препаратами и растворами и условия хранения перфузионного раствора (температура, период):

Мешанные растворы цефекепима с аминацином, клиндамицином, гепарином, хлоридом калия, теофиллином, раствором для диализа перитонеума и раствором для перфузионной терапии стабильны с точки зрения физических и химических свойств при комнатной температуре (25°С) в течение 2часов и в холодильнике (2-8°С) в течение 6часов.

Несмотря на это, независимо от показанной физической и химической стабильности, учитывая возможную микробную контаминацию приготовленной смеси, следует приготовить новую смесь в кратчайшие сроки перед введением, если это возможно. Если это невозможно, готовый к применению раствор следует хранить в холодильнике (2-8°С) в течение 6часов как максимум.

Информация о применении готового к применению раствора.

Примечание:

Готовые к применению растворы, приготовленные по инструкции, могут приобретать желтый цвет до желтого цвета. Это не является признаком потери эффективности цефекепима.

Содержимое одного флакона предназначено для однократного использования. Следует утилизировать все остатки готового к применению раствора.

Готовый к применению раствор следует осмотреть визуально перед введением на наличие осадка. Если обнаружены частицы в осадке, следует не использовать раствор.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.