Capecitabina accord 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецевой препарат: информация для пользователя

Кафекитабин Accord 150 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Кафекитабин Accord 300 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Кафекитабин Accord 500 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Кафекитабин

Читайте этот листинг внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Капецитабина Accord принадлежит к группе лекарств, известных как «цитостатические препараты», которые останавливают рост раковых клеток. Капецитабина Accord содержит капецитабину и сама по себе не является цитостатическим препаратом. Он становится активным противораковым препаратом только после всасывания в организме, преобразуясь в активное вещество в раковом ткане, а не в здоровой ткани.

Капецитабина Accord используется для лечения рака толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы. Кроме того, Капецитабина Accord используется для предотвращения появления нового рака толстой кишки после полного удаления опухоли путем хирургического вмешательства.

Капецитабина Accord может использоваться в одиночку или в сочетании с другими препаратами.

Не принимайте Капецитабину Accord

• если вы аллергины на Капецитабину или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6). Обратите внимание врачу, если у вас есть аллергия или чрезмерная реакция на этот препарат,
• если вы ранее перенесли серьезные реакции на терапию фторпиримидинами (группа противоопухолевых препаратов, такие как фторурацил).
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас низкие показатели лейкоцитов или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если у вас болезнь печени или серьезные проблемы с почками,

• если вы знаете, что у вас нет активности фермента дигидропиридиндезгидрогеназы (ДПД) (полная недостаточность ДПД)
• если вы проходите лечение или проходили лечение в течение последних 4 недель с бривидином в качестве лечения для герпеса зостера (варикеллы или герпеса).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Капецитабины Accord, если:

• вы знаете, что у вас частичная недостаточность активности фермента дигидропиридиндезгидрогеназы (ДПД).
• вы родственник человека с частичной или полной недостаточностью активности фермента дигидропиридиндезгидрогеназы (ДПД).
• у вас проблемы с печенью или почками.
• у вас проблемы с сердцем (например, нерегулярное сердцебиение) или боли в груди, челюсти и спине, вызванные физической нагрузкой и проблемами с кровотоком.
• у вас болезни головного мозга (например, опухоль, которая распространилась в мозг или повреждение нервов (нейропатия)).
• у вас дисбаланс кальция (выявлен в анализе крови).
• у вас диабет.
• из-за сильных тошноты и рвоты вы не можете удерживать пищу или воду в организме.
• у вас диарея.
• вы или будете в состоянии дегидратации.
• у вас дисбаланс ионов в крови (дисбаланс электролитов, выявленный в анализе).
• у вас история осложнений с глазами, поскольку может потребоваться дополнительный мониторинг глаз.
• у вас серьезная реакция на кожу.

Недостаточность ДПД: недостаточность ДПД является генетической болезнью, которая обычно не связана с проблемами со здоровьем, за исключением того, что вы проходите лечение с определенных препаратов. Если у вас недостаточность ДПД и вы принимаете Капецитабину Accord, у вас будет повышенный риск развития серьезных побочных эффектов (указанных в разделе 4, возможные побочные эффекты). Рекомендуется, чтобы вам была проведена проба для выявления недостаточности ДПД перед началом лечения. Если у вас нет активности фермента, вы не должны принимать Капецитабину Accord. Если у вас частичная активность фермента (частичная недостаточность), возможно, ваш врач назначит меньшую дозу. Хотя результаты проб для выявления недостаточности ДПД отрицательные, все еще могут возникнуть серьезные и потенциально смертельные побочные эффекты.

Дети и подростки

Капецитабина Accord не рекомендуется для детей и подростков. Не давайте Капецитабину Accord детям и подросткам.

Использование Капецитабины Accord с другими препаратами

Перед началом лечения, сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат. Это очень важно, поскольку если вы принимаете несколько препаратов одновременно, их эффекты могут усилиться или ослабиться.

Вы также должны быть очень осторожны, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты для лечения подагры (алопуринол),
• препараты для снижения свертываемости крови (кумарин, варфарин),
• препараты для лечения судорог или треморов (фенитоин).
• препарат для лечения опухоли (интерферон альфа).
• радиотерапия и определенные препараты, используемые для лечения опухоли (ацидофолин, оксалиплатин и бевацизумаб, цисплатин, иринотекан).

Использование Капецитабины Accord с пищей и напитками

Вы должны принимать Капецитабину Accord за 30 минут до или после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вы не должны принимать Капецитабину Accord, если вы беременны или думаете, что вы беременны.

Вы не должны кормить грудью ребенка, если вы принимаете Капецитабину Accord и в течение 2 недель после последней дозы.

Если вы женщина, которая может забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабиной Accord и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина и ваша партнерша может забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабины Accord и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Вождение и использование машин

При приеме Капецитабины Accord вы можете чувствовать себя разбитым, с тошнотой или усталостью. Следовательно, Капецитабина Accord может повлиять на вашу способность вести машину или использовать технику. Не везите машину, если вы чувствуете себя разбитым, с тошнотой или усталостью после приема этого препарата.

Капецитабина Accord содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным в инструкции вашего врача или аптекаря. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

Capecitabina Accord должен быть назначен только врачом с опытом использования противоопухолевых препаратов.

Врач назначит вам правильную схему лечения и дозировку. Доза Capecitabina Accord зависит от площади вашей поверхности. Эта площадь рассчитывается по высоте и весу. Обычная доза для взрослых составляет 1 250 мг/м2 площади поверхности дважды в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: если ваш вес составляет 64 кг и вы ростом 1,64 м, площадь поверхности составляет 1,7 м2, то вы должны принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг дважды в день. Если ваш вес составляет 80 кг и вы ростом 1,80 м, площадь поверхности составляет 2,00 м2, то вы должны принимать 5 таблеток по 500 мг дважды в день.

Врач скажет вам, сколько таблеток нужно принимать, когда принимать их и сколько времени принимать их.

Врач может назначить вам комбинацию таблеток по 150 мг и 500 мг для каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером, как назначено вашим врачом.
• Принимайте таблетки за 30 минут до того, как закончите завтрак или ужин и проглотите их целиком с водой. Не разрывайте или крошите таблетки. Если вы не можете проглотить таблетки Capecitabina Accord целиком, поговорите с вашим врачом или аптекарем.
• Важно принимать всю свою лекарственную терапию, как назначено вашим врачом.

Таблетки Capecitabina Accord обычно принимаются в течение 14 дней, затем следует перерыв в 7 дней (без приема таблеток). Этот период в 21 день является циклом лечения.

В сочетании с другими препаратами обычная доза для взрослых может быть меньше 1 250 мг/м2 площади поверхности, и может потребоваться принимать таблетки в течение более длительного периода времени (например, каждый день, без перерыва).

Если вы принимаете больше Capecitabina Accord, чем следует:

Если вы принимаете больше Capecitabina Accord, чем следует, немедленно обратитесь к врачу до следующей дозы.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты, если принимаете слишком много кацепитабина: чувствительность, рвота, диарея, воспаление или язвы в кишечнике или ротовой полости, боль или кровотечение в кишечнике или желудке или депрессия костного мозга (снижение определенных типов кровяных клеток). immediately сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы забыли принять Capecitabina Accord:

Непринимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вместо этого продолжайте принимать свою обычную схему лечения и поговорите с вашим врачом.

Если вы прекращаете лечение Capecitabina Accord:

Окончание лечения кацепитабином не вызывает побочных эффектов.

Если вы принимаете антикоагулянты кумариновые (например, фенопрокумон), окончание лечения кацепитабином может потребовать, чтобы ваш врач скорректировал дозы антикоагулянта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Капецитабина Accord может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕпринимать Капецитабину Accord немедленно и обратитесь к врачу, есливозникают следующие симптомы:

• Диарея: если у вас увеличение 4 или более стула по сравнению с вашим обычным стулом в день или ночной стул.
• Рвота: если вы рвётесь более одного раза в течение 24 часов.
• Навязчивая тошнота: если у вас потеря аппетита и количество съедаемой пищи каждый день значительно меньше обычного.
• Стоматит: если у вас боль, покраснение, отёк или язвы в ротовой полости и/или горле.
• Кожная реакция на руки и ноги: если у вас боль, отёк и покраснение или пaresthesia рук и/или ног.
• Фебрильная температура: если у вас температура 38ºC или выше.
• Инфекция: если у вас признаки инфекции, вызванной бактериями или вирусами, или другими микроорганизмами.
• Болезненное чувство в груди: если у вас боль в центральной части груди, особенно во время физической активности.
• Синдром Стивена-Джонсона: если у вас красные или синие, больные пятна, распространяющиеся и пузырьки и другие повреждения, появляющиеся на слизистой оболочке (например, ротовая полость и губы), особенно если у вас было ранее чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Недостаток DPD: если у вас известная недостаточность DPD, у вас повышенный риск раннего появления токсичности и серьёзных побочных эффектов, потенциально смертельных или приводящих к смерти, вызванных Капецитабиной Accord (например, стоматит, воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения и нейротоксичность).
• Ангиоэдема: немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы, возможно, потребуется срочная медицинская помощь: отёк, в основном на лице, губах, языке или горле, затрудняющий глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангиеодема.

Если выявить вовремя, эти побочные эффекты обычно улучшаются в течение 2-3 дней после прекращения приёма препарата.

Однако, если эти побочные эффекты продолжаются, немедленно обратитесь к врачу.

Врач может посоветовать возобновить лечение с более низкой дозой.

Если у вас развивается тяжёлая стоматит (язвы в ротовой полости и/или горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций) или нейротоксичность в течение первого цикла лечения, возможно, у вас есть недостаток DPD (см. Раздел 2: Предупреждения и предостережения).

Кожная реакция на руки и ноги может привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на идентификацию по отпечаткам пальцев.

Кроме того, при использовании только Капецитабины наиболее частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек, включают:

• боль в животе
• кожная реакция, сухость кожи или зуд
• утомление
• потеря аппетита (анорексия).

Эти побочные эффекты могут быть серьёзными; поэтому всегда немедленно обратитесь к врачу, когда начнётся побочный эффект. Врач может посоветовать уменьшить дозу и/или временно прекратить лечение Капецитабиной Accord. Это поможет снизить вероятность продолжения побочного эффекта или его тяжести.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• снижение количества белых или красных кровяных телец или плетки (наблюдается в анализах крови),
• дефицит жидкости, потеря веса
• бессонница, депрессия
• головная боль, сонливость, головокружение, чувство аномалии кожи (парестезия или онемение), нарушения вкуса
• зудящие глаза, увеличение слезотечения, покраснение глаз (конъюнктивит)
• воспаление вен (тромбофлебит)
• трудности с дыханием, носовые кровотечения, кашель, насморк
• герпес на губах или другие герпетические инфекции
• инфекции лёгких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит)
• кровотечение в кишечнике, запор, боль в верхней части живота, изжога, газы (повышение flatulence), сухость во рту
• кожная сыпь, легкая потеря волос (алоpecia) покраснение кожи, сухость кожи, зуд (прурит), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей
• чувство онемения или парестезии кожи
• боль в суставах или конечностях, груди или спине
• лихорадка, отёк конечностей, чувство болезни
• проблемы с функцией печени (наблюдается в анализах крови) и повышение билирубина в крови (выделяемой печенью)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

• сепсис, инфекция мочевыводящих путей, кожная инфекция, инфекция носа и горла, микозы (включая ротовую полость), грипп, гастроэнтерит, абсцесс зуба
• липома (бульбашки под кожей)
• снижение количества кровяных телец, включая пластинки, анемия (наблюдается в анализах крови)
• аллергия
• диабет, снижение калия в крови, недоедание, повышение триглицеридов в крови
• состояние путаницы, атаки паники, депрессия, снижение либидо
• трудности с речью, нарушения памяти, потеря координации движений, нарушения равновесия, обмороки, повреждения нервов (нейропатия) и проблемы с чувствительностью
• замутнение или двойное зрение
• вертог, боль в ушах
• неправильный ритм сердца и пульсация (аритмии), боль в груди и инфаркт
• тромбоз глубоких вен, высокое или низкое кровяное давление, приступы, холодные конечности, синяки на коже
• тромбоз в венах легких, ателектазия легких, кашель с кровью, астма, затруднение дыхания при физической активности
• заблокирование кишечника, накопление жидкости в животе, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога (выделение пищи из желудка), кровь в кале
• желтуха (жёлтая кожа и глаза)
• кожные язвы и пузыри, реакция кожи на солнечный свет, покраснение ладоней, отёк или боль в лице
• отёк или онемение суставов, боль в костях, слабость или спазм мышц
• накопление жидкости в почках, повышение частоты мочеиспускания в ночное время, неcontrolled мочеиспускание, кровь в моче, повышение креатинина в крови (знак почечной недостаточности)
• необычное кровотечение из влагалища
• отёк (эдема), озноб и спазм

Некоторые из этих побочных эффектов более часты при использовании Капецитабины в сочетании с другими препаратами для лечения рака. Другие побочные эффекты, наблюдаемые в этом контексте, следующие:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• снижение количества натрия, магния или кальция в крови, повышение глюкозы
• нейропатия
• звон в ушах (акушенос), потеря слуха
• воспаление вен
• гипо, изменение голоса
• боль или аномальное чувство во рту, боль в челюсти
• судороги, ночные поты
• спазмы мышц
• трудности с мочеиспусканием, кровь или белок в моче, контузия или реакция в месте инъекции (провоцируемая препаратами, вводимыми одновременно в виде инъекции)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек) включают:

• сужение или блокирование слезного канала (стеноз слезного канала)
• недостаточность печени
• воспаление, приводящее к дисфункции или блокированию выработки желчи (холестатическая hepatitis)
• определенные изменения на ЭКГ (пролонгация QT)
• определенные типы аритмий (включая фибрилляцию желудочков, torsade de pointes и брадикардию)
• воспаление глаз, вызывающее боль в глазах и возможные проблемы с зрением
• воспаление кожи, вызывающее красные, шелушащиеся пятна из-за иммунологической болезни
• ангиоэдема (отёк, в основном на лице, губах, языке или горле, зуд и высыпания)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек) включают:

• грубые реакции кожи, такие как сыпь на коже, язвы и пузыри, которые могут включать язвы в ротовой полости, носу, гениталиях, руках, ногах и глазах (красные, опухшие глаза)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности после CAD.

Для блистера из алюминия/алюминия

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Блистер из ПВХ/ПВД/алюминия (монодозированные с перфорацией)

Не храните при температуре выше 30ºC

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Capecitabina Accord

• Активное вещество - кацепитабин

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 150 мг кацепитабина.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 300 мг кацепитабина.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг кацепитабина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: ангидрат лактозы, сода кроскармелоза, гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, магниевый стеарат.

Покрытие таблетки (для 150 мг): гипромелоза, диоксид титана (E171), желтый и красный оксид железа (E172), тальк.

Покрытие таблетки (для 300 мг): гипромелоза, диоксид титана (E171), тальк.

Покрытие таблетки (для 500 мг): гипромелоза, диоксид титана (E171), желтый оксид железа, красный оксид железа (E172), тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Capecitabina Accord 150 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-мандаринового цвета, овальной формы, биконвексной формы, длиной 11,4 мм и шириной 5,3 мм, с маркировкой «150» на одном из сторон и гладкой на другой.

Capecitabina Accord 300 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или кости цвета, овальной формы, биконвексной формы, длиной 14,6 мм и шириной 6,7 мм, с маркировкой «300» на одном из сторон и гладкой на другой.

Capecitabina Accord 500 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-мандаринового цвета, овальной формы, биконвексной формы, длиной 15,9 мм и шириной 8,4 мм, с маркировкой «500» на одном из сторон и гладкой на другой.

Capecitabina Accord доступна в блистерной упаковке, содержащей 30, 60 или 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или в блистерной упаковке монодоз, содержащей 30 x 1, 60 x 1 или 120 x 1 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Может быть доступно только несколько размеров упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Ответственный за производство

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

Великобритания

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лютомирская 50, 95-200 Пабянице, Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Дата последней ревизии этого проспекта

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.