БОТОКС 200 ЕДИНИЦ ALLERGAN, ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

БOTOX 50 Единиц Allergan, Порошок для раствора для инъекций

БOTOX 100 Единиц Allergan, Порошок для раствора для инъекций

БOTOX 200 Единиц Allergan, Порошок для раствора для инъекций

Токсин ботулинический типа А

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое БOTOX и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования БOTOX
3. Как использовать БOTOX
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение БOTOX
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое БOTOX и для чего он используется

БOTOX - это миорелаксант, используемый для лечения различных патологий в организме. Он содержит активное вещество токсин ботулинический типа А и вводится в мышцы, стенку мочевого пузыря или под кожу. Он действует путем частичного блокирования нервных импульсов мышц и уменьшения чрезмерных сокращений этих мышц.

Когда он вводится в кожу, БOTOX действует на потовые железы, чтобы уменьшить количество вырабатываемого пота.

Когда он вводится в стенку мочевого пузыря, БOTOX действует на мышцу мочевого пузыря, чтобы уменьшить потерю мочи (уринарную инконтиненцию). В случае хронической мигрени считается, что БOTOX может блокировать болевые сигналы, косвенно предотвращая возникновение мигрени. Однако не установлено полностью, каким образом БOTOX действует при хронической мигрени.

1. БOTOX можно вводить непосредственно в мышцы и использовать для лечения следующих патологий:
   • постоянные мышечные спазмыв голеностопном суставе и ногеу детейв возрасте 2 лет или старше с церебральным параличом, которые могут ходить. БOTOX используется в качестве поддержки реабилитационной терапии;
   • постоянные мышечные спазмыв запястье и рукеу взрослых пациентов, которые перенесли инсульт;
   • постоянные мышечные спазмыв голеностопном суставе и ногеу взрослых пациентов, которые перенесли инсульт;
   • постоянные мышечные спазмыв веках и лицеу взрослых пациентов;
   • постоянные мышечные спазмыв шее и плечаху взрослых пациентов;

1. БOTOX используется для уменьшениясимптомов хронической мигрениу взрослых пациентов, которые испытывают головные боли в течение 15 или более дней каждого месяца, из которых не менее 8 дней - мигрень, и которые не ответили адекватно или не переносят профилактические лекарства от мигрени.

Хроническая мигрень - это заболевание, поражающее нервную систему. Обычно пациенты испытывают головные боли, которые часто сопровождаются повышенной чувствительностью к свету, звукам или запахам, а также тошнотой, рвотой или обоими. Эти головные боли возникают в течение 15 или более днейкаждого месяца.

1. Когда БOTOX вводится в стенку мочевого пузыря, он действует на мышцу мочевого пузыря, чтобы уменьшить потерю мочи (уринарную инконтиненцию) и контролировать следующие патологии у взрослых:
   • гиперактивный мочевой пузырь с потерей мочи,срочная необходимость опорожнить мочевой пузырь и частое мочеиспускание, когда другой препарат (антихолинергический) не помог;
   • потеря мочииз-за нарушений функции мочевого пузыря, связанных с повреждением спинного мозга или рассеянным склерозом.

1. У взрослых БOTOX можно вводить глубоко в кожу и действует на потовые железы, чтобы уменьшить чрезмерную потливостьв подмышках, которая влияет на повседневную жизнь, когда другие методы лечения не помогают.

2. Что вам нужно знать перед началом использования БOTOX

Не используйте БOTOX:

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к токсину ботулиническому типа А или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть инфекцияв месте инъекции;
• когда вы получаете лечение для потери мочи и страдаете инфекцией мочевыводящих путей или не можете опорожнить мочевой пузырь внезапно (и не используете катетер регулярно);
• если вы получаете лечение для потери мочи и не хотите начать использовать катетер в случае необходимости.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед использованием БOTOX:

• если вы имели проблемы с глотаниемили получали пищу или жидкость в легкие, особенно если вы будете лечиться от постоянных мышечных спазмов в шее и плечах;
• если вам 65 лет или болееи у вас есть другие тяжелые заболевания;
• если вы страдаете другими мышечными проблемамиили хроническими заболеваниями, поражающими ваши мышцы (например, миастенией или синдромом Эатона-Ламберта);
• если вы страдаете заболеваниями, поражающими нервную систему(например, боковым амиотрофическим склерозом или моторной нейропатией);
• если у вас есть слабостьили атрофиямышц, в которые будет введен препарат;
• если вы перенесли операциюили травму, которая могла изменить мышцу, в которую будет введен препарат;
• если вы имели проблемы с инъекциями(например, обморок);
• если у вас есть воспаление мышцили кожи в месте инъекции;
• если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания;
• если у вас были припадки;
• если у вас есть глаукомас узким углом (высокое давление в глазу) или вам сказали, что у вас высокий риск развития этого типа глаукомы;
• если вы будете лечиться от гиперактивного мочевого пузыря с потерей мочи и у вас есть симптомы обструкции мочевыводящих путей, такие как трудности с мочеиспусканием или слабый или прерывистый поток мочи.

После введения БOTOX

Вы или ваш опекун должны обратиться к врачуи получить медицинскую помощь немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• трудности сдыханием, глотаниемили речью;
• крапивница, отек, включая отек лица или горла, свист, чувство обморокаи нехватка воздуха(возможные симптомы тяжелой аллергической реакции).

Общие меры предосторожности

Как и с любой инъекцией, возможно, что после процедуры вы испытаете инфекцию, боль, воспаление, аномальные ощущения в коже (например, онемение или покалывание), снижение чувствительности кожи, боль при пальпации, покраснение, кровотечение/гематомы в месте инъекции и снижение артериального давления или обморок: это может быть следствием боли и/или тревоги, связанной с инъекцией.

Были зарегистрированы случаи побочных реакций, возможно связанных с распространением токсина ботулинического от места введения (например, мышечная слабость, трудности с глотанием или непреднамеренное попадание пищи или жидкости в дыхательные пути). Эти побочные эффекты могут быть легкими или тяжелыми, могут требовать лечения и в некоторых случаях могут иметь летальный исход. Этот риск более выражен у пациентов с основным заболеванием, которое делает их более восприимчивыми к этим симптомам.

Были зарегистрированы случаи тяжелых аллергических реакций и/или немедленных реакций, симптомы которых могут включать крапивницу, отек лица или горла, нехватку воздуха, свист или обморок. Также были зарегистрированы задержанные аллергические реакции (болезнь сыворотки), которые могут включать симптомы, такие как лихорадка, боль в суставах и кожная сыпь.

Аналогично, были зарегистрированы побочные эффекты, связанные с сердечно-сосудистой системой, включая нерегулярное сердцебиение и сердечный приступ у пациентов, леченных БOTOX, иногда с летальным исходом. Однако некоторые из этих пациентов имели факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Были зарегистрированы случаи припадков у взрослых и детей, леченных БOTOX, в основном у пациентов с предрасположенностью к припадкам. Неизвестно, может ли БOTOX быть причиной этих припадков. Припадки, зарегистрированные у детей, произошли в основном у пациентов с церебральным параличом, леченных от постоянных мышечных спазмов.

Если вам вводится БOTOX слишком часто или в высоких дозах, вы можете испытать мышечную слабость и побочные эффекты, связанные с распространением токсина, или ваш организм может начать производить антитела, которые могут уменьшить эффект БOTOX.

Когда БOTOX используется для лечения показания, не включенного в этот прошпект, это может привести к тяжелым реакциям, особенно у пациентов, которые имеют трудности с глотанием или значительную мышечную слабость.

Если вы не занимались физической активностью в течение длительного периода перед лечением БOTOX, после инъекций вы должны начать постепенно заниматься физической активностью.

Маловероятно, что это лекарство улучшит подвижность суставов, в которых окружающие мышцы потеряли способность растягиваться.

БOTOX не должен использоваться для лечения постоянных мышечных спазмов в голеностопном суставе, вызванных инсультом у взрослых, если не ожидается улучшения функции (например, ходьбы) или симптомов (например, боли) или если это не облегчит уход за пациентом. Если вы перенесли инсульт более 2 лет назад или если мышечный спазм в голеностопном суставе менее выражен, улучшение, связанное с активностью, такой как ходьба, может быть ограничено. Аналогично, ваш врач определит, является ли это лечение подходящим для пациентов, которые имеют более высокий риск падений.

БOTOX должен использоваться только для лечения мышечных спазмов в голеностопном суставе и ноге, вызванных инсультом, после оценки медицинскими специалистами с опытом в реабилитации пациентов после инсульта.

Когда БOTOX используется для лечения тяжелых мышечных спазмов век, он может уменьшить частоту моргания, что может повредить поверхность глаз. Чтобы предотвратить это, вам может потребоваться лечение глазными каплями, мазями, мягкими контактными линзами или даже защитной крышкой, которая закрывает глаза. Ваш врач скажет вам, если это необходимо.

Когда БOTOX используется для контроля потери мочи, ваш врач введет антибиотики до и после лечения, чтобы предотвратить инфекции мочевыводящих путей.

Вы запланируете встречу с вашим врачом примерно через 2 недели после инъекции, если вы не использовали катетер до инъекции. Вас попросят помочиться, и затем будет измерен ультразвуком объем мочи, оставшейся в мочевом пузыре. Ваш врач решит, нужно ли вам вернуться для повторения этого теста в течение 12 недель. Вы должны связаться с вашим врачом, если в любой момент не сможете помочиться, поскольку вам может потребоваться катетер. У пациентов с потерей мочи из-за проблем с мочевым пузырем, связанных с повреждением спинного мозга или рассеянным склерозом, примерно одна треть пациентов, которые не использовали катетер до лечения, может потребовать его после лечения. У пациентов с потерей мочи из-за гиперактивного мочевого пузыря примерно 6 из 100 пациентов может потребоваться катетер после лечения.

Использование БOTOX с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачуили фармацевту, если:

вы принимаете какой-либо антибиотик(используемый для лечения инфекций), антихолинэстеразы или миорелаксанты. Некоторые из этих лекарств могут увеличить эффект БOTOX;

вам был недавно введен препарат, содержащий токсин ботулинический(активное вещество БOTOX), поскольку это может сильно увеличить эффект БOTOX;

вы принимаете какой-либо антиагрегант(лекарства типа аспирина) и/или антикоагулянты(лекарства, которые делают кровь более жидкой).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Использование БOTOX не рекомендуется во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции, если это не абсолютно необходимо. БOTOX не рекомендуется у кормящих женщин.

Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

БOTOX может вызывать головокружение, сонливость, усталость или проблемы с зрением. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не驾те транспортные средства и не используйте машины. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения совета.

БOTOX содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать БOTOX

БOTOX должен быть введен только врачами с особыми навыками и опытом использования этого препарата.

БOTOX должен быть назначен вам для хронической мигрени только если вас диагностировал невролог, являющийся специалистом в этой области. БOTOX должен быть введен под наблюдением невролога. БOTOX не используется для острой мигрени, хронических напряжений головы или для пациентов с головной болью из-за чрезмерного использования лекарств.

Метод и способ введения

БOTOX вводится в мышцы (внутримышечно), в стенку мочевого пузыря с помощью специального инструмента (цистоскопа) для введения в мочевой пузырь или в кожу (интрадермально). Он вводится непосредственно в пораженную область вашего тела; ваш врач обычно введет БOTOX в несколько мест внутри каждой пораженной области.

Общая информация о дозировке

• Количество инъекций на мышцу и доза варьируются в зависимости от показаний. Поэтому ваш врач решит, сколько, как часто и в какие мышцы (мышцы) будет введен БOTOX. Рекомендуется, чтобы ваш врач использовал минимальную эффективную дозу.
• Дозы для пациентов пожилого возраста такие же, как и для других взрослых.

Доза БOTOX и продолжительность его действия будут варьироваться в зависимости от заболевания, для которого он используется. Ниже приведены подробности, касающиеся каждого заболевания.

Была установлена безопасность и эффективность БOTOX у детей/подростков старше 2 лет для лечения постоянных мышечных спазмов в лодыжке и ноге, связанных с церебральным параличом.

Существует ограниченная информация об использовании БOTOX для следующих показаний у детей/подростков старше указанных возрастов в следующей таблице. Не может быть сделано рекомендации по дозировке для этих показаний.

Дозировка

Дозировка БOTOX и продолжительность его действия будут варьироваться в зависимости от состояния, для которого вы лечитесь. Ниже приведены подробности, касающиеся каждого состояния.

• Ваш врач может выбрать дозу, которая сделает лечение продолжительным до 6 месяцев.

Время для улучшения и продолжительность действия

Для постоянных мышечных спазмов в лодыжке и ноге у детей старше 2 летулучшение обычно появляется в течение первых 2 недель после инъекции

Для постоянных мышечных спазмов в запястье и руке у взрослых пациентов после инсультавы обычно заметите улучшение в течение 2 недель после инъекции. Максимальный эффект обычно наблюдается через 4-6 недель после лечения.

Для постоянных мышечных спазмов в лодыжке и ноге у взрослых пациентов после инсультавы можете снова получить лечение, если необходимо, когда эффект начинает исчезать, хотя не чаще чем каждые 12 недель.

Для постоянных мышечных спазмов в веках и на лицевы обычно увидите улучшение в течение 3 дней после инъекции, и максимальный эффект обычно наблюдается после 1-2 недель.

Для мышечных спазмов в шее и плечевы обычно заметите улучшение в течение 2 недель после инъекции. Максимальный эффект обычно наблюдается через 6 недель после лечения.

Для потери мочи из-за гиперактивного мочевого пузырявы обычно наблюдаете улучшение в течение первых 2 недель после инъекции. Эффект обычно длится примерно 6-7 месяцев после инъекции.

Для потери мочи из-за проблем с мочевым пузырем, связанных с повреждением спинного мозга или рассеянным склерозомвы обычно наблюдаете улучшение в течение первых 2 недель после инъекции. Эффект обычно длится примерно 8-9 месяцев после инъекции.

Для чрезмерного потоотделения в подмышкахвы обычно заметите улучшение в течение первой недели после инъекции. Обычно эффект длится в среднем 7,5 месяцев после первой инъекции, и примерно 1 из 4 пациентов все еще показывает эффект после 1 года.

Если вы получили больше БOTOX, чем должно быть

Признаки избытка БOTOX могут не появиться сразу после инъекции. Если вы приняли БOTOX или он был введен вам случайно, вы должны проконсультироваться с вашим врачом, который должен наблюдать за вами в течение нескольких недель.

Если вы получили слишком много БOTOX, вы можете испытывать некоторые из следующих симптомов и должны немедленно связаться с вашим врачом. Он/она решит, должны ли вы обратиться в больницу:

• Мышечная слабость, которая может быть местной или на расстоянии от точки инъекции;
• затруднение дыхания, глотания или речи из-за мышечной паралича;
• какая-либо пища или жидкость попала случайно в ваши легкие, что может быть причиной пневмонии (инфекции легких) из-за мышечной паралича;
• опущение век, двоение в глазах;
• общая слабость.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В целом, побочные эффекты возникают в течение первых дней после инъекции. Обычно они длятся короткое время, но могут длиться несколько месяцев, и в редких случаях даже дольше.

ЕСЛИ У ВАС ВОЗНИКАЕТ ТРУДНОСТЬ СДЫХАНИЕМ, ГЛОТАНИЕМИЛИ РЕЧЬЮПОСЛЕ ТОГО, КАК ВЫ ПОЛУЧИЛИ ЛЕЧЕНИЕ БОТОКСОМ, СВЯЖИТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ НЕМЕДЛЕННО.

Если вы испытываете крапивницу, отек, включая отек лица или горла, свистящее дыхание, чувство обморокаили нехватку воздуха, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Побочные эффекты классифицируются в следующие категории, в зависимости от частоты их возникновения:

Ниже перечислены побочные эффекты, которые варьируются в зависимости от части тела, где вводится БОТОКС. Если какой-либо из побочных эффектов ухудшается или если вы испытываете какой-либо побочный эффект, который не указан в этом описании, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Инъекции детям с постоянными мышечными спазмами в лодыжке и ноге

Были зарегистрированы некоторые редкие случаи смерти, иногда связанные с аспирационной пневмонией у детей с тяжелой церебральной параличом после лечения БОТОКСОМ.

Инъекции в запястье и руку взрослых пациентов, перенесших инсульт

Инъекции в лодыжку и ногу взрослых пациентов, перенесших инсульт

Инъекции в веко и лицо

Инъекции в шею и плечи

Инъекции в голову и шею для лечения мигрени у пациентов с хронической мигренью

Инъекции в стенку мочевого пузыряпри потере мочи из-за гиперактивного мочевого пузыря

• Этот побочный эффект также может быть связан с процедурой инъекции.

** Этот побочный эффект связан только с процедурой инъекции.

Инъекции в стенку мочевого пузыря при потере мочи из-за гиперактивного мочевого пузыря у детей

• Этот побочный эффект связан только с процедурой инъекции.

Инъекции в стенку мочевого пузыря у взрослых пациентов при потере мочи из-за проблем с мочевым пузырем, связанных с повреждением спинного мозга или рассеянным склерозом

*Некоторые из этих частых побочных эффектов могут быть связаны с процедурой инъекции.

Инъекции в стенку мочевого пузыря у детей при потере мочи из-за проблем с мочевым пузырем, связанных с спинальной бифидой, повреждением спинного мозга или трансверсальным миелитом

* Этот побочный эффект связан только с процедурой инъекции.

Инъекции для избыточного пота в подмышках

Ниже перечислены дополнительные побочные эффекты, зарегистрированные для БОТОКСА, в некоторых заболеваниях, с момента его появления на рынке:

• аллергическая реакция, включая реакции на инъекцию белков или сыворотки
• воспаление глубоких слоев кожи;
• крапивница;
• расстройства питания, потеря аппетита;
• повреждение нервов (плексопатия плеча),
• проблемы с голосом и речью;
• птоз лицевых мышц;
• слабость лицевых мышц;
• понижение чувствительности кожи;
• мышечная слабость;
• хроническое заболевание, поражающее мышцы (миастения гравис);
• трудности с движением руки и плеча;
• онемение;
• боль/онемение/слабость, начинающиеся с позвоночника;
• судороги и обморок;
• повышение внутриглазного давления:
• косоглазие;
• размытое зрение;
• трудности с четким зрением;
• понижение слуха;
• шум в ухе;
• чувство головокружения или вертиго;
• проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда
• аспирационная пневмония (воспаление легких, вызванное случайным попаданием пищи, жидкости, слюны или рвоты в легкие);
• проблемы с дыханием, респираторная депрессия и/или респираторная недостаточность;
• боль в животе;
• диарея, запор;
• сухость во рту;
• трудности с глотанием;
• тошнота, рвота;
• выпадение волос;
• зуд;
• различные виды кожных высыпаний с красными пятнами;
• чрезмерное потоотделение;
• выпадение ресниц/бровей
• боль в мышцах;
• проблемы с проведением нервных импульсов к мышцам/сокращением мышц;
• общее недомогание;
• лихорадка;
• сухость глаз (связанная с инъекциями вокруг глаз);
• местные мышечные спазмы/инвольюционные мышечные сокращения.
• отек века

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение БОТОКСА

Хранить в недоступном для детей месте.

Ваш врач не должен использовать БОТОКС после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «EXP». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C до 8 °C) или хранить в морозильнике (-5 °C до -20°C).

После приготовления раствора рекомендуется немедленное использование раствора; однако его можно хранить до 24 часов в холодильнике (2 °C до 8 °C).

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав БOTOX

• Активное вещество: токсин ботулинический* типа А Clostridium botulinum. Каждый флакон содержит 50, 100 или 200 единиц токсина ботулинического типа А Allergan.
• Другие компоненты: альбумин человека и хлорид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

БOTOX представлен в виде белого порошка, который может быть трудно виден на дне прозрачного стеклянного флакона. Перед введением продукт должен быть растворен в стерильной изотонической солевой растворе без консервантов (хлорид натрия 0,9% раствор для инъекций). Каждая упаковка содержит 1, 2, 3 или 6 флаконов. Кроме того, формы 50 и 100 единиц токсина ботулинического типа А также могут поставляться в упаковках по 10 флаконов.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

AbbVie Spain, S.L.U.

Адрес: Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid, España

Ответственный за производство:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Адрес: Castlebar Road

County Mayo

Ирландия

Или

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Адрес: Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Пожалуйста, обратитесь к Технической Карте для получения полной информации о назначении БOTOX.

Единицы токсина ботулиническогоне взаимозаменяемы от одного продукта к другому. Рекомендуемые дозы в единицах Allergan отличаются от других продуктов с токсином ботулиническим.

БOTOX должен быть введен только медицинскими работниками с соответствующей квалификацией и опытом в лечении и использовании необходимого оборудования.

Хроническая мигрень должна быть диагностирована, и БOTOX должен быть введен исключительно под наблюдением неврологов, являющихся экспертами в лечении хронической мигрени.

БOTOX показан для лечения: фокальной спастичности голеностопного сустава и стопы у детей в возрасте 2 лет и старше; фокальной спастичности запястья и руки, возникшей после инсульта у взрослых; фокальной спастичности голеностопного сустава и стопы, возникшей после инсульта у взрослых; блефароспазма, гемифациального спазма и фокальных дистоний; шейной дистонии (спазматической тортиколлис); облегчения симптомов у взрослых, соответствующих критериям хронической мигрени (головные боли в ≥ 15 дней в месяц, из которых не менее 8 дней соответствуют мигрени), у пациентов, которые не ответили адекватно или являются интолерантными к профилактическим препаратам мигрени; идиопатической гиперактивной мочевого пузыря с симптомами недержания мочи, срочности и частоты у взрослых, которые не ответили адекватно или являются интолерантными к антихолинергическим препаратам; недержание мочи у взрослых с нейрогенной гиперактивностью детрузора, вызванной субцервикальной спинальной травмой или рассеянным склерозом, и первичной гипергидрозом подмышечной области, которая сохраняется и нарушает повседневную жизнь и устойчива к местному лечению.

Безопасность и эффективность БOTOX не установлены для показаний у детей, отличных от описанных в разделе 4.1 Технической Карты. Не может быть сделано рекомендация по дозировке для показаний, отличных от фокальной детской спастичности, связанной с церебральным параличом. Данные по показаниям, в настоящее время доступные, описаны в разделах 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1 Технической Карты, как показано в следующей таблице.

Не требуется специальная коррекция дозы для пожилых пациентов. Начальная доза должна начинаться с минимальной рекомендуемой дозы для каждого показания. Для повторных инъекций рекомендуется минимальная эффективная доза с максимальным интервалом между инъекциями, указанным клинически. Пожилым пациентам с значимой клинической историей и комедикацией следует лечить с осторожностью.

Обычно не установлены оптимальные уровни дозы и количество точек инъекции для всех показаний. В этих случаях врач должен установить индивидуальный режим лечения. Оптимальные уровни дозы должны определяться индивидуально, но не должны превышать максимальную рекомендуемую дозу. Как и при любом фармакологическом лечении, начальная доза у нового пациента должна быть минимальной эффективной.

Дозировка и метод введения (см. разделы 4.2 и 4.4 Технической Карты для получения дополнительной информации).

Фокальная спастичность нижней конечности у детей

Рекомендуемая доза для лечения детской спастичности нижней конечности составляет 4 единицы/кг до 8 единиц/кг массы тела или 300 единиц, что меньше, разделенная между пораженными мышцами. Когда лечат обе нижние конечности, общая доза не должна превышать 10 единиц/кг массы тела или 340 единиц, в интервале 12 недель.

• не превышая общую дозу 150 единиц

** не превышая общую дозу 300 единиц

Фокальная спастичность верхней и нижней конечности, возникшая после инсульта:

БOTOX является лечением фокальной спастичности, которое было изучено только в сочетании с обычными режимами лечения и не показан как замена этих терапевтических методов. Возможно, что БOTOX не будет эффективен для улучшения амплитуды движения в пораженном суставе с фиксированной контрактурой.

Фокальная спастичность верхней конечности, возникшая после инсульта:

* При инъекции лумбрикальных и/или межкостных мышц максимальная рекомендуемая доза составляет 50 единиц на руку.

Рекомендуемая доза для лечения фокальной спастичности верхней конечности у взрослых составляет до 240 единиц, разделенных между пораженными мышцами, как указано в таблице выше. Максимальная доза в одном лечении составляет 240 единиц.

Точная доза и количество точек инъекции должны быть индивидуализированы на основе размера, количества и локализации пораженных мышц, тяжести спастичности, наличия мышечной слабости и предыдущей реакции пациента на лечение.

Фокальная спастичность нижней конечности, возникшая после инсульта:

Рекомендуемая доза для лечения фокальной спастичности нижней конечности у взрослых, поражающей голеностопный сустав и стопу, составляет 300-400 единиц, разделенных между до 6 мышцами.

Блефароспазм/гемифациальный спазм:

Уменьшение моргания после инъекции токсина ботулинического в мышцу orbicular может привести к корнеальной патологии. Следует тщательно оценить чувствительность роговицы у глаз, ранее оперированных, избегать инъекции в области нижнего века, чтобы предотвратить эктропион, и использовать активное лечение любого эпителиального дефекта. Это может включать защитные капли, мази, мягкие контактные линзы или закрытие глаза с помощью пластыря или других средств.

Шейная дистония:

Список мышц не является исчерпывающим, поскольку любая из мышц, ответственных за контроль положения головы, может быть вовлечена и, следовательно, требует лечения.

Хроническая мигрень

Рекомендуемая доза реконституированного БOTOX для лечения хронической мигрени составляет 155-195 единиц, вводимых внутримышечно (ВМ), с помощью иглы 30 калибра и 1,25 см длиной, с инъекциями 0,1 мл (5 единиц), в 31-39 точках. Инъекции должны быть разделены на семь специфических мышечных зон головы и шеи, как указано в следующей таблице. Может быть необходима игла длиной 2,5 см в области шеи для пациентов с мышцами шеи чрезвычайно большого размера. За исключением мышцы procer, которая должна быть введена в одну точку (средняя линия), все мышцы должны быть введены на обеих сторонах, вводя половину количества инъекций на левой стороне головы и шеи, и другую половину на правой стороне. Если существует одна или несколько преобладающих локализаций боли, могут быть введены дополнительные инъекции на одной или обеих сторонах, до трех специфических групп мышц (затылочная, височная и трапециевидная), до максимальной дозы на мышцу, указанной в следующей таблице.

а Одна точка инъекции ВМ = 0,1 мл = 5 единиц БOTOX

б Доза, распределенная на обеих сторонах.

Недержание мочи, связанное с гиперактивным мочевым пузырем

Рекомендуемая доза составляет 100 единиц БOTOX в инъекциях 0,5 мл (5 единиц), вводимых в 20 точек детрузора, избегая треугольника и основания.

Недержание мочи, связанное с нейрогенной гиперактивностью детрузора:

Рекомендуемая доза составляет 200 единиц БOTOX в инъекциях 1 мл (приблизительно 6,7 единиц), вводимых в 30 точек детрузора, избегая треугольника и основания.

Первичная гипергидроз подмышечной области:

Следует провести медицинскую историю и физический осмотр, а также дополнительные специфические тесты, если необходимо, для исключения потенциальных причин вторичной гипергидрозы (например, гипертиреоз, феохромоцитома). Это позволит избежать симптоматического лечения гипергидроза без диагностики и/или лечения основного заболевания.

Для всех показаний:

Были зарегистрированы побочные эффекты, связанные с распространением токсина на расстояние от места введения, что иногда приводило к смерти, и в некоторых случаях было связано с дисфагией, пневмонией и/или значительной слабостью. Симптомы соответствуют механизму действия токсина ботулинического и были зарегистрированы от часов до недель после инъекции. Риск симптомов, вероятно, выше у пациентов с основными заболеваниями и коморбидными состояниями, которые могут предрасполагать их к этим симптомам, включая детей и взрослых, леченных для спастичности, и которые получают высокие дозы.

Пациенты, леченные терапевтическими дозами, также могут испытывать чрезмерную мышечную слабость.

Были зарегистрированы случаи пневмоторакса, связанные с процедурой инъекции после введения БOTOX возле грудной клетки. Требуется осторожность при инъекции вблизи легких, особенно у вершин или других уязвимых анатомических структур.

Были зарегистрированы серьезные побочные реакции, включая летальный исход у пациентов, получавших инъекции БOTOX вне показаний, непосредственно в слюнные железы, область рта и глотки, пищевод и желудок. Некоторые пациенты имели дисфагию или значительную слабость до лечения.

Редко были зарегистрированы случаи смерти, иногда связанные с пневмонией у детей с тяжелым церебральным параличом после лечения токсином ботулиническим, включая использование вне показаний (например, в области шеи). Следует проявлять крайнюю осторожность при лечении детей с значительной нейрологической слабостью, дисфагией или недавним случаем пневмонии или легочного заболевания. Лечение должно быть назначено только тем пациентам, у которых основное заболевание является значительным, если потенциальная польза для отдельного пациента превышает риски.

Исключительно может произойти анафилактическая реакция после инъекции токсина ботулинического. Следовательно, следует иметь в наличии адреналин и другие антианафилактические меры.

Прочитайте Техническую Карту БOTOX для получения полной информации.

В случае неудачи лечения после первой сессии лечения, например, отсутствия значительного клинического улучшения через месяц после инъекции, следует выполнить следующие действия:

• Клиническая верификация, которая может включать электромиографическое исследование специалиста, действия токсина на мышцу(ы), введенную(ые);
• Анализ причины неудачи, например, неправильный выбор мышц для инъекции, недостаточная доза, неправильная техника инъекции, возникновение фиксированной контрактуры, мышцы-антагонисты слишком слабые, образование нейтрализующих антител к токсину;
• Переоценка целесообразности лечения токсином ботулиническим типа А;
• При отсутствии любых нежелательных побочных эффектов после первой сессии лечения провести второе лечение следующим образом: а) скорректировать дозу, принимая во внимание анализ первоначальной реакции;

В случае неудачи лечения или снижения эффекта после повторных инъекций следует использовать альтернативные методы лечения.

Реконструкция препарата:

Если используются разные размеры флаконов БОТОКС в рамках процедуры инъекции, необходимо быть осторожным, чтобы использовать правильное количество растворителя при реконструкции определенного количества единиц на 0,1 мл. Количество растворителя варьируется между БОТОКС 50 Единиц Аллерган, БОТОКС 100 Единиц Аллерган и БОТОКС 200 Единиц Аллерган. Каждая шприц должна быть правильно помечена.

Хорошей практикой является проведение реконструкции флакона и подготовки шприца на бумажных полотенцах с пластиковым покрытием, чтобы собрать любой возможный проливаемый материал.

БОТОКС должен быть реконструирован только с помощью стерильной физиологической солевой раствор без консервантов (хлорид натрия 0,9% раствор для инъекций). Взять необходимое количество растворителя (см. инструкции или таблицу разбавления ниже) с помощью шприца.

Инструкции по разбавлению для лечения недержания мочи из-за гиперактивной мочевого пузыря:

Рекомендуется использовать флакон 100 Единиц или два флакона 50 Единиц, поскольку они более удобны для реконструкции.

Если необходимо использовать флакон 200 Единиц, реконструируйте флакон 200 ЕдиницБОТОКС с 8 мл физиологической солевой раствор без консервантов (хлорид натрия 0,9% раствор для инъекций) и осторожно перемешайте флакон. Извлеките 4 мл из флакона в шприц объемом 10 мл. Завершите реконструкцию, добавив 6 мл физиологической солевой раствор без консервантов (хлорид натрия 0,9% раствор для инъекций) в шприц объемом 10 мл и осторожно перемешайте. Таким образом, вы получите шприц объемом 10 мл, содержащий в общей сложности 100 Единиц реконструированного БОТОКС. Используйте сразу после реконструкции в шприце. Утилизируйте неиспользованную солевую раствор.

Реконструируйте флакон 100 ЕдиницБОТОКС с 10 мл физиологической солевой раствор без консервантов (хлорид натрия 0,9% раствор для инъекций) и осторожно перемешайте. Извлеките 10 мл из флакона в шприц объемом 10 мл. Таким образом, вы получите шприц объемом 10 мл, содержащий в общей сложности 100 Единиц реконструированного БОТОКС. Используйте сразу после реконструкции в шприце. Утилизируйте неиспользованную солевую раствор.

Реконструируйте два флакона 50 ЕдиницБОТОКС, каждый с 5 мл физиологической солевой раствор без консервантов (хлорид натрия 0,9% раствор для инъекций) и осторожно перемешайте каждый флакон. Извлеките 5 мл из каждого флакона в один шприц объемом 10 мл. Таким образом, вы получите один шприц объемом 10 мл, содержащий в общей сложности 100 Единиц реконструированного БОТОКС. Используйте сразу после реконструкции в шприце. Утилизируйте неиспользованную солевую раствор.

Этот продукт предназначен для одноразового использования, и любой неиспользованный реконструированный продукт должен быть утилизирован.

Инструкции по разбавлению для лечения недержания мочи из-за нейрогенной гиперактивности мочевого пузыря:

Рекомендуется использовать флакон 200 Единиц или два флакона 100 Единиц, поскольку они более удобны для реконструкции.

Реконструируйте флакон 200 ЕдиницБОТОКС с 6 мл физиологической солевой раствор без консервантов (хлорид натрия 0,9% раствор для инъекций) и осторожно перемешайте флакон. Извлеките 2 мл из флакона в каждую из трех шприцев объемом 10 мл. Завершите реконструкцию, добавив 8 мл физиологической солевой раствор без консервантов (хлорид натрия 0,9% раствор для инъекций) в каждую из шприцев объемом 10 мл и осторожно перемешайте. Таким образом, вы получите три шприца объемом 10 мл, содержащие в общей сложности 200 Единиц реконструированного БОТОКС. Используйте сразу после реконструкции в шприце. Утилизируйте неиспользованную солевую раствор.

Реконструируйте два флакона 100 ЕдиницБОТОКС, каждый с 6 мл физиологической солевой раствор без консервантов (хлорид натрия 0,9% раствор для инъекций) и осторожно перемешайте флаконы. Извлеките 4 мл из каждого флакона в каждую из двух шприцев объемом 10 мл. Извлеките оставшиеся 2 мл из каждого флакона в третий шприц объемом 10 мл. Завершите реконструкцию, добавив 6 мл физиологической солевой раствор без консервантов (хлорид натрия 0,9% раствор для инъекций) в каждую из шприцев объемом 10 мл и осторожно перемешайте. Таким образом, вы получите три шприца объемом 10 мл, содержащие в общей сложности 200 Единиц реконструированного БОТОКС. Используйте сразу после реконструкции в шприце. Утилизируйте неиспользованную солевую раствор.

Если необходимо использовать флаконы 50 Единиц, реконструируйте четыре флакона 50 ЕдиницБОТОКС, каждый с 3 мл физиологической солевой раствор без консервантов (хлорид натрия 0,9% раствор для инъекций) и осторожно перемешайте флаконы. Извлеките 3 мл из первого флакона и 1 мл из второго в шприц объемом 10 мл. Извлеките 3 мл из третьего флакона и 1 мл из четвертого в второй шприц объемом 10 мл. Извлеките оставшиеся 2 мл из второго и четвертого флаконов в третий шприц объемом 10 мл. Завершите реконструкцию, добавив 6 мл физиологической солевой раствор без консервантов (хлорид натрия 0,9% раствор для инъекций) в каждую из шприцев объемом 10 мл и осторожно перемешайте. Таким образом, вы получите три шприца объемом 10 мл, содержащие в общей сложности 200 Единиц реконструированного БОТОКС. Используйте сразу после реконструкции в шприце. Утилизируйте неиспользованную солевую раствор.

Таблица разбавления для флаконов БОТОКС 50, 100 и 200 Единиц Аллерган для остальных показаний:

Этот продукт предназначен для одноразового использования, и любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Поскольку БОТОКС денатурируется при сильном встряхивании или образовании пузырьков, растворитель должен быть введен в флакон осторожно. Утилизируйте флакон, если вакуум не притягивает растворитель внутрь. Реконструированный БОТОКС - это прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, свободный от частиц. Перед использованием необходимо визуально проверить, что реконструированный раствор прозрачный и свободный от частиц. После реконструкции в флаконе БОТОКС можно хранить в холодильнике (2 ºC-8 ºC) до 24 часов перед использованием. Если он разбавлен позже в шприце для внутридетрузорной инъекции, его следует использовать сразу.

Исследования потенции показали, что продукт можно хранить до 5 дней при 2 ºC-8 ºC после реконструкции.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, условия хранения после реконструкции и перед использованием являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2 ºC-8 ºC, если только реконструкция, разбавление (и т. д.) не проводились в контролируемых и проверенных асептических условиях. Дата и время реконструкции должны быть записаны в отведенном для этого месте на этикетке.

Процедура для безопасной утилизации флаконов, шприцев и использованных материалов

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Для безопасной утилизации неиспользованные флаконы должны быть реконструированы с небольшим количеством воды, а затем подвергнуты автоклавированию. Все использованные флаконы и шприцы, а также проливаемые материалы и т. д. должны быть подвергнуты автоклавированию, или остаточный БОТОКС можно инактивировать с помощью разбавленного раствора гипохлорида (0,5%) в течение 5 минут.

Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Идентификация продукта

Чтобы проверить, что продукт БОТОКС является продуктом Аллерган, пожалуйста, найдите два прозрачных гарантийных знака, содержащих серебристый и прозрачный логотип Аллерган, расположенные на верхней и нижней частях крышки коробки БОТОКС, и голограмму на этикетке флакона. Чтобы увидеть эту голограмму, осмотрите флакон под настольной лампой или люминесцентным источником света. Поворачивая флакон назад и вперед между пальцами, найдите горизонтальные линии радужного цвета на этикетке и подтвердите, что название "Аллерган" появляется внутри линий радуги.

Не используйте продукт и свяжитесь с вашим местным офисом AbbVie, если:

• Горизонтальные линии радужного цвета или слово "Аллерган" не присутствуют на этикетке флакона;
• Гарантийные знаки не целы и не присутствуют на обеих крышках коробки;
• Прозрачный логотип Аллерган на гарантийных знаках не виден четко или имеет черный круг с диагональной линией (знак запрета).

Кроме того, на этикетке флакона БОТОКС добавлены два съемных стикера, содержащих номер партии и дату истечения срока годности продукта. Эти стикеры можно удалить и приклеить в историю пациента для целей отслеживания. Обратите внимание, что после удаления стикеров с этикетки флакона БОТОКС появится слово "Использовано", гарантируя, что продукт является подлинным БОТОКС, произведенным Аллерган.