Протокол: информация для пользователя

Bivalirudina Sala 250мг порошок для концентрата для инъекционного раствора или для перфузии EFG

Bivalirudina

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такоеBivalirudina Salaи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияBivalirudina Sala

3. Как использоватьBivalirudina Sala

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеBivalirudina Sala

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бивалирудин Сала содержит вещество, называемое бивалирудином, которое является противокоагулянтом. Противокоагулянты — это лекарства, которые предотвращают образование кровяных сгустков (тромбоз).

Бивалирудин Сала используется для лечения пациентов:

• с болью в груди из-за сердечной болезни (акутные коронарные синдромы - АКС)
• которые будут подвергнуты хирургическому вмешательству для лечения закупорки кровеносных сосудов (ангиопластика и/или перкутанное коронарное вмешательство – ПКВ).

Не использовать Бивалирудину Сала

• если вы аллергины на бивалирудину или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6) или на хирудины (другие противозастойные препараты).
• если у вас или у вас было недавно кровотечение в желудке, кишечнике, мочевом пузыре или других органах, например, если вы заметили кровь в кале или моче (за исключением менструального кровотечения).
• если у вас или у вас было проблемы с свертываемостью крови (низкий уровень тромбоцитов).
• если у вас высокое артериальное давление.
• если у вас или у вас было инфекция сердца.
• если у вас серьезные проблемы с почками или если вы нуждаетесь в диализе. В случае сомнений, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед использованием Бивалирудины Сала

• если у вас кровотечение (в случае кровотечения лечение Бивалирудиной Сала будет прекращено). Во время лечения врач будет следить за появлением признаков кровотечения.
• если вы получали ранее лечение с аналогичными препаратами (например, лепирудиной).
• до начала инъекции или перфузии врач сообщит вам о признаках аллергических реакций. Эти реакции встречаются редко (происходят у 1-10 из 1 000 пациентов).
• если вы получаете радиотерапию в сосудах, которые поставляют кровь в сердце (лечение, называемое брахитерапией с бета- или гамма-излучением).

После лечения эпизода сердца с Бивалирудиной Сала вы должны остаться в больнице в течение не менее 24 часов и быть под наблюдением за любыми симптомами или признаками, подобными тем, которые вы испытывали во время эпизода сердца, который привел к вашему госпитализации.

Дети и подростки

• если вы ребенок (менее 18 лет), этот препарат не подходит для вас.

Использование Бивалирудины Сала с другими препаратами

Обратите внимание врача:

• если вы используете, использовали недавно или можете использовать другие препараты
• если вы принимаете плазма или препараты, предотвращающие образование тромбов крови (противозастойные препараты или препараты, предотвращающие образование тромбов, например, варфарин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор).

Эти препараты могут увеличить риск побочных эффектов, таких как кровотечения, если они используются одновременно с Бивалирудиной Сала. Бивалирудина Сала может повлиять на результаты анализа варфарина в крови (анализ INR).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Не следует использовать Бивалирудину Сала во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Врач решит, является ли лечение подходящим для вас. Если вы на грудном вскармливании, врач решит, является ли использование Бивалирудины Сала подходящим для вас.

Вождение и использование машин

Известно, что эффекты этого препарата кратковременные. Бивалирудина Сала только используется в больнице. Следовательно, маловероятно, что это повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Бивалирудина Сала содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды в флаконе, поэтому он считается «безсольным».

Его лечение с Бивалирудиной Сала будет контролироваться врачом. Врач решит, сколько Бивалирудиной Сала ему будет назначено и приготовлено лекарство.

Назначенная доза зависит от его веса и типа лечения, которое он получает.

Дозировка

Для пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), получающих медицинское лечениерекомендуемаяначальная дозасостоит из:

• 0,1 мг/кгвесу тела через вливание в вену, за которым следует инфузия (капельная терапия) в вену, 0,25 мг/кг весу тела/час в течение максимум 72 часов.

Если после этоговынуждаете в коронарной перкутанной интервенции (КПИ), доза увеличивается до:

• 0,5 мг/кгвесу тела через вливание в вену, за которым следует инфузия в вену1,75 мг/кгвесу тела/час в течение минимум продолжительности КПИ. Эта инфузия в вену может продолжаться в течение максимум 4 часов.

• Когда этот курс лечения завершается, инфузия может быть снижена до0,25 мг/кгвесу тела/час.

Если вы будете подвергнуты операции по обходу коронарной артерии, или лечение Бивалирудиной Сала будет прервано за час до операции или будет назначена дополнительная доза 0,5 мг/кг весу тела через вливание, за которым следует инфузия в вену 1,75 мг/кг весу тела/час.

Для пациентов, начинающих с коронарной перкутанной интервенцией (КПИ)рекомендуемая доза составляет:

• 0,75 мг/кгвесу тела через вливание, за которым следует инфузия в вену1,75 мг/кгвесу тела/час (инфузия в вену может продолжаться в течение максимум 4 часов).

Если у вас есть проблемы с почками, может потребоваться снижение дозы Бивалирудиной Сала.

В пожилых людях, если наблюдается снижение функции почек, может потребоваться снижение дозы.

Врач решит продолжительность лечения.

Бивалирудиной Сала предназначена только для инъекций, за которыми следует инфузия (капельная терапия) в вену (никогда в мышцу). Это назначается и контролируется опытным врачом, занимающимся лечением пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Если вы получите больше Бивалирудиной Сала, чем нужно

Врач решит, как лечить вас, и это включает в себя приостановку лекарства и наблюдение за вами за признаками побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у своего врача.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, потенциально серьезных:

• в больнице: немедленно сообщите своему врачу или медсестре
• после ухода из больницы: немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу

Самый частый и важный побочный эффект (он может повлиять на до 1 из 10 человек) лечения с Bivalirudina Sala - это более серьезная кровоточивость, которая может произойти в любом месте тела (например, в желудке, пищеварительном тракте (включая рвоту с кровью или кровянистые испражнения), животе, легких, паху, мочевом пузыре, сердце, глазах, ушах, носу или мозге).Редкоможет привести к инсульту или быть смертельным. Отек или боль в паху или руке, спина, гематомы, головная боль, кровотечение из носа, розовая или красная моча, потливость, головокружение, обмороки или тошнота из-за низкого кровяного давления могут быть признаками внутренней кровоточивости. Возможность кровоточивости больше, если Bivalirudina Sala используется в сочетании с другими противозастойными или противотромботическими средствами (см. раздел 2 «Использование Bivalirudina Sala с другими лекарствами»).

• Кровоточивость и гематома в месте инъекции (после лечения ICP) могут быть болезненными. Сeldom это может потребовать хирургического ремонта кровеносного сосуда в паху (фистула, псевдоаневризма) (это может повлиять на 1 из 1000 человек). Сeldom это может снизить количество тромбоцитов, что может усугубить кровоточивость. Кровоточивость в деснах (редко, может повлиять на 1 из 100 человек) обычно не серьезна.

• Аллергические реакции редки (могут повлиять на до 1 из 100 человек) и обычно не серьезны, хотя могут быть серьезными в некоторых случаях и в редких случаях могут быть смертельными из-за низкого кровяного давления (шок). Вначале симптомы могут быть ограниченными, такими как зуд, покраснение кожи, высыпания или небольшие бугорки на коже.

В некоторых случаях реакции могут быть более серьезными с зудом в горле, затруднением дыхания, отеком глаз, лица, языка или губ, звуком при вдохе (стридор), затруднением дыхания или затруднением выдоха.

• Тромбоз (застой крови), редкий побочный эффект (могут повлиять на до 1 из 100 человек), который может привести к серьезным или смертельным осложнениям, таким как инфаркт миокарда. Тромбоз включает в себя тромбоз коронарной артерии (застой крови в артериях сердца или внутри стента, который напоминает инфаркт миокарда, и который также может быть смертельным) и/или катетерный тромбоз, оба редки (могут повлиять на 1 из 1000 человек).

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов (потенциально менее серьезных):

• в больнице: сообщите своему врачу или медсестре
• после ухода из больницы: сначала обратитесь к своему врачу. Если это невозможно, немедленно обратитесь в ближайшую больницу

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Меньшая кровоточивость

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Анемия (низкий уровень красных кровяных телец)
• Гематома (морат)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Тошнота (чувство дискомфорта) и/или рвота (чувство болезни)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Повышение показателей INR (результаты анализа warfarina в крови) (см. раздел 2, Другие лекарства и Bivalirudina Sala)
• Ангина или боль в груди
• Пониженная частота сердечных сокращений
• Повышенная частота сердечных сокращений
• Затруднение дыхания
• Лечение рефлюкса (хроническое или постоянное кровотечение): хроническая или постоянная недостаточность кровотока в артериях сердца после их повторной открытия

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Поскольку Бивалирудина Сала является лекарством, которое следует использовать исключительно в стационарных условиях, медицинские работники ответственны за ее консервацию.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на коробке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.

Лиофилизированный порошок: Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Реактивированная жидкость: Химическая и физическая стабильность в использовании подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8ºC. Хранить в холодильнике (от 2ºC до 8ºC). Не замораживать.

Раствор, разведенный в воде: Химическая и физическая стабильность в использовании подтверждена в течение 24 часов при температуре 25ºC. Не хранить при температуре выше 25ºC. Не замораживать.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/реактивации/разведения исключает риск микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно.

Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения ответственны за пользователя.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтоватым.

Врач проверит раствор и выбросит его, если он содержит частицы или стал разбавленным.

Состав Бивалирудины Сала

• Активное вещество — бивалирудин.
• В каждом ампуле содержится 250 мг бивалирудины.
• После восстановления (добавления 5 мл воды для инъекций в ампулу для растворения порошка), 1 мл содержит 50 мг бивалирудины.
• После дилюции (смешивания 5 мл восстановленной смеси с мешком для инфузии с глюкозой или сульфатом натрия [общий объем 50 мл]), 1 мл содержит 5 мг бивалирудины.

Прочие компоненты — маннитол и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид Бивалирудины Сала и содержимое упаковки

Бивалирудин Сала — это порошок для концентрата для инъекционного раствора или для инфузии (концентрат порошка).

Бивалирудин Сала — это белый или белый желтоватый порошок в стеклянной ампуле.

Бивалирудин Сала доступен в упаковках, содержащих по 2 или 10 ампул.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Лаборатория Reig Jofré, S.A.

К/ Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Дата последней проверки этого бюллетеня: Ноябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Медицинским работникам следует ознакомиться с Технической картой продукта для получения полной информации для назначения этого препарата.

Бивалирудин Сала назначается в качестве антитромботического средства у взрослых пациентов, которые проходят коронарную перкутанную интервенцию (КПИ), включая пациентов с инфарктом миокарда с повышением сегмента ST, проходящих КПИ первичную.

Бивалирудин Сала также назначается для лечения взрослых пациентов с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без повышения сегмента ST (НС/ИМБС), которые будут подвергаться операции в срочном или раннем порядке.

Бивалирудин Сала следует назначать в сочетании с ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелом.

Инструкции по приготовлению

Должны использоваться асептические процедуры для приготовления и введения Бивалирудины Сала.

Добавить 5 мл стерильной воды для инъекций в ампулу Бивалирудины Сала и слегка встряхнуть, пока порошок не растворится полностью и раствор не станет прозрачным.

Вынуть 5 мл из ампулы и разбавить еще больше, чтобы получить общий объем 50 мл с инъекционным раствором глюкозы 5%, или с инъекционным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для получения конечной концентрации бивалирудины 5 мг/мл.

Должно быть визуально осмотрено содержимое на частицы и любые возможные изменения цвета растворенного/разбавленного раствора. Не следует использовать растворы, содержащие частицы.

Растворы, восстановленные/разбавленные, должны быть прозрачными или слегка опалесцирующими, бесцветными или слегка желтоватыми.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Несовместимость

Следующие препараты не следует вводить через одну и ту же вену с бивалирудиной, поскольку они могут вызвать образование мутности, образование микрочастиц или осаждение: алтеплазма, гидрохлорид амиодарона, амфотерицин B, гидрохлорид хлорпромазина (HCl), диазепам, эдисилат пропранолола, ретеплазма, стрептокиназа и гидрохлорид ванкомицина.

Следующие шесть препаратов демонстрируют несовместимость по концентрации доз с бивалирудиной. В разделе 6.2 приведены совместимые и несовместимые концентрации этих препаратов. Препараты, несовместимые с бивалирудиной при более высоких концентрациях, — это добутамин хлорид, фамотидин, лоразепам и прометацин хлорид.

Противопоказания

Бивалирудин Сала противопоказан пациентам с:

• известной гиперчувствительностью к активному веществу или к любому из excipientов продукта, включенных в раздел 6.1, или к хирудинам.
• активной геморрагии или высоким риском геморрагии из-за нарушений гемостаза и/или необратимых нарушений свертываемости крови.
• гипертонической болезни, не поддающейся контролю.
• субакутной бактериальной эндокардитом.
• грубой почечной недостаточностью (скорость фильтрации почек <30>см. раздел 4.3 Технической карты).

Дозировка

Пациенты, проходящие коронарную перкутанную интервенцию (КПИ), включая КПИ первичную

Рекомендуемая доза бивалирудины для пациентов, проходящих КПИ, составляет инъекционный боловой 0,75 мг/кг массы тела, который следует вводить сразу после операции, а затем инфузионную дозу 1,75 мг/кг/ч в течение не менее времени, необходимого для проведения операции. Если это клинически оправдано, можно продлить инфузионную дозу 1,75 мг/кг/ч до 4 часов после операции и продолжить инфузионную дозу 0,25 мг/кг/ч в течение 4–12 часов, если это клинически необходимо.

Должно быть тщательно наблюдено за пациентами после КПИ за признаками и симптомами, соответствующими миокардиальной изостении.

Пациенты с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без повышения сегмента ST (НС/ИМБС)

Рекомендуемая начальная доза бивалирудины для пациентов с синдромом коронарного шока (СКШ) составляет инъекционный боловой 0,1 мг/кг, который следует вводить сразу после операции, а затем инфузионную дозу 0,25 мг/кг/ч. Пациенты, которые должны быть лечены медикаментозно, могут продолжать инфузионную дозу 0,25 мг/кг/ч в течение 72 часов.

Если пациент подвергается КПИ, следует вводить дополнительный боловой 0,5 мг/кг бивалирудины перед операцией, а инфузионную дозу следует увеличить до 1,75 мг/кг/ч в течение времени операции.

После КПИ можно возобновить инфузионную дозу 0,25 мг/кг/ч в течение 4–12 часов, если это клинически необходимо.

Для пациентов, которые подвергаются операции с коронарным шунтированием без использования помпы для циркуляции крови, следует продолжать инфузионную дозу бивалирудины до момента операции. Им следует вводить боловой 0,5 мг/кг перед операцией, а затем инфузионную дозу 1,75 мг/кг/ч в течение операции.

Для пациентов, которые подвергаются операции с коронарным шунтированием с помпой для циркуляции крови, следует продолжать инфузионную дозу бивалирудины до 1 часа до операции, после чего следует прекратить инфузионную дозу и лечить пациента гепарином.

Чтобы обеспечить правильное введение бивалирудины, следует тщательно перемешать полностью восстановленный и разбавленный препарат перед введением (см. раздел 6.6). Боловой следует вводить быстро через вену для обеспечения того, чтобы боловой полностью достиг пациента до начала операции.

Должны быть заполнены вены для инфузионной дозы бивалирудины для обеспечения непрерывности инфузии препарата после введения болового. Инфузионная доза должна начинаться сразу после введения болового, чтобы обеспечить, чтобы она достигла пациента до начала операции, и должна продолжаться непрерывно в течение времени операции. Не было оценено безопасность и эффективность болового бивалирудины без последующей инфузионной дозы, и не рекомендуется, хотя и запланирована короткая операция КПИ.

Увеличение времени активированного коагулограмма (АКГ) может служить индикатором того, что пациент получил бивалирудину.

Почки

Бивалирудин Сала противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (скорость фильтрации почек <30>

Для пациентов с легкой или средней почечной недостаточностью доза для СКШ (боловой 0,1 мг/кг/инфузионная доза 0,25 мг/кг/ч) не должна корректироваться.

Пациенты с средней почечной недостаточностью (скорость фильтрации почек 30–59 мл/мин), которые будут подвергаться КПИ (в том числе и те, которые лечатся бивалирудиной для СКШ), должны получать инфузионную дозу 1,4 мг/кг/ч. Боловой не следует корректировать по дозировке, указанной в разделе СКШ или КПИ.

Желчный пузырь

Не требуется корректировка дозы.

(Для получения полной информации о дозировке см. раздел 4.2 Технической карты)

Срок годности

30 месяцев

Концентрированный раствор, восстановленный: доказана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре 2–8 °C. Хранить в холодильнике (от 2 до 8 °C). Не замораживать.

Раствор, разбавленный: доказана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре 25 °C. Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разбавления исключает риск микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно.

Если не используется немедленно, сроки и условия хранения ответственны за пользователя.