БРИВИАКТ 10 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бривиакт 10 мг/мл пероральная жидкость

бриварацетам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бривиакт и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Бривиакта
3. Как принимать Бривиакт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бривиакта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бривиакт и для чего он используется

Что такое Бривиакт

Бривиакт содержит активное вещество бриварацетам. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «антиэпилептическими». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

Для чего используется Бривиакт

• Бривиакт используется у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.
• Он используется для лечения одного типа эпилепсии, сопровождающегося парциальными приступами с или без вторичной генерализации.
• Парциальные приступы - это приступы, которые начинаются с поражения только одной стороны мозга. Эти парциальные приступы могут распространиться на более крупные области обеих сторон мозга - это называется «вторичной генерализацией».
• Ваш врач назначил это лекарство, чтобы уменьшить количество приступов.
• Бривиакт используется вместе с другими лекарствами для лечения эпилепсии.

2. Что нужно знать перед началом приема Бривиакта

Не принимайте Бривиакт

• если вы аллергичны к бриварацетаму, другим подобным химическим соединениям, таким как леветирацетам или пирацетам, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Бривиакта.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бривиакта:

• Если вы имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Небольшое количество людей, проходящих лечение антиэпилептическими лекарствами, такими как Бривиакт, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас есть такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может потребовать скорректировать вашу дозу.

Дети

Не рекомендуется использовать Бривиакт у детей младше 2 лет.

Прием Бривиакта с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться корректировка вашей дозы Бривиакта:

• Рифампицин, лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций.
• Трава Святого Иоанна (также известная как Hypericum perforatum), растительное лекарство, используемое для лечения депрессии и тревоги, а также других состояний.

Прием Бривиакта с алкоголем

• Не рекомендуется использовать это лекарство с алкоголем.
• Если вы принимаете алкоголь во время приема Бривиакта, негативные эффекты алкоголя могут увеличиться.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать Бривиакт, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты Бривиакта на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема Бривиакта, поскольку Бривиакт выделяется в грудное молоко.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом. Прерывание лечения может увеличить количество ваших приступов и нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

• Вы можете чувствовать сонливость, головокружение или усталость во время приема Бривиакта.
• Эти эффекты более распространены в начале лечения или после увеличения дозы.
• Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде или не используйте любые инструменты или машины, пока не проверите, как это лекарство влияет на вас.

Бривиакт пероральная жидкость содержитметилпараоксибензоат, натрий, сорбитол и пропиленгликоль

• Метилпараоксибензоат (Е218): может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).
• Натрий: это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на миллилитр; это означает, что оно практически «не содержит натрия».
• Сорбитол (Е420) (тип сахара): это лекарство содержит 168 мг сорбитола в каждом миллилитре. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал вам (или вашему ребенку), что у вас есть непереносимость определенных сахаров, или если у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.
• Пропиленгликоль (Е1520): это лекарство содержит максимум 5,5 мг пропиленгликоля в каждом миллилитре.

3. Как принимать Бривиакт

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы будете принимать Бривиакт вместе с другими лекарствами для лечения эпилепсии.

Доза

Ваш врач рассчитает для вас правильную суточную дозу. Принимайте суточную дозу в две равные дозы, одну утром и одну вечером, примерно с интервалом 12 часов.

Подростки и дети, вес которых составляет 50 кг или более, и взрослые

• Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг дважды в день. Возможно, ваш врач позже решит скорректировать ее, чтобы найти для вас лучшую дозу.

В следующей таблице показаны только примеры доз, которые необходимо принимать, и какую шприц-наполнитель использовать. Ваш врач определит для вас подходящую дозу и какой шприц-наполнитель использовать, исходя из вашего веса.

Подростки и дети, вес которых составляет от 20 кг до менее 50 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2 мг на каждый килограмм веса тела дважды в день. Возможно, ваш врач позже решит скорректировать ее, чтобы найти для вас лучшую дозу.

В следующей таблице показаны только примеры доз, которые необходимо принимать, и какой шприц-наполнитель использовать. Ваш врач определит для вас подходящую дозу и какой шприц-наполнитель использовать, исходя из вашего веса.

Дети, вес которых составляет от 10 кг до менее 20 кг

• Рекомендуемая доза составляет 0,5 мг до 2,5 мг на каждый килограмм веса тела дважды в день. Врач вашего ребенка может решить скорректировать его дозу, чтобы найти для него лучшую дозу.

В следующей таблице показаны только примеры доз, которые необходимо принимать, и какой шприц-наполнитель использовать. Ваш врач определит для вас подходящую дозу и какой шприц-наполнитель использовать, исходя из вашего веса.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью:

• Как подросток или ребенок, вес которого составляет 50 кг или более, или как взрослый, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 75 мг дважды в день.
• Как подросток или ребенок, вес которого составляет от 20 кг до менее 50 кг, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 1,5 мг на каждый килограмм веса тела дважды в день.

Как ребенок, вес которого составляет от 10 кг до менее 20 кг, максимальная доза, которую будет принимать ваш ребенок, составляет 2 мг на каждый килограмм веса тела дважды в день.

Как принимать Бривиакт пероральную жидкость

• Вы можете принимать Бривиакт пероральную жидкость самостоятельно или разбавленную в воде или соке непосредственно перед глотанием.
• Лекарство можно принимать с или без еды.

Инструкции для использования пациентами или опекунами:

В упаковке есть две шприц-наполнителя. Проверьте с вашим врачом, какой из них использовать.

• Для объема от 0,5 мл до 5 мл необходимо использовать шприц-наполнитель 5 мл (градируется синим цветом), который поставляется в упаковке, чтобы обеспечить точную дозировку.
• Для объемов более 5 мл и до 10 мл необходимо использовать шприц-наполнитель 10 мл (градируется черным цветом), который поставляется в упаковке, чтобы обеспечить точную дозировку

• Откройте флакон: нажмите на крышку и поверните ее против часовой стрелки (рисунок 1).

Следуйте этим шагам в первый раз, когда вы принимаете Бривиакт:

• Отделите адаптер шприц-наполнителя (рисунок 2).
• Вставьте адаптер в горлышко флакона (рисунок 3). Убедитесь, что он хорошо закреплен. Вам не нужно удалять адаптер после использования.

Следуйте этим шагам каждый раз, когда вы принимаете Бривиакт:

• Поместите шприц-наполнитель в отверстие адаптера (рисунок 4).
• Положите флакон вниз (рисунок 5).

• Держите флакон вниз и используйте другую руку, чтобы наполнить шприц-наполнитель.
• Опустите поршень, чтобы наполнить шприц-наполнитель небольшым количеством раствора (рисунок 6).
• Затем поднимите поршень, чтобы удалить возможные пузырьки (рисунок 7).
• Опустите поршень до метки дозы в миллилитрах (мл) в шприц-наполнителе, назначенной вашим врачом (рисунок 8).

• Положите флакон вверх (рисунок 9).
• Удалите шприц-наполнитель из адаптера (рисунок 10).

Вы можете выбрать один из двух способов принять лекарство:

• выпустите содержимое шприца в воду (или сок), нажав поршень до конца шприц-наполнителя (рисунок 11) - затем вам необходимо выпить всю воду (добавьте только столько, чтобы было легко выпить) или
• пейте раствор直接 из шприц-наполнителя без воды - выпейте все содержимое шприца (рисунок 12).

• Закройте флакон с помощью пластиковой резьбовой крышки (не нужно удалять адаптер).
• Чтобы очистить шприц-наполнитель, промойте его только холодной водой, перемещая поршень несколько раз вверх и вниз, чтобы собрать и выпустить воду, не разделяя два компонента шприца (рисунок 13).

• Сохраните флакон, шприц-наполнитель и инструкцию в упаковке.

Продолжительность лечения Бривиактом

Бривиакт - это долгосрочное лечение - продолжайте принимать Бривиакт, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли больше Бривиакта, чем следует

Если вы приняли больше Бривиакта, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете чувствовать головокружение и сонливость.

Также вы можете испытывать некоторые из следующих симптомов: чувство дискомфорта, чувство «кружения», проблемы с поддержанием равновесия, тревогу, чувство сильной усталости, раздражительность, агрессивность, трудности со сном, депрессию, мысли или попытки причинить вред себе или совершить суицид.

Если вы забыли принять Бривиакт

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее.
• Примите свою следующую дозу в то время, когда вы обычно ее принимаете.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Бривиактом

• Не прекращайте лечение этим лекарством, если только ваш врач не скажет вам это. Это потому, что прекращение лечения может увеличить количество ваших приступов.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение, он даст вам инструкции по постепенному отказу от Бривиакта. Это поможет избежать повторного появления ваших приступов или ухудшения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые:могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов.

• чувство сонливости или головокружения.

Частые:могут встречаться до 1 из 10 пациентов.

• грипп
• чувство сильной усталости (фатига)
• судороги, чувство вращения (вертиго)
• чувство тошноты и рвоты, запор
• депрессия, тревога, трудности со сном (бессонница), раздражительность
• инфекции носа и горла (такие как "обычная простуда"), кашель
• уменьшение аппетита

Редкие:могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• аллергические реакции
• анормальные мысли и/или потеря контакта с реальностью (психотическое расстройство), агрессивность, нервозность (агитация)
• мысли или попытки причинить себе вред или совершить самоубийство: сообщите об этом своему врачу немедленно
• уменьшение количества белых кровяных клеток (так называемая "нейтропения") – которое появляется в анализах крови

Другие побочные эффекты у детей

Частые:могут встречаться до 1 из 10 пациентов.

• беспокойство и гиперактивность (психомоторная гиперактивность)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бривиакта.

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует особых условий хранения.
• После первого открытия флакона используйте в течение 8 месяцев.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бривиакта

• Активное вещество – бриварацетам.
• Каждый миллилитр (мл) содержит 10 миллиграммов (мг) бриварацетама.

Другие компоненты: цитрат натрия, ангидрид лимонной кислоты, пара-гидроксибензоат метила (Е218), кармелоза натрия, сукралоза, жидкий сорбитол (Е420), глицерин (Е422), аромат малины (пропиленгликоль (Е1520) 90% - 98%), очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бривиакт 10 мг/мл пероральная раствор – слегка вязкая, прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость.

Стеклянный флакон емкостью 300 мл Бривиакта упакован в картонную коробку вместе с пероральной дозировочной ложкой емкостью 10 мл (черные деления), пероральной дозировочной ложкой емкостью 5 мл (синие деления) и адаптерами для ложек.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Брюссель, Бельгия.

Производитель

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брен-л'Аллюд, Бельгия.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого описания:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu