Противопоказания: информация для пациента

Caprelsa 100мг покрытые таблетки

Caprelsa 300мг покрытые таблетки

vandetanib

Кроме этого листа информации, вам будет предоставлена Карта информации для пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать перед тем, как вам будут выданы Caprelsa и во время лечения Caprelsa.

Читайте все лист информации тщательно перед тем, как начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации и карту информации для пациента, потому что может понадобиться вам снова их прочитать.
• Важно, чтобы вы сохраняли Карту информации у себя во время лечения.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, потому что это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая те, которые не указаны в этом листе информации. Смотрите раздел4.

1.Что такое Caprelsa и для чего он используется

2.Что вы должны знатьaторапрехаtначать принимать Caprelsa

3.Как принимать Caprelsa

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Caprelsa

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Капрелса является лечением для взрослых и детей старше 5 лет с:

Одним типом медулярного рака щитовидной железы, который называется мутант RET и который не может быть удален хирургически или распространился на другие части тела.

Капрелса действует, уменьшая скорость роста новых кровеносных сосудов в опухолях (раках). Это останавливает поставку пищи и кислорода в опухоль. Капрелса также может действовать напрямую на раковые клетки, уничтожая их или замедляя их рост.

Не принимайте Caprelsa:

• если вы аллергины на вандетаниб или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• если у вас есть проблема сердца, называемая «синдромом QTc длинного рода». Это видно на электрокардиограмме (ЭКГ).
• если вы находитесь в периоде лактации.
• если вы принимаете один из следующих препаратов: арсен, цизаприд (используемый для лечения жжения в желудке), эритромицин в виде инъекции и мокситоксим (используемый для лечения инфекций), торемифен (используемый для лечения рака молочной железы), мизоластин (используемый для лечения аллергии), антиаритмические препараты класса IA и III (используемые для контроля сердечного ритма).

Если один из вышеуказанных случаев применим к вам, не принимайтеCaprelsa. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Caprelsa:

• если вы чувствительны к солнечному свету.Некоторые люди, принимающие Caprelsa, становятся более чувствительными к солнечному свету. Это может привести к солнечным ожогам. Во время приема Caprelsa, защищайте себя от солнца, всегда используя солнцезащитные кремы и нося одежду, которая защитит вас от солнечного света.
• если у вас высокое артериальное давление.
• если у вас есть или имели в прошлом анеуризму (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• если вам предстоит хирургическое вмешательство. Врач может решить приостановить прием Caprelsa, если вы будете подвергнуты значительному хирургическому вмешательству, поскольку Caprelsa может повлиять на процесс заживления ран. Caprelsa может быть возобновлен после того, как произойдет полноценное заживление раны.
• если у вас проблемы с почками.

Были сообщены серьезные кожные реакции (СКР), включая синдром Стивенса-Джонсона (СД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), в связи с лечением вандетанибом. Остановите прием Caprelsa и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, которые описаны в разделе 4.

Нужно определить состояние RET вашего рака, перед началом лечения Caprelsa.

Мониторинг крови и сердца:

Врач или медицинская сестра должны провести анализы для проверки уровня калия, кальция, магния и гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ) в крови, а также электрической активности сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ). Эти анализы должны быть проведены:

• до начала приема Caprelsa
• регулярно во время лечения Caprelsa
• 1, 3 и 6недель после начала приема Caprelsa
• 12недель после начала приема Caprelsa
• затем каждые 3месяца
• если ваш врач или фармацевт изменят вашу дозу Caprelsa
• если вы начнете принимать препараты, которые влияют на сердце
• как скажет ваш врач или фармацевт

Дети

Caprelsa не следует давать детям младше 5 лет.

Принятие Caprelsa с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта и лекарственные растения. Это потому, чтоCaprelsaможет повлиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут повлиять на действиеCaprelsa.

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин, рифампицин и мокситоксим (препараты, используемые для лечения инфекций)
• карбамазепин и фенобарбитал (используемые для контроля приступов)
• ондансетрон (используемый для лечения тошноты и рвоты)
• цизаприд (используемый для лечения жжения в желудке), пимозид (используемый для лечения неуправляемых движений и повторяющихся судорог и истерик), халофантрин и лумефантрин (используемые для лечения малярии)
• метадон (используемый для лечения зависимостей), халоперидол, хлорпромазин,.sulpirida, amisulprida и зуклопентиксол (используемые для лечения психических заболеваний)
• пентамидин (используемый для лечения инфекций)
• антагонисты витамина К и дабигатран, часто называемые «антитромбоцитарными препаратами»
• циклоспорин и такролимус (используемые для лечения отторжения в пересадках), дигоксин (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма) и метформин (используемый для контроля уровня сахара в крови)
• ингибиторы протонной помпы (используемые для лечения жжения в желудке)

Вы также найдете эту информацию в Информационной карточке для пациента, которую вам передал ваш врач. Важно хранить эту Информационную карточку и показывать ее своему партнеру или опекуну.

Беременность и лактация

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, если вы можете забеременеть или планируете забеременеть, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Это потому, чтоCaprelsaможет нанести вред плоду. Врач поговорит с вами о преимуществах и рисках приема Caprelsa в этот период.

• Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приемаCaprelsaи в течение как минимум четырех месяцев после последней дозыCaprelsa.

Для безопасности вашего ребенка, не кормите его грудью во время леченияCaprelsa.

Вождение и использование машин

Будьте осторожны перед вождением или использованием машин. Учитывайте, чтоCaprelsaможет сделать вас чувствительным к усталости, слабости или привести к зрению.

Использование у взрослых

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза составляет 300мг в день.
• ПринимайтеCaprelsaприблизительно в одно и то же время каждый день.
• Caprelsaможно принимать с или без пищи.

Использование у детей и подростков

Врач сообщит вам, сколько таблеток Caprelsa следует давать вашему ребенку. Количество Caprelsa, которое следует давать, зависит от веса и роста вашего ребенка. Общая суточная доза у детей не должна превышать 300 мг. Возможен прием лечения вашим ребенком в виде одной дозы в день, дозы каждые два дня или периодического плана в 7 дней, как указано в таблице дозирования, которую вам дал врач. Важно хранить эту таблицу дозирования и научить ее вашему опекуну.

Если у вас проблемы с проглатыванием таблетки

Если у вас проблемы с проглатыванием таблетки, вы можете смешать ее с водой следующим образом:

• Взять пол-стакана воды (без газа). Используйте только воду, не используйте никакой другой жидкости.
• Положите таблетку в воду.
• Выньте таблетку, пока она не растворится в воде. Это может занять около 10минут.
• Затем выпейте ее сразу.

Чтобы удостовериться, что осталось препарат, наполните стакан водой до половины и выпейте его.

Если у вас появляются побочные эффекты

Если у вас появляются побочные эффекты, всегда сообщайте об этом своему врачу. Врач может сказать вам, чтобы приниматьCaprelsaв большей или меньшей дозе (например, двумя таблетками по 100мг или одной таблеткой по 100мг). Врач также может назначить вам другие препараты, которые помогут контролировать побочные эффекты. Побочные эффектыCaprelsaуказаны в разделе4.

Если вы принимаете больше Caprelsa, чем следует

Если вы принимаете большеCaprelsa, чем назначено, обратитесь к врачу или поспешите в больницу.

Если вы забыли принять Caprelsa

То, что вы должны сделать, если забудете принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы:

• Если осталось 12часов или более до вашей следующей дозы: Принимайте забытую таблетку как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если осталось меньше 12часов до вашей следующей дозы: Не принимайте забытую дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если у вас появляются побочные эффекты,ваш врач может посоветовать вам приниматьCaprelsaв меньшей дозе. Врач также может назначить вам другие лекарства, которые помогут контролировать побочные эффекты.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов - может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Слабость, головокружение или изменения сердечного ритма. Это могут быть признаками изменения электрической активности сердца. Это наблюдается у 8% людей, принимающихCaprelsaдля лечения рака щитовидной железы. Врач может рекомендовать вам приниматьCaprelsaв меньшей дозе или перестать принимать его.Caprelsaсвязан с редкими случаями изменения сердечного ритма, которые представляют угрозу для жизни.
• Остановите принимать Caprelsa и обратитесь за медицинской помощью как можно скорее, если у вас появляются следующие симптомы: красные пятна, не возвышающиеся, в виде дайки или кругов на груди, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Гострая диарея.
• Серьезная затрудненность дыхания или внезапное ухудшение затрудненности дыхания, возможно, с кашлем или повышенной температурой (лихорадкой). Это может означать, что у вас развивается воспаление легких, называемое «внутрибрюшинной пневмонией». Это редкое явление (проникает в 1 из 100людей), но может угрожать жизни.
• Атаки, головные боли, путаница или затруднение концентрации внимания. Это могут быть признаками заболевания, называемого SLPR (Синдромом обратимой задней лобной энцефалопатии). Эти симптомы обычно прекращаются, когда прекращается приемCaprelsa. SLPR редко встречается (проникает в 1 из 100людей).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (проникают в более чем 1 из 10людей):

• Диарея. Врач может назначить вам лекарство для ее лечения. Если она ухудшается, сообщите своему врачу как можно скорее.
• Боль в животе.
• Кожная сыпь или акне.
• Депрессия.
• Утомляемость.
• Тошнота.
• Неприятные ощущения в животе (диспепсия).
• Изменения ногтей.

• Рвота.
• Потеря аппетита (анорексия).
• Слабость (астения).
• Высокое артериальное давление. Врач может назначить вам лекарство для его лечения.
• Головная боль.
• Утомляемость.
• Трудности с засыпанием (инсомния).
• Искривление носовых проходов.
• Искривление основных дыхательных путей.
• Вирусные инфекции верхних дыхательных путей.
• Вирусные инфекции мочевого пузыря.
• Неприятные ощущения на коже.
• Неприятные ощущения на коже.
• Головокружение.
• Боль.
• Отек, вызванный избытком жидкости (эдема).
• Камни или отложения кальция в мочевом пузыре (нефролитиясис).
• Заболевание глаз, включая легкие изменения в глазах, которые могут привести к зрению, как через мутное стекло (корнеальная опакость).
• Чувствительность кожи к солнечному свету. Пока вы принимаетеCaprelsa, защищайте себя от солнца, всегда используя солнцезащитный крем и нося одежду, чтобы избежать солнечного света.

Редкие(проникают в менее чем 1 из 10людей):

• Дефицит жидкости.
• Высокое артериальное давление.
• Потеря веса.
• Инсульт или другие заболевания, при которых мозг не получает достаточно крови.
• Вид расстройства, который затрагивает руки и ноги (синдром руки-ног).
• Иритация рта (стоматит).
• Сухость рта.
• Пневмония.
• Токсины в крови, как следствие инфекции.
• Грипп.
• Искривление мочевого пузыря.
• Искривление молочных желез.
• Искривление гортани.
• Искривление фолликула, особенно волоса.
• Фурункул.
• Фунгиальные инфекции.
• Инфекция почек.
• Потеря жидкости.
• Беспокойство.
• Тремор.
• Утомляемость.
• Синcope.
• Неприятные ощущения.
• Повышение внутриглазного давления (глаукома).
• Кровотечение из носа.
• Искривление легочной ткани.
• Трудности с глотанием.
• Застой.
• Искривление желудка.
• Кровотечение из желудка.
• Камни в желчном пузыре (colelitiasis).
• Боль при мочеиспускании.
• Недостаточность почек.
• Частое мочеиспускание.
• Необходимость срочного мочеиспускания.
• Лихорадка.
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Сухость глаз.
• Иритация глаз (конъюнктивит).
• Изменения зрения.
• Зрение в халую.
• Зрение в мутном свете (фотопсия).
• Изменения корнеальной оболочки глаза (кератопатия).
• Вид диареи (колит).
• Потеря волос на голове или теле (алоpecia).
• Изменения вкуса пищи (дисгеусия).

Редкие(проникают в менее чем 1 из 100людей):

• Недостаточность сердца.
• Искривление аппендикса (аппендицит).
• Бактериальная инфекция.
• Искривление дивертикулов (маленьких мешков, которые могут образовываться в пищеварительном тракте).
• Бактериальная инфекция кожи.
• Абсцессы в брюшной стенке.
• Недостаточность питательных веществ.
• Непроизвольные сокращения мышц (конвульсии).
• Непроизвольные сокращения и расслабления мышц, быстро чередующиеся (клонус).
• Отек мозга.
• Закрытие линзы глаза.
• Изменения частоты и ритма сердечных сокращений.
• Потеря функции сердца.
• Недостаточность легких для нормальной работы.
• Пневмония, развивающаяся при вдыхании иностранного тела в легкие.
• Застой кишечника.
• Перфорация кишечника.
• Неспособность контролировать движения кишечника.
• Неправильный цвет мочи.
• Отсутствие мочи.
• Неспособность заживать.
• Искривление поджелудочной железы (панкреатит).
• Формирование пузырьков на коже (дерматитбульозный).

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Красные пятна, не возвышающиеся, в виде дайки или кругов на груди, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, которые могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Кожная реакция, вызывающая красные пятна или пятна на коже, которые могут выглядеть как белый или «дайка» с темным красным центром, окруженным светлыми красными кольцами (эритема мультформис).

Вы можете обнаружить следующие побочные эффекты в анализах, которые может назначить ваш врач:

• Протеины или кровь в моче (проверяется в анализе мочи).
• Изменения сердечного ритма (проверяются в ЭКГ). Врач может посоветовать вам перестать принимать Caprelsa или принимать его в меньшей дозе.
• Аномалии печени или поджелудочной железы (проверяются в анализе крови). Это обычно не вызывает симптомов, но врач может захотеть контролировать их.
• Пониженные уровни кальция в крови. Врач может назначить или изменить ваше лечение гормона щитовидной железы.
• Пониженные уровни калия в крови.
• Повышенные уровни кальция в крови.
• Повышенные уровни сахара в крови.
• Пониженные уровни натрия в крови.
• Низкая функция щитовидной железы.
• Повышенные уровни красных кровяных телец в крови.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы обнаруживаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите своему врачу или фармацевтукак можно скорее.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываетекакой-либопобочный эффект, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Caprelsa

• Активное вещество — вандетаниб. Каждая таблетка содержит 100или 300 мг вандетаниба.
• Другие компоненты — гидроксид кальция фосфата дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), повидаон (K29‑32), магния стеарат, гипромелоза, макрогол и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Caprelsa 100мг — таблетка с пленочной оболочкой, круглая, белая, с маркировкой «Z100» с одной стороны.

Caprelsa 300мг — таблетка с пленочной оболочкой, овальная, белая, с маркировкой «Z300» с одной стороны.

Caprelsa представлена в блистерных упаковках по 30таблеток.

Торговая марка

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25
1105 BP Амстердам

Нидерланды

Производитель

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Тур, Франция

Для получения дополнительной информации о данном препарате обратитесь к местному представителю торговой марки:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.