Противорецептор: информация для пациента

Briumvi 150 мг концентрат для раствора для инфузии

ублитуксимаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте весь этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться вернуться к нему.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Что такое Бриумви

Бриумви содержит активное вещество ультивуксимаб. Это тип белка, называемый моноклональным антителом. Антитела действуют, связываясь с конкретными мишенями в организме.

Для чего используется Бриумви

Бриумви используется для лечения взрослых с повторяющимися формами рассеянского склероза (РРС), в которых у пациента появляются приступы (рецидивы), последовательно за периодами с более мягкими или без симптомов.

Что такое рассеянский склероз

Рассеянский склероз (РС) поражает центральную нервную систему, особенно нервы головного и спинного мозга. В РС некоторые белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами B, которые являются частью иммунной системы (системы защиты организма), действуют неправильно и атакуют защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервных клеток, вызывая воспаление и повреждение. Разрушение миелина препятствует работе нервов и вызывает симптомы РС. Симптомы РС зависят от части центральной нервной системы, которая поражена, и могут включать проблемы с ходьбой и равновесием, мышечную слабость, онемение, двойное и туманное зрение, проблемы с координацией и проблемы с мочевым пузырем.

В повторяющихся формах РС пациент имеет повторяющиеся кризы симптомов (рецидивы), которые могут появиться внезапно за несколько часов или медленно за несколько дней. Симптомы исчезают или улучшаются между рецидивами, но повреждение может накапливаться и привести к постоянной инвалидности.

Как действует Бриумви?

Бриумви действует, связываясь с мишенью под названием CD20 на поверхности лимфоцитов B. Лимфоциты B — это тип белых кровяных клеток, которые являются частью иммунной системы. В рассеянном склерозе иммунная система атакует защитную оболочку вокруг нервных клеток. В этом процессе участвуют лимфоциты B. Бриумви действует на лимфоциты B и удаляет их, что снижает вероятность рецидива, уменьшает симптомы и замедляет прогрессирование болезни.

Не следует принимать Бриумви:

• если выаллергичнына ультивуксимаб или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6);
• если у вас естьгрибковая инфекция;
• если вам сказали, что у вас естьгрубые проблемы с иммунной системой;
• или если у вас естьрак.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Бриумви.

Предупреждения и предостережения

Обратите внимание на своего врача перед началом приема Бриумвиесли у вас есть один из следующих критериев. Возможно, ваш врач решит отложить ваше лечение Бриумви или вы не сможете принимать Бриумви, если:

• у вас естьинфекция.Ваш врач ждет, пока инфекция не пройдет, прежде чем начать лечение Бриумви.
• вы когда-либоболели гепатитом Bили являются носителем вируса гепатита B. Это связано с тем, что препараты, такие как Бриумви, могут снова активировать вирус гепатита B. Перед началом лечения Бриумви ваш врач проверит, есть ли у вас риск заражения вирусом гепатита B. Пациенты, у которых был гепатит B или которые являются носителями вируса гепатита B, будут подвергнуты анализу крови и будут находиться под наблюдением врача за признаками заражения вирусом гепатита B.
• вы недавнопринимали вакцинуили можете принять вакцину в ближайшее время.
• у вас естьракили у вас был рак в прошлом. Возможно, ваш врач решит отложить лечение.

Реакции, связанные с инфузией

• Самым частым побочным эффектом лечения Бриумви являются реакции, связанные с инфузией, тип аллергических реакций, которые возникают во время или после инфузии препарата. Они могут быть серьезными.
• Симптомы реакции, связанной с инфузией, могут включать в себя:

• жжение кожи
• уртикария
• заложенность носа
• заложенность горла
• диспnea
• свистание в легких
• зуд
• лихорадка
• головная боль
• головокружение
• чувство обморока
• тошнота
• боль в животе
• учащенное сердцебиение

• Обратите внимание на своего врача или медицинского работника, если у вас есть или вы думаете, что у вас есть реакция, связанная с инфузией. Реакции, связанные с инфузией, могут возникнуть во время инфузии или в течение 24 часов после нее.
• Чтобы снизить риск реакции, связанной с инфузией, ваш врач будет давать вам другие препараты перед каждой инфузией Бриумви (см. раздел 3), и вы будете находиться под наблюдением врача во время инфузии.
• Если у вас есть реакция на инфузию, возможно, ваш врач придется прервать или замедлить скорость инфузии.

Инфекции

• Обратите внимание на своего врача перед началом приема Бриумви, если у вас есть или вы думаете, что у вас есть инфекция. Ваш врач ждет, пока инфекция не пройдет, прежде чем начать лечение Бриумви.
• Вы можете заразиться инфекциями с большей легкостью при приеме Бриумви. Это связано с тем, что клетки иммунной системы, на которые действует Бриумви, также помогают бороться с инфекциями.
• Обратите внимание на своего врача или медицинского работника, если у вас есть инфекция или один из следующих признаков инфекции во время или после лечения Бриумви:

• лихорадка или зуд
• продолжительная заложенность носа
• герпес (например, герпес на губах, зостер или генитальные язвы)

• Обратите внимание на своего врача или медицинского работника, если вы думаете, что ЭМ ухудшается или вы замечаете новые симптомы.Это связано с очень редкой и потенциально смертельной инфекцией мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП), которая может вызывать симптомы, подобные ЭМ. ЛМП может возникнуть у пациентов, получающих препараты, такие как Бриумви, и другие препараты для лечения ЭМ.
• Обратите внимание на своего партнера или опекунао лечении Бриумви. Они могут заметить симптомы ЛМП, которые вы не заметите, такие как запинки в памяти, проблемы с мыслительными процессами, затруднение ходьбы, потеря зрения или изменения речи, которые ваш врач может иметь дело с.

Вакцины

• Обратите внимание на своего врача, если вы недавно получили вакцину или можете получить вакцину в ближайшее время.
• Ваш врач проверит, нужно ли вам вакцину перед началом лечения Бриумви. Вы должны получить тип вакцины, называемый живыми вакцинами или живыми атизированными вакцинами, не менее 4 недели перед началом лечения Бриумви. Во время лечения Бриумви вы не должны принимать живые вакцины или живые атизированные вакцины, пока ваш врач не скажет, что ваш иммунитет уже не слаб.
• Если возможно, вы должны получить другой тип вакцины, называемый инактивированной вакциной, не менее 2 недели перед началом лечения Бриумви. Если вы хотите получить инактивированные вакцины во время лечения Бриумви, обратитесь к своему врачу.

Дети и подростки

Применение Бриумви не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Это связано с тем, что еще не было изучено в этом возрасте.

Прочие препараты и Бриумви

Обратите внимание на своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты. В частности, обратите внимание на своего врача:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать препараты, которые влияют на иммунную систему, такие как химиотерапия, иммунодепрессанты (кроме кортикостероидов) или другие препараты, которые используются для лечения ЭМ. Это связано с тем, что они могут иметь суммированный эффект на иммунную систему.
• если у вас есть планы по получению вакцины (см. раздел «Предупреждения и предостережения» выше).

Если у вас есть один из этих критериев (или вы не уверены), обратитесь к своему врачу перед началом приема Бриумви.

Беременность и грудное вскармливание

• Обратите внимание на своего врача перед началом приема Бриумви, если вы беременны, думаете, что беременны или хотите забеременеть. Это связано с тем, что Бриумви может проникать через плаценту и влиять на плод.
• Не используйте Бриумви, если вы беременны, пока не обсудите это с вашим врачом. Врач оценит пользу от приема Бриумви для вас против риска для плода.
• Если у вас есть ребенок и вы получали Бриумви во время беременности, важно сообщить врачу ребенка, что вы получали Бриумви, чтобы врач мог рекомендовать, когда следует вакцинировать ребенка.
• Неизвестно, проникает ли Бриумви в грудное молоко. Обратитесь к своему врачу за советом по кормлению ребенка, если вы получаете Бриумви.

Женское контрацепция

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать контрацептивные методы:

• во время лечения Бриумви и
• в течение не менее 4 месяцев после последней инфузии Бриумви.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Бриумви повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины, мала.

Бриумви содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Врач или медицинский работник с опытом использования этого лечения вам будут вводить Бриумви. Они будут тщательно следить за вами во время введения этого препарата. Это для того, чтобы выявить любые побочные эффекты. Вы всегда будете получать Бриумви с помощью инфузионной трубки (инфузионная внутривенная терапия).

Препараты, которые вам будут вводить перед получением Бриумви

Перед получением Бриумви вам будут вводить другие препараты для предотвращения или снижения возможных побочных эффектов, таких как реакции, связанные с инфузией (см. разделы 2 и 4 для получения информации о реакциях, связанных с инфузией).

Вы получите кортикостероид и антигистаминный препарат перед каждой инфузией, и возможно, вы также получите другие препараты для снижения температуры.

Количество Бриумви, которое вы получите, и частота получения

• Первая доза Бриумви составит 150 мг. Этот инфузионный процесс будет длиться 4 часа.
• Вторая доза Бриумви составит 450 мг и будет вводиться через 2 недели после первой дозы. Этот инфузионный процесс будет длиться 1 час.
• Последующие дозы Бриумви составят 450 мг и будут вводиться через 24 недели после первой дозы и каждые 24 недели после этого. Эти инфузионные процессы будут длиться 1 час.

Как вводится Бриумви

• Врач или медицинский работник введут вам Бриумви. Бриумви необходимо разбавить перед введением. Профессиональный медицинский работник будет выполнять разбавление. Вы будете получать Бриумви в виде инфузионной терапии в вену.
• Вы будете находиться под тщательным наблюдением во время введения Бриумви и в течение не менее 1 часа после введения двух первых инфузий. Это для того, чтобы выявить любые побочные эффекты, такие как реакции, связанные с инфузией. Инфузионный процесс может быть замедлен, временно приостановлен или permanently прекращен, если вы испытываете реакцию, связанную с инфузией, в зависимости от ее степени тяжести (см. разделы 2 и 4 для получения информации о реакциях, связанных с инфузией).

Если вы забыли инфузию Бриумви

• Если вы забыли инфузию Бриумви, обратитесь к врачу для ее запланировки как можно скорее. Не ждите следующей запланированной инфузии.
• Чтобы получить полный эффект Бриумви, важно получать каждую инфузию в назначенное время.

Если вы прерываете лечение Бриумви

• Важно продолжать лечение, пока вы и ваш врач не решите, что оно полезно для вас.
• Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с низкими уровнями лимфоцитов B. После того, как вы прервали лечение Бриумви, возможно, вы будете испытывать эти побочные эффекты, пока не восстановятся нормальные уровни лимфоцитов B.
• Перед началом приема других препаратов, сообщите врачу, когда вы получали последнюю инфузию Бриумви.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты с Briumvi:

Грубые побочные эффекты

Побочные эффекты, связанные с инфузией

• Побочные эффекты, связанные с инфузией, являются наиболее частым побочным эффектом лечения Briumvi (очень часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек). В большинстве случаев они легкие, но могут возникнуть некоторые серьезные побочные эффекты.
• Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если у вас появляются признаки или симптомы побочного эффекта, связанного с инфузией, во время инфузии или в течение 24 часов после инфузии.Симптомы могут быть, в частности, следующие:

• Зуд кожи
• Уртикария
• Краснота лица или кожи
• Иритация горла
• Затруднение дыхания
• Повышение языка или горла
• «Пищание» при дыхании (свистение)
• Охлаждение
• Высокая температура
• Головная боль
• Слепота
• Сенсация обморока
• Тошнота
• Боль в животе (в животе)
• Быстрое сердцебиение

• Если у вас возникнет побочный эффект, связанный с инфузией, вам будут назначены лекарства для его лечения, и может потребоваться замедление или прекращение инфузии. Когда побочный эффект пройдет, инфузию можно возобновить. Если побочный эффект, связанный с инфузией, потенциально смертелен, ваш врач permanently прекратит лечение Briumvi.

Инфекции

• Вы можете заразиться инфекциями с большей вероятностью с Briumvi. Некоторые из них могут быть серьезными. В клинических исследованиях были выявлены следующие инфекции у пациентов, получавших Briumvi:

• Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Верхние респираторные инфекции (инфекции носа и горла)
• Респираторные инфекции

• Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Низшие респираторные инфекции (инфекции легких, такие как бронхит или пневмония)
• Герпетические инфекции (калентуры [герпес губ], зостер или генитальные язвы)

• Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих признаков инфекции:

• Высокая температура или охлаждение
• Тошнота, не проходящая
• Герпес (например, калентуры [герпес губ], зостер или генитальные язвы)

Ваш врач ждет, пока инфекция не пройдет, прежде чем назначить вам Briumvi.

Другие побочные эффекты

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Нейтропения (низкий уровень нейтрофилов, типа белых кровяных клеток)
• Боль в конечности (руки или ноги)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Сохранять в холодильнике (между 2 °C и 8 °C).

Медицинские работники сохранят Бриумви в больнице или клинике в следующих условиях:

• Этот препарат не следует использовать после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке флакона после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат следует хранить в холодильнике (между 2 °C и 8 °C). Не следует замораживать. Флакон следует хранить в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Рекомендуется использовать продукт сразу после разведения. Если не использовать сразу, сроки хранения во время использования и условия перед использованием ответственность медицинского работника и обычно не должны превышать 24 часа между 2 °C и 8 °C и затем 8 часов при комнатной температуре.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бриумви

• Активное вещество — ультивуксимаб. В каждом вале содержится 150 мг ультивуксимаба в 6 мл при концентрации 25 мг/мл.
• Прочие компоненты — хлорид натрия, трисодийдицитрат, полисорбат 80, хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Бриумви представляет собой прозрачную или опалесцирующую жидкость желтоватого цвета.
• Препарат представлен в виде концентрата для приготовления раствора для инфузии.
• Препарат доступен в упаковках, содержащих 1 валик (стеклянный валик с 6 мл концентрата).

Титульный владелец разрешения на продажу

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Millmount Healthcare

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

Ирландия

K32 YD60

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Просмотреть техническую информацию или краткое описание характеристик препарата для получения дополнительной информации.

Дозировка

• Первая и вторая дозы

Первая доза вводится в виде инфузии через вену в течение 4 часов, начиная с 10 мл/час в течение первых 30 минут, затем увеличивая до 20 мл/час в течение следующих 30 минут, затем до 35 мл/час в течение следующей часа, а затем до 100 мл/час в течение оставшихся 2 часов. Вторая доза вводится через 2 недели после первой дозы в виде инфузии через вену в течение 1 часа, начиная с 100 мл/час в течение первых 30 минут, затем увеличивая до 400 мл/час в течение следующих 30 минут.

• Дозы после первой и второй

Дозы после первой и второй вводятся в виде инфузии через вену в течение 1 часа, начиная с 100 мл/час в течение первых 30 минут, затем увеличивая до 400 мл/час в течение следующих 30 минут.

Рисунок 1: Дозировка и график Бриумви

Лечение РРП до инфузии

• Лечение должно начинаться и контролироваться медицинским работником с опытом, имеющим доступ к необходимой медицинской помощи для лечения серьезных реакций, связанных с инфузией (РРП).

• Предварительное лечение РРП

Назначаются два препарата в качестве предварительного лечения перед каждой инфузией Бриумви для снижения частоты и тяжести РРП:

• 100 мг метилпреднизолона или 10-20 мг дексаметазона (или эквивалент) примерно за 30-60 минут до каждой инфузии Бриумви;
• дифенгидрамин примерно за 30-60 минут до каждой инфузии Бриумви.

Кроме того, может быть назначено предварительное лечение с противоотечивым (например, парацетамол).

Инструкции по разведению

• Бриумви должен быть приготовлен медицинским работником с использованием аsepticной техники. Не трясите валик.
• Препарат предназначен для одноразового использования.
• Не используйте раствор, если он изменил цвет или содержит чужеродные твердые частицы.
• Препарат Бриумви следует разводить перед введением. Растворы Бриумви для внутривенной инфузии готовятся путем разведения препарата в инфузионной мешке, содержащем хлорид натрия 0,9 %. Для первой инфузии разведите один валик препарата в инфузионном мешке (150 мг/250 мл) до конечной концентрации примерно 0,6 мг/мл. Для перединфузионных инфузий разведите три валика препарата в инфузионном мешке (450 мг/250 мл) до конечной концентрации примерно 1,8 мг/мл.
• Перед началом внутривенной инфузии содержимое инфузионного мешка должно находиться при комнатной температуре.

Форма введения

• После разведения Бриумви следует вводить в виде внутривенной инфузии через отдельную вену.
• Перединфузионные инфузии Бриумви не следует вводить в виде внутривенной инфузии с низкой скоростью или в виде блоха.

Таблица 1: Дозировка и график Бриумви

1Длительность инфузии может быть больше, если инфузия была прервана или замедлена.

2Вторую дозу следует вводить через 24 недели после первой инфузии.

Лечение РРП во время и после инфузии

Должно быть наблюдение за пациентами, получающими Бриумви, в течение хотя бы 1 часа после окончания двух первых инфузий.

Во время инфузии

• Адаптация инфузии при РРП

В случае РРП во время инфузии следует учитывать следующие адаптации.

РРП, потенциально смертельные

Если появляются признаки РРП, потенциально смертельной или инвалидизирующей, во время инфузии, следует немедленно прекратить инфузию и назначить пациенту соответствующее лечение. В этих случаях следует прекратить лечение Бриумви навсегда (см. раздел 4.3).

Грубые РРП

Если пациент испытывает РРП, следует немедленно прекратить инфузию и назначить пациенту симптоматическое лечение. Инфузию следует возобновить только после исчезновения всех симптомов. При возобновлении инфузии начните с половины скорости инфузии, примененной в момент появления РРП. Если скорость инфузии переносится, увеличьте скорость, как указано в таблице 1.

Легкие до средние РРП

Если пациент испытывает легкие до средние РРП, следует уменьшить скорость инфузии до половины скорости инфузии, примененной в момент появления РРП. Эта скорость инфузии следует поддерживать в течение хотя бы 30 минут. Если уменьшенная скорость инфузии переносится, можно увеличить скорость инфузии, как указано в таблице 1.

После инфузии

• Должно быть наблюдение за пациентами, получающими Бриумви, в течение хотя бы 1 часа после окончания двух первых инфузий.
• Медицинские работники должны информировать пациентов о том, что может возникнуть РРП в течение 24 часов после инфузии.

Период годности

Валик, не открытый

3 года

Раствор для внутривенной инфузии, разведенный

• Установлено химическое и физическое стабильность в течение использования в течение 24 часов при температуре 2-8 °C и в течение последующих 8 часов при комнатной температуре.
• С микробиологической точки зрения раствор для внутривенной инфузии, приготовленный, должен использоваться немедленно. Если не используется немедленно, время хранения во время использования и условия до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8 °C и последующие 8 часов при комнатной температуре, если разведение было выполнено в условиях аsepticного контроля и валидации.
• Если не может быть завершена внутривенная инфузия в тот же день, раствор следует выбросить.