КАПРЕЛСА 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Капрелса 100мг таблетки, покрытые пленкой

Капрелса 300мг таблетки, покрытые пленкой

вандетаниб

Помимо этой инструкции, вам будет предоставлена Карта информации для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до начала приема Капрелсы и во время лечения Капрелсой.

Прочитайте всю инструкцию внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию и карту информации для пациента, поскольку вам может потребоваться перечитать их.
• Важно, чтобы вы сохраняли Карту информации при себе во время лечения.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Капрелса и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Капрелсы
3. Как принимать Капрелсу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Капрелсы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капрелса и для чего она используется

Капрелса является лечением для взрослых и детей от 5 лет и старше с:

Одним типом медуллярного рака щитовидной железы, который называется мутантным РеОрганизованным во время Трансфекции (RET) и который не может быть удален хирургическим путем или распространился на другие части тела.

Капрелса действует, уменьшая скорость роста новых кровеносных сосудов в опухолях (раках). Это прерывает поставку питательных веществ и кислорода к опухоли. Капрелса также может действовать непосредственно на раковые клетки, разрушая их или замедляя их рост.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Капрелсы

Не принимайте Капрелсу:

• если вы аллергичны к вандетанибу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть какие-либо проблемы с сердцем, называемые врожденным длинным QT-синдромом. Это наблюдается на электрокардиограмме (ЭКГ).
• если вы кормите грудью.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств: мышьяк, цисаприд (используемый для лечения изжоги), эритромицин внутривенно и моксифлоксацин (используемый для лечения инфекций), торемифен (используемый для лечения рака молочной железы), мизоластин (используемый для лечения аллергии), антиаритмические препараты класса IA и III (используемые для контроля сердечного ритма).

Если любой из этих случаев применим к вам, не принимайте Капрелсу. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Капрелсы:

• Если вы чувствительны к солнцу. Некоторые люди, принимающие Капрелсу, становятся более чувствительными к солнцу. Это может вызвать солнечные ожоги. Во время приема Капрелсы защищайте себя, когда выходите на улицу, используя солнцезащитный крем и одежду, чтобы избежать воздействия солнца.
• Если у вас есть артериальная гипертония.
• Если у вас есть или было аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если вам необходимо пройти хирургическую операцию. Ваш врач может рассмотреть возможность отмены Капрелсы, если вы пройдете_major хирургическое вмешательство, поскольку Капрелса может повлиять на заживление ран. Капрелса может быть возобновлена после того, как произойдет адекватное заживление раны.
• Если у вас есть проблемы с почками.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции (ТКР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), в связи с лечением вандетанибом. Прекратите использовать Капрелсу и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Необходимо определить состояние RET вашего рака до начала лечения Капрелсой.

Мониторинг крови и сердца:

Ваш врач или медсестра должны провести анализы для проверки уровня калия, кальция, магния и гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), в крови, а также электрической активности сердца с помощью пробы, называемой электрокардиограммой (ЭКГ). Эти пробы должны проводиться:

• До начала приема Капрелсы
• Регулярно во время лечения Капрелсой
• Через 1, 3 и 6 недель после начала приема Капрелсы
• Через 12 недель после начала приема Капрелсы
• После этого каждые 3 месяца
• Если ваш врач или фармацевт изменят вашу дозу Капрелсы
• Если вы начнете принимать лекарства, которые влияют на сердце
• Как указано вашим врачом или фармацевтом

Дети

Капрелса не должна назначаться детям младше 5 лет.

Прием Капрелсы с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая безрецептурные препараты и травяные средства. Это потому, что Капрелса может повлиять на действие некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на Капрелсу.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин, рифампицин и моксифлоксацин (лекарства, используемые для лечения инфекций)
• карбамазепин и фенобарбитал (используемые для контроля приступов)
• ондансетрон (используемый для лечения тошноты и рвоты)
• цисаприд (используемый для лечения изжоги), пимозид (используемый для лечения неконтролируемых движений и повторяющихся слов) и галофантрин и лумефантрин (используемые для лечения малярии)
• метадон (используемый для лечения зависимости), галоперидол, хлорпромазин, сульпирид, amisulprid и зуклопентиксол (используемые для лечения психических заболеваний)
• пентамидин (используемый для лечения инфекции)
• антагонисты витамина К и дабигатран, часто называемые "антикоагулянтами"
• циклоспорин и такролимус (используемые для лечения трансплантации), дигоксин (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма) и метформин (используемый для контроля сахара в крови)
• ингибиторы протонной помпы (используемые для лечения изжоги)

Вы также найдете эту информацию в Карте информации для пациента, которую ваш врач предоставил вам. Важно, чтобы вы сохранили эту Карту информации и показали ее вашему партнеру или опекуну.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Это потому, что Капрелса может нанести вред ребенку. Ваш врач обсудит с вами преимущества и риски приема Капрелсы в этот период.

• Если вы можете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции, когда принимаете Капрелсу и в течение как минимум четырех месяцев после последней дозы Капрелсы.

Для безопасности вашего ребенка, не следует кормить грудью во время лечения Капрелсой.

Вождение и использование машин

Будьте осторожны перед вождением или использованием машин. Имейте в виду, что Капрелса может сделать вас усталым, слабым или вызвать размытое зрение.

3. Как принимать Капрелсу

Использование у взрослых

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг в день.
• Принимайте Капрелсу примерно в одно и то же время каждый день.
• Капрелса может приниматься с или без пищи.

Использование у детей и подростков

Ваш врач скажет вам, сколько таблеток Капрелсы необходимо давать вашему ребенку. Количество Капрелсы, которое необходимо давать, зависит от веса и роста вашего ребенка. Суточная доза у детей не должна превышать 300 мг. Лечение можно давать вашему ребенку как однократную дозу в день, через день или по периодической схеме в течение 7 дней, как указано в руководстве по дозировке, которое ваш врач дал вам. Важно, чтобы вы сохранили это руководство по дозировке и показали его вашему опекуну.

Если у вас есть проблемы с глотанием таблетки

Если у вас есть проблемы с глотанием таблетки, вы можете смешать ее с водой следующим образом:

• Возьмите половину стакана воды (без газа). Используйте только воду, не используйте никакие другие жидкости.
• Поместите таблетку в воду.
• Перемешайте таблетку до тех пор, пока она не растворится в воде. Это может занять около 10 минут.
• Затем выпейте ее.

Чтобы убедиться, что не осталось лекарства, наполните стакан водой до половины и выпейте его.

Если вы испытываете побочные эффекты

Если вы испытываете побочные эффекты, всегда сообщайте об этом вашему врачу. Он может сказать вам, чтобы вы приняли Капрелсу в большей или меньшей дозе (например, две таблетки по 100 мг или одну таблетку по 100 мг). Ваш врач также может назначить вам другие лекарства, которые помогут контролировать побочные эффекты. Побочные эффекты Капрелсы перечислены в разделе 4.

Если вы приняли слишком много Капрелсы

Если вы приняли больше Капрелсы, чем было назначено, проконсультируйтесь с врачом или пойдите в больницу немедленно.

Если вы пропустили прием Капрелсы

То, что вы должны делать, если вы пропустили прием таблетки, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы:

• Если осталось 12часов или более до вашей следующей дозы: Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если осталось менее 12часов до вашей следующей дозы: Не принимайте пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете побочные эффекты, ваш врач может посоветовать вам принимать Капрелсу в меньшей дозе. Ваш врач также может назначить вам другие лекарства, которые помогут контролировать побочные эффекты.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Слабость, головокружение или изменения в сердечном ритме. Это могут быть признаки изменения электрической активности сердца. Они встречаются у 8% людей, принимающих Капрелсу для лечения медуллярного рака щитовидной железы. Ваш врач может порекомендовать вам принимать Капрелсу в меньшей дозе или прекратить ее прием. Капрелса редко ассоциируется с изменениями в сердечном ритме, которые представляют угрозу для жизни.
• Прекратите использовать Капрелсу и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов: красные не возвышенные пятна, целиком или круглые на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Тяжелая диарея.
• Тяжелое затруднение дыхания или внезапное ухудшение затруднения дыхания, возможно с кашлем или высокой температурой (лихорадкой). Это может означать, что у вас есть воспаление легких, называемое "интерстициальная легочная болезнь". Это редко (встречается менее чем у 1 из 100 человек), но может представлять угрозу для жизни.
• Припадки, головная боль, спутанность сознания или трудности с концентрацией внимания. Это могут быть признаки заболевания, называемого обратимым постлейкоэнцефалопатическим синдромом (РПЛР). Эти симптомы обычно прекращаются, когда прием Капрелсы прекращается. РПЛР редок (встречается менее чем у 1 из 100 человек).

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (встречающиеся более чем у 1 из 10 человек):

• Диарея. Ваш врач может назначить вам лекарство для ее лечения. Если она ухудшается, немедленно сообщите вашему врачу.
• Боль в животе.
• Кожная сыпь или акне.
• Депрессия.
• Усталость.
• Тошнота.
• Диспепсия (расстройство желудка).
• Изменения в ногтях.

• Рвота.
• Потеря аппетита (анорексия).
• Слабость (астения).
• Высокое кровяное давление. Ваш врач может назначить вам лекарство для его лечения.
• Головная боль.
• Усталость.
• Трудности со сном (бессонница).
• Воспаление носовых проходов.
• Воспаление основных дыхательных путей к легким.
• Инфекции верхних дыхательных путей.
• Инфекции мочевыводящих путей.
• Онемение или покалывание кожи.
• Необычные ощущения в коже.
• Головокружение.
• Боль.
• Отек, вызванный избытком жидкости (отек).
• Камни или отложения кальция в мочевыводящих путях (нефролитиаз).
• Размытое зрение, включая легкие изменения в глазу, которые могут привести к размытому зрению (корнеальная опacidad).
• Чувствительность кожи к солнечному свету. Во время приема Капрелсы защищайте себя, когда выходите на улицу, используя солнцезащитный крем и носите одежду, чтобы избежать воздействия солнца.

Частые (встречающиеся менее чем у 1 из 10 человек):

• Обезвоживание.
• Тяжелое высокое кровяное давление.
• Потеря веса.
• Инсульт или другие заболевания, при которых мозг может не получать достаточного количества крови.
• Тип кожной сыпи, поражающей руки и ноги (синдром руки и ноги).
• Воспаление рта (стоматит).
• Сухость во рту.
• Пневмония.
• Токсины в крови как осложнение инфекции.
• Грипп.
• Воспаление мочевого пузыря.
• Воспаление молочных желез.
• Воспаление голосовых связок (ларингит).
• Воспаление волосяного фолликула, особенно волосяного фолликула.
• Фурункул.
• Грибковая инфекция.
• Инфекция почки.
• Потеря жидкости организма (обезвоживание).
• Тревога.
• Дрожь.
• Онемение.
• Обморок.
• Чувство неустойчивости.
• Повышение давления в глазу (глаукома).
• Кашель с кровью.
• Воспаление легочной ткани.
• Трудности с глотанием.
• Запор.
• Воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
• Камни в желчном пузыре (холелитиаз).
• Боль при мочеиспускании.
• Недостаточность почек.
• Частое мочеиспускание.
• Срочное желание мочиться.
• Лихорадка.
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Сухость глаз.
• Воспаление глаз (конъюнктивит).
• Изменения зрения.
• Зрение гало.
• Видение вспышек света (фотопсия).
• Изменения роговицы глаза (кератопатия).
• Тип диареи (колит).
• Потеря волос на голове или теле (алопеция).
• Изменения вкуса пищи (дисгевзия).

Редкие (встречающиеся менее чем у 1 из 100 человек):

• Недостаточность сердца.
• Воспаление аппендикса (аппендицит).
• Бактериальная инфекция.
• Воспаление дивертикулов (маленьких выпуклых мешочков, которые могут образовываться в пищеварительной системе).
• Бактериальная инфекция кожи.
• Абсцессы в брюшной стенке.
• Недоедание.
• Непроизвольные мышечные сокращения (судороги).
• Быстрое чередование мышечного сокращения и расслабления (клонус).
• Отек мозга.
• Помутнение хрусталика глаза.
• Изменения частоты и ритма сердца.
• Потеря сердечной функции.
• Неспособность легких функционировать нормально.
• Пневмония, возникающая при вдыхании посторонних частиц в легкие.
• Интестинальная непроходимость.
• Перфорация кишечника.
• Неспособность контролировать кишечные движения.
• Необычный цвет мочи.
• Отсутствие мочи.
• Неспособность заживать правильно.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Образование пузырей на коже (буллезный дерматит).

Неизвестная частота (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Красные не возвышенные пятна, целиком или круглые на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах, которые могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть потенциально угрожающими для жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Кожная реакция, вызывающая красные пятна или участки на коже, которые могут выглядеть как мишень или "белое" с красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (эритема многоформная).

Следующие побочные эффекты могут быть обнаружены в анализах, которые может провести ваш врач:

• Белок или кровь в моче (обнаруживается в анализе мочи).
• Изменения в сердечном ритме (обнаруживаются на ЭКГ). Ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием Капрелсы или принимать ее в меньшей дозе.
• Аномалии в печени или поджелудочной железе (обнаруживаются в анализах крови). Это обычно не вызывает симптомов, но ваш врач может захотеть контролировать их.
• Пониженные уровни кальция в крови. Ваш врач может cần назначить или изменить лечение щитовидной железы.
• Пониженные уровни калия в крови.
• Повышенные уровни кальция в крови.
• Повышенные уровни глюкозы в крови.
• Пониженные уровни натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Повышенные уровни красных кровяных телец в крови.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Капрелсы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Капрелсы

• Активное вещество - вандетаниб. Каждая таблетка содержит 100 или 300 мг вандетаниба.
• Другие компоненты - дигидрат фосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), повидон (К29-32), стеарат магния, гипромеллоза, макрогол и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капрелса 100 мг - это таблетка, покрытая пленкой, круглая, белая, с надписью "Z100" на одной стороне.

Капрелса 300 мг - это таблетка, покрытая пленкой, овальная, белая, с надписью "Z300" на одной стороне.

Капрелса выпускается в блистерных упаковках по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam

Нидерланды

Производитель

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Франция

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.