Противорецептор: информация для пациента

Каревалан 6,25 мг/5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Каревалан 6,25 мг/7,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Каревалан 12,5 мг/5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Каревалан 25 мг/5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Карведилол/ивабрадина

Читайте весь этот лист информации тщательно до того, как начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может понадобиться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Carevalanиспользуется у взрослых пациентов для лечения:

• Стабильной синдромальной стенокардии (которая вызывает боль в груди).
• Хронической сердечной недостаточности.

Вместо того, чтобы принимать carvedilol и ivabradina в отдельных таблетках, ему будет назначена таблетка Carevalan, содержащая оба активных компонента в одной дозе.

Carevalanявляется ассоциацией двух активных компонентов, carvedilol и ivabradina. Carvedilol является бета-блокатором. Бета-блокаторы снижают частоту сердечных сокращений, уменьшая силу, с которой сердечная мышца сокращается, и снижая сокращение кровеносных сосудов в сердце, мозге и по всему телу. Специфическая действие ivabradina, снижающее частоту сердечных сокращений, помогает:

• Контролировать и уменьшить количество приступов стенокардии, снижая потребность сердца в кислороде,
• Улучшить работу сердца и прогноз жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Не принимайте Carevalan

• если вы аллергины на карведилол, ивафрадин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6), или на другой бета-блокатор,
• если у вас серьезные проблемы с печенью,
• если вы только что начали страдать от сердечной недостаточности, если сердечная недостаточность не контролируется стабильно, или если она ухудшилась недавно,
• если у вас нестабильная стенокардия (一种 серьезная стенокардия, при которой боли в груди появляются часто, с или без физической нагрузки),
• если у вас стенокардия Принцметала (боли в груди, которые появляются в покое и в циклах),
• если у вас нарушение сердечного ритма(болезнь синусового узла, блокада синусо-автономной, блокада AV 2-го и 3-го градуса),
• если ваше сердцебиение слишком медленное (менее 50 ударов в минуту)или если вы чувствуете слабость, снижение уровня сознания, затруднение дыхания, гипотония или боли в груди (из-за синдромальной брадикардии или брадикардии),
• если у вас инфаркт миокарда,
• если у вас кардиогенный шок (сердечная проблема, леченная в больнице и вызванная очень низким артериальным давлением),
• если ваше сердцебиение регулируется исключительно имплантационным кардиостимулятором,
• если у вас серьезное заболевание кровеносных сосудов (например, синдром Рейна),
• если у вас очень низкое артериальное давление;
• если у вас хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ (болезнь легких с симптомами, такими как свист, затруднение дыхания и хроническая кашель),
• если у вас уже имели проблемы с дыханием, такие как астма или бронхоспазм (затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей),
• если у вас слишком много кислоты в крови (метаболическая ацидоз),
• если у вас высокое артериальное давление из-за неоткрытого феохромоцитома,
• если вы принимаете:

• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол),
• антибиотики, используемые для бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, введенные перорально, josamicina и телитромицин),
• лекарства, называемые ингибиторами протеазы для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир),
• нэфазодон (лекарство для лечения депрессии),
• дилтиазем, верапамил: используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии,
• циметидин (лекарство, используемое для лечения жжения или язв желудка),
• антиаритмические препараты класса I, такие как квинидин, дисопирамид (лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма),

• если вы женщина в фертильном возрасте и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или беременны;
• если вы на грудном вскармливании.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаCarevalan.

Должны сообщить вашему врачу, если у вас есть или имели следующие состояния:

• если у вас нарушения сердечного ритма (например, нерегулярное сердцебиение, пульсация, увеличение боли в груди) или постоянная фибрилляция предсердий, или аномалия ЭКГ, называемая «длинным QT»,
• если у вас серьезная сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с аномалией ЭКГ, называемой «блокада ветви»,
• если у вас сердечная недостаточность с неспособностью выполнять любую физическую активность без беспокойства (симптомы могут быть присутствовать даже в покое, и физическая активность увеличивает беспокойство),
• если у вас симптомы фибрилляции предсердий (неправильный пульс в покое, превышающий 110 ударов в минуту, или нерегулярный, без видимой причины, затрудняя его измерение),
• если у вас неуправляемое артериальное давление, особенно после изменения вашего антигипертензивного лечения,
• если у вас долгосрочная сердечная недостаточность вместе с: низким артериальным давлением (<100
• если у вас симптомы, такие как усталость, головокружение или затруднение дыхания (это может означать, что ваше сердцебиение слишком медленно, например, менее 50 ударов в минуту),
• если вы собираетесь пройти кардиоверсию (медицинский процедурный метод, который может вернуть быстрый или нерегулярный сердечный ритм в нормальный ритм),
• если у вас недавний инсульт (инфаркт мозга),
• если у вас низкое артериальное давление,
• если у вас артериальное давление, которое резко и повторно колеблется,
• если у вас высокое артериальное давление из-за другой болезни,
• если у вас снижение артериального давления при стоянии,
• если у вас воспаление сердечной мышцы, сужение сердечных клапанов, которые затрудняют кровоток, конечная стадия сердечно-сосудистой болезни, при которой суженные артерии снижают кровоток в конечностях,
• если вы уже принимаете антагонисты α1-рецепторов или агонисты α2-рецепторов,
• если у вас хроническая болезнь сетчатки глаза или если ваше зрение ухудшается,
• если у вас диабет,
• если у вас проблемы с кровотоком, такие как синдром Рейна (в целом, он затрагивает пальцы) или периферическая сосудистая болезнь, которая вызывает холод в руках и ногах или спазмы,
• если вы собираетесь пройти операцию, которая требует общей анестезии,
• если у вас предыдущие аномально низкие показатели тромбоцитов (кровяные клетки, которые помогают организму останавливать кровотечение),
• если у вас гипертиреоз (симптомы: дрожь, учащенное сердцебиение, потливость или потеря веса),
• если вы используете контактные линзы,
• если у вас предыдущие реакции гиперчувствительности или вы проходите лечение десенсибилизации,
• если у вас псориаз (грубые кожные высыпания),
• если у вас или подозревается, что у вас есть опухоль надпочечников (феохромоцитома).

Если у вас есть любое из этих состояний, немедленно посоветуйтесь с вашим врачом перед или во время приемаCarevalan.

Не прекращайте приемCarevalanвнезапно, поскольку это может привести к резким изменениям в сердечном ритме или частоте сердечных сокращений и увеличить риск сердечного приступа.

Спортсмены

Этот препарат содержит активное веществокарведилол, которое может дать положительный результат в тестах на допинг.

Дети и подростки

Не давайте этот препаратдетям и подросткам младше 18лет. Доступные данные недостаточны в этом возрасте.

Принятие Carevalan с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Принимая Carevalan, может быть затронуты другие препараты. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться особая наблюдаемость:

• флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций),
• рифампицин (используемый для лечения инфекций),
• лекарства, называемые ингибиторами протеазы для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир),
• нэфазодон (лекарство для лечения депрессии),
• дилтиазем, верапамил: используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии,
• циметидин (лекарство, используемое для лечения жжения или язв желудка),
• антиаритмические препараты класса I, такие как квинидин, дисопирамид (лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма),

• финголимод (используемый для лечения рассеянского склероза),
• клонидин (используемый для лечения высокого артериального давления),
• дигидропиридина (используемый для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с стенокардией, и синдрома Рейна),
• некоторые типы диуретиков, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (часто используются для лечения высокого артериального давления, отека и сердечной недостаточности),
• галантамина, донепезил, ривастигмин, тацина (используемые для лечения болезни Альцгеймера),
• неостигмина, пиридостигмина, амбенион (используемые для лечения миастении),
• другие препараты для лечения высокого артериального давления,
• антидепрессанты трисиклического типа, нейролептики (используемые для лечения психических расстройств),
• нитраты (используемые для лечения боли в груди, связанной с стенокардией),
• симпатикомиметики (например, препараты, которые увеличивают артериальное давление или частоту сердечных сокращений или расширяют трахею, такие как адреналин/эпинефрин, используемый в лечении аллергических реакций и агонисты бета-2, используемые в лечении астмы),
• барбитураты (используемые для лечения эпилепсии и сна),
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии),
• флуоксетин или пароксетин (используемые для лечения депрессии),
• Hypericum perforatum или Hierba de San Juan (лекарство на основе растений, используемое для лечения депрессии),
• резерпин, гуанетидин, метилдопа, гуанфацина и ингибиторы моноаминоксидазы (используемые для лечения заболеваний, таких как депрессия и болезнь Паркинсона),
• дигоксина и дигитоксина (используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний),
• циклоспорин или такролимус (используемые после пересадки органов),
• инсулин и диабетические препараты(используемые для лечения диабета),
• релаксанты мышц, используемые в анестезии или анестезии (должен сообщить вашему врачу перед операцией),
• бронходилататоры бета-агонисты (используемые для лечения астмы),
• НПВП/агенты против артрита (НПВП) (используемые для снижения воспаления, лихорадки и боли),
• эстрогены (женские гормоны, используемые для контрацепции или в терапии заместительной гормональной терапии),
• глюкокортикоиды (используемые для лечения различных заболеваний, таких как астма, дерматит кожи и т. д.),
• эрготамина (используемая для лечения мигрени),
• другие бета-блокаторы (в форме капель для глаз),
• лидокаина (используемая для лечения проблем с сердечным ритмом или для местной анестезии),
• пилокарпина (используемая для лечения определенных форм глаукомы).

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете Carevalan, когда вы собираетесь пройти операцию, которая требует общей анестезии.

Carevalan с едой, напитками и алкоголем

Воздержитесь от сока грейпфрута во время леченияCarevalan.

Грейпфрут или сок грейпфрута могут увеличить уровень активных веществ карведилола и ивафрадина в крови и вызвать непредвиденные побочные эффекты.

Не пейте алкоголь, пока вы принимаете Carevalan. Это может привести к слишком низкому артериальному давлению и увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы беременны или собираетесь забеременеть, посоветуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны и принимали Carevalan, посоветуйтесь с вашим врачом.

Не принимайте Carevalan, если вы в фертильном возрасте, кроме случаев, когда вы используете надежные методы контрацепции (см. «Не принимайте Carevalan»).

Не принимайте Carevalan, если вы на грудном вскармливании (см. «Не принимайте Carevalan»). Обратитесь к вашему врачу, если вы на грудном вскармливании или собираетесь начать грудное вскармливание, поскольку вам следует прекратить грудное вскармливание, если вы принимаете Carevalan.

Вождение и использование машин

Carevalanможет вызвать кратковременные световые явления (кратковременную световую вспышку в поле зрения), (см. «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или использовании машин в ситуациях, где могут произойти резкие изменения яркости света, особенно при вождении ночью.

Вы также должны быть осторожны, если вы принимаетеCarevalanс алкоголем или когда меняется лечение, поскольку это может повлиять на вашу способность вождения или использования машин.

Если таблетки делают вас чувствительным к моросям или усталости или вызывают головную боль, не вождите и не используйте машину.

Carevalan содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Carevalan содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммольсоли (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Плоские таблетки следует принимать дважды в день, один раз утром и один раз вечером во время еды.

Если принял больше Carevalan, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Наиболее вероятные последствия — синусовая аритмия, головокружение, чувство обморока, крайняя усталость и затруднение дыхания из-за снижения частоты сердечных сокращений или остановки.

Если забыл принятьCarevalan

Если забыл принять одну дозу Carevalan, принимайте следующую дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерывает лечениеCarevalan

Обычно лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности продолжается всю жизнь, поэтому перед тем, как перестать принимать этот препарат, обратитесь к врачу.

Не переставайте приниматьCarevalan внезапно, поскольку это может привести к резким изменениям в ритме или частоте сердечных сокращений и увеличению риска сердечного приступа. Измените дозу или прервите лечение только после консультации с врачом.

Если вы думаете, что действие Carevalan слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или аптекарю.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• явления светового зрения (кратковременные моменты усиления света, вызванные почти всегда резкими изменениями интенсивности света). Они также могут быть описаны как halo, вспышки цвета, разложение изображения или множественные изображения. Они обычно появляются в течение первых двух месяцев лечения после чего могут повторяться и исчезать во время или после лечения,
• головная боль,
• нарушение равновесия,
• сердечные проблемы, которые могут вызвать одышку или отек ног и рук из-за накопления жидкости (сердечная недостаточность),
• низкое кровяное давление (возможно связано с низкой частотой сердечных сокращений, признаки включают в себя ощущение нарушения равновесия или головокружения), общая слабость, чувство усталости.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• пневмония или бронхит, а также инфекции верхних дыхательных путей,
• инфекции мочевыводящих путей,
• снижение количества красных кровяных телец (признаки включают в себя чувство усталости, бледная кожа, ощущение колебания сердца (палпитации) и недостаток воздуха при физической нагрузке),
• повышение уровня холестерина в крови,
• повышение уровня сахара в крови (диабет), потеря контроля над уровнем сахара в крови у людей с диабетом,
• повышение веса,
• чувство подавленности или депрессии,
• синcope (синcope) и чувство предсинкопа,
• снижение слезотечения (сухие глаза), снижение зрения, раздражение глаз, мутная видимость (затуманенное зрение),
• акумуляция жидкости (признаки включают в себя общий отек тела, отек отдельных частей тела, например, рук, ног, стоп и ног и увеличение объема крови в организме),
• акумуляция жидкости в легких,
• изменение работы сердца (симптомы включают в себя снижение частоты сердечных сокращений),
• анормальная перцепция сердечных сокращений (брадикардия, extrasистолы желудочков, блокада AV 1гостепени (продолжение интервала PQ на ЭКГ)),
• неправильная и быстрая работа сердца (фибрилляция предсердий),
• чувство нарушения равновесия, головокружения или слабости при стоянии или внезапном вставании,
• проблемы с кровообращением, такие как холодные руки и ноги, блокада крупных артерий рук или ног, ухудшение симптомов у пациентов с синдромом Рейно (хруст и изменение цвета (белый, синий и затем красный) в пальцах и ногах при воздействии холода) или клавикация (боль в ногах, которая ухудшается при ходьбе),
• высокое кровяное давление,
• не контролируемое кровяное давление,
• трудности с дыханием, астма,
• чувство тошноты (тошнота), боль в животе, изжога, диарея, рвота,
• боль в конечностях,
• заболевание с больными и опухшими суставами, вызываемое кристаллами мочевой кислоты (гипертония),
• проблемы с почками, включая проблемы с началом, выполнением и прекращением мочеиспускания или изменение частоты мочеиспускания,
• боль.

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• повышение уровня некоторых белых кровяных телец,
• повышение уровня мочевой кислоты в крови,
• заболевания сна, включая кошмары, путаница,
• чувство нарушения равновесия, мышечная слабость, онемение или покалывание рук или ног,
• двойное зрение, чувство вращения (вертиго),
• боль или чувство дискомфорта в груди, пульсация, изменения сердечного ритма (быстрый, медленный или нерегулярный),
• застой,
• некоторые кожные реакции (как экземы, уртикария, зуд, повышенная потливость,поражения кожи типапсориаз или ликен планов),
• потеря волос,
• отек лица, губ, языка или гортани, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием (ангиоэдема), экзема,
• мышечные спазмы,
• повышение уровня креатинина в крови (продукт распада мышц), аномальные трассы сердца на ЭКГ,
• сексуальные дисфункции, импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

• кровотечения или кровяные пятна, которые появляются более легко, чем обычно (низкий уровень тромбоцитов),
• насморк, хрипота и симптомы гриппа,
• сухость во рту,
• залитость кожи,
• чувство недомогания.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000людей):

• низкий уровень белых кровяных телец,
• анормальные показатели печени,
• аллергическая реакция (отек губ, лица или шеи, который приводит к серьезным трудностям с дыханием, экзема или красные пятна),
• проблемы с сердечным ритмом (блокада AV 2гоили 3гостепени, синдром синусного узла, больного),
• грубые кожные реакции:

• красные круглые и нерегулярные пятна на коже рук и рук (эритема мультформис),

грубая кожная реакция с краснотой, лихорадкой, пузырями или язвами (синдром Стивенса-Джонсона), грубая кожная реакция с краснотой, отслоением и отеком кожи, напоминающая серьезные ожоги (токсическая эпидермальная некролизис),

• недержание мочи у женщин.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• были зарегистрированы некоторые случаи галлюцинаций у пациентов, принимающих карведилол.
• Он может вызвать синусную остановку, что означает, что ваше сердцебиение может стать очень медленным или остановиться. Вы также можете чувствовать себя нарушенным, чрезмерно усталым и с трудностями с дыханием. Это может произойти особенно у пациентов старше 65 лет или у пациентов с другими проблемами с сердечным ритмом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точке SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Carevalan

• Активные веществакарведилол и ивафрадина (в виде хлорида):

• Carevalan 6,25 мг/5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой: в каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 6,25 мг карведилола и 5 мг ивафрадины в виде хлорида.
• Carevalan 6,25 мг/7,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой: в каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 6,25 мг карведилола и 7,5 мг ивафрадины в виде хлорида.
• Carevalan 12,5 мг/5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой: в каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 12,5 мг карведилола и 5 мг ивафрадины в виде хлорида.
• Carevalan 25 мг/5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой: в каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 25 мг карведилола и 5 мг ивафрадины в виде хлорида.

• Другие компоненты

• Ядро таблетки: pregelatinized starch (maize), lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E-460), croscarmellose sodium (E-468), maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E-551) and magnesium stearate (E-470b).
• Покрытие: глицерин (E-422), гипромелоза (E-464), стеарат магния (E-470b), диоксид титана (E-171), оксид железа желтый (E-172) (для 6,25/7,5 мг)имакрогол 6000 (E-1521).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетка покрытая пленочной оболочкой, белого цвета, hexagonal, (6,25/5 мг) (большая диагональ 7,3 мм) с надпечаткой CI2 на одной стороне ина другой стороне.

[Таблетка покрытая пленочной оболочкой желтого цвета, hexagonal, (6,25/7,5 мг) (большая диагональ 7,3 мм) с надпечаткой CI3 на одной стороне ина другой стороне.]

[Таблетка покрытая пленочной оболочкой белого цвета, эллиптическая, (12,5/5 мг) (10,6 мм х 5,3 мм) с надпечаткой CI4 на одной стороне ина другой стороне.]

[Таблетка покрытая пленочной оболочкой белого цвета, octagonal, (25/5 мг) (диаметр 7,8 мм) с надпечаткой CI6 на одной стороне ина другой стороне.]

Таблетки представлены в календарных упаковках (Aluminio/PVC блистеры) по 14, 28, 56, 98 или 112 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Титульный владелец разрешения на продажу:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Франция

Ответственный за производство:

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Франция

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Ирландия

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Польша

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Madrid

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: март 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)