Carmustina accord 100 mg polvo y disolvente para solucion para perfusion efg

Противопоказания: информация для пациента

Кармустина Accord 100 мг порошок и растворитель для концентрата для раствора для перфузии EFG

Прочитайте всю информацию внимательно до начала использования этого препарата, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом документе. См. раздел 4.

Carmustina — это лекарственное средство, содержащее кармустин. Кармустин принадлежит к группе противоопухолевых препаратов, известных как нитрозуразы, которые замедляют рост опухолевых клеток.

Carmustina назначается взрослым в следующих злокачественных опухолях в монотерапии или в сочетании с другими противоопухолевыми средствами и/или другими лечебными мерами (радиотерапия, хирургия):

• Головные опухоли (глиобластома, глиомы головного мозга, медулобластома, астроцитома, эндемимома), метастазы в головном мозге
• Вторичное лечение в случае болезни Ходжкина и неходжкинского лимфомы
• Опухоли пищеварительного тракта или пищеварительной системы
• Меланома (рак кожи)
• В качестве подготовительного лечения перед трансплантацией собственных гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в злокачественных гематологических заболеваниях (болезнь Ходжкина/неходжкинский лимфом).

Нет применения Кармустины Accord

• если вы аллергины на кармустину или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6);
• если у вас снижение образования кроветворных клеток в костном мозге и, следовательно, низкий уровень тромбоцитов, белых кровяных телец (лейкоцитов) или красных кровяных телец (эритроцитов), как результат химиотерапии или других причин;
• если у вас высокая степень почечной недостаточности;
• в детях и подростках;
• если вы на грудном вскармливании.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Кармустины Accord.

Главным побочным эффектом этого препарата является задержанная недостаточность костного мозга, которая может проявляться в виде усталости, кровотечений кожи и слизистых оболочек, инфекций и лихорадки в результате изменений в крови. Следовательно, ваш врач будет контролировать ваше кроветворение каждую неделю в течение, по крайней мере, 6 недель после каждой дозы. Следуя рекомендованной дозировке, циклы Кармустины Accord не будут назначаться чаще, чем каждые 6 недель. Дозировка будет подтверждена с помощью анализа крови.

Перед началом лечения будет оценена функция печени, легких и почек, а также периодически контролироваться во время лечения.

Поскольку использование Кармустины Accord может привести к повреждению легких, будет выполнена рентгенография грудной клетки и тесты функции легких перед началом лечения (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»).

Высокодозовое лечение Кармустины Accord Accordpharma (до 600 мг/м2) проводится только в сочетании с последующим пересадкой стволовых клеток. Такая высокая доза может увеличить частоту или тяжесть токсичности легких, почек, печени, сердца и желудочно-кишечного тракта, а также инфекций и нарушений баланса электролитов (низкие уровни калия, магния и фосфора в крови).

Может возникнуть боль в животе (нейтрофильная энтероколит) как побочный эффект, связанный с химиотерапией после лечения с химиотерапевтическими агентами.

Ваш врач информирует вас о возможности развития повреждения легких и аллергических реакций и их симптомов. Если появляются эти симптомы, необходимо немедленно связаться с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети и подростки

Кармустина Accord не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Кармустина Accord

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, такие как:

• Фенитоин, используемый при эпилепсии.
• Дексаметазон, используемый как противоинflammatory и иммунодепрессант.
• Циметидин, используемый для проблем с желудком, такие как диспепсия.
• Дигоксин, используемый при аномальном сердечном ритме.
• Мелфалан, противоопухолевой препарат.

Использование Кармустины Accord с алкоголем

Количество алкоголя в этом препарате может изменить действие других препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность и фертильность

Кармустина Accord не должна использоваться во время беременности, поскольку она может нанести вред плоду.

Следовательно, этот препарат не должен назначаться беременным женщинам. Если он используется во время беременности, пациентка должна быть осведомлена о возможном риске для плода. Рекомендуется женщинам репродуктивного возраста использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения этим препаратом и в течение, по крайней мере, 6 месяцев после окончания лечения.

Пациенты мужского пола должны использовать подходящие методы контрацепции во время лечения Кармустины Accord и в течение, по крайней мере, 6 месяцев после окончания лечения, чтобы предотвратить беременность у их партнерши.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приема этого препарата и в течение 7 дней после лечения. Риск не может быть исключен у новорожденных/младенцев.

Вождение и использование машин

Влияние Кармустины Accord на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.Обратитесь к своему врачу перед вождением или использованием инструментов или машин, поскольку количество алкоголя в этом препарате может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Кармустина Accord содержит этанол (алкоголь)

Этот препарат содержит 2,37 г этанола (алкоголя) в флаконе, что соответствует 33,86 мг/кг. Количество алкоголя в максимальной дозе этого препарата (600 мг/м2) соответствует 640 мл пива или 256 мл вина.

Количество алкоголя в этом препарате может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины, поскольку оно может повлиять на ваше суждение и скорость реакции.

Если у вас эпилепсия или проблемы с печенью, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Количество алкоголя в этом препарате может изменить действие других препаратов. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие препараты.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Если у вас алкогольная зависимость, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Поскольку этот препарат обычно вводится медленно в течение 1-2 часов, эффекты алкоголя могут быть снижены.

Carmustina всегда будет назначаться опытным медицинским работником с опытом использования противоопухолевых препаратов.

Взрослые

Дозировка зависит от заболевания, размера тела и ответа на лечение. Обычно она назначается каждые 6 недель. Рекомендуемая доза кармустина в монотерапии у непривитых пациентов составляет 150-200 мг/м2по вену каждые 6 недель. Эта доза может быть назначена в одной дозе или разделена на ежедневные инфузии, 75-100 мг/м2, в течение двух последовательных дней. Дозировка также зависит от того, назначается ли кармустина в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.

Дозы будут корректироваться в зависимости от ответа на лечение.

Рекомендуемая доза кармустины, назначаемая в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами перед автологичным пересадкой клеток-родителей составляет 300-600 мг/м2по вену.

Будут часто контролироваться кроветворные показатели для предотвращения токсичности костного мозга, и доза будет корректироваться, если это необходимо.

Метод введения

После восстановления и разведения кармустина вводится в вену через вену (интравенозно), в течение периода от 1 до 2 часов, защищенного от света. Длительность инфузии не должна быть менее 1 часа, чтобы избежать жжения и боли в месте инъекции. Будет контролироваться место инъекции во время введения.

Длительность лечения будет определена врачом и может различаться у каждого пациента.

Если используете больше Carmustina Accord, чем следует

Поскольку это будет врач или медицинский работник, который будет вводить вам этот препарат, вероятно, что вы получите неправильную дозу. Обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если у вас есть какие-либо сомнения по поводу количества препарата, которое вы получили.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Быстрые сибиланции, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, высыпания или зуд (особенно если они затрагивают весь организм) и чувство, что вы находитесь на грани обморока. Они могут быть признаками серьезной аллергической реакции.

Carmustina может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Поздняя миелосупрессия (снижение количества кровяных клеток в костном мозге), что может увеличить риск инфекций при снижении количества белых кровяных клеток
• Атаксия (отсутствие волевой координации движений мышц)
• Мигрень
• Головные боли
• Кратковременное покраснение глаз, мутная видимость из-за кровоизлияния в сетчатке
• Гипотония (снижение артериального давления)
• Флебитис (воспаление вен) с болью, отеком, покраснением и чувствительностью
• Травмы дыхательных путей (заболевания, связанные с легкими), затрудняющие дыхание;
• Это лекарство может вызвать серьезную легочную травму (возможно, смертельную). Легочная травма может появиться через годы после лечения. Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы: затруднение дыхания, постоянная кашель, боль в груди, постоянная слабость/утомляемость

• Острая тошнота и рвота
• При использовании на коже - воспаление кожи (дерматит)
• Непреднамеренный контакт с кожей может вызвать кратковременное гиперпигментацию (затенение кожи или ногтей)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Акустические лейкозы и дисплазии костного мозга (анормальное развитие костного мозга). Некоторые из симптомов - кровотечение из десен, боль в костях, лихорадка, частые инфекции, частое или тяжелое кровотечение из носа, опухоли, вызванные отеком лимфатических узлов в и вокруг шеи, подмышек, живота или бедер, бледность, затруднение дыхания, слабость, усталость или общее снижение энергии.

• Анемия (снижение количества красных кровяных клеток в крови)
• Энцефалопатия (церебральный тромбоз). Это может включать в себя:слабость мышцв одной области, снижение способности принимать решения иликонцентрации,непроизвольные сокращения, тряска, затруднениеречиилипоглощения пищи,конвульсии;
• Апетитная недостаточность
• Застойная кишка
• Диарея
• Воспаление рта и губ
• Реversible токсичность печени при высоких дозах. Это может привести к увеличению печеночных ферментов и билирубина (выявленному в крови)
• Алопеция (потеря волос)
• Рубор
• Реакции в области инъекции

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Венозная болезнь (прогрессирующая блокировка вен), в которой блокируются очень маленькие вены (микроскопические) в печени. Это может включать в себя:накопление жидкости в животе, увеличение размера селезенки, тяжелое кровотечение из пищевода, желтушный цвет кожи и белых глаз.
• Респираторные проблемы, вызванные фиброзом межплеврального пространства (при более низких дозах)
• Проблемы с почками
• Гинекомастия (рост груди у мужчин)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Мышечная боль
• Кратковременные судороги, включая статус эпилептический
• Тканевая травма из-за утечки в области инъекции
• Любой признак инфекции
• Нерожность
• Было показано, что кармустин отрицательно влияет на развитие плода.
• Электролитные аномалии (и нарушения электролитного баланса (низкие уровни в крови калия, магния и фосфора))

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевтуили медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую системуфармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Этот препарат будет храниться вашим врачом или медицинским работником.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Хранить и транспортировать в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После реconstitution (реагент-матка, реагированная)

Физико-химическая стабильность в использовании реагента-матки, реагированной, подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °C.

После дилюции (раствор после дилюции для перфузии)

Показано химическая и физическая стабильность в использовании раствора после дилюции для перфузии в 500 мл инъекционного раствора хлорида натрия или инъекционного раствора глюкозы 5% и хранящегося в стеклянном или полипропиленовом контейнере в течение 4 часов при температуре 20–25 °C, защищенном от света. Эти растворы также останутся стабильными в течение 24 часов** в холодильнике (2–8 °C) и еще 3 часа между 20 и 25 °C, защищенных от света.

С микробиологической точки зрения, за исключением того, что метод открытия, реагирования и дилюции исключает риск микробиологической контаминации, препарат должен использоваться немедленно. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения в использовании ответственность пользователя.

Раствор должен защищаться от света до конца использования.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

**Время хранения в использовании 24 часа конечного дилуированного раствора — это общее время, которое кармустина находится в растворе, включая время, когда она реагируется с использованием 3 мл этилового спирта и 27 мл воды для приготовления инъекционных препаратов.

Состав Carmustina Accord

Активное вещество — кармустин.

Каждый флакон 30 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 100 мг кармустина.

Каждый флакон растворителя содержит 3 мл анаэрового этилового спирта.

После растворения в растворителе и разведения в 27 мл воды для инъекций, 1 мл раствора содержит 3,3 мг кармустина.

Другие компоненты:

• Порошок: Без добавок.
• Растворитель: Анаэровый этиловый спирт.

Внешний вид Carmustina Accord и содержимое упаковки

Carmustina Accord представляет собой порошок и растворитель для концентрата для приготовления раствора для инфузии. Желтоватые кристаллы или твердая сухая масса поставляются в амбразурном стеклянном флаконе (30 мл) с закрывающейся резиновой пробкой, покрытой серой и закрывающейся алюминиевой капсулой с полипропиленовой крышкой.

Растворитель представляет собой прозрачный бесцветный жидкий раствор, поставляемый в прозрачном стеклянном флаконе (5 мл) с закрывающейся резиновой пробкой, покрытой фторопластом и закрывающейся алюминиевой капсулой с полипропиленовой крышкой.

Размер упаковки:Упаковка содержит 1 флакон с 100 мг порошка и 1 флакон с 3 мл растворителя.

Упаковка содержит 10 флаконов с 100 мг порошка и 10 флаконов с 3 мл растворителя.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название и адрес лицензиата и ответственного за производство

Название и адрес лицензиата

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta. 08039, Barcelona.

Испания

Ответственный за производство

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polonia

Или

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040, Испания

Или

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht

Нидерланды

Этот препарат был утвержден в государствах Европейского экономического пространствас следующими названиями

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Сентябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Эта информация представляет собой краткое описание приготовления и/или обработки, несовместимости, дозировки препарата, отравления или мер по наблюдению и дополнительных лабораторных исследованиях на основе актуальной технической документации.

Carmustina Accord представляет собой порошок и растворитель для концентрата для приготовления раствора для инфузии, не содержащий консервантов и не предназначенный для многоразового использования. Его следует обращаться с осторожностью и избегать контакта кожи с препаратом. Разваривание и последующие разбавления следует проводить в аseptic условиях.

Следуя рекомендованным условиям хранения, можно избежать разложения флакона без открытия до указанной на упаковке даты окончания срока годности.

Хранение кармустина при температуре 28 °C или выше может привести к ликвидации вещества, поскольку точка плавления кармустина низкая (около 28,0-29,0 °C). Когда его осматривает яркий свет, видимая жирная пленка на дне флакона является признаком разложения. Препарат не следует использовать, если он разложился. На флаконах без открытия могут виднеться сколы с острыми краями и твердая сухая масса, не указывающие на разложение кармустина.

Разваривание и разбавление порошка для концентрата для приготовления раствора для инфузии

Растворите кармустин (100 мг порошка) с 3 мл охлажденного стерильного этилового спирта, поставляемого в первичной упаковке (амбразурный стеклянный флакон). Кармустин должен быть полностью растворен в этиловом спирте перед добавлением стерильной воды для инъекций. Разбавление порошка может занять 3 минуты. Затем добавьте аsepticamente 27 мл стерильной воды для инъекций к алкогольному раствору. Решение-матка 30 мл следует хорошо перемешать.

1 мл раствора-матки, приготовленного по рекомендованным условиям, содержит 3,3 мг кармустина в этиловом спирте 10%, и имеет pH 4,0-6,8.

Разваривание, проводимое по рекомендованным условиям, дает желтоватый раствор, практически свободный от видимых частиц.

30 мл раствора-матки следует немедленно разбавить добавлением 30 мл раствора-матки или же в 500 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или же в 500 мл раствора для инъекций глюкозы 5%.

Форма введения:

Carmustina Accord используется для внутривенного введения после развараивания и последующего разбавления.

При развараивании порошка с стерильным растворителем (флакон 3 мл), следует приготовить раствор, добавив еще 27 мл стерильной воды для инъекций, что дает желтоватый раствор. Раствор-матка следует разбавить дополнительно с 500 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или же с 500 мл раствора для инъекций глюкозы 5%.

Раствор для инфузии, готовый к использованию, следует вводить в течение одной-двух часов под защитой от света. Длительность инфузии не должна быть менее часа, чтобы избежать жжения и боли в месте введения. Введенное место следует контролировать во время введения.

Персонал, находящийся в состоянии беременности, не должен обращаться с этим препаратом.

Должны соблюдаться нормы правильной обработки и утилизации противоопухолевых препаратов.

Дозировка и дополнительные лабораторные исследования

Начальные дозы

Рекомендуемая доза Carmustina Accord в монотерапии у непривитых пациентов составляет 150-200 мг/м2по внутривенному введению каждые 6 недель. Эта доза может вводиться в виде одной дозы или разделенной на дневные инфузии, 75-100 мг/м2, в течение двух последовательных дней.

Когда Carmustina Accord используется в сочетании с другими миелосупрессивными препаратами или у пациентов, у которых истощена костная мозговая резервная система, дозы следует корректировать в зависимости от гематологического профиля пациента, как показано ниже.

Наблюдение и последующие дозы

Не следует вводить новый цикл Carmustina Accord, пока кроветворные элементы крови не восстановятся до приемлемых уровней (пластинки выше 100.000/мм3, лейкоциты выше 4.000/мм3), что происходит, как правило, через 6 недель. Должно контролироваться частое сдаивание крови, и не следует вводить повторные циклы до 6 недель из-за задержанной гематологической токсичности.

Последующие дозы после начальной дозы следует корректировать в зависимости от гематологической реакции пациента на предыдущую дозу, как в монотерапии, так и в сочетании с другими миелосупрессивными препаратами. Предлагается следующая таблица как руководство для корректировки доз:

Таблица

В случаях, когда надир лейкоцитов и пластинок после начальной дозы не находится в одной строке (например, лейкоциты >4.000 и пластинки <25.000), следует использовать значение, соответствующее наименьшему проценту предыдущей дозы (например, если значение пластинок <25.000, следует вводить не более 50% предыдущей дозы).

Препарат для предшествующего облучения перед TCHP

Carmustina вводится в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами у пациентов с злокачественными гематологическими заболеваниями перед TCHP в дозе 300 мг/м2–600 мг/м2по внутривенному введению.

Особые популяции

Педиатрическая популяция

Carmustina не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет из-за безопасности.

Пациенты пожилого возраста

В целом, доза для пожилого пациента должна быть выбрана с осторожностью, начиная обычно с нижнего конца диапазона доз, отражающего более высокуючастоту ухудшения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или лечения другими препаратами. Поскольку пожилые пациенты имеют большую вероятность иметь сниженную функцию почек, следует быть осторожными при выборе дозы, и следует контролировать фильтрацию почек и уменьшать дозу в зависимости от этого.

Почки

У пациентов с почечной недостаточностью следует уменьшить дозу Carmustina Accord, если фильтрация почек снижена.

Совместимость/Несовместимость с контейнерами

Раствор для инфузии неустойчив в контейнерах хлорида поливинилхлорида. Все пластики, которые вступают в контакт с раствором для инфузии кармустина (например, оборудование для инфузии и т. д.), должны быть из политетилена без PVC; в противном случае следует использовать стеклянные контейнеры.