КАРМУСТИН АКОРД 100 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Кармустин Аккорд 100 мг порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Кармустин Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кармустин Аккорд
3. Как использовать Кармустин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кармустин Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кармустин Аккорд и для чего он используется

Кармустин - это лекарство, содержащее кармустин. Кармустин относится к группе противоопухолевых лекарств, известных как нитрозоуreas, которые действуют путем замедления роста раковых клеток.

Кармустин показан для взрослых в следующих злокачественных опухолях в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми агентами и/или другими методами лечения (радиотерапия, хирургия):

• Опухоли мозга (глиобластома, глиомы ствола мозга, медуллобластома, астроцитома, эндимома), метастазы в мозг
• Лечение второй линии при болезни Ходжкина и при неходжкинской лимфоме
• Опухоли желудочно-кишечного тракта или пищеварительного тракта
• Злокачественная меланома (рак кожи)
• В качестве подготовительного лечения перед автологичным трансплантацией стволовых клеток кроветворения (ТСК) при злокачественных гематологических расстройствах (болезнь Ходжкина/неходжкинская лимфома).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кармустин Аккорд

Не используйте Кармустин Аккорд

• если вы аллергичны к кармустину или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас есть подавление образования кровяных клеток в костном мозге и,因此, у вас снижено количество тромбоцитов, лейкоцитов или эритроцитов, будь то в результате химиотерапии или по другим причинам;
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность;
• у детей и подростков;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Кармустин Аккорд.

Основным побочным эффектом этого лекарства является задержанная супрессия костного мозга, которая может проявляться в виде усталости, кровотечений из кожи и слизистых, инфекций и лихорадки в результате изменений в крови. Поэтому ваш врач будет контролировать ваши анализы крови каждую неделю в течение как минимум 6 недель после каждой дозы. Следуя рекомендуемой дозировке, циклы кармустина не будут назначаться чаще чем каждые 6 недель. Дозировка будет подтверждена анализом крови.

До начала лечения будут оценены функции печени, легких и почек и будут контролироваться периодически во время лечения.

Поскольку использование кармустина может вызвать повреждение легких, будет выполнена рентгенография грудной клетки и тесты на функцию легких до начала лечения (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»).

Лечение высокими дозами Кармустин Аккорд (до 600 мг/м2) осуществляется только в комбинации с последующим трансплантацией стволовых клеток. Такая высокая доза может увеличить частоту или тяжесть токсичности легких, почек, печени, сердца и желудочно-кишечного тракта, а также инфекций и нарушений электролитного баланса (низкие уровни калия, магния и фосфата в крови).

Может возникнуть боль в животе (энтероколит, связанный с нейтропенией) как побочный эффект, связанный с терапией после лечения противоопухолевыми агентами.

Ваш врач проинформирует вас о возможности повреждения легких и аллергических реакций и их симптомах. Если появятся эти симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4).

Дети и подростки

Кармустин не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Кармустин Аккорд

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, такие как:

• Фенитоин, используемый при эпилепсии.
• Дексаметазон, используемый как противовоспалительное и иммунодепрессивное средство.
• Циметидин, используемый для проблем с желудком, таких как изжога.
• Дигоксин, используемый при аномальном сердечном ритме.
• Мелфалан, противоопухолевое лекарство.

Использование Кармустин Аккорд с алкоголем

Количество алкоголя, присутствующего в этом лекарстве, может изменить эффекты других лекарств.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность и фертильность

Кармустин не должен использоваться во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду.

Следовательно, это лекарство не должно назначаться женщинам во время беременности. Если оно используется во время беременности, пациентка должна быть осведомлена о возможном риске для плода. Рекомендуется женщинам детородного возраста использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения этим лекарством и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения.

Мужчинам рекомендуется использовать подходящие методы контрацепции во время лечения кармустином и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности их партнеров.

Кормление грудью

Не кормите грудью во время приема этого лекарства и в течение 7 дней после лечения. Риск для новорожденных/грудных детей не может быть исключен.

Вождение и использование машин

Влияние кармустина на способность управлять транспортными средствами и использовать машины незначительно или отсутствует. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием инструментов или машин, поскольку количество алкоголя в этом лекарстве может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Кармустин Аккорд содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 2,37 г этанола (алкоголя) на флакон, что эквивалентно 33,86 мг/кг. Количество в максимальной дозе этого лекарства (600 мг/м2) эквивалентно 640 мл пива или 256 мл вина.

Количество алкоголя в этом лекарстве может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Это связано с тем, что оно может повлиять на ваше суждение и скорость реакции.

Если у вас есть эпилепсия или проблемы с печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Количество алкоголя в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Поскольку это лекарство обычно вводится медленно в течение 1-2 часов, эффекты алкоголя могут быть снижены.

3. Как использовать Кармустин Аккорд

Кармустин всегда будет вводиться квалифицированным медицинским специалистом с опытом использования противоопухолевых лекарств.

Взрослые

Дозировка зависит от заболевания, размера тела и реакции на лечение. Обычно вводится не реже чем каждые 6 недель. Рекомендуемая доза кармустина в монотерапии у пациентов, не получавших ранее лечения, составляет 150-200 мг/м2 внутривенно каждые 6 недель. Это количество может быть введено в виде единственной дозы или разделено на ежедневные инфузии по 75-100 мг/м2 в течение двух последовательных дней. Дозировка также будет зависеть от того, вводится ли кармустин с другими противоопухолевыми лекарствами.

Дозы будут корректироваться в зависимости от вашей реакции на лечение.

Рекомендуемая доза кармустина, вводимая в комбинации с другими противоопухолевыми веществами перед автологичным трансплантацией стволовых клеток, составляет 300-600 мг/м2 внутривенно.

Анализы крови будут проводиться часто, чтобы избежать токсичности костного мозга, и доза будет корректироваться при необходимости.

Способ введения

После реconstitution и разбавления кармустин вводится внутривенно через капельницу (внутривенно) в течение периода от одного до двух часов, защищенный от света. Продолжительность инфузии не должна быть менее одного часа, чтобы избежать жжения и боли в месте инъекции. Место инъекции будет контролироваться во время введения.

Продолжительность лечения будет определяться вашим врачом и может варьироваться у каждого пациента.

Если вы примете больше Кармустин Аккорд, чем необходимо

Поскольку это лекарство будет вводиться вашим врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо вопросы о количестве лекарства, которое вы получили.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Внезапные свистящие звуки, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если они распространяются по всему телу) и чувство приближающегося обморока. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.

Кармустин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Мielosuppression (снижение количества кровяных клеток в костном мозге) что может увеличить риск инфекций, если снижается количество лейкоцитов
• Атаксия (отсутствие координации движений)
• Головокружение
• Головные боли
• Кратковременное покраснение глаз, размытое зрение из-за кровоизлияния в сетчатку
• Гипотония (понижение артериального давления)
• Флебит (воспаление вен) в сочетании с болью, отеком, покраснением, чувствительностью
• Расстройства дыхания (расстройства, связанные с легкими) с проблемами дыхания;
• Это лекарство может вызвать тяжелое повреждение легких (возможно смертельное). Повреждение легких может возникнуть годы после лечения. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов: затруднение дыхания, постоянный кашель, боль в груди, постоянная слабость/усталость

• Тошнота и сильная рвота
• При использовании на коже, воспаление кожи (дерматит)
• Случайный контакт с кожей может вызвать временное потемнение кожи (гиперпигментацию) или ногтей

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек)

• Острый лейкоз и дисплазия костного мозга (анормальное развитие костного мозга). Некоторые из симптомов включают кровотечение десен, боль в костях, лихорадку, частые инфекции, частое или сильное носовое кровотечение, опухание лимфатических узлов в шее, подмышках, животе или паху, бледность, затруднение дыхания, слабость, усталость или общее снижение энергии.

• Анемия (снижение количества эритроцитов в крови)
• Энцефалопатия (нарушение функции мозга). Может включать симптомы мышечной слабости в одной области, снижения способности принимать решения или концентрации, судорог, тремора, затруднения речи или глотания, судорог;
• Анорексия
• Запор
• Диарея
• Воспаление рта и губ
• Реверсивная печеночная токсичность при высоких дозах. Это может привести к увеличению печеночных ферментов и билирубина (обнаруживаемых при анализе крови)
• Алопеция (выпадение волос)
• Покраснение кожи
• Реакции в месте инъекции

Редко(могут возникать до 1 из 1000 человек)

• Венозно-окклюзивная болезнь (прогрессивная блокировка мелких вен) в печени. Может включать симптомы накопления жидкости в животе, увеличения размера селезенки, сильного кровотечения из пищевода, желтухи кожи и белков глаз.
• Проблемы с дыханием, вызванные интерстициальной фиброзом (при более низких дозах)
• Проблемы с почками
• Гинекомастия (рост молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• Боль в мышцах
• Судороги (припадки), включая эпилептический статус
• Повреждение тканей из-за утечки в месте инъекции
• Любой признак инфекции
• Бесплодие
• Было показано, что кармустин негативно влияет на развитие плода.
• Электролитные нарушения (и изменения электролитного баланса (низкие уровни калия, магния и фосфата в крови))

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кармустин Аккорд

Это лекарство будет храниться вашим врачом или медицинским специалистом.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните и перевозите при охлаждении (между 2°C и 8°C).

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После реconstitution (первоначальный раствор)

Физико-химическая стабильность в использовании реconstituted раствора была доказана в течение 24 часов при 2-8°C.

После разбавления (раствор для инфузии после разбавления)

Была доказана химическая и физическая стабильность в использовании раствора после разбавления для инфузии в 500 мл раствора для инъекции хлорида натрия или 5% раствора глюкозы и хранящегося в стеклянном или полипропиленовом контейнере в течение 4 часов при температуре 20-25°C, защищенном от света. Эти растворы также останутся стабильными в течение 24 часов* в холодильнике (2-8°C) и еще 3 часов при 20-25°C, защищенных от света.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия, реconstitution и разбавления исключает риск микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

Раствор должен быть защищен от света до окончания введения

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

* Время хранения при использовании 24 часа окончательного разбавленного раствора - это общее время, в течение которого кармустин находится в растворе, включая время, необходимое для реconstitution с использованием 3 мл этанола и 27 мл воды для инъекционных препаратов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кармустина Аккорд

Активное вещество - кармустин.

Каждый флакон с 30 мл порошка для концентрата для раствора для инфузии содержит 100 мг кармустина.

Каждый флакон с растворителем содержит 3 мл безводного этанола.

После восстановления с растворителем и разбавления в 27 мл воды для инъекций один мл раствора содержит 3,3 мг кармустина.

Другие компоненты:

• Порошок: Не содержит вспомогательных веществ
• Растворитель: Безводный этanol

Внешний вид Кармустина Аккорд и содержание упаковки

Кармустин Аккорд - порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии. Лиофилизированные желтоватые или сухие массы поставляются в ампулу из коричневого стекла (30 мл) с серым пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой с полипропиленовой крышкой.

Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, поставляемая в ампулу из прозрачного стекла (5 мл) с пробкой из бутановой резины, покрытой фторотеком, и алюминиевой крышкой с полипропиленовой крышкой.

Упаковка: Упаковка содержит 1 ампулу с 100 мг порошка и 1 ампулу с 3 мл растворителя.

Упаковка содержит 10 ампул с 100 мг порошка и 10 ампул с 3 мл растворителя.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta. 08039, Barcelona.

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Польша

Или

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Зона Франка, Барселона, 08040, Испания

Или

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526KV Утрехт

Нидерланды

Это лекарство было разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями

Дата последнего обзора этой инструкции:Сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Эта информация представляет собой краткое описание приготовления и/или обработки, несовместимости, дозировки лекарства, передозировки или мер наблюдения и лабораторных исследований на основе текущей инструкции.

Кармустин Аккорд - порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии, не содержащий консервантов и не предназначенный для многократного использования. Его следует обращать с осторожностью и избегать контакта кожи с лекарством. Восстановление и последующее разбавление должны проводиться в асептических условиях.

При соблюдении рекомендуемых условий хранения можно избежать порчи неоткрытой ампулы до указанной на упаковке даты истечения срока годности.

Хранение кармустина при температуре 28 °C или выше может привести к его расплавлению, поскольку температура плавления кармустина низка (около 28,0-29,0 °C). При осмотре под ярким светом видимая на дне ампулы маслянистая пленка является признаком порчи. Не следует использовать испорченное лекарство. Чешуйки с острыми краями и твердая масса могут быть видны в неоткрытых ампулах без порчи кармустина.

Восстановление и разбавление порошка для концентрата для раствора для инфузии

Растворите кармустин (100 мг порошка) в 3 мл стерильного этанола, охлажденного до комнатной температуры, поставляемого в первичной упаковке (ампула из коричневого стекла). Кармустин должен быть полностью растворен в этаноле перед добавлением стерильной воды для инъекций. Разбавление порошка может занять 3 минуты. Затем асептически добавьте 27 мл стерильной воды для инъекций к этанольному раствору. Материнский раствор 30 мл должен быть хорошо перемешан.

Один мл восстановленного материнского раствора содержит 3,3 мг кармустина в 10% этаноле и имеет pH 4,0-6,8.

Восстановление, выполненное по рекомендациям, приводит к получению практически прозрачного раствора без видимых частиц.

30 мл материнского раствора должны быть немедленно разбавлены добавлением 30 мл материнского раствора либо в 500 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), либо в 500 мл раствора для инъекций глюкозы 5%.

Способ введения:

Кармустин Аккорд используется внутривенно после восстановления и последующего разбавления.

При восстановлении порошка стерильным растворителем (ампула 3 мл), поставляемым вместе с ним, следует приготовить раствор, добавив 27 мл стерильной воды для инъекций, в результате чего получается материнский желтоватый раствор. Материнский раствор должен быть дополнительно разбавлен 500 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или 500 мл раствора для инъекций глюкозы 5%.

Готовый раствор для инфузии должен быть введен немедленно внутривенно в течение 1-2 часов, защищенный от света. Продолжительность инфузии не должна быть менее 1 часа, чтобы избежать жжения и боли в месте инъекции. Место инъекции должно быть контролируемо во время введения.

Беременный персонал не должен обращаться с этим лекарством.

Следует соблюдать правила правильного обращения и утилизации противоопухолевых препаратов.

Дозировка и лабораторные исследования

Начальные дозы

Рекомендуемая доза Кармустина Аккорд в монотерапии у пациентов, не получавших ранее лечения, составляет 150-200 мг/м2 внутривенно каждые 6 недель. Эта доза может быть введена однократно или разделена на ежедневные инфузии по 75-100 мг/м2 в течение 2 последовательных дней.

Когда Кармустин Аккорд используется в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами или у пациентов с истощенной резервной способностью костного мозга, дозы должны быть скорректированы в зависимости от гематологического профиля пациента, как показано ниже.

Наблюдение и последующие дозы

Новый цикл Кармустина Аккорд не должен быть введен, пока кровяные элементы не восстановятся до приемлемых уровней (тромбоциты выше 100 000/мм3, лейкоциты выше 4 000/мм3), что обычно происходит через 6 недель. Следует регулярно контролировать кровяные показатели и не вводить повторные циклы раньше, чем через 6 недель из-за задержанной гематологической токсичности.

Последующие дозы после начальной дозы должны быть скорректированы в зависимости от гематологической реакции пациента на предыдущую дозу, как в монотерапии, так и в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами. Рекомендуется следующая схема как руководство для корректировки дозы:

Таблица

В случаях, когда надир лейкоцитов и тромбоцитов после начальной дозы не находится в одной строке (например, лейкоциты > 4 000 и тромбоциты <25 000), следует использовать значение, соответствующее более низкому проценту предыдущей дозы (например, если значение тромбоцитов < 25 000, вводить не 50% дозы).< p>

Лечение перед трансплантацией костного мозга

Кармустин вводится в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами у пациентов с злокачественными гематологическими заболеваниями перед трансплантацией костного мозга в дозе 300 мг/м2 до 600 мг/м2 внутривенно.

Особые популяции

Педиатрическая популяция

Кармустин не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет по соображениям безопасности.

Пациенты пожилого возраста

Обычно доза для пациента пожилого возраста должна быть выбрана с осторожностью, начиная с нижнего предела диапазона доз, что отражает более высокую частоту нарушения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или лечения другими препаратами. Поскольку пациенты пожилого возраста с большей вероятностью имеют снижение функции почек, следует быть осторожным при выборе дозы и контролировать скорость клубочковой фильтрации, снижая дозу в зависимости от этого.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью должна быть снижена доза Кармустина Аккорд, если скорость клубочковой фильтрации снижена.

Совместимость/Несовместимость с контейнерами

Внутривенный раствор нестабилен в контейнерах из поливинилхлорида. Все пластмассы, контактирующие с раствором для инфузии кармустина (например, оборудование для инфузии и т. д.), должны быть из полиэтилена без ПВХ; в противном случае следует использовать стеклянные контейнеры.