Противопоказания: информация для пользователя

КаспофунгинаСтадафарма70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до того, как вы или ваш ребенок начнут принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

5Сохранение КаспофунгинаСтадафарма

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое каспофунгина

Каспофунгина относится к группе препаратов, называемых противогрибковыми средствами.

Для чего используется каспофунгина

Каспофунгина используется для лечения следующих грибковых инфекций у детей, подростков и взрослых:

•грибковые инфекции, которые серьезно поражают ткани или органы (называемые «инвазивной кандидозом»). Эта инфекция вызвана клетками грибов (пекарскими дрожжами) под названием Candida. Люди, которые могут страдать от этого типа инфекции, включают в себя тех, кто только что перенес операцию, или тех, чей иммунитет ослаблен. Боль и озноб, которые не реагируют на антибактериальное лечение, являются наиболее частыми симптомами этого типа инфекции.

•грибковые инфекции в носу, носоглотке или легких (называемые «инвазивной аспергиллезом»), если другие противогрибковые препараты не работали или вызвали побочные эффекты. Эта инфекция вызвана плесневыми грибами под названием Aspergillus.

Люди, которые могут страдать от этого типа инфекции, включают в себя тех, кто получает химиотерапию, тех, кто перенес пересадку и тех, чей иммунитет ослаблен.

•подозреваемые грибковые инфекции, если у вас высокая температура и низкий счет лейкоцитов, которые не улучшились с помощью лечения антибиотиком. Люди, у которых есть риск развития грибковой инфекции, включают в себя тех, кто только что перенес операцию, или тех, чей иммунитет ослаблен.

Как действует каспофунгина

Каспофунгина делает клетки грибов хрупкими и не позволяет грибку нормально расти. Это предотвращает распространение инфекции и дает естественным защитным механизмам организма возможность полностью избавиться от инфекции.

Не использовать каспофунгин

?если вы аллергины на каспофунгин или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования каспофунгина, если:

?вы аллергины на любой другой препарат

?вы когда-либо имели проблемы с печенью; возможно, вам понадобится разная доза этого препарата

?вы уже принимаете циклоспорин (который используется для предотвращения отторжения трансплантата или для вызова подавления вашего иммунитета), поскольку, возможно, ваш врач будет проводить дополнительные анализы крови во время лечения

?вы когда-либо имели любое другое медицинское состояние.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования каспофунгина.

Каспофунгин также может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсическая эпидермальная некролиз.

Другие препараты и Каспофунгин Stadafarma

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестру, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта, включая лекарственные растения. Это связано с тем, что каспофунгин может повлиять на то, как действуют другие препараты. Другие препараты также могут повлиять на то, как действует каспофунгин.

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестру, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

?циклоспорин или такролимус (которые используются для предотвращения отторжения трансплантата или для вызова подавления вашего иммунитета), поскольку, возможно, ваш врач будет проводить дополнительные анализы крови во время лечения

?некоторые препараты против ВИЧ, такие как эфафириенз или невирапин

?фенитоин или карбамазепин (которые используются для лечения судорог)

?декаметазон (стероид)

?рифампицин (антибиотик).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования каспофунгина.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

?Каспофунгин не изучался у беременных женщин. Он должен использоваться только во время беременности, если потенциальная польза оправдывает возможные риски для развивающегося плода.

?Женщины, принимающие каспофунгин, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Не существует информации, которая бы указывала на то, что каспофунгин влияет на способность вести машину или управлять машиной.

Каспофунгин Stadafarma содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в вазе; это, по сути, «без соды».

CaspofunginaStadafarmaвсегда будет готовиться и ему будет назначено профессионалом здравоохранения. Ему будет назначена caspofungina:

• раз в день.
• через инъекцию в вену (инфузия в вену).
• на протяжении примерно 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество caspofungina, которое ему будет назначено каждый день. Ваш врач будет следить за тем, чтобы действие препарата было эффективным. Если вы весите более 80 кг, возможно, вам понадобится разная доза.

Дети и подростки

Доза для детей и подростков может быть разной, чем доза для взрослых.

Если вы используете больше Caspofungina Stadafarma, чем следует

Ваш врач решит, сколько caspofungina вам нужно и насколько долго вы будете принимать его каждый день. Если вы беспокоитесь, что вам могли назначить слишком много caspofungina, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание на своего врача или медсестру немедленно, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов – возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь:

• Прыщи, зуд, чувство жара, отек лица, губ или горла или проблемы с дыханием: возможно, у вас аллергическая реакция на лекарство.
• Дificultad для дыхания с сипением или ухудшение прыщей, которые уже существовали: возможно, у вас аллергическая реакция на лекарство.
• Тоска, тяжелые проблемы с дыханием: если вы взрослый и у вас инвазивная аспергиллезная болезнь, возможно, вы испытаете тяжелую проблему с дыханием, которая может привести к дыхательной недостаточности.
• Прыщи, отслоение кожи, язвы на слизистой оболочке, красные пятна, большие области отслоения кожи

Как и с любым лекарством, которое можно купить по рецепту, некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Попросите у своего врача больше информации.

Другие побочные эффекты у взрослых включают:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Понижение гемоглобина (понижение вещества, которое переносит кислород в крови), снижение количества лейкоцитов.
• Понижение альбумина (一种类型 белка) в крови, снижение калия или низкие уровни калия в крови.
• Головная боль.
• Воспаление вены.
• Недостаток кислорода.
• Диарея, тошнота или рвота.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, повышенные значения некоторых печеночных проб).
• Зуд, прыщи, покраснение кожи или повышенная потливость.
• Боль в суставах.
• Охлаждение, лихорадка.
• Зуд в месте инъекции.

Нерегулярные: могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (включая заболевания свертываемости крови, пластинок, красных кровяных телец и лейкоцитов).
• Потеря аппетита, увеличение количества жидкости в организме, дисбаланс соли в организме, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, высокий уровень кальция в крови, низкие уровни магния в крови, повышение уровня кислотности в крови.
• Нарушение ориентации, чувство нервов, неспособность спать.
• Чувство головокружения, снижение чувствительности или чувствительности (особенно на коже), возбуждение, чувство сонливости, изменение способности чувствовать запахи, зуд или онемение.
• Заблудившаяся видимость, увеличение слез, набухание век, желтоватый цвет белой части глаз.
• Чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма, быстрый сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм, аномальный сердечный ритм, сердечная недостаточность.
• Рубор, жар, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, покраснение вдоль чувствительной вены.
• Напряжение в мышцах вокруг воздухоносных путей, что приводит к сипению или кашлю, быстрая дыхательная деятельность, недостача кислорода в крови, аномальные дыхательные звуки, хрипы в легких, сипение, насморк, кашель, боль в горле.
• Боль в животе, боль в верхней части живота, отек, запор, трудности с глотанием, сухость во рту, изжога, выброс газов, боли в животе, отек из-за накопления жидкости вокруг кишечника.
• Понижение потока желчи, увеличение размера печени, желтоватый цвет кожи и/или белой части глаз, повреждение печени, вызванное лекарством или химическим веществом, нарушение печени.
• Аномальный кожный ткань, общий зуд, красные пятна, разнообразные прыщи, аномальная кожа, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах и иногда на лице и остальном теле.
• Боль в спине, боль в руке или ноге, боль в кости, боль в мышцах, мышечная слабость.
• Потеря функции почек, внезапная потеря функции почек.
• Боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, твердый бугорок, боль, отек, раздражение, прыщи, красные пятна, выпадение жидкости из катетера в ткань), воспаление вены в месте инъекции.
• Повышение артериального давления и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, проб печени и проб свертываемости крови), повышение уровня лекарств, которые вы принимаете, которые ослабляют иммунную систему.
• Торакальная боль, боль в груди, чувство изменения температуры тела, общее чувство недомогания, общая боль, отек лица, отек стоп, рук или ног, отек, боль при пальпации, чувство усталости

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

• Лихорадка.

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Головная боль.
• Быстрый сердечный ритм.
• Рубор, низкое артериальное давление.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (повышенные значения некоторых печеночных проб).
• Зуд, прыщи.
• Боль в месте катетера.
• Охлаждение.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и в флаконе после CAD (первые два числа — месяц; следующие четыре числа — год). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

После приготовления Каспофунгина следует использовать немедленно. Это связано с тем, что он не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий. Только подготовленный медицинский работник, прочитавший полные инструкции, должен приготовить препарат (см. «Инструкции по восстановлению и разведению Каспофунгина Stadafarma»).

Если не используется сразу, раствор можно использовать в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 ºC или в течение 48 часов при хранении в холодильнике (2-8 ºC) и разведении в 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) или 2,25 мг/мл (0,225%) раствора для перфузии хлорида натрия или с раствором Рингера-лацтада. Если не используется сразу, сроки хранения при использовании и до использования ответственность лежит на пользователе и не должны превышать 24 часа при 2-8 ºC, за исключением случаев, когда восстановление и разведение проводились в контролируемых и проверенных условиях.

Не используйте этот препарат, если вы заметите любые признаки окисления или частицы в суспензии.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Caspofungina Stadafarma

-Активное вещество — каспофунгин. Каждый флакон Caspofungina Stadafarma содержит 70 мг каспофунгина (в виде ацетата).

-Прочие компоненты — сахароза, маннитол, концентрированный хлористоводородный кислотный раствор (для коррекции pH), содовый раствор (для коррекции pH), углекислый газ (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Caspofungina Stadafarma представляет собой компактный стерильный белый или белый с белым оттенком порошок.

Реактивированная жидкость прозрачна.

Caspofungina Stadafarma поставляется в стеклянных флаконах объемом 10 мл с пробкой из бромбутила и алюминиевым колпачком с пластиковой пробкой оранжевого цвета типа "flip-off".

В каждой упаковке содержится один флакон порошка.

Название и адрес изготовителя и ответственного за выпуск

Название и адрес изготовителя

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Иуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за выпуск

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Кординский промышленный парк

Паола

PLA 3000

Мальта

или

SAG Manufacturing S.L.U

Км 36. Сан-Агустин-де-Гвадаликс

28750, Мадрид

Испания

или

Galenicum Health S.L.U

Сан-Габриэль, 50

08950 Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

или

STADA Arzneimittel AG

Улица Стада, 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Улица ван-де-Рейстраат, 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нидерланды

или

Hikma Italia S.p.A.

Вiale Certosa, 10,

27100 Павия

Италия

Дата последней проверки этого бюллетеня:май2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по приготовлению и разведению Caspofungina Stadafarma:

Разведение каспофунгина

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ РАЗРЕДИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, Поскольку каспофунгин нестабилен в растворах, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШАТЬ ИЛИ ИНФУЗИРОВАТЬ КАСПОФУНГИН ВОДОРОДНОГО КИСЛОТА СО МНОГОМИ ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, Поскольку не имеется данных о совместимости каспофунгина с другими веществами, добавками или внутривенными лекарственными средствами. Реактивированная жидкость прозрачна. Решение для инфузии должно быть проверено визуально на наличие твердых частиц или изменения цвета.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛОГО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Шаг 1. Разведение флаконов

Чтобы развести порошок, привести флакон к комнатной температуре и добавить аsepticamente 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация разведенного флакона составит 7,2 мг/мл.

Компактный стерильный белый или белый с белым оттенком порошок полностью растворится. Смешать легко, пока не получится прозрачная жидкость. Разведенные жидкости должны быть проверены визуально на наличие твердых частиц или изменения цвета. Разведенная жидкость может храниться в течение 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Шаг 2. Добавление разведенного каспофунгина к инфузионной жидкости пациента

Растворители для конечной инфузионной жидкости: раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера лактата. Инфузионная жидкость готовится путем добавления аsepticamente необходимого количества концентрата (как показано в таблице ниже) в пакет или флакон инфузионной жидкости объемом 250 мл. В случае необходимости можно использовать инфузионные растворы с уменьшенным объемом в 100 мл для дозировки 50 мг или 35 мг. Не использовать, если инфузионная жидкость мутная или осадила.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ ИНФУЗИОННОЙ ЖИДКОСТИ ДЛЯ ВЗРОСЛОГО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

*Для разведения всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл воды для инъекций.

**Если флакон 70 мг не доступен, дозу 70 мг можно приготовить из двух флаконов по 50 мг.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ

Расчет поверхности тела (SC) для дозирования детей

До приготовления инфузионной жидкости рассчитайте поверхность тела (SC) пациента с помощью следующей формулы: (Формула Мостеллера)

Приготовление инфузионной жидкости 70 мг/м2для детей старше 3 месяцев (используя флакон70 мг)

1. Определите фактическую дозу, которую необходимо использовать для ребенка, используя SC пациента (как рассчитано выше) и следующую формулу:

SC (м2) X 70 мг/м2= фактическая доза

1. Максимальная доза в день 1 не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Дождитесь, пока флакон с каспофунгином достигнет комнатной температуры.

1. Аsepticamente добавьте 10,5 мл воды для инъекций. a Эта разведенная жидкость может храниться в течение 24 часов при температуре не выше 25 °C. b Это даст конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 7,2 мг/мл.

1. Извлеките из флакона необходимое количество препарата (Шаг 1). Перелейте аsepticamente это количество (мл) c разведенного каспофунгина в инфузионную жидкость для пациента (пакет или флакон IV), содержащую 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций или раствора Рингера лактата. Альтернативно, количество (мл) c разведенного каспофунгина можно добавить в уменьшенную инфузионную жидкость раствора хлорида натрия для инъекций или раствора Рингера лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Эта инфузионная жидкость должна быть использована в течение 24 часов, если она хранится при температуре не выше 25 °C, или в течение 48 часов, если она хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Приготовление инфузионной жидкости 50 мг/м2для детей старше 3 месяцев (используя флакон70 мг)

1.Определите фактическую дозу поддержания, которую необходимо использовать для ребенка, используя SC пациента (как рассчитано выше) и следующей формулой:

SC (м2) X 50 мг/м2= фактическая доза поддержания

Фактическая доза поддержания не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

2.Дождитесь, пока флакон с каспофунгином достигнет комнатной температуры.

3.Аsepticamente добавьте 10,5 мл воды для инъекций. a Эта разведенная жидкость может храниться в течение 24 часов при температуре не выше 25 °C. b Это даст конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 7,2 мг/мл.

4.Извлеките из флакона необходимое количество препарата (Шаг 1). Перелейте аsepticamente это количество (мл) c разведенного каспофунгина в инфузионную жидкость для пациента (пакет или флакон IV), содержащую 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций или раствора Рингера лактата. Альтернативно, количество (мл) c разведенного каспофунгина можно добавить в уменьшенную инфузионную жидкость раствора хлорида натрия для инъекций или раствора Рингера лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Эта инфузионная жидкость должна быть использована в течение 24 часов, если она хранится при температуре не выше 25 °C, или в течение 48 часов, если она хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.