БРИНАВЕСС 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу прочитать: информация дляпользователя

БРИНАВЕСС 20мг/мл концентрат для раствора длявведения

гидрохлорид вернакаланта

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое БРИНАВЕСС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования БРИНАВЕСС
3. Как использовать БРИНАВЕСС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение БРИНАВЕСС
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое БРИНАВЕСС и для чего он используется

БРИНАВЕСС содержит активное вещество гидрохлорид вернакаланта. БРИНАВЕСС действует, изменяя ваш нерегулярный или быстрый сердечный ритм на нормальный.

У взрослых он используется, если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм, называемый фибрилляцией предсердий, который начался недавно, в течение 7 дней или меньше для пациентов, не подвергшихся хирургическому вмешательству, и в течение 3 дней или меньше для пациентов после кардиохирургической операции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования БРИНАВЕСС

Не используйте БРИНАВЕСС:

• если вы аллергичны к гидрохлориду вернакаланта или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас новый или ухудшающийся грудной痛 (стенокардия), диагностированный вашим врачом как острый коронарный синдром в течение последних 30 дней, или если у вас был сердечный приступ в течение последних 30 дней
• если у вас очень суженная сердечная клапан, систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст. или тяжелая сердечная недостаточность с симптомами после минимальных усилий или в покое
• если у вас аномально медленный сердечный ритм или пропущенные удары и у вас нет кардиостимулятора, или если у вас есть нарушение проводимости, называемое продленной интервалом QT, которое можно увидеть на электрокардиограмме, сделанной вашим врачом
• если вы принимаете определенные внутривенные лекарства (антиаритмические препараты класса I и III), используемые для нормализации аномального сердечного ритма в течение 4 часов до использования БРИНАВЕСС

Не используйте БРИНАВЕСС, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Предостережения ипредосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования БРИНАВЕСС, если у вас:

• сердечная недостаточность
• определенные заболевания сердца, включая сердечную мышцу, оболочку, окружающую сердце, и тяжелое сужение сердечных клапанов
• заболевание сердечных клапанов
• проблемы с печенью
• вы принимаете другие лекарства для контроля сердечного ритма

Если у вас очень низкое артериальное давление, медленный сердечный ритм или определенные изменения на электрокардиограмме во время использования этого лекарства, ваш врач прервет лечение.

Ваш врач рассмотрит, нужны ли вам дополнительные лекарства для контроля сердечного ритма через 4 часа после БРИНАВЕСС.

БРИНАВЕСС может не подходить для лечения некоторых других типов аномальных сердечных ритмов; однако, ваш врач может быть знаком с ними.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть кардиостимулятор.

Если любой из вышеуказанных обстоятельств применим к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом. В разделе 4 представлена подробная информация о предостережениях и мерах предосторожности, связанных с возможными побочными эффектами.

Анализкрови

До введения этого лекарства ваш врач решит, нужно ли вам сдать анализ крови, чтобы проверить, как свертывается ваша кровь, и чтобы проверить уровень калия.

Дети иподростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку нет опыта использования этого лекарства в этой группе.

Другиелекарства и БРИНАВЕСС

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не используйте БРИНАВЕСС, если вы принимаете другие внутривенные лекарства (антиаритмические препараты класса I и III), используемые для нормализации аномального сердечного ритма, в течение 4 часов до использования БРИНАВЕСС.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Предпочтительно избегать использования БРИНАВЕСС во время беременности.

Неизвестно, проникает ли БРИНАВЕСС в грудное молоко.

Вождение и использованиемашин

Следует иметь в виду, что некоторые люди могут чувствовать головокружение после введения БРИНАВЕСС, обычно в течение первых двух часов (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если вы чувствуете головокружение, вам следует избегать вождения или использования машин после введения БРИНАВЕСС.

БРИНАВЕСС содержитнатрий

Это лекарство содержит 32 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом флаконе 200 мг. Это эквивалентно 1,6% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит 80 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом флаконе 500 мг. Это эквивалентно 4% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать БРИНАВЕСС

Количество БРИНАВЕСС, которое могут вам ввести, зависит от вашего веса. Рекомендуемая начальная доза составляет 3 мг/кг, с максимальной рассчитанной дозой на основе 113 кг. Если ваш вес превышает 113 кг, вам будет введена фиксированная доза 339 мг. Во время введения БРИНАВЕСС будут контролировать вашу дыхание, сердечный ритм, артериальное давление и электрическую активность сердца.

Если ваш сердечный ритм не вернулся к норме через 15 минут после окончания первой дозы, вам может быть введена вторая доза. Это будет немного меньшая доза, 2 мг/кг, с максимальной рассчитанной дозой на основе 113 кг. Если ваш вес превышает 113 кг, вам будет введена фиксированная доза 226 мг. Не следует вводить общую дозу более 5 мг/кг в течение 24 часов.

БРИНАВЕСС будет введен медицинским специалистом. БРИНАВЕСС должен быть разбавлен перед введением. Информация о том, как приготовить раствор, представлена в конце этого листка.

Вам будет введен в вену в течение 10 минут.

Если вы получили больше БРИНАВЕСС, чемдолжно

Если вы думаете, что могли получить слишком много БРИНАВЕСС, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ваш врач может решить прекратить введение, если он наблюдает какие-либо из следующих аномальных изменений

• вашего сердечного ритма (таких как очень быстрый или очень медленный сердечный ритм, пропущенные удары или короткая пауза в сердечной активности)
• вашего артериального давления (такого как очень низкое артериальное давление, вызывающее тяжелое сердечное состояние)
• электрической активности вашего сердца

Другие побочные эффекты:

Очень частые(могут затронуть более 1 из 10 пациентов)

• нарушения вкуса
• чихание

Частые(могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• ускоренный сердечный ритм
• боль или онемение в месте введения, онемение, снижение чувствительности кожи или ощущение покалывания
• тошнота и рвота
• чувство жара
• низкое артериальное давление, медленный сердечный ритм, головокружение
• кашель, боль в носу
• чрезмерное потоотделение, зуд
• онемение или ощущение покалывания, которое возникает в слизистой оболочке или тканях полости рта

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• определенные типы нарушений сердечного ритма (такие как ощущение собственного сердечного ритма или нерегулярные сердечные удары)
• снижение чувствительности осязания
• раздражение, слезотечение глаз или изменения зрения
• изменение обоняния
• боль в пальцах рук и ног, ощущение жжения
• холодный пот, приливы
• неотложная необходимость дефекации, диарея
• одышка или ощущение сжатия в груди
• чувство удушья
• боль в полости рта или горле
• раздражение, зуд в месте введения
• высокое артериальное давление
• чувство головокружения или обморока, общее чувство недомогания, сонливость
• жидкие носовые выделения, боль в горле
• заложенность носа
• сухость во рту
• бледность кожи
• общий зуд
• усталость
• снижение чувствительности во рту

Эти эффекты, наблюдаемые в течение 24 часов после введения БРИНАВЕСС, должны быстро исчезнуть. Однако, если это не так, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение БРИНАВЕСС

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после «Срок годности». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

БРИНАВЕСС должен быть разбавлен перед использованием. Разбавленный стерильный концентрат химически и физически стабилен в течение 12 часов при 25 °C или ниже.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2-8 °C, если разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не используйте это лекарство, если вы наблюдаете частицы или изменение цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставБРИНАВЕСС

• Активное вещество - гидрохлорид вернакаланта. Каждый мл концентрата содержит 20 мг гидрохлорида вернакаланта, что эквивалентно 18,1 мг вернакаланта.

Каждый флакон по 200 мг гидрохлорида вернакаланта эквивалентен 181 мг вернакаланта.

Каждый флакон по 500 мг гидрохлорида вернакаланта эквивалентен 452,5 мг вернакаланта.

• Другие компоненты - лимонная кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия (E524) и вода для инъекций (см. раздел 2 «БРИНАВЕСС содержит натрий»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

БРИНАВЕСС - концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат), который является прозрачным, бесцветным или светло-желтым.

БРИНАВЕСС выпускается в упаковке размером 1 флакон, содержащий 200 мг или 500 мг гидрохлорида вернакаланта.

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для профессионалов здравоохранения:

Пожалуйста, перед использованием БРИНАВЕСС, ознакомьтесь с Резюме характеристик продукта и образовательными материалами для получения дополнительной информации.

КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Терапевтические показания

БРИНАВЕСС показан взрослым с быстрой конверсией недавно возникшей фибрилляции предсердий в синусовый ритм

• У нехирургических пациентов: фибрилляция предсердий ≤ 7 дней продолжительности
• У пациентов после кардиохирургии: фибрилляция предсердий ≤ 3 дней продолжительности

Доза и способ введения

Вернакалант должен вводиться путем внутривенной инфузии в условиях адекватного клинического мониторинга для кардиоверсии. Только квалифицированный медицинский работник может вводить его.

Доза

Вернакалант дозируется в соответствии с весом пациента, с максимальной рассчитанной дозой на основе 113 кг. Рекомендуемая начальная инфузия - 3 мг/кг, вводимая в течение 10 минут, с максимальной начальной дозой 339 мг (84,7 мл раствора 4 мг/мл). Если конверсия в синусовый ритм не происходит в течение 15 минут после окончания начальной инфузии, может быть введена вторая инфузия продолжительностью 10 минут в дозе 2 мг/кг (максимальная вторая инфузия - 226 мг, 56,5 мл раствора 4 мг/мл). Не должны вводиться накопленные дозы более 5 мг/кг в течение 24 часов.

Начальная инфузия вводится в дозе 3 мг/кг в течение 10 минут. В течение этого периода пациент должен быть тщательно наблюдаем за появлением признаков или симптомов внезапного снижения артериального давления или частоты сердечных сокращений. Если эти признаки появляются, инфузия должна быть немедленно прекращена.

Если конверсия в синусовый ритм не произошла, должны быть наблюдаемы жизненно важные показатели и сердечный ритм пациента в течение еще 15 минут.

Если конверсия в синусовый ритм не произошла с начальной инфузией или в течение периода наблюдения 15 минут, должна быть введена вторая инфузия в дозе 2 мг/кг в течение 10 минут.

Если конверсия в синусовый ритм произошла во время начальной инфузии или второй инфузии, инфузия должна быть продолжена до ее завершения. Если после начальной инфузии наблюдается гемодинамически стабильный атриальный фибрилляция, может быть введена вторая инфузия, поскольку пациенты могут перейти в синусовый ритм (см. «Противопоказания» и «Побочные эффекты»).

Пациенты с весом ≥ 113 кг

Для пациентов с весом более 113 кг вернакалант имеет фиксированную дозу. Начальная доза составляет 339 мг (84,7 мл раствора 4 мг/мл). Если конверсия в синусовый ритм не произошла в течение 15 минут после окончания начальной инфузии, может быть введена вторая инфузия продолжительностью 10 минут в дозе 226 мг (56,5 мл раствора 4 мг/мл). Не оценивались накопленные дозы выше 565 мг.

После кардиохирургии

Не требуется коррекция дозы.

Почечная недостаточность

Не требуется коррекция дозы (см. «Фармакокинетические свойства»).

Печеночная недостаточность

Не требуется коррекция дозы (см. «Противопоказания» и «Фармакокинетические свойства»).

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Не требуется коррекция дозы.

Педиатрическое население

Не существует конкретной рекомендации по использованию вернакаланта у детей и подростков младше 18 лет для быстрой конверсии недавно возникшей фибрилляции предсердий в синусовый ритм, и, следовательно, вернакалант не должен использоваться в этой популяции.

Способ введения

Внутривенно.

Вернакалант не должен вводиться в виде болюса или быстрой инъекции.

Флаконы предназначены для одноразового использования и должны быть разбавлены перед введением.

Для получения инструкций по разбавлению препарата перед введением см. раздел «Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях».

Противопоказания

• Гиперчувствительность к активному веществу или одному из вспомогательных веществ, перечисленных в «Список вспомогательных веществ».
• Пациенты со значительной аортальной стенозой, пациенты с систолическим артериальным давлением <100 мм рт. ст. и пациенты с сердечной недостаточностью класса nyha iii iv.< li>
• Пациенты с продленным интервалом QT в исходном состоянии (> 440 мс неисправлен) или тяжелой брадикардией, дисфункцией синусового узла или атрио-вентрикулярной блокадой II и III степени, в отсутствие кардиостимулятора.
• Использование антиаритмических препаратов внутривенно для контроля ритма (классы I и III) в течение 4 часов до введения вернакаланта, а также в течение 4 первых часов после введения вернакаланта.
• Острый коронарный синдром (включая инфаркт миокарда) в течение последних 30 дней.

Особые меры предосторожности при применении

Мониторинг пациента

Во время и сразу после инфузии вернакаланта сообщались случаи тяжелой гипотонии. Пациенты должны быть внимательно наблюдаем в течение всего периода инфузии и至少 в течение 15 минут после ее окончания, с оценкой жизненно важных показателей и постоянным мониторингом сердечного ритма.

Если появляются какие-либо из следующих признаков или симптомов, инфузия вернакаланта должна быть прекращена, и пациентам должна быть оказана соответствующая медицинская помощь:

• Внезапное снижение артериального давления или частоты сердечных сокращений, с или без симптоматической гипотонии или брадикардии
• Гипотония
• Брадикардия
• Изменения на ЭКГ (такие как клинически значимая пауза синусового узла, полная атрио-вентрикулярная блокада, новый блокада ветви, значительное удлинение интервала QRS или QT, изменения, совместимые с ишемией или инфарктом, и желудочковая аритмия)

Если эти события происходят во время первой инфузии вернакаланта, пациентам не должна быть введена вторая доза.

Кроме того, пациент должен быть наблюдаем в течение 2 часов после начала инфузии и до тех пор, пока клинические параметры и ЭКГ не стабилизируются.

Меры предосторожности перед инфузией

До попытки фармакологической кардиоверсии пациенты должны быть адекватно гидратированы и гемодинамически оптимизированы, и, если необходимо, пациентам должна быть назначена антикоагуляция в соответствии с руководствами по лечению. У пациентов с некорригированной гипокалиемией (сывороточный калий менее 3,5 ммоль/л) уровни калия должны быть скорректированы до использования вернакаланта.

С препаратом предоставляется список проверки перед инфузией. Перед введением, с помощью предоставленного списка проверки, просим врача определить пригодность пациента. Список проверки должен быть размещен на упаковке инфузии, чтобы его мог прочитать медицинский работник, который будет вводить его.

Гипотония

Может произойти гипотония у небольшого числа пациентов (вернакалант, 5,7%, плацебо, 5,5% в течение первых 2 часов после дозы). Гипотония обычно возникает рано, либо во время инфузии, либо вскоре после ее окончания, и обычно может быть исправлена с помощью стандартных поддерживающих мер. Редко наблюдались случаи тяжелой гипотонии. Пациенты с сердечной недостаточностью были идентифицированы как группа с более высоким риском гипотонии (см. «Побочные эффекты»).

Требуется наблюдение за пациентом за появлением признаков и симптомов внезапного снижения артериального давления или частоты сердечных сокращений во время инфузии и至少 в течение 15 минут после ее окончания.

Сердечная недостаточность

Пациенты с сердечной недостаточностью показали более высокую общую частоту случаев гипотонии в течение первых 2 часов после введения в сравнении с пациентами, получавшими плацебо (13,4% против 4,7%, соответственно). Гипотония, сообщенная как серьезный побочный эффект или导致шая прекращение препарата, произошла у 1,8% пациентов с сердечной недостаточностью после воздействия вернакаланта по сравнению с 0,3% у пациентов, получавших плацебо.

Пациенты с анамнезом сердечной недостаточности показали более высокую частоту желудочковой аритмии в течение первых 2 часов после дозы (6,4% с вернакалантом по сравнению с 1,6% с плацебо). Эти аритмии обычно представлялись как бессимптомные, мономорфные, неустойчивые тахикардии (в среднем 3-4 удара).

Из-за более высокой частоты случаев гипотонии и желудочковой аритмии у пациентов с сердечной недостаточностью вернакалант должен использоваться с осторожностью у пациентов с гемодинамически стабильной сердечной недостаточностью функциональных классов I-II по NYHA. Ограниченный опыт использования вернакаланта у пациентов с ранее задокументированной фракцией выброса левого желудочка ≤ 35%. Не рекомендуется его использование у этих пациентов. Противопоказано использование у пациентов с сердечной недостаточностью, соответствующей NYHA III или IV (см. «Противопоказания»).

Валвулопатия

У пациентов с валвулопатией наблюдается более высокая частота случаев желудочковой аритмии у пациентов, леченных вернакалантом, в течение 24 часов после дозировки. В течение первых 2 часов 6,4% пациентов, леченных вернакалантом, показали желудочковую аритмию, тогда как ни один из пациентов, получавших плацебо, не показал ее. Эти пациенты должны быть внимательно наблюдаем.

Атриальный фибрилляция

Вернакалант не был эффективен для конверсии типичного атриального фибрилляции в синусовый ритм. Пациенты, получавшие вернакалант, имели более высокую частоту перехода в атриальный фибрилляцию в течение первых 2 часов после дозы. Этот риск выше у пациентов, использующих антиаритмические препараты класса I (см. «Побочные эффекты»). Если наблюдается атриальный фибрилляция, вызванный лечением, должно быть оценено продолжение лечения (см. «Доза и способ введения»). В постмаркетинговом опыте были зарегистрированы редкие случаи атриального фибрилляции с 1:1 атрио-вентрикулярной проводимостью.

Другие заболевания и проблемы, не изученные

Вернакалант был введен пациентам с неисправленным QT менее 440 мс без увеличения риска торсад де пойнт.

Кроме того, вернакалант не был изучен у пациентов с клинически значимой валвулярной стенозой, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, рестриктивной кардиомиопатией или констриктивным перикардитом, и его использование не может быть рекомендовано в этих случаях. Ограниченный опыт использования БРИНАВЕСС у пациентов с кардиостимуляторами.

Поскольку опыт клинических испытаний у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью ограничен, вернакалант не рекомендуется у этих пациентов.

Нет клинических данных о повторном введении после начальной и второй инфузии.

Электрическая кардиоверсия

Может быть оценена электрическая кардиоверсия с использованием постоянного тока у пациентов, не реагирующих на лечение. Нет клинического опыта электрической кардиоверсии в течение 2 часов после введения.

Использование антиаритмических препаратов до или после введения вернакаланта

Из-за отсутствия данных вернакалант не рекомендуется у пациентов, которым в течение 4-24 часов до введения вернакаланта были ранее введены антиаритмические препараты внутривенно (классы I и III). Вернакалант не должен вводиться пациентам, которые получили антиаритмические препараты внутривенно (классы I и III) в течение 4 часов до вернакаланта (см. «Противопоказания»).

Из-за ограниченного опыта вернакалант должен использоваться с осторожностью у пациентов, получающих пероральные антиаритмические препараты (классы I и III). Риск атриального фибрилляции может увеличиться у пациентов, получающих антиаритмические препараты класса I (см. выше).

Ограниченный опыт использования антиаритмических препаратов внутривенно для контроля ритма (классы I и III) в течение первых 4 часов после введения вернакаланта; поэтому эти препараты не должны использоваться в этот период (см. «Противопоказания»).

Может быть оценено возобновление или начало поддерживающего антиаритмического лечения перорально через 2 часа после введения вернакаланта.

Содержание натрия

Это лекарственное средство содержит 32 мг натрия в каждом флаконе по 200 мг, что эквивалентно 1,6% максимальной суточной нормы потребления натрия 2 г, рекомендуемой ВОЗ для взрослых. Это лекарственное средство содержит 80 мг натрия в каждом флаконе по 500 мг, что эквивалентно 4% максимальной суточной нормы потребления натрия 2 г, рекомендуемой ВОЗ для взрослых.

а де 2 г де содию, рекомендованная ВОЗ для взрослых.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия

Исследования по взаимодействию не проводились.

Вернакалант не должен назначаться пациентам, получавшим внутривенные антиаритмические средства (класс I и III) в течение 4 часов до введения вернакаланта (см. «Противопоказания»).

В рамках программы клинического развития лечение поддерживающими антиаритмическими средствами перорально прекращалось не менее чем за 2 часа до введения вернакаланта. Возобновление или начало лечения поддерживающими антиаритмическими средствами перорально можно оценить после этого периода времени (см. «Противопоказания» и «Особые меры предосторожности»).

Хотя вернакалант является субстратом CYP2D6, анализ фармакокинетики (ФК) популяций показал, что не было обнаружено существенных различий в острой экспозиции вернакаланта (Cмакс и AUC0-90 мин) при введении слабых или мощных ингибиторов CYP2D6 в течение 1 дня до инфузии вернакаланта по сравнению с пациентами, не получавшими одновременного лечения ингибиторами CYP2D6. Кроме того, острая экспозиция вернакаланта у пациентов с плохой метаболизацией CYP2D6 отличается лишь минимально по сравнению с метаболизаторами широкого спектра. Коррекция дозы вернакаланта в зависимости от метаболизма CYP2D6 или при одновременном введении вернакаланта с ингибиторами 2D6 не требуется.

Вернакалант является умеренным конкурентным ингибитором CYP2D6. Однако, учитывая короткий период полувыведения вернакаланта и последующую транзиторную природу ингибирования 2D6, не ожидается, что острая внутривенная инфузия вернакаланта окажет заметное влияние на фармакокинетику субстратов 2D6, вводимых хронически. Благодаря быстрому распределению и кратковременной экспозиции, низкой связи с белками, отсутствию ингибирования других изученных ферментов CYP450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 или 2E1) и отсутствию ингибирования гликопротеина P в тесте транспорта дигоксина, не ожидается, что вернакалант, вводимый путем инфузии, будет иметь значимые взаимодействия с лекарственными средствами.

Особые меры предосторожности при удалении и других манипуляциях

Прочитайте все шаги перед введением.

Предпочтительным устройством для введения является насос для инфузии. Однако допустимо использование насоса для непрерывной инфузии с шприцем, если рассчитанный объем может быть введен должным образом в течение указанного времени инфузии.

Подготовка БРИНАВЕСС для инфузии

Шаг1:

Перед введением необходимо визуально осмотреть флаконы БРИНАВЕСС на наличие частиц или изменения цвета. Не следует использовать любой флакон, который показывает частицы или изменение цвета. Примечание: концентрат БРИНАВЕСС для раствора для инфузии имеет цвет от бесцветного до светло-желтого. Изменения цвета в этом диапазоне не влияют на эффективность.

Шаг 2: разбавлениеконцентрата

Для обеспечения адекватного введения необходимо подготовить достаточное количество БРИНАВЕСС 20 мг/мл в начале лечения для введения как начальной, так и второй инфузии, если это необходимо.

Приготовить раствор с концентрацией 4 мг/мл, следуя следующим рекомендациям по разбавлению:

Пациенты ≤ 100 кг: добавляются 25 мл БРИНАВЕСС 20 мг/мл к 100 мл разбавителя.

Пациенты > 100 кг: добавляются 30 мл БРИНАВЕСС 20 мг/мл к 120 мл разбавителя.

Рекомендуемыми разбавителями являются хлорид натрия 0,9% для инъекций, раствор Рингера-лактата для инъекций или глюкозный раствор 5% для инъекций.

Шаг 3: осмотрстерильногораствора

Стерильный разбавленный раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до светло-желтого цвета. Перед введением необходимо повторно осмотреть раствор визуально на наличие частиц или изменения цвета.

Удаление неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должно осуществляться в соответствии с местными нормативными актами.