КАПЕЦИТАБИН КЕРН ФАРМА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Капецитабин Керн Фарма 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Капецитабин Керн Фарма 300мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Капецитабин Керн Фарма 500мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Капецитабин Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Капецитабина Керн Фарма
3. Как принимать Капецитабин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Капецитабина Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капецитабин Керн Фарма и для чего он используется

Капецитабин Керн Фарма относится к группе лекарств, известных как "цитостатические", которые останавливают рост раковых клеток. Капецитабин Керн Фарма содержит капецитабин, и сам по себе не является цитостатическим лекарством. Только после всасывания в организм он превращается в противораковый препарат (больше в опухолевой ткани, чем в нормальной ткани).

Капецитабин Керн Фарма используется для лечения рака толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы. Кроме того, Капецитабин Керн Фарма используется для предотвращения повторного появления рака толстой кишки после полного удаления опухоли с помощью хирургической операции.

Капецитабин Керн Фарма может быть использован только или в комбинации с другими лекарствами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Капецитабина Керн Фарма

Не принимайте Капецитабин Керн Фарма

• если вы аллергичны к капецитабину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какой-либо тип аллергии или чрезмерной реакции на это лекарство.
• если ранее у вас были тяжелые реакции на лечение фторпиримидинами (группой противораковых лекарств, таких как фторурацил),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас очень низкий уровень белых кровяных клеток или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если у вас есть тяжелые заболевания печени или проблемы с почками,
• если вы знаете, что у вас нет никакой активности фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) (полная недостаточность DPD),
• если вы проходите или прошли лечение бривудином в течение последних 4 недель как часть лечения герпеса зостера (ветряной оспы или герпеса).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема капецитабина

• если у вас есть заболевания печени или почек
• если у вас есть или были проблемы с сердцем (например, нерегулярный сердечный ритм) или боли в груди и спине, вызванные физической нагрузкой и связанные с проблемами кровотока в сердце.
• если у вас есть заболевания мозга (например, рак, который распространился на мозг или повреждение нервов (нейропатия))
• если у вас есть нарушение баланса кальция (см. в анализах крови)
• если у вас есть диабет
• если у вас есть диарея (см. раздел 4)
• если вы обезвожены или можете обезвожиться.
• Если у вас есть нарушение баланса ионов в крови (нарушение электролитного баланса, см. в анализах)
• Если у вас есть предыдущие проблемы с глазами, поскольку вам понадобится дополнительный контроль за глазами.
• Если у вас есть тяжелая реакция на кожу.
• если вы знаете, что у вас есть частичная недостаточность фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
• если вы родственник человека с частичной или полной недостаточностью фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)

Недостаточность DPD: недостаточность DPD - это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами со здоровьем, если только вы не проходите лечение определенными лекарствами. Если у вас есть недостаточность DPD и вы принимаете капецитабин, у вас будет более высокий риск тяжелых побочных эффектов (указанных в разделе 4, Возможные побочные эффекты). Рекомендуется провести тест на недостаточность DPD перед началом лечения. Если у вас нет никакой активности фермента, вы не должны принимать капецитабин. Если у вас есть пониженная активность фермента (частичная недостаточность), возможно, что ваш врач назначит вам пониженную дозу. Хотя результаты теста на недостаточность DPD могут быть отрицательными, все равно могут возникнуть тяжелые и потенциально смертельные побочные эффекты.

Дети и подростки

Капецитабин не показан для детей и подростков. Не давайте это лекарство детям и подросткам.

Прием Капецитабина Керн Фарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это очень важно, поскольку если вы принимаете более одного лекарства одновременно, их эффекты могут усиливаться или ослабляться.

Вы также должны быть очень осторожны, если принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства для лечения подагры (аллопуринол),
• лекарства для снижения свертываемости крови (кумарин, варфарин),
• лекарства для лечения судорог или дрожания (фенитоин),
• интерферон альфа
• радиотерапия и определенные лекарства, используемые для лечения рака (фолиновая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан).
• лекарства, используемые для лечения дефицита фолиевой кислоты.

Прием Капецитабина Керн Фарма с пищей и напитками

Вы должны принимать это лекарство до 30 минут после окончания приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы не должны принимать это лекарство, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной.

Вы не должны кормить грудью ребенка, если принимаете это лекарство и в течение двух недель после последней дозы.

Если вы женщина, которая может стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения этим лекарством и в течение шести месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина-пациент и ваша партнерша может стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения этим лекарством и в течение трех месяцев после последней дозы.

Вождение и использование машин

При приеме капецитабина вы можете чувствовать головокружение, тошноту или усталость. Следовательно, это лекарство может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Капецитабин Керн Фарма содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Капецитабин Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Это лекарство должно быть назначено только врачом с опытом использования противораковых лекарств.

Ваш врач назначит вам схему лечения и правильную дозу для вас. Доза капецитабина зависит от вашей площади поверхности тела. Она рассчитывается путем измерения вашего роста и веса. Обычная доза для взрослых составляет 1250 мг/м2 площади поверхности тела дважды в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: человек, вес которого составляет 64 кг и рост 1,64 м, имеет площадь поверхности тела 1,7 м2, поэтому он должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг дважды в день. Человек, вес которого составляет 80 кг и рост 1,80 м, имеет площадь поверхности тела 2,0 м2, поэтому он должен принимать 5 таблеток по 500 мг дважды в день.

Ваш врач скажет вам, какую дозу вам нужно принимать, когда ее нужно принимать и как долго вам нужно ее принимать.

Ваш врач может указать вам принимать комбинацию таблеток 150 мг, 300 мги 500 мгдля каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером, как указано вашим врачом
• Принимайте таблетки до 30 минут после окончания приема пищи и запивайте их водой.
• Важно принимать все лекарство, как указано вашим врачом.

Таблетки капецитабина обычно принимаются в течение 14 дней подряд, за которыми следует период отдыха в 7 дней (в течение которого не принимается никаких таблеток). Этот 21-дневный период является циклом лечения.

В комбинации с другими агентами обычная доза для взрослых может составлять менее 1250 мг/м2 площади поверхности тела и может потребоваться, чтобы вы принимали таблетки в течение другого периода времени (например, каждый день, без периода отдыха).

Если вы приняли больше Капецитабина Керн Фарма, чем нужно

Если вы приняли больше капецитабина, чем нужно, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее до приема следующей дозы.

У вас могут быть следующие побочные эффекты, если вы приняли слишком много капецитабина, чувствуете головокружение или рвоту, диарею, воспаление или язву кишечника или рта, боль или кровотечение в кишечнике или желудке или подавление костного мозга (снижение количества определенных типов кровяных клеток).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Капецитабин Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вместо этого продолжайте вашу обычную схему приема и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Капецитабином Керн Фарма

Прекращение лечения капецитабином не вызывает побочных эффектов.

В случае, если вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (содержащие, например, аценокумарол), прекращение лечения этим лекарством может потребовать, чтобы ваш врач скорректировал дозы антикоагулянта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕпринимать это лекарство немедленно и свяжитесь со своим врачом, если появятся некоторые из этих симптомов:

• Диарея: если у вас есть увеличение 4 или более дефекаций по сравнению с вашими обычными дефекациями каждый день или если у вас есть ночная диарея.
• Рвота: если вы рвете более одного раза в течение 24 часов.
• Тошнота: если вы теряете аппетит и количество пищи, которую вы принимаете каждый день, намного меньше обычного.
• Стоматит: если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту и/или горле.
• Кожная реакция на руках и ногах: если у вас есть боль, отек и покраснение или онемение рук и/или ног.
• Инфекция: если у вас есть температура 38°C или выше.
• Боль в груди:если у вас есть боль, локализованная в центре груди, особенно если она возникает во время упражнений.
• Синдром Стивенса-Джонсона: если у вас есть красные или фиолетовые болезненные высыпания, которые распространяются, и пузыри, а также другие поражения, которые начинают появляться на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если вы ранее испытывали чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадку.
• Ангиоэдема: немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов: возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь: отек, в основном на лице, губах, языке или горле, затрудняющий глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангиоэдемы.

Если эти побочные эффекты обнаруживаются на ранней стадии, они обычно улучшаются через 2 или 3 дня после прекращения лечения. Однако, если эти побочные эффекты продолжаются, немедленно свяжитесь со своим врачом. Ваш врач может порекомендовать вам возобновить лечение с более низкой дозой.

Если возникает тяжелый стоматит (язвы во рту и/или горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (увеличение риска инфекций) или нейротоксичность во время первого цикла лечения, возможно, существует дефицит ДПД (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).

Кожная реакция на руках и ногах может привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на вашу идентификацию по анализу отпечатков пальцев.

Помимо вышесказанного, когда капецитабин используется самостоятельно, наиболее распространенные побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 из 10 человек, являются:

• боль в животе,
• кожная реакция, сухость кожи или зуд,
• усталость,
• потеря аппетита (анорексия).

Эти побочные эффекты могут быть тяжелыми; поэтому всегда немедленно обращайтесь к врачу, когда начинаете испытывать побочный эффект. Возможно, ваш врач порекомендует вам уменьшить дозу и/или временно прекратить лечение капецитабином. Это поможет уменьшить вероятность того, что побочный эффект продолжится или станет тяжелым.

Другие побочные эффекты являются:

Побочные эффекты часто(могут повлиять до 1 из 10 человек) включают:

• уменьшение количества белых или красных кровяных клеток (наблюдается в анализах)
• обезвоживание, потеря веса,
• бессонница, депрессия,
• головная боль, сонливость, головокружение, аномальное ощущение в коже (ощущение онемения или покалывания), нарушения вкуса,
• раздражение глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз (конъюнктивит)
• воспаление вен (тромбофлебит),
• затруднение дыхания, носовые кровотечения, кашель, насморк,
• герпес на губах или другие герпетические инфекции,
• инфекции легких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит),
• кровотечение в кишечнике, запор, боль в верхней части живота, изжога, газы (увеличение газообразования), сухость во рту,
• сыпь на коже, потеря волос (алопеция), покраснение кожи, сухость кожи, зуд (прурит), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей,
• боль в суставах или конечностях, груди или спине,
• лихорадка, отек конечностей, ощущение дискомфорта
• нарушения функции печени (наблюдается в анализах крови) и увеличение билирубина в крови (выводится печенью).

Побочные эффекты редко(могут повлиять до 1 из 100 человек) включают:

• инфекция в крови, инфекция в мочевыводящих путях, инфекция кожи, инфекции носа и горла, грибковые инфекции (включая инфекции во рту), грипп, гастроэнтерит, абсцессы зубов.
• воспаление кожи (липомы),
• уменьшение количества кровяных клеток, включая тромбоциты, разбавление крови (наблюдается в анализах)
• аллергические реакции,
• диабет, уменьшение калия в крови, недоедание, увеличение триглицеридов в крови,
• состояние замешательства, панические атаки, депрессия, уменьшение либидо,
• затруднение речи, проблемы с памятью, потеря координации, нарушения равновесия, обморок, повреждение нервов (нейропатия) и нарушения чувствительности
• размытое или двойное зрение,
• вертиго, боль в ушах.
• аритмии сердца и сердцебиение (аритмии), боль в груди и сердечный приступ (инфаркт),
• образование тромбов в глубоких венах, высокое или низкое кровяное давление, приливы, холодные конечности, синяки на коже
• образование тромбов в легочных венах (легочная эмболия), коллапс легких, кашель с кровью, астма, одышка при нагрузке,
• интестинальная непроходимость, скопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога (рефлюкс пищи из желудка), кровь в кале,
• желтуха (желтый цвет кожи и глаз)
• язвы на коже и пузыри, реакция кожи на солнечный свет, покраснение ладоней, отек или боль в лице
• отек суставов или скованность, боль в костях, слабость или скованность мышц,
• скопление жидкости в почках, увеличение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, увеличение креатинина в крови (признак дисфункции почек)
• необычное кровотечение из влагалища
• отек (эдема), озноб и скованность.

Некоторые из этих побочных эффектов более распространены, когда капецитабин используется с другими лекарствами для лечения рака. Другие побочные эффекты, наблюдаемые в этом контексте, являются:

Побочные эффекты часто(могут повлиять до 1 из 10 человек) включают:

• уменьшение натрия, магния или кальция в крови, увеличение сахара в крови,
• нейропатическая боль,
• звон или шум в ушах (тиннитус), потеря слуха,
• воспаление вен,
• гипо, изменение голоса,
• боль или измененное/необычное ощущение во рту, боль в челюсти,
• потливость, ночная потливость,
• мышечные спазмы,
• затруднение мочеиспускания, кровь или белок в моче,

-синяки или реакции в месте инъекции (вызванные лекарствами, вводимыми одновременно)

Побочные эффекты редко(могут повлиять до 1 из 1000 человек) включают:

• сужение или блокировка слезного протока (стеноз слезного протока),
• печеночная недостаточность,
• воспаление, приводящее к дисфункции или блокировке желчного вывода (холестатический гепатит),
• определенные изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT),
• определенные типы аритмий (включая желудочковую фибрилляцию, торсад де поинт и брадикардию),
• воспаление глаз, вызывающее боль в глазах и возможные проблемы со зрением,

воспаление кожи, вызывающее красные чешуйчатые пятна из-за заболевания иммунной системы.

-ангиоэдема (отек, в основном на лице, губах, языке или горле, зуд и высыпания)

Побочные эффекты очень редко(могут повлиять до 1 из 10 000 человек) являются:

• тяжелые кожные реакции, такие как высыпания на коже, язвы и пузыри, которые могут включать язвы во рту, носу, гениталиях, руках, ногах и глазах (красные и отечные глаза).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человеческого использования: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Капецитабина Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Капецитабина Kern Pharma

• Активное вещество - капецитабин.
• • Каждая таблетка Капецитабина Kern Pharma 150мг содержит 150мг капецитабина.
  • Каждая таблетка Капецитабина Kern Pharma 300мг содержит 300мг капецитабина.
  • Каждая таблетка Капецитабина Kern Pharma 500мг содержит 500мг капецитабина.
• Другие компоненты для дозы 150мг и 500мг являются:

• Ядро таблетки: безводная лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза и стеарат магния.
• Покрытие: тальк, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).

• Другие компоненты для дозы 300мг являются:

• Ядро таблетки: безводная лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза и стеарат магния.
• Покрытие: тальк, гипромеллоза, диоксид титана (Е171),

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капецитабин Kern Pharma 150мг:

Таблетки покрыты оболочкой светло-абрикосового цвета, овальной формы и биконвексной.

Продаются в блистерных упаковках (алюминий/алюминий или ПВХ/ПВДЦ/алюминий), содержащих 60 таблеток.

Капецитабин Kern Pharma 300мг:

• Таблетки покрыты оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы, биконвексной, с маркировкой "300" на одной стороне и гладкой на другой.
• Продаются в блистерных упаковках (алюминий/алюминий или ПВХ/ПВДЦ/алюминий), содержащих 60 таблеток.

Капецитабин Kern Pharma 500мг:

• Таблетки покрыты оболочкой абрикосового цвета, овальной формы и биконвексной.
• Продаются в блистерных упаковках (алюминий/алюминий или ПВХ/ПВДЦ/алюминий), содержащих 120 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Последний пересмотр этого описания был в: Апрель 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/