БРИУМВИ 150 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бриумви 150 мг концентрат для раствора для инфузии

ублитуксимаб

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться обратиться к ней снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бриумви и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бриумви
3. Как вводится Бриумви
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Бриумви
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бриумви и для чего он используется

Что такое Бриумви

Бриумви содержит активное вещество ублитуксимаб. Это тип белка, называемый моноклональным антителом. Антитела действуют, связываясь с конкретными мишенями в организме.

Для чего используется Бриумви

Бриумви используется для лечения взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС), при которых у пациента происходят обострения (рецидивы), за которыми следуют периоды с более легкими симптомами или без симптомов.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз (РС) поражает центральную нервную систему, особенно нервы мозга и спинного мозга. При РС определенные белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами B, которые являются частью иммунной системы (системы защиты организма), действуют неправильно и атакуют защитный слой (называемый миелиновой оболочкой), окружающий нервные клетки, вызывая воспаление и повреждение. Разрушение миелиновой оболочки препятствует нормальной работе нервов и вызывает симптомы РС. Симптомы РС зависят от того, какая часть центральной нервной системы поражена, и могут включать проблемы с ходьбой и равновесием, мышечную слабость, онемение, двойное зрение и размытое зрение, проблемы с координацией и проблемы с мочевым пузырем.

При рецидивирующих формах РС пациент испытывает повторяющиеся обострения симптомов (рецидивы), которые могут возникнуть внезапно в течение нескольких часов или постепенно в течение нескольких дней. Симптомы исчезают или улучшается между рецидивами, но повреждение может накапливаться и привести к постоянной инвалидности.

Как действует Бриумви?

Бриумви действует, связываясь с мишенью, называемой CD20, на поверхности лимфоцитов B. Лимфоциты B - это тип белых кровяных клеток, которые являются частью иммунной системы. При рассеянном склерозе иммунная система атакует защитный слой, окружающий нервные клетки. В этом процессе участвуют лимфоциты B. Бриумви действует на лимфоциты B и удаляет их, тем самым снижая вероятность рецидива, облегчая симптомы и замедляя прогрессию заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бриумви

Не принимайте Бриумви:

• если вы аллергичнык ублитуксимабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть тяжелая инфекция;
• если вам сказали, что у вас есть серьезные проблемы с иммунной системой; или
• если у вас есть рак.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Бриумви.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу перед началом приема Бриумви, если вы соответствуете любому из следующих критериев. Возможно, ваш врач решит отложить ваше лечение Бриумви или что вы не можете принимать Бриумви, если:

• у вас есть инфекция. Ваш врач будет ждать, пока инфекция не будет устранена, прежде чем назначить вам Бриумви.
• у вас была гепатит Bили вы являетесь носителем вируса гепатита B. Это связано с тем, что лекарства, подобные Бриумви, могут реактивировать вирус гепатита B. Перед лечением Бриумви ваш врач проверит, есть ли у вас риск заражения вирусом гепатита B. Пациенты, которые имели гепатит B или являются носителями вируса гепатита B, будут подвергнуты анализу крови и будут находиться под наблюдением врача на предмет появления признаков инфекции вирусом гепатита B.
• вы недавно получили вакцину или можете получить вакцину в ближайшее время.
• у вас есть ракили вы имели рак в прошлом. Возможно, ваш врач решит отложить лечение.

Реакции, связанные с инфузией

• Самым частым нежелательным реакцией лечения Бриумви являются реакции, связанные с инфузией, тип аллергических реакций, которые возникают во время или вскоре после введения лекарства. Они могут быть тяжелыми.
• Симптомы реакции, связанной с инфузией, могут быть, среди прочего, следующими:

• зуд кожи
• крапивница
• покраснение лица или кожи
• раздражение горла
• проблемы с дыханием
• отек языка или горла
• “свист” при дыхании (свистящее дыхание)
• озноб
• лихорадка
• головная боль
• головокружение
• чувство обморока
• тошнота
• боль в животе (в области живота)
• учащенное сердцебиение

• Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть или вы считаете, что у вас может быть реакция, связанная с инфузией. Реакции, связанные с инфузией, могут возникнуть во время инфузии или до 24 часов после нее.
• Чтобы снизить риск реакции, связанной с инфузией, ваш врач введет вам другие лекарства перед каждой инфузией Бриумви (см. раздел 3), и вы будете находиться под плотным наблюдением во время инфузии.
• Если вы испытываете реакцию на инфузию, ваш врач может быть вынужден прервать или замедлить скорость инфузии.

Инфекции

• Сообщите вашему врачу перед приемом Бриумви, если у вас есть или вы считаете, что у вас может быть инфекция. Ваш врач будет ждать, пока инфекция не будет устранена, прежде чем назначить вам Бриумви.
• Вы можете быть более склонны к инфекциям при приеме Бриумви. Это связано с тем, что иммунные клетки, на которые действует Бриумви, также помогают бороться с инфекциями.
• Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть инфекция или любой из следующих признаков инфекции во время или после лечения Бриумви:

• лихорадка или озноб
• кашель, который не проходит
• герпес (например, простуда [герпес простой], зостер или генитальные язвы)

• Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы считаете, что РС ухудшается или вы заметили новый симптом.Это связано с очень редкой и потенциально смертельной инфекцией мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), которая может вызывать симптомы, подобные симптомам РС. ПМЛ может возникнуть у пациентов, леченных лекарствами, подобными Бриумви, и другими лекарствами для лечения РС.
• Сообщите вашему партнеру или опекунуо лечении Бриумви. Они могут заметить симптомы ПМЛ, которые вы не заметили, такие как потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности с ходьбой, потеря зрения или изменения в речи, которые ваш врач может потребовать расследовать.

Вакцины

• Сообщите вашему врачу, если вы недавно получили вакцину или можете получить вакцину в ближайшее время.
• Ваш врач проверит, нужна ли вам вакцина перед началом лечения Бриумви. Вы должны получить тип вакцины, называемый живыми или ослабленными микроорганизмами, не менее чем за 4 недели до начала лечения Бриумви. Во время лечения Бриумви вы не должны получать живые или ослабленные микроорганизмы до тех пор, пока ваш врач не скажет, что ваша иммунная система больше не ослаблена.
• Когда это возможно, вы должны получить другие типы вакцин, называемые неактивными, не менее чем за 2 недели до начала лечения Бриумви. Если вы хотите получить неактивные вакцины во время лечения Бриумви, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Применение Бриумви не показано у детей и подростков младше 18 лет. Это связано с тем, что оно еще не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Бриумви

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. В частности, сообщите вашему врачу:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете принять лекарства, которые влияют на иммунную систему, такие как химиотерапия, иммунодепрессанты (за исключением кортикостероидов) или другие лекарства, используемые для лечения РС. Это связано с тем, что они могут иметь суммированный эффект на иммунную систему.
• если вы планируете получить вакцину (см. «Предостережения и меры предосторожности» выше).

Если вы соответствуете любому из этих критериев (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Бриумви.

Беременность и лактация

• Сообщите вашему врачу перед началом приема Бриумви, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Это связано с тем, что Бриумви может проникать через плаценту и влиять на плод.
• Не используйте Бриумви, если вы беременны, unless вы обсудили это с вашим врачом. Ваш врач будет взвешивать пользу для вас от приема Бриумви и риск для плода.
• Если у вас есть ребенок и вы принимали Бриумви во время беременности, важно сообщить врачу вашего ребенка, что вы принимали Бриумви, чтобы врач мог порекомендовать, когда вашему ребенку следует быть вакцинированным.
• Неизвестно, проникает ли Бриумви в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете Бриумви.

Женская контрацепция

Если вы можете стать беременной (зачать), вы должны использовать методы контрацепции:

• во время лечения Бриумви и
• в течение не менее 4 месяцев после последней инфузии Бриумви.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Бриумви повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Бриумви содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как вводится Бриумви

Врач или медсестра с опытом использования этого лечения введут вам Бриумви. Вас будут внимательно наблюдать во время введения этого лекарства. Это связано с тем, что вы можете испытать нежелательные реакции. Вы всегда будете получать Бриумви с помощью капельницы (инфузии в вену).

Лекарства, которые будут введены вам перед приемом Бриумви

Перед приемом Бриумви вам будут введены другие лекарства для предотвращения или снижения возможных нежелательных реакций, таких как реакции, связанные с инфузией (см. разделы 2 и 4 для получения информации о реакциях, связанных с инфузией).

Вы получите кортикостероид и антигистамин перед каждой инфузией, и возможно, вы также получите другие лекарства для снижения температуры.

Какая доза Бриумви вы получите и с какой частотой вы ее получите

• Первая доза Бриумви будет 150 мг. Эта инфузия будет длиться 4 часа.
• Вторая доза Бриумви будет 450 мг, введенная через 2 недели после первой дозы. Эта инфузия будет длиться 1 час.
• Последующие дозы Бриумви будут 450 мг, введенные через 24 недели после первой дозы и каждые 24 недели после этого. Эти инфузии будут длиться 1 час.

Как вводится Бриумви

• Врач или медсестра введут вам Бриумви. Бриумви должен быть разбавлен перед введением. Медицинский работник выполнит разбавление. Он будет введен в виде инфузии в вену (инфузия в вену).
• Вас будут внимательно наблюдать во время введения Бриумви и в течение не менее 1 часа после введения первых двух инфузий. Это связано с тем, что вы можете испытать нежелательные реакции, такие как реакция, связанная с инфузией. Инфузия может быть замедлена, временно прервана или постоянно прервана, если вы испытываете реакцию, связанную с инфузией, в зависимости от ее тяжести (см. разделы 2 и 4 для получения информации о реакциях, связанных с инфузией).

Если вы пропустите инфузию Бриумви

• Если вы пропустите инфузию Бриумви, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы запланировать ее как можно скорее. Не ждите следующей запланированной инфузии.
• Чтобы получить максимальную пользу от Бриумви, важно, чтобы вы получали каждую инфузию в назначенное время.

Если вы прекратите лечение Бриумви

• Важно продолжать лечение, пока вы и ваш врач не решите, что оно полезно для вас.
• Некоторые нежелательные реакции могут быть связаны с низким уровнем лимфоцитов B. После прекращения лечения Бриумви вы можете испытать эти нежелательные реакции до тех пор, пока нормальные уровни лимфоцитов B не будут восстановлены.
• Прежде чем начать принимать другие лекарства, сообщите вашему врачу, когда вы получили последнюю инфузию Бриумви.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Следующие нежелательные реакции были сообщены для Бриумви:

Тяжелые нежелательные реакции

Реакции, связанные с инфузией

• Реакции, связанные с инфузией, являются наиболее частым нежелательным реакцией лечения Бриумви (очень часто: могут возникнуть у более 1 из 10 человек). В большинстве случаев они являются легкими реакциями, но могут возникнуть некоторые тяжелые реакции.
• Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете признаки или симптомы реакции, связанной с инфузией, во время инфузии или до 24 часов после инфузии.Симптомы могут быть, среди прочего, следующими:

• зуд кожи
• крапивница
• покраснение лица или кожи
• раздражение горла
• проблемы с дыханием
• отек языка или горла
• “свист” при дыхании (свистящее дыхание)
• озноб
• лихорадка
• головная боль
• головокружение
• чувство обморока
• тошнота
• боль в животе (в области живота)
• учащенное сердцебиение

• Если вы испытываете реакцию, связанную с инфузией, вам будут введены лекарства для ее лечения, и возможно, будет необходимо замедлить или прервать инфузию. Когда реакция прекратится, инфузия может быть возобновлена. Если реакция, связанная с инфузией, потенциально опасна для жизни, ваш врач будет постоянно прекращать лечение Бриумви.

Инфекции

• Вы можете быть более склонны к инфекциям при приеме Бриумви. Некоторые из них могут быть тяжелыми. Следующие инфекции были обнаружены у пациентов, леченных Бриумви при РС:

• Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• инфекции верхних дыхательных путей (инфекции носа и горла)
• инфекции дыхательных путей

• Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• инфекции нижних дыхательных путей (инфекции легких, такие как бронхит или пневмония)
• герпетические инфекции (простуда [герпес простой] или зостер)

• Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметили любой из следующих признаков инфекции:

• лихорадка или озноб
• кашель, который не проходит
• герпес (например, простуда [герпес простой], зостер или генитальные язвы)

Ваш врач будет ждать, пока инфекция не будет устранена, прежде чем назначить вам Бриумви.

Другие нежелательные реакции

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• нейтропения (низкий уровень нейтрофилов, типа белых кровяных клеток)
• боль в конечности (руках или ногах)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бриумви

Хранить в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Медицинские работники будут хранить Бриумви в больнице или клинике в следующих условиях:

• Это лекарство не должно использоваться после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке ампулы после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство должно храниться в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживать. Ампула должна храниться в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Рекомендуется использовать продукт сразу после разбавления. Если он не используется сразу, сроки хранения во время использования и условия до использования являются ответственностью медицинского работника и обычно не должны превышать 24 часа при температуре между 2 °C и 8 °C, а затем 8 часов при комнатной температуре.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бриумви

• Активное вещество - ублитуксимаб. Каждый флакон содержит 150 мг ублитуксимаба в 6 мл при концентрации 25 мг/мл.
• Другие компоненты - хлорид натрия, цитрат тринатрия дигидрат, полисорбат 80, соляная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Бриумви - прозрачная или опалесцирующая жидкость, бесцветная или желтоватая.
• Выпускается в виде концентрата для раствора для инфузии.
• Этот препарат доступен в упаковках, содержащих 1 флакон (стеклянный флакон с 6 мл концентрата).

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Испания

Ответственное лицо за производство

Millmount Healthcare

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

Ирландия

K32 YD60

Для получения дополнительной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Прочитайте инструкцию или сводку характеристик продукта для получения дополнительной информации.

Дозировка

• Первая и вторая дозы

Первая доза вводится в виде внутривенной инфузии 150 мг (первая инфузия), за которой следует внутривенная инфузия 450 мг через 2 недели (вторая инфузия).

• Последующие дозы

Последующие дозы Бриумви вводятся в виде единой внутривенной инфузии 450 мг каждые 24 недели (таблица 1). Первая последующая доза 450 мг должна быть введена через 24 недели после первой инфузии. Необходимо поддерживать минимальный интервал 5 месяцев между каждой дозой Бриумви.

Фигура 1: Дозы и календарь Бриумви

Лечение РРП до инфузии

• Лечение должно быть начато и контролируемо медицинским специалистом с опытом, имеющим доступ к медицинской поддержке для лечения тяжелых реакций, таких как тяжелые реакции, связанные с инфузией (РРП).

• Премедикация для РРП

Следующие два препарата должны быть введены в качестве премедикации перед каждой инфузией Бриумви для снижения частоты и тяжести РРП:

• 100 мг метилпреднизолона или 10-20 мг дексаметазона (или эквивалент) примерно за 30-60 минут до каждой инфузии Бриумви;
• дифенгидрамин примерно за 30-60 минут до каждой инфузии Бриумви.

Кроме того, можно рассмотреть премедикацию с помощью антипиретика (например, парацетамола).

Инструкции для разведения

• Бриумви должен быть приготовлен медицинским специалистом с использованием асептической техники. Не встряхивать флакон.
• Продукт предназначен для одноразового использования.
• Не использовать раствор, если он имеет изменение цвета или содержит посторонние твердые частицы.
• Препарат Бриумви должен быть разведен перед введением. Растворы Бриумви для внутривенного введения готовятся путем разведения продукта в мешке для инфузии, содержащем изотонический хлорид натрия 0,9%. Для первой инфузии разводят один флакон продукта в мешке для инфузии (150 мг/250 мл) до конечной концентрации примерно 0,6 мг/мл. Для последующих инфузий разводят три флакона продукта в мешке для инфузии (450 мг/250 мл) до конечной концентрации примерно 1,8 мг/мл.
• Перед началом внутривенной инфузии содержимое мешка для инфузии должно быть при комнатной температуре.

Способ введения

• После разведения Бриумви вводится в виде внутривенной инфузии через отдельную линию.
• Инфузии Бриумви не должны вводиться в виде медленной внутривенной инфузии или в виде болюса.

Таблица 1: Дозы и календарь Бриумви

1 Продолжительность инфузии может быть больше, если инфузия прерывается или замедляется.

2 Первая последующая доза должна быть введена через 24 недели после первой инфузии.

Лечение РРП во время и после инфузии

Пациентов необходимо наблюдать во время инфузии и в течение как минимум одного часа после окончания первых двух инфузий.

Во время инфузии

• Коррекция инфузии в случае РРП

В случае РРП во время инфузии необходимо учитывать следующие коррекции.

Потенциально смертельные РРП

Если есть признаки потенциально смертельной или инвалидизирующей РРП во время инфузии, необходимо немедленно прекратить инфузию и провести пациенту соответствующее лечение. У этих пациентов необходимо постоянное прекращение лечения Бриумви (см. раздел 4.3).

Тяжелые РРП

Если пациент испытывает тяжелую РРП, необходимо немедленно прекратить инфузию и провести пациенту симптоматическое лечение. Инфузия можно возобновить только после исчезновения всех симптомов. При возобновлении инфузии начать с половины скорости инфузии, применяемой на момент возникновения РРП. Если скорость инфузии переносится, увеличить скорость, как описано в таблице 1.

Легкие и умеренные РРП

Если пациент испытывает легкую или умеренную РРП, необходимо уменьшить скорость инфузии вдвое от скорости инфузии, применяемой на момент возникновения события. Эта уменьшенная скорость инфузии должна поддерживаться не менее 30 минут. Если уменьшенная скорость инфузии переносится, можно увеличить скорость инфузии, как описано в таблице 1.

После инфузии

• Пациентов, леченных Бриумви, необходимо наблюдать в течение как минимум одного часа после окончания первых двух инфузий на предмет появления симптомов РРП.
• Врачи должны информировать пациентов о том, что РРП может возникнуть в течение 24 часов после инфузии.

Срок годности

Нераскрытый флакон

3 года

Раствор для внутривенной инфузии после разведения

• Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C и последующего хранения при комнатной температуре в течение 8 часов.
• С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор для инфузии должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C и последующего хранения при комнатной температуре, если разведение было проведено в асептических условиях и подтверждено.
• Если невозможно завершить внутривенную инфузию в течение одного дня, оставшийся раствор должен быть утилизирован.