КАПД/ДПКА 19 РАСТВОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА

Введение

Прошпект:информация для пользователя

КАПД/ДПКА 19решение для перитонеального диализа

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое КАПД/ДПКА 19 и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования КАПД/ДПКА 19
3. Как использовать КАПД/ДПКА 19
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение КАПД/ДПКА 19

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КАПД/ДПКА 19 и для чего оно используется

КАПД/ДПКА 19 используется для очистки кровичерез перитонеум у пациентов с хроническим заболеванием почек в терминальной стадии. Этот тип очистки крови известен как перитонеальный диализ.

2. Что вам нужно знать перед началом использования КАПД/ДПКА 19

Не используйте КАПД/ДПКА 19

• если ваш уровень калия в крови очень низок
• если ваш уровень кальция в крови очень низок
• если у вас есть нарушение метаболизма лактата
• если у вас есть нарушение метаболизма фруктозы(врожденная непереносимость фруктозы)
• если объем вашей жидкости тела слишком низок
• если ваше артериальное давление низкое

В целом, перитонеальный диализ не должен начинаться, если у вас:

• нарушения в брюшной полости, такие как
• • раны или после операции
  • тяжелые ожоги
  • значительные воспалительные реакции кожи
  • воспаление перитонеума
  • негнездовые раны
  • грыжа пупка, паховая или диафрагмальная
  • опухоли в брюшной полости или кишечнике

• воспаление кишечника
• кишечная непроходимость
• легочная болезнь, особенно пневмония
• общая бактериальная инфекция крови
• очень высокие уровни жира в крови
• загрязнение из-за накопления мочевых токсинов в крови, которые не могут быть удалены путем очистки крови.
• тяжелое недоедание и потеря веса, особенно если невозможно адекватное потребление продуктов, содержащих белки

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• в случае тяжелой потери электролитов (солей)из-за рвоты и/или диареи.
• в случае повышенной активности паращитовидной железыили низкого уровня кальция в крови.

Может потребоваться прием дополнительных кальций-связывающих препаратов, содержащих фосфат, и/или витамина D. Если это не возможно, следует использовать решение для перитонеального диализа с более высокой концентрацией кальция.

• в случае воспаления перитонеума, которое можно определить по мутной диализной жидкости, брюшной боли, лихорадке, недомоганию или, в очень редких случаях, загрязнению крови.

Покажите вашему врачу мешок, содержащий диализную жидкость.

• в случае тяжелой брюшной боли, вздутия живота или рвоты.Это может быть признаком перитонеальной энкапсулирующей склерозы, осложнения, связанного с лечением перитонеального диализа, которое может привести к смерти.

Перитонеальный диализ может вызвать потерю белкови водорастворимых витаминов. Рекомендуется соблюдать сбалансированную диету или принимать пищевые добавки для предотвращения дефицита питательных веществ.

Ваш врач должен регулярно проверять баланс электролитов (солей), количество кровяных клеток, функцию почек, вес тела и состояние питания.

КАПД/ДПКА 19 содержит 22,73 г глюкозы в 1000 мл раствора. В зависимости от инструкций по дозировке и размера упаковки, с каждой мешком вводится до 68,2 г глюкозы (КАПД, 3000 мл стей•сейф) или до 113,65 г глюкозы (АПД, 5000 мл слип•сейф). Это должно быть принято во внимание при лечении пациентов с диабетом.

Из-за высокой концентрации глюкозы КАПД 19 должно использоваться с осторожностью и под наблюдением вашего врача.

Использование КАПД 19с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Перитонеальный диализ может изменить действие некоторых лекарств, поэтому может потребоваться коррекция дозы для некоторых из них, особенно следующих:

• Лекарства для сердечной недостаточности, такие как дигитоксин.
• Ваш врач проверит уровень калия в крови и, если необходимо, примет меры.
• Лекарства, влияющие на уровень кальция, такие как содержащие кальций или витамин D.
• Лекарства, увеличивающие выделение мочи, такие как диуретики.
• Лекарства, вводимые орально для снижения уровня сахара в кровиили инсулин. Необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Нет достаточных данных о использовании КАПД/ДПКА 19 у беременных женщин или в период лактации. Если вы беременны, не должны использовать КАПД/ДПКА 19 , если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Неизвестно, выделяются ли активные вещества КАПД/ДПКА 19 или их метаболиты в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью матерям, подвергающимся перитонеальному диализу.

Вождение и использование машин

Влияние КАПД/ДПКА 19 на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как использовать КАПД/ДПКА 19

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит метод, продолжительность и частоту использования, а также объем необходимого раствора и время его пребывания в перитонеальной полости.

Если у вас есть напряжение в брюшной области, ваш врач может уменьшить объем.

Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД)

• Взрослые:обычная доза составляет от 2000 до 3000 мл раствора четыре раза в день, в зависимости от веса тела и функции почек.

После времени пребывания от 2 до 10 часов раствор удаляется.

• Дети:врач определит объем диализного раствора, необходимый в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка.

Рекомендуемая начальная доза составляет 600-800 мл/м2 площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м2 ночью).

Автоматический перитонеальный диализ (АПД)

Обмен мешками контролируется автоматически машиной в течение ночи. Для этого типа диализа используется система слип•сейфКАПД/ДПКА.

• Взрослые:обычная доза составляет 2000 мл (максимально 3000 мл) на обмен с 3-10 обменами в течение ночи и времени цикла 8-10 часов, и один или два обмена в течение дня.

• Дети:объем на обмен должен составлять 800-1000 мл/м2 (до 1400 мл/м2) площади поверхности тела с 5-10 обменами в течение ночи.

Используйте КАПД/ДПКА 19 только в перитонеальной полости.

Используйте КАПД/ДПКА 19 только если раствор прозрачный и упаковка не повреждена.

Инструкции по применению:

Системастей•сейфдля непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД)

Сначала мешок с раствором нагревается до температуры тела. Для мешков с объемом до 3000 мл это должно быть сделано с помощью подходящего нагревателя мешков. Время нагрева зависит от объема мешка и нагревателя мешков, используемого (для мешка 2000 мл с начальной температурой 22°C обычно составляет около 120 минут времени нагрева). Более подробную информацию можно получить в руководстве по эксплуатации вашего нагревателя. Для нагрева раствора не должны использоваться микроволновые печи из-за риска местного перегрева. После нагрева раствора можно выполнить обмен мешками.

1. Проверьте мешок с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, целостность мешка и надмешка) - откройте надмешку и упаковку дезинфекции/закрытия.
2. Вымойте руки с помощью антимикробного мыла.
3. Поместите ДИСК в организатор (повесьте мешок с раствором на верхнюю часть поддержки для инфузии - разверните линию "ДИСК-мешок с раствором" - поместите ДИСК в организатор - поместите мешок для дренажа на нижнюю часть поддержки для инфузии).
4. Поместите удлинитель катетера в один из двух вставок организатора. Поставьте новый дезинфекционный/закрытийный колпачок на другой свободный вставок.
5. Дезинфицируйте руки и удалите защитный колпачок с ДИСК.
6. Подключите удлинитель катетера к ДИСК.
7. Откройте клапан удлинителя - Позиция "?" - начните поток выхода.
8. После завершения опорожнения: Промойте - позиция "???" - промойте мешок для дренажа чистым раствором (приблизительно 5 секунд).
9. Поток входа - позиция "????" - подключите мешок с раствором к катетеру.
10. Фаза безопасности - позиция "?????" - автоматическое закрытие удлинителя катетера с помощью штифта
11. Отключение: удалите защитный колпачок с нового дезинфекционного/закрытийного колпачка и завинтите его на старый. Отвинтите удлинитель катетера от ДИСК и завинтите на новый дезинфекционный/закрытийный колпачок.
12. Закройте ДИСК с открытым концом дезинфекционного/закрытийного колпачка, использованного (который был сохранен в другом отверстии организатора).
13. Проверьте прозрачность и вес диализированного дренажа и, если жидкость прозрачная, выбросьте ее.

Системаслип•сейфдля автоматического перитонеального диализа (АПД)

Для настройки системы слип-сейфпроконсультируйтесь с руководством по эксплуатации. Подготовка раствора

• Проверьте мешок с раствором (этикетка, дата истечения срока годности, прозрачность раствора, целостность мешка и надмешка).
• Поместите мешок на твердую поверхность.
• Откройте надмешку.
• Вымойте руки с помощью антимикробного мыла.
• Проверьте, что раствор прозрачный и мешок не имеет повреждений.

1. Разверните трубку мешка
2. Удалите защитный колпачок
3. Поместите коннектор в свободный порт подноса
4. Мешок готов к использованию с оборудованием слип•сейф.

Мешки являются одноразовыми, и любой оставшийся непотребленный раствор должен быть выброшен.

После соответствующей подготовки КАПД/ДПКА 19 может быть использовано самостоятельно дома. Убедитесь, что вы следуете всем шагам, которые вы узнали во время подготовки, и поддерживаете соответствующие гигиенические условия при обмене мешками.

Всегда проверяйте мутность диализированного дренажа. См. раздел 2.

Если вы используете больше КАПД/ДПКА 19, чем необходимо

Избыток диализного раствора, введенного в перитонеальную полость, может быть удален. В случае использования слишком многих мешков, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может привести к дисбалансу электролитов и/или жидкости.

Если вы забыли использовать КАПД/ДПКА 19

Попробуйте достичь назначенного объема диализированного раствора для каждого 24-часового периода, чтобы избежать последствий, которые могут угрожать вашей жизни. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты в результате лечения перитонеальным диализом в целом:

очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• воспаление перитонеума, которое можно определить по мутной диализной жидкости, брюшной боли, лихорадке, недомоганию или, в очень редких случаях, загрязнению крови.

Покажите вашему врачу мешок, содержащий диализную жидкость.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или по всей длине катетера, которое можно определить по покраснению, отеку, боли, экссудату или корочкам.
• грыжа в брюшной стенке.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения являются следующими:

часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• проблемы с входом или выходом диализной жидкости.
• чувство растяжения или переполнения живота
• боль в плече

редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• диарея
• запор

неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных)

• дыхательные трудности из-за повышения диафрагмы
• перитонеальная энкапсулирующая склероз, симптомы которой могут быть брюшной болью, вздутием живота или рвотой

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты при использовании КАПД/ДПКА 19:

очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• дефицит калия

часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жира в крови
• прибавка в весе

редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• дефицит кальция
• низкий уровень жидкости в организме, который можно определить по быстрой потере веса
• головокружение
• понижение артериального давления
• учащенное сердцебиение
• высокий уровень жидкости в организме, который можно определить по быстрому увеличению веса
• вода в тканях и легких
• повышенное артериальное давление
• дыхательные трудности

неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных)

• повышенная активность паращитовидной железы с потенциальными нарушениями метаболизма костей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение КАПД/ДПКА 19

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на мешке и в коробке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не охлаждайте или замораживайте.

Раствор должен быть использован немедленно после открытия.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав CAPD/DPCA 19

• Активные вещества в 1 литре раствора:

Эти количества активных веществ эквивалентны:

1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 102,5 ммоль/л хлора, 35 ммоль/л (S)-лактата и 126,1 ммоль/л глюкозы.

• Остальные компоненты CAPD/DPCA 19 - вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный или слегка желтоватый.

Теоретическая осмолярность раствора - 399 мОсм/л, pH выше 5,5.

CAPD/DPCA 19 выпускается в следующих системах применения и размерах упаковки:

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Бад-Хомбург в. д. Г.

Германия

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Франкфуртер Штрассе 6-8, 66606 Санкт-Вендель

Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.

К/ Ронда де Поненте, 8, плита база, Парке Эмпресариал Эуронова,

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

См. в конце этого многоязычного проспекта.

Дата последнего обновления этого проспекта:12/2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Приложение: Последняя страница многоязычного проспекта:

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

БГ ????/???? 19 ??????? ?? ???????????? ???????

ДЕ CAPD/DPCA 19, Перитонеальный диализный раствор

ЭЛ CAPD/DPCA 19/FRESENIUS, 2,3% глюк?за, Раствор для перитонеального диализа

ЭС CAPD/DPCA 19, Раствор для перитонеального диализа

ХР CAPD/DPCA 19, Ошибка за перитонеальную диализу

ИТ CAPD 19, Раствор для перитонеального диализа

НЛ CAPD/DPCA 19 с 2,3% глюкозой, Раствор для перитонеального диализа

ВК(XI) CAPD/DPCA 19, Раствор для перитонеального диализа