Carmustina dr. reddys 100 mg polvo y disolvente para concentrado para solucion para perfusion efg

Противопоказания: информация для пользователя

Кармустина Др. Реддис 100 мг порошок и растворитель для концентрата для раствора для перфузии EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Carmustina Dr. Reddys - это лекарство, содержащее кармустин. Кармустин принадлежит к группе противоопухолевых препаратов, известных как нитрозуразы, которые действуют, задерживая рост опухолевых клеток.

Carmustina назначается взрослым в следующих злокачественных опухолях в монотерапии или в сочетании с другими противоопухолевыми средствами и/или другими лечебными мерами (радиотерапия, хирургия):

Carmustina также используется в качестве предшествующего лечения перед автологичным пересадкой клеток-родителей (процедура, при которой человек получает клетки-родители крови, которые формируют любую кровь) для злокачественных опухолей лимфатической системы (ходжкинская лимфома и неклассическая лимфома).

Не использовать Кармустину Др. Реддис:

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Кармустины Др. Реддис.

Главным побочным эффектом этого препарата является задержанная подавленная функция костного мозга, которая может проявляться в виде усталости, кровотечений кожи и слизистых оболочек, инфекций и лихорадки в результате изменений в крови. Следовательно, ваш врач будет контролировать ваше кроветворение каждую неделю в течение, по крайней мере, 6 недель после каждой дозы. Следуя рекомендованной дозировке, циклы Кармустины Др. Реддис не будут назначаться чаще, чем каждые 6 недель. Дозировка будет подтверждена с помощью анализа крови.

Перед началом лечения будет оценена функция печени, легких и почек, а также будет контролироваться периодически во время лечения.

Поскольку использование кармустины может привести к повреждению легких, будет сделана рентгенограмма грудной клетки и проведены тесты функции легких перед началом лечения (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»).

Лечение высокими дозами кармустины (до 600 мг/м2) проводится только в сочетании с последующим пересадкой стволовых клеток. Эти высокие дозы могут увеличить частоту или тяжесть токсичности легких, почек, печени, сердца и желудочно-кишечного тракта, а также инфекций и нарушений электролитного баланса (низкие уровни калия, магния и фосфата в крови).

Может возникнуть боль в животе (нейтрофильная энтероколит) как побочный эффект, связанный с химиотерапией после лечения.

Ваш врач сообщит вам о возможности развития повреждения легких и аллергических реакций и их симптомов. Если у вас появляются эти симптомы, вы должны немедленно связаться с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети и подростки

Кармустина Др. Реддис не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Кармустина Др. Реддис

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Кармустина Др. Реддис и алкоголь

Количество алкоголя в этом препарате может изменить действие других препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность и фертильность

Кармустина не должна использоваться во время беременности, поскольку она может нанести вред плоду. Следовательно, этот препарат не следует назначать беременным женщинам. Если он используется во время беременности, пациентка должна быть осведомлена о возможном риске для плода. Рекомендуется женщинам детородного возраста использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения этим препаратом и в течение, по крайней мере, шести месяцев после окончания лечения.

Мужчины-пациенты должны использовать подходящие методы контрацепции во время лечения Кармустиной Др. Реддис и в течение, по крайней мере, шести месяцев после окончания лечения, чтобы предотвратить беременность у их партнерши.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время приема этого препарата и в течение 7 дней после лечения. Риск не может быть исключен у новорожденных/младенцев.

Вождение и использование машин

Влияние кармустины на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует. Вы должны поговорить с вашим врачом перед вождением или использованием инструментов или машин, поскольку количество алкоголя в этом препарате может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Кармустина Др. Реддис содержит этиловый спирт (алкоголь)

Этот препарат содержит 2,4 г этилового спирта (этилового спирта) в флаконе, что соответствует 25,92 г этилового спирта в максимальной дозе (10% объема). Количество этилового спирта в максимальной дозе (600 мг/м2) этого препарата в пациенте весом 70 кг соответствует 648 мл пива или 259 мл вина.

Количество алкоголя в этом препарате может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины, поскольку оно может повлиять на ваше суждение и скорость реакции.

Если у вас эпилепсия или проблемы с печенью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Количество алкоголя в этом препарате может изменить действие других препаратов. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.

Если вы беременны, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если у вас алкогольная зависимость, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Carmustina Dr. Reddys всегда будет назначена опытным медицинским работником, имеющим опыт использования противоопухолевых препаратов.

Взрослые

Дозировка зависит от заболевания, размера тела и ответа на лечение. Обычно препарат назначается не менее каждые 6 недель. Рекомендуемая доза Carmustina Dr. Reddys в монотерапии у непривитых пациентов составляет 150-200 мг/м2по вену каждые 6 недель. Эта доза может быть введена в один прием или разделена на ежедневные инфузии, от 75 до 100 мг/м2, в течение двух последовательных дней. Дозировка также зависит от того, с другими противоопухолевыми препаратами Carmustina Dr. Reddys назначается.

Дозы будут корректироваться в зависимости от ответа на лечение.

Рекомендуемая доза Carmustina Dr. Reddys, вводимая в сочетании с другими химиотерапевтическими агентами перед пересадкой гемопоэтических стволовых клеток, составляет 300-600 мг/м2по вену.

Частые проверки кроветворных клеток будут проводиться для предотвращения токсичности костного мозга, и доза будет корректирована, если это необходимо.

Метод введения

После восстановления и разведения Carmustina Dr. Reddys препарат вводится в вену через инфузор (интравенозно), защищенный от света, в течение периода от 1 до 2 часов. Длительность инфузии не должна быть менее 1 часа, чтобы избежать появления ожога и боли в месте инъекции. Зона инъекции будет контролироваться во время введения.

Длительность лечения будет определена врачом и может варьироваться у каждого пациента.

Если вы используете больше Carmustina Dr. Reddys, чем следует

Поскольку это будет врач или медицинский работник, назначающий вам этот препарат, вероятность получения неправильной дозы невелика. Обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если у вас есть какие-либо сомнения по поводу количества препарата, которое вы получили.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Быстрые сибиланции, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, высыпания или зуд (особенно если они затрагивают весь организм) и чувство, что вы находитесь на грани обморока. Они могут быть признаками серьезной аллергической реакции.

Carmustina Dr. Reddys может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень частые(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Поздняя миелосупрессия (снижение количества кроветворных клеток в костном мозге), что может увеличить риск инфекций при снижении количества белых кровяных клеток
• Атаксия (недостаточная координация движений мышц)
• Мигрень
• Головные боли
• Кратковременное покраснение глаз, мутная видимость из-за кровоизлияния в сетчатке
• Гипотония (снижение артериального давления)
• Флебит (воспаление вен) сболью,отеком, покраснением, чувствительностью
• Пневмония (заболевания легких) с проблемами дыхания

Этот препарат может вызвать серьезную легочную травму (возможно, смертельную). Легочная травма может появиться через годы после лечения. Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы: затруднение дыхания, постоянная тошь, боль в груди, постоянная слабость/утомляемость

• Острая тошь и рвота
• При использовании на коже - воспаление кожи (дерматит)
• Непреднамеренный контакт с кожей может вызвать кратковременное окрашивание кожи или ногтей

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Лейкозы (агрессивные формы рака крови) и дисплазии костного мозга (анормальное развитие костного мозга) после длительного использования. Некоторые из симптомов - кровотечение из десен, боль в костях, лихорадка, частые инфекции, частое или тяжелое кровотечение из носа, опухоли в результате отека лимфатических узлов в и вокруг шеи, подмышек, живота или коленей, бледность, затруднение дыхания, слабость, усталость или общее снижение энергии.
• Анемия (снижение количества красных кровяных клеток в крови)
• Энцефалопатия (заболевание головного мозга). Это может включать в себя симптомыслабости мышцв одной области, снижение способности принимать решения иликонцентрации,непроизвольные сокращения, тряска, затруднениеречиилипоглощения пищи,судороги;
• Анаорексия
• Застойная кишка
• Диарея
• Воспаление рта и губ
• Реversible токсичность печени при высоких дозах. Это может привести к увеличению уровня печеночных ферментов и билирубина (выявленному путем анализа крови)
• Алопеция (потеря волос)
• Рубор
• Реакции в области инъекции

Редкие(могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Веноклюзивная болезнь (прогрессирующая блокировка вен) в которой блокируются очень маленькие вены (микроскопические) в печени. Это может включать в себя симптомы: накопление жидкости в животе, увеличение размера селезенки, тяжелое кровотечение из пищевода, желтушный цвет кожи и белых глаз.
• Пневмония (заболевания легких), вызванные фиброзом (с меньшими дозами)
• Проблемы с почками
• Гинекомастия (рост груди у мужчин)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Мышечная боль
• Судороги (кризисы), включая статус эпилептический
• Тканевая травма из-за утечки в области инъекции
• Любой признак инфекции
• Нестерильность
• Было показано, что кармустин негативно влияет на развитие плода.
• Электролитные аномалии (и нарушения электролитного баланса (низкие уровни в крови калия, магния и фосфора))

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Этот препарат будет храниться вашим врачом или медицинским работником.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить и транспортировать в холодильнике (от 2°C до 8°C).

После восстановления и разведения

После восстановления Карамустина Др. Реддис стабилен в течение 3 часов, когда хранится в стеклянном сосуде и защищен от света.

Решение, готовое к применению, должно быть использовано в течение 3 часов после восстановления и разведения препарата и должно быть защищено от света до конца применения.

Решение для перфузии, готовое к применению, стабилено при комнатной температуре, защищено от света в течение 3 часов, в холодильнике (2°C - 8°C) в течение 24 часов и затем при комнатной температуре в течение еще 3 часов, защищено от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Carmustina Dr. Reddys

Каждый флакон с порошком для концентрата для раствора для инфузии содержит 100 мг кармустина.

После восстановления и разбавления в 1 мл раствора содержится 3,3 мг кармустина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Carmustina Dr. Reddys — порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии.

Порошок белый или почти белый поставляется в коричневом стеклянном флаконе.

Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость, поставляемая в прозрачной стеклянной ампуле.

Упаковка Carmustina Dr. Reddys содержит флакон с 100 мг порошка и ампулу с 3 мл растворителя.

Название лицензионного продавца и ответственный за производство

Название лицензионного продавца

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

(Испания)

Ответственный за производство

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Германия

или

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin

Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

или

Rual Laboratories S.R.L., Building H, 1st

Floor, Sector 3, Splaiul Unirii 313, Bucharest,

030138, Румыния

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого брошюра:Май 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Эта информация представляет собой краткое описание приготовления и/или обработки, несовместимости, дозировки препарата, передозировки или мер по наблюдению и дополнительных лабораторных исследованиях на основе актуальной технической документации.

Порошок Carmustina Dr. Reddys для концентрата для раствора для инфузии не содержит консервантов и не предназначен для многоразового использования. Восстановление и последующие разбавления должны проводиться в аseptic условиях.

Следуя рекомендованным условиям хранения, возможно избежать разложения флакона без открытия до указанной даты окончания срока годности на упаковке.

Флаконы Carmustina Dr. Reddys порошка для раствора для инфузии следует транспортировать и хранить при температуре от 2 °C до 8 °C (см. также раздел 6.4). Хранение кармустина при температурах выше 27 °C приводит к ликвидации вещества, поскольку кармустин имеет низкий точку плавления. Как признак разложения кармустина появляется жирная пленка на дне флакона. Такие флаконы уже не могут быть использованы.

Лиофилизованная форма (сухая форма) не содержит консервантов. Контейнеры не предназначены для повторных извлечений.

Восстановление и разбавление порошка для концентрата для раствора для инфузии:Растворите 100 мг порошка кармустина для концентрата для раствора для инфузии с 3 мл аниhydrного этилового спирта, поставляемого в первичной упаковке (коричневый стеклянный флакон). Кармустин должен быть полностью растворен в этиловом спирте перед добавлением стерильной воды для инъекций. Затем добавьте стерильную воду для инъекций по мере необходимости. Восстановление, следуя рекомендациям, приводит к прозрачной, бесцветной или желтоватой прозрачной матовой жидкости.

Растворитель 30 мл должен быть разбавлен немедленно путем добавления 30 мл раствора в 500 мл раствора для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%) или 500 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в стеклянных флаконах. Разбавленный раствор 530 мл (т. е. готовый к использованию раствор) следует перемешивать в течение не менее 10 секунд перед введением.

Готовый к использованию раствор для инфузии стабилен при комнатной температуре, защищенной от света, в течение 3 часов, в холодильнике (от 2 °C до 8 °C) в течение 24 часов и затем при комнатной температуре в течение еще 3 часов, защищенной от света.

pH 4,0–6,0 и 355–375 мОсм/кг(при разбавлении в растворе для инъекций глюкозы 50 мг/мл [5%]), и

pH 4,0–6,8 и 365–395 мОсм/кг (при разбавлении в растворе для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл [0,9%])

Форма введения

Готовый к использованию раствор следует вводить в вену путем инфузии в течение периода от 1 до 2 часов; введение должно завершиться в течение 3 часов после восстановления/разбавления препарата. Инфузию следует вводить с помощью оборудования для инфузии из политетрафторэтилена (ПТФЭ) без ПВК.

При введении препарата контейнер должен быть из стекла подходящего типа. Кроме того, готовые к использованию растворы следует защищать от света (например, обертывать контейнер с готовым к использованию раствором бумагой алюминиевой фольги) и хранить предпочтительно при температурах ниже 20–22 °C, поскольку кармустин разлагается быстрее при более высоких температурах.

Инфузию следует вводить с помощью оборудования для инфузии из политетрафторэтилена (ПТФЭ) без ПВК.

Инфузия Carmustina Dr. Reddys в течение более коротких периодов может привести к сильному боли и жжению в месте введения. Следует контролировать зону введения во время введения.

Должны соблюдаться нормы правильной обработки и утилизации противоопухолевых препаратов.

Дозировка и дополнительные лабораторные исследования

Первичная дозировка

Рекомендуемая доза Carmustina Dr. Reddys в монотерапии у непривитых пациентов составляет 150–200 мг/м2 по вену каждые 6 недель. Эта доза может быть введена в виде одной дозы или разделена на ежедневные инфузии по 75–100 мг/м2 в течение двух последовательных дней.

При использовании Carmustina Dr. Reddys в сочетании с другими миелосупрессивными препаратами или у пациентов, у которых истощена резервная функция костного мозга, дозы следует корректировать в зависимости от гематологического профиля пациента, как показано ниже.

Наблюдение и последующие дозировки

Не следует вводить новый цикл Carmustina Dr. Reddys до тех пор, пока в крови не восстановятся нормальные показатели (пластинки крови выше 100 000/мм3, лейкоциты выше 4 000/мм3), и это происходит, как правило, через 6 недель. Должны контролироваться кроветочные показатели с частотой и не следует вводить повторные циклы до тех пор, пока не будут восстановлены нормальные показатели, поскольку может развиться задержанная гематологическая токсичность.

Последующие дозы после первоначальной дозы следует корректировать в зависимости от гематологической реакции пациента на предыдущую дозу, как в монотерапии, так и в сочетании с другими миелосупрессивными препаратами. Предлагается следующий график как руководство для корректировки доз:

В случаях, когда надир лейкоцитов и пластинок крови после первоначальной дозы не находится в одной строке (например, лейкоциты > 4 000 и пластинки крови <25 000), не следует вводить новый цикл carmustina dr. reddys.< span>

Не существует ограничений для периода применения препарата с кармустином. В случае, если опухоль остается не поддающейся лечению или развиваются серьезные или непереносимые реакции, следует прекратить лечение кармустином.

Препарат для подготовки перед TCHP

У пациентов с гематологическими злокачественными заболеваниями перед TCHP вводится кармустин в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами в дозе 300–600 мг/м2 по вену.

Особые популяции

Педиатрическая популяция

Carmustina не следует использовать у детей в возрасте менее 18 лет из-за безопасности.

Пациенты пожилого возраста

В общем случае доза для пожилого пациента должна быть выбрана с осторожностью, начиная обычно с нижнего конца диапазона доз, отражающего более высокую частоту ухудшения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или лечения другими препаратами. Поскольку пожилые пациенты имеют большую вероятность развития снижения функции почек, следует быть осторожными при выборе дозы, и следует контролировать фильтрацию почек и уменьшать дозу в зависимости от этого.

Почки

У пациентов с почечной недостаточностью следует уменьшить дозу Carmustina Dr. Reddys, если фильтрация почек снижена.

Совместимость/несовместимость с контейнерами

Раствор для инфузии нестабилен в контейнерах из хлорида поливинилхлорида. Все пластики, которые вступают в контакт с раствором для инфузии кармустина (например, оборудование для инфузии и т. д.), должны быть из политетрафторэтилена (ПТФЭ) без ПВК; в противном случае следует использовать контейнеры из стекла.