КАРМУСТИН Др. Редди'с 100 мг Порошок и растворитель для приготовления концентрата для инфузионного раствора

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кармустин Доктор Реддис 100 мг порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кармустин Доктор Реддис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кармустин Доктор Реддис
3. Как использовать Кармустин Доктор Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кармустин Доктор Реддис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кармустин Доктор Реддис и для чего он используется

Кармустин Доктор Реддис - это лекарство, содержащее кармустин. Кармустин относится к группе противоопухолевых лекарств, известных как нитрозоуreas, которые действуют путем замедления роста раковых клеток.

Кармустин показан для взрослых при следующих злокачественных новообразованиях в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми агентами и/или другими методами лечения (радиотерапия, хирургия):

• Опухоли мозга (глиобластома, глиомы ствола мозга, медуллобластома, астроцитома и эндимома), метастазы в мозг
• Множественная миелома (злокачественная опухоль, развивающаяся в костном мозге)
• Лимфома Ходжкина (злокачественное утолщение лимфатических узлов)
• Лимфома не Ходжкина (злокачественное утолщение лимфатических узлов)
• Опухоли желудочно-кишечного тракта
• Злокачественная меланома (рак кожи)

Кармустин также используется в качестве лечения подготовки перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток (процедура, при которой человек получает стволовые клетки крови, которые образуют любой тип клеток крови) для злокачественных заболеваний лимфатической системы (лимфома Ходжкина и лимфома не Ходжкина).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кармустин Доктор Реддис

Не используйте Кармустин Доктор Реддис:

• если вы аллергичны к кармустину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если у вас есть подавление образования кровяных клеток в костном мозге и, следовательно, у вас снижено количество тромбоцитов, лейкоцитов или эритроцитов, либо в результате химиотерапии, либо по другим причинам;
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность;
• у детей и подростков;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Кармустин Доктор Реддис.

Основным побочным эффектом этого лекарства является задержанная супрессия костного мозга, которая может проявляться в виде усталости, кровотечений из кожи и слизистых оболочек, инфекций и лихорадки в результате изменений в крови. Поэтому ваш врач будет контролировать ваши анализы крови каждую неделю в течение как минимум 6 недель после каждой дозы. Следуя рекомендуемой дозировке, циклы Кармустин Доктор Реддис не будут вводиться чаще чем каждые 6 недель. Дозировка будет подтверждена анализом крови.

До лечения будет оценена функция печени, легких и почек и будет контролироваться периодически во время лечения.

Поскольку использование кармустина может вызвать повреждение легких, будет проведена рентгенография грудной клетки и тесты на функцию легких до начала лечения (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»).

Лечение высокими дозами кармустина (до 600 мг/м2) проводится только в комбинации с последующим трансплантацией стволовых клеток. Эти высокие дозы могут увеличить частоту или тяжесть токсичности легких, почек, печени, сердца и желудочно-кишечного тракта, а также инфекций и нарушений электролитного баланса (низкие уровни калия, магния и фосфата в крови).

Может возникнуть боль в животе (энтероколит, связанный с нейтропенией) как побочный эффект, связанный с терапией после лечения противоопухолевыми агентами.

Ваш врач проинформирует вас о возможности повреждения легких и аллергических реакций и их симптомах. Если出现 эти симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4).

Дети и подростки

Кармустин Доктор Реддис не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Кармустин Доктор Реддис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Фенитоин, используемый при эпилепсии.
• Дексаметазон, используемый как противовоспалительное и иммунодепрессивное средство.
• Циметидин, используемый для проблем с желудком, таких как изжога.
• Дигоксин, используемый при аномальном сердечном ритме.
• Мелфалан, противоопухолевое лекарство.

Кармустин Доктор Реддис и алкоголь

Количество алкоголя, присутствующего в этом лекарстве, может изменить эффекты других лекарств.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность и фертильность

Кармустин не должен использоваться во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду. Следовательно, это лекарство не должно вводиться нормально беременным женщинам. Если оно используется во время беременности, пациентка должна быть осведомлена о возможном риске для плода. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения этим лекарством и как минимум 6 месяцев после окончания лечения.

Мужчинам рекомендуется использовать адекватные методы контрацепции во время лечения Кармустин Доктор Реддис и как минимум 6 месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности их партнеров.

Кормление грудью

Не кормите грудью во время приема этого лекарства и в течение 7 дней после лечения. Риск для новорожденных/грудных детей не может быть исключен.

Вождение и использование машин

Влияние кармустина на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием инструментов или машин, поскольку количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Кармустин Доктор Реддис содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 2,4 г этанола (алкоголя) на флакон, что эквивалентно 25,92 г на дозу (10% объема). Количество алкоголя в дозе (600 мг/м2 у пациента весом 70 кг) этого лекарства эквивалентно 648 мл пива или 259 мл вина.

Количество алкоголя в этом лекарстве может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку оно может повлиять на ваше суждение и скорость реакции.

Если у вас есть эпилепсия или проблемы с печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Количество алкоголя в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Кармустин Доктор Реддис

Кармустин Доктор Реддис всегда будет вводиться медицинским специалистом с опытом использования противоопухолевых лекарств.

Взрослые

Дозировка зависит от заболевания, размера тела и ответа на лечение. Обычно вводится не реже чем каждые 6 недель. Рекомендуемая доза Кармустин Доктор Реддис в монотерапии у пациентов, не получавших предыдущего лечения, составляет 150-200 мг/м2 внутривенно каждые 6 недель. Это количество можно вводить в виде единственной дозы или делить на инфузии в течение 2 последовательных дней. Дозировка также будет зависеть от того, вводится ли Кармустин Доктор Реддис с другими противоопухолевыми лекарствами.

Дозы будут корректироваться в зависимости от вашего ответа на лечение.

Рекомендуемая доза Кармустин Доктор Реддис, вводимая в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами перед трансплантацией стволовых клеток, составляет 300-600 мг/м2 внутривенно.

Анализы крови будут проводиться часто, чтобы избежать токсичности костного мозга и корректировать дозу при необходимости.

Способ введения

После восстановления и разведения Кармустин Доктор Реддис вводится в вену путем капельной инфузии (внутривенно) в течение 1-2 часов, защищенный от света. Продолжительность инфузии не должна быть менее 1 часа, чтобы избежать появления жжения и боли в месте инъекции. Место инъекции будет контролироваться во время введения.

Продолжительность лечения будет определяться врачом и может варьироваться у каждого пациента.

Если вы примете больше Кармустин Доктор Реддис, чем необходимо

Поскольку это будут врач или медсестра, которые вводят это лекарство, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо вопросы о количестве лекарства, которое вы получили.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Внезапные свистящие звуки, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если они распространяются по всему телу) и чувство предобморочного состояния. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.

Кармустин Доктор Реддис может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Миелосупрессия (задержанная супрессия костного мозга) может увеличить риск инфекций, если снижается количество лейкоцитов
• Атаксия (отсутствие координации движений)
• Головокружение
• Головные боли
• Кратковременное покраснение глаз, размытое зрение из-за кровоизлияния в сетчатку
• Гипотония (понижение артериального давления)
• Флебит (воспаление вен) с болью, отеком, покраснением, чувствительностью
• Расстройства дыхания (связанные с легкими) с проблемами дыхания

Это лекарство может вызвать тяжелое повреждение легких (возможно, смертельное). Повреждение легких может возникнуть годы после лечения. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов: затруднение дыхания, постоянный кашель, боль в груди, постоянная слабость/усталость

• Тошнота и сильная рвота
• При использовании на коже - воспаление кожи (дерматит)
• Случайный контакт с кожей может вызвать временное потемнение кожи (гиперпигментацию) или ногтей

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Острый лейкоз и дисплазия костного мозга (анормальное развитие костного мозга) после длительного использования. Некоторые из симптомов включают кровотечение десен, боль в костях, лихорадку, частые инфекции, частое или сильное носовое кровотечение, опухание лимфатических узлов в шее, подмышках, животе или паху, бледность, затруднение дыхания, слабость, усталость или общее снижение энергии.
• Анемия (снижение количества эритроцитов в крови)
• Энцефалопатия (нарушение функции мозга). Может включать симптомы мышечной слабости в одной области, снижения способности принимать решения или концентрации внимания, непроизвольных сокращений, дрожи, затруднения речи или глотания, судорог;
• Анорексия
• Запор
• Диарея
• Воспаление рта и губ
• Повторяющаяся токсичность печени при высоких дозах. Это может привести к увеличению печеночных ферментов и билирубина (обнаруживаемого при анализе крови)
• Алопеция (выпадение волос)
• Покраснение кожи
• Реакции в месте инъекции

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Венозно-окклюзивная болезнь (прогрессирующая блокировка вен) в печени, при которой блокируются очень мелкие вены (микроскопические). Может включать симптомы накопления жидкости в животе, увеличения размера селезенки, сильного кровотечения из пищевода, желтухи кожи и белого глаза.
• Проблемы с дыханием, вызванные интерстициальной фиброзом (при более низких дозах)
• Проблемы с почками
• Гинекомастия (рост молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• Боль в мышцах
• Судороги (включая эпилептический статус)
• Повреждение тканей из-за утечки в месте инъекции
• Любые признаки инфекции
• Бесплодие
• Было показано, что кармустин негативно влияет на развитие плода.
• Аномалии электролитного баланса (и нарушения электролитного баланса - низкие уровни калия, магния и фосфата в крови)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кармустин Доктор Реддис

Это лекарство будет храниться вашим врачом или медицинским специалистом.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните и перевозите в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

После восстановления и разведения

После восстановления Кармустин Доктор Реддис стабилен в течение 3 часов, когда хранится в стеклянном контейнере и защищен от света.

Готовый раствор для инфузии должен быть введен в течение 3 часов после восстановления и разведения продукта и должен быть защищен от света до окончания введения.

Раствор для инфузии, готовый к использованию, стабилен при комнатной температуре, защищенный от света в течение 3 часов, в холодильнике (2°C - 8°C) в течение 24 часов и затем при комнатной температуре в течение 3 часов, защищенный от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кармустин Доктор Реддис

• Активное вещество - кармустин.

Каждый флакон порошка для концентрата для раствора для инфузии содержит 100 мг кармустина.

После восстановления и разведения 1 мл раствора содержит 3,3 мг кармустина.

• Вспомогательные вещества:
• • Порошок: не содержит вспомогательных веществ.
  • Растворитель: безводный этанол.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Кармустин Доктора Редди - это порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии.

Порошок - это белый или почти белый порошок, поставляемый в коричневом стеклянном флаконе.

Растворитель - это прозрачная бесцветная жидкость, поставляемая в прозрачной стеклянной ампуле.

Упаковка Кармустина Доктора Редди содержит флакон с 100 мг порошка и ампулу с 3 мл растворителя.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

(Испания)

Ответственное лицо за производство

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Германия

или

Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin

Industrial Park, Paola PLA 3000, Мальта

или

Rual Laboratories S.R.L, Building H, 1st

Floor, Sector 3, Splaiul Unirii 313, Бухарест,

030138, Румыния

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Май 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Эта информация представляет собой краткое описание подготовки и/или обработки, несовместимостей, дозировки лекарственного средства, передозировки или мер наблюдения и лабораторных исследований на основе текущей инструкции.

Порошок Кармустина Доктора Редди для концентрата для раствора для инфузии не содержит консервантов и не предназначен для многодозового использования. Реconstitution и последующие разбавления должны проводиться в асептических условиях.

Следуя рекомендованным условиям хранения, можно избежать разложения неоткрытого флакона до указанной даты истечения срока годности.

Флаконы с порошком Кармустина Доктора Редди для раствора для инфузии должны транспортироваться и храниться при температуре от 2 °C до 8 °C (см. также раздел 6.4). Хранение кармустина при температурах выше 27 °C приводит к его расплавлению, поскольку кармустин имеет низкую температуру плавления. Признаком разложения кармустина является появление масляной пленки на дне флакона. Такие флаконы не могут быть использованы.

Лиофилизированная форма (сухая) не содержит консервантов. Контейнеры не предназначены для повторного извлечения.

Реconstitution и разбавление порошка для концентрата для раствора для инфузии: растворите 100 мг порошка Кармустина Доктора Редди для концентрата для раствора для инфузии в 3 мл стерильного этанола, поставляемого в первичной упаковке (коричневый стеклянный флакон). Кармустин должен быть полностью растворен в этаноле перед добавлением стерильной воды для инъекций. Затем добавьте 27 мл стерильной воды для инъекций к раствору этанола. Материнский раствор 30 мл должен быть хорошо перемешан. Реconstitution, следующая рекомендациям, приводит к прозрачному, бесцветному или слабо-желтому материнскому раствору.

Материнский раствор 30 мл должен быть сразу же разбавлен добавлением 30 мл материнского раствора к 500 мл раствора для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%) или к 500 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в стеклянных контейнерах. Разбавленный раствор 530 мл (т.е. готовый к использованию раствор) должен быть перемешан не менее 10 секунд перед введением.

Готовый к использованию раствор для инфузии стабилен при комнатной температуре, защищенный от света, в течение 3 часов, в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) в течение 24 часов и затем при комнатной температуре, защищенный от света, в течение еще 3 часов.

pH 4,0-6,0 и 355-375 мОсм/кг (если разбавить в растворе для инъекций глюкозы 50 мг/мл [5%]), и

pH 4,0-6,8 и 365-395 мОсм/кг (если разбавить в растворе для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл [0,9%])

Форма введения

Реconstituted и разбавленный раствор (т.е. готовый к использованию раствор) должен быть введен внутривенно капельно в течение 1-2 часов; введение должно быть завершено в течение 3 часов после реconstitution/разбавления лекарственного средства. Инфузия должна быть введена с помощью оборудования для инфузии из полиэтилена без ПВХ.

Во время введения лекарственного средства контейнер должен быть сделан из подходящего стекла. Кроме того, готовые к использованию растворы должны быть защищены от света (например, обернув контейнер готового к использованию раствора алюминиевой фольгой) и храниться при температуре ниже 20-22 °C, поскольку кармустин разлагается быстрее при более высоких температурах.

Инфузия должна быть введена с помощью оборудования для инфузии из полиэтилена без ПВХ.

Инфузия Кармустина Доктора Редди в течение более короткого периода может вызвать сильную боль и жжение в месте инъекции. Следует контролировать место инъекции во время введения.

Следует соблюдать правила правильной обработки и утилизации противоопухолевых препаратов.

Дозировка и лабораторные исследования

Начальные дозы

Рекомендуемая доза Кармустина Доктора Редди в монотерапии у пациентов, не получавших ранее лечения, составляет 150-200 мг/м2 внутривенно каждые 6 недель. Эта доза может быть введена в виде одной дозы или разделена на ежедневные инфузии по 75-100 мг/м2 в течение 2 последовательных дней.

Когда Кармустин Доктора Редди используется в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами или у пациентов, у которых истощена резервная способность костного мозга, дозы должны быть скорректированы в зависимости от гематологического профиля пациента, как показано ниже.

Наблюдение и последующие дозы

Новый цикл Кармустина Доктора Редди не должен быть введен, пока кровяные элементы не восстановятся до приемлемых уровней (тромбоциты выше 100 000/мм3, лейкоциты выше 4 000/мм3), что обычно происходит через 6 недель. Следует регулярно контролировать анализ крови и не вводить повторные циклы раньше, чем через 6 недель из-за задержанной гематологической токсичности.

Последующие дозы после начальной дозы должны быть скорректированы в зависимости от гематологической реакции пациента на предыдущую дозу, как в монотерапии, так и в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами. Рекомендуется следующая схема как руководство для корректировки дозы:

В случаях, когда надир лейкоцитов и тромбоцитов после начальной дозы не находится в одной строке (например, лейкоциты > 4 000 и тромбоциты < 25 000), следует использовать значение, соответствующее более низкому проценту предыдущей дозы (например, если значение тромбоцитов < 25 000, следует вводить не более 50% предыдущей дозы).

Не существует ограничений на продолжительность применения лечения кармустином. В случае, если опухоль остается неизлечимой или出现 серьезные или непереносимые побочные реакции, лечение кармустином должно быть прекращено.

Лечение перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток

У пациентов с злокачественными гематологическими расстройствами перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток кармустин вводится в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами в дозе 300-600 мг/м2 внутривенно.

Особые популяции

Педиатрическая популяция

Кармустин не должен быть использован у детей младше 18 лет по соображениям безопасности.

Пациенты пожилого возраста

В целом, доза для пациента пожилого возраста должна быть выбрана с осторожностью, начиная обычно с нижнего предела диапазона доз, что отражает более высокую частоту нарушения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания или лечение другими препаратами. Поскольку пациенты пожилого возраста с большей вероятностью имеют снижение функции почек, следует быть осторожным при выборе дозы и контролировать скорость клубочковой фильтрации и снижать дозу в зависимости от этого.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью доза Кармустина Доктора Редди должна быть снижена, если скорость клубочковой фильтрации снижена.

Совместимость/несовместимость с контейнерами

Раствор для инфузии нестабилен в контейнерах из поливинилхлорида. Все пластмассы, контактирующие с раствором для инфузии кармустина (например, оборудование для инфузии и т. д.), должны быть сделаны из полиэтилена без ПВХ; в противном случае следует использовать стеклянные контейнеры.